Name: Мізостол таблетки 200 мкг, 10 шт.
Brand: Акме Формулейшн ПВТ ЛТД, Індія
SKU: 8044.7194
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

мізопростол

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Код Optima

Дозування

Кількість в упаковці

Лікарська форма

Код Моріон

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код АТС/ATX

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Форма випуску

Спосіб введення

Упаковка

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Діабетикам дозволено

Водіям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Водіям заборонено

Вагітним

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Акме Формулейшн ПВТ ЛТД, Індія

Мізостол

Мізостол таблетки 200 мкг, 10 шт.

Склад

діюча речовина: мізопростол; 1 таблетка містить мізопростолу 200 мкг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), гіпромелоза, олія рицинова гідрогенізована.

Таблетки. Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, без оболонки, від білого до майже білого кольору, круглі, двоопуклі, гладкі з обох сторін.

Фармакотерапевтична група

Простагландини. Мізопростол. Код АТХ A02B B01.

Фармакодинаміка

При пероральному застосуванні швидко абсорбується.&nbsp; У стінках шлунково-кишкового тракту та печінці метаболізується до фармакологічно активного діестерифікованого метаболіту &ndash; мізопростолової кислоти. Час досягнення максимальної концентрації метаболіту &ndash; 30 хвилин. Період напіввиведення мізопростолової кислоти 20&ndash;40 хв. Не кумулюється. Підвищення дози мізопростолу 400 мкг двічі на добу не призводить до збільшення концентрації мізопростолової кислоти у плазмі крові.

Фармакокінетика

Показання

Для лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, у тому числі спричиненої застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП) у пацієнтів з артритом, які знаходяться у зоні ризику, але продовжують терапію НПЗП. Для профілактики виразок, спричинених застосуванням НПЗП.

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших інгредієнтів лікарського засобу.</li>
<li>Відомі алергії на простагландини.</li>
<li>Період вагітності або імовірність вагітності, або планування вагітності &ndash; мізопростол підвищує тонус та скорочення матки, що може призвести до припинення вагітності та часткового або повного аборту (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;, &laquo;Побічні реакції&raquo;). Застосування мізопростолу у період вагітності пов&rsquo;язують із дефектами плода.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне застосування НПЗП та мізопростолу в окремих випадках може спричинити підвищення рівнів трансаміназ та периферичний набряк. Мізопростол переважно метаболізується через окислювальні системи жирних кислот і не проявляє жодного несприятливого впливу на ферментну систему мікросомального змішаного функціонування оксидази (P450). Не було виявлено клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій з антипірином або діазепамом. При багаторазовому прийомі мізопростолу спостерігалося незначне збільшення концентрації пропранололу (середнє збільшення AUC &ndash; приблизно на 20 %, Cmax &ndash; на 30 %).&nbsp; Дослідження взаємодії лікарських засобів з мізопростолом та кількома НПЗП не продемонстрували клінічно значущого впливу кінетики ібупрофену, диклофенаку, піроксикаму, аспірину, напроксену або індометацину. Під час лікування мізопростолом слід уникати магнієвмісних антацидів, оскільки це може посилити діарею, спричинену мізопростолом.

Особливості застосування

У разі призначення лікарського засобу жінкам репродуктивного віку слід попередньо виключити можливість настання вагітності і застосовувати належні засоби контрацепції. У разі встановлення факту вагітності прийом препарату слід негайно припинити (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo;, &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;, &laquo;Побічні реакції&raquo;). Застосовування мізопростолу жінкам репродуктивного віку можливе лише якщо пацієнтка: 
<ul>
<li>застосовує ефективні засоби контрацепції;</li>
<li>проінформована про ризик застосування мізопростолу у період вагітності (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).</li>
</ul>
Шлунково-кишкові кровотечі, виразки та перфорація спостерігалися у пацієнтів, які проходили терапію НПЗП та отримували мізопростол. При виразках, навіть при відсутності симптомів розладу шлунково-кишкового тракту, слід з обережністю продовжувати терапію і, якщо доцільно, перед застосуванням необхідно провести ендоскопію та біопсію, щоб виключити наявність злоякісного утворення у верхньому відділі ШКТ.&nbsp; Лікарський засіб містить олію рицинову гідрогенізовану, що може спричинити розлади шлунка та діарею. Тому пацієнтам із запальними захворюваннями кишечнику слід застосовувати препарат з особливою обережністю. Щоб звести до мінімуму ризик розвитку діареї, мізопростол слід приймати разом з їжею та уникати магнієвмісних антацидів (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Мізопростол слід з обережністю застосовувати пацієнтам з небезпечним рівнем дегідратації. Стан таких пацієнтів слід ретельно контролювати. Досвід застосування мізопростолу у дозах, ефективних для сприяння загоєнню виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, свідчить, що препарат не спричиняє гіпотензію. Однак, Мізостол слід з обережністю застосовувати при наявності хворобливих станів, при яких гіпотонія може спричинити серйозні ускладнення, наприклад цереброваскулярні захворювання, захворювання коронарних артерій або тяжкі периферичні судинні захворювання, включаючи гіпертонію. Немає жодних доказів того, що мізопростол має негативний вплив на метаболізм глюкози у пацієнтів з цукровим діабетом.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу мізопростолу на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводили. Однак оскільки мізопростол може спричиняти такі побічні ефекти як запаморочення, головний біль, втомлюваність, пацієнтам рекомендується утримуватися від керування автотранспортом або роботи з механізмами, поки вони не переконаються у відсутності у них таких реакцій.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність Мізостол протипоказаний вагітним жінкам, оскільки він спричиняє скорочення матки і може призвести до припинення вагітності та часткового або повного аборту, смерті плода або появи вроджених вад плода. Небезпека застосування мізопростолу у І триместрі пов&rsquo;язана зі значним збільшенням ризику появи двох вроджених дефектів: послідовності Мебіуса (наприклад, паралічу черепних нервів VI та VII) та деформації кінцівок. Також спостерігались інші дефекти, у тому числі артрогрипоз. Факторами збільшення ризику розриву матки є: зростання гестаційного віку плода, попередня операція матки, у тому числі кесарів розтин, багатоплідна вагітність.&nbsp; Годування груддю Мізостол швидко метаболізується у мізопростолову кислоту, яка є біологічно активною і екстрагується у грудне молоко. Мізостол не слід приймати у період годування груддю з огляду на те, що екстрагована мізопростолова кислота може спричиняти діарею у немовляти.

Спосіб застосування та дози

Мізостол приймають перорально.&nbsp; Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки і пептичної виразки, спричиненої прийомом НПЗП: добова доза становить 800 мкг, яку розподіляють на 2&ndash;4 прийоми під час сніданку та/або кожного основного прийому їжі і перед сном. Тривалість лікування складає щонайменше 4 тижні, навіть якщо симптоматичне полегшення було досягнуто раніше. У більшості пацієнтів загоєння виразки спостерігається протягом 4 тижнів, але при необхідності лікування може тривати до 8 тижнів. У випадку рецидиву виразки може бути призначений повторний курс лікування. Профілактика пептичної виразки, спричиненої прийомом НПЗП: 200 мкг 2&ndash;4 рази на добу. Дозування та тривалість лікування призначають індивідуально залежно від клінічного стану пацієнта. Ниркова недостатність Немає необхідності у коригуванні дози. Печінкова недостатність Мізопростол метаболізується системами окислення жирних кислот, присутніми в органах по всьому тілу. Тому його метаболізм та рівень у плазмі крові навряд чи помітно вплинуть на пацієнтів із порушеннями функції печінки.&nbsp; Пацієнти літнього віку Немає необхідності у коригуванні дози.

Діти

Досвіду застосування лікарського засобу дітям немає.

Передозування

Токсичність мізопростолу у людей не виявлена. Клінічними ознаками, які можуть свідчити про перевищення дози, є сонливість, тремор, судоми, біль у животі, гарячка, посилене серцебиття, артеріальна гіпотензія або брадикардія.&nbsp; Терапія симптоматична. Повідомлялося про застосування мізопростолу у дозуванні 1200 мкг щодня протягом трьох місяців без суттєвого шкідливого впливу.

Побічні реакції

Залежно від частоти побічні реакції розподілені на такі категорії: 
<ul>
<li>дуже поширені (&ge; 1/10),</li>
<li>поширені (&ge; 1/100, &lt; 1/10),</li>
<li>непоширені (&ge; 1/1000, &lt; 1/100),</li>
<li>рідко поширені (&ge; 1/10000, &lt; 1/1000),</li>
<li>поодинокі (&lt; 1/10000),</li>
<li>частота невідома.</li>
</ul>
З боку імунної системи 
<ul>
<li>Частота невідома: анафілактична реакція.</li>
</ul>
З боку нервової системи&nbsp; 
<ul>
<li>Поширені: головний біль, запаморочення, непритомність.</li>
</ul>
З боку шлунково-кишкового тракту&nbsp; 
<ul>
<li>Дуже поширені: діарея*.</li>
<li>Поширені: біль у животі*, запор, метеоризм, диспепсія, нудота, блювання.</li>
</ul>
З боку шкіри і підшкірної тканини&nbsp; 
<ul>
<li>Рідко поширені: алергічні реакції, висипання.</li>
</ul>
Ефекти на вагітність, післяродовий та перинатальний періоди&nbsp; Емболія амніотичної рідини, ненормальне скорочення матки, смерть плода, дистрес-синдром плода, неповний аборт, передчасне народження, збережена плацента, гіперстимуляція та розрив матки, перфорація матки, інфекція статевих шляхів. З боку репродуктивної системи та порушення функції грудей 
<ul>
<li>Непоширені: піхвова кровотеча (у тому числі постменопаузна кровотеча), міжменструальна кровотеча, порушення менструального циклу, маткові судоми, тривалі менструальні кровотечі, в середньому протягом 9 днів (до 45 днів).</li>
<li>Рідко поширені: менорагія, дисменорея.</li>
<li>Частота невідома: маткова кровотеча.</li>
</ul>
Вроджені та генетичні розлади 
<ul>
<li>Частота невідома: вроджені дефекти.&nbsp;</li>
</ul>
Ефекти загального характеру і місцеві реакції&nbsp; 
<ul>
<li>Дуже поширені: тремтіння, пропасниця, у тому числі температура тіла більше 40 &deg;C.</li>
<li>Поширені: озноб.</li>
<li>Непоширені: втома.&nbsp;</li>
</ul>
Взагалі, тремтіння і пропасниця мають місце через 60&ndash;90 хвилин після прийому мізопростолу і є тимчасовими та короткочасними. Жінкам варто рекомендувати провести повторне обстеження, якщо вони відчувають тривалу сильну кровотечу або пропасницю. * Діарея та болі у животі пов&rsquo;язані з дозою і зазвичай розвивалися на початку курсу терапії і були самовиліковними. Повідомлялося про рідкісні випадки глибокої діареї, що призводила до сильної дегідратації. Діарея може бути зведена до мінімуму, якщо приймати разові дози не більше 200 мкг з їжею та уникати застосування препаратів переважно антацидів, що містять магній.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 &deg;С.&nbsp; Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску

АКМЕ ФОРМУЛЕЙШНС ПВТ. ЛТД. АCME FORMULATIONS PVT. LTD

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Ропар Роад, Налагар, Дістрікт Солан, Хімачал Прадеш, 174101, Індія Ropar Road, Nalagarh, District Solan, Himachal Pradesh, In 174101, India

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають