Форма випуску

АТ "Фармак", Україна

Адель Д капсули по 0,5 мг/0,4 мг, 30 шт.

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Нараховані кошти від держави ви можете використати, оплативши лікарські засоби у аптеках мережі аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; по всій Україні. Деталі при покупці та оплаті товару дізнавайтеся у фармацевтів. Ми піклуємося про вас і дбаємо, щоб розширювати доступ до препаратів. Усе заради вашого здоров&rsquo;я.

Оплачуйте товари 1000 гривень з програми «Зимова єПідтримка»

Є в наявності

дутастерид; тамсулозин

Адель С таблетки з модифікованим вивільненням 6мг/0,4мг, 30 шт.

Адель С табл. з модиф. вивільн. 6мг/0,4мг №30

соліфенацин; тамсулозин

Київ

Адель

дутастерид

тамсулозин

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Дозування

Код АТС/ATX

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Упаковка

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Первинна упаковка

Код Моріон

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Склад

діючі речовини: дутастерид, тамсулозину гідрохлорид; 1 тверда капсула містить дутастериду 0,5 мг та тамсулозину гідрохлориду 0,4 мг (еквівалентно 0,367 мг тамсулозину); допоміжні речовини: оболонка твердої капсули: желатин (тип В); титану діоксид (Е 171); заліза оксид жовтий (Е 172); заліза оксид чорний (Е 172); заліза оксид червоний (Е 172); вміст м'якої капсули з дутастеридом: пропіленгліколь монокаприлат (тип ІІ), що еквівалентний 112,65 мг пропіленгліколю (Е 15 20); бутилгідрокситолуол (Е 321); оболонка м'якої капсули: желатин (тип В); гліцерин (Е 422); титану діоксид (Е 171); тригліцериди середнього ланцюга; лецитин соєвий (Е 322); пелети тамсулозину: метакрилова кислота та полімерізований етилакрилат 1:1 30% дисперсія з натрію лаурилсульфатом (Е 487) та полісорбат 80 (Е 433); целюлоза мікрокристалічна (Е 460); дибутил себакат; кремнію діоксид колоїдний водний (Е 551); кальцію стеарат; чорнило чорне: шелак (Е 904), заліза оксид чорний (Е 172); пропіленгліколь (Е 1520), аміаку розчин концентрований (Е 527), калію гідроксид (Е 525).

Лікарська форма

Капсули тверді. Основні фізико-хімічні властивості: тверда желатинова капсула видовженої форми №OEL приблизно 24,2 х 7,7 мм, з корпусом коричневого кольору і кришечкою &nbsp;бежевого кольору з маркуванням C001 чорним чорнилом на кришечці. &nbsp; Вміст капсули: продовгувата м'яка желатинова капсула (приблизно 16,5 х 6,5 мм) світло-жовтого кольору, наповнена прозорою рідиною та гранулами тамсулозину білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Антагоніст &alpha;1-адренорецепторів. Код АТХ G04CА52.

Фармакодинаміка

Механізм дії Адель&reg;&nbsp;Д -&nbsp;це комбінація двох&nbsp;лікарських&nbsp;засобів&nbsp;із взаємодоповнювальними механізмами&nbsp;дії для&nbsp;полегшення симптомів у&nbsp;пацієнтів&nbsp;з&nbsp;доброякісною&nbsp;гіперплазією&nbsp; передміхурової&nbsp;залози (ДГПЗ):&nbsp;дутастериду, подвійного інгібітора&nbsp;5-альфа-редуктази&nbsp;(5-АРІ)&nbsp;та&nbsp;тамсулозину гідрохлориду, антагоніста альфа-1&alpha;-адренорецепторів. Дутастерид Дутастерид пригнічує ізоферменти 5-АРІ типу 1 і типу 2, які відповідають за перетворення тестостерону в 5 - альфа - дигідротестостерон, що призводить до зниження рівня дигідротестостерону (ДГТ) в крові та простаті. ДГТ є основним андрогеном, відповідальним за гіперплазію залозистої тканини в передміхуровій залозі. Дутастерид&nbsp;зменшує&nbsp;розмір&nbsp;передміхурової залози, полегшує&nbsp;симптоми,&nbsp;покращує&nbsp; виділення сечі та зменшує ризик гострої затримки сечі і необхідність хірургічного втручання. Тамсулозин Тамсулозин є селективним антагоністом альфа-1-адренорецепторів, який використовується для симптоматичного лікування функціональних симптомів ДГПЗ.&nbsp; Він селективно і конкурентно зв'язується з постсинаптичними альфа-1-адренорецепторами (зокрема, підтипом альфа-1&alpha;-приблизно 75 % альфа-1-рецепторів у передміхуровій залозі є&nbsp; підтипом альфа-1&alpha;, які відповідають за скорочення гладкої мускулатури простати та уретри.Тому тамсулозин знижує тонус гладких м'язів передміхурової залози та уретри. В результаті максимальний потік сечі збільшується, а обструкція сечовивідних шляхів зменшується. Крім того, він&nbsp; полегшує симптоми подразнення та обструкції, в яких ключову роль відіграють нестабільність сечового міхура та напруга гладкої мускулатури нижніх сечовивідних шляхів. Вплив на ДГТ/тестостерон Максимальний ефект дутастериду, що проявляється увигляді зниження ДГТ, залежить від дози і настає протягом 1-2 тижнів. Після одного або двох тижнів прийому дутастериду (0,5 мг/добу) середня концентрація ДГТ в сироватці&nbsp; крові знизилася на 85 % і 90 % відповідно; через один і два роки вони становили 94 % і 93 % відповідно. Після&nbsp; припинення лікування концентрація ДГТ у сироватці крові, що корелює з клінічними ефектами, повертається до вихідних значень приблизно через 4 місяці. Середнє&nbsp;підвищення рівня&nbsp;тестостерону&nbsp;в&nbsp;сироватці&nbsp;крові&nbsp;становило&nbsp;19&nbsp;%&nbsp;через&nbsp;1 і 2&nbsp;роки. Концентрація&nbsp;тестостерону була в межах нормальних фізіологічних значень. Блокатори альфа-1-адренорецепторів можуть знижувати артеріальний тиск шляхом зниження периферичного опору. Клінічна&nbsp;ефективність Дослідження ефективності фіксованої комбінації дутастериду-тамсулозину не проводилися. Наведені нижче твердження відображають доступну інформацію про одночасне застосування дутастериду (0,5 мг/добу) та тамсулозину (0,4 мг/добу). Дутастерид, тамсулозин та комбінація дутастериду і тамсулозину оцінювалися протягом 4 років у 4844 пацієнтів зі&nbsp; збільшеною передміхуровою залозою (&gt;30 cм3) в багатоцентровому подвійному сліпому дослідженні з паралельними групами (дослідження&nbsp;Combat pivotal). Основною кінцевою точкою ефективності через 4 роки був час до першого випадку гострої затримки сечі або операції, пов'язаної з аденомою простати. Після 4 років лікування комбінована терапія значно знизила ризик гострої&nbsp; затримки сечі або хірургічного втручання, пов'язаного з ДГПЗ (на 65,8 % [95 % ДІ 54,7 % - 74,1 %]) у порівнянні з&nbsp; монотерапією тамсулозином (р &lt;0,001). У порівнянні з монотерапією дутастеридом зниження ризику становило&nbsp; 19,6% (95 ДІ від -10,9 % до 41,7 %) без статистично значущої різниці між двома групами лікування. Частота гострої&nbsp; затримки сечі або хірургічного втручання, пов'язаних з ДГПЗ, через 4 роки становила 4,2 % для комбінованої терапії,&nbsp;11,9 % для монотерапії тамсулозином (р &lt;0,001) і 5,2 % для монотерапії дутастеридом. Вторинною кінцевою точкою була зміна за Міжнародною шкалою симптомів захворювань простати (IPSS) у порівнянні&nbsp; з вихідним рівнем. Через 2 роки комбінована терапія вже показала статистично значуще середнє покращення оцінки&nbsp; симптомів на -6,2 бала у порівнянні з вихідним рівнем, а різниця у порівнянні з монотерапією була значущою через 3 місяці для дутастериду та 9 місяців для тамсулозину. Таке поліпшення симптомів може зберігатися за допомогою&nbsp;комбінованої терапії до кінця 4-річного періоду лікування. Через 4 роки середнє покращення показника симптомів становило -6,3 бала при комбінованій терапії, -5,3 бала при монотерапії дутастеридом (р &lt;0,001) і -3,8 бала при монотерапії тамсулозином (р &lt;0,001). Через 4 роки середнє збільшення максимального діурезу (Qmax) у порівнянні з вихідним рівнем склало 2,4 мл/сек для комбінованої терапії, 2,0мл/сек для дутастериду і 0,7мл/сек для тамсулозину. Середнє покращення показника ІВД&nbsp; (індекс впливу ДГПЗ) у порівнянні з вихідним рівнем становило -2,2 бала для комбінованої терапії, -1,8 бала для дутастериду та -1,2 бала для тамсулозину. Хоча комбінована терапія призвела до сталого поліпшення симптомів протягом 4 років дослідження у порівнянні з&nbsp; монотерапією дутастеридом, найбільшу перевагу комбінованої терапії спостерігали протягом перших 12 місяців лікування, що можна пояснити відомим швидким початком дії блокаторів альфа-рецепторів. Монотерапія&nbsp;дутастеридом Клінічна&nbsp;безпека Карцинома передміхурової залози (зокрема пухлини високого ступеня злоякісності) У 4-річному порівнянні плацебо та дутастериду (дослідження REDUCE у 8231 чоловіка віком від 50 до 75 років із попередньою негативною біопсією на рак передміхурової залози та вихідним рівнем ПСА між 2,5 нг/мл і 10,0 нг/мл (чоловіки віком від 50 до 60 років або 3нг/мл і 10,0 нг/мл (чоловіки віком від 60 років), 6706 учасників дослідження мали дані пункційної біопсії передміхурової залози, насамперед відповідно до протоколу, тобто не через симптоми або клінічну підозру на захворювання), доступні для аналізу для визначення з метою визначення балів за шкалою Глісона. У 1517 учасників дослідження було діагностовано карциному передміхурової залози. Більшість виявлених біопсією&nbsp; карцином передміхурової залози в обох групах лікування діагностували як низького ступеня злоякісності (5-6 балів за шкалою Глісона, 70 %). В групі дутастериду (n=29, 0,9 %) спостерігалася вища частота карциноми простати за шкалою Глісона 8-10 ( n=29,&nbsp;0,9 %) у порівнянні з групою плацебо (n=19, 0,6 %) (р= 0,15). Протягом 1-2 років кількість пацієнтів з раком за шкалою&nbsp; Глісона 8-10 була однаковою у групі дутастериду (n=17, 0,5 %) та у групі плацебо (n=18, 0,5 %). Через 3-4 роки в групі&nbsp; дутастериду булдіагностовано більше випадків раку з оцінкою 8-10 балів за шкалою Глісона (n=12, 0,5 %) у порівнянні з групою плацебо (n=1, &lt;0,1 %) (р=0,0035). Дані щодо застосування більше 4 років відсутні. Відсоток учасників&nbsp; дослідження, у яких діагностований рак 8-10 балів за шкалою Глісона, був постійним протягом обох періодів&nbsp;дослідження (1-2 та 3-4 роки) в групі дутастериду (0,5 % у кожному періоді), тоді як у групі плацебо відсоток учасників дослідження з діагнозом раку 8-10 балів за шкалою Глісона був нижчим на 3-4 році, ніж в період 1-2 роки (&lt;0,1 % порівняно з 0,5 %). Не було статистично значущої різниці у захворюваності на рак 7-10 балів за шкалою Глісона між дутастеридом і плацебо. Після завершення&nbsp;дослідження&nbsp;REDUCE&nbsp;пацієнти&nbsp;спостерігалися ще 2 роки. Більшість пацієнтів&nbsp;протягом&nbsp;цього&nbsp;часу&nbsp; більше&nbsp;не отримували інгібіторів&nbsp;5-альфа-редуктази.&nbsp;В&nbsp;216 із цих&nbsp;пацієнтів біопсія&nbsp;простати була виконана&nbsp;у&nbsp;зв'язку&nbsp;з&nbsp;клінічно&nbsp;підозрюваним&nbsp;захворюван&shy;ням. Протягом&nbsp;цих двох&nbsp;років&nbsp;захворюваність на рак передміхурової залози&nbsp; становила&nbsp;1,2 % у колишній групі дутастериду та 0,7 % у колишній групі плацебо. За цей період не діагностовано жодного випадку пухлини&nbsp;8-10 балів за шкалою Глісона. В 4-річному дослідженні ДГПЗ (CombAT), де біопсія проводилася невідповідно до протоколу, а всі діагнози карциноми&nbsp;передміхурової залози грунтувалися на біоптатах&nbsp;за причиною,&nbsp;частота раку за шкалою Глісона 8-10 склала 0,5 % для дутастериду (n=8). 0,7 % для тамсулозину (n=11) та 0,3 % для комбінованої терапії (n=5). На&nbsp;сьогодні&nbsp;немає&nbsp;позиції&nbsp;шодо&nbsp;потенційного&nbsp;причинно-наслідкового&nbsp;зв'язку&nbsp;між дутастеридом&nbsp;та карциномою&nbsp;передміхурової залози&nbsp;високого&nbsp;ступеня&nbsp;злоякісності,&nbsp;а клінічна значущість неоднозначних даних на даний момент невідома. Кілька епідеміологічних досліджень не виявили збільшення смертності&nbsp;від раку передміхурової залози при застосуванні&nbsp;інгібіторів 5-альфа-редуктази. Карцинома молочної залози У 2-річних клінічних випробуваннях монотерапії дутастеридом, у яких було досягнуто загалом 3374 пацієнто-роки впливу дутастериду, а також протягом 2-річного незареєстрованого відкритого розширеного дослідження, було виявлено 2 випадки карциноми молочної залози у пацієнтів, які отримували дутастерид, та 1 випадок у пацієнта,&nbsp; який отримував плацебо. Відповідні спостереження також були зареєстровані в постмаркетинговий період. Однак у двох 4-річних дослідженнях CombAТ і REDUCE (загалом 17489 пацієнто-років впливу тільки дутастериду і 5027 пацієнто-років впливу дутастериду і тамсулозину в комбінації) не було жодних додаткових випадків раку молочної залози в будь-якій із груп лікування.

Фармакокінетика

Дослідження біоеквівалентності одноразової дози проводили як натщесерце, так і після прийому їжі. Для&nbsp; тамсулозинового компонента в комбінації дутастерид-тамсулозин після їди спостерігалося зниження Сmax&nbsp;на&nbsp;30%&nbsp;у порівнянні зі станом натщесерце. Зниження споживання їжі на 30 % не впливало на AUC тамсулозину. Прийом їжі не впливає на біодоступність дутастериду. Всмоктування Дутастерид Після перорального одноразового прийому 0,5 мг дутастериду час додосягнення його пікової концентрації в сироватці&nbsp; крові становив 1-3 години. Абсолютна біодоступність становила приблизно 60 % у порівнянні з внутрішньовенною інфузією протягом 2 годин. Тамсулозин Тамсулозину гідрохлорид всмоктується зі шлунково-кишкового тракту і майже повністю біологічно доступний. Пікова&nbsp;концентрація тамсулозину в плазмі крові досягається через 6 годин після прийому одноразової дози після їди. Тамсулозину гідрохлорид має лінійну кінетику всмоктування. Рівноважна концентрація досягається приблизно через 5&nbsp;днів при прийомі 1 раз на добу. Швидкість всмоктування тамсулозину гідрохлориду знижується, якщо нещодавно було&nbsp;прийнято їжу. Рівномірному всмоктуванню може сприяти постійний прийом тамсулозину гідрохлориду через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня. Рівень&nbsp;тамсулозину&nbsp;у&nbsp;плазмі&nbsp;крові&nbsp;демонструє&nbsp;значну&nbsp;мінливість&nbsp;між індивідуумами як&nbsp;після одноразового,&nbsp;так і багаторазового прийому. Рівноважний&nbsp;стан Дутастерид Рівноважна концентрація в сироватці крові (Css) приблизно 40 нг/мл досягається через 6 місяців при добовій дозі 0,5 мг дутастериду. Через 1 місяць рівень дутастериду в сироватці крові досягає 65 %, а через 3 місяці - приблизно 90 % рівноважної концентрації. Рівноважна концентрація&nbsp;в спермі також досягається через 6 місяців. Розподіл Дутастерид Дутастерид має великий об'єм розподілу (300-500 л) і високу зв'язуваність з білками плазми крові (&gt; 99,5 %; альбумін та альфа-1-кислий глікопротеїн). Після 12 місяців прийому середня концентрація дутастериду в спермі становила 3,4 нг/мл (діапазон: 0,4-14 нг/мл), тобто в середньому 11,5 % від рівня в сироватці&nbsp;крові.&nbsp; Тамсулозин Об'єм&nbsp;розподілу&nbsp;тамсулозину&nbsp;гідрохлориду низький&nbsp;(приблизно 0,2&nbsp;л/кг).&nbsp;Тамсулозину гідрохлорид дуже інтенсивно&nbsp; (від 94 % до 99 %) зв'язується з білками&nbsp;плазми людини, в першу чергу з альфа-1-кислим глікопротеїном (AAG). Метаболізм Дутастерид Дутастерид активно метаболізується. Він переважно гідроксилюється та дегідратується до неактивних метаболітів. Виявлено 4 основні та 6 другорядних метаболітів.&nbsp;Іn vitro&nbsp;препарат гідроксилювали за допомогою СYР3А4. Тамсулозин Тамсулозину гідрохлорид широко і повільно метаболізується в печінці за допомогою ферментів цитохрому Р450. Дані&nbsp;іn vitro&nbsp;вказують на те, що СYР3А4 і CYP2D6, а також деякі інші ізоферменти СYР меншою мірою беруть участь у метаболізмі тамсулозину. Однак основна його частка міститься в плазмі як вихідна сполука. Жоден метаболіт не є більш активним або токсичним, ніж вихідна сполука. Перед виведенням із сечею метаболіти тамсулозину гідрохлориду піддаються зв'язуванню з глюкуронідом або сульфатом. Виведення Дутастерид 5,4&nbsp;%&nbsp;введеної&nbsp;дози&nbsp;виводиться&nbsp;у&nbsp;незміненому&nbsp;вигляді&nbsp;з&nbsp;калом;&nbsp;решта&nbsp;виводиться&nbsp;у&nbsp;вигляді метаболітів. У сечі можна виявити лише сліди (менше 0,1 % дози) вихідної сполуки. Кліренс дутастериду низький. Період напіввиведення становить 3-5&nbsp; тижнів. Тамсулозин Після перорального прийому тамсулозину у вигляді капсул з модифікованим вивільненням період напіввиведення&nbsp;після одноразового прийому дози під час їжі становив приблизно 10 годин, або приблизно 13 годин від рівноважного&nbsp;стану. Приблизно 10 % вихідної сполуки виводиться у незміненому вигляді із сечею.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Кінетика в окремих групах пацієнтів Фармакокінетичні&nbsp;дослідження&nbsp;дутастериду-тамсулозину&nbsp;в&nbsp;окремих&nbsp;групах не проводилися. Наступні&nbsp;твердження&nbsp;відображають&nbsp;доступну&nbsp;інформацію про окремі компоненти. Порушення функуіі печінки Дутастерид Вплив печінкової недостатності на фармакокінетику дутастериду не досліджувався (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Тамсулозин У пацієнтів із легкою та помірною печінковою недостатністю (А або В за шкалою Чайлда-П 'ю) клінічно значущих змін у фармакокінетиці тамсулозину гідрохлориду не спостерігалося. Фармакокінетику тамсулозину гідрохлориду не досліджували у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю (С за шкалою Чайлда-П'ю). Порушення функції&nbsp;нирок&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; &middot; Дутастерид Вплив&nbsp;ниркової недостатності&nbsp;на фармакокінетику&nbsp;дутастериду&nbsp;не&nbsp;досліджувався. Оскільки&nbsp;з сечею виводиться менше 0,1 % дози, не слід очікувати&nbsp;впливу на його рівень в сироватці крові. Тамсулозин У пацієнт із порушенням функції нирок від легкого до помірного (30 &lt; CLcr&nbsp;&lt; 70 мл/хв/1,73 м&sup2;) або середнього та важкого (10 &lt; CLcr&nbsp;&lt; 30 мл/хв/1,73 м&sup2;) ступеня не спостерігалося клінічно значущих змін у фармакокінетиці тамсулозину у порівнянні із пацієнтами з нормальною функцією нирок. Пацієнти з термінальною нирковою недостатністю (CLcr&nbsp;&lt; 10 мл/хв/1,73 м&sup2;) не досліджувалися. Пацієнти похилого віку&nbsp; Дутастерид Немає статистично значущих&nbsp;відмінностей&nbsp;у фармакокінетиці у пацієнтів віком &gt; 50-65 років та &gt; 70 років у порівнянні з молодшими&nbsp;суб'єктами. Тамсулозин Отримані&nbsp;дані&nbsp;показують,&nbsp;що&nbsp;у&nbsp;пацієнтів&nbsp;віком&nbsp;55-75&nbsp;років загальна&nbsp;експозиція&nbsp; приблизно&nbsp;на 40 % вище, ніж у молодих чоловіків.

Показання

Лікування помірних та тяжких симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ). Зменшення ризику гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання у пацієнтів із помірними та тяжкими симптомами ДГПЗ.

Протипоказання

<ul>
<li>Ортостатична гіпотензія в анамнезі;</li>
<li>тяжка печінкова недостатність;</li>
<li>жінки, діти та підлітки (див. розділи &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo; та &laquo;Діти&raquo;);</li>
<li>підвищена чутливість до тамсулозину, дутастериду, інших компонентів препарату або інших інгібіторів 5-альфа-редуктази;</li>
<li>підвищена чутливість до арахісу або сої. Адель&reg; Д містить соєвий лецитин, який може містити сліди соєвого білка.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Досліджень взаємодій комбінації дутастерид -тамсулозин не проводилось. Наступні твердження відображають доступну інформацію про окремі компоненти. Фармакокінетичні взаємодії Взаємодії з ферментною системою СYР450&nbsp; Дутастерид Дутастерид метаболізується СYРЗА4. Зниження кліренсу, викликане одночасним застосуванням інгібіторів СYРЗА4, не вважається клінічно значущим через широкий терапевтичний діапазон.&nbsp;Іn vitro&nbsp;препарат не метаболізується&nbsp;СYР1А2, СYР2А6, СYР2D6, CYP2E1, СYР2С8, СYР2С9, СYР2С19 або СYР2В6. Дутастерид не виявляє інгібуючих ефектів на ферменти цитохрому Р450&nbsp;іn vitro&nbsp;і не індукує ферменти цитохрому Р450 у дослідженнях на щурах і собаках. Тамсулозин Одночасне застосування тамсулозину з інгібіторами СYРЗА4 або CYP2D6 може призвести до підвищення експозиції&nbsp;тамсулозину. Одночасне застосування з кетоконазолом (потужним інгібітором СYРЗА4) призводило до збільшення Сmах&nbsp;і AUC тамсулозину у 2,2 і 2,8 раза відповідно. Одночасне застосування з пароксетином (потужним інгібітором CYP2D6) призводило до збільшення Сmах&nbsp;і AUC тамсулозину в 1,3 і 1,6 раза відповідно. Ефекти одночасного застосування як інгібіторів СYРЗА4, так і CYP2D6 у пацієнтів, які отримували лікування тамсулозином, клінічно не оцінювали. У цьому випадку можливе суттєве збільшення експозиції тамсулозину. Взаємодія з пероральними&nbsp;антикоагулянтами Дутастерид Дутастерид&nbsp;не&nbsp;продемонстрував&nbsp;впливу&nbsp;на&nbsp;зв'язування&nbsp;варфарину, аценокумаролу або фенпрокумону&nbsp;з білками плазми крові&nbsp;іn vitro. Тамсулозин Досліджень взаємодії тамсулозину гідрохлориду та варфарину не проводилося. Тамсулозин не впливав на фармакокінетику або ефективність аценокумаролу у здорових добровольців. Вплив аценокумаролу на фармакокінетику тамсулозину не досліджувався. Немає досліджень взаємодії з фенпрокумоном. У пацієнтів, які отримують пероральні антикоагулянти, значення МНВ слід ретельно контролювати протягом 2-3 місяців на початку та при припиненні лікування дутастеридом-тамсулозином. Інші фармакокінетичні взаємодії &nbsp; Дутастерид Не спостерігалося клінічно значущих фармакокінетичних або фармакодинамічних взаємодій між дутастеридом&nbsp;і тамсулозином, теразозином, варфарином, дигоксином або холестираміном. Дутастерид не витісняв діазепам або фенітоїн з білків плазми&nbsp;іn vitro&nbsp;і сам по собі також не витіснявся. Тамсулозин Одночасне&nbsp;застосування&nbsp;тамсулозину&nbsp;гідрохлориду&nbsp;та&nbsp;фуросеміду&nbsp;призводило&nbsp;до зниження Cmax&nbsp;та&nbsp;AUC&nbsp;тамсулозину гідрохлориду&nbsp;на&nbsp;11-12&nbsp;%.&nbsp;Ці зміни не вважаються клінічно значущими, і корекція дози не потрібна. У&nbsp;клінічних&nbsp;дослідженнях&nbsp;тамсулозин&nbsp;не&nbsp;впливав&nbsp;на&nbsp;фармакокінетику&nbsp;атенололу,&nbsp;дигоксину, еналаприлу,&nbsp;ніфедипіну або теофіліну. Фармакодинамічні взаємодії&nbsp; Тамсулозин В трьох дослідженнях у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, яку контролювали атенолол, еналаприл або ніфедипін, тамсулозин не мав суттєвого впливу на артеріальний тиск у порівнянні з плацебо.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень щодо впливу дутастериду-тамсулозину на здатність виконувати завдання, що вимагають розсудливості або моторних чи когнітивних здібностей, не проводилося. Однак пацієнтів слід повідомити про те, що симптоми ортостатичної гіпотензії (наприклад, запаморочення) та порушення зору можуть виникати в деяких випадках при застосуванні Адель&reg; Д, що може погіршити здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Адель&reg; Д протипоказаний жінкам. Досліджень впливу дутастериду-тамсулозину на вагітність та період лактації не проводилося. Наступні твердження відображають доступну інформацію про окремі компоненти. Вагітність Інгібітори 5-альфа-редуктази можуть пригнічувати розвиток зовнішніх статевих органів у плодів чоловічої статі. Оскільки дутастерид всмоктується через шкіру,слід уникати контакту з ним під час вагітності (особливо з капсулами, що протікають). Невідомо,чи можна завдати шкоди плоду чоловічої статі, якщо мати контактує зі спермою чоловіка який лікувався дутастеридом. Лактація Невідомо, чи проникає дутастерид або тамсулозин у грудне молоко людини.

Спосіб застосування та дози

Для перорального застосування. Рекомендована доза - 1 капсула (0,5 мг/0,4 мг) на добу. Адель&reg; Д слід приймати протягом 30 хвилин після прийому їжі і обов'язково запивати склянкою води. Категорично не можна приймати на голодний шлунок. Рекомендується приймати препарат щодня в один і той самий час. Капсули слід ковтати цілими, не розжовувати чи іншим чином розкривати, оскільки вміст капсули може призвести до подразнення слизової оболонки ротоглотки (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Пацієнти з порушеннями функції печінки Немає досвіду застосування пацієнтам із порушеннями функції печінки. Адель&reg; Д слід застосовувати з обережністю пацієнтам із легкими та помірними порушеннями функції печінки (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;).&nbsp; Адель&reg; Д протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки. Пацієнти з порушеннями функції нирок Немає досвіду застосування пацієнтам з нирковою недостатністю. Тому Адель&reg; Д слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам із важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну &lt;10 мл/хв) (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;). Пацієнти похилого віку Корекція дози залежно від віку не потрібна. &nbsp;

Діти

Адель&reg; Д не призначається дітям та підліткам.

Передозування

Немає даних щодо передозування дутастеридом-тамсулозином. Наступні твердження відображають доступну інформацію про окремі компоненти. Дутастерид У дослідженнях на добровольцях одноразові добові дози дутастериду до 40 мг (що еквівалентно 80-кратному перевищенню терапевтичної дози) призначали протягом 7 днів без значних побоювань щодо безпеки. У клінічних дослідженнях суб'єктам призначали дози 5 мг на добу протягом 6 місяців без додаткових побічних ефектів у порівнянні з тими, які спостерігалися при застосуванні рекомендованої дози. Специфічного антидота для дутастериду не існує. При підозрі на передозування слід розпочати симптоматичне лікування. Тамсулозин Повідомлялося про випадки гострого передозування тамсулозином у дозі 5 мг. У цих випадках спостерігалися гостра гіпотензія (систолічний АТ 70 мм рт.ст.), блювання та діарея. В разі виникнення гострої гіпотензії після передозування тамсулозином необхідно &nbsp;вжити заходів для підтримки серцево-судинної системи. Артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень можна нормалізувати, вклавши пацієнта. Якщо це не допомогло, можна застосувати плазмозамінники, а при необхідності - вазопресори. Діаліз навряд чи допоможе у виведенні тамсулозину з організму, оскільки тамсулозин майже повністю зв'язується з білками плазми. Для зменшення абсорбції можна викликати блювання. Якщо була прийнята велика доза, може бути корисним застосування активованого вугілля і осмотичних проносних.

Побічні реакції

Досліджень фази ІІІ з дутастеридом-тамсулозином не проводилося. Однак інформація про одночасне застосування&nbsp; доступна в дослідженні CombAT, у якому порівнювали дутастерид 0,5 мг та тамсулозин 0,4 мг у комбінації або окремо один раз на добу протягом 4 років. Крім того, доступна інформація щодо профілю безпеки окремих компонентів (дутастериду і тамсулозину). Побічні реакції, про які найчастіше повідомлялося при одночасному застосуванні дутастериду та тамсулозину,&nbsp; впливали на органи репродуктивної системи та молочних залоз. Ці побічні реакції спостерігалися частіше при комбінованій терапії, ніж при монотерапії, а також протягом першого року лікування, ніж протягом наступних років (див. розділ&nbsp;&laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні одного з двох видів монотерапії (у клінічних дослідженнях та/або в ході постмаркетингового спостереження або у дослідженні з одночасним застосуванням, перераховані нижче&nbsp;за системами органів і частотою (якщо необхідна класифікація окремих побічних реакцій на одну з двох діючих&nbsp;речовин, див. інформацію для однокомпонентного лікарського засобу). При класифікації побічних реакцій використовували наступну частоту: дуже часто (&gt;1/10), часто ( &gt;1/100, &lt;1/10),&nbsp; нечасто (&gt;1/1000, &lt;1/100), рідко ( &gt;1/10 000, &lt; 1/1 000), дуже рідко (&lt;1/10 000), невідомо (переважно на основі спонтанних повідомлень під час постмаркетингового спостереження, точну частоту неможливо оцінити). Новоутворення&nbsp;доброякісні, злоякісні і неуточнені Невідомо: карцинома молочної залози у чоловіків (див.розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Порушеня з боку імунної системи Нечасто: висипання, свербіж, кропив'янка. Рідко: ангіоневротичний набряк. Дуже рідко: синдром Стівенса-Джонсона. Психічні розлади Часто: зниження лібідо. Дуже рідко: пригнічений&nbsp;настрій. Порушення з боку нервової системи Часто: запаморочення. Рідко: непритомність. Порушення з боку органів зору Невідомо: затуманення зору, порушення&nbsp;зору. Були також повідомлення про зв'язок між появою інтраопераційного синдрому атонічної райдужної оболонки (ІСАР) під&nbsp; час операції з приводу катаракти і глаукоми та лікуванням тамсулозином (див. розділ &laquo;Особливості&nbsp; застосування&raquo;). Порушення з боку серцево-судинної системи Нечасто:&nbsp;&nbsp;пришвидшене серцебиття, ортостатична гіпотензія. Невідомо: тахікардія, аритмія (наприклад, фібриляція передсердь). Порушення з боку органів дихання,&nbsp;грудної клітки та середостіння Нечасто: риніт. Невідомо: носова кровотеча, задишка. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Нечасто: нудота, запор, діарея, блювання, сухість&nbsp;у роті. Порушення&nbsp;з боку шкіри та підшкірної&nbsp;клітковини Невідомо: ексфоліативний дерматит, мультиформна&nbsp;еритема. Порушення з боку репродуктивної системи і молочних залоз Часто: імпотенція, порушення еякуляції (наприклад, ретроградна еякуляція), гінекомастія, біль у молочних залозах. Дуже рідко: пріапізм, біль в яєчках та набряк. Невідомо:&nbsp;стійкі&nbsp;порушення сексуальної&nbsp;функції&nbsp;(такі&nbsp;як&nbsp;імпотенція, порушення еякуляції, зниження лібідо), у тому числі після припинення лікування. Загальні розлади Нечасто:&nbsp;астенія.

2 роки. Термін придатності після першого розкриття - 90 днів. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 &deg;С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 30 капсул у флаконі. По 1 флакону у пачці.

Категорія відпуску

Лабораторіос Леон Фарма, С.А. (Laboratorios Leon Farma, S.A.).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Полігона Індастріал Наватехера, К/Ла Валліна, с/н, ВІЛЬЯКІЛАМБРЕ-Леон, 24008 Леон, Іспанія (Poligono Industrial Navatejera, СІ La Vallina s/n, VILLAQUILAMBRE-Leon, 24008 Leon, Spain).

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають