Форма випуску

Байєр Німеччина

Джаз Плюс таблетки, 28 шт. Акція 3 упаковки

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Є в наявності

Джаз

Джаз Плюс таблетки, 28 шт.

Джаз таблетки протизаплідні, 28 (24+4) шт.

дроспіренон; етинілестрадіол

Київ

дроспіренон

левомефолат кальцію

етинілестрадіол

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Міжнародне найменування

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Упаковка

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Код Моріон

Спосіб введення

Код АТС/ATX

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Водіям дозволено

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Склад

діючі речовини: етинілестрадіол, дроспіренон, левомефолат кальцію; 1 упаковка містить 28 таблеток (24 таблетки рожевого та 4 таблетки світло-оранжевого кольору);&nbsp; 1 таблетка рожевого кольору містить етинілестрадіолу 0,02 мг (у вигляді клатрату з бетадексом) та дроспіренону 3 мг, левомефолату кальцію 0,451 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбокси-метилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (E 171), заліза оксид червоний (E 172); 1 таблетка світло-оранжевого кольору містить левомефолату кальцію 0,451 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбокси-метилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості:
<ul>
<li>таблетки, вкриті оболонкою, які містять гормони, круглі, двоопуклі, рожевого кольору, з одного боку яких витиснено &laquo;Z+&raquo; у правильному шестикутнику;</li>
<li>таблетки, вкриті оболонкою, які містять лише левомефолат, круглі, двоопуклі, світло-оранжевого кольору, з одного боку яких витиснено &laquo;М+&raquo; у правильному шестикутнику.</li>
</ul>

Фармакотерапевтична група

Гормональні контрацептиви для системного застосування. Код АТХ &nbsp;G03А A12.

Фармакодинаміка

Механізм дії Комбіновані оральні контрацептиви (КОК) знижують ризик вагітності головним чином шляхом пригнічення овуляції. Інші можливі механізми включають зміни характеру цервікального слизу, завдяки яким ускладнюється проникнення сперми, та зміни ендометрія, що знижують імовірність імплантації. Фармакодинамічні властивості Дроспіренон &ndash; аналог спіронолактону, що має антимінералокортикоїдні та антиандрогенні властивості. Естрогенний компонент препарату Джаз Плюс &ndash; це етинілестрадіол. Контрацептивна дія Спеціальних досліджень фармакодинамічних властивостей препарату Джаз Плюс не проводили.&nbsp; У ході двох досліджень оцінювали вплив комбінації 3 мг дроспіренону/0,02 мг етинілестрадіолу на пригнічення оваріальної активності, що визначалася розмірами фолікула за допомогою трансвагінального УЗД та аналізу на вміст гормонів у сироватці крові (прогестерону та естрадіолу) під час двох циклів лікування (21-денний період прийому активних таблеток плюс 7-денний інтервал у прийомі таблеток). Пригнічення овуляції спостерігали у понад 90 % осіб, які брали участь у дослідженні. В одному дослідженні порівнювали пригнічення оваріальної активності при застосуванні комбінації 3 мг дроспіренону/0,02 мг етинілестрадіолу у двох різних режимах (24-денний період прийому активних таблеток плюс 4-денний інтервал у прийомі та 21-денний період прийому активних таблеток плюс 7-денний інтервал у прийомі) упродовж двох циклів лікування. Протягом першого циклу лікування овуляція не була відмічена у жодної з жінок (0/49, 0 %), які отримували препарат у 24-денному режимі, та спостерігалася в однієї жінки (1/50,2 %), яка приймала препарат у 21-денному режимі. Після навмисного недотримання дозування (три пропущені активні таблетки протягом перших трьох днів циклу) під час другого циклу лікування овуляція спостерігалася в 1 пацієнтки (1/49, 2 %) з групи, де застосовувався 24-денний режим, і у 4 пацієнток (4/50, 8 %) з групи застосування препарату в 21-денному режимі. Акне Вугровий висип &ndash; це захворювання шкіри, що виникає з багатьох причин, у тому числі через андрогенну стимуляцію продукування шкірного жиру. Незважаючи на те, що комбінація дроспіренону та етинілестрадіолу підвищує рівень глобуліну, що зв&rsquo;язує статеві гормони (ГЗСГ), і знижує рівень вільного тестостерону, не встановлено взаємозв&rsquo;язку між цими змінами та зменшенням ступеня тяжкості вугрового висипу на обличчі у практично здорових жінок, які мають це захворювання шкіри. Вплив антиандрогенної активності дроспіренону на акне невідомий.&nbsp; Фолати. У ході двох досліджень вивчали вплив препарату Джаз Плюс на рівень фолатів у плазмі крові та еритроцитах. У ході рандомізованого подвійного сліпого дослідження з активним контролем у паралельних групах порівнювали рівні фолатів у плазмі крові та еритроцитах у жінок (пацієнток) США під час 24-тижневого лікування препаратом Джаз Плюс 0,451 мг кальцію левомефолату та під час лікування тільки препаратом &laquo;Джаз&raquo;. Фармакодинамічний вплив на рівень фолатів у плазмі крові, в еритроцитах та на профіль циркулюючих метаболітів фолатів оцінювали протягом 24 тижнів лікування 0,451 мг кальцію левомефолату або 0,4 мг фолієвої кислоти (еквімолярна доза 0,451 мг кальцію левомефолату) у комбінації з 3 мг дроспіренону/0,03 мг етинілестрадіолу (препарат &laquo;Ярина&reg;&raquo;) з подальшим відкритим застосуванням упродовж 20 тижнів тільки препарату &laquo;Ярина&reg;&raquo; (фаза елімінації). Доклінічні дані з безпеки У ході дослідження канцерогенності у тварин, що тривало 24 місяці, при пероральному застосуванні 10 мг/кг/добу дроспіренону або 1+0,01; 3+0,03 та 10+0,1 мг/кг/добу дроспіренону та етинілестрадіолу, що становило 0,1-2 кратну експозицію (AUC дроспіренону) у жінок, які отримують контрацептиви, визначили збільшення випадків розвитку карциноми гардерової залози у групі, що отримувала монотерапію високими дозами дроспіренону. У схожому дослідженні в іншого виду тварин при пероральному застосуванні 10 мг/кг/добу дроспіренону або 0,3+0,003; 3+0,03 та 10+0,1 мг/кг/добу дроспіренону та етинілестрадіолу, що становило 0,8-10 кратну експозицію у жінок, які отримують контрацептиви, визначали збільшення випадків розвитку доброякісних та загальної кількості (доброякісних та злоякісних) феохромоцитом надниркових залоз у групі, що отримувала монотерапію високими дозами дроспіренону. Дослідження мутагенності дроспіренону, що були проведені in vivo та in vitro, не виявили свідчень мутагенної активності. Довготривалі дослідження на тваринах для визначення канцерогенного потенціалу левомефолату не проводилися. Дослідження мутагенності левомефолату, що були проведені in vivo та in vitro, не виявили свідчень мутагенної активності.

Фармакокінетика

Показання

Пероральна контрацепція Джаз Плюс показаний для застосування жінкам з метою запобігання вагітності. Передменструальний дисфоричний розлад (ПМДР) Джаз Плюс призначають для лікування симптомів передменструального дисфоричного розладу у жінок, які обрали пероральну контрацепцію як метод запобігання вагітності. Ефективність препарату Джаз Плюс при ПМДР у разі застосування протягом понад трьох менструальних циклів не вивчали.&nbsp; Акне Джаз Плюс призначають для лікування помірної форми вугрової хвороби у жінок віком від 14 років (за умови настання сталих менструацій), які не мають протипоказань до терапії оральними контрацептивами. Джаз Плюс слід застосовувати для лікування акне, тільки якщо пацієнтка бажає використовувати оральну контрацепцію як протизаплідний засіб.&nbsp; Забезпечення фолатного статусу Джаз Плюс призначають жінкам, які обрали оральну контрацепцію як метод запобігання вагітності, для підвищення рівня фолатів з метою зменшення ризику виникнення дефекту нервової трубки.

Протипоказання

Препарат Джаз Плюс не слід застосовувати жінкам у разі наявності одного з нижчезазначених захворювань.&nbsp; Порушення функції нирок. Недостатність кори надниркових залоз. Високий ризик розвитку артеріального або венозного тромбозу. До цієї категорії, зокрема, належать жінки, які:
<ul>
<li>палять і мають вік понад 35 років (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;);&nbsp;</li>
<li>мають тромбоз глибоких вен або тромбоемболію легеневої артерії (ТЕЛА), у тому числі в анамнезі (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;);&nbsp;</li>
<li>мають цереброваскулярне захворювання (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;);&nbsp;</li>
<li>хворі на ішемічну хворобу серця (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;);&nbsp;</li>
<li>мають тромбогенні вади клапана серця або тромбогенні порушення серцевого ритму (наприклад підгострий бактеріальний ендокардит з ураженням клапана або фібриляція передсердь (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;));&nbsp;</li>
<li>хворі на спадкову або набуту гіперкоагулопатію (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;);&nbsp;</li>
<li>хворі на неконтрольовану артеріальну гіпертензію (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;);&nbsp;</li>
<li>хворі на цукровий діабет із судинними ускладненнями (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;);&nbsp;</li>
<li>страждають на головні болі з вогнищевими неврологічними симптомами або мігрені з аурою або без і мають вік понад 35 років (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
</ul>
Аномальна маткова кровотеча нез&rsquo;ясованої етіології (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;. Рак молочної залози або інші види раку, чутливі до естрогенів або прогестинів, у тому числі в анамнезі (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Пухлини печінки, доброякісні або злоякісні, або захворювання печінки (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Вагітність (через відсутність потреби в застосуванні КОК протягом вагітності) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;). Застосування комбінації лікарських засобів для лікування гепатиту С, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір з або без додавання дасабувіру, у зв&rsquo;язку з потенційним підвищенням рівня АЛТ (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Для отримання більш детальної інформації про взаємодію з гормональними контрацептивами або про можливі ферментативні зміни слід переглянути інструкції для медичного застосування всіх препаратів, що призначаються одночасно з цим лікарським засобом. Вплив інших препаратів на КОК Речовини, що спричиняють зменшення ефективності КОК Лікарські засоби та рослинні препарати, що індукують певні ферменти, в тому числі цитохром Р450 3А4 (CYP3A4), можуть знижувати ефективність КОК або посилювати проривні кровотечі. Препарати, які можуть зменшувати ефективність гормональних контрацептивів, включають: фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, бозентан, фелбамат, гризеофульвін, окскарбазепін, рифампін, топірамат та лікарські засоби, що містять звіробій. Взаємодія оральних контрацептивів та інших лікарських засобів може призводити до проривної кровотечі та/або втрати ефективності контрацептиву. При терапії препаратами, що індукують ферменти, одночасно із застосуванням КОК альтернативний або додатковий методи контрацепції слід застосовувати протягом усього терміну лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його застосування для забезпечення повноцінної контрацепції. Речовини, що спричиняють збільшення концентрації КОК у плазмі крові При супутньому застосуванні аторвастатину та певних КОК, що містять етинілестрадіол, відзначається підвищення показників AUC етинілестрадіолу майже на 20 %. Аскорбінова кислота та ацетамінофен можуть призводити до збільшення концентрації етинілестрадіолу у плазмі крові, імовірно, через пригнічення кон&rsquo;югації. Супутнє застосування помірних або сильних інгібіторів CYP3A4, до яких належать азольні протигрибкові (кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол), верапаміл, макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), дилтіазем та грейпфрутовий сік, може спричиняти підвищення концентрації у плазмі крові естрогену або прогестину чи їх обох речовин. У ході клінічного дослідження з вивчення взаємодії препаратів, що проводили з участю жінок передклімактеричного віку, при застосуванні 1 раз на добу препарату, що містив 3 мг дроспіренону/0,02 мг етинілестрадіолу, одночасно з потужним інгібітором CYP3A4 кетоконазолом у дозі 200 мг 2 рази на добу протягом 10 днів відмічалося помірне підвищення системної експозиції дроспіренону. Експозиція етинілестрадіолу збільшилася незначно (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;). Інгібітори протеази вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ)/вірусу гепатиту С (ВГС) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази У деяких випадках при одночасному застосуванні КОК з інгібіторами протеази ВІЛ/ВГС або ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази спостерігалися значні зміни (збільшення або зменшення) плазмової концентрації естрогену та прогестину. Антибактеріальні засоби Є повідомлення про випадки настання вагітності під час застосування гормональних контрацептивів та антибіотиків, однак клінічні дослідження з вивчення фармакокінетичних властивостей не виявили стійкого впливу антибіотиків на концентрацію синтетичних стероїдів у плазмі крові.&nbsp; Вплив КОК на інші препарати КОК із вмістом етинілестрадіолу можуть пригнічувати метаболізм інших препаратів. Встановлено, що КОК значно знижують концентрацію ламотриджину у плазмі крові, імовірно, через індукування глюкуронування ламотриджину. Внаслідок цього можливе зменшення контролю над судомною активністю, тому може потребуватися корекція дози ламотриджину. Для отримання більш детальної інформації про взаємодію з КОК або про можливі ферментативні зміни слід переглянути інструкції для медичного застосування всіх препаратів, що призначаються одночасно з цим лікарським засобом.&nbsp; КОК, що підвищують концентрацію ферментів цитохрому CYP450 у плазмі крові У ході клінічних досліджень на тлі застосування гормональних контрацептивів із вмістом етинілестрадіолу підвищення концентрації субстратів CYP3А4 (наприклад, мідазолам) у плазмі крові було відсутнє або мало незначний ступінь, тоді як плазмові концентрації субстратів CYP2C19 (наприклад, омепразол та вориконазол) і субстратів CYP1A2 (наприклад, теофілін та тизанідин) могли підвищуватися у діапазоні від незначного до помірного ступеня. Клінічні дослідження не вказують на наявність інгібіторного потенціалу у дроспіренону відносно CYP-ферментів людини при застосуванні у клінічно значущих концентраціях (див. розділ &laquo; Фармакологічні властивості&raquo;). Жінки, які отримують замісну терапію гормонами щитовидної залози, можуть потребувати вищих доз тиреоїдного гормону, оскільки на тлі застосування КОК сироваткова концентрація глобуліну, що зв&rsquo;язує тиреоїдні гормони, зростає.&nbsp; Взаємодія з препаратами, що можуть підвищувати сироватковий рівень калію У жінок, які приймають препарат Джаз Плюс одночасно з іншими препаратами, що можуть підвищувати рівень калію у сироватці крові, існує імовірність зростання сироваткової концентрації калію (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;). Вплив фолатів на інші лікарські засоби Фолати можуть змінювати фармакокінетичні або фармакодинамічні властивості деяких препаратів-антифолатів, зокрема протиепілептичних засобів (наприклад, фенітоїн), метотрексату або піриметаміну, що може призвести до зниження фармакологічного ефекту препаратів-антифолатів. Вплив інших лікарських засобів на фолати Повідомлялося, що окремі препарати спричиняють зниження рівня фолатів шляхом пригнічення ферменту дегідрофолатредуктази (наприклад, метотрексат та сульфасалазин), шляхом зменшення абсорбції фолатів (наприклад, холестирамін) або за допомогою невідомих механізмів (наприклад, протиепілептичні препарати, такі як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, примідон та вальпроєва кислота). Вплив на результати лабораторних досліджень Застосування контрацептивних стероїдів може впливати на результати певних лабораторних аналізів, зокрема це стосується факторів коагуляції, рівня ліпідів, толерантності до глюкози та зв&rsquo;язуючих білків. Дроспіренон збільшує активність реніну та альдостерону у плазмі крові, що індукується його помірною антимінералокортикоїдною активністю. Фолати можуть приховувати дефіцит вітаміну В12 (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo; та підрозділ &laquo;Вплив КОК на інші препарати&raquo; розділу &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не відзначалося впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. У жінок, які ненавмисно приймали КОК на ранніх термінах вагітності, ризик виникнення дефектів розвитку у немовлят підвищується незначно або взагалі не підвищується. Епідеміологічні дослідження та результати мета-аналізів не виявили збільшення ризику виникнення вроджених вад розвитку статевих та інших органів (в тому числі пороків серця та дефектів зменшення кінцівок) після прийому низькодозових КОК перед зачаттям або на ранніх термінах вагітності. Застосування КОК з метою стимулювання кровотечі відміни не слід використовувати як тест на вагітність. Не слід приймати КОК у період вагітності для лікування загрози викидня або повторних викиднів. Жінки, які не годують груддю, можуть починати застосування КОК не раніше ніж через 4 тижні після пологів. Жінки, які годують груддю. Жінкам, які годують груддю, слід порекомендувати по можливості застосовувати інші засоби контрацепції до припинення грудного вигодовування. КОК з вмістом естрогенів можуть знижувати продукування молока у жінок, які годують груддю. Після налагодження грудного вигодовування таке пригнічення продукування є малоймовірним, однак в окремих жінок воно може виникати у будь-який час. Стероїдні гормони, що входять до складу оральних контрацептивів, або їх метаболіти у незначних кількостях проникають у грудне молоко.&nbsp; Після перорального застосування таблеток із вмістом 3 мг дроспіренону та 0,03 мг етинілестрадіолу (препарат &laquo;Ярина&reg;&raquo;) близько 0,02 % дози дроспіренону було виявлено впродовж 24 годин у грудному молоці жінок після пологів. Таким чином, максимальна добова доза, яку отримує немовля, становить близько 0,003 мг дроспіренону.&nbsp; Наявні результати досліджень вказують на відсутність несприятливого впливу фолатів на немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні.

Спосіб застосування та дози

Діти

Препарат показаний для застосування тільки після настання сталих менструацій. Безпека та ефективність застосування препарату Джаз Плюс встановлена для жінок репродуктивного віку. Очікується, що препарат виявлятиме аналогічну ефективність у підлітків постпубертатного віку до 18 років та жінок.

Передозування

Повідомлення про серйозні несприятливі наслідки передозування, в тому числі при прийомі препарату дітьми, відсутні. Передозування може призводити до появи у жінок кровотечі відміни та нудоти. Дроспіренон &ndash; це аналог спіронолактону, що має антимінералокортикоїдні властивості. При передозуванні слід здійснювати моніторинг концентрації калію та натрію у сироватці крові і відстежувати ознаки метаболічного ацидозу. Левомефолат кальцію в дозі 17 мг на добу (що в 37 разів вище, ніж доза левомефолату кальцію у препараті Джаз Плюс) добре переносився при тривалому лікуванні до 12 тижнів.

Побічні реакції

Серйозні побічні реакції, відзначені при застосуванні КОК, описано в інших розділах цієї інструкції для медичного застосування:&nbsp;
<ul>
<li>серйозні серцево-судинні розлади та інсульт (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;);</li>
<li>судинні події (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;);</li>
<li>захворювання печінки (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
</ul>
Побічні реакції, які часто спостерігаються у жінок, які застосовують КОК:
<ul>
<li>нерегулярні маткові кровотечі;</li>
<li>нудота;&nbsp;</li>
<li>болісність молочних залоз;</li>
<li>головний біль.</li>
</ul>
Дані, отримані у ході клінічних досліджень Оскільки умови проведення клінічних досліджень значно різняться, частота побічних реакцій, відзначена в одних дослідженнях, не може безпосередньо порівнюватися з частотою, зареєстрованою в інших клінічних дослідженнях, і може не відображати реальну частоту, що виникає у клінічній практиці. Клінічні дослідження з вивчення контрацептивної дії, лікування акне та забезпечення фолатного статусу Наведені дані відображають результати застосування препарату &laquo;Джаз&raquo; (3 мг дроспіренону/0,02 мг етинілестрадіолу) у ході досліджень належної якості з відповідним контролем, у яких вивчалася контрацептивна дія (N = 1 056), лікування помірної форми вугрової хвороби (N = 536) і забезпечення фолатного статусу (N = 379). Контрацептивна дія вивчалася у багатоцентровому міжнародному відкритому дослідженні фази &Iota;&Iota;&Iota; з оцінки безпеки та ефективності застосування препарату протягом періоду до одного року у 1027 жінок віком 17-36 років, які прийняли принаймні одну дозу препарату &laquo;Джаз&raquo;. Друге дослідження фази &Iota;&Iota;&Iota; &ndash; одноцентрове відкрите клінічне дослідження з активним контролем, в якому оцінювався вплив застосування препарату &laquo;Джаз&raquo; протягом семи 28-денних курсів на обмін вуглеводів, ліпідів та гемостаз у 29 жінок віком 18-35 років. Ефективність при лікуванні акне вивчали у двох багатоцентрових подвійних сліпих рандомізованих плацебо-контрольованих дослідженнях з участю 536 жінок віком 14-45 років з помірною формою вугрової хвороби, які прийняли принаймні одну дозу препарату Джаз. У вказаних дослідженнях оцінювали безпеку та ефективність застосування препарату протягом періоду до 6 курсів. Щодо забезпечення фолатного статусу основним дослідженням з вивчення ефективності застосування препарату Джаз Плюс було багатоцентрове подвійне сліпе рандомізоване дослідження з активним контролем, що проводили у США з участю 379 здорових жінок віком 18-40 років, які отримували Джаз Плюс або &laquo;Джаз&raquo; протягом періоду до 24 тижнів. Побічні реакції, відмічені під час застосування за всіма трьома показаннями, збігаються і наводяться із зазначенням частоти відповідно до об&rsquo;єднаних масивів даних. Найчастішими побічними реакціями (&ge; 2 % користувачів) були: головний біль/мігрень (5,9 %), розлади менструального циклу (в тому числі вагінальні кровотечі (переважно кровомазання), метрорагії і менорагії) (4,1 %), нудота/блювання (3,5 %) та болісність/чутливість молочних залоз (3,2 %). Клінічні дослідження із застосування при ПМДР Дані щодо безпеки, зібрані у ході досліджень застосування препарату для лікування ПМДР, повідомляються окремо через відмінності у проектах та умовах проведення досліджень з вивчення контрацептивної дії, впливу на акне та забезпечення фолатного статусу, при порівняній клінічній програмі з вивчення ПМДР. Було проведено два (одне в паралельних групах і одне &ndash; перехресне) багатоцентрових подвійних сліпих рандомізованих плацебо-контрольованих дослідження з вивчення застосування препарату за другим показанням &ndash; лікування симптомів ПМДР, в якому оцінювалася безпека та ефективність препарату &laquo;Джаз&raquo; протягом періоду до 3 курсів у 285 жінок віком 18-42 роки з діагностованим ПМДР, які прийняли принаймні одну дозу препарату &laquo;Джаз&raquo;.&nbsp; Частими побічними реакціями (&ge; 2 % користувачів) були: розлади менструального циклу (в тому числі вагінальні кровотечі (переважно кровомазання) і метрорагії) (24,9 %), нудота (15,8 %), головний біль (13,0 %), болісність молочних залоз (10,5 %), підвищена втомлюваність (4,2 %), дратівливість (2,8 %), зниження лібідо (2,8 %), збільшення маси тіла (2,5 %) та афективна лабільність (2,1 %). Побічні реакції (&ge; 1 %), що вимагали припинення участі в дослідженнях Клінічні дослідження з вивчення контрацептивної дії З 1056 жінок 6,6 % припинили участь у дослідженнях через побічні реакції, найпоширенішими з яких були головні болі/мігрень (1,6 %) та нудота/блювання (1,0 %). Клінічні дослідження з лікування акне З 536 жінок 5,4 % припинили участь у дослідженнях через побічні реакції, найпоширенішими з яких були розлади менструального циклу (в тому числі менометрорагія, менорагія і вагінальні кровотечі) (2,2 %). Клінічне дослідження з вивчення забезпечення фолатного статусу З 285 жінок 4,6 % осіб, які застосовували препарат Джаз Плюс або &laquo;Джаз&raquo;, вийшли з участі у клінічних дослідженнях через побічні реакції. У &ge; 1 % жінок не спостерігалися реакції, що вимагали припинення участі у дослідженнях. Клінічні дослідження з вивчення застосування при ПМДР З 285 жінок 11,6 % припинили участь у дослідженнях через побічні реакції, найпоширенішими з яких були нудота/блювання (4,6 %), розлади менструального циклу (в тому числі вагінальні кровотечі, менорагії, менструальні розлади, нерегулярні менструації і метрорагії) (4,2 %), підвищена втомлюваність (1,8 %), болісність молочних залоз (1,4 %), депресія (1,4 %), головний біль (1,1 %) та дратівливість (1,1 %). Серйозні побічні реакції Клінічні дослідження з вивчення контрацептивної дії: мігрень і дисплазія шийки матки. Клінічні дослідження з лікування акне: не відмічено серйозних побічних реакцій.&nbsp; Клінічне дослідження з вивчення забезпечення фолатного статусу: карцинома шийки матки 0-ї стадії. Клінічні дослідження з вивчення застосування при ПМДР: дисплазія шийки матки. Дані, отримані у постмаркетинговий період Наведені нижче побічні реакції були виявлені під час післяреєстраційного застосування препарату &laquo;Джаз&raquo;. Оскільки повідомлення про ці реакції надходили у добровільному порядку і стосувалися популяції невизначеного розміру, не завжди можливо достовірно оцінити їх частоту або встановити причинний зв&rsquo;язок із застосуванням препарату. Судинні розлади: венозні та артеріальні тромбоемболічні події (в тому числі ТЕЛА, тромбоз глибоких вен, тромбоз судин головного мозку, тромбоз вен сітківки, інфаркт міокарда та інсульт), артеріальна гіпертензія (в тому числі гіпертонічний криз).&nbsp; З боку гепатобіліарної системи: захворювання жовчного міхура, розлади функції печінки, пухлини печінки. З боку імунної системи: підвищена чутливість (в тому числі анафілактична реакція). Розлади харчування та порушення обміну речовин: гіперкаліємія, гіпертригліцеридемія, зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність (в тому числі цукровий діабет). З боку шкіри та підшкірної клітковини: хлоазма, ангіоневротичний набряк, вузликова еритема, поліморфна еритема. З боку шлунково-кишкового тракту: запальні захворювання кишечнику. З боку скелетно-м&rsquo;язової системи та сполучної тканини: системний червоний вовчак.

36 місяців. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 &deg;С.&nbsp;

Блістер, що містить 28 таблеток, вкритих оболонкою, та самоклейка стрічка з нанесеними днями тижня в картонній пачці.

Категорія відпуску

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Мюллєрштрассе 178, 13353, Берлін, Німеччина.

Підлягає поверненню та обміну

Підлягає поверненню та обміну протягом 14 днів