Форма випуску

Ронтіс Хеллас Медікал С.А., Греція

Етора таблетки по 90 мг, 7 шт.

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Є в наявності

еторикоксиб

Етора таблетки по 60 мг, 7 шт.

Етора таблетки по 120 мг, 7 шт.

Київ

Етора

Еторикоксиб

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Дозування

Код АТС/ATX

Міжнародне найменування

Термін придатності

Код Моріон

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Склад

діюча речовина: etoricoxib; 1 таблетка містить 90 мг еторикоксибу;&nbsp; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат; оболонка: спирт полівініловий (Е 1203), титану діоксид (Е 171), гліцерол моностеарат (Е 471), тальк, натрію лаурилсульфат, вода очищена.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості:&nbsp;двоопуклі таблетки яблукоподібної форми, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, з гравіруванням &laquo;90&raquo; з одного боку та рівні з іншого.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні препарати. Коксиби. Код АТХ M01A H05.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Абсорбція&nbsp; Еторикоксиб добре всмоктується при пероральному прийомі. Абсолютна біодоступність становить приблизно 100 %. Після прийому 120 мг 1 раз на добу до досягнення рівноважного стану максимальна концентрація у плазмі крові (середнє геометричне значення Cmax=3,6 мкг/мл) спостерігається приблизно через 1 годину (Tmax) після прийому дорослими натще. Середнє геометричне значення AUC0‑24hr становить 37,8 мкг&times;год/мл. У межах клінічного дозування фармакокінетика еторикоксибу є лінійною. При прийомі препарату у дозі 120 мг під час їди (їжа з високим вмістом жирів) не спостерігалось впливу на ступінь абсорбції еторикоксибу. Швидкість абсорбції змінювалась, що характеризувалось зниженням Сmax на 36 % та збільшенням Тmax на 2 години. Такі дані не розглядаються як клінічно значущі. Під час клінічних досліджень еторикоксиб застосовували незалежно від вживання їжі. Розподіл&nbsp; Еторикоксиб приблизно на 92 % зв&rsquo;язується з білками плазми крові людини з концентрацією від 0,05 до 5 мкг/мл. Об&rsquo;єм розподілу при рівноважному стані (Vdss) становить приблизно 120 л у людини. Еторикоксиб проникає через плацентарний бар&rsquo;єр у щурів та кролів, а також через гематоенцефалічний бар&rsquo;єр у щурів. Метаболізм Еторикоксиб активно метаболізується, менше 1 % дози виділяється зі сечею у вигляді незміненого препарату. Основний шлях метаболізму ‒ це формування похідної 6'-гідроксиметилу шляхом каталізації ферментами цитохрому. CYP3A4 сприяє метаболізму еторикоксибу in vivo. Дослідження in vitro вказують на те, що CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 та CYP2C19 також можуть каталізувати основний шлях метаболізму, але їх кількісні характеристики не вивчалися in vivo. У людини ідентифіковано 5 метаболітів. Основним метаболітом є 6'-карбоксилової кислоти дериват еторикоксибу, що утворюється при подальшій оксидації похідної 6'-гідроксиметилу. Ці основні метаболіти або не виявляють активності, або є слабоактивними інгібіторами ЦОГ-2. Жоден із цих метаболітів не інгібує ЦОГ-1. Виведення Після разового внутрішньовенного введення здоровим добровольцям 25 мг еторикоксибу, міченого радіоізотопом, 70 % радіоактивного препарату виводиться із сечею і 20 % ‒ з калом, головним чином у вигляді метаболітів. Менше 2 % виводиться у вигляді незміненого препарату. Виведення еторикоксибу відбувається майже повністю шляхом метаболізму з подальшим виведенням нирками. Рівноважні концентрації еторикоксибу досягаються через 7 днів при застосуванні у дозі 120 мг 1 раз на добу з показником кумуляції приблизно 2, що відповідає періоду напіввиведення приблизно 22 години. Кліренс плазми крові після внутрішньовенного введення 25 мг препарату становить приблизно 50 мл/хв. Окремі групи пацієнтів Пацієнти літнього віку. Фармакокінетика у пацієнтів літнього віку (віком від 65 років) є подібною до фармакокінетики у молодших пацієнтів. Стать. Фармакокінетика еторикоксибу є подібною у чоловіків та жінок. Порушення функції печінки. У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки (5‒6 балів за шкалою Чайлда ‒ П&rsquo;ю) при застосуванні еторикоксибу в дозі 60 мг 1 раз на добу середній показник AUC приблизно на 16 % більший, ніж у здорових добровольців при такому ж дозуванні препарату. У пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки (7‒9 балів за шкалою Чайлда ‒ П&rsquo;ю) при застосуванні еторикоксибу у дозі 60 мг через добу середній показник AUC був подібний до показника у здорових добровольців, які приймали препарат у дозі 60 мг 1 раз на добу щоденно; застосування еторикоксибу в дозі 30 мг 1 раз на добу не вивчалось у цій групі пацієнтів. Немає клінічних або фармакокінетичних даних щодо пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки (&ge;10 балів за шкалою Чайлда ‒ П&rsquo;ю).&nbsp; Порушення функції нирок. Фармакокінетика разової дози еторикоксибу 120 мг у пацієнтів із помірними та тяжкими порушеннями функції нирок, а також у пацієнтів із захворюваннями нирок термінальної стадії, яким проводять гемодіаліз, не відрізняється значним чином від фармакокінетики у здорових добровольців. При гемодіалізі препарат майже не виводиться (кліренс діалізу ‒ приблизно 50 мл/хв).&nbsp; Діти. Фармакокінетика еторикоксибу в дітей (віком до 12 років) не вивчалась.&nbsp; У процесі досліджень фармакокінетики (n=16), що проводилися за участю підлітків (віком від 12 до 17 років), фармакокінетика у пацієнтів з масою тіла 40‒60 кг, яким призначали еторикоксиб у дозі 60 мг 1 раз на добу, та у пацієнтів з масою тіла більше 60 кг, яким призначали препарат у дозі 90 мг 1 раз на добу, була подібною до фармакокінетики у дорослих, які застосовували еторикоксиб у дозі 90 мг 1 раз на добу. Безпека та ефективність застосування еторикоксибу дітям не встановлені.

Показання

Симптоматична терапія при остеоартриті, ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті, а також при болю і ознаках запалення, пов&rsquo;язаних із гострим подагричним артритом. Нетривале лікування помірного післяопераційного болю, пов&rsquo;язаного зі стоматологічними операціями. Рішення про призначення селективного інгібітора ЦОГ-2 повинно ґрунтуватися на оцінці всіх індивідуальних ризиків у пацієнта.

Протипоказання

Лікарський засіб Етора протипоказаний:&nbsp; 
<ul>
<li>при гіперчутливості до діючої або будь-якої допоміжної речовини препарату;</li>
<li>при активній пептичній виразці або активній шлунково-кишковій кровотечі;</li>
<li>пацієнтам, у яких виникав бронхоспазм, гострий риніт, назальні поліпи, ангіоневротичний набряк, кропив&rsquo;янка або інші алергічні реакції після застосування ацетилсаліцилової кислоти або НПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2;&nbsp;</li>
<li>у період вагітності та годування груддю;</li>
<li>при тяжких порушеннях функції печінки (альбумін сироватки крові &lt; 25 г/л або &ge;10 балів за шкалою Чайлда ‒ П&rsquo;ю);</li>
<li>якщо розрахований нирковий кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв;</li>
<li>дітям віком до 16 років;</li>
<li>при запальних захворюваннях кишечнику;</li>
<li>при застійній серцевій недостатності (NYHA ІІ‒ІV);</li>
<li>пацієнтам з артеріальною гіпертензією, у яких показники артеріального тиску постійно вищі за 140/90 мм рт. ст. та недостатньо контролюються;&nbsp;</li>
<li>при діагностованій ішемічній хворобі серця, захворюваннях периферичних артерій та/або цереброваскулярних захворюваннях.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Фармакодинамічні взаємодії Пероральні антикоагулянти. У пацієнтів, стан яких стабілізований постійним застосуванням варфарину, прийом еторикоксибу в дозі 120 мг на добу супроводжується збільшенням приблизно на 13 % протромбінового часу міжнародного нормалізованого відношення (МНВ). Тому в пацієнтів, які застосовують пероральні антикоагулянти, слід часто перевіряти показники протромбінового часу МНВ, особливо в перші дні прийому еторикоксибу або при зміні його дозування. Діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. НПЗП можуть послаблювати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів із порушеннями функції нирок (наприклад, у пацієнтів з дегідратацією або у літніх пацієнтів з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ і препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Слід пам&rsquo;ятати про можливість таких взаємодій у пацієнтів, які застосовують еторикоксиб одночасно з інгібіторами АПФ або з антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Необхідно провести належну гідратацію та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю і надалі. Ацетилсаліцилова кислота. У процесі дослідження за участю здорових добровольців в умовах рівноважного стану застосування еторикоксибу в дозі 120 мг 1 раз на добу не впливало на антиагрегантну активність ацетилсаліцилової кислоти (81 мг 1 раз на добу). Еторикоксиб можна призначати одночасно з ацетилсаліциловою кислотою в дозах, що застосовуються для профілактики серцево-судинних захворювань (застосування ацетилсаліцилової кислоти в низьких дозах). Однак одночасне застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти та еторикоксибу може збільшувати частоту виникнення виразки ШКТ та інших ускладнень порівняно з монотерапією еторикоксибом. Не рекомендовано одночасне застосування еторикоксибу з ацетилсаліциловою кислотою, дози якої вищі за профілактичні, а також з іншими НПЗП. Циклоспорин та такролімус. Хоча взаємодія еторикоксибу з цими препаратами не вивчалась, одночасне застосування будь-якого НПЗП із циклоспорином або такролімусом може посилювати нефротоксичний вплив останніх. Слід контролювати функцію нирок при одночасному застосуванні еторикоксибу з будь-яким із цих препаратів. Фармакокінетичні взаємодії Вплив еторикоксибу на фармакокінетику інших препаратів Літій. НПЗП послаблюють виведення літію нирками, тим самим підвищуючи рівень літію в плазмі крові. Якщо необхідно, проводять ретельний контроль рівня літію у крові та коригують дозу літію протягом одночасного застосування цих препаратів, а також при припиненні застосування НПЗП. Метотрексат. У процесі двох досліджень вивчалися ефекти еторикоксибу при застосуванні у дозах 60 мг, 90 мг або 120 мг 1 раз на добу протягом 7 днів пацієнтами, які одержували 1 раз на тиждень метотрексат у дозі від 7,5 до 20 мг при ревматоїдному артриті. Еторикоксиб у дозі 60 мг і 90 мг не впливав на концентрацію в плазмі крові або нирковий кліренс метотрексату. В одному дослідженні при застосуванні еторикоксибу в дозі 120 мг не спостерігалось впливу на концентрацію в плазмі крові та нирковий кліренс метотрексату, тоді як в іншому дослідженні при застосуванні еторикоксибу в дозі 120 мг концентрація метотрексату в плазмі крові підвищувалася на 28 %, а нирковий кліренс метотрексату знижувався на 13 %. При одночасному призначенні еторикоксибу та метотрексату слід проводити відповідний моніторинг щодо появи токсичного впливу метотрексату. Пероральні контрацептиви. Еторикоксиб у дозі 60 мг при одночасному застосуванні з пероральними контрацептивами, що містять 35 мкг етинілестрадіолу та 0,5&ndash;1 мг норетиндрону, протягом 21 дня призводив до підвищення показника AUC0-24hr у рівноважному стані для етинілестрадіолу на 37 %. Еторикоксиб у дозі 120 мг при застосуванні з вищевказаними пероральними контрацептивами одночасно або через 12 годин підвищував у рівноважному стані значення AUC0-24hr етинілестрадіолу на 50&ndash;60 %. Про таке підвищення концентрації етинілестрадіолу слід пам&rsquo;ятати при виборі перорального контрацептиву з різним вмістом етинілестрадіолу, який застосовуватиметься одночасно з еторикоксибом. Підвищення експозиції етинілестрадіолу може збільшувати частоту виникнення побічних реакцій, пов&rsquo;язаних із застосуванням пероральних контрацептивів (наприклад, тромбоемболії вен у жінок групи ризику). Гормонозамісна терапія (ГЗТ). Прийом 120 мг еторикоксибу з гормонозамісними препаратами, що включають кон&rsquo;юговані естрогени (0,625 мг &laquo;Премарину&trade;&raquo;), протягом 28 днів збільшує середній показник AUC0-24hr у рівноважному стані некон&rsquo;югованого естрону (на 41 %), еквіліну (на 76 %) і 17-&beta;-естрадіолу (на 22 %). Вплив доз еторикоксибу, рекомендованих для тривалого застосування (30 мг, 60 мг і 90 мг), не вивчався. Порівняно зі збільшенням дозування з 0,625 до 1,25 мг при монотерапії препаратом &laquo;Премарин&trade;&raquo;, вплив еторикоксибу в дозах 120 мг на експозицію (AUC0-24hr) естрогенних компонентів препарату &laquo;Премарин&trade;&raquo; був меншим, ніж на половину. Клінічне значення такого підвищення невідоме, а прийом високих доз препарату &laquo;Премарин&trade;&raquo; одночасно з еторикоксибом не вивчався. Слід брати до уваги таке збільшення концентрації естрогену при виборі гормонального препарату для застосування у період постменопаузи при одночасному застосуванні з еторикоксибом, оскільки зростання експозиції естрогену підвищує ризик виникнення побічних реакцій при замісній гормонотерапії. Преднізон/преднізолон. У дослідженнях взаємодії еторикоксиб не виявляв клінічно значущого впливу на фармакокінетику преднізону/преднізолону. Дигоксин. При застосуванні еторикоксибу в дозі 120 мг 1 раз на добу протягом 10 днів здоровим добровольцям не спостерігався вплив на показник AUC0-24hr у рівноважному стані та на виведення дигоксину нирками. Спостерігалося збільшення показника Сmax дигоксину (приблизно на 33 %). Таке підвищення зазвичай не є суттєвим у більшості пацієнтів. Однак слід спостерігати за станом пацієнтів з високим ризиком токсичної дії дигоксину при одночасному призначенні еторикоксибу та дигоксину. Вплив еторикоксибу на препарати, що метаболізуються сульфотрансферазами&nbsp; Еторикоксиб є інгібітором активності людської сульфотрансферази, зокрема SULT1E1, а також може підвищувати концентрацію етинілестрадіолу в сироватці крові. Оскільки дотепер даних про вплив численних сульфотрансфераз недостатньо, а клінічні ефекти багатьох препаратів досі вивчаються, доцільно з обережністю призначати еторикоксиб одночасно з іншими препаратами, що метаболізуються головним чином людськими сульфотрансферазами (наприклад, пероральний сальбутамол та міноксидил). Вплив еторикоксибу на препарати, що метаболізуються ізоферментами CYP&nbsp; За даними досліджень in vitro, не очікується пригнічення цитохромів Р450 (CYP) 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 або 3А4. У процесі досліджень за участю здорових добровольців щоденне застосування еторикоксибу в дозі 120 мг не впливало на активність печінкового CYP3A4, що встановлено за еритроміциновим дихальним тестом. Вплив інших препаратів на фармакокінетику еторикоксибу&nbsp; Основний шлях обміну еторикоксибу залежить від ферментів CYP. CYP3A4 сприяє метаболізму еторикоксибу in vivo. Дослідження in vitro вказують на те, що CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 та CYP2C19 також можуть каталізувати основний шлях обміну еторикоксибу, але їх кількісні характеристики не вивчались in vivo. Кетоконазол. Кетоконазол є потужним інгібітором CYP3A4. При застосуванні здоровими добровольцями у дозах 400 мг 1 раз на добу протягом 11 днів кетоконазол не чинив клінічно значущого впливу на фармакокінетику еторикоксибу в разовій дозі 60 мг (збільшення AUC на 43 %). Вориконазол і міконазол. Одночасне застосування перорального вориконазолу або міконазолу у вигляді орального гелю для місцевого застосування (потужні інгібітори CYP3A4) з еторикоксибом викликало невелике підвищення експозиції еторикоксибу, що, однак, не вважалося клінічно значущим згідно з опублікованими даними. Рифампіцин. Одночасне застосування еторикоксибу та рифампіцину (потужного індуктора ферментів CYP) призводило до зниження концентрації еторикоксибу в плазмі крові на 65 %. Це може супроводжуватися повторним проявом симптомів при одночасному застосуванні з еторикоксибом. Тоді як такі дані можуть вказувати на необхідність збільшення дози, не рекомендовано застосовувати еторикоксиб у дозах, що перевищують вказані для кожного показання, оскільки не вивчалось комбіноване застосування рифампіцину та еторикоксибу в таких дозах. Антациди. Антацидні препарати не чинять клінічно значущого впливу на фармакокінетику еторикоксибу.

Особливості застосування

Вплив на ШКТ Повідомлялося про ускладнення з боку верхніх відділів ШКТ (перфорації, виразки або кровотечі), іноді з летальним наслідком, у пацієнтів, які отримували еторикоксиб. З обережністю слід призначати НПЗП пацієнтам із підвищеним ризиком ускладнень з боку ШКТ; пацієнтам літнього віку, пацієнтам, які застосовують будь-який інший НПЗП або ацетилсаліцилову кислоту одночасно, або пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі, а саме виразками та шлунково-кишковими кровотечами в анамнезі. Існує додатковий ризик розвитку побічних ефектів з боку ШКТ (шлунково-кишкова виразка або інші ускладнення з боку ШКТ) при одночасному застосуванні еторикоксибу та ацетилсаліцилової кислоти (навіть у низьких дозах). У процесі тривалих клінічних досліджень не спостерігалося вираженої відмінності у безпеці щодо ШКТ при застосуванні селективного інгібітора ЦОГ-2 + ацетилсаліцилова кислота та НПЗП + ацетилсаліцилова кислота. Вплив на серцево-судинну систему Клінічні дослідження вказують на те, що застосування лікарських засобів класу селективних інгібіторів ЦОГ-2 може бути пов&rsquo;язано з ризиком виникнення тромботичних ускладнень (особливо інфаркту міокарда та інсульту) порівняно з плацебо та деякими НПЗП. Оскільки ризик серцево-судинних ускладнень зростає при збільшенні дози та тривалості застосування еторикоксибу, препарат слід призначати на якомога коротший період часу та в найнижчих ефективних добових дозах. Слід періодично переглядати потребу пацієнтів у симптоматичному полегшенні болю та реакцію на лікування, особливо у пацієнтів з остеоартритом. Пацієнтам із вираженими факторами ризику розвитку серцево-судинних ускладнень (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління) призначати еторикоксиб потрібно лише після ретельної оцінки ризику розвитку ускладнення. Селективні інгібітори ЦОГ-2 не замінюють застосування ацетилсаліцилової кислоти для профілактики тромбоемболічних серцево-судинних захворювань, оскільки не чинять антиагрегантної дії. Тому не слід відміняти антиагрегантні препарати.&nbsp; Вплив на нирки Ниркові простагландини можуть відігравати компенсаторну роль у підтримці перфузії нирок. Тому при станах, що супроводжуються порушенням ниркової перфузії, застосування еторикоксибу може призводити до послаблення утворення простагландинів і, як наслідок, &ndash; до ниркового кровотоку, тим самим погіршуючи функцію нирок. Високий ризик розвитку такої реакції існує у пацієнтів з уже наявними вираженими порушеннями функції нирок, некомпенсованою серцевою недостатністю або цирозом. У таких пацієнтів слід контролювати функцію нирок. Затримка рідини, набряки та артеріальна гіпертензія Як і при застосуванні інших препаратів, що інгібують синтез простагландинів, затримка рідини, набряки та артеріальна гіпертензія спостерігалися у пацієнтів, яким застосовували еторикоксиб. Всі НПЗП, включаючи еторикоксиб, можуть призводити до розвитку або рецидиву застійної серцевої недостатності. Інформацію про реакцію залежно від дози див. в розділі &laquo;Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка&raquo;. З обережністю препарат призначають пацієнтам із серцевою недостатністю, порушенням функції лівого шлуночка або артеріальною гіпертензією в анамнезі, а також пацієнтам із набряками, що виникли з будь-яких інших причин. При клінічних ознаках погіршення стану таких пацієнтів слід вжити відповідних заходів, включаючи відміну еторикоксибу. Еторикоксиб, особливо у високих дозах, може призводити до частішої та тяжчої артеріальної гіпертензії порівняно з деякими іншими НПЗП та селективними інгібіторами ЦОГ-2. Тому артеріальну гіпертензію слід контролювати до початку лікування еторикоксибом, та особливу увагу слід приділити контролю за артеріальним тиском під час лікування еторикоксибом. Артеріальний тиск слід контролювати протягом 2 тижнів після початку лікування, а потім &ndash; періодично. Якщо артеріальний тиск суттєво підвищується, слід розглянути можливість альтернативного лікування. Вплив на печінку Підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) та/або аспартатамінотрансферази (АСТ) (приблизно у 3 або більше разів порівняно з верхньою межею норми (ВМН)) спостерігалося приблизно в 1 % пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях та застосовували еторикоксиб у дозах 30 мг, 60 мг та 90 мг на добу протягом періоду до 1 року. Слід спостерігати за станом всіх пацієнтів зі симптомами порушення функції печінки, а також пацієнтів з патологічними показниками функції печінки. При ознаках порушення функції печінки та при стійких патологічних змінах показників функції печінки (у 3 рази вище за ВМН) еторикоксиб слід відмінити. Загальні вказівки Якщо протягом лікування у пацієнта спостерігається порушення функції будь-якої зі систем органів, зазначених вище, слід вжити відповідних заходів та розглянути питання про відміну еторикоксибу. Необхідно забезпечити відповідне медичне спостереження при застосуванні еторикоксибу пацієнтам літнього віку та пацієнтам із порушеннями функції нирок, печінки або серця. З обережністю слід починати лікування еторикоксибом пацієнтів із дегідратацією. Рекомендовано провести регідратацію до початку застосування еторикоксибу. Про розвиток серйозних шкірних реакцій, у деяких випадках з летальним наслідком, у тому числі ексфоліативного дерматиту, синдрому Стівенса ‒ Джонсона й токсичного епідермального некролізу, дуже рідко повідомлялося при застосуванні НПЗП і деяких селективних інгібіторів ЦОГ-2 під час постмаркетингового спостереження (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Найвищий ризик розвитку таких реакцій у пацієнтів ‒ на початку терапії, а початок їх проявів у більшості випадків ‒ протягом першого місяця лікування. Серйозні реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія й ангіоневротичний набряк) спостерігалися у пацієнтів, які застосовують еторикоксиб. Деякі селективні інгібітори ЦОГ-2 підвищують ризик виникнення шкірних реакцій у пацієнтів з алергічною реакцією до будь-якого препарату в анамнезі. Еторикоксиб слід відмінити при перших проявах висипань на шкірі, ушкоджень слизової оболонки або інших ознаках гіперчутливості. При застосуванні еторикоксибу можуть маскуватися прояви гарячки та інші ознаки запального процесу. З обережністю призначають одночасно еторикоксиб та варфарин або інші пероральні антикоагулянти. Застосування еторикоксибу, як і інших препаратів, що інгібують циклооксигеназу/синтез простагландинів, не рекомендовано жінкам, які планують вагітність. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Пацієнти, у яких під час застосування еторикоксибу виникає запаморочення, вертиго або сонливість, не повинні керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність Немає клінічних даних про застосування еторикоксибу в період вагітності. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для вагітних невідомий. Застосування еторикоксибу протягом останнього триместру вагітності, як і інших препаратів, що інгібують синтез простагландинів, може призводити до відсутності скорочень матки та передчасного закриття боталової протоки. Застосування еторикоксибу протипоказано в період вагітності. Якщо жінка завагітніла під час лікування, еторикоксиб необхідно відмінити. Період годування груддю Невідомо, чи проникає еторикоксиб у грудне молоко. У щурів еторикоксиб виводиться у грудне молоко. Жінки, які застосовують еторикоксиб, не повинні годувати груддю. Фертильність Застосування еторикоксибу, як і інших препаратів, що інгібують ЦОГ-2, не рекомендовано жінкам, які планують вагітність.

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб Етора застосовують перорально. Препарат можна приймати незалежно від вживання їжі. Початок ефекту препарату настає швидше при прийомі перед їдою. Це потрібно враховувати при необхідності швидкого послаблення симптомів. Оскільки ризик виникнення порушень з боку серцево-судинної системи при застосуванні еторикоксибу зростає при підвищенні дози і тривалості експозиції, необхідно проводити найкоротші курси лікування при застосуванні найменших ефективних добових доз. Слід періодично переоцінювати потребу у полегшенні симптомів і відповідь на лікування, особливо у пацієнтів з остеоартритом. Остеоартрит Рекомендована доза становить 30 мг 1 раз на добу. У деяких пацієнтів при недостатньому послабленні симптомів збільшення дози до 60 мг 1 раз на добу може підвищити ефективність. За відсутності поліпшення ефекту слід розглянути питання про інші можливі методи лікування. Ревматоїдний артрит Рекомендована доза становить 60 мг 1 раз на добу. У деяких пацієнтів при недостатньому послабленні симптомів збільшення дози до 90 мг 1 раз на добу може покращувати терапевтичний ефект. При досягненні клінічної стабілізації пацієнта доцільно знизити дозу до 60 мг 1 раз на добу. За відсутності поліпшення ефекту розглянути питання про інші можливі методи лікування. Анкілозуючий спондиліт Рекомендована доза становить 60 мг 1 раз на добу. У деяких пацієнтів при недостатньому послабленні симптомів збільшення дози до 90 мг 1 раз на добу може покращувати терапевтичний ефект. При досягненні клінічної стабілізації пацієнта доцільно знизити дозу до 60 мг 1 раз на добу. За відсутності поліпшення ефекту слід розглянути питання про інші можливі методи лікування. Гострий біль У разі появи гострого болю еторикоксиб застосовують лише у гострий симптоматичний період. Гострий подагричний артрит Рекомендована доза становить 120 мг 1 раз на добу. Під час клінічних досліджень гострого подагричного артриту еторикоксиб застосовували впродовж 8 днів. Післяопераційний біль, пов&rsquo;язаний зі стоматологічним оперативним втручанням Рекомендована доза &ndash; 90 мг на 1 раз на добу протягом максимум 3 днів. Для деяких пацієнтів може бути необхідним додаткове післяопераційне знеболювання. Дози, що перевищують рекомендовані для кожного показання, не мають додаткової ефективності або не вивчалися. Тому: 
<ul>
<li>доза при остеоартриті не повинна перевищувати 60 мг на добу;</li>
<li>доза при ревматоїдному артриті та анкілозуючому спондиліті не повинна перевищувати 90 мг на добу;</li>
<li>доза при гострій подагрі не повинна перевищувати 120 мг на добу впродовж максимального періоду лікування 8 днів;</li>
<li>доза при гострому болю після стоматологічного оперативного втручання не повинна перевищувати 90 мг на добу впродовж максимального 3-денного періоду.</li>
</ul>
Пацієнти літнього віку Немає необхідності в корекції дозування для пацієнтів літнього віку. Як і у разі застосування інших препаратів, препарат слід призначати з обережністю пацієнтам літнього віку. Порушення функції печінки Незалежно від показання пацієнтам із порушеннями функції печінки легкого ступеня (5‒6 балів за шкалою Чайлда ‒ П&rsquo;ю) не слід перевищувати дозу 60 мг 1 раз на добу. Пацієнтам із порушеннями функції печінки помірного ступеня тяжкості (7‒9 балів за шкалою Чайлда &ndash; П&rsquo;ю) незалежно від показання не слід перевищувати дозу 30 мг 1 раз на добу.&nbsp; Клінічний досвід застосування обмежений, особливо щодо пацієнтів із порушеннями функції печінки помірного ступеня, тому препарат слід призначати з обережністю. Відсутній клінічний досвід застосування препарату пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (&ge;10 балів за шкалою Чайлда ‒ П&rsquo;ю), тому препарат протипоказаний таким пацієнтам. Порушення функції нирок Коригування дози не потрібне пацієнтам із кліренсом креатиніну &ge;30 мл/хв. Застосування еторикоксибу пацієнтам із кліренсом креатиніну &lt;30 мл/хв протипоказано.&nbsp;

Діти

Еторикоксиб протипоказаний дітям віком до 16 років.

Передозування

У процесі клінічних досліджень застосування разової дози еторикоксибу до 500 мг або багаторазовий прийом до 150 мг на добу протягом 21 дня не спричиняло істотних токсичних ефектів. Повідомлялося про гостре передозування еторикоксибом, хоча в більшості випадків про побічні реакції не повідомлялось. Побічні реакції, що спостерігались найчастіше, відповідали профілю безпеки еторикоксибу (такі як реакції з боку ШКТ, з боку серця та нирок). У разі передозування доцільно вжити звичайних підтримувальних заходів, наприклад видалення неабсорбованого препарату зі ШКТ, ведення клінічного спостереження, у разі необхідності ‒ проведення підтримувального лікування. Еторикоксиб не виводиться при гемодіалізі; невідомо, чи виводиться препарат при проведенні перитонеального діалізу.

Побічні реакції

Безпека застосування еторикоксибу оцінювалась у процесі клінічних досліджень за участю 9295 пацієнтів, включаючи 6757 пацієнтів з остеоартритом, ревматоїдним артритом, хронічним болем у нижній частині спини або анкілозуючим спондилітом (приблизно 600 пацієнтів з остеоартритом або ревматоїдним артритом одержували лікування протягом 1 року або довше).&nbsp; Під час клінічних досліджень профіль небажаних явищ був однаковим у пацієнтів з остеоартритом або ревматоїдним артритом, які застосовували еторикоксиб протягом 1 року або довше. У процесі клінічного дослідження за участю пацієнтів із гострим подагричним артритом еторикоксиб призначали в дозі 120 мг 1 раз на добу протягом 8 днів. Профіль небажаних явищ у цьому дослідженні був у цілому таким самим, як у дослідженнях за участю пацієнтів з остеоартритом, ревматоїдним артритом та хронічним болем у нижній частині спини. У програмі оцінки безпеки для серцево-судинної системи за даними трьох контрольованих досліджень з активним препаратом порівняння 17412 пацієнтів з остеоартритом або ревматоїдним артритом отримували еторикоксиб (у дозах 60 мг або 90 мг) в середньому впродовж приблизно 18 місяців. Дані про безпеку та більш детальна інформація про цю програму представлені в розділі &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;.&nbsp; У процесі клінічних досліджень за участю пацієнтів із гострим післяопераційним болем після стоматологічних, абдомінально-гінекологічних хірургічних втручань, включаючи 1222 пацієнти, які застосовували еторикоксиб (у дозах 90 мг або 120 мг), профіль небажаних явищ був у цілому таким же, як у дослідженнях за участю пацієнтів з остеоартритом, ревматоїдним артритом та хронічним болем у нижній частині спини. Про нижчезазначені побічні реакції повідомлялось з більшою частотою при застосуванні препарату, ніж плацебо, у процесі клінічних досліджень за участю пацієнтів з остеоартритом, ревматоїдним артритом, хронічним болем у нижній частині спини або анкілозуючим спондилітом, які застосовували еторикоксиб у дозі 30 мг, 60 мг або 90 мг протягом 12 тижнів (дослідження за програмою MEDAL, короткострокові дослідження щодо гострого болю та постмаркетинговий досвід). Таблиця 2 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 29.7977%; text-align: center;">Клас системи органів</td>
<td style="width: 50.4695%; text-align: center;">Побічні реакції</td>
<td style="width: 19.7596%; text-align: center;">Категорія частоти*</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 29.7977%;" rowspan="2">Інфекції та інвазії</td>
<td style="width: 50.4695%;">альвеолярний остит</td>
<td style="width: 19.7596%;">часто</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.4695%;">гастроентерит, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідного тракту</td>
<td style="width: 19.7596%;">нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 29.7977%;">З боку крові і лімфатичної системи</td>
<td style="width: 50.4695%;">анемія (переважно в результаті шлунково-кишкової кровотечі), лейкопенія, тромбоцитопенія</td>
<td style="width: 19.7596%;">нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 29.7977%;" rowspan="2">З боку імунної системи</td>
<td style="width: 50.4695%;">гіперчутливість&Dagger; &szlig;</td>
<td style="width: 19.7596%;">нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.4695%;">ангіоневротичний набряк, анафілактичні/анафілактоїдні реакції, у тому числі шок&Dagger;</td>
<td style="width: 19.7596%;">рідко</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 29.7977%;" rowspan="2">Розлади метаболізму і харчування</td>
<td style="width: 50.4695%;">набряки/затримка рідини</td>
<td style="width: 19.7596%;">часто</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.4695%;">зниження або посилення апетиту, збільшення маси тіла</td>
<td style="width: 19.7596%;">нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 29.7977%;" rowspan="2">Психічні порушення</td>
<td style="width: 50.4695%;">тривожність, депресія, погіршення розумової діяльності, галюцинації&Dagger;</td>
<td style="width: 19.7596%;">нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.4695%;">&nbsp;сплутаність свідомості&Dagger;, неспокійний стан&Dagger;</td>
<td style="width: 19.7596%;">&nbsp;рідко</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 29.7977%;" rowspan="2">З боку нервової системи</td>
<td style="width: 50.4695%;">&nbsp;запаморочення, головний біль</td>
<td style="width: 19.7596%;">&nbsp;часто</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.4695%;">&nbsp;дисгевзія, безсоння, парестезія/гіпестезія, сонливість</td>
<td style="width: 19.7596%;">&nbsp;нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 29.7977%;">&nbsp;З боку органів зору</td>
<td style="width: 50.4695%;">&nbsp;нечіткість зору, кон&rsquo;юнктивіт</td>
<td style="width: 19.7596%;">&nbsp;нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 29.7977%;">&nbsp;З боку органів слуху і вестибулярного апарату</td>
<td style="width: 50.4695%;">&nbsp;шум у вухах, запаморочення</td>
<td style="width: 19.7596%;">&nbsp;нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 29.7977%;" rowspan="2">З боку серця</td>
<td style="width: 50.4695%;">&nbsp;відчуття серцебиття, аритмія&Dagger;</td>
<td style="width: 19.7596%;">&nbsp;часто</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.4695%;">&nbsp;фібриляція передсердь, тахікардія&Dagger;, застійна серцева недостатність, неспецифічні зміни на ЕКГ, стенокардія&Dagger;, інфаркт міокарда&sect;</td>
<td style="width: 19.7596%;">&nbsp;нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 29.7977%;" rowspan="2">З боку судинної системи</td>
<td style="width: 50.4695%;">&nbsp;гіпертензія</td>
<td style="width: 19.7596%;">&nbsp;часто</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.4695%;">&nbsp;припливи крові, порушення мозкового кровообігу&sect;, транзиторна ішемічна атака, гіпертонічний криз&Dagger;, васкуліт&Dagger;&nbsp;</td>
<td style="width: 19.7596%;">&nbsp;нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 29.7977%;" rowspan="2">З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння</td>
<td style="width: 50.4695%;">&nbsp;бронхоспазм&Dagger;</td>
<td style="width: 19.7596%;">&nbsp;часто</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.4695%;">&nbsp;кашель, диспное, носова кровотеча</td>
<td style="width: 19.7596%;">&nbsp;нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 29.7977%;" rowspan="3">З боку ШКТ</td>
<td style="width: 50.4695%;">&nbsp;біль у животі</td>
<td style="width: 19.7596%;">&nbsp;дуже часто</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.4695%;">&nbsp;запор, метеоризм, гастрит, печія/кислотний рефлюкс, діарея, диспепсія/дискомфорт у ділянці епігастрія, нудота, блювання, езофагіт, виразки в ротовій порожнині</td>
<td style="width: 19.7596%;">&nbsp;часто</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.4695%;">&nbsp;здуття живота, зміна характеру перистальтики кишечнику, сухість у роті, гастродуоденальні виразки, пептичні виразки, у тому числі перфорація і кровотеча ШКТ, синдром подразненого кишечнику, панкреатит&Dagger;</td>
<td style="width: 19.7596%;">&nbsp;нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 29.7977%;" rowspan="3">З боку гепатобіліарної системи</td>
<td style="width: 50.4695%;">&nbsp;підвищення АЛТ, підвищення АСТ</td>
<td style="width: 19.7596%;">&nbsp;часто</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.4695%;">&nbsp;гепатит&Dagger;</td>
<td style="width: 19.7596%;">&nbsp;рідко</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.4695%;">&nbsp;печінкова недостатність&Dagger;, жовтяниця&Dagger;</td>
<td style="width: 19.7596%;">&nbsp;рідко</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 29.7977%;" rowspan="3">З боку шкіри і підшкірної клітковини</td>
<td style="width: 50.4695%;">&nbsp;екхімоз</td>
<td style="width: 19.7596%;">&nbsp;часто</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.4695%;">&nbsp;набряк обличчя, свербіж, висипання, еритема&Dagger;, кропив&rsquo;янка&Dagger;</td>
<td style="width: 19.7596%;">&nbsp;нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.4695%;">&nbsp;синдром Стівенса ‒ Джонсона&Dagger;, токсичний епідермальний некроліз&Dagger;, стійка медикаментозна еритема&Dagger;</td>
<td style="width: 19.7596%;">&nbsp;рідко</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 29.7977%;">&nbsp;З боку опорно-рухової системи і сполучної тканини</td>
<td style="width: 50.4695%;">&nbsp;спазми/судоми м&rsquo;язів, скелетно-м&rsquo;язовий біль/скутість</td>
<td style="width: 19.7596%;">&nbsp;нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 29.7977%;">&nbsp;З боку нирок і сечовидільної системи</td>
<td style="width: 50.4695%;">&nbsp;протеїнурія, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові, ниркова недостатність/дисфункція&Dagger; (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;)</td>
<td style="width: 19.7596%;">&nbsp;нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 29.7977%;" rowspan="2">Порушення загального стану та порушення, пов&rsquo;язані зі способом застосування</td>
<td style="width: 50.4695%;">&nbsp;астенія/втома, грипоподібні симптоми</td>
<td style="width: 19.7596%;">&nbsp;часто</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.4695%;">&nbsp;біль у грудній клітці</td>
<td style="width: 19.7596%;">&nbsp;нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 29.7977%;" rowspan="2">Лабораторні дослідження</td>
<td style="width: 50.4695%;">&nbsp;підвищення рівня азоту сечовини крові, підвищення рівня креатинфосфокінази, гіперкаліємія, підвищення рівня сечової кислоти</td>
<td style="width: 19.7596%;">&nbsp;нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.4695%;">&nbsp;зниження рівня натрію в крові</td>
<td style="width: 19.7596%;">&nbsp;рідко</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 * Категорія частоти визначається для кожного терміну побічного явища за частотою в базі даних клінічних досліджень: дуже часто (&ge;1/10); часто (&ge;1/100, &lt;1/10); нечасто (&ge;1/1000, &lt;1/100); рідко (&ge;1/10000, &lt;1/1000); дуже рідко (&lt;1/10000). &Dagger; Побічна реакція ідентифікована у процесі постмаркетингового спостереження. Частота визначалася за максимальною частотою у клінічних дослідженнях (дані зібрані за затвердженими показаннями та дозами). &dagger; Категорія частоти &laquo;рідко&raquo; визначалася відповідно до Guideline on summary of product characteristics (SmPC) (2-й перегляд, вересень 2009) на підставі розрахованої верхньої межі 95 % ДІ для 0 явищ з урахуванням кількості учасників, які приймали лікарський засіб Етора, в аналізі даних III фази, об&rsquo;єднаних за дозою і показанням (n=15470). &szlig; Гіперчутливість включає поняття: алергія, медикаментозна алергія, медикаментозна гіперчутливість, гіперчутливість, гіперчутливість неуточнена, реакція гіперчутливості і неуточнена алергія. &sect; За результатами аналізу тривалих, контрольованих за допомогою плацебо та активного препарату порівняння клінічних досліджень, селективні інгібітори ЦОГ-2 були пов&rsquo;язані зі збільшенням ризику виникнення серйозних артеріальних тромботичних подій, включаючи інфаркт міокарда та інсульт. Базуючись на наявних даних, малоймовірно, що збільшення абсолютного ризику виникнення таких явищ перевищить 1 % на рік (нечасто). При застосуванні НПЗП повідомлялося про такі серйозні побічні реакції: нефротоксичність, включаючи інтерстиціальний нефрит і нефротичний синдром, тому не можна виключати їх виникнення при застосуванні еторикоксибу. Звітування про підозрювані побічні реакції Важливо звітувати про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу й надалі контролювати співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Кваліфікованих працівників у галузі охорони здоров&rsquo;я просять повідомляти про всі підозрювані побічні реакції.

Умови зберігання

Не потребує спеціальних температурних умов. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 7 таблеток у блістері. По 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску

РОНТІС ХЕЛЛАС МЕДІКАЛ ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ПРОДАКТС С.А. RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

41004, Лариса, Лариса Промислова Зона, Поштова скринька 3012, Греція. P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004 Greece.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають