Форма випуску

Сервьє, Франція

Бі-Престаріум таблетки по 5 мг/5 мг, 30 шт.

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Є в наявності

амлодипін; периндоприл

Бі-Престаріум таблетки по 10 мг/10 мг, 30 шт.

Бі-Престаріум таблетки по 10 мг/5 мг, 30 шт.

Бі-Престаріум таблетки по 5 мг/10 мг, 30 шт.

Бі-престаріум табл. 5мг/10мг №30

Київ

Бі-Престаріум

амлодипін

периндоприл

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Міжнародне найменування

Дозування

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Упаковка

Код АТС/ATX

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Код Моріон

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям з обережністю

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Склад

діючі речовини: периндоприлу аргінін/амлодипін; 
1 таблетка містить периндоприлу аргініну 5 мг (що відповідає 3,395 мг периндоприлу) та амлодипіну бесилату 6,935 мг (що відповідає 5 мг амлодипіну); 
допомiжнi речовини: лактози моногідрат, магнію стеарат (Е 470В), целюлоза мікрокристалічна (Е 460), кремнію діоксид колоїдний безводний (Е 551).

Лікарська форма

Таблетки. 
Основнi фiзико-хiмiчнi властивості: білого кольору, довгастої форми таблетка з тисненням 5/5 з одного боку та з іншого.

Фармакотерапевтична група

Інгібітори АПФ, комбінації. Інгібітори АПФ та блокатори кальцієвих каналів. Периндоприл та амлодипін. Код АТХ C09B B04.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Швидкість та ступінь всмоктування периндоприлу та амлодипіну як монопрепаратів, так і у складі фіксованої комбінації Бі-ПРЕСТАРІУМ&reg; достовірно не відрізняються. Периндоприл Абсорбція Після перорального прийому периндоприл швидко всмоктується, максимальна концентрація у плазмі крові досягається протягом 1 години. Період напіврозпаду периндоприлу у плазмі крові становить 1 годину. Периндоприл є проліками. 27 % від загальної кількості прийнятого периндоприлу досягає кровотоку у вигляді активного метаболіту &ndash; периндоприлату. Крім активного метаболіту периндоприлату, препарат утворює 5 метаболітів, які є неактивними. Максимальна концентрація периндоприлату у плазмі крові досягається через 3 &ndash; 4 години після прийому. Прийом їжі зменшує перетворення периндоприлу у периндоприлат, отже, зменшується його біодоступність, тому добову дозу периндоприлу аргініну рекомендується приймати одноразово вранці перед їдою. Розподіл Відзначається лінійна залежність між дозою периндоприлу та його концентрацією у плазмі крові. Об&rsquo;єм розподілу незв&rsquo;язаного периндоприлату становить приблизно 0,2 л/кг. Зв&rsquo;язування периндоприлату з білками плазми становить 20 %, головним чином з ангіотензинперетворювальним ферментом, але цей показник є дозозалежним. Виведення Периндоприлат виводиться із сечею. Період остаточного напіввиведення незв&rsquo;язаної фракції становить приблизно 17 годин. Стадія рівноважної концентрації у плазмі крові настає через 4 дні від початку лікування. Виведення периндоприлату уповільнюється у пацієнтів літнього віку, а також у пацієнтів із серцевою або нирковою недостатністю (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Тому звичайне медичне спостереження буде включати частий моніторинг рівня креатиніну та калію.&nbsp; Печінкова недостатність Діалізний кліренс периндоприлату &ndash; 70 мл/хв. Кінетика периндоприлу змінюється у хворих на цироз печінки: печінковий кліренс периндоприлу зменшується вдвічі. Однак кількість периндоприлату, що утворюється, не зменшується. Отже, таким хворим не потрібно коригувати дозу (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Амлодипін Абсорбція, розподіл, зв&rsquo;язування з білками плазми Після перорального прийому терапевтичних доз амлодипіну він добре всмоктується і досягає максимальної концентрації у крові через 6 &ndash; 12 годин після прийому. Абсолютна біодоступність становить від 64 до 80 %. Об&rsquo;єм розподілу становить приблизно 21 л/кг. Дослідження in vitro продемонстрували, що приблизно 97,5 % циркулюючого в крові амлодипіну зв&rsquo;язується з білками плазми. Прийом їжі не впливає на біодоступність амлодипіну. Біотрансформація/виведення Період напіввиведення із плазми крові становить приблизно 35 &ndash; 50 годин, що дає змогу призначати препарат один раз на добу. Амлодипін головним чином метаболізується у печінці з утворенням неактивних метаболітів. 60 % метаболітів виводиться із сечею та 10 % - у незміненому вигляді. Пацієнти літнього віку. Час досягнення максимальної концентрації амлодипіну у плазмі крові у хворих літнього віку та молодших пацієнтів є однаковим. У пацієнтів літнього віку відзначається тенденція до зниження кліренсу амлодипіну та, відповідно, збільшення показників AUC та періоду напіввиведення. Підвищення показників AUC та періоду напіввиведення у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю відповідало віковим особливостям досліджуваних пацієнтів. Печінкова недостатність Існує дуже обмежена кількість клінічних даних щодо призначення амлодипіну пацієнтам із порушенням функції печінки. У пацієнтів із печінковою недостатністю кліренс амлодипіну знижується, це призводить до подовження періоду напіввиведення та підвищення показника AUC приблизно на 40 &ndash; 60 %.

Показання

Артеріальна гіпертензія та/або ішемічна хвороба серця (якщо необхідне лікування периндоприлом та амлодипіном).

Протипоказання

Пов&rsquo;язані з периндоприлом:
<ul>
<li>підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-яких інших інгібіторів АПФ;</li>
<li>ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов&rsquo;язаний з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ;</li>
<li>уроджений або ідіопатичний ангіоневротичний набряк;</li>
<li>вагітність або планування вагітності (див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;);</li>
<li>одночасне застосування з препаратами, які містять діючу речовину аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом або нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації &lt; 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;);</li>
<li>одночасне застосування з сакубітрилом/валсартаном (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; і &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;);</li>
<li>екстракорпоральні методи лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;);</li>
<li>значний двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної функціонуючої нирки (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).&nbsp;</li>
</ul>
Пов&rsquo;язані з амлодипіном:
<ul>
<li>тяжка артеріальна гіпотензія;</li>
<li>підвищена чутливість до діючої речовини або до похідних дигідропіридину;</li>
<li>шок, включаючи кардіогенний шок;</li>
<li>обструкція виходу з лівого шлуночка (наприклад стеноз аорти тяжкого ступеня);</li>
<li>серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда з нестабільною гемодинамікою.</li>
</ul>
Пов&rsquo;язані з препаратом Бі-ПРЕСТАРІУМ&reg;:
Усі вищезазначені протипоказання, пов&rsquo;язані з кожним з компонентів препарату, стосуються фіксованої комбінації Бі-ПРЕСТАРІУМ&reg;.
<ul>
<li>підвищена чутливість до будь-якої допоміжної речовини.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження щодо впливу препарату Бі-ПРЕСТАРІУМ&reg; на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами не проводились. Амлодипін може чинити незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Можливе порушення реакції водія у разі виникнення запаморочення, головного болю, слабкості, стомлюваності або нудоти. Рекомендовано бути обережними, особливо на початку лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування препарату Бі-ПРЕСТАРІУМ&reg; не рекомендоване у період годування груддю. У разі необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити. Вагітність Периндоприл. Застосування інгібіторів АПФ протипоказане у період вагітності. Переконливих епідеміологічних доказів тератогенного ризику при застосуванні інгібіторів АПФ протягом І триместру вагітності немає; однак не можна виключати невелике підвищення цього ризику. У разі коли продовження лікування інгібіторами АПФ вважається обов&rsquo;язковим, пацієнток, які планують вагітність, слід перевести на альтернативні антигіпертензивні препарати, які мають підтверджені дані про безпеку застосування в період вагітності. Якщо в період лікування підтверджується вагітність, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити і, якщо необхідно, замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним. Відомо, що прийом інгібіторів АПФ під час ІІ та ІІІ триместрів вагітності призводить до фетотоксичності (порушення функції нирок, маловоддя, уповільнення формування кісткової тканини черепа) та до неонатальної токсичності (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія). Якщо ж інгібітори АПФ приймали з ІІ триместру вагітності, рекомендовано ультразвукове обстеження функцій нирок та будови черепа новонародженого. За новонародженими, чиї матері у період вагітності приймали інгібітори АПФ, слід спостерігати для своєчасного виявлення і корекції артеріальної гіпотензії. Амлодипін. Безпеку застосування амлодипіну вагітними жінками встановлено не було. У дослідженнях на тваринах токсичний вплив на репродуктивність спостерігався під час введення високих доз. Застосування препарату у період вагітності рекомендоване тільки у разі відсутності безпечнішого альтернативного лікування та коли захворювання має більший ризик для вагітної та плода. Годування груддю Периндоприл. Не рекомендовано застосування периндоприлу у період годування груддю у зв&rsquo;язку з відсутністю даних. Під час годування груддю бажано призначити альтернативне лікування із більш дослідженим профілем безпеки, особливо під час годування новонародженого або недоношеного немовляти. Амлодипін. Амлодипін проникає у грудне молоко. Доза, отримана немовлям, оцінювалася на міжквартильній основі і знаходиться в діапазоні 3&ndash;7 % з максимальним значенням 15 % від прийнятої матір&rsquo;ю дози. Вплив амлодипіну на немовлят невідомий. Рішення щодо продовження/припинення годування груддю або продовження/припинення лікування амлодипіном слід приймати, беручи до уваги користь від годування груддю для дитини та користь від лікування амлодипіном для матері. Фертильність Периндоприл. Вплив на репродуктивну функцію або фертильність відсутній. Амлодипін. Про оборотні біохімічні зміни у головці сперматозоїда повідомлялося у деяких пацієнтів, які лікувалися блокаторами кальцієвих каналів. Клінічні дані щодо потенційного впливу амлодипіну на фертильність є недостатніми. Відомо, що у дослідженні на щурах було виявлено побічну дію на фертильність самців.

Спосіб застосування та дози

Для перорального застосування. Дорослим слід призначати 1 таблетку на день одноразово, бажано вранці перед прийомом їжі. Таблетка не підлягає поділу. Дозу слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта з урахуванням показання для застосування, перебігу захворювання та показників артеріального тиску. Максимальна добова доза &ndash; 1 таблетка препарату Бі-ПРЕСТАРIУМ&reg; 10 мг/10 мг на добу. Щодо пацієнтів з груп ризику див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;. Пацієнти з порушенням функції нирок та пацієнти літнього віку (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Виведення периндоприлату знижується у пацієнтів з нирковою недостатністю та у пацієнтів літнього віку, тому під час лікування необхідно проводити частий контроль рівня креатиніну і калію. Бі-ПРЕСТАРІУМ&reg; можна призначати пацієнтам з кліренсом креатиніну &ge; 60 мл/хв та не слід призначати пацієнтам із кліренсом креатиніну &lt; 60 мл/хв. Таким пацієнтам рекомендується індивідуальний підбір дози кожного з компонентів препарату окремо. За умови доброї переносимості дозування амлодипіну є однаковим для молодших пацієнтів та пацієнтів літнього віку. Для пацієнтів літнього віку рекомендований звичайний режим дозування, але підвищувати дозу необхідно з обережністю. Концентрація амлодипіну у плазмі крові не залежить від ступеня порушення функції нирок. Амлодипін не виводиться під час діалізу. Порушення функції печінки (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Відсутні рекомендації щодо дозування для пацієнтів з легким та помірним порушенням функції печінки, тому підбирати дозу потрібно обережно, розпочинати терапію слід з найнижчих доз (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Для вибору оптимальної початкової та підтримуючої дози лікарського засобу пацієнтам з порушенням функції печінки необхідно окремо підбирати дозу амлодипіну та периндоприлу. Дослідження фармакокінетики амлодипіну у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки не проводилися. Пацієнтам з порушенням функції печінки тяжкого ступеня прийом амлодипіну слід розпочинати з найнижчих доз, які підвищують поступово.

Діти

Бі-ПРЕСТАРІУМ&reg; не рекомендується призначати дітям через відсутність досліджень з участю цієї групи пацієнтів.

Передозування

Про випадки передозування препарату Бі-ПРЕСТАРІУМ&reg; не повідомлялося. Дані щодо свідомого передозування амлодипіну є обмеженими. Симптоми: наявні дані припускають, що прийом дуже великих доз може призвести до надмірної периферичної вазодилатації та ймовірного виникнення рефлекторної тахікардії. Повідомлялося про виражену, можливо, тривалу системну гіпотензію та шок з летальним наслідком. Лікування: клінічно виражена гіпотензія, викликана передозуванням амлодипіну, потребує активної кардіоваскулярної допомоги, зокрема частого моніторингу функції серця та респіраторної функції, надання пацієнту горизонтального положення з припіднятими нижніми кінцівками, та потребує уважного стеження за об&rsquo;ємом циркулюючої крові та сечовиділенням. Призначення вазоконстриктора може бути корисним для відновлення тонусу судин та артеріального тиску, якщо відсутні протипоказання. Внутрішньовенне введення кальцію глюконату може допомогти усуненню наслідків блокади кальцієвих каналів. У деяких випадках є доречним промивання шлунка. Дослідження за участю добровольців продемонструвало, що прийом активованого вугілля через 2 години після прийому 10 мг амлодипіну знижує швидкість абсорбції амлодипіну в організмі. У системному кровообігу амлодипін має високий рівень зв&rsquo;язування з білками крові, тому призначення гемодіалізу не ефективне. Інформація про передозування периндоприлу є обмеженою. При передозуванні інгібіторів АПФ можуть виникнути гіпотензія, циркуляторний шок, порушення електролітного балансу, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, пальпітація, брадикардія, запаморочення, тривога та кашель. При передозуванні рекомендується внутрішньовенне введення розчину хлориду натрію 0,9 %. При виникненні гіпотензії пацієнту необхідно надати горизонтального положення. Слід розглянути можливість проведення інфузії з ангіотензином ІІ та/або внутрішньовенного введення катехоламінів. Периндоприл може бути виведений з системного кровообігу за допомогою гемодіалізу (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). При виникненні стійкої до лікування брадикардії можливе застосовування штучного водія ритму. Необхідний постійний моніторинг основних показників життєдіяльності, рівня концентрації електролітів та креатиніну у сироватці крові.

Побічні реакції

Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося при окремому застосуванні периндоприлу та амлодипіну, є: набряки, сонливість, запаморочення, головний біль (особливо на початку лікування), спотворення смаку (дисгевзія), парестезія, порушення зору (включаючи двоїння), дзвін у вухах, вертиго, пальпітація, припливи, гіпотензія (та пов&rsquo;язані з нею симптоми), задишка, кашель, біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, зміна ритму дефекації, діарея, запор, свербіж, висип, екзантема, набряк суглобів (набряк щиколоток), спазми м&rsquo;язів, підвищена втомлюваність, астенія. Під час клінічних досліджень та/або післяреєстраційного застосування периндоприлу або амлодипіну окремо спостерігалися нижчезазначені побічні реакції, які класифіковані згідно зі словником стандартизованої медичної термінології MedDRA за системами організму з такою частотою виникнення: дуже часто (&ge;1/10); часто (&ge;1/100 до &lt;1/10); нечасто (&gt;1/1000 до &lt;1/100); рідко (&gt;1/10000 до &lt;1/1000); дуже рідко (&lt;1/10000); частота невідома (не можна визначити за наявною інформацією). Інфекції та інвазії: риніт (нечасто - амлодипін; дуже рідко - периндоприл). З боку системи крові та лімфатичної системи: еозинофілія (нечасто* - периндоприл); лейкопенія/нейтропенія (дуже рідко - амлодипін та периндоприл) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;); агранулоцитоз або панцитопенія (дуже рідко - периндоприл) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;); тромбоцитопенія (дуже рідко - амлодипін та периндоприл) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;); ензимоспецифічна гемолітична анемія у пацієнтів з уродженою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (дуже рідко - периндоприл) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). З боку імунної системи: гіперчутливість (дуже рідко - амлодипін; нечасто - периндоприл).&nbsp; З боку обміну речовин і метаболізму: гіпоглікемія (нечасто* - периндоприл) (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;); гіперкаліємія, що зникає після відміни препарату (нечасто* - периндоприл) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;); гіпонатріємія (нечасто* - периндоприл); гіперглікемія (дуже рідко - амлодипін). З боку психіки: безсоння (нечасто - амлодипін); порушення настрою (включаючи тривогу) (нечасто - амлодипін та периндоприл); депресія (нечасто - амлодипін); порушення сну (нечасто - периндоприл). З боку нервової системи: сонливість (особливо на початку лікування) (часто - амлодипін; нечасто* - периндоприл); запаморочення (особливо на початку лікування) (часто - амлодипін та периндоприл); головний біль (особливо на початку лікування) (часто - амлодипін та периндоприл); спотворення смаку (дисгевзія) (нечасто - амлодипін; часто - периндоприл); тремор (нечасто - амлодипін); гіпоестезія (нечасто - амлодипін); парестезія (нечасто - амлодипін; часто - периндоприл); непритомність (нечасто - амлодипін; нечасто* - периндоприл); сплутаність свідомості (рідко - амлодипін; дуже рідко - периндоприл); гіпертонус (дуже рідко - амлодипін); периферична нейропатія (дуже рідко - амлодипін); цереброваскулярні події можуть виникати внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів групи високого ризику (дуже рідко - периндоприл) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;); екстрапірамідні розлади (екстрапірамідний синдром) (частота невідома - амлодипін). З боку органів зору: порушення зору (часто - амлодипін та периндоприл); двоїння (часто - амлодипін). З боку органів слуху та вестибулярного апарату: дзвін у вухах (нечасто - амлодипін; часто - периндоприл); вертиго (часто - периндоприл). З боку серця: пальпітація (часто - амлодипін; нечасто* - периндоприл); тахікардія (нечасто* - периндоприл); стенокардія (дуже рідко - периндоприл) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;); інфаркт міокарда може виникати внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів групи високого ризику (дуже рідко - амлодипін та периндоприл) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;); аритмія (в тому числі брадикардія, шлуночкова тахікардія та фібриляція передсердь) (нечасто - амлодипін; дуже рідко - периндоприл). З боку судин: припливи (часто - амлодипін); гіпотензія (та пов&rsquo;язані з нею симптоми) (нечасто - амлодипін; часто - периндоприл); васкуліт (дуже рідко - амлодипін; нечасто* - периндоприл); феномен Рейно (частота невідома - периндоприл). З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка (часто - амлодипін та периндоприл); кашель (нечасто - амлодипін; часто - периндоприл); бронхоспазм (нечасто - периндоприл); еозинофільна пневмонія (дуже рідко - периндоприл). З боку шлунково-кишкового тракту: гіперплазія ясен (дуже рідко - амлодипін); біль у животі (часто - амлодипін та периндоприл); нудота (часто - амлодипін та периндоприл); &nbsp;блювання (нечасто - амлодипін; часто - периндоприл); диспепсія (часто - амлодипін та периндоприл); зміна ритму дефекації (часто - амлодипін); сухість у роті (нечасто - амлодипін та периндоприл); діарея (часто - амлодипін та периндоприл); запор (часто - амлодипін та периндоприл); панкреатит (дуже рідко - амлодипін та периндоприл); гастрит (дуже рідко - амлодипін). З боку гепатобіліарної системи: гепатит, жовтяниця (дуже рідко - амлодипін); цитолітичний або холестатичний гепатит (дуже рідко - периндоприл) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;); підвищення рівня печінкових ферментів (переважно спричинені холестазом) (дуже рідко - амлодипін). З боку шкіри та підшкірної клітковини: ангіоневротичний набряк Квінке (дуже рідко - амлодипін); ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, слизових оболонок, язика, голосової щілини та/або гортані (дуже рідко - амлодипін; нечасто - периндоприл) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;); мультиформна еритема (дуже рідко - амлодипін та периндоприл); алопеція (нечасто - амлодипін); &nbsp;пурпура (нечасто - амлодипін); знебарвлення шкіри (нечасто - амлодипін); гіпергідроз (нечасто - амлодипін та периндоприл); свербіж (нечасто - амлодипін; часто - периндоприл); висип, екзантема (нечасто - амлодипін; часто - периндоприл); кропив&rsquo;янка (нечасто - амлодипін та периндоприл) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;); реакції фоточутливості (дуже рідко - амлодипін; нечасто* - периндоприл); пемфігоїд (нечасто* - периндоприл); посилення симптомів псоріазу (рідко - периндоприл); синдром Стівенса &ndash; Джонсона (дуже рідко - амлодипін); ексфоліативний дерматит (дуже рідко - амлодипін); токсичний епідермальний некроліз (частота невідома - амлодипін). З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: набряк суглобів (набряк щиколоток) (часто - амлодипін); артралгія (нечасто - амлодипін; нечасто* - периндоприл); міалгія (нечасто - амлодипін; нечасто* - периндоприл); спазми м&rsquo;язів (часто - амлодипін та периндоприл); біль у спині (нечасто - амлодипін). З боку сечовидільної системи: порушення сечовипускання, ніктурія, полакіурія (часте сечовипускання) (нечасто - амлодипін); ниркова недостатність (нечасто - периндоприл); гостра ниркова недостатність (дуже рідко - периндоприл). З боку репродуктивної системи та молочних залоз: еректильна дисфункція (нечасто - амлодипін та периндоприл); гінекомастія (нечасто - амлодипін). Загальні розлади та реакції у місці введення: набряки (дуже часто - амлодипін); периферичні набряки (нечасто* - периндоприл); підвищена втомлюваність (часто - амлодипін); біль у грудній клітці (нечасто - амлодипін; нечасто* - периндоприл); астенія (часто - амлодипін та периндоприл); біль (нечасто - амлодипін); нездужання (нечасто - амлодипін; нечасто* - периндоприл); гіпертермія (нечасто* - периндоприл). Результати лабораторних досліджень: збільшення маси тіла, зменшення маси тіла (нечасто - амлодипін); підвищення рівня сечовини у крові (нечасто* - периндоприл); підвищення рівня креатиніну у крові (нечасто* - периндоприл); підвищення рівня білірубіну у крові (рідко - периндоприл); підвищення рівня печінкових ферментів (рідко - периндоприл); зниження рівня гемоглобіну та гематокриту (дуже рідко - периндоприл). Ушкодження, отруєння та ускладнення при проведенні процедур: падіння (нечасто* - периндоприл). *Частоту було розраховано за даними спонтанних повідомлень про побічні реакції, виявлені у ході клінічних досліджень. При застосуванні інших інгібіторів АПФ повідомлялося про випадки виникнення синдрому порушення секреції антидіуретичного гормону (СПАДГ). Тому можна розцінювати СПАДГ як ймовірне ускладнення, пов&rsquo;язане із застосуванням інгібіторів АПФ, у тому числі периндоприлу, із частотою виникнення дуже рідко. Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період лікарського засобу є важливим. Це дає змогу вести безперервний моніторинг співвідношення користі/ризику застосування препарату. Спеціалісти в галузі охорони здоров&rsquo;я зобов&rsquo;язані повідомляти через національну систему повідомлень про будь-які підозрювані побічні реакції.

Умови зберігання

Зберігати таблетки у щільно закритому контейнері. Не потребує особливих температурних умов зберігання.

По 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру для таблеток у коробці з картону.

Категорія відпуску

Серв&rsquo;є (Ірландія) Індастріс Лтд.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Манілендз, Горей Роуд, Арклоу, Ко. Віклоу, Ірландія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають