Форма випуску

Лабораторіос Нормон С.А., Іспанія

Дулоксин капсули по 30 мг, 28 шт.

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Сертифікати 38907831

Є в наявності

дулоксетин

Дулоксин капсули по 60 мг, 28 шт.

Київ

Дулоксин

Дюксет

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Код АТС/ATX

Первинна упаковка

Код Моріон

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Упаковка

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Дозування

Міжнародне найменування

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Водіям заборонено

Вагітним

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія з алкоголем помірно&nbsp;значима. Бажано уникати спільного застосування спиртовмісних засобів і цього препарату, оскільки можуть виникнути несприятливі для здоров'я стани. У поодиноких випадках допускається застосування в малих дозах лише під керівництвом лікаря.

Взаємодія з алкоголем помірна

Взаємодія

Основні властивості

Склад

1 капсула містить 33,7 мг дулоксетину гідрохлориду, що еквівалентно дулоксетину 30 мг; 
допоміжні речовини: цукор сферичний, гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 6000, тальк, цукроза, гідроксидипропілметилцелюлози ацетату сукцинат, триетилцитрат; 
тверда желатинова капсула № 3 (для капсул 30 мг); 
склад оболонки капсули: титану діоксид (Е 171), індиготин синій (Е 132), желатин.

Лікарська форма

Капсули кишковорозчинні тверді. 
Основні фізико-хімічні властивості: тверда желатинова капсула № 3, корпус синього кольору, кришечка білого кольору. Вміст капсули &ndash; пелети білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Інші антидепресанти. Код АТХ N06A X21.

Фармакодинаміка

Дулоксетин &ndash; це комбінований інгібітор зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину. Він незначною мірою інгібує захоплення допаміну, не має значної спорідненості з гістаміновими і допаміновими, холінергічними та адренергічними рецепторами. Механізм дії дулоксетину при лікуванні депресії зумовлений інгібуванням зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину і, як наслідок, посиленням серотонінергічної і норадренергічної нейротрансмісії у центральній нервовій системі (ЦНС). Дулоксетин також чинить болезаспокійливу дію, що, імовірно, є результатом уповільнення передачі больових імпульсів у ЦНС.

Фармакокінетика

При пероральному прийомі дулоксетин добре всмоктується. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 6 годин після прийому препарату. Вживання їжі затримує час абсорбції, час досягнення Сmax збільшується із 6 до 10 годин, при цьому всмоктування зменшується (приблизно на 11 %). Розподіл. Дулоксетин ефективно зв&rsquo;язується з білками сироватки (&gt;90 %). Метаболізм. Дулоксетин метаболізується за участю ізоферментів CYP2D6 і CYP1A2. Метаболіти, що утворюються, фармакологічно не активні. Виведення. Період напіввиведення дулоксетину становить 12 годин. Середній кліренс дулоксетину у плазмі &ndash; 101 л/годину. Ниркова недостатність. У пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності, які постійно перебувають на діалізі, спостерігалося подвійне збільшення концентрації дулоксетину і площі під фармакокінетичною кривою &laquo;концентрація-час&raquo; (AUC) порівняно зі здоровими добровольцями. Отже, для пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю слід застосовувати нижчу початкову дозу.

Показання

Лікування великих депресивних розладів. Лікування діабетичного периферичного нейропатичного болю. Лікування генералізованих тривожних розладів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Одночасне застосування дулоксетину з неселективними, незворотними інгібіторами моноаміноксидази (ІMAO) протипоказане. Захворювання печінки, які можуть спричинити печінкову недостатність. Дулоксетин не слід застосовувати у комбінації з флувоксаміном, ципрофлоксацином або еноксацином (сильні інгібітори CYP1A2), оскільки комбінація призводить до підвищення концентрації дулоксетину в плазмі крові. Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв). Починати лікування дулоксетином протипоказано пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, оскільки це може призвести до потенційного ризику гіпертонічного кризу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

ІМАО. Через ризик виникнення серотонінового синдрому дулоксетин не слід застосовувати у комбінації з неселективними незворотними ІMAO або протягом 14 днів після припинення їх застосування. Базуючись на періоді напіввиведення дулоксетину застосування ІМАО слід розпочати не раніше ніж через 5 днів після припинення застосування дулоксетину (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Комбіноване застосування дулоксетину із селективними зворотними ІМАО, такими як моклобемід, не рекомендується (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Антибіотик лінезолід &ndash; це зворотний неселективний ІМАО, його не слід призначати пацієнтам, які застосовують дулоксетин (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Інгібітори CYP1A2. Оскільки CYP1A2 бере участь у обміні дулоксетину, одночасне застосування дулоксетину із сильними інгібіторами CYP1A2, ймовірно, призведе до збільшення концентрації дулоксетину. Флувоксамін (100 мг 1 раз на добу), що є сильним інгібітором CYP1A2, зменшує кліренс дулоксетину в плазмі приблизно до 77 % і AUC 0-t у 6 разів. Тому дулоксетин не слід вводити у комбінації із сильними інгібіторами CYP1A2, такими як флувоксамін (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Лікарські засоби, що діють на ЦНС. Ризик застосування дулоксетину в комбінації з іншими лікарськими засобами, що впливають на ЦНС, систематично не оцінювався, окрім випадків, згаданих у цьому розділі. Отже, слід проявляти обережність, приймаючи дулоксетин у комбінації з іншими лікарськими засобами або речовинами, що чинять центральну дію, включаючи алкоголь та седативні лікарські засоби (наприклад, бензодіазепіни, морфіноміметики, антипсихотичні препарати, фенобарбітал та седативні антигістамінні препарати). Серотонінергічні агенти. У рідкісних випадках серотоніновий синдром відзначається у пацієнтів при застосуванні селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну/ інгібіторів зворотного захоплення серотоніну й норадреналіну (СІЗЗС/ІЗЗНС) разом із серотонінергічними засобами. Рекомендується дотримуватися обережності, якщо дулоксетин застосовують одночасно з серотонінергічними засобами, такими як СІЗЗС, ІЗЗНС, з трициклічними антидепресантами, такими як кломіпрамін або амітриптилін, з ІМАО, такими як моклобемід або лінезолід, звіробій (Hypericum perforatum) або триптани, трамадол, петидин та триптофан (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Вплив дулоксетину на інші лікарські засоби Ліки, що метаболізуються за допомогою CYP1A2. Фармакокінетика теофіліну, субстрату CYP1A2, суттєво не впливає на прийом разом із дулоксетином (60 мг 2 рази на добу). Ліки, що метаболізуються за допомогою CYP2D6. Дулоксетин є помірним інгібітором CYP2D6. При застосуванні дулоксетину в дозі 60 мг 2 рази на добу із разовою дозою дезипраміну, який є субстратом CYP2D6, AUC дезипраміну збільшується у 3 рази. Спільне застосування дулоксетину (40 мг 2 рази на добу) збільшує стаціонарний стан (AUC) толтеродину (2 мг 2 рази на добу) на 71 %, але не впливає на фармакокінетику його активного 5-гідроксил метаболіту та не потребує регулювання дози. З обережністю рекомендується застосовувати дулоксетин одночасно з лікарськими засобами, які переважно метаболізуються за допомогою CYP2D6 (рисперидон, трициклічні антидепресанти, такі як нортриптилін, амітриптилін та іміпрамін), особливо якщо вони мають вузький терапевтичний індекс (флакаїнід, пропафенон і метопролол). Пероральні контрацептиви та інші стероїдні засоби. Результати досліджень in vitro свідчать про те, що дулоксетин не стимулює каталітичну активність CYP3A. Специфічні дослідження взаємодії препарату in vivo не проводились. Антикоагулянти та антитромботичні засоби. Дулоксетин з обережністю призначають разом із пероральними антикоагулянтами та антитромботичними засобами у зв&rsquo;язку з потенційним підвищенням ризику виникнення кровотечі через фармакодинамічну взаємодію. Крім того, було зафіксовано збільшення показників міжнародного нормалізованого індексу (МНІ), коли пацієнти разом із дулоксетином отримували варфарин. Проте одночасне введення дулоксетину та варфарину в стаціонарних умовах здоровим добровольцям у рамках дослідження клінічної фармакології не призвело до клінічно значущої зміни в МНІ порівняно з вихідним рівнем або у фармакокінетиці R- чи S-варфарину. Вплив інших ліків на дулоксетин Антациди та антагоністи Н2. Прийом дулоксетину разом із антацидами, що містять алюміній і магній, або з фамотидином не впливає на швидкість або ступінь поглинання дулоксетину після введення 40 мг перорально. Індуктор CYP1A2. Популяційний фармакокінетичний аналіз показав, що у курців майже на 50 % нижча концентрація дулоксетину в плазмі порівняно з тими, хто не палить.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводили. Дулоксетин може бути пов&rsquo;язаний із появою седації та запаморочення. Тому при виникненні седації або запаморочення пацієнти повинні уникати потенційно небезпечних робіт, таких як водіння або експлуатація машин.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність Відповідних даних щодо застосування дулоксетину у вагітних жінок немає. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність при AUC дулоксетину нижче, ніж максимальний рівень клінічної експозиції. Потенційний ризик для людини невідомий. Епідеміологічні дані показали, що застосування СІЗЗС під час вагітності, особливо на пізніх термінах вагітності, може збільшити ризик розвитку персистуючої легеневої гіпертензії у новонароджених (ПЛГН).&nbsp; Хоча у жодних дослідженнях не досліджували зв&rsquo;язок ПЛГН з лікуванням із застосуванням СІЗЗС, цей потенційний ризик не можна виключити для дулоксетину, беручи до уваги відповідний механізм дії (інгібування зворотного захоплення серотоніну). Як і при прийомі інших серотонінергічних лікарських засобів, у немовлят можуть спостерігатися симптоми синдрому відміни, якщо мати застосовувала дулоксетин перед пологами. Симптоми синдрому відміни, що спостерігаються при застосуванні дулоксетину, включають гіпотонію, тремор, підвищену нервову збудливість, утруднення ковтання, пригнічене дихання та епілептичні напади. У більшості випадків ці симптоми спостерігалися одразу після народження або протягом кількох перших днів життя.&nbsp; Дані спостережень свідчать про підвищений ризик (менше ніж у 2 рази) післяпологових кровотеч після застосування дулоксетину протягом місяця до народження.&nbsp; Дулоксетин слід застосовувати під час вагітності лише у випадку, якщо очікувана користь для матері виправдовує потенційний ризик для плода. Жінкам під час прийому дулоксетину необхідно повідомляти лікарю про те, що вони завагітніли або збираються завагітніти. Годування груддю За даними дослідження, проведеного у шести годуючих матерів, які не годували своїх дітей, дулоксетин дуже слабо екскретується у грудне молоко в організмі людини. Встановлена доза для дитини з розрахунку міліграм на кілограм маси тіла становить 0,14 % від материнської дози (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Безпека застосування дулоксетину у дітей невідома, тому годування груддю під час прийому дулоксетину не рекомендується. Фертильність Дулоксетин не впливав на чоловічу фертильність. Вплив у жінок був очевидний лише у дозах, що спричиняють токсичну дію на організм матері.

Спосіб застосування та дози

Спосіб застосування Дулоксетин призначений для перорального застосування. Дози Великий депресивний розлад Початкова та рекомендована підтримуюча доза - 60 мг 1 раз на добу, незалежно від вживання їжі. Дозування понад 60 мг 1 раз на добу до максимальної дози 120 мг на добу були оцінені з точки зору безпеки у рамках клінічних випробувань. Проте немає клінічних даних про те, що пацієнти, які не реагують на початкову рекомендовану дозу, можуть отримати користь від підвищення дози. Терапевтичний результат зазвичай спостерігається через 2-4 тижні лікування. Після консолідації антидепресивної відповіді рекомендується продовжувати лікування протягом декількох місяців, щоб уникнути рецидивів. У пацієнтів, які реагують на дулоксетин та з анамнезом попередніх повторних серйозних епізодів депресії можна розглянути подальше тривале лікування у дозі 60-120 мг на добу. Генералізовані тривожні розлади Рекомендована початкова доза для пацієнтів з генералізованим тривожним розладом становить 30 мг 1 раз на добу, незалежно від вживання їжі. У пацієнтів з недостатньою реакцією доза повинна бути збільшена до 60 мг, що є звичайною підтримуючою дозою у більшості пацієнтів. У пацієнтів із супутнім синдромом великого депресивного розладу як початкова, так і підтримуюча доза становить 60 мг 1 раз на добу (див. рекомендації щодо дозування вище). Дози до 120 мг на добу, як було показано, ефективні, оцінюються з точки зору безпеки у клінічних випробуваннях. Тому для тих пацієнтів, у яких недостатня реакція на дозу 60 мг, можна розглянути підвищення дози до 90 або 120 мг. Підвищення дози повинно базуватися на клінічній відповіді та переносимості. Після консолідації відповіді рекомендується продовжувати лікування протягом декількох місяців, щоб уникнути рецидивів. Діабетичний периферичний нейропатичний біль Початкова та рекомендована підтримуюча доза - 60 мг 1 раз на добу, незалежно від вживання їжі. Застосування препарату понад 60 мг 1 раз на добу до максимальної дози 120 мг на добу, що приймались у рівномірно розподілених дозах, оцінювали з точки зору безпеки у клінічних випробуваннях. Концентрація дулоксетину в плазмі демонструє велику індивідуальну мінливість (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Отже, деякі пацієнти, які недостатньо реагують на дози 60 мг, можуть отримувати вищу дозу. Результат лікування слід оцінити через 2 місяці. У хворих з неадекватною початковою реакцією додаткова реакція після цього часу навряд чи можлива. Терапевтичну користь слід повторно оцінювати (принаймні кожні 3 місяці) (див. підрозділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Особливі популяції Пацієнти літнього віку Для пацієнтів літнього віку не рекомендується регулювати дози лише на основі віку. Проте слід бути обережними при лікуванні людей літнього віку, особливо при застосуванні дулоксетину в дозі 120 мг на добу при великому депресивному розладі, для якого дані обмежені (див. розділи &laquo;Фармакокінетика&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). Печінкова недостатність Дулоксетин не слід застосовувати пацієнтам із захворюваннями печінки, що можуть спричинити печінкову недостатність (див. розділи &laquo;Фармакокінетика&raquo; та &laquo;Протипоказання&raquo;). Ниркова недостатність Для пацієнтів з легким або середнім ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну від 30 до 80 мл/хв). Дулоксетин не слід застосовувати у пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв, див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Припинення лікування Варто уникати раптового припинення лікування. При припиненні лікування дулоксетином дозу необхідно поступово знижувати протягом принаймні 1&ndash;2 тижнів, щоб знизити ризик розвитку симптомів відміни (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Побічні реакції&raquo;). У випадку розвитку нестерпних симптомів, що з&rsquo;являються після зниження дози препарату або в результаті припинення лікування, можна поновити застосування раніше призначеної дози. Згодом лікар може продовжити зменшувати дозу, але більш поступово.

Діти

Безпеку та ефективність застосування дулоксетину дітям віком до 18 років не вивчали, тому препарат не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

Передозування

Повідомлялося про випадки передозування дулоксетином окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами у дозі 5400 мг. Були повідомлення про деякі летальні випадки після передозування дулоксетином, переважно у комбінації з іншими лікарськими засобами, а також тільки дулоксетином у дозі приблизно 1000 мг. Ознаки та симптоми передозування (окремо або у комбінації з іншими лікарськими засобами) включали сонливість, кому, серотоніновий синдром, судоми, блювання та тахікардію. Специфічні антидоти до дулоксетину невідомі, при появі серотонінового синдрому необхідне специфічне лікування (ципрогептадин та/або контроль температури). Необхідно забезпечити прохідність дихальних шляхів. Рекомендується проводити моніторинг серцевої діяльності та контроль основних показників життєдіяльності разом із відповідними симптоматичними і підтримуючими заходами. Може бути призначено промивання шлунка безпосередньо після прийому препарату або у пацієнтів із проявом симптомів. Активоване вугілля може бути корисним для обмеження поглинання. Дулоксетин має великий об&rsquo;єм розподілу в організмі, у зв&rsquo;язку з чим форсований діурез, гемоперфузія та обмінна перфузія навряд чи будуть корисні.

Побічні реакції

Короткий опис профілю безпеки Найчастіше зареєстрованими небажаними реакціями у пацієнтів, які отримували дулоксетин, були нудота, головний біль, сухість у роті, сонливість та запаморочення. Проте більшість поширених небажаних реакцій були легкого або середнього ступеня, вони зазвичай виникали на початку лікування, більшість із них мали тенденцію до зникнення, навіть при подовженні терапії. Узагальнена таблиця небажаних реакцій Нижче наведені небажані реакції, що спостерігаються у самостійному повідомленні та плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях у пацієнтів з депресією, генералізованим тривожним розладом та нейропатичним діабетичним болем (включаючи загалом 9 4 5 4 пацієнти, з яких 5 70 3 отримували дулоксетин та 3 7 5 1 - плацебо). Оцінка частоти: дуже часто (&ge; 1/ 10), часто (від &ge; 1/ 100 до &lt; 1/ 10), нечасто (від &ge; 1/ 1000 до &lt; 1/ 100), рідко (від &ge; 1/ 10 000 до &lt; 1/ 1000), дуже рідко (&lt; 1/ 10 000). У межах кожної групи частоти небажані ефекти представлені в порядку зменшення серйозності. Інфекції та інвазії: нечасто &ndash; ларингіт. З боку імунної системи: рідко &ndash; анафілактична реакція, підвищена чутливість.&nbsp; З боку ендокринної системи: рідко &ndash; гіпотиреоз. З боку обміну речовин і харчування: часто &ndash; зниження апетиту; нечасто &ndash; гіперглікемія (особливо у пацієнтів із цукровим діабетом); рідко &ndash; дегідратація, гіпонатріємія, недостатність АДГ 6.&nbsp; Психічні розлади: часто &ndash; безсоння, збудження, зниження лібідо, тривожність, аноргазмія, незвичні сновидіння; нечасто &ndash; суїцидальне мислення 5, 7, розлади сну, бруксизм, дезорієнтація, апатія; рідко &ndash; суїцидальна поведінка 5, 7, манія, галюцинації, агресія та злобність 4.&nbsp; З боку нервової системи: дуже часто &ndash; головний біль, сонливість; часто &ndash; запаморочення, летаргія, тремор, парестезія; нечасто &ndash; міоклонія, акатизія 7, нервовість, порушення уваги, дисгевзія, дискінезія, синдром неспокійних ніг, поганий сон; рідко &ndash; серотоніновий синдром 6, судоми 1, психомоторне занепокоєння 6, екстрапірамідні розлади 6. З боку органів зору: часто &ndash; розпливчасте зображення; нечасто &ndash; мідріаз, розлади зору; рідко &ndash; глаукома.&nbsp; З боку органів слуху і лабіринту: часто &ndash; дзвін у вухах 1; нечасто &ndash; вертиго, біль у вухах. З боку серця: часто &ndash; пришвидшене серцебиття; нечасто &ndash; тахікардія, суправентрикулярна аритмія, головним чином фібриляція передсердь. З боку судинної системи: часто &ndash; підвищення артеріального тиску 3, припливи жару; нечасто &ndash; втрата свідомості 2, артеріальна гіпертензія 3, 7, ортостатична гіпотензія 2, відчуття холоду в кінцівках; рідко &ndash; гіпертонічний криз 3, 6. З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: часто &ndash; позіхання; нечасто &ndash; ларингоспазм, носова кровотеча; рідко &ndash; інтерстиційне захворювання легень 10, еозинофільна пневмонія 6. З боку травного тракту: дуже часто &ndash; нудота, сухість у роті; часто &ndash; запор, діарея, біль у животі, блювання, диспепсія, метеоризм; нечасто &ndash; шлунково-кишкові кровотечі 7, гастроентерит, відрижка, гастрит, дисфагія; рідко &ndash; стоматит, наявність крові у випорожненнях, неприємний запах із рота, мікроскопічний коліт 9.&nbsp; З боку печінки і жовчовивідних шляхів: нечасто &ndash; гепатит 3, підвищений рівень печінкових ензимів (АЛТ, АСТ, лужна фосфатаза), гостре ураження печінки; рідко &ndash; печінкова недостатність 6, жовтяниця 6. З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто &ndash; підвищене потовиділення, висипання; нечасто &ndash; нічна пітливість, кропив&rsquo;янка, контактний дерматит, холодний піт, реакції фоточутливості, підвищена схильність до утворення синців; рідко &ndash; синдром Стівенса-Джонсона 6, ангіоневротичний набряк 6, шкірний васкуліт. З боку скелетно-м&rsquo;язової системи та сполучної тканини: часто &ndash; кістково- м&rsquo;язовий біль, м&rsquo;язовий спазм; нечасто &ndash; відчуття скутості м&rsquo;язів, посмикування м&rsquo;язів; рідко &ndash; тризм. З боку нирок та сечовивідних шляхів: часто &ndash; дизурія, часте сечовипускання, полакіурія; нечасто &ndash; затримка сечовипускання, утруднений початок сечовипускання, ніктурія, поліурія, зниження току сечі; рідко &ndash; аномальний запах сечі. 3 боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто &ndash; еректильна дисфункція, порушення еякуляції, затримка еякуляції; нечасто &ndash; гінекологічні кровотечі, менструальні розлади, сексуальна дисфункція, тестикулярний біль; рідко &ndash; симптоми менопаузи, галакторея, гіперпролактинемія, післяпологова кровотеча 6. Загальні розлади та стан місця введення препарату: часто &ndash; падіння 8, втома; нечасто &ndash; біль у грудях 7, погане самопочуття, відчуття холоду, спрага, озноб, слабкість, відчуття жару, порушення ходи. Додаткові зміни при випробуваннях: часто &ndash; зниження маси тіла; нечасто &ndash; підвищення маси тіла, підвищення рівня креатинінфосфокінази у крові, збільшення рівня калію у крові; рідко &ndash; підвищення рівня холестеролу в плазмі. 1 Випадки судом та дзвін у вухах також спостерігалися після переривання лікування. 2 Випадки ортостатичної гіпотензії та втрати свідомості спостерігалися переважно на початку лікування. 3 Див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;. 4 Про випадки агресії та злості переважно повідомлялося на початку лікування та після переривання лікування. 5Повідомлялося про випадки суїцидальних ідей та поведінки під час лікування дулоксетином або одразу після припинення лікування (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). 6 Частота небажаних реакцій встановлена із постмаркетингових досліджень; не спостерігалися у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях. 7 Статистично значуще не відрізняються від плацебо. 8 Випадки падінь були більш частими у людей літнього віку (&ge; 6 5 років). 9 Розрахункова частота на основі всіх даних клінічних досліджень. 10 Оцінка частоти на основі плацебо-контрольованих клінічних досліджень. Опис окремих небажаних реакцій Припинення лікування дулоксетином (особливо раптове) часто призводить до виникнення симптомів відміни. Запаморочення, порушення чутливості (включаючи парестезію або відчуття проходження електричного струму, особливо в голові), порушення сну (включаючи безсоння та сильні марення), втома, сонливість, занепокоєння або тривога, нудота та/або блювання, тремор, головний біль, міалгія, дратівливість, діарея, гіпергідроз та запаморочення є найчастішими зареєстрованими реакціями. Зазвичай для СІЗЗС та ІЗЗНС ці явища були легкого або помірного ступеня інтенсивності та минали самостійно; однак у деяких пацієнтів вони могли бути тяжкими та/або тривалими. Отже, якщо немає необхідності в подальшому лікуванні дулоксетином, рекомендується проводити поступове припинення лікування, поступово знижуючи дозу&nbsp;препарату (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). У 1 2-тижневій гострій фазі трьох клінічних випробувань дулоксетину у пацієнтів з діабетичним нейропатичним болем спостерігали невеликі, але статистично значущі підвищення рівня глюкози в крові натще при застосуванні дулоксетину. Рівень HbA 1c був стабільним як у групі пацієнтів, які приймали дулоксетин, так і в групі плацебо. У фазі продовження цих досліджень, яка тривала до 5 2 тижнів, спостерігалося збільшення рівня HbA 1c як у групі дулоксетину, так і в групі звичайного нагляду, однак середнє збільшення у групі лікування дулоксетином становило 0, 3 %. Також спостерігалося невелике збільшення рівня глюкози в крові натще та загального холестерину в пацієнтів при застосуванні дулоксетину, тоді як ці лабораторні аналізи показали незначне зниження рівня у групі звичайного нагляду. Інтервал QT, скоригований частотою серцевих скорочень у хворих, які приймали дулоксетин, не відрізнявся від аналогічного у пацієнтів, які приймали плацебо. Жодних клінічно значущих відмінностей у вимірюваннях QT, PR, QRS або QTcB між пацієнтами, які приймали дулоксетин та плацебо, не було. Діти Відомо, що профіль небажаних реакцій при застосуванні дулоксетину у дітей та підлітків був подібним до того, що спостерігався у дорослих. У дітей спостерігалося середнє зниження маси тіла в 0, 1 кг порівняно з пацієнтами із групи плацебо. Згодом, протягом 4- 6 місяців, пацієнти в середньому переорієнтувалися на відновлення до очікуваного базового рівня маси тіла.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 &deg;С.

По 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній пачці.

Категорія відпуску

Лабораторіос Нормон, С.А./Laboratorios Normon, S.A.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Ронда де Вальдекаррісо, 6, Трес Кантос, 28760 Мадрид, Іспанія/Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid, Spain.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають