Форма випуску

Сінтон Хіспанія, Іспанія

Ельтромбопаг-Віста таблетки по 50 мг, 14 шт.

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Є в наявності

ельтромбопаг

Ельтромбопаг-Віста таблетки по 25 мг, 28 шт.

Ельтромбопаг-Віста табл. п/о 25мг №28

Немає в наявності

Київ

Ельтромбопаг

Револад

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Первинна упаковка

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Код Моріон

Кількість в упаковці

Упаковка

Дозування

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Склад

діюча речовина: ельтромбопаг; 1 таблетка містить 50 мг ельтромбопагу (у формі ельтромбопагу оламіну); допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, маніт, повідон, ізомальт (Е 953), кальцію силікат, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат; покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), триацетин.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки, рожевого кольору, з тисненням &laquo;III&raquo; з одного боку, діаметром приблизно 10 мм.

Фармакотерапевтична група

Антигеморагічні засоби, системні гемостатики. Код АТX В02В Х05.

Фармакодинаміка

Механізм дії. Тромбопоетин є основним цитокіном, що бере участь у регуляції мегакаріопоезу та утворенні тромбоцитів і є ендогенним лігандом для рецепторів тромбопоетину. Ельтромбопаг взаємодіє з трансмембранним доменом рецепторів тромбопоетину людини і ініціює каскад сигналів, схожих, але не ідентичних з тими, що запускаються ендогенним тромбопоетином, індукуючи проліферацію та диференціацію мегакаріоцитів із клітин-попередників у кістковому мозку. Клінічна ефективність та безпека. Дослідження за участю пацієнтів з хронічною імунною (ідіопатичною) тромбоцитопенією (ІТП).&nbsp;Два рандомізованих подвійно сліпих плацебоконтрольованих дослідження фази ІІІ RAISE (TRA102537) і TRA100773B та два відкриті дослідження REPEAT (TRA108057) і EXTEND (TRA105325) оцінювали безпеку та ефективність застосування ельтромбопагу дорослим пацієнтам з попередньо лікованою хронічною ІТП. Клінічне дослідження, яке б порівнювало лікування ельтромбопагом з іншими варіантами лікування (наприклад спленектомією), не проводилось. До початку терапії слід розглянути питання довгострокової безпеки ельтромбопагу. Діти (у віці 1‒17&nbsp;років).&nbsp;Безпеку та ефективність застосування ельтромбопагу дітям вивчали в двох дослідженнях. TRA115450 (PETIT2): первинною кінцевою точкою була стійка відповідь, визначена як частка осіб, які отримували ельтромбопаг і досягли кількості тромбоцитів &ge;&nbsp;50000/мкл протягом щонайменше 6 з 8&nbsp;тижнів (за відсутності екстреної терапії) в період з 5-го по 12‑й тижні під час подвійно сліпої рандомізованої фази. Учасники мали підтверджену хронічну ІТП протягом принаймні 1&nbsp;року і не дали відповіді щонайменше на один попередній курс терапії ІТП або в них стався рецидив під час такої терапії, або вони були не в змозі продовжувати інше лікування ІТП з медичної причини та мали кількість тромбоцитів &lt;&nbsp;30000/мкл. 92&nbsp;% пацієнтів були рандомізовані у співвідношенні 2:1 для отримання ельтромбопагу (n = 63) та плацебо (n = 29) і стратифіковані до трьох вихідних груп. Дозу ельтромбопагу можна було коригувати залежно від кількості тромбоцитів у конкретного пацієнта. В цілому значно більша частка пацієнтів, які отримували ельтромбопаг (40&nbsp;%), порівняно з групою плацебо (3&nbsp;%) досягли первинної кінцевої точки (відношення шансів: 18,0 [95&nbsp;% довірчий інтервал (ДІ):&nbsp;2,3; 140,9],&nbsp;p&nbsp;&lt; 0,001). Цей результат був узгодженим в усіх трьох вікових групах (таблиця&nbsp;1). Таблиця&nbsp;1 Стійка відповідь тромбоцитів у дітей з хронічною ІТП за віком
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="text-align: center;">
Групи
</td>
<td style="text-align: center;">
Ельтромбопаг
n/N (%) [95&nbsp;% ДІ]
</td>
<td style="text-align: center;">
Плацебо
n/N (%) [95&nbsp;% ДІ]
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Група 1 (12‒17 років)
</td>
<td>
9/23 (39&nbsp;%) [20&nbsp;%, 61&nbsp;%]
</td>
<td>
1/10 (10%) [0&nbsp;%, 45&nbsp;%]
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Група 2 (6‒11 років)
</td>
<td>
11/26 (42&nbsp;%) [23&nbsp;%, 63&nbsp;%]
</td>
<td>
0/13 (0&nbsp;%) [ДВ]
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Група 3 (1‒5 років)
</td>
<td>
5/14 (36&nbsp;%) [13&nbsp;%, 65&nbsp;%]
</td>
<td>
0/6 (0&nbsp;%) [ДВ]
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
ДВ &mdash; дані відсутні. Статистично менша кількість пацієнтів, які отримували ельтромбопаг, потребували екстреної терапії під час рандомізованого періоду порівняно з групою плацебо (19&nbsp;% [12/63] проти 24&nbsp;% [7/29], p = 0,032). На вихідному рівні 71&nbsp;% осіб в групі ельтромбопагу та 69&nbsp;% в групі плацебо повідомили про будь-яку кровотечу (1‒4-го ступеня за ВООЗ). Через 12 тижнів частка пацієнтів, які отримували ельтромбопаг і повідомили про будь-яку кровотечу, зменшилась до половини від вихідного рівня (36&nbsp;%). Для порівняння через 12 тижнів 55&nbsp;% пацієнтів, які отримували плацебо, повідомили про будь-яку кровотечу. Учасникам було дозволено зменшити обсяг вихідної терапії ІТП лише протягом відкритої фази дослідження, а 53&nbsp;% (8/15) пацієнтів могли зменшити обсяг вихідної терапії ІТП (n&nbsp;=&nbsp;1) чи припинити (n = 7) таку терапію, переважно кортикостероїдами, без необхідності в екстреній терапії. TRA108062 (PETIT):&nbsp;первинною кінцевою точкою була частка учасників, які досягли кількості тромбоцитів &ge;&nbsp;50000/мкл щонайменше один раз в період між 1-м та 6-м тижнем рандомізованого періоду. Пацієнти не дали відповіді щонайменше на один попередній курс терапії ІТП або в них стався рецидив під час такої терапії і кількість тромбоцитів була &lt;&nbsp;30000/мкл (n = 67). Під час рандомізованого періоду дослідження учасники були рандомізовані у співвідношенні 2:1 для отримання ельтромбопагу (n = 45) та плацебо (n&nbsp;=&nbsp;22) і стратифіковані до трьох вихідних груп. Дозу ельтромбопагу можна було коригувати залежно кількості тромбоцитів у конкретного пацієнта. В цілому значно більша частка пацієнтів, які отримували ельтромбопаг (62&nbsp;%), порівняно з групою плацебо (32&nbsp;%) досягли первинної кінцевої точки (відношення шансів: 4,3 [95&nbsp;% ДІ:&nbsp;1,4; 13,3] p = 0,011). Стійка відповідь була відзначена у 50&nbsp;% тих, хто дав початкову відповідь протягом 20 з 24&nbsp;тижнів у дослідженні PETIT&nbsp;2 та протягом 15 з 24&nbsp;тижнів в дослідженні PETIT.&nbsp;Дослідження за участю пацієнтів з тромбоцитопенією, асоційованою з хронічним гепатитом С.&nbsp;Ефективність та безпеку ельтромбопагу в лікуванні тромбоцитопенії у пацієнтів з вірусним гепатитом С (ВГС) оцінювали в двох рандомізованих подвійно сліпих плацебоконтрольованих дослідженнях. В дослідженні ENABLE 1 використовували пегінтерферон альфа-2а + рибавірин для противірусного лікування, а в дослідженні ENABLE 2 &mdash; пегінтерферон альфа-2b та рибавірин. Пацієнти не отримували противірусних засобів прямої дії. Тяжка&nbsp;апластична анемія.&nbsp;Ельтромбопаг вивчали в одноцентровому відкритому випробуванні в одній групі за участю 43&nbsp;пацієнтів з тяжкою апластичною анемією та рефрактерною тромбоцитопенією після щонайменше одного курсу імуносупресивної терапії (ІСТ), які мали кількість тромбоцитів &le; 30000/мкл. Вважалось, що більшість учасників, 33 (77&nbsp;%), має первинне рефрактерне захворювання, визначене як відсутність належної відповіді на попередню ІСТ за будь-яким показником. В інших 10&nbsp;учасників була недостатня відповідь тромбоцитів на попереднє лікування. Всі&nbsp;10 отримали щонайменше 2 попередні схеми ІСТ, а 50&nbsp;% &mdash; щонайменше 3 попередні схеми ІСТ. Пацієнти з анемією Фанконі, інфекцією, що не відповідає на належну терапію, наявністю ПНГ-клону в нейтрофілах на рівні &ge;&nbsp;50&nbsp;%, були виключені з дослідження. На&nbsp;вихідному рівні медіана кількості тромбоцитів становила 20&nbsp;000/мкл, рівні гемоглобіну &mdash; 8,4&nbsp;г/дл, АКН &mdash; 0,58&nbsp;&times;&nbsp;109/л, а абсолютна кількість ретикулоцитів &mdash; 24,3&nbsp;&times;&nbsp;109/л. 86&nbsp;% пацієнтів мали залежність від переливання еритроцитів, а 91&nbsp;% &mdash; від переливання тромбоцитів. Більшість пацієнтів (84&nbsp;%) отримали щонайменше 2 попередні курси ІСТ. Три пацієнти мали цитогенетичні патології на вихідному рівні. Первинною кінцевою точкою була гематологічна відповідь за оцінкою через 12&nbsp;тижнів лікування ельтромбопагом. Гематологічну відповідь визначали як відповідність одному чи кільком з таких критеріїв: зростання кількості тромбоцитів до 20000/мкл від вихідного рівня або стабілізація кількості тромбоцитів на тлі незалежності від переливань протягом принаймні 8&nbsp;тижнів; підвищення рівнів гемоглобіну на &gt;&nbsp;1,5 г/дл або зменшення на &ge;&nbsp;4&nbsp;одиниці переливань еритроцитів протягом 8 тижнів поспіль; збільшення абсолютної кількості нейтрофілів (АКН) до 100&nbsp;% або збільшення АКН &gt; 0,5&nbsp;&times;&nbsp;109/л. Частота гематологічної відповіді становила 40&nbsp;% (17 із 43&nbsp;пацієнтів; 95&nbsp;% ДІ&nbsp;25,&nbsp;56), причому більшість дали відповідь за одним показником (13/17, 76&nbsp;%), тоді як через 12&nbsp;тижнів було відзначено 3 відповіді за 2 показниками та 1 відповідь за 3 показниками. Застосування ельтромбопагу припиняли через 16&nbsp;тижнів, якщо гематологічна відповідь або незалежність від переливань не були досягнуті. Пацієнти, які дали відповідь, продовжили лікування в розширеній фазі дослідження. Всього 14&nbsp;пацієнтів увійшли до цієї фази. 9 з цих пацієнтів досягли відповіді за декількома показниками, 4 з 9&nbsp;продовжували отримувати терапію, а 5 зменшили обсяг лікування ельтромбопагом та підтримували відповідь (медіана спостереження &mdash; 20,6&nbsp;місяця, діапазон &mdash; від 5,7 до 22,5&nbsp;місяця). Інші 5 пацієнтів припинили терапію: троє &mdash; через рецидив через 3 місяці розширеної фази. Під час лікування ельтромбопагом 59&nbsp;% (23/39) пацієнтів досягли незалежності від переливань тромбоцитів (28&nbsp;днів без переливання), а 27&nbsp;% (10/37) досягли незалежності від переливань еритроцитів (56&nbsp;днів без переливання). Найдовший період незалежності від переливань тромбоцитів для тих, хто не дав відповіді, дорівнював 27&nbsp;днів (медіана). Найдовший період незалежності від переливань тромбоцитів для тих, хто дав відповідь, дорівнював 287&nbsp;днів (медіана). Найдовший період незалежності від переливань еритроцитів для тих, хто не дав відповіді, дорівнював 29&nbsp;днів (медіана). Найдовший період незалежності від переливань еритроцитів для тих, хто дав відповідь, дорівнював 266&nbsp;днів (медіана). Понад 50 % тих, хто дав відповідь і залежав від переливань на вихідному рівні, досягли зниження на &gt; 80 % потреби в переливанні як тромбоцитів, так і еритроцитів порівняно з вихідним рівнем. Попередні дані підтвердного дослідження (дослідження ELT116826), нерандомізованого відкритого дослідження фази II в одній групі, проведеного за участю пацієнтів з рефрактерною тяжкою апластичною анемією (ТАА), продемонстрували узгоджені результати. Дані обмежені 21 із запланованих 60 пацієнтів з гематологічною відповіддю, про яку повідомили 52&nbsp;% пацієнтів через 6 місяців. Відповідь за декількома показниками була відзначена у 45&nbsp;% пацієнтів.

Фармакокінетика

Показання

Для лікування пацієнтів із хронічною імунною (ідіопатичною) тромбоцитопенічною пурпурою (ІТП) віком від одного року, які не піддаються лікуванню іншими лікарськими засобами (наприклад, кортикостероїдами, імуноглобулінами). Для лікування тромбоцитопенії у дорослих пацієнтів із хронічним вірусним гепатитом С (ВГС), якщо ступінь тромбоцитопенії є головним чинником, що заважає розпочати або обмежує можливість продовжувати оптимальну терапію на основі інтерферону. Для лікування дорослих пацієнтів з набутою апластичною анемією тяжкого ступеня (ТАА), які не піддавалися попередній імуносупресивній терапії або важко піддавалися попередньому лікуванню та не підходять для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.

Протипоказання

Гіперчутливість до ельтромбопагу або будь-якого іншого компонента лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Вплив ельтромбопагу на інші лікарські засоби. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази (гідроксиметилглютарил-коензим-А-редуктази). Дослідження in vitro продемонструвало, що ельтромбопаг не є субстратом для транспортних поліпептидів органічних аніонів (OATP1B1 &mdash; organic anion transporter polypeptide), але є інгібітором цих транспортерів. Дослідження in vitro також продемонструвало, що ельтромбопаг є субстратом та інгібітором BCRP. Застосування ельтромбопагу 75 мг один раз на добу протягом 5 днів з разовою дозою 10 мг субстрату OATP1B1 і BCRP розувастатину у 39 здорових дорослих добровольців призвело до збільшення Cmax розувастатину плазми на 103 % (90 % довірчий інтервал [ДІ]: 82 %, 126 %) і AUC0&ndash;&infin; на 55 % (90 % ДІ: 42 %, 69 %). Також слід очікувати взаємодії з іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, у тому числі аторвастатином, флувастатином, ловастатином, правастатином і симвастатином. При сумісному застосуванні з ельтромбопагом слід зменшувати дози статинів та ретельно контролювати побічні реакції, спричинені статинами. Субстрати OATP1B1 та BCRP. Застосовувати ельтромбопаг разом з іншими субстратами OATP1B1 (наприклад з метотрексатом) та BCRP (наприклад з топотеканом та метотрексатом) слід з обережністю. Субстрати цитохрому Р450. Дослідження з використанням печінкових мікросом людини показали, що ельтромбопаг (у дозі до 100 &micro;М) in vitro не гальмує CYP450 ензими 1А2, 2А6, 2C19, 2D6, 2E1, 4A4/5 та 4A9/11 і гальмує CYP2C8 та CYP2C9, якщо при вимірюванні використовувати паклітаксел та диклофенак як тестові субстрати. Застосування 75 мг ельтромбопагу 24 здоровим чоловікам-добровольцям не гальмувало або індукувало метаболізм тестових субстратів для 1А2 (кофеїну), 2С19 (омепразолу), 2С9 (флурбіпрофену) або ЗА4 (мідазоламу). При сумісному застосуванні ельтромбопагу і субстратів СYP450 клінічно значущої взаємодії не очікується. Інгібітори протеази ВГС. Коригування дози не потрібне, якщо ельтромбопаг застосовують сумісно з телапревіром або боцепревіром. Сумісне застосування разової дози ельтромбопагу 200 мг з 750 мг телапревіру кожні 8 годин не змінює концентрації телапревіру в плазмі. Сумісне призначення разової дози ельтромбопагу 200 мг з 800 мг боцепревіру кожні 8 годин не змінює AUC(0&ndash;t), але збільшує Cmax на 20 % і знижує Cmin на 32 %. Клінічну значущість зниження Cmin не було встановлено, рекомендується ретельний клінічний і лабораторний контроль супресії ВГС. Вплив інших лікарських засобів на ельтромбопаг. Циклоспорин. Дослідження in vitro показали, що ельтромбопаг є субстратом та інгібітором білка резистентності раку молочної залози. Зниження впливу ельтромбопагу спостерігалося при сумісному застосуванні 200 мг та 600 мг циклоспорину (інгібітору BCRP). Одночасне застосування 200 мг циклоспорину зменшувало Cmax та AUC0&ndash;&yen; ельтромбопагу на 25 % та 18 % відповідно. Одночасне застосування 600 мг циклоспорину зменшувало Cmax та AUC0&ndash;&yen; ельтромбопагу на 39 % та 24 % відповідно. Коригування дози ельтромбопагу під час лікування здійснюється на підставі кількості тромбоцитів пацієнта. Кількість тромбоцитів слід контролювати принаймні раз на тиждень протягом 2&ndash;3 тижнів після призначення сумісного застосування ельтромбопагу з циклоспорином. Може потребуватися збільшення дози ельтромбопагу відповідно до кількості тромбоцитів. Полівалентні катіони (хелатне сполучення). Ельтромбопаг вступає у хелатне сполучення з полівалентними катіонами, такими як алюміній, кальцій, залізо, магній, селен та цинк. Призначення ельтромбопагу разовою дозою 75 мг з полівалентним антацидом, що містить катіони (1524 мг гідроксиду алюмінію і 1425 мг карбонату магнію), зменшило AUC0&ndash;&yen; ельтромбопагу в плазмі крові на 70 % і Cmax на 70 %. Антациди, молочні продукти та інші речовини, що містять полівалентні катіони, такі як мінеральні добавки, слід приймати щонайменше за 2 години до або через 4 години після застосування ельтромбопагу, щоб запобігти значному зменшенню абсорбції ельтромбопагу за рахунок хелатного сполучення. Взаємодія з їжею. Застосування ельтромбопагу у формі таблеток разом з їжею з високим вмістом кальцію (наприклад, їжею, що включає молочні продукти) значно зменшило AUC0&ndash;&yen; та Сmax. І навпаки, застосування ельтромбопагу за 2 години до або 4 години після їжі з високим чи низьким вмістом кальцію (&lt; 50 мг кальцію) не змінило експозицію ельтромбопагу в плазмі до клінічно значущого ступеня. Прийом одноразової дози ельтромбопагу 50 мг у формі таблетки разом зі стандартним висококалорійним сніданком з високим вмістом жирів, включаючи молочні продукти, зменшує плазмовий AUC ельтромбопагу на 59 %, а Cmах &mdash; на 65 %. Прийом одноразової дози ельтромбопагу 25 мг у формі порошку для приготування суспензії для перорального застосування разом з середньокалорійною їжею з високим вмістом кальцію, середнім вмістом жирів зменшував плазмовий середній AUC0&ndash;&yen; ельтромбопагу на 75 % та середній Cmax на 79 %. Таке зменшення експозиції послаблювалось при застосуванні разової дози 25 мг ельтромбопагу у формі порошку для приготування суспензії для перорального застосування за 2 години до прийому їжі з високим вмістом кальцію (середнє значення AUC0&ndash;&yen; зменшилось на 20 %, а середнє значення Cmax &mdash; на 14 %). Продукти харчування з низьким вмістом кальцію (&lt; 50 мг кальцію), у тому числі фрукти, нежирна шинка, яловичина і незбагачений (без додавання кальцію, магнію або заліза) фруктовий сік, незбагачене соєве молоко і незбагачені крупи суттєво не впливали на експозицію ельтромбопагу в плазмі, незалежно від калорійності і вмісту жирів. Лопінавір/ритонавір. Сумісне застосування ельтромбопагу із лопінавіром/ритонавіром (ЛПВ/РТВ) може зменшувати концентрацію ельтромбопагу. Дослідження, проведене за участю 40 здорових добровольців, показало, що сумісне призначення єдиної дози ельтромбопагу 100 мг з ЛПВ/РТВ 400/100 мг двічі на добу призвело до зниження AUC0&ndash;&yen; ельтромбопагу плазми крові на 17 %. Тому застосовувати ельтромбопаг разом з лопінавіром/ритонавіром слід з обережністю. Для правильного визначення дози ельтромбопагу необхідно ретельно перевіряти кількість тромбоцитів у разі супутнього початку або припинення лікування лопінавіром/ритонавіром. Інгібітори та індуктори CYP1A2 і CYP2C8. Ельтромбопаг метаболізується кількома шляхами, включаючи CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 і UGT1A3. Лікарські засоби, які впливають на інгібування або індукцію одного ферменту, навряд чи можуть виявляти істотний вплив на концентрації ельтромбопагу в плазмі; тоді як лікарські засоби, які впливають на інгібування або індукцію кількох ферментів, мають потенціал для збільшення (наприклад флувоксамін) або зменшення (наприклад рифампіцин) концентрацій ельтромбопагу. Інгібітори протеази ВГС. Результати дослідження взаємодії фармакокінетики лікарських засобів показують, що сумісне введення з однією дозою ельтромбопагу 200 мг повторних доз боцепревіру 800 мг кожні 8 годин або телапревіру 750 мг кожні 8 годин не змінює концентрацій ельтромбопагу в плазмі клінічно значущою мірою. Лікарські засоби для лікування ІТП. Лікарські засоби, що застосовуються у поєднанні з ельтромбопагом в клінічних дослідженнях для лікування ІТП, включають кортикостероїди, даназол та/або азатіоприн, внутрішньовенний імуноглобулін та анти-D-імуноглобулін. При сумісному застосуванні ельтромбопагу з іншими лікарськими засобами для лікування ІТП слід контролювати кількість тромбоцитів, щоб утримувати її у межах рекомендованого діапазону (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Ельтромбопаг чинить незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами. Слід враховувати клінічний стан пацієнта і профіль побічних реакцій ельтромбопагу, у тому числі запаморочення і відсутність пильності, при оцінці здатності пацієнта виконувати завдання, які вимагають концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Немає достатніх даних щодо застосування ельтромбопагу вагітним. За даними досліджень на тваринах була виявлена репродуктивна токсичність лікарського засобу. Потенційний ризик для людини невідомий. Ельтромбопаг-Віста не рекомендується застосовувати у період вагітності. Жінки репродуктивного віку / контрацепція у чоловіків та жінок. Ельтромбопаг-Віста не рекомендується для лікування жінок репродуктивного віку, які не користуються засобами контрацепції. Годування груддю. Невідомо, чи проникає ельтромбопаг або його метаболіти у грудне молоко людини. За даними досліджень на тваринах, ельтромбопаг проникає у грудне молоко, тому не можна виключити ризик для немовляти. Слід вирішити питання про припинення годування груддю або утримання від лікування Ельтромбопагом-Вістою, зважаючи на очікувану користь від лікування для матері і потенційний ризик для дитини. Фертильність. Репродуктивна функція самок і самців щурів при застосуванні їм доз препарату, порівнянних з дозами ельтромбопагу для людини, не зазнала впливу. Однак ризик для людини не може бути повністю виключений.

Спосіб застосування та дози

Діти

Ельтромбопаг-Віста, таблетки вкриті плівковою оболонкою, не рекомендується для лікування дітей віком до 1 року з хронічною ІТП у зв&rsquo;язку з недостатністю даних щодо ефективності та безпеки лікарського засобу.

Передозування

Симптоми. Під час клінічних досліджень за участю хворих на ІТП спостерігався один випадок передозування, коли хворий прийняв 5000 мг ельтромбопагу. Побічні реакції включали помірне висипання, транзиторну брадикардію, стомленість та підвищення рівня трансаміназ. Рівень печінкових ферментів, що вимірювався між 2-м та 18-м днем після передозування, був у 1,6 раза вище верхньої межі норми для АСТ, у 3,9 раза &mdash; для АЛТ та у 2,4 раза &mdash; для загального білірубіну. Кількість тромбоцитів становила 672000/мкл на 18-й день після передозування, максимальний рівень тромбоцитів становив 929000/мкл. Усі побічні реакції минули після лікування без ускладнень. Лікування. У результаті передозування кількість тромбоцитів може надмірно зрости і спричинити тромботичні/тромбоемболічні ускладнення. При передозуванні слід прийняти перорально препарати металів, що містять катіони, такі як кальцій, алюміній або магній, для утворення хелатних комбінацій з ельтромбопагом та обмеження його абсорбції. Слід ретельно контролювати рівень тромбоцитів. Повторно розпочинати лікування ельтромбопагом можна згідно з наведеними рекомендаціями (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Оскільки ельтромбопаг не виводиться нирками у значній кількості і великою мірою зв&rsquo;язується з білками плазми, гемодіаліз не буде ефективним методом елімінації ельтромбопагу.

Побічні реакції

Умови зберігання

Для лікарського засобу не вимагається спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

Сінтон Хіспанія, С. Л. / Synthоn Hispaniа, S.L.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Вул. К/Кастелло, n&deg; 1, Сант Боі де Ллобрегат, Барселона, 08830, Іспанія / C/Castello, n&deg; 1, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830, Spain.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають