Форма випуску

Фарматен Інтернешнл СА, Греція

Фебуксостат Ксантіс таблетки вкриті оболнкою по 80 мг, 28 шт.

Немає в наявності

фебуксостат

Фарматен Інтернешнл С.А., Ізраїль

Фебуксостат Ксантіс таблетки вкриті оболнкою по 120 мг, 28 шт.

Київ

Фебуксостат

Фебумакс

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Лікарська форма

Дозування

Код Моріон

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Спосіб введення

Код АТС/ATX

Упаковка

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Склад

діюча речовина: фебуксостат; 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить фебуксостату 80 мг або 120 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, магнію оксид легкий, оболонка: полівініловий спирт, частково гідролізований, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: капсулоподібні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від блідо-жовтого до жовтого кольору, з тисненням &laquo;80&raquo; або &laquo;120&raquo; з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Лікарські засоби для лікування подагри. Лікарські засоби, що пригнічують утворення сечової кислоти. Код АТХ М04А А03.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

У здорових добровольців максимальна концентрація у плазмі (Сmax) та площа під кривою (AUC) збільшувалися пропорційно дозі після одноразового та багаторазового застосування фебуксостату у дозах від 10 мг до 120 мг. При дозах від 120 мг до 300 мг збільшення AUC було більшим, ніж пропорційно дозі. При застосуванні доз 10&ndash;240 мг кожні 24 години накопичення фебуксостату не відмічалося. Передбачуваний середній термінальний період напіввиведення (t1/2) фебуксостату становив приблизно 5&ndash;8 годин. Був проведений популяційний аналіз фармакокінетики/фармакодинаміки за даними, отриманими за участю 211 пацієнтів з гіперурикемією і подагрою, які застосовували фебуксостат в дозах 40&ndash;240 мг 1 раз на добу. В цілому отримані значення фармакокінетичних параметрів відповідають таким у здорових добровольців, які, отже, є хорошою моделлю для оцінки фармакокінетики/фармакодинаміки препарату у пацієнтів з подагрою. Всмоктування. Фебуксостат швидко (tmax (час досягнення максимальної концентрації) 1,0&ndash;1,5 години) і добре (принаймні 84 %) всмоктується. При одноразовому та багаторазовому застосуванні фебуксостату перорально у дозах 80 мг або 120 мг 1 раз на добу Сmax відповідно становить 2,8&ndash;3,2 мкг/мл та 5,0&ndash;5,3 мкг/мл. Абсолютну біодоступність таблеток фебуксостату не аналізували. При багаторазовому застосуванні у дозі 80 мг 1 раз на добу або при одноразовому застосуванні у дозі 120 мг у поєднанні з жирною їжею Сmax зменшувалася на 49 % та 38 %, а AUC &mdash; на 18 % та 16 % відповідно. Однак це не супроводжувалося клінічно значущими змінами ступеня зменшення рівня сечової кислоти у сироватці крові (при багаторазовому застосуванні у дозі 80 мг). Таким чином фебуксостат можна застосовувати незалежно від вживання їжі. Розподіл. Передбачуваний об&rsquo;єм розподілу у рівноважному стані (Vss/F) фебуксостату змінюється від 29 до 75 л після перорального застосування у дозі 10&ndash;300 мг. Ступінь зв&rsquo;язування фебуксостату з білками плазми крові (головним чином з альбуміном) становить 99,2 % і не змінюється при підвищенні дози з 80 мг до 120 мг. Для активних метаболітів фебуксостату ступінь зв&rsquo;язування з білками плазми крові коливається від 82 до 91 %. Метаболізм. Фебуксостат активно метаболізується шляхом кон&rsquo;югації за участю уридиндифосфатглюкуронілтрансферази (УДФ-глюкуронілтрансферази) та окиснення за участю ферментів системи цитохрому Р 450 (CYP). Усього ідентифіковано 4 фармакологічно активних гідроксильних метаболіти фебуксостату; 3 з них були виявлені у плазмі людини. Дослідження in vitro на мікросомах печінки людини засвідчили, що ці окиснені метаболіти утворюються переважно під дією CYP1А1, CYP1А2, CYP2С8 або CYP2С9, тоді як фебуксостату глюкуронід утворюється головним чином під дією УДФ-глюкуронілтрансферази 1А1, 1А8 та 1А9. Виведення. Фебуксостат виводиться з організму через печінку та нирками. Після перорального застосування 14С-фебуксостату у дозі 80 мг приблизно 49 % виводилося із сечею у вигляді незміненого фебуксостату (3 %), ацилглюкуроніду діючої речовини (30 %), відомих окиснених метаболітів і їхніх кон&rsquo;югатів (13 %) та інших невідомих метаболітів (3 %). Крім ниркової екскреції, приблизно 45 % дози виводилося з калом у вигляді незміненого фебуксостату (12 %), ацилглюкуроніду діючої речовини (1 %), відомих окиснених метаболітів і їхніх кон&rsquo;югатів (25 %) та інших невідомих метаболітів (7 %). Ниркова недостатність. При багаторазовому застосуванні фебуксостату у дозі 80 мг не було відзначено змін Сmax фебуксостату у пацієнтів з легкою, помірною або тяжкою нирковою недостатністю порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Середня загальна AUC фебуксостату збільшувалася приблизно у 1,8 раза: від 7,5 мкг &times; год/мл у пацієнтів з нормальною функцією нирок до 13,2 мкг &times; год/мл у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю. Cmax та AUC активних метаболітів підвищувалися у 2 і 4 рази відповідно. Проте пацієнтам з нирковою недостатністю легкого або помірного ступеня корекція дози лікарського засобу не потрібна. Печінкова недостатність.&nbsp; При багаторазовому застосуванні фебуксостату у дозі 80 мг не було відзначено суттєвих змін Сmax та AUC фебуксостату та його метаболітів у пацієнтів з легкою (клас А за шкалою Чайлда &mdash; П&rsquo;ю) та помірною (клас В за шкалою Чайлда &mdash; П&rsquo;ю) печінковою недостатністю порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки. Дослідження лікарського засобу у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас С за шкалою Чайлда &mdash; П&rsquo;ю) не проводилося. Вік.&nbsp; При багаторазовому пероральному застосуванні фебуксостату не було відзначено суттєвих змін AUC фебуксостату та його метаболітів у пацієнтів літнього віку порівняно з молодими здоровими добровольцями. Стать. При багаторазовому пероральному застосуванні фебуксостату Сmax та AUC фебуксостату у жінок були на 24 % та 12 % відповідно вищими, ніж у чоловіків. Однак Сmax та AUC, скориговані за масою тіла, були схожі в обох групах, тому зміна дози фебуксостату залежно від статі не потрібна.

Показання

Застосовувати для лікування та профілактики гіперурикемії у дорослих пацієнтів, які піддаються хіміотерапії з приводу гематологічних злоякісних новоутворень з помірним або високим ризиком синдрому лізису пухлини (СЛП). Фебуксостат Ксантіс показаний дорослим пацієнтам.

Протипоказання

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої іншої допоміжної речовини лікарського засобу, зазначеної у розділі &laquo;Склад&raquo;.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Меркаптопурин/азатіоприн. Відповідно до механізму своєї дії фебуксостат пригнічує ксантиноксидазу, тому супутнє застосування не рекомендується. Пригнічення ксантиноксидази може призводити до підвищення концентрації обох препаратів у плазмі і викликати токсичну реакцію. Дослідження взаємодії фебуксостату з препаратами (крім теофіліну), що метаболізуються ксантиноксидазою, не проводилися за участю людей.&nbsp; Моделювальний та імітаційний аналіз даних доклінічного дослідження на щурах вказує на те, що у разі одночасного введення фебуксостату дози меркаптопурину/азатіоприну слід зменшити до 20 % або менше від раніше призначеної дози (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Дослідження взаємодії фебуксостату під час іншої цитотоксичної хіміотерапії не проводилися. У ході опорного дослідження пацієнтам із СЛП з декількома режимами хіміотерапії призначався фебуксостат у дозі 120 мг, включаючи моноклональні антитіла. Однак під час цього дослідження взаємодії &laquo;лікарський препарат &mdash; лікарський препарат&raquo; і &laquo;лікарський препарат &mdash; захворювання&raquo; не досліджувалися. Тому можливість взаємодії з будь-якими цитотоксичними препаратами, що сумісно призначаються, виключати не можна. Розиглітазон/ субстрати CYP2C8 Фебуксостат є слабким інгібітором CYP2C8 in vitro. В ході дослідження у здорових добровольців паралельне застосування 120 мг фебуксостату 1 раз на добу та одноразової перорально прийнятої дози розиглітазону 4 мг не впливало на фармакокінетику розиглітазону і його метаболіту N-дезметилрозиглітазону, що демонструє, що фебуксостат не пригнічує фермент CYP2C8 in vivo. Таким чином, одночасне введення фебуксостату і розиглітазону або інших субстратів CYP2C8 не вимагає корекції дози цих препаратів. Теофілін. Проведено дослідження взаємодії фебуксостату за участю здорових добровольців для оцінки впливу пригнічення ксантиноксидази на збільшення рівня теофіліну в циркулюючій крові, що спостерігалося з іншими інгібіторами ксантиноксидази. Результати дослідження показали, що при одночасному застосуванні фебуксостату у дозі 80 мг та теофіліну у дозі 400 мг не було жодних фармакокінетичних взаємодій або впливу на безпеку теофіліну. Таким чином, фебуксостат у дозі 80 мг можна застосовувати одночасно із теофіліном без особливих застережень. Даних щодо дози фебуксостату 120 мг немає. Напроксен та інші інгібітори глюкуронізації. Метаболізм фебуксостату залежить від активності ферменту УДФ-глюкуронілтрансферази. Лікарські засоби, що пригнічують процес глюкуронізації, наприклад нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та пробенецид, теоретично можуть впливати на виведення фебуксостату. У здорових добровольців при одночасному застосуванні фебуксостату та напроксену по 250 мг 2 рази на добу спостерігалося посилення дії фебуксостату (Cmax (максимальна концентрація) становить 28 %, AUC (площа під кривою) &ndash; 41 %, t1/2 (період напіввиведення) &ndash; 26 %). У ході клінічних досліджень застосування напроксену та інших НПЗЗ/ інгібіторів ЦОГ-2 не супроводжувалося клінічно значущим збільшенням побічних реакцій. Фебуксостат можна одночасно застосовувати з напроксеном без зміни їх дози. Індуктори глюкуронізації. Потужні індуктори ферменту УДФ-глюкуронілтрансферази можуть посилювати метаболізм та зменшувати ефективність фебуксостату. У пацієнтів, які застосовують потужні індуктори глюкуронізації, рекомендується контролювати рівень сечової кислоти у плазмі через 1&ndash;2 тижні одночасної терапії. При відміні індуктора глюкуронізації можливе підвищення рівня фебуксостату у плазмі. Колхіцин/індометацин/гідрохлоротіазид/варфарин. Фебуксостат можна одночасно застосовувати з колхіцином або індометацином без зміни дози препаратів. Також не потрібно змінювати дозу фебуксостату при одночасному застосуванні з гідрохлоротіазидом. Одночасне застосування фебуксостату з варфарином не вимагає зміни дози останнього. Застосування фебуксостату (80 мг або 120 мг один раз на добу) з варфарином у здорових добровольців не впливає на фармакокінетику останнього. Одночасне застосування з фебуксостатом також не впливало на міжнародне нормалізоване відношення (МНВ) та активність фактора VІІ. Дезипрамін/ субстрати CYP2D6. За даними, отриманими in vitro, фебуксостат є слабким інгібітором CYP2D6. У ході досліджень за участю здорових добровольців, які отримували 120 мг фебуксостату 1 раз на добу, спостерігалося збільшення AUC дезипраміну (субстрат CYP2D6) на 22 %, що свідчить про слабку пригнічувальну дію фебуксостату на фермент CYP2D6 in vivo. Таким чином, при одночасному застосуванні фебуксостату та субстратів CYP2D6 немає необхідності змінювати їх дози. Антацидні засоби. При одночасному застосуванні з антацидами, що містять магнію гідроксид та алюмінію гідроксид, відмічається затримка всмоктування фебуксостату (приблизно на 1 годину) та зменшення Сmax на 32 %, однак AUC фебуксостату суттєво не змінюється, тому фебуксостат можна застосовувати із антацидними засобами.

Особливості застосування

Серцево-судинні захворювання. Лікування хронічної гіперурикемії Пацієнтам із попередніми серйозними серцево-судинними захворюваннями (наприклад з інфарктом міокарда, інсультом або нестабільною стенокардією) не слід призначати лікування фебуксостатом, за винятком випадків, коли немає інших належних варіантів терапії. У дослідженнях APEX та FACT у загальній групі застосування фебуксостату спостерігалося збільшення кількості порушень з боку серцево-судинної системи порівняно з групою алопуринолу (у т. ч. летальний наслідок у зв&rsquo;язку із серцево-судинним захворюванням, нелетальний інфаркт міокарда, нелетальний інсульт): 1,3 порівняно із 0,3 випадку на 100 пацієнто-років, &mdash; на відміну від дослідження CONFIRMS (детальний опис дослідження див. у розділі &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Частота порушень з боку серцево-судинної системи, про які повідомлялося у комбінованих дослідженнях фази 3 (дослідження APEX, FACT та CONFIRMS), становила 0,7 порівняно із 0,6 випадку на 100 пацієнто-років. В рамках довгострокових широкомасштабних досліджень частота серцево-судинних порушень становила 1,2 та 0,6 випадку на 100 пацієнто-років у групах фебуксостату та алопуринолу відповідно. Відмінності не були статистично достовірні, причинно-наслідковий зв&rsquo;язок між вказаними порушеннями та застосуванням фебуксостату був відсутній. Факторами ідентифікованого ризику у таких пацієнтів були захворювання, що виникли в результаті атеросклерозу та/або інфаркту міокарда або застійної серцевої недостатності, в анамнезі. У післяреєстраційному дослідженні CARES (детально див. у розділі &laquo;Фармакодинаміка&raquo;) частота ТНССЯ була схожа у групах фебуксостату та алопуринолу (СР 1,03; 95 % ДІ 0,89&mdash;1,21), але спостерігався вищий рівень частоти смертей від серцево-судинних захворювань (4,3 % проти 3,2 % пацієнтів; ЧСС 1,34; 95 % ДІ 1,03&mdash;1,73). Профілактика і лікування гіперурикемії у пацієнтів із ризиком розвитку СЛП Пацієнти, які піддаються хіміотерапії з приводу гематологічних злоякісних новоутворень з помірним або високим ризиком СЛП та застосовують фебуксостат, при наявності клінічних показань потребують нагляду кардіолога. Алергія/гіперчутливість на лікарські засоби. У межах постмаркетингового нагляду були рідкісні повідомлення про серйозні алергічні реакції/ реакції гіперчутливості, у тому числі про загрозливий для життя синдром Стівенса &mdash; Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гострі анафілактичні реакції/шок. У більшості випадків такі реакції спостерігалися протягом першого місяця застосування фебуксостату. У кількох пацієнтів спостерігалися порушення ниркової функції та/або гіперчутливість до алопуринолу в анамнезі. Тяжкі реакції гіперчутливості, у тому числі медикаментозна реакція з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром), в деяких випадках були пов&rsquo;язані з лихоманкою, гематологічною, нирковою або печінковою недостатністю. Пацієнти повинні бути проінформовані про ознаки та симптоми гіперчутливості/алергії, і вони потребують спостереження щодо розвитку таких реакцій. При появі серйозних алергічних реакцій/ реакцій гіперчутливості, синдрому Стівенса &mdash; Джонсона в тому числі, застосування фебуксостату треба негайно припинити, оскільки раннє припинення застосування покращує прогноз. Якщо у пацієнта виникла алергічна реакція/ реакція гіперчутливості, у тому числі синдром Стівенса &mdash; Джонсона, або гострі анафілактичні реакції/шок, то повторне призначення фебуксостату протипоказано. Загострення (напад) подагри. Лікування фебуксостатом слід розпочинати тільки у період після загострення хвороби. Фебуксостат може спровокувати напад подагри на початку лікування за рахунок зміни рівня сечової кислоти у сироватці через вихід уратів із депо. На початку лікування фебуксостатом рекомендується призначити нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або колхіцин на термін не менше 6 місяців для профілактики нападів подагри. У разі розвитку нападу подагри на тлі застосування фебуксостату лікування продовжують. Одночасно проводять відповідну індивідуальну терапію загострення подагри. При тривалому застосуванні фебуксостату частота та тяжкість нападів подагри зменшуються. Відкладення ксантинів. У пацієнтів з прискореним утворенням уратів (наприклад на тлі злоякісних новоутворень та їх лікування або при синдромі Леша &mdash; Ніхана) можливе суттєве збільшення абсолютної концентрації ксантинів у сечі, що у рідкісних випадках супроводжується їх відкладенням у сечовивідних шляхах. Цього не спостерігалося в опорному клінічному дослідженні фебуксостату при СЛП. Через обмеженість досвіду застосування фебуксостат не показаний пацієнтам при синдромі Леша &mdash; Ніхана. Меркаптопурин/азатіоприн. Фебуксостат не рекомендується застосовувати пацієнтам, які одночасно отримують меркаптопурин/азатіоприн, оскільки інгібування ксантиноксидази фебуксостатом може спричинити підвищення концентрації меркаптопурину/азатіоприну в плазмі крові, що може призвести до сильної токсичності. Ніяких досліджень взаємодії у людей не проводилося. Якщо комбінації не уникнути, рекомендується зменшити дозу меркаптопурину/азатіоприну. На основі моделювання та імітаційного аналізу даних доклінічного дослідження на щурах, при одночасному застосуванні фебуксостату дозу меркаптопурину/азатіоприну слід зменшити до 20 % або менше попередньо призначеної дози, щоб уникнути можливих гематологічних впливів (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Стан пацієнта слід ретельно контролювати, а дозу меркаптопурину/азатіоприну потрібно згодом коригувати на основі оцінки терапевтичної відповіді та настання можливих токсичних ефектів. Пацієнти, які перенесли трансплантацію органів. Досвіду застосування фебуксостату цій категорії пацієнтів немає, тому застосування препарату не показано. Теофілін. Одноразове одночасне застосування фебуксостату у дозі 80 мг та теофіліну у дозі 400 мг не показало жодних фармакокінетичних взаємодій. Фебуксостат у дозі 80 мг можна застосовувати одночасно із теофіліном без ризику підвищення концентрацій теофіліну у плазмі. Даних щодо дози фебуксостату 120 мг немає. Захворювання печінки. У ході комбінованої фази 3 клінічних досліджень у 5,0 % пацієнтів, які отримували фебуксостат, спостерігалися незначні зміни печінкових показників, тому рекомендується перевіряти функціональні печінкові показники до призначення фебуксостату та під час лікування при наявності показань. Захворювання щитовидної залози. У 5,5 % пацієнтів, які отримували фебуксостат протягом тривалого часу, спостерігалося підвищення показника ТТГ (&gt; 5,5 мкМО/мл) під час довгострокових відкритих розширених досліджень. Тому лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушенням функції щитовидної залози. Лактоза. Лікарський засіб містить лактозу. Пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями, пов&rsquo;язаними з непереносимістю галактози, недостатністю лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози/галактози, препарат не показаний.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Були повідомлення про розвиток сонливості, запаморочення, парестезій та порушення чіткості зору на тлі застосування фебуксостату. Тому пацієнтам, які застосовують фебуксостат, рекомендується бути обережними при керуванні автотранспортними засобами та роботі з іншими механізмами до того часу, поки вони не будуть впевнені у відсутності вищезазначених побічних реакцій.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність Обмежений досвід застосування фебуксостату під час вагітності свідчить про відсутність несприятливого впливу на перебіг вагітності та здоров&rsquo;я плода/новонародженого. У ході досліджень на тваринах не було помічено його прямого або непрямого побічного впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода та перебіг пологів. Потенційний ризик для людини невідомий. Фебуксостат не слід застосовувати під час вагітності. Годування груддю Невідомо, чи проникає фебуксостат у грудне молоко людини. Дослідження на тваринах показали, що фебуксостат проникає у грудне молоко та негативно впливає на розвиток новонароджених, яких годують цим молоком. Ризик потрапляння препарату в грудне молоко не може бути виключений. Фебуксостат не слід застосовувати у період годування груддю. Фертильність Дослідження фертильності на тваринах при застосуванні у дозі 48 мг/кг/добу не виявили залежності побічних реакцій від дози. Дія фебуксостату на репродуктивну функцію людини невідома.

Спосіб застосування та дози

Дозування Подагра. Рекомендована доза фебуксостату становить 80 мг 1 раз на добу перорально, незалежно від прийому їжі. Якщо концентрація сечової кислоти в сироватці крові перевищує 6 мг/дл (357 мкмоль/л) після 2&ndash;4 тижнів лікування, слід розглянути підвищення дози фебуксостату до 120 мг 1 раз на добу. Ефект лікарського засобу виявляється досить швидко, що робить можливим повторне визначення концентрації сечової кислоти через 2 тижні. Метою лікування є зменшення концентрації сечової кислоти у сироватці та підтримка її на рівні менше 6 мг/дл (357 мкмоль/л). Тривалість профілактики нападів подагри рекомендована не менше 6 місяців. Синдром лізису пухлини (СЛП). Рекомендована доза фебуксостату становить 120 мг один раз на добу перорально, незалежно від прийому їжі. Застосування фебуксостату слід розпочинати за два дні до початку цитотоксичної терапії і продовжувати щонайменше 7 діб; однак тривалість терапії можна подовжити до 9 діб відповідно до тривалості хіміотерапії та клінічної оцінки. Пацієнти літнього віку. Для цієї категорії пацієнтів корекція дози не потрібна. Ниркова недостатність. У пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв) ефективність та безпеку лікарського засобу вивчено недостатньо. Пацієнтам із порушенням функції нирок легкого або помірного ступеня корекція дози не потрібна. Печінкова недостатність. Дослідження ефективності та безпеки фебуксостату у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас С за шкалою Чайлда &mdash; П&rsquo;ю) не проводилося. Подагра. При порушенні функції печінки легкого ступеня рекомендована доза становить 80 мг. Досвід застосування лікарського засобу при порушенні функції печінки помірного ступеня обмежений. Синдром лізису пухлини (СЛП). Із опорного дослідження фази 3 (FLORENCE) були виключені тільки суб&rsquo;єкти із печінковою недостатністю тяжкого ступеня. Для пацієнтів, які були включені в дослідження, корекція дози у зв&rsquo;язку із станом функцій печінки не потрібна. Спосіб застосування Для перорального застосування. Фебуксостат Ксантіс застосовується перорально, незалежно від прийому їжі.

Діти

Безпека та ефективність застосування фебуксостату дітям (віком до 18 років) не встановлені. Дані щодо застосування відсутні.

Передозування

У разі передозування показана симптоматична та підтримувальна терапія.

Побічні реакції

Умови зберігання

Для лікарського засобу не вимагається спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 4 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

Фарматен СА. Фарматен Інтернешенл СА.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Дервенакіон 6, Палліні Аттікі, 153 51, Греція. Індастріал Парк Сейпс Родопі Префекчер, Блок №5, Родопі, 69300, Греція.

Підлягає поверненню та обміну

Підлягає поверненню та обміну протягом 14 днів