Форма випуску

Мікро Лабс, Індія

Астин таблетки по 40 мг, 30 шт.

Астин табл. 40 мг №30

Немає в наявності

аторвастатин

Астин у таблетках по 10 мг, 30 шт.

Астин

Астин таблетки по 20 мг, 30 шт.

Київ

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Дозування

Код АТС/ATX

Міжнародне найменування

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код Моріон

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Упаковка

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Склад

діюча речовина: аторвастатину кальцію тригідрат; 1 таблетка містить аторвастатину кальцію тригідрату еквівалентно аторвастатину 40 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (Avicel PH 101); кальцію карбонат; лактоза, моногідрат (Super tab 11 SD); натрію кроскармелоза (Ac-Di-Sol); гідроксипропілцелюлоза (Klucel EXF); полісорбат 80 (Tween 80); магнію стеарат (VG-EP); плівкова оболонка Opadry white (YS-1-7040): HPMC 2910/гіпромелоза, макрогол/PEG, титану діоксид (Е 171), тальк.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, з гравіюванням &laquo;І&raquo; з одного боку та &laquo;92&raquo; з іншого, приблизно 15,30 мм у довжину та 8,00 мм у ширину.

Фармакотерапевтична група

Гіполіпідемічні засоби. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Код АТХ C10A A05.

Фармакодинаміка

АСТИН&reg; являє собою синтетичний гіполіпідемічний лікарський засіб. Аторвастатин є інгібітором 3-гідрокси-3-метилглутарил-коферменту A (ГМГ-КоА) редуктази &ndash; ферменту, що каталізує перетворення ГМГ-КоА в мевалонат &ndash; початковий та лімітуючий етап біосинтезу холестерину. Аторвастатин є селективним конкурентним інгібітором ГМГ-КоА-редуктази &ndash; ферменту, від якого залежить швидкість перетворення 3-гідрокси-3-метилглутарил-коферменту A в мевалонат, речовину-попередник стеролів, у тому числі холестерину. В експериментальних моделях у тварин аторвастатин знижує рівень холестерину та ліпопротеїнів у плазмі крові шляхом інгібування у печінці ГМГ-КоА-редуктази і синтезу холестерину та шляхом збільшення кількості печінкових рецепторів ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) на поверхні клітин для посилення поглинання та катаболізму ЛПНЩ, також зменшує продукування ЛПНЩ та кількість цих частинок. Аторвастатин, як і його деякі метаболіти, є фармакологічно активним у людини. Головним місцем дії аторвастатину є печінка, яка відіграє головну роль у синтезі холестерину та кліренсі ЛПНЩ. Доза препарату, на відміну від його системної концентрації, краще корелює зі зменшенням рівня холестерину ЛПНЩ. Індивідуальний підбір дози препарату слід здійснювати залежно від терапевтичної відповіді (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).

Фармакокінетика

Показання

Запобігання серцево-судинним захворюванням у дорослих Для дорослих пацієнтів без клінічно вираженої ішемічної хвороби серця, але з декількома факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця, такими як вік, тютюнопаління, артеріальна гіпертензія, низький рівень ЛПВЩ або наявність ранньої ішемічної хвороби серця у сімейному анамнезі, АСТИН&reg; показаний для: 
<ul>
<li>зменшення ризику виникнення інфаркту міокарда;</li>
<li>зменшення ризику виникнення інсульту;</li>
<li>зменшення ризику проведення процедур реваскуляризації та стенокардії.</li>
</ul>
Для дорослих пацієнтів із цукровим діабетом ІІ типу та без клінічно вираженої ішемічної хвороби серця, але з кількома факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця, такими як ретинопатія, альбумінурія, тютюнопаління або артеріальна гіпертензія, препарат АСТИН&reg; показаний для: 
<ul>
<li>&nbsp;зменшення ризику виникнення інфаркту міокарда;</li>
<li>&nbsp;зменшення ризику виникнення інсульту.</li>
</ul>
Для дорослих пацієнтів із клінічно вираженою ішемічною хворобою серця АСТИН&reg; показаний для: 
<ul>
<li>&nbsp;зменшення ризику виникнення нелетального інфаркту міокарда;</li>
<li>&nbsp;зменшення ризику виникнення летального та нелетального інсульту;</li>
<li>&nbsp;зменшення ризику проведення процедур реваскуляризації;</li>
<li>&nbsp;зменшення ризику госпіталізації у зв&rsquo;язку із застійною серцевою недостатністю;</li>
<li>&nbsp;зменшення ризику виникнення стенокардії.</li>
</ul>
Гіперліпідемія У дорослих пацієнтів: 
<ul>
<li>як доповнення до дієти, щоб зменшити підвищені рівні загального холестерину, холестерину ЛПНЩ, аполіпопротеїну В та тригліцеридів, а також для підвищення рівня холестерину ЛПВЩ у пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією (гетерозиготною сімейною та несімейною) та змішаною дисліпідемією (типи IIa та IIb за класифікацією Фредріксона);</li>
<li>як доповнення до дієти для лікування пацієнтів з підвищеним рівнем тригліцеридів у сироватці крові (тип IV за класифікацією Фредріксона);</li>
<li>для лікування пацієнтів з первинною дисбеталіпопротеїнемією (тип III за класифікацією Фредріксона) у випадках, коли дотримання дієти є недостатньо ефективним;</li>
<li>для зменшення загального холестерину та холестерину ЛПНЩ у пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією як доповнення до інших гіполіпідемічних методів лікування (наприклад, аферез ЛПНЩ) або якщо такі методи лікування недоступні.</li>
</ul>
У дітей: 
<ul>
<li>як доповнення до дієти для зменшення рівня загального холестерину, холестерину ЛПНЩ і аполіпопротеїну В у дітей віком від 10 до 17 років з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією, якщо після відповідної дієтотерапії результати аналізів такі:</li>
</ul>
a) холестерин ЛПНЩ залишається &ge; 190 мг/дл (4,91 ммоль/л) або б) холестерин ЛПНЩ &ge; 160 мг/дл (4,14 ммоль/л) та: 
<ul>
<li>у сімейному анамнезі наявні ранні серцево-судинні захворювання або</li>
<li>два або більше інших факторів ризику розвитку серцево-судинних захворювань присутні наявні у пацієнта дитячого віку.</li>
</ul>

Протипоказання

<ul>
<li>Активне захворювання печінки, яке може включати стійке підвищення рівнів печінкових трансаміназ невідомої етіології.</li>
<li>Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.</li>
<li>Вагітність.</li>
<li>Період годування груддю.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат здійснює дуже незначний вплив на швидкість реакції під час керування автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність Оцінка ризиків АСТИН&reg; протипоказаний вагітним жінкам, оскільки не встановлена безпека його застосування вагітним і немає явної користі прийому ліпідознижувальних препаратів під час вагітності. Оскільки інгібітори ГМГ-КоА-редуктази знижують синтез холестерину та, можливо, синтез інших біологічно активних речовин, які є похідними холестерину, АСТИН&reg; може шкідливо впливати на плід. Прийом препарату АСТИН&reg; слід припинити, як тільки встановлена вагітність (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Розрахунковий фоновий ризик значних вроджених мальформацій та викиднів для вказаної популяції невідомий. У загальній популяції США розрахунковий фоновий ризик значних вроджених мальформацій та викиднів при клінічно визнаних вагітностях становить 2&ndash;4&nbsp;% та 15&ndash;20&nbsp;% відповідно. Контрацепція Аторвастатин може завдавати шкоди плоду при застосуванні вагітною жінкою. Жінки репродуктивного віку мають бути проінформовані про необхідність ефективної контрацепції під час лікування цим препаратом. Клінічні дані Обмежені опубліковані дані обсерваційних досліджень, мета-аналізів та клінічних випадків щодо застосування аторвастатину кальцію не показали підвищеного ризику виникнення серйозних вроджених мальформацій або викиднів. Надходили рідкісні повідомлення про вроджені аномалії після внутрішньоутробної експозиції інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази. Проспективне спостереження приблизно 100&nbsp;випадків вагітностей у жінок, які лікувалися симвастатином чи ловастатином, показало, що частота випадків вроджених аномалій плода, викиднів та внутрішньоутробних смертей/мертвонароджень не перевищувала частоти, очікуваної для загальної популяції. Кількість випадків є достатньою, щоб виключити &ge;&nbsp;3‒4-кратне підвищення вроджених аномалій розвитку плода порівняно з фоновою частотою. У 89&nbsp;% вагітних, за якими вели проспективне спостереження, лікування препаратом розпочиналося до вагітності та припинялося під час І&nbsp;триместру після виявлення вагітності. Період годування груддю АСТИН&reg; протипоказаний під час годування груддю. Відсутня інформація про вплив препарату на дитину, яку годують груддю, або на лактацію. Невідомо, чи проникає аторвастатин у грудне молоко, однак було показано, що інший лікарський засіб цього класу потрапляє у грудне молоко; аторвастатин наявний у молоці щурів. Оскільки статини потенційно здатні спричинити серйозні небажані реакції у немовлят, які знаходяться на грудному годуванні, жінкам, які потребують лікування препаратом АСТИН&reg;, не слід годувати груддю (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).

Спосіб застосування та дози

Гіперліпідемія і змішана дисліпідемія Рекомендована початкова доза препарату АСТИН&reg; становить 10 або 20&nbsp;мг 1&nbsp;раз на добу. Для пацієнтів, які потребують значного зниження рівня холестерину ЛПНЩ (більш ніж на 45&nbsp;%), терапія може бути розпочата із дозування 40&nbsp;мг 1&nbsp;раз на добу. Дозовий діапазон препарату АСТИН&reg; знаходиться у межах від 10 до 80&nbsp;мг 1&nbsp;раз на добу. Препарат можна приймати разовою дозою у будь-які години та незалежно від вживання їжі. Початкову та підтримуючі дози препарату АСТИН&reg; слід підбирати індивідуально, залежно від мети лікування та відповіді. Після початку лікування та/або після титрування дози препарату АСТИН&reg; слід проаналізувати рівні ліпідів протягом періоду від 2 до 4 тижнів та відповідним чином відкоригувати дозу. Гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія у пацієнтів дитячого віку (віком від 10 до 17&nbsp;років) Рекомендована початкова доза препарату АСТИН&reg; становить 10&nbsp;мг/добу, звичайний діапазон доз становить від 10 до 20&nbsp;мг перорально 1 раз на добу. Дози препарату слід підбирати індивідуально, відповідно до мети лікування. Коригування дози слід проводити з інтервалом 4&nbsp;тижні або більше. Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія Доза препарату АСТИН&reg; для пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить від 10 до 80&nbsp;мг на добу. АСТИН&reg; слід застосовувати як доповнення до інших гіполіпідемічних методів лікування (наприклад, аферез ЛПНЩ) або якщо гіполіпідемічні методи лікування недоступні. Одночасна гіполіпідемічна терапія АСТИН&reg; можна застосовувати зі секвестрантами жовчних кислот. Комбінацію інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (статинів) та фібратів слід загалом призначати з обережністю (див. розділи &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). Дозування для пацієнтів із порушеннями функції нирок Захворювання нирок не впливає ні на концентрації у плазмі крові, ні на зниження рівня холестерину ЛПНЩ при застосуванні аторвастатину; отже, коригування дози препарату для пацієнтів із порушеннями функції нирок не потрібне (див. розділи &laquo;Фармакокінетика&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). Дозування для пацієнтів, які приймають циклоспорин, кларитроміцин, ітраконазол, летермовір або певні інгібітори протеаз Слід уникати лікування препаратом АСТИН&reg; пацієнтам, які приймають циклоспорин або інгібітори протеази ВІЛ типранавір + ритонавір, або інгібітор протеази вірусу гепатиту&nbsp;C глекапревір + пібрентасвір, або летермовір при одночасному застосуванні з циклоспорином. Пацієнтам з ВІЛ, які приймають лопінавір + ритонавір, АСТИН&reg; слід застосовувати у найнижчій необхідній дозі. Пацієнтам, які приймають кларитроміцин, ітраконазол, елбасвір + гразопревір, або пацієнтам з ВІЛ, які приймають комбінації саквінавір + ритонавір, дарунавір + ритонавір, фосампренавір, фосампренавір + ритонавір або летермовір, терапевтичну дозу препарату АСТИН&reg; слід обмежити 20&nbsp;мг, а також рекомендується проводити належні клінічні обстеження для забезпечення застосування найменшої необхідної дози препарату АСТИН&reg;. Пацієнтам, які приймають інгібітор протеази ВІЛ нелфінавір, лікування препаратом АСТИН&reg; слід обмежити дозою до 40&nbsp;мг. При супутньому призначенні аторвастатину з іншими інгібіторами протеаз рекомендується проведення відповідних клінічних обстежень для забезпечення застосування найменшої необхідної дози препарату АСТИН&reg; (див. розділи &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;).

Діти

Гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія. Безпека та ефективність застосування аторвастатину встановлені для дітей віком від 10 до 17 років з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією як доповнення до дієти для зниження загального холестерину, рівня ЛПНЩ та рівня аполіпопротеїну В, коли після адекватної спроби дієтотерапії відмічаються:
<ul>
<li>холестерин ЛПНЩ &ge; 190 мг/дл (4,91 ммоль/л) або</li>
<li>холестерин ЛПНЩ &ge; 160 мг/дл (4,14 ммоль/л) і
<ul>
<li>у сімейному анамнезі наявна сімейна холестеринемія або ранні серцево-судинні захворювання у родичів першого або другого ступеня або</li>
</ul>
</li>
<li>наявні два або більше інших факторів ризику серцево-судинних захворювань.</li>
</ul>
Показання для застосування аторвастатину підтверджене на основі досліджень:
<ul>
<li>Плацебо-контрольоване клінічне дослідження тривалістю 6 місяців за участю 187&nbsp;хлопців, а також дівчат після початку менструацій віком від 10 до 17 років. Пацієнти, які отримували лікування аторвастатином у дозі 10 мг або 20 мг щодня, мали загалом подібний профіль небажаних реакцій до такого у пацієнтів, які отримували плацебо. У цьому вузькому контрольованому дослідженні не було виявлено значущого впливу препарату на ріст або статеве дозрівання хлопців або на тривалість менструального циклу у дівчат.</li>
<li>Трирічне відкрите неконтрольоване дослідження за участю 163 дітей віком від 10 до 15 років з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією, для яких підбирали дозу для досягнення цільового рівня холестерину ЛПНЩ ˂130 мг/дл (3,36 ммоль/л). Безпека та ефективність застосування аторвастатину при зниженні холестерину ЛПНЩ зазвичай відповідають показникам, які спостерігалися у дорослих пацієнтів, незважаючи на обмеження плану контрольованого дослідження.</li>
</ul>
Для дівчат після початку менструацій необхідна консультація щодо контрацепції, якщо це доречно для пацієнта. Довгострокової ефективності терапії аторвастатином, розпочатої в дитинстві для зменшення захворюваності та смертності у дорослому віці, не встановлено. Безпека та ефективність терапії аторвастатином не встановлена у дітей віком до 10 років з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією. Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія Клінічна ефективність аторвастатину у дозах до 80&nbsp;мг/добу протягом 1&nbsp;року була оцінена у неконтрольованому дослідженні у пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією, до якого було включено 8 дітей.

Передозування

Специфічного лікування передозування препаратом АСТИН&reg; немає. У разі передозування пацієнта слід лікувати симптоматично та при необхідності застосовувати підтримуючі заходи. Через високий ступінь зв&rsquo;язування препарату з білками плазми не слід очікувати значного підсилення кліренсу препарату АСТИН&reg; за допомогою гемодіалізу.

Побічні реакції

У зв&rsquo;язку з тим, що клінічні дослідження проводяться в різноманітних умовах, частоту виникнення небажаних реакцій, що спостерігаються під час клінічних досліджень лікарського засобу, не можна безпосередньо порівнювати з показниками, отриманими під час клінічних досліджень іншого препарату, та вони можуть не відповідати показникам частоти, що спостерігаються у клінічній практиці. Згідно з інформацією клінічних досліджень, у пацієнтів, які отримували лікування аторвастатином, найчастіше спостерігалися такі небажані реакції, що призводили до припинення застосування препарату та траплялися з частотою, вищою (9,7 % та 9,5 % пацієнтів відповідно), ніж у групі плацебо: міалгія (0,7&nbsp;%), діарея (0,5&nbsp;%), нудота (0,4 %), підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) (0,4&nbsp;%) та печінкових ферментів (0,4&nbsp;%). Найчастішими побічними реакціями (&ge;2 % порівняно з плацебо), незалежно від причини, у пацієнтів, які отримували плацебо у дослідженнях (N=8755), були: назофарингіт (8,3&nbsp;%), артралгія (6,9&nbsp;%), діарея (6,8&nbsp;%), біль у кінцівках (6,0&nbsp;%) та інфекції сечовивідних шляхів (5,7&nbsp;%). Таблиця&nbsp;4 Клінічні небажані реакції, що виникали у 2&nbsp;% пацієнтів та більше, які&nbsp;отримували лікування будь-якою дозою аторвастатину, та з частотою, вищою, ніж&nbsp;у групі плацебо, незалежно від причинного зв&rsquo;язку (%&nbsp;пацієнтів). &nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table style="border-collapse: collapse; width: 100%;" width="100%">
<tbody>
<tr>
<td width="30%">
Небажана реакція*
</td>
<td width="11%">
Будь-яка доза N=8755
</td>
<td width="11%">
10&nbsp;мг N=3908
</td>
<td width="11%">
20&nbsp;мг N=188
</td>
<td width="11%">
40&nbsp;мг N=604
</td>
<td width="10%">
80&nbsp;мг N=4055
</td>
<td width="11%">
Плацебо N=7311
</td>
</tr>
<tr>
<td width="30%">
Назофарингіт
</td>
<td width="11%">
8,3
</td>
<td width="11%">
12,9
</td>
<td width="11%">
5,3
</td>
<td width="11%">
7
</td>
<td width="10%">
4,2
</td>
<td width="11%">
8,2
</td>
</tr>
<tr>
<td width="30%">
Артралгія
</td>
<td width="11%">
6,9
</td>
<td width="11%">
8,9
</td>
<td width="11%">
11,7
</td>
<td width="11%">
10,6
</td>
<td width="10%">
4,3
</td>
<td width="11%">
6,5
</td>
</tr>
<tr>
<td width="30%">
Діарея
</td>
<td width="11%">
6,8
</td>
<td width="11%">
7,3
</td>
<td width="11%">
6,4
</td>
<td width="11%">
14,1
</td>
<td width="10%">
5,2
</td>
<td width="11%">
6,3
</td>
</tr>
<tr>
<td width="30%">
Біль у кінцівках
</td>
<td width="11%">
6
</td>
<td width="11%">
8,5
</td>
<td width="11%">
3,7
</td>
<td width="11%">
9,3
</td>
<td width="10%">
3,1
</td>
<td width="11%">
5,9
</td>
</tr>
<tr>
<td width="30%">
Інфекція сечовивідних шляхів
</td>
<td width="11%">
5,7
</td>
<td width="11%">
6,9
</td>
<td width="11%">
6,4
</td>
<td width="11%">
8
</td>
<td width="10%">
4,1
</td>
<td width="11%">
5,6
</td>
</tr>
<tr>
<td width="30%">
Диспепсія
</td>
<td width="11%">
4,7
</td>
<td width="11%">
5,9
</td>
<td width="11%">
3,2
</td>
<td width="11%">
6
</td>
<td width="10%">
3,3
</td>
<td width="11%">
4,3
</td>
</tr>
<tr>
<td width="30%">
Нудота
</td>
<td width="11%">
4
</td>
<td width="11%">
3,7
</td>
<td width="11%">
3,7
</td>
<td width="11%">
7,1
</td>
<td width="10%">
3,8
</td>
<td width="11%">
3,5
</td>
</tr>
<tr>
<td width="30%">
М&rsquo;язово-скелетний біль
</td>
<td width="11%">
3,8
</td>
<td width="11%">
5,2
</td>
<td width="11%">
3,2
</td>
<td width="11%">
5,1
</td>
<td width="10%">
2,3
</td>
<td width="11%">
3,6
</td>
</tr>
<tr>
<td width="30%">
М&rsquo;язові спазми
</td>
<td width="11%">
3,6
</td>
<td width="11%">
4,6
</td>
<td width="11%">
4,8
</td>
<td width="11%">
5,1
</td>
<td width="10%">
2,4
</td>
<td width="11%">
3
</td>
</tr>
<tr>
<td width="30%">
Міалгія
</td>
<td width="11%">
3,5
</td>
<td width="11%">
3,6
</td>
<td width="11%">
5,9
</td>
<td width="11%">
8,4
</td>
<td width="10%">
2,7
</td>
<td width="11%">
3,1
</td>
</tr>
<tr>
<td width="30%">
Безсоння
</td>
<td width="11%">
3
</td>
<td width="11%">
2,8
</td>
<td width="11%">
1,1
</td>
<td width="11%">
5,3
</td>
<td width="10%">
2,8
</td>
<td width="11%">
2,9
</td>
</tr>
<tr>
<td width="30%">
Фаринголарингеальний біль
</td>
<td width="11%">
2,3
</td>
<td width="11%">
3,9
</td>
<td width="11%">
1,6
</td>
<td width="11%">
2,8
</td>
<td width="10%">
0,7
</td>
<td width="11%">
2,1
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 *Небажана реакція &gt;2 % у будь-якій дозі більше, ніж у групі плацебо До інших небажаних реакцій, про які повідомляли у процесі плацебо-контрольованих досліджень, належать: загальні порушення: відчуття нездужання, пірексія; з боку травної системи: шлунково-кишковий дискомфорт, відрижка, метеоризм, гепатит, холестаз; з боку скелетно-м&rsquo;язової системи: м&rsquo;язово-скелетний біль, підвищена втомлюваність м&rsquo;язів, біль у шиї, набряк суглобів, тендинопатія (іноді ускладнена розривом сухожилля); з боку метаболізму та харчування: підвищення трансаміназ, відхилення від норми функціональних проб печінки, підвищення рівня лужної фосфатази в крові, підвищення активності креатинфосфокінази, гіперглікемія; з&nbsp;боку нервової системи: жахливі сновидіння; з боку дихальної системи: носова кровотеча; з боку шкіри та її придатків: кропив&rsquo;янка; з боку органів зору: нечіткість зору, порушення зору; з боку органів слуху та рівноваги: шум у вухах; з боку сечостатевої системи: лейкоцитоурія; з боку репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія. Частоту виникнення побічних реакцій визначали таким чином: часто (&gt;1/100, &lt;1/10); нечасто (&gt;1/1000, &lt;1/100); рідко (&gt;1/10000, &lt;1/1000); дуже рідко (&lt;1/10000). З боку нервової системи: часто &ndash; головний біль; нечасто &ndash; запаморочення, парестезія, гіпестезія, дисгевзія, амнезія; рідко &ndash; периферична нейропатія. З боку шлунково-кишкового тракту: часто &ndash; запор; нечасто &ndash; панкреатит, блювання. З боку скелетно-м&rsquo;язової системи та сполучної тканини: часто &ndash; біль у суглобах, біль у спині; рідко &ndash; міопатія, міозит, рабдоміоліз. Загальні порушення: нечасто &ndash; астенія, біль у грудях, периферичні набряки, стомлюваність. Порушення метаболізму та харчування: нечасто &ndash; гіпоглікемія, збільшення маси тіла, анорексія. З боку печінки та жовчного міхура: дуже рідко &ndash; печінкова недостатність. З боку шкіри та сполучної тканини: нечасто &ndash; шкірні висипання, свербіж, алопеція; рідко &ndash; ангіоневротичний набряк, бульозний дерматит (у тому числі мультиформна еритема), синдром Стівенса&ndash;Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто &ndash; біль у горлі та гортані. З боку системи крові та лімфатичної системи: рідко &ndash; тромбоцитопенія. З боку імунної системи: часто &ndash; алергічні реакції; дуже рідко &ndash; анафілаксія. З боку органів зору: нечасто &ndash; затуманення зору. Зміни результатів лабораторних аналізів: часто &ndash; відхилення результатів функціональних проб печінки (підвищення активності трансаміназ сироватки крові), підвищення активності креатинфосфокінази крові; нечасто &ndash; позитивний результат аналізу на вміст лейкоцитів у сечі. Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у пацієнтів, які приймали аторвастатин, спостерігали підвищення активності трансаміназ сироватки крові. Ці зміни зазвичай були слабко вираженими, тимчасовими та не потребували втручання або лікування. Клінічно значуще підвищення активності трансаміназ сироватки крові (підвищення ВМН більш ніж у 3 рази) спостерігали у 0,8&nbsp;% пацієнтів, які приймали аторвастатин. Це підвищення мало дозозалежний характер та було оборотним у всіх пацієнтів. У 2,5&nbsp;% пацієнтів, які приймали аторвастатин, спостерігали зростання активності КК сироватки крові, що більш ніж у 3 рази перевищувала ВМН. Це збігається зі спостереженнями при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази у процесі клінічних досліджень. У 0,4&nbsp;% пацієнтів, які отримували аторвастатин, спостерігалися рівні, що перевищували ВМН більш ніж у 10&nbsp;разів. Повідомляли про розвиток побічних реакцій, що виникли у процесі клінічних досліджень: інфекції сечовивідного тракту, цукровий діабет, інсульт. Побічні реакції під час клінічних досліджень застосування аторвастатину у дітей У процесі 26-тижневого контрольованого дослідження у хлопців, а також у дівчат після початку менструацій з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією (у віці від 10 до 17&nbsp;років) профіль безпеки та переносимості аторвастатину у дозі від 10 до 20 мг на добу як доповнення до дієти для зниження загального холестерину, рівня холестерину ЛПНЩ та рівня аполіпопротеїну В був загалом подібним до профілю плацебо. Досвід післяреєстраційного застосування аторвастатину. Протягом післяреєстраційного застосування аторвастатину були виявлені нижчезазначені небажані реакції. Оскільки про ці реакції повідомляється на добровільній основі, не завжди можливо достовірно оцінити їх частоту або встановити причинно-наслідковий зв&rsquo;язок із застосуванням препарату. До небажаних реакцій, пов&rsquo;язаних із лікуванням аторвастатином, зареєстрованих після виходу препарату на ринок, незалежно від оцінки причинно-наслідкового зв&rsquo;язку, належать реакції: анафілаксія, ангіоневротичний набряк, бульозні висипання (у тому числі ексудативна мультиформна еритема, синдром Стівенса&ndash;Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), рабдоміоліз, міозит, підвищена втомлюваність, розрив сухожилля, летальна та нелетальна печінкова недостатність, запаморочення, депресія, периферична нейропатія, панкреатит та інтерстиціальна хвороба легень. Надходили рідкісні повідомлення про випадки імунологічно опосередкованої некротизуючої міопатії, пов&rsquo;язаної із застосуванням статинів (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;); про когнітивні розлади (наприклад, втрата пам&rsquo;яті, безпам&rsquo;ятність, амнезія, порушення пам&rsquo;яті, сплутаність свідомості), пов&rsquo;язані із застосуванням статинів. Ці когнітивні розлади були зареєстровані при застосуванні всіх статинів. Повідомлення загалом не належали до категорії серйозних небажаних реакцій, ці прояви&nbsp;були оборотними після припинення прийому статинів, з різним періодом до початку прояву симптому (від першого&nbsp;дня до кількох років) та зникнення симптому (медіана тривалості становила 3&nbsp;тижні). Під час застосування деяких статинів були описані такі небажані явища: розлад статевої функції; виняткові випадки інтерстиціальної хвороби легенів, особливо під час тривалого лікування. Під час постмаркетингових спостережень повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції. З боку кровоносної та лімфатичної системи: тромбоцитопенія. З боку імунної системи: алергічні реакції, анафілаксія (у тому числі анафілактичний шок). Порушення метаболізму та харчування: збільшення маси тіла. З боку нервової системи: головний біль, гіпестезія, дисгевзія. З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі. З боку органів слуху та лабіринту: шум у вухах. З боку шкіри та підшкірної тканини: кропив&rsquo;янка. З боку скелетно-м&rsquo;язової системи та сполучної тканини: артралгія, біль у спині. Загальні порушення: біль у грудях, периферичний набряк, нездужання, втома. Зміни результатів лабораторних аналізів: підвищення активності аланінамінотрансферази, підвищення активності креатинфосфокінази у плазмі крові.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 &deg;С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД/MICRO LABS LIMITED.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Ділянка №. S.155 - S.159 та N1, Промислова зона Верна, Фаза ІІІ та Фаза IV, Верна Салкетт, In-403 722, Індія/PLOT NO. S.155 TO S.159 &amp; N1, VERNA INDUSTRIAL ESTATE, PHASE III &amp; PHASE IV, VERNA SALCETTE, IN-403 722, India.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають