Форма випуску

КРКА Словенія

Аторис таблетки по 20 мг, 90 шт.

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Є в наявності

аторвастатин

Аторис таблетки по 20 мг, 30 шт.

Аторис таблетки по 10 мг, 90 шт.

Аторис таблетки по 40 мг, 90 шт.

Аторис таблетки по 10 мг, 30 шт.

Аторис таблетки по 30 мг, 90 шт.

Аторис табл. п/плів./о 30мг №90

Аторис таблетки по 30 мг, 30 шт.

Аторис табл. п/плів./о 30мг №30

Аторис таблетки вкриті плівковою оболонкою по 40 мг, 30 шт.

Київ

Аторис

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Лікарська форма

Код АТС/ATX

Міжнародне найменування

Первинна упаковка

Код Моріон

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Упаковка

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Дозування

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Взаємодія з алкоголем

Спільна взаємодія з алкоголем є критично значущою. Слід уникати застосування цього засобу та алкоголю, оскільки їхня спільна взаємодія надає безліч негативних ефектів для організму та здоров'я в цілому.

Взаємодія з алкоголем критична

Взаємодія

Основні властивості

Склад

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою містить 20 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію; 
допоміжні речовини:&nbsp;повідон, натрію лаурилсульфат, кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат; 
оболонка: тальк, спирт полівініловий, макрогол 3000, титану діоксид (Е 171).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. 
Основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, трохи випуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки.

Фармакотерапевтична група

Гіполіпідемічні засоби. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Аторвастатин. Код АТХ С10А А05.

Фармакодинаміка

Препарат містить активну речовину аторвастатин. Аторвастатин є селективним конкурентним інгібітором ГМК-КоА-редуктази &ndash; ферменту, що визначає швидкість перетворення 3-гідрокси-3-метил-глютарил-коензиму A у мевалонат, що є попередником стеролів, зокрема холестерину. Тригліцериди та холестерин у печінці вбудовуються у молекули ліпопротеїнів дуже низької щільності (ЛПДНЩ), надходять до плазми крові і транспортуються до периферичних тканин. Ліпопротеїн низької щільності (ЛПНЩ) утворюється з ЛПДНЩ і катаболізується, головним чином, шляхом взаємодії з високоафінними рецепторами ЛПНЩ (ЛПНЩ-рецептори).&nbsp; 
Аторвастатин знижує концентрації холестерину у плазмі крові та ліпопротеїну у сироватці крові шляхом інгібування ГМК-КоА-редуктази, а згодом &ndash; біосинтезу холестерину у печінці, а також збільшує кількість печінкових рецепторів ЛПНЩ на поверхні клітин, що призводить до посилення захоплення і катаболізму ЛПНЩ.&nbsp; 
Аторвастатин знижує утворення ЛПНЩ та число частинок ЛПНЩ. Аторвастатин спричинює виражене і стійке підвищення активності ЛПНЩ-рецепторів у поєднанні зі сприятливими змінами якості частинок ЛПНЩ, що циркулюють. Аторвастатин ефективно знижує рівень холестерину (ХС) ЛПНЩ у пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією, а це група, яка не завжди реагувала на терапію гіполіпідемічними засобами.&nbsp; 
Крім впливу на ліпіди плазми, аторвастатин має інші ефекти, які посилюють його антиатеросклеротичну дію. Він пригнічує синтез ізопреноїдів &ndash; речовин, які діють як фактори росту на проліферацію клітин гладких м&rsquo;язів судин, зменшує в&rsquo;язкість плазми й активність деяких факторів коагуляції та агрегації. Завдяки такій дії він покращує гемодинаміку і сприяє нормалізації процесів коагуляції крові. Крім того, інгібітори ГМГ-КоА-редуктази впливають на метаболізм макрофагів і, таким чином, пригнічують їх активацію, що зменшує ризик розриву атеросклеротичних бляшок.&nbsp; 
Було доведено, що аторвастатин знижує концентрації загального холестерину (30&ndash;46 %), ХС ЛПНЩ (41&ndash;61 %), аполіпопротеїну B (34&ndash;50 %) та тригліцеридів (14&ndash;33 %), спричинюючи варіабельне підвищення рівня ХС ЛПВЩ та аполіпопротеїну А в ході дослідження, в якому вивчалася дозозалежність його ефекту. Ці результати узгоджуються з даними щодо хворих з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією, несімейними формами гіперхолестеринемії та змішаною гіперліпідемією, включаючи хворих з інсулінонезалежним цукровим діабетом.&nbsp; 
Було доведено, що зниження рівнів загального холестерину, ХС ЛПНЩ та аполіпопротеїну B зменшує ризик серцево-судинних ускладнень та смертність від серцево-судинних захворювань.&nbsp;

Фармакокінетика

Абсорбція 
Аторвастатин швидко абсорбується після перорального прийому і досягає максимальної концентрації у плазмі через 1&ndash;2 години. Рівень поглинання та концентрація аторвастатину в плазмі крові залежить від дози аторвастатину. Біодоступність аторвастатину у формі таблеток в порівнянні з розчином становить 95 та 99 % відповідно. Абсолютна біодоступність аторвастатину становить приблизно 12&ndash;14 %, а системна доступність інгібуючої активності відносно ГМГ-КоА-редуктази &ndash; приблизно 30 %. Низька системна біодоступність зумовлена пресистемним кліренсом у слизовій оболонці шлункового тракту та біотрансформацією під час первинного проходження через печінку.&nbsp; 
Розподіл 
Середній об&rsquo;єм розподілу аторвастатину дорівнює приблизно 381 л. Зв&rsquo;язування з білками плазми крові становить &gt; 98 %. Концентраційне співвідношення кров/плазма, що становить приблизно 0,25, вказує на погане проникнення препарату в еритроцити. 
Метаболізм 
Аторвастатин значною мірою метаболізується, утворюючи при цьому орто- і парагідроксильовані похідні та різні продукти b-окиснення. In vitro орто- і парагідроксильовані метаболіти проявляють інгібуючу активність щодо ГМГ-КоА-редуктази, еквівалентну дії аторвастатину. Інгібуючий ефект препарату відносно ГМГ-КоА-редуктази приблизно на 70 % визначається активністю циркулюючих метаболітів.&nbsp; 
Виділення 
Аторвастатин та його метаболіти головним чином виводяться з жовчю після печінкової та/або позапечінкової біотрансформації, однак не зазнають шлунково-печінкової рециркуляції. Середній період напіввиведення аторвастатину у людей становить приблизно 14 годин. Інгібуюча активність відносно ГМГ-КоА-редуктази зберігається протягом 20&ndash;30 годин через присутність активних метаболітів. Після перорального прийому препарату з сечею виділяється менше ніж 2 % дози. 
Популяції хворих 
Пацієнти літнього віку 
Концентрація аторвастатину в плазмі крові у здорових літніх добровольців (віком &gt; 65 років) вища, ніж у молодших, тоді як гіполіпідемічні ефекти були порівнянними з такими, що спостерігалися у молодих пацієнтів. 
Діти 
Уявний кліренс при пероральному прийомі аторвастатину в дітей виявився подібним до кліренсу в дорослої людини при масштабуванні алометрично за масою тіла, оскільки маса тіла була єдиною значною коваріатою в популяційній фармакокінетичній моделі аторвастатину із даними, які включали дітей з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією (у віці від 6 до 17 років. 
Стать 
Концентрація аторвастатину в плазмі крові у жінок відрізняється від такої у чоловіків (максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) вища приблизно на 20 %, а площа під кривою (AUC) нижча на 10 %). Проте ці розбіжності не мають клінічного значення, а гіполіпідемічний ефект препарату у чоловіків та жінок майже однаковий. 
Ниркова недостатність 
Захворювання нирок не впливає на концентрацію в плазмі крові чи гіполіпідемічні ефекти аторвастатину та його активних метаболітів. 
Гемодіаліз. Незважаючи на те, що за участю пацієнтів з термінальною стадією захворювання нирок дослідження не проводились, вважається, що гемодіаліз не підвищує значущим чином кліренс препарату, оскільки аторвастатин інтенсивно зв&rsquo;язується з білками плазми крові. 
Печінкова недостатність 
Концентрація аторвастатину у плазмі крові помітно підвищена у пацієнтів із хронічною алкогольною хворобою печінки. Значення показників Cmax та AUC у 4 рази вищі у пацієнтів із захворюванням печінки класу А за шкалою Чайлда&ndash;П&rsquo;ю.&nbsp; 
У пацієнтів із захворюванням печінки класу В за шкалою Чайлда&ndash;П&rsquo;ю значення показників Cmax та AUC підвищуються приблизно 16-кратно та 11-кратно відповідно (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).

Показання

Запобігання серцево-судинним захворюванням 
Дорослим пацієнтам без клінічно вираженої ішемічної хвороби серця (ІХС), але з декількома факторами ризику ІХС, такими як літній вік, тютюнопаління, артеріальна гіпертензія, низький рівень ЛПВЩ або наявність ранньої ІХС у сімейному анамнезі, препарат показаний для:
<ul>
<li>зменшення ризику виникнення інфаркту міокарда;</li>
<li>зменшення ризику виникнення інсульту;</li>
<li>зменшення ризику виникнення стенокардії та необхідності проведення процедур реваскуляризації міокарда.</li>
</ul>
Пацієнтам з цукровим діабетом 2-го типу та без клінічно вираженої ішемічної хвороби серця, але з декількома факторами ризику розвитку ІХС, такими як ретинопатія, альбумінурія, тютюнопаління або артеріальна гіпертензія, препарат показаний для:
<ul>
<li>зменшення ризику виникнення інфаркту міокарда;</li>
<li>зменшення ризику виникнення інсульту.</li>
</ul>
Пацієнтам з клінічно вираженою ішемічною хворобою серця препарат показаний для:
<ul>
<li>зменшення ризику виникнення нелетального інфаркту міокарда;</li>
<li>зменшення ризику виникнення летального та нелетального інсульту;</li>
<li>зменшення ризику необхідності проведення процедур реваскуляризації міокарда;</li>
<li>зменшення ризику необхідності госпіталізації у зв&rsquo;язку із застійною серцевою недостатністю;</li>
<li>зменшення ризику виникнення стенокардії.</li>
</ul>
Гіперліпідемія
<ul>
<li>Первинна гіперхолестеринемія (гетерозиготна сімейна і несімейна) та змішана дисліпідемія (тип IIа та IIb за класифікацією Фредріксона). Як доповнення до дієти, щоб зменшити підвищені рівні загального холестерину (ЗХС), холестерину ліпопротеїдів низької щільності (ХС ЛПНЩ), аполіпопротеїну В та тригліцеридів, а також для підвищення рівня холестерину ліпопротеїдів високої щільності (ХС ЛПВЩ).</li>
<li>Гіпертригліцеридемія (тип IV за класифікацією Фредріксона). Як доповнення до дієти для лікування пацієнтів з підвищеними рівнями тригліцеридів у сироватці.</li>
<li>Первинна дисбеталіпопротеїнемія (тип III за класифікацією Фредріксона). Для лікування пацієнтів у разі, коли дотримання дієти є недостатньо ефективним.</li>
<li>Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія. Для зменшення загального холестерину та ХС ЛПНЩ як доповнення до інших гіполіпідемічних методів лікування (наприклад аферезу ЛПНЩ) або якщо такі методи лікування недоступні.</li>
<li>Гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія у пацієнтів дитячого віку (віком 10&ndash;17 років). Як доповнення до дієти для зменшення рівнів ЗХС, ХС ЛПНЩ і аполіпопротеїну В у хлопчиків-підлітків та дівчат після початку менструацій віком від 10 до 17 років, якщо після відповідної дієтотерапії результати аналізів такі:</li>
</ul>
a) холестерин ЛПНЩ залишається &ge; 190 мг/дл (&sup3; 4,91 ммоль/л) або 
б) холестерин ЛПНЩ &ge; 160 мг/дл (&sup3; 4,14 ммоль/л) та:
<ul style="list-style-type: circle;">
<li>у сімейному анамнезі наявні ранні серцево-судинні захворювання або</li>
<li>два або більше інших фактори ризику розвитку серцево-судинних захворювань присутні у пацієнта дитячого віку.</li>
</ul>

Протипоказання

<ul>
<li>Гіперчутливість до будь-якого інгредієнта препарату.</li>
<li>Захворюваннях печінки в гострій фазі або стійке підвищення (невідомого генезу) рівнів трансаміназ у сироватці крові в 3 рази або більше.</li>
<li>Препарат протипоказаний вагітним, жінкам які годують груддю, та жінкам репродуктивного віку, які не застосовують належні методи контрацепції (див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;).&nbsp;</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Порушення функції печінки 
Перед тим як розпочинати терапію препаратом, рекомендується отримати результати аналізів щодо визначення показників ферментів печінки та проводити аналізи періодично після цього. Пацієнтам, у яких виникають симптоми, що свідчать про ураження печінки, потрібно проводити аналіз функції печінки. Пацієнтам, у яких підвищується рівень трансаміназ, слід контролювати функції печінки доти, доки аномалії не будуть усунені. Якщо відбувається стійке підвищення рівнів сироваткових трансаміназ у сироватці крові в 3 чи більше рази від верхньої межі нормального діапазону (ULN), рекомендується припинити лікування препаратом (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). 
Аторвастатин слід з обережністю призначати пацієнтам, які зловживають алкоголем та/або мають в анамнезі захворювання печінки. 
Запобігання інсульту шляхом різкого зниження рівнів холестерину (SPARCL) 
Повідомлялося, що при післяопераційному аналізі підтипів інсульту у пацієнтів без ішемічної хвороби серця (ІХС) з нещодавно перенесеним інсультом або транзиторною ішемічною атакою (ТІА) спостерігався більш високий рівень геморагічного інсульту при прийомі аторвастатину у дозі 80 мг в порівнянні з групою плацебо. Підвищений ризик був особливо відзначений у пацієнтів із попереднім геморагічним інсультом або лакунарним інфарктом під час включення у дослідження. Для пацієнтів з попереднім геморагічним інсультом або лакунарним інфарктом баланс ризику та переваг при прийомі аторвастатину у дозі 80 мг не визначений, тому перед початком лікування необхідно ретельно проаналізувати потенційний ризик геморагічного інсульту.&nbsp; 
Скелетні м&rsquo;язи 
Аторвастатин, як і інші інгібітори ГМК-КоА-редуктази, в окремих випадках може впливати на скелетну мускулатуру і спричинити міалгію, міозит та міопатію, які можуть прогресувати до рабдоміолізу &ndash; потенційно небезпечного для життя стану, що характеризується помітно підвищеним вмістом креатинкінази (КК) (&gt; 10 разів вище за норму), міоглобінемією та міоглобінурією, які можуть призвести до ниркової недостатності. Існують дуже рідкісні повідомлення про імунну опосередковану некротичну міопатію (ІМНМ) під час або після лікування деякими статинами. ІМНМ клінічно характеризується стійкою проксимальною м&rsquo;язовою слабкістю та підвищеним вмістом креатинкінази в сироватці крові, що зберігаються незважаючи на припинення лікування статинами. 
До початку лікування 
Аторвастатин слід з обережністю призначати пацієнтам зі схильністю до розвитку рабдоміолізу. До початку лікування статинами у пацієнтів, схильних до розвитку рабдоміолізу, слід визначати рівень КК при:
<ul>
<li>порушенні функції нирок;</li>
<li>гіпофункції щитовидної залози;</li>
<li>спадкових розладах м&rsquo;язової системи у сімейному або особистому анамнезі;</li>
<li>перенесених у минулому випадках токсичного впливу статинів або фібратів на м&rsquo;язи;</li>
<li>перенесених у минулому захворюваннях печінки та/або зловживанні алкоголем;</li>
</ul>
 При лікуванні пацієнтів літнього віку (більше 70 років) необхідність проведення означених заходів слід оцінювати з урахуванням наявності інших факторів схильності до розвитку рабдоміолізу. 
Підвищенні рівня препарату у плазмі крові можливе, зокрема, у разі взаємодії (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;) та застосування особливим групам пацієнтів, у тому числі пацієнтам зі спадковими хворобами (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;.) 
У таких випадках рекомендовано оцінювати співвідношення ризиків та можливої користі від лікування та проводити клінічний моніторинг стану пацієнтів.&nbsp; 
Якщо до початку лікування рівень КК значно підвищений (перевищує ВМН більш ніж у 5 разів), лікування починати не слід. 
Вимірювання рівня креатинкінази&nbsp; 
Рівень КК не слід визначати після інтенсивних фізичних навантажень або за наявності будь-яких можливих альтернативних причин підвищення рівня КК, оскільки це може ускладнити оброблення результатів. Якщо на вихідному рівні спостерігається значне підвищення КК (перевищення ВМН більш ніж у 5 разів), то через 5&ndash;7 днів необхідно провести повторне визначення для підтвердження результату. 
Під час лікування
<ul>
<li>Пацієнти повинні знати про необхідність негайно повідомляти про розвиток болю у м&rsquo;язах, судом чи слабкості, особливо коли вони супроводжуються нездужанням або гарячкою.</li>
<li>У разі появи цих симптомів під час лікування аторвастатином необхідно визначити рівень КК у цього пацієнта. Якщо рівень КК значно підвищений (перевищує ВМН більш ніж у 5 разів), лікування слід припинити.</li>
<li>Доцільність припинення лікування слід також розглянути, якщо підвищення рівня КК не сягає п&rsquo;ятикратного перевищення ВМН, але симптоми з боку м&rsquo;язів мають тяжкий характер та щоденно стають причиною неприємних відчуттів.</li>
<li>Після зникнення симптомів та нормалізації рівня КК можна розглянути можливість відновлення лікування аторвастатином чи початку лікування альтернативним статином за умови застосування мінімальної можливої дози препарату та ретельного нагляду за станом пацієнта.</li>
<li>Лікування аторвастатином необхідно припинити, якщо спостерігається клінічно значуще підвищення рівня КК (перевищення ВМН більш ніж у 10 разів) або у разі встановлення діагнозу рабдоміолізу (або підозри на розвиток рабдоміолізу).</li>
</ul>
 Одночасне застосування з іншими лікарськими препаратами 
Ризик розвитку рабдоміолізу підвищується при одночасному застосуванні аторвастатину з деякими лікарськими препаратами, що можуть збільшити концентрацію аторвастатину в плазмі крові. Прикладами таких препаратів є потужні інгібітори CYP3A4 чи транспортних білків: циклоспорин, телітроміцин, кларитроміцин, делавірдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, ітраконазол, посаконазол &nbsp;- та інгібітори протеаз ВІЛ, у тому числі ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір тощо. При одночасному застосуванні з гемфіброзилом та іншими похідними фібрової кислоти, еритроміцином, ніацином та езетимібом також зростає ризик виникнення міопатій. Якщо можливо, слід застосовувати інші лікарські препарати (що не взаємодіють з аторвастатином) замість вищезгаданих. 
Якщо необхідно проводити одночасне лікування аторвастатином та згаданими препаратами, слід ретельно зважити користь та ризики їх одночасного застосування. Якщо пацієнти приймають лікарські препарати, що підвищують концентрацію аторвастатину в плазмі крові, рекомендується знижувати дозу аторвастатину до мінімальної. Крім того, у разі застосування потужних інгібіторів CYP3A4 слід розглянути можливість застосування меншої початкової дози аторвастатину та проводити належний клінічний моніторинг стану цих пацієнтів (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).&nbsp; 
Аторвастатин не слід застосовувати разом із системними препаратами фузидинової кислоти або протягом 7 днів після припинення лікування фузидиновою кислотою. Пацієнтам, для яких лікування фузидиновою кислотою вважається важливим, терапію статинами потрібно припинити протягом всього періоду лікування фузидиновою кислотою. Повідомлялося про рабдоміоліз (включаючи деякі летальні випадки) у пацієнтів, які одночасно отримували фузидинову кислоту та статини (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Пацієнтам слід негайно звернутися до лікаря при виникненні ознак м&rsquo;язової слабкості, болю або чутливості. 
Терапію статинами можна відновити через 7 днів після прийому останньої дози фузидинової кислоти. 
У виняткових випадках, коли необхідна тривала терапія фузидиновою кислотою, наприклад, для лікування тяжких інфекцій, можливість одночасного застосування аторвастатину та фузидинової кислоти слід розглядати у кожному конкретному випадку та проводити під постійним медичним наглядом. 
Інтерстиціальне захворювання легень 
У разі застосування деяких статинів повідомлялося про виняткові випадки інтерстиціального захворювання легень, особливо при довготривалому лікуванні (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Особливості прояву можуть включати диспное, сухий кашель та погіршення загального стану здоров&rsquo;я (втома, втрата маси тіла та підвищення температури). Якщо є підозра, що у пацієнта розвивається інтерстиціальне захворювання легень, лікування статином необхідно припинити. 
Цукровий діабет 
Деякі дані свідчать про те, що статини як клас підвищують рівень HbA1c та глюкози у сироватці крові і у деяких пацієнтів з високим ризиком виникнення діабету можуть спричиняти такий рівень гіперглікемії, при якому доречним є відповідне лікування діабету. Однак цей ризик переважується зниженням судинного ризику внаслідок застосування статинів і тому не є підставою для припинення лікування статинами. Згідно з державними стандартами, потрібно проводити клінічний та біохімічний моніторинг пацієнтів групи ризику (рівень глюкози натще від 5,6 до 6,9 моль/л, індекс маси тіла &gt; 30 кг/м2, підвищений рівень тригліцеридів, гіпертензія). 
Допоміжні речовини&nbsp; 
До складу препарату входить лактоза, тому пацієнтам з уродженою непереносимістю галактози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози, недостатністю лактази Лаппа не слід його застосовувати.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Немає повідомлень про вплив аторвастатину на здатність керувати автомобілем і використовувати технічні пристрої. Але під час застосування препарату деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення та судоми м&rsquo;язів. Тому під час лікування слід бути обережними при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Жінки репродуктивного віку 
Під час лікування жінкам репродуктивного віку слід застосовувати належні засоби контрацепції (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Якщо під час лікування аторвастатином пацієнтка вирішить завагітніти, вона повинна припинити прийом препарату не пізніше ніж за місяць до настання запланованої вагітності. 
Вагітність 
Аторис&reg; протипоказаний під час вагітності, оскільки не встановлена безпека прийому і немає контрольованих досліджень застосування аторвастатину вагітним жінкам. Надходили рідкісні повідомлення про вроджені аномалії після внутрішньоутробного впливу інгібіторів ГМК-КоА-редуктази. Дослідження на тваринах показали токсичний вплив на репродуктивну функцію.&nbsp; 
Лікування аторвастатином може зменшити внутрішньоутробний рівень мевалонату, необхідний для біосинтезу холестерину. Атеросклероз &ndash; це хронічний процес, а отже, перерва в прийомі гіполіпідемічних препаратів під час вагітності не повинна мати значного впливу на результати довгострокового лікування первинної гіперхолестеринемії. 
Тому аторвастатин не повинні застосовувати вагітні та жінки, які планують або підозрюють вагітність. Лікування препаратом Аторис&reg; слід припинити під час вагітності або доки не буде встановлено, що жінка не вагітна (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). 
Період годування груддю 
Невідомо, чи проникає аторвастатин та його метаболіти у грудне молоко людини, однак відомо, що невелика кількість аторвастатину або його метаболітів потрапляє у молоко щурів. Оскільки існує потенційний ризик виникнення серйозних побічних ефектів, жінки, що приймають препарат Аторис&reg;, повинні припинити годування груддю (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). 
Аторвастатин протипоказаний у період годування груддю (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). 
Фертильність&nbsp; 
При дослідженні на тваринах аторвастатин не впливав на фертильність самців чи самиць.

Спосіб застосування та дози

Дозування 
До початку лікування препаратом Аторис&reg; слід визначити рівень гіперхолестеринемії та контролювати дотримання відповідної дієти, фізичні навантаження, зменшення маси тіла у пацієнтів із ожирінням та лікування інших основних медичних проблем пацієнтів. При прийомі препарату Аторис&reg; пацієнт повинен дотримуватися стандартної дієти, яка знижує рівень холестерину.&nbsp; 
Гіперліпідемія і змішана дисліпідемія 
Рекомендована початкова доза аторвастатину становить 10 мг або 20 мг 1 раз на добу. Для пацієнтів, які потребують значного зниження рівня холестерину ЛПНЩ (більш ніж на 45 %), терапію можна розпочинати із дозування 40 мг 1 раз на добу. 
Діапазон дозування лікарського засобу становить від 10 мг до 80 мг 1 раз на добу. Препарат можна приймати разовою дозою у будь-які години та незалежно від прийому їжі. Початкову та підтримувальну дози препарату підбирають індивідуально, залежно від рівня ХС ЛПНЩ, мети лікування та відповіді. Після початку лікування та/або після титрування дози препарату слід контролювати рівні ліпідів протягом 2&ndash;4 тижнів та відповідним чином відкоригувати дозу. 
Гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія у пацієнтів дитячого віку (віком від 10 до 17 років) 
Рекомендована початкова доза аторвастатину становить 10 мг/добу, звичайний діапазон доз становить від 10 мг до 20 мг перорально 1 раз на добу. Дози препарату слід підбирати індивідуально відповідно до рекомендованої мети лікування. Терапевтична відповідь проявляється протягом 2&ndash;4 тижнів та підтримується під час довготривалої терапії. Коригування дози слід проводити з інтервалом 4 тижні або більше.&nbsp; 
Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія 
Доза аторвастатину для пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить від 10 мг до 80 мг на добу (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Аторвастатин слід застосовувати як доповнення до інших гіполіпідемічних методів лікування (наприклад аферез ЛПНЩ) або у разі, якщо гіполіпідемічні методи лікування недоступні.&nbsp; 
Одночасна гіполіпідемічна терапія 
Аторис&reg; можна приймати з секвестрантами жовчних кислот. Комбінацію інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (статинів) та фібратів загалом слід застосовувати з обережністю (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). 
Порушення функції нирок 
Захворювання нирок не впливає ні на концентрацію в плазмі крові, ні на зниження рівня ХС ЛПНЩ при застосуванні препарату; отже, коригування дози препарату для пацієнтів з порушенням функції нирок не потрібне (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Фармакокінетика&raquo;). 
Печінкова недостатність 
Аторис&reg; слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функції печінки (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Аторис&reg; протипоказаний пацієнтам із захворюванням печінки в гострій фазі (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). 
Застосування в комбінації з іншими лікарськими засобами&nbsp; 
Слід уникати лікування препаратом пацієнтів, які приймають циклоспорин або інгібітори протеази ВІЛ (типранавір + ритонавір), або інгібітор протеази вірусу гепатиту C (телапревір). Слід з обережністю призначати пацієнтам з ВІЛ, що приймають лопінавір + ритонавір, та застосовувати у найнижчій необхідній дозі. Для пацієнтів, що приймають кларитроміцин, ітраконазол, або для пацієнтів з ВІЛ, що приймають комбінації саквінавір + ритонавір, дарунавір + ритонавір, фосампренавір або фосампренавір + ритонавір, терапевтичну дозу препарату слід обмежити дозою 20 мг, а також рекомендується проводити належні клінічні обстеження для забезпечення застосування найменшої ефективної дози препарату. Для пацієнтів, що приймають інгібітор протеази ВІЛ нелфінавір або інгібітор протеази вірусу гепатиту С боцепревір, лікування препаратом слід обмежити дозою до 40 мг, а також рекомендується проведення відповідних клінічних обстежень для забезпечення застосування найменшої ефективної дози препарату (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). 
Пацієнти літнього віку 
Для пацієнтів віком понад 70 років при застосуванні рекомендованих доз аторвастатину ефективність та безпеку терапії слід оцінювати з урахуванням наявності інших факторів схильності до розвитку рабдоміолізу.

Діти

Гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія&nbsp; 
Терапію дітям можуть проводити тільки лікарі, які мають досвід лікування гіперліпідемії у дітей; пацієнтам слід регулярно проводити повторний контроль для оцінки терапії. 
Для пацієнтів віком від 10 років рекомендована початкова доза аторвастатину становить 10 мг або 20 мг на добу. Дози препарату слід підбирати індивідуально. Коригування дози слід проводити з інтервалом 4 тижні або більше. 
Інформація про безпеку для пацієнтів цієї групи, які отримували дози більше 20 мг, що відповідає приблизно 0,5 мг/кг, обмежена. У вузькому контрольованому дослідженні не було виявлено значущого впливу препарату на ріст або статеве дозрівання хлопців або на тривалість менструального циклу у дівчат (див. розділи &laquo;Побічні реакції&raquo; та &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Дівчат-підлітків слід проконсультувати щодо прийнятних методів контрацепції протягом періоду лікування препаратом (див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;).&nbsp; 
Аторвастатин не показаний при лікуванні пацієнтів віком до 10 років. Для пацієнтів цієї групи більш доцільною може бути інша фармацевтична форма/дозування.&nbsp; 
Повідомлялося про дослідження клінічної ефективності застосування аторвастатину в дозах до 80 мг/добу протягом 1 року пацієнтам з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією, до якого було включено 8 пацієнтів дитячого віку (див. розділ &laquo;Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія&raquo;).

Передозування

Специфічного лікування передозування препаратом немає. У разі передозування пацієнта слід лікувати симптоматично та за необхідності застосовувати підтримувальні заходи. Необхідно провести аналізи функції печінки та контролювати рівень КК у сироватці крові. Через високий ступінь зв&rsquo;язування препарату з білками плазми не слід очікувати значного підвищення кліренсу препарату за допомогою гемодіалізу.

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 &deg;С.&nbsp; 
Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 9 блістерів у картонній коробці.&nbsp;

Категорія відпуску

КРКА, д.д., Ново место/KRKA, d.d., Novo mesto.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Шмар&rsquo;єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають