Форма випуску

Пфайзер США

Депо-провера суспензія для ін’єкцій 150 мг/мл, флакон, 1 мл

Депо-провера 150мг фл. 1мл №1

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Є в наявності

медроксипрогестерону ацетат

Депо-провера суспензія для інʼєкцій 500 мг, 3,3 мл

Депо-провера сусп. д/ін. 500мг фл. 3,3мл №1

Київ

Депо-провера

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Код Моріон

Код АТС/ATX

Міжнародне найменування

Упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Об'єм

Дозування

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям з обережністю

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Склад

діюча речовина: медроксипрогестерону ацетат. 1 мл суспензії містить медроксипрогестерону ацетату 150 мг; 
допомiжнi речовини: полісорбат 80, метилпарабен (E 218), пропілпарабен (E 216), поліетиленгліколь 3350, натрію хлорид, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін&rsquo;єкцій.

Лікарська форма

Суспензія для ін&rsquo;єкцій. 
Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Гестагени. Код АТХ G03D A02.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Абсорбція. Після внутрішньом&rsquo;язового введення медроксипрогестерону ацетат повільно вивільняється, що забезпечує низькі, але постійні рівні в крові. Одразу після внутрішньом&rsquo;язового введення медроксипрогестерону ацетату в дозі 150 мг/мл його рівні в плазмі крові становили 1,7&plusmn;0,3 нмоль/л. Через 2 тижні ці рівні становили 6,8&plusmn;0,8 нмоль/л. Після внутрішньом&rsquo;язового введення середній час досягнення пікової концентрації становив приблизно 4-20 діб. Концентрація медроксипрогестерону ацетату в сироватці крові поступово знижується і залишається на відносно постійному рівні (приблизно 1 нг/мл) впродовж 2-3 місяців. Рівні лікарського засобу в крові можуть визначатися протягом 7-9 місяців після внутрішньом&rsquo;язового введення препарату. Розподіл. Медроксипрогестерону ацетат приблизно на 90-95 % зв&rsquo;язується з білком. Об&rsquo;єм розподілу становить 20&plusmn;3 літри. Медроксипрогестерону ацетат проникає крізь гематоенцефалічний і плацентарний бар&rsquo;єри (див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;). У грудному молоці жінок, які годували груддю і отримували внутрішньом&rsquo;язові ін&rsquo;єкції медроксипрогестерону ацетату в дозі 150 мг, визначалися низькі рівні медроксипрогестерону ацетату (див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;). Біотрансформація. Медроксипрогестерону ацетат метаболізується в печінці. Виведення. Період напіввиведення після одноразового внутрішньом&rsquo;язового введення препарату становить приблизно 6 тижнів. Медроксипрогестерону ацетат переважно виводиться з калом шляхом біліарної секреції. Близько 30 % внутрішньом&rsquo;язово введеної дози виводиться з сечею через 4 доби.

Показання

Контрацепція. 
Гінекологія:&nbsp;
<ul>
<li>лікування ендометріозу;</li>
<li>лікування вазомоторних симптомів у період менопаузи.</li>
</ul>
Онкологія:
<ul>
<li>рецидивуючий та/або метастатичний рак молочної залози;</li>
<li>рецидивуючий та/або метастатичний рак ендометрія;</li>
<li>рецидивуючий та/або метастатичний рак нирок;</li>
<li>метастатичний рак передміхурової залози.&nbsp;</li>
</ul>

Протипоказання

Застосування медроксипрогестерону ацетату протипоказано пацієнтам з такими станами:
<ul>
<li>встановлена або ймовірна вагітність;</li>
<li>недіагностована вагінальна кровотеча;&nbsp;</li>
<li>тяжке порушення функції печінки;</li>
<li>відома гіперчутливість до діючої речовини (медроксипрогестерону ацетату) або інших компонентів лікарського засобу;</li>
<li>активний тромбофлебіт, наявність тромбоемболічних розладів на даний час або в анамнезі, цереброваскулярне захворювання. &nbsp;</li>
</ul>
Додаткове протипоказання при застосуванні препарату в гінекології:
<ul>
<li>відоме або підозрюване злоякісне новоутворення молочної залози;</li>
</ul>
Додаткове протипоказання при застосуванні препарату з метою контрацепції:
<ul>
<li>відоме або підозрюване гормонозалежне злоякісне новоутворення молочної залози або статевих органів.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Аміноглютетимід при його одночасному застосуванні з високими дозами медроксипрогестерону ацетату перорально може значно знижувати концентрацію медроксипрогестерону ацетату в сироватці крові. Пацієнтів, які приймають високі дози медроксипрогестерону ацетату перорально, слід попередити про можливість зниження його ефективності при одночасному застосуванні аміноглютетиміду. Медроксипрогестерону ацетат може потенціювати або зменшувати ефекти похідних кумарину. Медроксипрогестерону ацетат є антагоністом антикоагулянтної активності феніндіону. Медроксипрогестерону ацетат в умовах in vitro метаболізується переважно шляхом гідроксилювання за допомогою CYP3A4. Досліджень специфічної взаємодії з іншими лікарськими засобами для оцінки клінічних ефектів індукторів або інгібіторів CYP3A4 на медроксипрогестерону ацетат не проводилися, тому клінічні ефекти індукторів або інгібіторів CYP3A4 невідомі.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Системного вивчення впливу медроксипрогестерону ацетату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами не проводилося.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Медроксипрогестерону ацетат протипоказаний вагітним жінкам. Деякі повідомлення дають змогу припустити за певних умов наявність зв&rsquo;язку між експозицією прогестагенів у матці в першому триместрі вагітності та патологією статевих органів у плода.&nbsp; Діти, народжені в результаті незапланованих вагітностей, що настали через 1&ndash;2 місяці після ін&rsquo;єкції медроксипрогестерону ацетату, можуть мати підвищений ризик народження з низькою масою тіла, що, в свою чергу, пов&rsquo;язане з підвищеним ризиком летального наслідку в неонатальному періоді. Такий ризик є низьким, оскільки вагітність під час застосування медроксипрогестерону ацетату настає нечасто. Повна інформація стосовно інших лікарських форм медроксипрогестерону ацетату відсутня. Якщо пацієнтка завагітніла під час застосування цього лікарського засобу, її слід проінформувати про існування можливої загрози для плода. Застосування у період годування груддю. Медроксипрогестерону ацетат і його метаболіти проникають у грудне молоко. Докази на користь того, що це може становити будь-яку загрозу для немовляти, відсутні.

Спосіб застосування та дози

Перед застосуванням суспензію для ін&rsquo;єкцій необхідно добре збовтати. Контрацепція.&nbsp; Безпосередньо перед застосуванням суспензію для внутрішньом&rsquo;язової ін&rsquo;єкції слід енергійно збовтати, щоб забезпечити введення дози препарату у вигляді однорідної суспензії.&nbsp;
<ul>
<li>Внутрішньом&rsquo;язове застосування.</li>
</ul>
Рекомендована доза суспензії для ін&rsquo;єкцій становить 150 мг 1 раз на 3 місяці (12&ndash;13 тижнів). Препарат вводять внутрішньом&rsquo;язово у сідничний або дельтоподібний м&rsquo;яз. Суспензія для внутрішньом&rsquo;язового введення не призначена для підшкірного введення.
<ul>
<li>Перша ін&rsquo;єкція.</li>
</ul>
Початкову внутрішньом&rsquo;язову ін&rsquo;єкцію слід здійснювати протягом перших 5 днів після початку звичайного менструального циклу, протягом перших 5 днів після пологів, якщо пацієнтка не годує дитину груддю; якщо пацієнтка годує дитину груддю &ndash; через 6 тижнів після пологів або пізніше.
<ul>
<li>Друга та наступні ін&rsquo;єкції.</li>
</ul>
Якщо інтервал між внутрішньом&rsquo;язовими ін&rsquo;єкціями становить більше 13 тижнів, слід виключити можливість вагітності перед здійсненням наступної внутрішньом&rsquo;язової ін&rsquo;єкції.
<ul>
<li>Перехід з інших методів контрацепції.</li>
</ul>
При переході з інших методів контрацепції внутрішньом&rsquo;язову ін&rsquo;єкцію препарату слід здійснювати таким чином, щоб забезпечити безперервну контрацепцію на основі механізму дії обох методів (наприклад, пацієнтам, які переходять з пероральних контрацептивів, слід зробити першу ін&rsquo;єкцію препарату протягом 7 днів після прийому останньої таблетки з активною речовиною). Гінекологія. У разі комбінованої естроген/прогестинової терапії для лікування жінок у постменопаузному періоді препарат слід застосовувати у найменшій ефективній дозі та протягом якомога коротшого періоду відповідно до мети лікування та ризиків для здоров&rsquo;я окремої пацієнтки; слід періодично проводити оцінку доцільності такої терапії. Рекомендується проводити періодичні обстеження, що за частотою та характером повинні бути підібрані для кожної жінки індивідуально.&nbsp; Не рекомендується додавати прогестин у схему лікування жінкам без інтактної матки, за винятком випадків, коли попередньо був діагностований ендометріоз. Ендометріоз. Ін&rsquo;єкції препарату проводять внутрішньом&rsquo;язово у дозі 50 мг 1 раз на тиждень або у дозі 100 мг 1 раз на 2 тижні протягом щонайменше 6 місяців. Вазомоторні симптоми у період менопаузи. Ін&rsquo;єкції препарату здійснюють внутрішньом&rsquo;язово у дозі 150 мг кожні 12 тижнів. Онкологія.
<ul>
<li>Рецидивуючий та/або метастатичний рак молочної залози.</li>
</ul>
Початкова доза медроксипрогестерону ацетату становить 500&ndash;1000 мг на добу внутрішньом&rsquo;язово протягом 28 днів. Після цього пацієнтку слід перевести на підтримуючий графік застосування дози 500 мг двічі на тиждень доти, доки спостерігається відповідь на лікування.&nbsp;
<ul>
<li>Рецидивуючий та/або метастатичний рак ендометрія або нирок.</li>
</ul>
Рекомендована початкова доза препарату становить 400&ndash;1000 мг на тиждень внутрішньом&rsquo;язово. Якщо протягом декількох тижнів або місяців спостерігається покращення і захворювання стабілізувалося, підтримання покращення може бути можливим при застосуванні меншої дози, що становить 400 мг 1 раз на місяць.
<ul>
<li>Метастатичний рак передміхурової залози.</li>
</ul>
Початкова доза препарату становить 500 мг внутрішньом&rsquo;язово двічі на тиждень протягом 3 місяців. Підтримуюча доза препарату становить 500 мг 1 раз на тиждень. Печінкова недостатність. Не проводилося жодних клінічних досліджень впливу захворювань печінки на фармакокінетику медроксипрогестерону ацетату. Однак слід враховувати, що медроксипрогестерону ацетат майже повністю виводиться печінкою, а стероїдні гормони можуть погано метаболізуватися у пацієнтів з печінковою недостатністю тяжкого ступеня. Ниркова недостатність. Не проводилося жодних клінічних досліджень з оцінювання впливу захворювань нирок на фармакокінетику медроксипрогестерону ацетату. Однак, оскільки медроксипрогестерону ацетат майже повністю виводиться печінкою, пацієнтам з нирковою недостатністю немає необхідності коригувати дози препарату.

Діти

Препарат Депо-Провера&reg; не показаний для застосування до настання менструального періоду.

Передозування

Лікування передозування має бути симптоматичним і підтримуючим.

Побічні реакції

Дуже часто: &ge; 1/10, часто: від &ge;1/100 до &lt; 1/10, нечасто: від &ge;1/1000 до &lt; 1/100, рідко: від &ge;1/10000 до &lt; 1/1000, частота невідома (не можна оцінити за доступними даними). Контрацепція. Нижче наведено перелік небажаних побічних реакцій, які спостерігалися у клінічних дослідженнях, що включали понад 4200 жінок, які застосовували препарат Депо-Провера&reg; з метою контрацепції протягом періоду до 7 років. Реакції наведено залежно від частоти виникнення. Найчастіше (&gt; 5 %) повідомлялося про такі небажані побічні реакції, як збільшення маси тіла (69 %), зменшення маси тіла (25 %), головний біль (16 %), нервозність (11 %), біль чи відчуття дискомфорту в животі (11 %), запаморочення (6 %) та зниження лібідо (6 %). Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи). Рідко: рак молочної залози. Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи. Рідко: анемія, розлади з боку системи крові. Порушення з боку імунної системи. Нечасто: гіперчутливість до препарату. Рідко: анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція, ангіоневротичний набряк. Порушення, пов&rsquo;язані з метаболізмом та харчуванням. Нечасто: підвищення апетиту, зниження апетиту. Порушення з боку ендокринної системи. Рідко: тривала ановуляція. Психічні розлади. Дуже часто: нервозність. Часто: депресія, зниження лібідо. Нечасто: безсоння. Рідко: аноргазмія. Порушення з боку нервової системи. Дуже часто: головний біль. Часто: запаморочення. Нечасто: судоми, сонливість. Рідко: мігрень, параліч, синкопе. Порушення з боку судин. Нечасто: припливи. Рідко: емболія та тромбоз. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Нечасто: диспное. Рідко: емболія легеневої артерії. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту. Дуже часто: біль у животі, відчуття дискомфорту в животі. Часто: нудота, здуття живота. Рідко: ректальна кровотеча. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів. Нечасто: порушення функції печінки. Рідко: жовтяниця. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин. Часто: алопеція, акне, висип. Нечасто: гірсутизм, кропив&rsquo;янка, свербіж, хлоазма. Рідко: набута ліподистрофія*, склеродермія, дерматит, екхімоз, стриї. Порушення з боку скелетно-м&rsquo;язової та сполучної тканини. Часто: біль у спині, біль у кінцівках. Рідко: артралгія, спазми м&rsquo;язів. Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз. Часто: виділення з піхви, болісність молочних залоз, інфекції сечостатевих шляхів. Нечасто: аномальні маткові кровотечі (нерегулярні, значні, незначні, кровомазання), галакторея, тазовий біль, диспареунія, пригнічення лактації. Рідко: вульвовагінальна сухість, кіста яєчника, передменструальний синдром, вагініт, аменорея, масталгія, кров&rsquo;янисті виділення з сосків, відсутність відновлення репродуктивної функції, відчуття симптомів як при вагітності. Загальні розлади та реакції в місці введення. Часто: затримка рідини, астенія. Рідко: пропасниця, підвищена втомлюваність, реакції в місці ін&rsquo;єкції*, персистенція атрофії/вдавлення/втягнення в місці ін&rsquo;єкції*, вузли/ущільнення в місці ін&rsquo;єкції*, біль/болісність у місці ін&rsquo;єкції*. Результати лабораторних досліджень. Дуже часто: збільшення маси тіла, зменшення маси тіла. Рідко: зниження щільності кісткової маси, зниження толерантності до глюкози. *Побічна реакція, яку було ідентифіковано у післяреєстраційний період. Гінекологія. Нижче наведено перелік небажаних побічних реакцій, що виникали під час фази 3 клінічних досліджень, у яких оцінювали ефективність та безпеку застосування препарату Депо-Провера&reg; в гінекології. Найчастіше (&gt; 5 %) повідомлялося про такі небажані побічні реакції, як аномальна маткова кровотеча (19 %), головний біль (12 %) та нудота (10 %). Порушення з боку імунної системи. Часто: гіперчутливість до препарату. Частота невідома: анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція, ангіоневротичний набряк. Порушення з боку ендокринної системи. Частота невідома: тривала ановуляція. Психічні розлади. Часто: депресія, безсоння, нервозність. Порушення з боку нервової системи. Дуже часто: головний біль. Часто: запаморочення. Частота невідома: сонливість. Порушення з боку судин. Частота невідома: емболія та тромбоз. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту. Дуже часто: нудота. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів. Частота невідома: жовтяниця, холестатична жовтяниця. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин. Часто: алопеція, акне, кропив&rsquo;янка, свербіж. Нечасто: гірсутизм. Частота невідома: набута ліподистрофія*, висип. Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз. Дуже часто: аномальні маткові кровотечі (нерегулярні, значні, незначні, кровомазання). Часто: виділення з шийки матки, масталгія, болісність молочних залоз. Нечасто: галакторея. Частота невідома: аменорея, ерозія шийки матки. Загальні розлади та реакції в місці введення. Часто: пропасниця, втомлюваність, реакції в місці ін&rsquo;єкції*, персистенція атрофії/вдавлення/втягнення в місці ін&rsquo;єкції*. Нечасто: набряк, затримка рідини, вузли/ущільнення в місці ін&rsquo;єкції*, біль/болісність у місці ін&rsquo;єкції*. Результати лабораторних досліджень. Часто: збільшення маси тіла. Частота невідома: зниження толерантності до глюкози, зменшення маси тіла. *Побічна реакція, яку було ідентифіковано у післяреєстраційний період. Онкологія. Нижче наведено перелік небажаних побічних реакцій, що виникали у ході проведення 4 основних досліджень, що вивчали ефективність і безпеку препарату Депо-Провера&reg; при застосуванні за онкологічними показаннями за участю 1337 жінок. Порушення з боку імунної системи. Нечасто: ангіоневротичний набряк. Рідко: гіперчутливість до препарату. Частота невідома: анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція. Порушення з боку ендокринної системи. Нечасто: кортикоїдоподібні ефекти. Частота невідома: тривала ановуляція. Порушення, пов&rsquo;язані з метаболізмом та харчуванням. Часто: зміна маси тіла. Нечасто: загострення цукрового діабету, гіперкальціємія. Психічні розлади. Часто: безсоння. Нечасто: депресія, ейфорія, зміни лібідо. Рідко: нервозність. Частота невідома: сплутаність свідомості. Порушення з боку нервової системи. Часто: головний біль, запаморочення, тремор. Рідко: інфаркт головного мозку, сонливість. Частота невідома: втрата концентрації, адреноподібні ефекти. Порушення з боку органів зору. Частота невідома: емболія та тромбоз судин сітківки, діабетична катаракта, порушення зору. Порушення з боку серця. Нечасто: застійна серцева недостатність. Рідко: інфаркт міокарда. Частота невідома: тахікардія, посилене серцебиття. Порушення з боку судин. Нечасто: тромбофлебіт. Рідко: емболія та тромбоз. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Нечасто: емболія легеневої артерії. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту. Часто: нудота, запор, блювання. Нечасто: діарея, сухість у роті. Порушення з боку печінки. Рідко: жовтяниця. Порушення з боку шкіри і підшкірної жирової клітковини. Часто: гіпергідроз. Нечасто: акне, гірсутизм. Рідко: алопеція, висипання. Частота невідома: набута ліподистрофія*, кропив&rsquo;янка, свербіж. Порушення з боку скелетно-м&rsquo;язової та сполучної тканини. Рідко: спазми м&rsquo;язів. Порушення з боку нирок і сечовидільної системи. Частота невідома: глюкозурія. Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз. Часто: еректильна дисфункція. Нечасто: аномальні маткові кровотечі (нерегулярні, значні, незначні кровомазання), масталгія. Частота невідома: аменорея, ерозія шийки матки, виділення з шийки матки, галакторея. Загальні розлади та зміни у місці введення. Часто: набряк/затримка рідини, підвищена втомлюваність, реакції у місці введення*. Нечасто: біль/болісність у місці ін&rsquo;єкції*. Рідко: погане самопочуття, підвищення температури тіла. Частота невідома: персистенція атрофії/вдавлення/втягнення в місці ін&rsquo;єкції*, вузли/ущільнення в місці ін&rsquo;єкції*. Дослідження. Рідко: зниження толерантності до глюкози, підвищення артеріального тиску. Частота невідома: відхилення показників функціональних печінкових проб, збільшення кількості лейкоцитів і тромбоцитів. *Побічна реакція, яку було ідентифіковано в післяреєстраційний період. Післяреєстраційний період. Внутрішньом&rsquo;язове застосування. У післяреєстраційний період було відмічено рідкісні випадки остеопорозу, включаючи остеопоротичні переломи, у пацієнток, які приймали препарат Депо-Провера&reg; внутрішньом&rsquo;язово. Звітування про підозрювані побічні реакції Важливо звітувати про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу і далі контролювати співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Кваліфікованих працівників у сфері охорони здоров&rsquo;я просять повідомляти про всі підозрювані побічні реакції відповідно до локальних вимог.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 &deg;С у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.&nbsp;

По 3,3 мл суспензії у скляному флаконі, по 1 флакону в картонній коробці. &nbsp;

Категорія відпуску

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ/Pfizer Manufacturing Belgium NV.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Рейксвег 12, Пуурс, 2870, Бельгія/Rijksweg 12, Puurs, 2870, Belgium.

Підлягає поверненню та обміну

Підлягає поверненню та обміну протягом 14 днів