Форма випуску

Мікрохім Україна Рубіжне

Езатро таблетки по 20 мг/10 мг, 30 шт.

Езатро табл. п/о. 20мг/10мг №30

Подарунковий сертифікат Подорожник (далі Сертифікат) можна використати для оплати вартості певних товарів в мережі аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; зі списку лікарських засобів, що зазначені нижче. Якщо сума товарів більше номіналу сертифіката, різниця оплачується покупцем будь-яким зручним способом оплати. При покупці на суму, меншу за позначену на сертифікаті, різниця не повертається та не переноситься на наступні покупки. Дія сертифіката розповсюджується на купівлю товарів зі знижкою та акційні пропозиції. Сертифікат не розповсюджується на купівлю товарів на сайті або в мобільному застосунку чи ботах та бронювання на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа та інш)&nbsp; . В одній покупці (один чек) можна використати кілька сертифікатів. Бонуси за програмою лояльності на суму сертифіката не нараховуються. Знижки за програмою лояльності не діють. Сертифікат не можна розбити на кілька купівель (кілька чеків) у межах номіналу та терміну дії сертифіката, він є одноразовим. Сертифікат не є іменним: використати може як особа, що особисто його придбала, так і будь-яка інша особа, яка предʼявила сертифікат на касі аптеки мережі Подорожник. Сертифікат не підлягає поверненню та зворотному обміну на грошовий еквівалент. Даним сертифікатом можна скористатись в усіх аптеках мережі Подорожник. Сертифікат поверненню та обміну на сертифікат іншого номіналу не підлягає. У разі втрати сертифікат не відновлюється. Товари придбані за рахунок сертифікату поверненню не підлягають, можна тільки обміняти на той самий товар належної якості, згідно чинного законодавства України. Термін дії вказаний на звороті сертифіката і не підлягає продовженню. Після закінчення терміну дії сертифікат вважається недійсним незалежно від причин, через які він не був використаний. Товари, які можна придбати розрахувавшись сертифікатом:

Сертифікати 38907831

Є в наявності

розувастатин; езетиміб

Езатро таблетки по 10 мг/10 мг, 30 шт.

Езатро табл. п/о. 10мг/10мг №30

Київ

Езатро

розувастатин

езетиміб

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Дозування

Первинна упаковка

Термін придатності

Код Моріон

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Упаковка

Спосіб введення

Код АТС/ATX

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Склад

діючі речовини: rosuvastatin and ezetimibe; 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: 20,8 мг розувастатину кальцію, що відповідає 20,0 мг розувастатину, та 10,0 мг езетимібу; допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; натрію кроскармелоза; повідон; натрію лаурилсульфат; целюлоза мікрокристалічна; гіпромелоза; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; оболонка таблетки Vivacoat Yellow (гіпромелоза; титану діоксид (Е 171); тальк; макрогол; заліза оксид жовтий (Е 172)).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки круглої форми жовтого кольору, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням &laquo;MR 3&raquo; з однієї сторони.

Фармакотерапевтична група

Гіполіпідемічні засоби, комбінації. Комбінації різних гіполіпідемічних засобів. Розувастатин та езетиміб. Код АТХ C10B A06.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

<section>
<div id="instr_3" class="collapse show">
<div id="instr_cont_3" class="product-instructions-text" data-gtm-vis-has-fired47116017_356="1">Розувастатин Всмоктування Максимальна концентрація розувастатину у плазмі досягається приблизно через 5 годин після перорального застосування. Абсолютна біодоступність становить приблизно 20 %. Розподіл Розувастатин значним чином захоплюється печінкою, яка є основним місцем синтезу холестерину та кліренсу&nbsp;ХС-ЛПНЩ. Об&rsquo;єм&nbsp;розподілу розувастатину становить&nbsp;приблизно 134 л. Близько 90 % розувастатину зв&rsquo;язується з білками плазми крові, переважно з альбуміном. Метаболізм Розувастатин зазнає незначного метаболізму (приблизно 10 %). Дослідження метаболізму&nbsp;in vitro&nbsp;із використанням гепатоцитів людини свідчать, що розувастатин є слабким субстратом для метаболізму на основі ферментів цитохрому Р450. Основним задіяним ізоферментом є CYP2C9, дещо меншу роль відіграють 2C19, 3A4 та 2D6. Основними визначеними метаболітами є N-десметиловий та лактоновий метаболіти. N-десметил-метаболіт приблизно на 50 % менш активний, ніж розувастатин, лактоновий метаболіт вважається клінічно неактивним. На розувастатин припадає більше 90 % активності циркулюючого інгібітора ГМГ-КоА-редуктази. Виведення Приблизно 90 % дози розувастатину виводиться у незміненому стані з калом (разом всмоктана та невсмоктана діюча речовина), решта виводиться із сечею. Приблизно 5 % виводиться із сечею у незміненій формі. Період напіввиведення із плазми становить приблизно 19 годин і не збільшується при підвищенні дози. Середнє геометричне значення кліренсу лікарського засобу&nbsp;із плазми крові становить приблизно 50 л/год (коефіцієнт варіації &ndash; 21,7 %). Як і щодо інших інгібіторів ГМГ-КоА редуктази, печінкове захоплення розувастатину відбувається за участю мембранного транспортера OATP-C, який відіграє важливу роль в печінковій елімінації розувастатину. Линійність Системна експозиція розувастатину збільшується пропорційно дозі. При багаторазовому щоденному застосуванні параметри фармакокінетики не змінюються. Особливі групи пацієнтів Вік та стать Не спостерігалося клінічного значущого впливу віку або статі пацієнта на фармакокінетику розувастатину у дорослих. Фармакокінетика розувастатину у дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією була подібною до фармакокінетики у дорослих добровольців (див. розділ &laquo;Діти&raquo;). Раса Дослідження фармакокінетики виявили, що у пацієнтів монголоїдної раси (японців, китайців, філіппінців, в&rsquo;єтнамців та корейців) медіанні значення AUC та Cmax&nbsp;приблизно вдвічі вищі, ніж у європейців; у індійців медіанні значення AUC та Cmax&nbsp;підвищені приблизно в 1,3 раза. Аналіз популяційної фармакокінетики не виявив клінічно значущої різниці між пацієнтами європеоїдної та негроїдної рас. Порушення функції нирок У дослідженні у пацієнтів із різним ступенем порушення функції нирок змін плазмових концентрацій розувастатину або N-десметил-метаболіту у осіб зі слабкою чи помірною недостатністю відзначено не було. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв) плазмові концентрації розувастатину були в 3 рази, а рівні N-десметил-метаболіту в 9 разів вищими, ніж у здорових добровольців. Рівноважні плазмові концентрації розувастатину у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, були приблизно на 50 % вищими, ніж у здорових добровольців. Порушення функції печінки У дослідженні хворих із різними ступенями порушення печінкових функцій ознак підвищеної експозиції розувастатину не було виявлено у пацієнтів, стан яких оцінювався у 7 або менше балів за шкалою Чайлда &ndash; П&rsquo;ю. Однак у двох пацієнтів, які набрали 8 та 9 за шкалою Чайлда &ndash; П&rsquo;ю, системна експозиція була щонайменше вдвічі вища, ніж у пацієнтів із меншими балами. Досвід застосування розувастатину пацієнтам, стан яких оцінюється у більше ніж 9 балів за шкалою Чайлда &ndash; П&rsquo;ю, відсутній. Генетичний поліморфізм Розподіл інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, в тому числі розувастатину, відбувається за участю транспортних білків ОАТР1В1 та BCRP. У пацієнтів із генетичним поліморфізмом SLCO1B1 (OATP1B1) та/або ABCG2 (BCRP) існує ризик підвищеної експозиції розувастатину. При окремих формах поліморфізму SLCO1B1 с.521СС та ABCG2 с.421АА експозиція розувастатину (AUC) підвищена порівняно із генотипами&nbsp;SLCO1B1 с.521ТТ або ABCG2 с.421СС. Спеціальне генотипування в клінічній практиці не передбачене, але пацієнтам із таким поліморфізмом рекомендується застосовувати меншу добову дозу розувастатину. Діти Два дослідження фармакокінетики розувастатину (в лікарській формі таблеток) у дітей із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією віком від 10 до 17 років або від 6 до 17 років (загалом 214 пацієнтів) показали, що експозиція препарату в дітей нижча або подібна до експозиції у дорослих пацієнтів. Експозиція розувастатину була передбачуваною відповідно до дози та тривалості прийому протягом більш ніж 2 років спостережень. Езетиміб Абсорбція Після прийому всередину езетиміб швидко всмоктується та активно кон&rsquo;югує з утворенням фармакологічно активного фенольного глюкуроніду (езетиміб-глюкуронід). У плазмі крові&nbsp;середня максимальна концентрація (Сmах) езетимібу-глюкуроніду досягається через 1&ndash;2 години, а езетимібу &ndash; через 4&ndash;12 годин. Абсолютну біодоступність езетимібу визначити неможливо, оскільки ця сполука нерозчинна у водному середовищі, придатному для ін&rsquo;єкцій. Одночасний прийом їжі (з низьким або високим вмістом жиру) не впливає на пероральну біодоступність езетимібу. Езетиміб можна приймати незалежно від прийому їжі. Розподіл Езетиміб та езетиміб-глюкуронід зв&rsquo;язуються з білками плазми&nbsp;крові&nbsp;людини на 99,7&nbsp;% та 88&ndash;92&nbsp;% відповідно. Метаболізм Первинний метаболізм езетимібу відбувається&nbsp;в&nbsp;тонкому кишечнику і печінці шляхом кон&rsquo;югації з глюкуронідом (реакція II фази) з подальшим виведенням із жовчю. Мінімальний окисний метаболізм (реакція I фази) спостерігався на всіх етапах трансформації. Езетиміб та езетиміб-глюкуронід є основними речовинами, що визначаються&nbsp;у&nbsp;плазмі крові, та становлять приблизно 10&ndash;20&nbsp;% і 80&ndash;90&nbsp;% від загального вмісту препарату&nbsp;у&nbsp;плазмі відповідно. Езетиміб та езетиміб-глюкуронід повільно виводяться з плазми крові в процесі кишково-печінкової рециркуляції. Період напіввиведення езетимібу та езетимібу-глюкуроніду становить приблизно 22 години. Виведення Після прийому добровольцями всередину 20 мг&nbsp;14С-езетимібу&nbsp;у&nbsp;плазмі крові було виявлено приблизно 93&nbsp;% сумарного езетимібу від загальної радіоактивності плазми. Приблизно 78&nbsp;% і 11&nbsp;% прийнятої радіоактивної дози було виведено відповідно з калом і сечею протягом 10 днів. Через 48 годин сліди радіоактивності&nbsp;у&nbsp;плазмі&nbsp;крові&nbsp;не виявлялися. Особливі групи пацієнтів Діти Фармакокінетика&nbsp;езетимібу схожа&nbsp;у&nbsp;дітей&nbsp;віком від 6 років і дорослих. Фармакокінетичних даних&nbsp;щодо&nbsp;застосування дітям&nbsp;віком до 6 років немає. Клінічний досвід застосування дітям і підліткам включає пацієнтів з ГоСГ, ГеСГ або ситостеролемією. Пацієнти літнього віку У пацієнтів літнього віку (понад 65 років) концентрація&nbsp;загального езетимібу у&nbsp;плазмі крові приблизно вдвічі вища, ніж у молодших пацієнтів (18&ndash;45 років). Зниження рівня ХС-ЛПНЩ і профіль безпеки приблизно однакові у пацієнтів літнього віку і молодих пацієнтів, які приймають езетиміб.&nbsp;Тому для пацієнтів літнього віку немає потреби в корекції дози. Печінкова недостатність Після одноразового прийому 10 мг езетимібу значення середньої площі під кривою &laquo;концентрація &ndash; час&raquo; (АUC) загального езетимібу було в 1,7 раза&nbsp;вищим&nbsp;у пацієнтів&nbsp;із печінковою недостатністю легкого ступеня (5&ndash;6 балів за шкалою Чайлда &ndash; П&rsquo;ю), ніж у здорових добровольців. Протягом 14-денного дослідження з багаторазовим прийомом езетимібу (по 10 мг щодня) у пацієнтів&nbsp;із печінковою недостатністю помірного ступеня (7&ndash;9 балів за шкалою Чайлда &ndash; П&rsquo;ю) значення AUC загального езетимібу зростало приблизно в 4 рази в 1-й та на 14-й день порівняно з таким показником у здорових добровольців. Пацієнтам із печінковою недостатністю легкого ступеня корекція дози не потрібна. Оскільки ефекти підвищеного вмісту езетимібу&nbsp;для&nbsp;пацієнтів&nbsp;із печінковою недостатністю помірного або тяжкого ступеня (більше 9 балів за шкалою Чайлда &ndash; П&rsquo;ю) невідомі, езетиміб не рекомендований для застосування цій категорії пацієнтів (див. розділ&nbsp;&laquo;Особливості застосування&raquo;). Ниркова недостатність Після одноразового прийому 10 мг езетимібу&nbsp;у&nbsp;пацієнтів&nbsp;із тяжкою нирковою недостатністю (n&nbsp;=&nbsp;8; кліренс креатиніну &le; 30 мл/хв/1,73 м2) середнє значення AUC загального езетимібу зростало приблизно в 1,5 раза&nbsp;порівняно з таким показником у здорових добровольців (n&nbsp;=&nbsp;9). Цей результат не вважається клінічно значущим.&nbsp;Для пацієнтів&nbsp;із порушенням функції нирок немає потреби в корекції дози. В&nbsp;одного пацієнта в цьому дослідженні (який мав нирковий трансплантат&nbsp;і&nbsp;отримував мультитерапію, в тому числі циклоспорин) рівень загального езетимібу був вищий у 12 разів. Стать Концентрація&nbsp;у&nbsp;плазмі&nbsp;крові&nbsp;загального езетимібу трохи вища (приблизно 20&nbsp;%) у жінок, ніж у чоловіків. Зниження рівня ХС ЛПНЩ і профіль безпеки приблизно однакові в чоловіків і жінок, які приймають езетиміб. Тому немає потреби в корекції дози залежно від статі пацієнта.</div>
</div>
</section>
<section></section>

Показання

Первинна гіперхолестеринемія Дорослим із первинною гіперхолестеринемією (типу ІІа, в тому числі із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (типу IІb), у яких достатній контроль захворювання досягається одночасним застосуванням розувастатину й езетимібу як монокомпонентних лікарських засобів в тих самих дозах, що і в комбінованому лікарському засобі. Профілактика серцево-судинних захворювань Лікарський засіб показаний для замісної терапії дорослих пацієнтів, стан яких належним чином контролюється за допомогою супутнього застосування розувастатину та езетимібу як окремих лікарських засобів у тих самих дозах, що і в комбінованому лікарському засобі, з метою зниження ризику розвитку серцево-судинних захворювань у пацієнтів з ішемічною хворобою серця (ІХС) та гострим коронарним синдромом (ГКС) в анамнезі.

Протипоказання

<ul>
<li>Пацієнтам із підвищеною чутливістю до активних речовин (розувастатину, езетимібу) або будь-якої із допоміжних речовин лікарського засобу;</li>
<li>пацієнтам із активним захворюванням печінки, в тому числі стійкими підвищеннями сироваткових трансаміназ невідомої етіології та будь-якими підвищеннями трансаміназ у сироватці, що у 3 рази перевищують верхню межу норми (ВМН);</li>
<li>пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок (кліренсом креатиніну &lt; 30 мл/хв);</li>
<li>пацієнтам із міопатією;</li>
<li>пацієнтам, які одночасно отримували комбінацію софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;);</li>
<li>пацієнтам, які одночасно отримують циклоспорин;</li>
<li>в період вагітності та годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не застосовують належні засоби контрацепції;</li>
<li>дітям.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу розувастатину та/або езетимібу на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами не проводилися. Однак при керуванні автотранспортом та іншими механізмами слід враховувати можливість запаморочення в період лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Терапія лікарським засобом ЕЗАТРО протипоказана у період вагітності або годування груддю (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Період вагітності Розувастатин. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати належні засоби контрацепції. Оскільки холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину відіграють істотну роль у розвитку плода, потенційний ризик від пригнічення ГМГ-КоА-редуктази перевищує користь від застосування лікарського засобу в період вагітності. Дані досліджень на тваринах щодо токсичного впливу на репродуктивну функцію обмежені. Якщо пацієнтка завагітніє в період застосування цього лікарського засобу, лікування слід негайно припинити. Езетиміб. Клінічні дані про застосування езетимібу у період вагітності відсутні. Дослідження на тваринах із застосуванням езетимібу як монотерапії показали відсутність прямого або непрямого шкідливого впливу на вагітність, фетоембріональний розвиток, пологи або постнатальний розвиток. Період годування груддю Розувастатин. Розувастатин потрапляє у молоко щурів. Даних щодо проникнення розувастатину у грудне молоко людини немає (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Езетиміб. Дослідження на щурах показали, що езетиміб проникає молоко лактуючих тварин. Невідомо, чи проникає езетиміб у грудне молоко людини. Фертильність Клінічні дані про вплив езетимібу на фертильність людини відсутні. Езетиміб не показав жодного впливу.

Спосіб застосування та дози

Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої він повинен дотримуватися і протягом лікування. Лікарський засіб ЕЗАТРО не підходить для початкової терапії.&nbsp;Початок лікування або коригування дози, якщо необхідно,&nbsp;слід проводити лише з монокомпонентними лікарськими засобами, і після встановлення&nbsp;потрібних&nbsp;доз можливий перехід на комбінацію&nbsp;відповідної&nbsp;фіксованої дози. Рекомендована добова доза лікарського засобу ЕЗАТРО &ndash; 1 таблетка, яку можна приймати у будь-який час дня, незалежно від прийому їжі. Лікарський засіб ЕЗАТРО слід приймати за &ge; 2&nbsp;години до або через &ge; 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот. Пацієнти літнього віку Пацієнтам віком &gt; 70&nbsp;років рекомендується початкова доза розувастатину 5 мг (див. розділ&nbsp;&laquo;Особливості застосування&raquo;).&nbsp;Цей комбінований лікарський засіб не застосовують як терапію першої лінії. Комбіновану терапію слід починати тільки після підбору підходящої дози розувастатину або обох компонентів. Пацієнти з порушенням функції нирок Немає необхідності у корекції дози для пацієнтів з легким та помірним порушенням функції нирок. Рекомендована початкова доза для пацієнтів з порушенням функції нирок помірної тяжкості (кліренс креатиніну &lt; 60 мл/хв) становить 5 мг розувастатину. Фіксовану комбінацію не застосовують як терапію першої лінії. Комбіноване лікування слід розпочинати тільки після підбору необхідного дозування розувастатину або обох компонентів. Пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок застосування розувастатину протипоказано у будь-яких дозах. Пацієнти з печінковою недостатністю Для пацієнтів із печінковою недостатністю легкого ступеня (5&ndash;6 балів за шкалою Чайлда &ndash; П&rsquo;ю) корекція дози не потрібна. Лікарський засіб ЕЗАТРО не рекомендований пацієнтам із помірною (7&ndash;9 балів за шкалою Чайлда &ndash; П&rsquo;ю) або тяжкою (більше 9 балів за шкалою Чайлда &ndash; П&rsquo;ю) печінковою недостатністю (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Лікарський засіб ЕЗАТРО протипоказаний пацієнтам з гострим захворюванням печінки. Раса У пацієнтів монголоїдної раси спостерігалась підвищена системна експозиція розувастатину (див. розділи &laquo;Фармакокінетика&raquo;, &laquo;Протипоказання&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo;). Рекомендована початкова доза розувастатину для пацієнтів азійського походження становить 5 мг. Лікарський засіб ЕЗАТРО не застосовують як гіполіпідемічну терапію першої лінії. Комбіноване лікування слід розпочинати після підбору необхідного дозування розувастатину або обох компонентів. Генетичний поліморфізм Відомо, що деякі типи генного поліморфізму підвищують системний вплив розувастатину. Пацієнтам зі встановленою наявністю деяких типів поліморфізму рекомендується застосування більш низької добової дози лікарського засобу ЕЗАТРО. Дозування для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії Рекомендована початкова доза розувастатину для&nbsp;пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії становить 5 мг (див. розділ&nbsp;&laquo;Особливості застосування&raquo;). Фіксовану комбінацію не застосовують як гіполіпідемічну терапію першої лінії. Комбіноване лікування слід розпочинати після підбору необхідного дозування розувастатину або обох компонентів. Супутня терапія Розувастатин є субстратом для різних транспортних білків (наприклад OATP1B1 та BCRP). Ризик міопатії (включаючи рабдоміоліз) підвищується при одночасному прийомі лікарського засобу ЕЗАТРО разом з певними лікарськими засобами, здатними підвищувати концентрацію розувастатину у плазмі крові через взаємодію з цими транспортними білками (такими як циклоспорин і деякі інгібітори протеази, включаючи комбінації ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром; див. розділи &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). Можна розглянути альтернативне лікування і, якщо необхідно,&nbsp;тимчасово припинити застосування лікарського засобу ЕЗАТРО. У ситуаціях, коли одночасного введення цих лікарських засобів разом із лікарським засобом ЕЗАТРО уникнути неможливо, потрібно зважувати всі переваги та ризики супутнього лікування та ретельно підбирати дозу розувастатину (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Спосіб застосування Для перорального застосування. Лікарський засіб ЕЗАТРО слід приймати щодня один раз в той самий час доби незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи водою.

Діти

Безпека та ефективність застосування розувастатину/езетимібу дітям (віком до 18 років) не встановлені. Тому лікарський засіб ЕЗАТРО не рекомендується цій віковій групі.

Передозування

Розувастатин. Специфічного лікування передозування немає. У разі передозування пацієнта слід лікувати симптоматично та у разі необхідності вжити підтримувальних заходів. Потрібно контролювати показники функції печінки та рівні КК. Ефективність гемодіалізу малоймовірна. Езетиміб. У дослідженнях введення езетимібу 50 мг/добу 15 здоровим учасникам протягом 14 днів або 40 мг/добу 18 пацієнтам з первинною гіперхолестеринемією протягом періоду до 56 днів, як правило, добре переносилося. Після одноразових пероральних доз 5000 мг/кг езетимібу у щурів та мишей та 3000 мг/кг у собак токсичність не спостерігалась. Повідомляли про декілька випадків передозування езетимібом; у більшості випадків передозування не спричинило небажаних явищ. Небажані явища, які спостерігалися, не були серйозними. У разі передозування слід вжити симптоматичних та підтримувальних заходів.

Побічні реакції

Небажані явища, що відзначаються при застосуванні розувастатину, зазвичай легкі та тимчасові. У контрольованих клінічних дослідженнях менше 4 % пацієнтів, які застосовували розувастатин, вийшли із дослідження через небажані реакції. У дослідженнях тривалістю до 112 тижнів езетиміб у дозі 10 мг на добу вводили окремо 2396 пацієнтам або в комбінації зі статином 11308 пацієнтам або фенофібратом 185 пацієнтам. Побічні реакції, як правило, були незначними та короткотривалими. Загальна частота побічних реакцій була подібною у групах застосування езетимібу та плацебо, як і частота припинення лікування через небажані явища. Нижчезазначені побічні реакції спостерігалися у клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися езетимібом (N = 2396), та виникали частіше, ніж у групі плацебо (N = 1159), або спостерігалися у пацієнтів, які лікувалися езетимібом супутньо зі статином (N = 11308), та виникали частіше, ніж у групі прийому тільки статину (N = 9361). У післяреєстраційний період були отримані повідомлення про побічні реакції, що виникали при застосуванні езетимібу окремо або супутньо зі статином. Є дані клінічних досліджень, у яких 1200 пацієнтів приймали комбінацію розувастатину й езетимібу. Найбільш частими побічними реакціями, пов&rsquo;язаними з комбінованим застосуванням розувастатину й езетимібу, у пацієнтів з гіперхолестеринемію були збільшення рівнів печінкових трансаміназ, шлунково-кишкові порушення та біль у м&rsquo;язах. Це відомі побічні реакції на застосування діючих речовин лікарського засобу. Однак не можна виключати фармакодинамічної взаємодії між розувастатином і езетимібом, що може призвести до небажаних явищ (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;). Частота виникнення побічних ефектів класифікується таким чином: дуже часто (&ge; 1/10), часто (&ge; 1/100 до &lt; 1/10), нечасто (&ge; 1/1000 до &lt; 1/100), рідко (&ge; 1/10000 &lt; 1/1000), дуже рідко (&lt; 1/10 000) та невідомо (неможливо оцінити за наявними даними). З боку крові та лімфатичної системи:&nbsp;рідко &ndash; тромбоцитопенія2; невідомо &ndash; тромбоцитопенія5. З боку імунної системи:&nbsp;рідко &ndash; реакції гіперчутливості, в тому числі ангіоневротичний набряк2; невідомо &ndash; гіперчутливість, включаючи висипання, кропив&rsquo;янку, анафілаксію та ангіоневротичний набряк5. Ендокринні розлади:&nbsp;часто &ndash; цукровий діабет1,2. З боку обміну речовин і харчування:&nbsp;нечасто &ndash; зниження апетиту3. Психічні порушення:&nbsp;невідомо &ndash; депресія2,5. З боку нервової системи:&nbsp;часто &ndash; головний біль2,4, запаморочення2; нечасто &ndash; парестезія4; дуже рідко &ndash; полінейропатія2, втрата пам&rsquo;яті2; невідомо &ndash; периферична нейропатія2, розлади сну (в тому числі безсоння та нічні кошмари)2, міастенія гравіс2, запаморочення5, парестезія5. З боку органів зору:&nbsp;невідомо &ndash; очна міастенія. З боку судинної системи:&nbsp;нечасто &ndash; припливи3, гіпертензія3. З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння:&nbsp;нечасто &ndash; кашель3; невідомо &ndash; кашель2, задишка2&nbsp;, диспное3. З боку шлунково-кишкового тракту:&nbsp;часто &ndash; запор2, нудота2, абдомінальний біль2,3, діарея3, метеоризм3; нечасто &ndash; диспепсія3, гастроезофагеальний рефлюкс3, нудота3, сухість у роті4, гастрит4; рідко &ndash; панкреатит2; невідомо &ndash; діарея2, панкреатит5, запор5. З боку гепатобіліарної системи:&nbsp;рідко &ndash; підвищення рівнів печінкових трансаміназ2; дуже рідко &ndash; жовтяниця2, гепатит2; невідомо &ndash; гепатит5, холелітіаз5, холецистит5. З боку шкіри та підшкірних тканин:&nbsp;нечасто &ndash; свербіж2,4, висип2,4, кропив&rsquo;янка2,4; невідомо &ndash; синдром Стівенса &ndash; Джонсона2, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)5, мультиформна еритема5. З боку скелетної мускулатури та сполучної тканини:&nbsp;часто &ndash; міалгія2,4; нечасто &ndash; артралгія3, м&rsquo;язові спазми3, біль у шиї3, біль у спині4, слабкість м&rsquo;язів4, біль у кінцівках4; рідко &ndash; міопатія (в тому числі міозит)2, рабдоміоліз2, вовчакоподібний синдром2, розрив м&rsquo;язів2; дуже рідко &ndash; артралгія2; невідомо &ndash; імуноопосередкована некротизуюча міопатія2, порушення з боку сухожиль, іноді ускладнені розривом2, міалгія5, міопатія/рабдоміоліз5&nbsp;(див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). З боку нирок та сечовидільної системи:&nbsp;дуже рідко &ndash; гематурія2. З боку репродуктивної системи та молочних залоз:&nbsp;дуже рідко &ndash; гінекомастія2. Загальні розлади та реакції у місці застосування:&nbsp;часто &ndash; астенія2, втома3; нечасто &ndash; біль у грудях3, біль3, астенія4, периферичний набряк4; невідомо &ndash; набряк2, астенія5. Лабораторні дослідження:&nbsp;часто &ndash; підвищення рівнів АЛТ та/або АСТ4; нечасто &ndash; підвищення рівнів АЛТ та/або АСТ3,&nbsp;підвищення рівня КФК в сироватці крові3, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази3, результати функціональних печінкових проб поза нормою3. 1&nbsp;Частота залежить від наявності або відсутності факторів ризику (рівень глюкози натще &ge; 5,6 ммоль/л, ІМТ &gt; 30 кг/м2, підвищені рівні тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі) &mdash; для розувастатину. 2&nbsp;Профіль небажаних реакцій на застосування розувастатину за даними клінічних досліджень та великого досвіду постмаркетингового застосування. 3&nbsp;Побічні реакції, які спостерігалися в клінічних дослідженнях езетимібу (застосовували як монотерапію). У пацієнтів, які отримували езетиміб (n = 2396), побічні реакції спостерігалися з більшою частотою, ніж при прийомі плацебо (n = 1159). 4&nbsp;Побічні реакції, які спостерігалися в клінічних дослідженнях езетимібу (застосовували одночасно зі статином). У пацієнтів, які отримували езетиміб одночасно зі статином (n = 11308), побічні реакції спостерігалися з більшою частотою, ніж при застосуванні тільки статину (n = 9361). 5&nbsp;Під час постмаркетингового застосування езетимібу. Оскільки про ці побічні ефекти стало відомо зі спонтанних повідомлень, їхня дійсна частота невідома та не може бути оцінена. Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА, частота небажаних реакцій має тенденцію залежати від дози. Вплив на нирки Протеїнурія, переважно канальцевого походження, була виявлена у результаті аналізу за тест-смужками у пацієнтів, які застосовували розувастатин. Зміни вмісту білка у сечі від нуля або слідів до значення ++ або більше спостерігалися у &lt; 1 % пацієнтів періодично в ході застосування лікарського засобу в дозах 10 та 20 мг і у приблизно у 3 % &ndash; при дозі 40 мг. Невелике збільшення частоти зміни вмісту від нуля або слідів до значення + спостерігалися при дозі 20 мг. В більшості випадків протеїнурія зменшувалася або зникала спонтанно при продовженні терапії. За даними клінічних досліджень та постмаркетингових спостережень на сьогодні не виявлено причинно-наслідкового зв&rsquo;язку між протеїнурією та гострим або прогресуючим захворюванням нирок. На фоні застосування розувастатину відзначено випадки гематурії; за даними клінічних досліджень частота її низька. Вплив на скелетну мускулатуру Ураження скелетної мускулатури, такі як міалгія, міопатія (в тому числі міозит), та зрідка рабдоміоліз із гострою нирковою недостатністю чи без неї були відзначені при застосуванні будь-яких доз розувастатину, особливо при дозах &gt; 20 мг. У пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне зростання рівнів КК; в більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. Якщо рівні КК підвищені (&gt;5 разів вище ВМН), лікування слід припинити (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).

Умови зберігання

Особливих температурних умов зберігання немає. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону.

Категорія відпуску

Медікейр Біосайненс Лабораторії С.А.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Атінон-Ламіас Нешенал Роуд 61-ий Км, Схіматарі, 32009, Греція.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають