Форма випуску

Іпсен Фарма Біотех, Франція

Диферелін порошок для інʼєкцій 3,75 мг+розчинник, 1 шт.

Диферелін порошок для ін'єкцій 3,75 мг+розчинник, 1 шт.

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Сертифікати 38907831

Є в наявності

трипторелін

Диферелін порошок для розчину для ін’єкцій 0,1 мг та розчинник, 7 шт.

Диферелін пор.д/ін. 0,1мг+роз-к фл. №7

Диферелін порошок та розчинник для ін’єкцій по 11,25 мг, 1 шт.

Диферелін пор.д/ін. 11,25мг+роз-к фл. №1

Диферелін порошок для ін’єкцій по 22,5 мг +розчинник по 2 мл в ампулі

Диферелін пор.д/ін. 22,5 мг+роз-к фл. №1

Київ

Диферелін

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Упаковка

Міжнародне найменування

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Код АТС/ATX

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Первинна упаковка

Код Моріон

Дозування

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Діабетикам дозволено

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Склад

діюча речовина: трипторелін; 1 флакон містить триптореліну ацетат, що відповідає 3,75 мг триптореліну; допоміжні речовини: D, L лактид когліколід полімер, маніт (Е 421), натрію кармелоза, полісорбат 80; склад розчинника: 1 ампула містить маніт (Е 421), воду для ін&rsquo;єкцій.

Лікарська форма

Порошок та розчинник для суспензії для ін&rsquo;єкцій пролонгованого вивільнення. Основні фізико-хімічні властивості: вміст флакона&ndash;майже білий ліофілізований порошок. Загальний вигляд відновленої суспензії&ndash;гомогенна молокоподібна суспензія.

Фармакотерапевтична група

Аналоги гонадотропін-рилізинг гормону. Код АТХ L02A Е04.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Після внутрішньом&rsquo;язової ін&rsquo;єкції цього лікарського засобу пролонгованого вивільнення спостерігається початкова фаза вивільнення активної речовини, після якої відбувається звичайне вивільнення протягом 28 днів. Після внутрішньом&rsquo;язової ін&rsquo;єкції лікарського засобу Диферелін&reg; (3,75 мг) у жінок з ендометріозом і фіброміомою матки максимальні рівні триптореліну в крові досягаються в інтервалі від 2 до 6 годин після ін&rsquo;єкції, а пікове значення становить 11 нг/мл. Доказів накопичення лікарського засобу після щомісячних ін&rsquo;єкцій протягом шести місяців не отримано.&nbsp; Мінімальні концентрації у плазмі зберігалися в діапазоні від 0,1 та 0,2 нг/мл. Біодоступність лікарського засобу уповільненого вивільнення становить приблизно 50%.&nbsp; Ці дані, які спостерігали у пацієнток з ендометріозом і фіброміомою матки, можна екстраполювати і на пацієнток з раком молочної залози, оскільки не очікується, що це захворювання матиме вплив на властивості цього лікарського засобу в лікарській формі пролонгованого вивільнення.

Показання

<ul>
<li>Рак передміхурової залози&nbsp;</li>
</ul>
Лікування високоризикованого локалізованого або місцевопоширеного раку передміхурової залози, у поєднанні з радіотерапією (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).&nbsp; Лікування місцевопоширеного або метастатичного раку передміхурової залози.&nbsp; Сприятливий результат лікування є більш виражений та спостерігається частіше, якщо раніше пацієнт не отримував будь&ndash;якої іншої гормональної терапії.
<ul>
<li>Передчасне статеве дозрівання у дітей (у дівчаток віком до 8 років та у хлопчиків віком до 10 років).</li>
<li>Генітальний та екстрагенітальний ендометріоз (І&ndash;ІV стадій)</li>
</ul>
Терапію не проводити довше 6 місяців (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Проведення повторного курсу лікування триптореліном або іншим аналогом гонадотропін&ndash;рилізинг гормону (ГнРГ) не рекомендовано.
<ul>
<li>Жіноче безпліддя</li>
</ul>
Додаткове лікування у поєднанні з гонадотропінами (менопаузальний гонадотропін людини (МГЛ), фолікулостимулюючий гормон (ФСГ), хоріонічний гонадотропін людини (ХГЛ)), для штучного відтворення умов овуляції з метою запліднення in vitro і подальшої трансплантації ембріона (I.V.F.E.T). Лікування фіброміоми матки перед оперативним втручанням
<ul>
<li style="list-style-type: none;">
<ul>
<li>у зв&rsquo;язку з анемією (рівень гемоглобіну нижче або дорівнює 8 г/дл);</li>
<li>як допоміжний і коригуючий лікарський засіб при оперативному лікуванні у разі необхідності зменшення розміру фіброміоми: ендоскопічна операція, трансвагінальна операція.</li>
</ul>
</li>
</ul>
Тривалість лікування обмежується трьома місяцями.
<ul>
<li>Рак молочної залози</li>
</ul>
Як ад&rsquo;ювантна терапія у поєднанні з тамоксифеном або інгібітором ароматази для лікування гормончутливого раку молочної залози ранньої стадії з високим ризиком рецидиву після завершення хіміотерапії у жінок з підтвердженим статусом передменопаузи (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Побічні реакції&raquo; та &laquo;Фармакодинамика&raquo;).

Протипоказання

<ul>
<li>Гіперчутливість до ГнРГ, його аналогів або до будь&ndash;яких допоміжних речовин цього лікарського засобу, вказаних у розділі &laquo;Склад&raquo; (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;).</li>
<li>Період вагітності або годування груддю.</li>
<li>Жінкам в передменопаузі, хворим на рак молочної залози: застосування інгібітора ароматази до досягнення у них адекватного пригнічення функції яєчників триптореліном (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;).&nbsp;</li>
</ul>
Особливі заходи безпеки Суспензію для ін&rsquo;єкцій слід розчиняти в асептичних умовах лише із застосуванням ампули з розчинником для ін&rsquo;єкцій. Слід чітко дотримуватися наступних інструкцій щодо приготування: розчинник набрати у наданий шприц через голку для розчинення (20 G, без системи захисту) та перенести у флакон з порошком. Розчиняти, обережно струшуючи флакон, доки не утвориться однорідна суспензія молочного кольору. Флакон не перевертати. Важливо перевірити відсутність агломератів порошку у флаконі. Після цього отриману суспензію набрати назад у шприц, не перевертаючи флакон. Після цього замінити голку для розчинення на голку для ін&rsquo;єкцій (20 G, із системою захисту) для введення засобу. Оскільки лікарський засіб має форму суспензії, ін&rsquo;єкцію слід здійснити негайно після розчинення, щоб запобігти утворенню осаду. Тільки для одноразового застосування. Використані голки, будь&ndash;які рештки невикористаної суспензії або інші відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При застосуванні триптореліну з лікарськими засобами, які впливають на секрецію гіпофізарних гонадотропних гормонів, необхідно дотримуватися застережних заходів, а також рекомендований ретельний контроль за гормональним рівнем пацієнта.&nbsp; Оскільки андроген-деприваційна терапія може подовжувати інтервал QT, одночасне застосування препарату Диферелін&reg; (3,75 мг) з лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT або здатні викликати шлуночкову тахікардію типу &laquo;пірует&raquo;, такими як антиаритмічні засоби класу ІА (хінідин, дизопірамід тощо) або класу ІІІ (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід), а також метадон, цизаприд, моксифлоксацин, антипсихотичні засоби, потребує ретельного оцінювання (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилося. Проте здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами може бути ускладнена внаслідок запаморочення, сонливості та порушень зору, які є можливими небажаними ефектами терапії або результатом основного захворювання.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність Трипторелін не можна застосовувати під час вагітності, оскільки супутнє застосування агоністів ГнРГ пов&rsquo;язане з теоретичним ризиком аборту чи вад розвитку у дитини. Перед початком лікування потенційно фертильним жінкам слід пройти ретельне обстеження, щоб виключити ймовірність вагітності. Під час лікування і до відновлення менструацій слід застосовувати негормональні методи контрацепції.&nbsp; Перед призначенням Дифереліну&reg; (3,75 мг), зокрема перед лікуванням від безпліддя, необхідно переконатися, що пацієнтка не вагітна.&nbsp; У цієї категорії пацієнток немає клінічних доказів причинно-наслідкового зв&rsquo;язку між застосуванням триптореліну і будь-яким подальшим атиповим розвитком ооцитів або вагітності чи її наслідку.&nbsp; Годування груддю Трипторелін протипоказано застосовувати у період годування груддю.

Спосіб застосування та дози

Дози
<ul>
<li>Рак передміхурової залози</li>
</ul>
Одна внутрішньом&rsquo;язова ін&rsquo;єкція Диферелін&reg; (3,75 мг) кожні 4 тижні.&nbsp; Тривалість лікування При лікуванні високоризикованого локалізованого або місцевопоширеного гормонзалежного раку передміхурової залози, коли лікарський засіб застосовують як супутню терапію та після радіотерапії, клінічні дані продемонстрували, що радіотерапія з подальшою довготривалою антиандрогенною терапією є більш прийнятною, ніж радіотерапія з подальшою короткостроковою антиандрогенною терапією (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).&nbsp; Тривалість антиандрогенної терапії, рекомендована медичними посібниками пацієнтам з високоризикованим локалізованим або місцевопоширеним раком передміхурової залози, які проходять радіотерапію, становить 2&ndash;3 роки. Пацієнтам з метастатичним кастраційно&ndash;резистентним раком передміхурової залози, які не проходили хірургічну кастрацію та отримують агоніст ГнРГ, наприклад трипторелін, і для яких лікування абіратерону ацетатом як інгібітором біосинтезу андрогенів або ензалутамідом як інгібітором функції рецепторів андрогенів є прийнятним, терапію агоністом ГнРГ слід продовжувати.
<ul>
<li>Передчасне статеве дозрівання&nbsp;</li>
</ul>
Лікування дітей триптореліном потрібно проводити під ретельним наглядом дитячого ендокринолога, педіатра або ендокринолога з досвідом лікування передчасного статевого дозрівання центрального ґенезу. Діти з масою тіла до 20 кг: половина (1/2) дози внутрішньом&rsquo;язово кожні 4 тижні (28 днів), тобто введення половини об&rsquo;єму приготованої суспензії. Діти з масою тіла від 20 до 30 кг: дві третини (2/3) дози внутрішньом&rsquo;язово кожні 4 тижні (28 днів), тобто введення двох третин об&rsquo;єму приготованої суспензії. Діти з масою тіла більше 30 кг: 1 доза внутрішньом&rsquo;язово кожні 4 тижні (28 днів), тобто введення повного об&rsquo;єму приготованої суспензії.
<ul>
<li>Ендометріоз</li>
</ul>
Одна внутрішньом&rsquo;язова ін&rsquo;єкція Диферелін&reg; (3,75 мг) кожні 4 тижні.&nbsp; Лікування необхідно розпочинати у перші п&rsquo;ять днів менструального циклу.&nbsp; Тривалість лікування залежить від початкового ступеня тяжкості ендометріозу та зменшення клінічних проявів (функціональних і анатомічних) під час лікування. Курс лікування ендометріозу має становити щонайменше 4 місяці і щонайбільше 6 місяців. Не рекомендовано розпочинати другий курс лікування триптореліном або іншим аналогом ГнРГ.&nbsp;
<ul>
<li>Жіноче безпліддя</li>
</ul>
Звичайна терапевтична схема базується на застосуванні одного флакона Диферелін&reg; (3,75 мг), який застосовують внутрішньом&rsquo;язово на другий день менструального циклу. Поєднання з гонадотропінами слід розпочинати після досягнення гіпофізарної десенсибілізації (рівень плазмового естрогену не перевищує 50 пг/мл), зазвичай на 15&ndash;й день після ін&rsquo;єкції Диферелін&reg; (3,75 мг).
<ul>
<li>Лікування фіброміоми матки перед оперативним втручанням</li>
</ul>
Одна внутрішньом&rsquo;язова ін&rsquo;єкція Диферелін&reg; (3,75 мг) кожні 4 тижні.&nbsp; Лікування необхідно розпочинати у перші п&rsquo;ять днів менструального циклу.&nbsp; Тривалість лікування обмежується 3 місяцями. УВАГА! Важливо, щоб ін&rsquo;єкція лікарського засобу пролонгованого вивільнення була виконана точно за рекомендаціями у інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Кожну невдалу ін&rsquo;єкцію, після якої у шприці залишається лікарського засобу більше, ніж передбачено інструкцією, необхідно реєструвати.
<ul>
<li>Рак молочної залози&nbsp;</li>
</ul>
Одна внутрішньом&rsquo;язова ін&rsquo;єкція кожні 4 тижні в поєднанні з тамоксифеном або інгібітором ароматази.&nbsp; Терапію триптореліном розпочинають після завершення хіміотерапії, відразу після підтвердження статусу передменопаузи (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).&nbsp; Лікування триптореліном обов&rsquo;язково розпочинають щонайменше за 6&ndash;8 тижнів до початку лікування інгібітором ароматази. Перш ніж розпочинати лікування інгібітором ароматази необхідно провести щонайменше дві ін&rsquo;єкції триптореліну (з інтервалом 4 тижні між ін&rsquo;єкціями).&nbsp; Під час лікування інгібітором ароматази терапію триптореліном переривати не можна з метою уникнення &laquo;рикошетного&raquo; підвищення рівнів циркулюючих естрогенів у жінок в передменопаузі.&nbsp; Рекомендована тривалість лікування у разі ад&rsquo;ювантної терапії разом з іншою гормонотерапією становить не більше 5 років. Слід суворо уникати випадкових внутрішньосудинних ін&rsquo;єкцій через те, що Диферелін&reg; (3,75 мг) є мікросферичною суспензією для ін&rsquo;єкцій. НИЖЧЕНАВЕДЕНА ІНФОРМАЦІЯ ПРИЗНАЧЕНА ЛИШЕ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ Інструкція з використання лікарського засобу&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 100%;">
1. ПІДГОТОВКА ПАЦІЄНТА ПЕРЕД РОЗВЕДЕННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100%;">
Завчасно продезінфікувати місце ін&rsquo;єкції, оскільки лікарський засіб після розведення вводиться негайно.
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100%;">
2. ПІДГОТОВКА ДО ІН&rsquo;ЄКЦІЇ&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100%;">
Коробка містить 2 голки:
<ul>
<li>Голка 1: довга голка (38 мм) без системи захисту для розведення порошку.</li>
<li>Голка 2: довга голка (38 мм) із системою захисту для виконання ін&rsquo;єкції.&nbsp;</li>
</ul>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100%;">
Наявність бульбашок у верхній частині ліофілізату є нормальним зовнішнім виглядом лікарського засобу.
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100%;">
2а
<ul>
<li>Вийняти ампулу з розчинником. У разі наявності розчину в шийці ампули постукати по ній, щоб увесь розчин перемістився в основну частину ампули.</li>
<li>Нагвинтити голку 1 (без системи захисту) на шприц, не знімаючи захисного ковпачка голки.</li>
<li>Відламати шийку ампули, тримаючи її точкою надлому до себе.</li>
<li>Зняти захисний ковпачок голки з голки 1. Вставити голку в ампулу і набрати увесь розчинник в шприц.</li>
<li>Відкласти в сторону шприц із розчинником.</li>
</ul>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100%;">
2б
<ul>
<li>Вийняти флакон із порошком. У разі наявності порошку у шийці флакона постукати по ній, щоб увесь порошок перемістився в нижню частину флакона.</li>
<li>Зняти пластиковий ковпачок у верхній частині флакона.</li>
<li>Взяти шприц з розчинником і проколоти голкою гумову пробку вертикально у флакон.</li>
<li>Повільно ввести розчинник, щоб, по можливості, обмити ним усю верхню частину флакона.</li>
</ul>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100%;">
2в
<ul>
<li>Підняти голку 1 над рівнем рідини. Не виймати голку з флакона. Розвести суспензію шляхом легкого погойдування зі сторони в сторону. Не перевертати флакон.</li>
<li>Помішувати до отримання однорідної суспензії молочно&ndash;білого кольору.</li>
</ul>
Важливо: переконатися у відсутності агломератів порошку у флаконі (при наявності грудочок порошку продовжувати перемішувати до їх зникнення).
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100%;">
2г
<ul>
<li>Коли суспензія стане однорідною, опустити голку та набрати у шприц всю суспензію (не перевертаючи флакон). Незначну кількість суспензії, яка залишиться у флаконі, слід утилізувати. Ця кількість враховується у заявленому дозуванні.</li>
<li>Взятися за кольоровий роз&rsquo;єм для приєднання голки. Зняти &nbsp;шприц з голки 1, що використовувалася для розведення. Нагвинтити на шприц голку 2.</li>
<li>Відвести захисний кожух від голки в напрямку циліндра шприца. Захисний кожух залишиться у встановленій Вами позиції.</li>
<li>Зняти захисний ковпачок з голки.</li>
<li>Заповнити голку, щоб усунути повітря зі шприца, та негайно виконати ін&rsquo;єкцію.</li>
</ul>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100%;">3. ВНУТРІШНЬОМ&rsquo;ЯЗОВА ІН&rsquo;ЄКЦІЯ</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100%;">Для запобігання утворенню осаду слід негайно здійснити ін&rsquo;єкцію в попередньо продезінфіковане місце.</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100%;">
4. ПІСЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100%;">
<ul>
<li>Активуйте систему захисту одною рукою.</li>
<li>Примітка: завжди тримати палець за виступом</li>
</ul>
Два варіанти активації захисної системи
<ul>
<li>Метод А: натиснути на виступ пальцем</li>
</ul>
або
<ul>
<li>Метод Б: притиснути кожух до плоскої поверхні</li>
<li>В обох випадках слід натискати міцним швидким рухом до виразно чутного клацання.</li>
<li>Візуально перевірити, що голка повністю заблокована.</li>
</ul>
Використані голки, будь&ndash;які рештки невикористаної суспензії або інші відходи мають бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>

Діти

Диферелін&reg; 3,75 мг призначений для лікування передчасного статевого дозрівання у дітей (початок захворювання у дівчаток віком до 8 років та у хлопчиків віком до 10 років) під ретельним наглядом дитячого ендокринолога, педіатра або ендокринолога з досвідом лікування передчасного статевого дозрівання центрального ґенезу.

Передозування

У разі передозування рекомендовано симптоматичне лікування.

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 &deg;С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Несумісність Змішування порошку з розчинником слід виконувати безпосередньо перед ін&rsquo;єкцією. Слід використовувати тільки той розчинник, що міститься в упаковці.

1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл (маніт (Е 421), вода для ін&rsquo;єкцій) в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) в картонній коробці.

Категорія відпуску

ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Парк д&rsquo;aктівіте дю Плато де Сінь департаментська дорога № 402, 83870 СІНЬ, Франція.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають