Форма випуску

Арцнайміттель, Німеччина

Дроспіфем 20 таблетки, 0,2 мг/3 мг, 28 шт.

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Є в наявності

дроспіренон; етинілестрадіол

Дроспіфем 30 таблетки по 0,3 мг/3 мг, 21 шт.

Київ

Дроспіфем

дроспіренон

етинілестрадіол

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Лікарська форма

Код Моріон

Дозування

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Спосіб введення

Міжнародне найменування

Код АТС/ATX

Виробник

Основні

Діабетикам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Діабетикам з обережністю

Водіям

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Водіям дозволено

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Склад

діючі речовини: етинілестрадіол, дроспіренон;
1 активна таблетка рожевого кольору містить 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону;&nbsp;
1 таблетка плацебо білого кольору не містить активних речовин;
допоміжні речовини:&nbsp;
1 активна таблетка містить лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин, магнію стеарат, Opadry 10A240000 рожевий (гіпромелоза, тальк, титану діоксид (E 171), полісорбат 80, заліза оксид червоний (Е 172)).
1 таблетка плацебо містить лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин, магнію стеарат, біла суміш для плівкового покриття (гіпромелоза, лактози моногідрат, титану діоксид (E 171), макрогол 4000, натрію цитрат)).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:&nbsp;активні таблетки: круглі таблетки вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору без дефектів покриття;&nbsp;таблетки плацебо: круглі таблетки з двобічним тисненням у вигляді овалу вкриті плівковою оболонкою білого кольору без дефектів покриття.

Фармакотерапевтична група

Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Гормональні контрацептиви для системного застосування.
Прогестагени та естрогени, фіксовані комбінації. Дроспіренон та етинілестрадіол.
Код АТX G03A А12.

Фармакодинаміка

Індекс Перля контрацептивних невдач для препарату: 0,41 (верхній двосторонній 95 % довірчий інтервал (ДІ): 0,85).
Загальний індекс Перля (контрацептивні невдачі + помилки з боку пацієнток) для препарату: 0,80 (верхній двосторонній 95 % довірчий інтервал (ДІ): 1,30).
Дроспіфем&reg; 20 &ndash; комбінований оральний контрацептив, що містить етинілестрадіол і дроспіренон. У терапевтичних дозах дроспіренон виявляє антиандрогенні і помірні антимінералокортикоїдні властивості. Він не має естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності. Отже, дроспіренон має схожий фармакологічний профіль з природним прогестероном.&nbsp;
Протизаплідна дія препарату базується на взаємодії різних чинників, найважливішими серед яких є пригнічення овуляції і зміна цервікальної секреції.
Згідно з даними клінічних досліджень помірні антимінералокортикоїдні властивості лікарського засобу Дроспіфем&reg; 20 призводять до помірного антимінералокортикоїдного впливу.
У ході три-циклічного клінічного дослідження пригнічення овуляції порівняння комбінації дроспіренон 3 мг/етинілестрадіол 0,02 мг при 24-денному та 21-денному режимі, 24-денний режим асоціювався з більшою супресією розвитку фолікулів. Після навмисних помилок у дозуванні протягом третього циклу терапії у переважної більшості жінок із 21-деним режимом спостерігалася активність яєчників, включаючи овуляцію порівняно із жінками з 24-деним режимом. Активність яєчників поверталася до рівнів, що були до початку терапії протягом циклу після терапії у 91,8 % жінок із 24-денним режимом.
У двох багатоцентрових подвійних сліпих рандомізованих плацебо-контрольованих дослідженнях вивчали ефективність та безпеку застосування комбінації дроспіренону та етинілестрадіолу в якості терапії acne vulgaris середньої тяжкості.
Після 6 місяців терапії комбінація дроспіренону та етинілестрадіолу порівняно з плацебо продемонструвала статистично значуще більше зменшення кількості запальних уражень шкіри на 15,6 % (49,3 % проти 33,7 %), незапальних уражень &ndash; на 18,5 % (40,6 % проти 22,1 %) та загальної кількості уражень (висипань) &ndash; на 16,5 % (44,6 % проти 28,1 %). Крім того, у групі активної терапії був зареєстрований більший відсоток жінок, що мали чисту або майже чисту шкіру за шкалою ISGA (Investigator&rsquo;s Stated Global Assessment).

Фармакокінетика

Дроспіренон&nbsp;
Всмоктування. При пероральному прийомі дроспіренон швидко і майже повністю всмоктується. Максимальна концентрація у сироватці &ndash; 38 нг/мл &ndash; досягається приблизно через 1-2 години після одноразового прийому. Біодоступність становить 76-85 %. Одночасне вживання їжі не впливає на біодоступність дроспіренону.
Розподіл. Після перорального прийому сироваткова концентрація дроспіренону знижується з середнім кінцевим періодом напіввиведення близько 31-ї години. Дроспіренон зв&rsquo;язується із сироватковим альбуміном, при цьому не з&rsquo;єднуючись із глобуліном, що зв&rsquo;язує статеві стероїди (ГЗСС), та кортикоїдозв&rsquo;язуючим глобуліном (КЗГ). Тільки 3-5 % його загальної кількості в сироватці присутні у вільному стані. Спричинене етинілестрадіолом підвищення ГЗСС не впливає на зв&rsquo;язування дроспіренону з протеїнами сироватки крові. Середній об&rsquo;єм розподілу дроспіренону становить 3,7&plusmn;1,2 л/кг.
Метаболізм. Дроспіренон значною мірою метаболізується після перорального застосування. Головними метаболітами в плазмі є кислотні форми дроспіренону, що утворюється внаслідок розкриття лактонового кільця, та 4,5-дигідро-дроспіренон-3-сульфат, які утворюються шляхом гідратації з подальшим сульфатуванням. Дроспіренон також є об&rsquo;єктом окиснювального метаболізму, що каталізується CYP3А4. Іn vitro дроспіренон може слабко або помірно пригнічувати ферменти цитохрому Р450: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 та CYP3A4.&nbsp;
Виведення. Швидкість метаболічного кліренсу дроспіренону із сироватки крові становить приблизно 1,5&plusmn;0,2 мл/хв/кг. Дроспіренон виділяється у незміненій формі тільки у дуже незначній кількості. Метаболіти виділяються із сечею та калом у співвідношенні від 1,2 до 1,4; період напіввиведення метаболітів становить приблизно 40 годин.&nbsp;
Стан рівноваги. Упродовж циклу застосування максимальна рівноважна концентрація дроспіренону в сироватці (приблизно 70 нг/мл) досягається після 8 днів прийому. Рівні дроспіренону у крові збільшувалися в 3 рази як наслідок співвідношення термінального періоду напіввиведення та інтервалу дозування.&nbsp;
Окремі категорії пацієнток:&nbsp;
<ul>
<li>із порушенням функції нирок: рівноважна концентрація дроспіренону в сироватці у жінок з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) була порівнянною із цим показником у жінок із нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну більше 80 мл/хв). Рівень дроспіренону в сироватці був у середньому на 37 % вищим у жінок із нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) порівняно з цим показником у жінок із нормальною функцією нирок. Застосування дроспіренону продемонструвало добру переносимість у всіх групах пацієнток. Показано, що приймання дроспіренону не має клінічно значущого ефекту на концентрацію калію в сироватці крові;</li>
<li>із порушенням функції печінки: у дослідженні застосування разової дози кліренс дроспіренону при пероральному застосуванні знижувався приблизно на 50 % в осіб із помірною печінковою недостатністю порівняно з добровольцями з нормальною функцією печінки. Виявлене відхилення кліренсу не спричинило жодної різниці в концентраціях калію в крові між двома групами добровольців. Навіть за наявності цукрового діабету та супутньої терапії спіронолактоном (два фактори, що можуть провокувати гіперкаліємію) не спостерігалося зростання концентрації калію у сироватці крові вище верхньої межі норми. Можна зробити висновок, що дроспіренон добре переноситься особами із печінковою недостатністю легкого або середнього ступеня (клас В за класифікацією Чайлда-П&rsquo;ю).</li>
</ul>
Етинілестрадіол
Всмоктування. Етинілестрадіол після перорального застосування швидко і повністю всмоктується. Максимальна сироваткова концентрація, що дорівнює 33 пкг/мл, досягається протягом 1-2 годин після одноразового прийому. Абсолютна біодоступність внаслідок пресистемної кон&rsquo;югації і метаболізму при першому проходженні через печінку становить приблизно 60 %. Одночасне вживання їжі зменшує біодоступність етинілестрадіолу приблизно у 25 % досліджуваних, при незмінній біодоступності у решти.&nbsp;
Розподіл. Рівні етинілестрадіолу у сироватці зменшуються двофазно, термінальна фаза з періодом напіввиведення &ndash; приблизно 24 години. Етинілестрадіол міцно, проте неспецифічно зв&rsquo;язується із сироватковим альбуміном (приблизно 98,5 %) та індукує збільшення концентрації ГЗСС і КЗГ у сироватці крові. Уявний об&rsquo;єм розподілу &ndash; приблизно 5 л/кг.&nbsp;
Метаболізм. Етинілестрадіол значною мірою метаболізується у шлунково-кишковому тракті та при першому проходженні через печінку. Головним чином це відбувається шляхом гідроксилювання ароматичного кільця з утворенням широкого спектра гідроксильованих та метильованих метаболітів, які присутні у вільному стані та як кон&rsquo;югати з глюкуронідами та сульфатами. Метаболічний кліренс етинілестрадіолу становить близько 5 мл/хв/кг.&nbsp;
In vitro етинілестрадіол є зворотним інгібітором CYP2C19, CYP1A1 та CYP1A2, а також інгібітором CYP3A4/5, CYP2C8 та CYP2J2.
Виведення. Етинілестрадіол практично не виводиться у незміненій формі. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться з сечею та жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів становить майже 1 добу.&nbsp;
Стан рівноваги. Стан рівноваги досягається у другій половині циклу прийому, коли сироватковий рівень етинілестрадіолу збільшується у 2-2,3 раза.&nbsp;
Етнічна приналежність
Не спостерігалося клінічно значущих відмінностей у фармакокінетиці дроспіренону або етинілестрадіолу у жінок японської національності та представниць європеоїдної раси.
Доклінічні дані з безпеки.
У лабораторних тварин ефекти дроспіренону та етинілестрадіолу були обмежені такими, що асоціювалися з відомою фармакологічною дією. Зокрема, дослідження з виявлення репродуктивної токсичності у тварин показали наявність видоспецифічних ембріотоксичного та фетотоксичного впливів. При експозиції, що перевищує таку у користувачів препарату Дроспіфем&reg; 20, у деяких видів тварин спостерігали вплив на статеву диференціацію.

Показання

Пероральна контрацепція.&nbsp;
Рішення про призначення Дроспіфем&reg; 20 слід приймати з огляду на індивідуальні наявні фактори ризику пацієнтки, зокрема на фактори ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ). Також слід порівнювати ризик ВТЕ під час лікування Дроспіфем&reg; 20 з таким ризиком під час лікування іншими комбінованими гормональними контрацептивами (КГК) (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;).

Протипоказання

КГК не слід застосовувати при наявності хоча б одного із нижчезазначених станів. У разі якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосування КГК, прийом препарату слід негайно припинити.
<ul>
<li>Наявність або ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ):
<ul>
<li>венозна тромбоемболія на даний час, зокрема внаслідок терапії антикоагулянтами, або в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких вен (ТГВ) або тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА));</li>
<li>спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, зокрема резистентність до активованого протеїну С (у тому числі мутація фактора V Лейдена), дефіцит антитромбіну-III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S;</li>
<li>великі оперативні втручання із тривалою іммобілізацією (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;);</li>
<li>високий ризик венозної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
</ul>
</li>
<li>Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ):
<ul>
<li>наявність артеріальної тромбоемболії на даний час або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда) або наявність продромальних симптомів (наприклад стенокардія);</li>
<li>порушення мозкового кровообігу на даний час або в анамнезі, наявність продромальних симптомів (наприклад транзиторна ішемічна атака (TIA));</li>
<li>спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, зокрема гіпергомоцистеїнемія та антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпінів, вовчаковий антикоагулянт);</li>
<li>мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;</li>
<li>високий ризик артеріальної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;) або через наявність одного серйозного фактора ризику, такого як:
<ul>
<li>цукровий діабет із судинними ускладненнями;</li>
<li>тяжка артеріальна гіпертензія;</li>
<li>тяжка дисліпопротеїнемія.</li>
</ul>
</li>
</ul>
</li>
<li>Наявність тяжкого захворювання печінки на даний час або в анамнезі, поки показники функції печінки не повернулися в межі норми.</li>
<li>Ниркова недостатність тяжкого ступеня або гостра ниркова недостатність.</li>
<li>Наявність пухлин печінки на даний час або в анамнезі (доброякісних або злоякісних).</li>
<li>Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), що є залежними від статевих гормонів.</li>
<li>Вагінальна кровотеча нез&rsquo;ясованої етіології.</li>
<li>Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дазабувір (див. розділи &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
<li>Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого із компонентів препарату.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Слід ознайомитися з інформацією щодо лікарського засобу, який застосовували одночасно, для виявлення потенційних взаємодій.
Вплив інших лікарських засобів на Дроспіфем&reg; 20
Взаємодії можливі з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти. Це може призвести до збільшення кліренсу статевих гормонів, що, у свою чергу, може стати причиною настання кровотечі прориву та/або втрати ефективності контрацептива.
Терапія
Індукція ензимів може бути виявлена вже через кілька днів лікування. Максимальна індукція ферментів загалом спостерігається через кілька тижнів. Після відміни лікування індукція ферментів може тривати близько 4 тижнів.
Короткострокове лікування
Жінки, які приймають лікарські засоби, що індукують ферменти, мають тимчасово використовувати бар&rsquo;єрний метод або інший метод контрацепції додатково до комбінованого орального контрацептива (КОК). Бар&rsquo;єрний метод слід застосовувати протягом усього терміну супутньої терапії і ще протягом 28 днів після її припинення.
Якщо супутня терапія продовжується і після застосування останніх активних таблеток КОК з упаковки, то таблетки з наступної упаковки КОК слід почати приймати одразу після закінчення активних таблеток попередньої упаковки, а прийомом таблеток плацебо слід знехтувати.
Довгострокове лікування
Жінкам при довгостроковій терапії діючими речовинами, що індукують ферменти печінки, рекомендується застосовувати бар&rsquo;єрний або інший надійний негормональний метод контрацепції.
Нижчезазначені взаємодії були зафіксовані згідно з опублікованими даними
Діючі речовини, що збільшують кліренс КОК (зниження ефективності КОК через індукцію ферментів), наприклад:
барбітурати, бозентан, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин; лікарські засоби, що застосовуються при ВІЛ-інфекції: ритонавір, невірапін та ефавіренц; також, можливо, фелбамат, гризеофульвін, окскарбазепін, топірамат і рослинні лікарські засоби, що містять екстракт звіробою (hypericum perforatum).&nbsp;
Діючі речовини із непостійним впливом на кліренс КОК
При одночасному застосуванні з КОК велика кількість комбінацій інгібіторів ВІЛ-протеази та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази, включаючи комбінації з інгібіторами вірусу гепатиту С (ВГС), можуть підвищувати або знижувати концентрації естрогену або прогестинів у плазмі крові. Сукупний вплив таких змін може бути клінічно значущим у деяких випадках.
Тому для виявлення потенційних взаємодій та будь-яких інших рекомендацій слід ознайомитися з інформацією щодо медичного застосування лікарського засобу для лікування ВІЛ/ВГС, що приймається одночасно. У разі наявності будь-яких сумнівів жінкам додатково слід використовувати бар&rsquo;єрний метод контрацепції при терапії інгібіторами протеази або ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази.&nbsp;
Діючі речовини, що знижують кліренс КОК (інгібітори ферментів):
Клінічна значущість потенційної взаємодії з інгібіторами ферментів залишається нез&rsquo;ясованою.
Одночасне застосування сильних інгібіторів CYP3A4 може підвищити плазмові концентрації естрогену або прогестину, або обох компонентів.
У дослідженні багаторазових доз комбінації дроспіренон (3 мг/добу)/етинілестрадіол (0,02 мг/добу) з одночасним застосуванням сильного інгібітора CYP3A4 кетоконазолу протягом 10 днів значення AUC(0-24h) дроспіренону та етинілестрадіолу збільшувалося у 2,7 та 1,4 раза відповідно.
При одночасному прийомі еторикоксибу у дозах від 60 до 120 мг/добу із комбінованим гормональним контрацептивом, що містить 0,035 мг етинілестрадіолу, виявлялося підвищення плазмових концентрацій етинілестрадіолу у 1,4-1,6 раза відповідно.
Вплив на інші лікарські засоби. Оральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів. Вони можуть змінювати концентрацію діючих речовин у плазмі та тканинах: підвищувати (як, наприклад, циклоспорин) і знижувати (як, наприклад, ламотриджин).&nbsp;
За даними відомих досліджень інгібування і взаємодії in vivo, проведених з участю жінок-добровольців, які приймали омепразол, симвастатин і мідазолам як індикатори-субстрати, вплив дроспіренону в дозі 3 мг з іншими лікарськими засобами, метаболізм яких відбувається з участю цитохрому Р450, малоймовірний.&nbsp;
Клінічні дані свідчать про те, що етинілестрадіол пригнічує кліренс субстратів CYP1A2, що спричиняє слабке (наприклад, теофілін) або помірне (наприклад, тизанідин) підвищення їх плазмових концентрацій.
Інші форми взаємодії. У пацієнток з нирковою недостатністю одночасне застосування дроспіренону та інгібіторів АПФ або нестероїдних протизапальних засобів не виявляє істотного впливу на рівень калію в сироватці крові. Однак одночасне застосування лікарського засобу Дроспіфем&reg; 20 та антагоністів альдостерону або калійзберігаючих діуретиків не досліджували. У цьому випадку необхідне дослідження рівня калію в сироватці крові протягом першого циклу прийому препарату (див. також розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Лабораторні аналізи
Застосування КПК може впливати на результати деяких лабораторних аналізів, таких як біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, на концентрацію у плазмі транспортних білків, таких як глобулін, що зв&rsquo;язує кортикостероїди, на концентрацію у плазмі фракцій ліпідів/ліпопротеїнів, на показники вуглеводного обміну, коагуляції та фібринолізу. Зазвичай такі зміни перебувають у межах нормальних значень. Дроспіренон збільшує активність реніну та альдостерону в плазмі, що індукується його помірною антимінералокортикоїдною активністю.
Фармакодинамічні взаємодії
Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дазабувір, з або без рибавірину, може збільшити ризик підвищення рівня АЛТ (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). Таким чином, пацієнти, які приймають Дроспіфем&reg; 20, повинні перейти на альтернативний спосіб контрацепції (наприклад, прогестаген &ndash; тільки контрацепція або негормональні методи контрацепції), перш ніж розпочати лікування цією схемою комбінованих лікарських засобів. Лікування Дроспіфем&reg; 20 можна відновити через 2 тижні після закінчення лікування цією схемою комбінованих лікарських засобів.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Жодних досліджень щодо впливу препарату Дроспіфем&reg; 20 на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводили. Не відзначалося жодних негативних ефектів КПК на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування у період вагітності протипоказане.&nbsp;
У разі виникнення вагітності під час застосування лікарського засобу Дроспіфем&reg; 20 його прийом необхідно припинити негайно. Результати чисельних епідеміологічних досліджень не виявили ні підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, матері яких приймали КОК до вагітності, ні тератогенної дії при ненавмисному прийомі КОК протягом періоду вагітності.
Дослідження на тваринах показали наявність небажаних ефектів протягом періоду вагітності та годування груддю. На основі цих досліджень на тваринах не можна виключати небажані ефекти внаслідок гормональної дії діючих речовин. Однак загальний досвід застосування КОК під час вагітності не свідчить про існуючий небажаний вплив у людини.
Наявні дані щодо прийому Дроспіфем&reg; 20 у період вагітності занадто обмежені для того, щоб зробити висновки стосовно негативного впливу препарату на перебіг вагітності, здоров&rsquo;я плода та новонародженого. На даний час відсутні відповідні епідеміологічні дані.
При відновленні застосування Дроспіфем&reg; 20 слід враховувати підвищення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовому періоді (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; і &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Період годування груддю.
КОК можуть впливати на годування груддю, оскільки під їх впливом може зменшуватися кількість грудного молока, а також змінюватися його склад. Зважаючи на це, КОК не рекомендується приймати до повного завершення грудного вигодовування. Невеликі кількості контрацептивних стероїдів та/або їх метаболіти можуть проникати у грудне молоко під час застосування КОК. Ці кількості можуть впливати на дитину.

Спосіб застосування та дози

Спосіб застосування
Пероральне застосування
Дозування
Як приймати препарат Дроспіфем&reg; 20
Таблетки слід приймати щодня приблизно в один і той же час, при необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини, в послідовності, зазначеній на блістерній упаковці. Приймати по 1 таблетці на добу протягом 28 днів поспіль, безперервно. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки повинен починатися на наступний день після закінчення попередньої упаковки. Менструальноподібна кровотеча зазвичай настає на 2-3-й день після початку прийому таблеток плацебо та не обов&rsquo;язково закінчується до початку прийому таблеток із нової упаковки.&nbsp;
Початок застосування препарату Дроспіфем&reg; 20
Якщо гормональні контрацептиви в попередній період (минулий місяць) не застосовували. Прийом таблеток слід починати в перший день менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі).&nbsp;
Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептива (комбінований оральний контрацептив (КОК), вагінальне кільце або трансдермальний пластир). Бажано розпочати приймання таблеток препарату наступного дня після приймання останньої гормоновмісної таблетки попереднього КОК, але не пізніше наступного дня після перерви у прийманні таблеток або після приймання таблеток плацебо попереднього КОК. При переході з вагінального кільця або трансдермального пластиру прийом препарату слід починати в день видалення попереднього засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих засобів.
Перехід з методу, який базується на застосуванні лише прогестагену (&laquo;міні-пілі&raquo;, ін&rsquo;єкції, імплантати) або внутрішньоматкової системи з прогестагеном. Розпочати прийом препарату можна в будь-який день після припинення прийому &laquo;міні-пілі&raquo; (у разі застосування імплантату або внутрішньоматкової системи &ndash; в день їх видалення, у випадку застосування ін&rsquo;єкції &ndash; замість наступної ін&rsquo;єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар&rsquo;єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів застосування препарату.&nbsp;
Після аборту в І триместрі вагітності. Застосування препарату слід розпочати одразу в день операції. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.&nbsp;
Після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності.&nbsp;
Необхідно розпочинати прийом препарату з 21-28-го дня після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, слід додатково використовувати бар&rsquo;єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Проте, якщо статевий акт уже відбувся, перед початком застосування необхідно виключити можливу вагітність або дочекатися першої менструації.&nbsp;
Якщо жінка годує груддю &ndash; див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;.&nbsp;
Пропуск прийому таблетки.&nbsp;
Пропуском прийому білої таблетки (плацебо) можна знехтувати. Проте її треба видалити з упаковки, щоб уникнути випадкового подовження плацебо-фази. Вказівки нижче стосуються тільки пропуску активних таблеток рожевого кольору.
Якщо запізнення в прийомі таблетки не перевищує 24 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки згадали про це. Наступну таблетку з цієї упаковки слід приймати у звичний час.&nbsp;
Якщо запізнення з прийомом пропущеної таблетки перевищує 24 годин, контрацептивний захист може знизитися. В такому випадку необхідно керуватися двома основними правилами:&nbsp;
<ol>
<li>Рекомендованою є перерва у прийманні гормоновмісних таблеток, яка триває 4 дні, перерва у прийманні таблеток ніколи не може перевищувати 7 днів.</li>
<li>Адекватне пригнічення системи гіпоталамус&ndash;гіпофіз&ndash;яєчники досягається безперервним прийомом таблеток протягом 7 днів.&nbsp;</li>
</ol>
Відповідно до цього слід дотримуватися таких рекомендацій:
Дні 1&ndash;7
Прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар&rsquo;єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче цей пропуск до фази таблеток плацебо, тим вище ризик вагітності.
Дні 8&ndash;14
Прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. Якщо жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідності застосовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більше ніж однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар&rsquo;єрний метод контрацепції протягом наступних 7 днів.&nbsp;
Дні 15&ndash;24
Імовірність зниження контрацептивного ефекту значне через наближення фази таблеток плацебо. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися однієї з нижченаведених вказівок, то не виникне необхідності застосовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. В іншому випадку рекомендується дотримуватися першої із нижченаведених вказівок і використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.&nbsp;
<ol>
<li>Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час до закінчення активних таблеток; потім не слід приймати 4 таблетки плацебо, а потрібно відразу почати прийом активних таблеток із наступної блістерної упаковки. Малоймовірно, що у жінки розпочнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча можуть спостерігатися кров&rsquo;янисті виділення або проривна кровотеча.</li>
<li>Припинити прийом активних таблеток з поточної упаковки. Замість активних таблеток слід прийняти таблетки плацебо протягом 4 днів, включаючи дні пропуску таблеток, а потім почати прийом таблеток із наступної блістерної упаковки.&nbsp;</li>
</ol>
Якщо після пропуску в прийомі таблеток відсутня менструальноподібна кровотеча під час першої звичної перерви у прийомі препарату, слід враховувати ймовірну вагітність.&nbsp;
Рекомендації на випадок порушень з боку шлунково-кишкового тракту.&nbsp;
У разі тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту (блювання, діарея) можливе неповне всмоктування препарату. У такому випадку слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювання почалось протягом 3-4 годин після прийому активної таблетки, необхідно якомога швидше прийняти нову (замісну) таблетку (з іншої упаковки), яка замінить попередню. Наступну таблетку необхідно прийняти впродовж 24 годин після звичного часу прийому. Якщо минуло більше 24 годин, слід дотримуватися правил, зазначених у розділі &laquo;Пропуск прийому таблетки&raquo; вище. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичну схему прийому препарату, їй необхідно прийняти додаткову(і) таблетку(и) з іншої упаковки.&nbsp;
Як змістити настання кровотечі &laquo;відміни&raquo;. Щоб затримати день початку кровотечі &laquo;відміни&raquo;, слід пропустити прийом таблеток плацебо і почати прийом активних таблеток з нової упаковки. При бажанні термін прийому можна продовжити аж до закінчення активних таблеток з другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Регулярне застосування препарату відновлюють після прийому таблеток плацебо.&nbsp;
Щоб змістити настання кровотечі на інший день тижня, рекомендується скоротити фазу плацебо на бажану кількість днів. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіша відсутність менструальноподібної кровотечі та вищий ризик виникнення проривної кровотечі або кровомазання протягом прийому таблеток з наступної упаковки (як у випадку затримки настання менструації).&nbsp;

Діти

Лікарський засіб Дроспіфем&reg; 20 показаний для застосування за призначенням лікаря тільки після настання сталих менструацій.

Передозування

До цього часу немає жодних даних щодо передозування таблеток лікарського засобу Дроспіфем&reg; 20. Як свідчить загальний досвід застосування КОК, при передозуванні може спостерігатися нудота, блювання та кровотеча відміни. Кровотеча відміни може спостерігатися у дівчат навіть до настання менархе у випадку ненавмисного/випадкового застосування лікарського засобу. Спеціального антидоту не існує, лікування повинно бути симптоматичним.&nbsp;

Побічні реакції

Найсерйозніші побічні ефекти, пов&rsquo;язані із застосуванням КОК, описані в розділі &laquo;Особливості застосування&raquo;.&nbsp;
При застосуванні дроспіренону та етинілестрадіолу спостерігалися такі побічні реакції:
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 19px; text-align: center;">Системи органів</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 19px; text-align: center;">
Часто&nbsp;
(&ge; 1/100 до &lt;1/10)
</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 19px; text-align: center;">
Нечасто
( &ge;1/1000 до &lt;1/100)
</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 19px; text-align: center;">
Поодинокі
(&ge;1/10000 до &lt;1/1000)
</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 19px; text-align: center;">
Частота
невідома
</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Інфекції та інвазії</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Кандидоз</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">З боку системи кровотворення та лімфатичної системи</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Анемія, тромбоцитемія</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">З боку імунної системи</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Алергічні реакції</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">Гіперчут&shy;ливість</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">З боку ендокринної системи</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Ендокринні розлади</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">З боку обміну речовин та харчування</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Підвищення апетиту, анорексія, гіперкаліємія, гіпонатріємія</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Психічні розлади</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Емоційна лабільність</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Депресія, нервозність, сонливість</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Аноргазмія, безсоння</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">З боку нервової системи</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Головний біль</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Запаморочення, парестезія</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Вертиго, тремор</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">З боку органів зору</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Кон&rsquo;юнктивіт, сухість очей, порушення зору</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">З боку серця</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Тахікардія</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 42px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">Судинні порушення</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">Нудота</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">
Флебіт, судинні розлади, носова кровотеча, непритомність, венозна
тромбоемболія (ВТЕ), артеріальна тромбоемболія (ATE)
</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 42px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 42px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">З боку травної системи</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">Нудота</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">Абдомінальний біль, блювання, диспепсія, метеоризм, гастрит, діарея</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">Збільшення живота, шлунково-кишкові розлади, відчуття наповнення шлунково- кишкового тракту, хіатальна грижа, кандидоз ротової порожнини, запор, сухість у роті</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 42px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 65px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 65px;">З боку гепатобіліарної системи</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 65px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 65px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 65px;">Біль у жовчному міхурі, холецистит</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 65px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 287px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 287px;">З боку шкіри та підшкірної клітковини</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 287px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 287px;">Акне, свербіж, висип</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 287px;">Хлоазма, екзема, алопеція, акнеформний дерматит, сухість шкіри, нодозна еритема, гіпертрихоз, зміни шкіри, розтяжки, контактний дерматит, фоточутливий дерматит, нодулярна шкіра</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 287px;">Мультиформна еритема</td>
</tr>
<tr style="height: 65px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 65px;">З боку м&rsquo;язової та сполучної тканини</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 65px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 65px;">Біль у спині, біль у кінцівках, судоми м&rsquo;язів</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 65px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 65px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 465px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 465px;">З боку репродуктивної системи та молочних залоз</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 465px;">Болючість молочних залоз, метрорагія*, аменорея</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 465px;">Вагінальний кандидоз, тазовий біль, збільшення молочних залоз, фіброзно-кістозна мастопатія, маткові/вагінальні кровотечі*, виділення зі статевих органів, припливи, вагініт, порушення менструального циклу, дисменорея, гіпоменорея, менорагія, вагінальна сухість, сумнівний мазок Папаниколау, зниження лібідо</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 465px;">Диспареунія, вульвовагініт, посткоїтальна кровотеча, кровотеча відміни, кіста молочної залози, гіперплазія молочної залози, новоутворення у молочній залозі, поліп шийки матки, атрофія ендометрія, кіста яєчника, збільшення матки</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 465px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 246px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 246px;">Загальні розлади</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 246px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 246px;">
Астенія, підвищене
потовиділення, набряк (генералізований набряк, периферичний набряк, набряк обличчя)
</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 246px;">Нездужання</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 246px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 42px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">Дослідження</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">Збільшення маси тіла</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">Зменшення&nbsp;маси тіла</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 42px;">&nbsp;</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
*Нерегулярні кровотечі зазвичай зникають при продовженні терапії.
Опис окремих побічних реакцій
У жінок, які приймали КГК, спостерігався підвищений ризик розвитку венозних або артеріальних тромботичних та тромбоемболічних явищ, у тому числі інфаркту міокарда, інсульту, транзиторних ішемічних атак, венозного тромбозу та ТЕЛА, які детальніше описані у розділі &laquo;Особливості застосування&raquo;.
Вказані нижче серйозні побічні реакції спостерігалися у жінок, які застосовували КОК (див. також розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;):
<ul>
<li>венозні тромбоемболічні розлади;</li>
<li>артеріальні тромбоемболічні розлади;</li>
<li>артеріальна гіпертензія;</li>
<li>пухлини печінки;</li>
<li>розвиток або загострення захворювань, зв&rsquo;язок яких із прийомом КОК не з&rsquo;ясований остаточно: хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, епілепсія, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сиденгама, гемолітико-уремічний синдром, холестатична жовтяниця;</li>
<li>хлоазма;</li>
<li>гострі або хронічні розлади функції печінки, що можуть потребувати припинення застосування КОК, доки показники функції печінки не повернуться до норми;</li>
<li>у жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.</li>
</ul>
Частота діагностування раку молочної залози дещо підвищується серед жінок, які застосовують КОК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують або нещодавно застосовували КОК, є незначним щодо загального ризику раку молочної залози. Зв&rsquo;язок із застосуванням КОК невідомий. Див. також розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;.
Взаємодії
Проривні кровотечі та/або зниження контрацептивної дії може виникнути внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) із КОК (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль за співвідношенням користь/ризик для лікарських засобів. Фахівцям галузі охорони здоров'я рекомендується повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції, використовуючи національну систему звітності.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 &deg;С.

Упаковка

По 28 таблеток у блістері (24 активні таблетки + 4 таблетки плацебо); по 1 блістеру в картонній упаковці.

Категорія відпуску

мібе ГмбХ Арцнайміттель.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина.

Підлягає поверненню та обміну

Підлягає поверненню та обміну протягом 14 днів