Name: Метотаб таблетки по 7,5 мг, 30 шт.
Brand: Медак, Німеччина
SKU: 3479.0640
Availability: InStock

метотрексат

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Міжнародне найменування

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код АТС/ATX

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Форма випуску

Кількість в упаковці

Упаковка

Дозування

Код Моріон

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Медак, Німеччина

Метотаб

Метотаб таблетки по 7,5 мг, 30 шт.

Склад

діюча речовина: methotrexate; 1 таблетка містить 7,5 мг метотрексату (у вигляді метотрексату динатрію); допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки. Основні фізико-хімічні властивості: жовтого кольору, круглі двоопуклі таблетки, допускаються вкраплення. Напис: 7,5.

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні засоби. Антиметаболіти. Структурні аналоги фолієвої кислоти. Код АТХ L01B A01.

Фармакодинаміка

Метотрексат &ndash; похідне фолієвої кислоти, належить до цитотоксичних засобів класу антиметаболітів. Він діє під час S-фази клітинного циклу і конкурентно інгібує фермент дигідрофолатредуктазу, запобігаючи таким чином відновленню дигідрофолату до тетрагідрофолату, що є необхідним для синтезу ДНК та реплікації клітин. Активно проліферуючі тканини, такі як злоякісні утворення, кістковий мозок, фетальні клітини, слизова оболонка ротової порожнини і кишечнику, клітини сечового міхура, зазвичай більш чутливі до метотрексату. Оскільки проліферація злоякісних тканин швидша за нормальну, метотрексат може порушувати їхній розвиток, не завдаючи необоротної шкоди здоровим тканинам. Механізм дії метотрексату при захворюванні на ревматоїдний артрит невідомий, можливо, він впливає на імунні функції. Необхідне подальше вивчення дії метотрексату на імунну систему у зв&rsquo;язку з ревматоїдним імунопатогенезом. При псоріазі швидкість реплікації епітеліальних клітин у шкірі значно вища за норму. Ця різниця у швидкості проліферації є підставою для застосування метотрексату для контролю псоріатичного процесу.

Фармакокінетика

При пероральному застосуванні Метотаб швидко абсорбується, біодоступність висока (80 &minus; 100 %). Після приймання дози 2 &acute; 2,5 мг максимальна концентрація метотрексату в сироватці крові (Cmax) досягається через 0,83 години і становить у середньому 170 нг/мл. Приблизно 50 % метотрексату зв&rsquo;язується з білками плазми крові. Після розподілу метотрексат накопичується переважно у печінці, нирках та селезінці у вигляді поліглутаматів, які можуть утримуватися протягом тижнів та місяців. При застосуванні в низьких дозах у цереброспінальну рідину проникає мінімальна кількість метотрексату. Термінальний період напіввиведення метотрексату варіює від 3 до 17 годин і в середньому становить 6-7 годин. У пацієнтів із третьою камерою розподілу (плевральним випотом, асцитом) період напіввиведення метотрексату може бути до 4 разів більше. Приблизно 10 % від прийнятої дози метаболізується в печінці. Головним метаболітом метотрексату є 7-гідроксиметотрексат. Метотрексат екскретується переважно у незміненому вигляді нирками (шляхом фільтрації у клубочках і активної секреції у проксимальних канальцях). Приблизно 5-20 % метотрексату і 1-5 % 7-гідроксиметотрексату виводиться з жовчю. Наявна виражена ентерогепатична рециркуляція метотрексату. У пацієнтів із порушеннями функції нирок виведення метотрексату відбувається значно повільніше. Не відомо, чи впливають порушення функції печінки на виведення метотрексату. Існує значна між- та внутрішньоіндивідуальна варіабельність, зокрема при повторному дозуванні.

Показання

Ревматоїдний артрит в активній формі у дорослих пацієнтів, яким показане лікування хворобо-модифікуючими протиревматичними препаратами (ХМПРП). Тяжкі та поширені форми псоріазу вульгарного, особливо бляшкового типу, у дорослих пацієнтів при неефективності традиційної терапії, наприклад фотолікування, PUVA-терапії та застосування ретиноїдів. Підтримуюча терапія гострого лімфолейкозу.

Протипоказання

<ul>
<li>Гіперчутливість до метотрексату або до інших компонентів препарату.</li>
<li>Захворювання печінки, пов&rsquo;язані з хронічним зловживанням алкоголем та значні порушення функції печінки (рівень білірубіну &gt; 85,5 мкмоль/л).</li>
<li>Зловживання алкоголем.</li>
<li>Печінкова недостатність.</li>
<li>Порушення функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 50 мл/хв).</li>
<li>Наявні порушення з боку системи кровотворення (зокрема гіпоплазія кісткового мозку, лейкопенія, тромбоцитопенія або виражена анемія).</li>
<li>Порушення з боку крові в анамнезі.</li>
<li>Тяжкі, гострі або хронічні інфекції (наприклад, туберкульоз або ВІЛ), імунодефіцитні стани.</li>
<li>Стоматит, виразки ротової порожнини або шлунково-кишкового тракту.</li>
<li>Період вагітності або годування груддю.</li>
<li>Вакцинація живими вакцинами в період лікування метотрексатом.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Засоби для анестезії на основі окису азоту можуть посилювати вплив метотрексату на метаболічне перетворення фолієвої кислоти, наслідком чого є непрогнозоване пригнічення функцій кісткового мозку високого ступеня тяжкості, стоматит. Для зниження інтенсивності таких явищ необхідне введення фолінату кальцію. Алкоголь, гепатотоксичні та гематотоксичні препарати Ризик гепатотоксичної дії метотрексату зростає у разі регулярного вживання алкоголю або супутнього приймання інших гепатотоксичних препаратів. При застосуванні метотрексату пацієнтам, які одночасно приймають інші гепато- і гематотоксичні препарати (наприклад, лефлюномід, метамізол), необхідна особлива обережність. Комбіноване лікування метотрексатом і ретиноїдами, наприклад ацитретином або етретинатом, збільшує ризик розвитку гепатотоксичності. При комбінованій терапії метотрексатом і лефлюномідом частота розвитку панцитопенії та гепатотоксичних ефектів збільшується. Пероральні антибіотики Антибіотики для перорального застосування (зокрема тетрацикліни, хлорамфенікол та антибіотики широкого спектра дії, що не абсорбуються) можуть впливати на ентерогепатичну циркуляцію внаслідок інгібування мікрофлори кишечнику або пригнічення бактеріального метаболізму. Антибіотики Такі антибіотики, як пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин і цефалотин у поодиноких випадках можуть знижувати нирковий кліренс метотрексату, внаслідок чого може підвищуватися його концентрація в сироватці крові та посилюватися токсична дія на систему кровотворення і шлунково-кишковий тракт. Лікарські засоби з високим рівнем зв&rsquo;язування з білками плазми крові Метотрексат зв&rsquo;язується з білками плазми крові і може витіснятися іншими лікарськими засобами, що зв&rsquo;язуються з білками, наприклад саліцилатами, гіпоглікемічними засобами, сечогінними засобами, сульфонамідами, дифенілгідантоїнами, тетрациклінами, протисудомними засобами, хлорамфеніколом і параамінобензойною кислотою, а також кислотними протизапальними засобами, що при сумісному застосуванні можуть призводити до розвитку підвищеної токсичності. Пробенецид, слабкі органічні кислоти, піразоли та нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) Пробенецид, слабкі органічні кислоти (наприклад, петлеві діуретики) та піразоли (фенілбутазон) можуть уповільнювати виведення метотрексату, внаслідок чого може зростати його концентрація в сироватці крові та посилюватися гематологічна токсичність. Ризик токсичних ефектів також зростає у разі комбінованого застосування метотрексату в низьких дозах і НПЗП або саліцилатів. З обережністю слід застосовувати НПЗП та метотрексат протягом 24 годин після прийому препарату, коли рівень метотрексату у плазмі крові може підвищитися та спричинити підвищення токсичності препарату. Дослідження на тваринах показали, що НПЗП, у тому числі саліцилова кислота, спричиняють зниження канальцевої секреції метотрексату і відповідно посилюють його токсичний ефект. Проте під час клінічних досліджень, у яких НПЗП та саліцилову кислоту застосовували як препарати супутньої терапії для лікування пацієнтів із ревматоїдним артритом, не відзначено збільшення частоти побічних реакцій. Згадані препарати дозволяється продовжувати/застосовувати у складі комплексної терапії ревматоїдного артриту одночасно з метотрексатом, але лише під ретельним медичним наглядом. Необхідно бути обережними при одночасному застосуванні НПЗП та метотрексату, оскільки при їх одночасному застосуванні повідомляли про серйозні побічні реакції, такі як раптове тяжке пригнічення кісткового мозку, апластична анемія та шлунково-кишкова токсичність, та навіть про окремі летальні випадки. Препарати, які несприятливо діють на кістковий мозок При супутній терапії препаратами, які можуть спричиняти побічні ефекти на кістковий мозок (наприклад, сульфонамід, триметоприм/сульфаметоксазол, хлорамфенікол, піриметамін), слід враховувати можливість розвитку більш виражених гематологічних порушень. Піриметамін або ко-трімоксазол, що застосовують у комбінації з метотрексатом, можуть спричиняти панцитопенію, імовірно, за рахунок додаткового пригнічення редуктази дигідрофолієвої кислоти внаслідок впливу цих речовин та метотрексату. Препарати, які спричиняють дефіцит фолатів При супутній терапії препаратами, які спричиняють дефіцит фолатів (наприклад, сульфонамідами, триметопримом/сульфаметоксазолом), токсична дія метотрексату може посилюватись. Особлива обережність також необхідна при лікуванні пацієнтів із наявним дефіцитом фолієвої кислоти в організмі. Продукти, що містять фолієву кислоту або кислоту фолінову Вітамінні препарати або інші препарати, що містять фолієву кислоту, фолінову кислоту або їх похідні, можуть знизити ефективність метотрексату. Інші протиревматичні препарати При комбінованому застосуванні з іншими протиревматичними препаратами (наприклад, зі солями золота, пеніциламіном, гідроксихлорохіном, сульфасалазином, азатіоприном, циклоспорином) токсична дія метотрексату зазвичай не посилюється. Сульфасалазин Хоча при комбінованому застосуванні зі сульфасалазином дія метотрексату може потенціюватися внаслідок пригнічення синтезу фолієвої кислоти сульфасалазином (у результаті чого може зростати частота побічних ефектів), під час кількох клінічних досліджень такі ефекти спостерігалися лише в поодиноких випадках. Меркаптопурин Метотрексат підвищує рівень меркаптопурину в плазмі крові, імовірно, за рахунок сповільнення метаболізму меркаптопурину. Супутнє застосування метотрексату та меркаптопурину може потребувати корекції дози. Інгібітори протонного насоса При одночасному застосуванні метотрексату та інгібіторів протонного насоса (наприклад, омепразолу або пантопразолу) можлива їх взаємодія. Омепразол може знижувати нирковий кліренс метотрексату, а пантопразол може інгібувати ниркову елімінацію метаболіту 7-гідроксиметотрексату, що в одному випадку супроводжувалося розвитком міалгії та тремору. Необхідно брати до уваги фармакокінетичну взаємодію між метотрексатом і флуклоксациліном (при цьому знижується площа під фармакокінетичною кривою &laquo;концентрація-час&raquo; (AUC) для метотрексату), антиконвульсантами (знижується концентрація метотрексату в крові). Після застосування метотрексату разом з оксациліном і омепразолом в окремих випадках спостерігалося значне підвищення концентрації метотрексату в сироватці крові. Повідомляли про взаємодію між лефлюномідом і метотрексатом (із розвитком цирозу печінки, м&rsquo;язово-скелетних інфекцій та зниженням кількості тромбоцитів). Необхідно з обережністю застосовувати метотрексат у комбінації з імуномодуляторами при проведенні ортопедичних операцій, коли вразливість до інфікування збільшується. Саліцилати, фенілбутазон, фенітоїн, барбітурати, транквілізатори, пероральні контрацептиви, тетрацикліни, похідні амідопірину, сульфаміди та параамінобензойна кислота заміщають метотрексат у процесі зв&rsquo;язування зі сироватковим альбуміном, унаслідок чого підвищується його біодоступність (опосередковане збільшення дози). Колестирамін може посилювати позаниркове виведення метотрексату за рахунок втручання у процес ентерогепатичної циркуляції. При проведенні променевої терапії у період отримання пацієнтом метотрексату можливе збільшення ризику некрозу м&rsquo;яких тканин та кісток. У разі одночасного застосування з іншими цитостатиками кліренс метотрексату може знижуватися. Вітамінні комплекси і препарати заліза для перорального застосування, що містять фолієву кислоту, можуть змінювати реакцію організму на терапію метотрексатом. Цитостатики Кліренс метотрексату може знижуватись при застосуванні у комбінації з цитостатиками. Метотрексат може збільшити період напіврозпаду 5-фторурацилу. Теофілін Метотрексат може знижувати кліренс теофіліну, тому необхідно контролювати рівень теофіліну при його одночасному застосуванні з метотрексатом. Напої, які містять кофеїн і теофілін Слід уникнути надмірного вживання напоїв, що містять кофеїн або теофілін (кава, холодні кофеїновмісні напої, чорний чай) під час лікування метотрексатом, оскільки це може зменшити ефективність метотрексату через взаємодію метотрексату та метиксантину аденозинових рецепторів. Цитарабін Випадки тяжких невротичних розладів від головного болю до паралічу, коми та інсультоподібних епізодів спостерігалися переважно у дітей та підлітків на тлі лікування метотрексатом у комбінації з цитарабіном. Під час супутнього застосування з метотрексатом L-аспарагіназа блокує дію останнього. В окремих випадках кортикостероїди призводили до генералізованого оперізувального лишаю у пацієнтів з оперізувальним лишаєм або постгерпетичною невралгією та при супутньому прийомі метотрексату. Аміодарон спричиняв утворення виразок на шкірі у пацієнтів, які застосовували метотрексат для лікування псоріазу. У деяких пацієнтів із псоріазом, які застосовували метотрексат у комбінації з PUVA-терапією, повідомлялось про рак шкіри. Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні еритроцитарної маси і метотрексату через збільшення його токсичного ефекту внаслідок тривалої високої концентрації метотрексату в сироватці крові. Доведено, що супутнє введення леветирацетаму і метотрексату знижує кліренс метотрексату, що призводить до збільшення/пролонгування концентрації цього препарату в крові до потенційно токсичного рівня. Рівень метотрексату і леветирацетаму потрібно ретельно контролювати у пацієнтів, які отримували супутню терапію цими двома препаратами. Пригнічення кісткового мозку та зниження рівня фолатів зафіксовано при одночасному застосуванні триамтерену та метотрексату.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Метотаб чинить слабкий або помірний несприятливий вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. При лікуванні метотрексатом можуть спостерігатися такі побічні реакції з боку центральної нервової системи, як стомлюваність і сплутаність свідомості, сонливість, у поодиноких випадках може порушуватись здатність керувати машинами та механізмами. Ці порушення проявляються більшою мірою при поєднанні з алкоголем.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Жінки репродуктивного віку/контрацепція у жінок У період лікування метотрексатом жінкам не слід вагітніти, потрібно користуватися ефективними контрацептивними засобами у період лікування і щонайменше протягом 6 місяців після закінчення терапії. Перед початком лікування жінок репродуктивного віку необхідно проінформувати про ризик мальформацій, пов&rsquo;язаних зі застосуванням метотрексату, та необхідно виключити вагітність належними методами, такими як тест на вагітність. У період лікування тести на вагітність необхідно проводити у разі клінічної потреби (наприклад, після будь-якого перериву контрацепції). Жінкам репродуктивного віку слід отримати консультацію щодо попередження та планування вагітності. Контрацепція у чоловіків Немає даних щодо вмісту метотрексату у спермі. У дослідженнях на тваринах було виявлено генотоксичність метотрексату, тому ризик генотоксичного впливу на сперматозоїди не може бути повністю виключений. Обмежені клінічні дані не свідчать про підвищений ризик вад розвитку або викидня після впливу невеликих доз метотрексату (менше 30 мг на тиждень) на організм батька. Даних недостатньо для оцінки ризику виникнення вад розвитку або викидня після впливу більш високих доз на організм батька. Як запобіжний захід, статево активним пацієнтам чоловічої статі або їх партнершам рекомендується користуватися надійними контрацептивними засобами у період лікування пацієнта чоловічої статі і щонайменше протягом 6 місяців після закінчення терапії метотрексатом. Чоловікам не слід бути донорами сперми у період лікування або протягом 6 місяців після припинення застосування метотрексату. Вагітність Лікарський засіб Метотаб протипоказаний у період вагітності за неонкологічними показаннями (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Якщо вагітність настає під час лікування метотрексатом і протягом 6 місяців після закінчення терапії, слід надати медичні поради щодо ризику шкідливих ефектів для дитини, пов&rsquo;язаних із лікуванням, та виконати ультразвукові дослідження для підтвердження нормального розвитку плода. У дослідженнях на тваринах було виявлено репродуктивну токсичність метотрексату, особливо у І триместрі. Було виявлено тератогенну дію метотрексату, повідомляли про смерть плода, викидні та/або вроджені аномалії (наприклад, вади розвитку лицьової частини черепа, серцево-судинної системи, центральної нервової системи та кінцівок). Експозиція з обмеженого числа вагітних жінок (42) виявила збільшення частоти (1:14) мальформацій (краніальної, серцево-судинної і дистальної). Метотрексат є потужним тератогеном для людини. У разі впливу у період вагітності метотрексат підвищує ризик виникнення спонтанних абортів, затримки внутрішньоутробного розвитку та вроджених вад розвитку. 
<ul>
<li>Спонтанні аборти були зареєстровані у 42,5 % вагітних, які застосовували низькі дози метотрексату (менше 30 мг на тиждень), проти 22,5 % у пацієнток, які застосовували інші препарати.</li>
<li>Значні вроджені дефекти виникали у 6,6 % живонароджених дітей, матері яких застосовували низькі дози метотрексату (менше 30 мг на тиждень) у період вагітності, проти приблизно 4 % живонароджених дітей, матері яких застосовували інші препарати.</li>
</ul>
Недостатньо даних щодо застосування у період вагітності метотрексату в дозах понад 30 мг на тиждень, але очікується більш високий рівень спонтанних абортів та вроджених вад розвитку, зокрема при дозах, що зазвичай використовують при застосуванні препарату за онкологічними показаннями. Повідомлялося, що лікування метотрексатом може призвести до аборту. У разі відміни метотрексату до зачаття випадки відхилень від нормального перебігу вагітності не зареєстровані. Період годування груддю Оскільки метотрексат екскретується у грудне молоко та може спричинити серйозні побічні реакції у немовлят, він протипоказаний у період годування груддю. Якщо застосування метотрексату є необхідним, перед початком терапії слід припинити годування груддю. Репродуктивна функція Оскільки метотрексат є генотоксичною речовиною, усім жінкам, які планують завагітніти, рекомендовано звертатись до центрів генетичного консультування, бажано ще до початку терапії. Чоловікам слід розглянути можливість кріоконсервації сперми до початку терапії. Метотрексат негативно впливає на сперматогенез та оогенез і може призвести до порушення фертильності. Повідомлялося, що лікарський засіб Метотаб може спровокувати оогенні та сперматогенні аномалії, олігоспермію, безпліддя, порушення менструального циклу та аменорею під час і протягом деякого часу після лікування. У більшості випадків ці симптоми були оборотні після припинення терапії.

Спосіб застосування та дози

Лікар може зазначити на рецепті день прийому препарату. Загальну тривалість лікування визначає лікар. Застосування лікарського засобу Метотаб має здійснюватися під наглядом лікаря-онколога, дерматолога або ревматолога, а також терапевта. Таблетки потрібно ковтати, не розжовуючи та запиваючи достатньою кількістю рідини (води, а не молочних продуктів), за 1 годину до або через 1,5-2 години після вживання їжі. Дози при ревматоїдному артриті та псоріазі Псоріаз.&nbsp;Рекомендована початкова доза &ndash; 7,5 мг&nbsp;1 раз на тиждень, якщо пацієнт страждає від нудоти &ndash; у вигляді розділених доз (2,5 мг 3 рази на тиждень з 12-годинними інтервалами). Дозу можна збільшувати поступово до тих пір, поки не буде досягнуто оптимальної відповіді, але вона не повинна перевищувати 20 мг метотрексату на тиждень. Ефективність застосування лікарського засобу зазвичай очікують приблизно через 2-6 тижнів. Коли бажаний клінічний ефект буде досягнуто, дозу потрібно поступово знижувати до мінімально можливої ефективної підтримуючої дози. Ревматоїдний артрит.&nbsp;Рекомендована початкова доза &ndash; 7,5&nbsp;мг на тиждень одноразово або якщо пацієнт страждає від нудоти &ndash; у вигляді розділених доз (2,5&nbsp;мг 3 рази на тиждень з 12-годинними інтервалами). Залежно від індивідуальної активності захворювання і толерантності пацієнта початкова доза може бути збільшена з кроком 2,5 мг за тиждень. Тижнева доза не повинна перевищувати 20 мг метотрексату. Відповідь на лікування зазвичай можна очікувати приблизно через 4-8 тижнів. Коли бажаний клінічний ефект буде досягнуто, дозу потрібно поступово знижувати до мінімально можливої ефективної підтримуючої дози. У разі відсутності терапевтичного ефекту через 8 тижнів лікування із застосуванням максимальної дози прийом метотрексату припиняють. Оптимальна тривалість лікування метотрексатом дотепер не встановлена, проте попередні дані свідчать про збереження початкового ефекту щонайменше протягом 2 років при застосуванні підтримуючих доз. Після припинення застосування лікарського засобу симптоми хвороби можуть проявитися знову через 3-6 тижнів. Дози при злоякісних онкологічних захворюваннях Метотрексат можна застосовувати перорально в дозах до 30 мг/м2&nbsp;поверхні тіла. Вищі дози необхідно вводити парентерально. При підтримуючій терапії гострого лімфолейкозу метотрексат застосовують дітям перорально в дозах до 20 мг/м2&nbsp;поверхні тіла на тиждень у поєднанні з внутрішньовенним та інтратекальним введенням для профілактики ураження центральної нервової системи. Пацієнти із порушеннями функції нирок Метотаб необхідно з обережністю призначати пацієнтам із порушеннями функції нирок. Дозу слід коригувати таким чином:
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="text-align: center;">
Кліренс креатиніну (мл/хв)
</td>
<td style="text-align: center;">
% дози, яка має вводитися
</td>
</tr>
<tr>
<td>
&gt;&nbsp;80
</td>
<td>
100 % дози
</td>
</tr>
<tr>
<td>
80
</td>
<td>
75 %
</td>
</tr>
<tr>
<td>
60
</td>
<td>
63 %
</td>
</tr>
<tr>
<td>
50
</td>
<td>
56 %
</td>
</tr>
<tr>
<td>
&lt; 50
</td>
<td>
протипоказано (див. розділ
&laquo;Протипоказання&raquo;)
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Пацієнти із порушеннями функції печінки Метотаб призначають з великою обережністю (якщо це необхідно) пацієнтам зі значними порушеннями функції печінки (наявними чи в анамнезі, особливо спричиненими зловживанням алкоголем). Метотрексат не можна застосовувати при рівні білірубіну&nbsp;&gt;85,5 мкмоль/л. Пацієнти літнього віку Оскільки з віком погіршується функція печінки та нирок, а також знижуються резерви фолатів, може бути доцільним зниження доз для пацієнтів літнього віку. Пацієнти, у яких наявний третій простір рідини в організмі (плевральний випіт, асцит) Оскільки у пацієнтів з наявним третім простором рідини в організмі період напіввиведення метотрексату може подовжуватися у 4 рази порівняно з нормальною тривалістю, може виникнути потреба у зменшенні дози, у деяких випадках застосування метотрексату слід припинити.

Діти

Препарат застосовувати дітям, хворим на гострий лімфоцитарний лейкоз (як підтримуюча терапія). Не рекомендується застосовувати дітям віком до 3 років, оскільки немає достатньої інформації щодо ефективності та безпеки його застосування цій групі пацієнтів.

Передозування

Випадки передозування (іноді летальні) траплялися, коли пацієнти помилково приймали тижневу дозу метотрексату щодня. Симптомами у цих випадках є гематологічні та шлунково-кишкові реакції. Післяреєстраційний досвід застосування метотрексату свідчить про те, що випадки передозування метотрексату спостерігалися як після орального, так і після внутрішньовенного або внутрішньом&rsquo;язового введення. Повідомлялось про передозування внаслідок випадкового введення протягом дня тижневої дози метотрексату, іноді з летальним наслідком. Найчастіше виникають симптоми, пов&rsquo;язані з пригніченням системи кровотворення: лейкоцитопенія, тромбоцитопенія, анемія, панцитопенія, нейтропенія, пригнічення кісткового мозку, запалення слизових оболонок, стоматит, утворення виразок у ротовій порожнині, нудота, блювання, утворення виразок та кровотечі у шлунково-кишковому тракті. У деяких пацієнтів симптоми передозування були відсутні. Зафіксовано летальні випадки внаслідок сепсису, септичного шоку, ниркової недостатності та апластичної анемії. Також повідомляли про випадки передозування, що іноді мали летальний наслідок, при помилковому пероральному прийомі метотрексату щодня замість 1 разу на тиждень. Симптоми, що відзначались у таких випадках, у більшості стосувалися гематологічних або шлунково-кишкових реакцій. Симптоми передозування. Спостерігаються переважно симптоми, пов&rsquo;язані з пригніченням системи кровотворення. Лікування при передозуванні. Специфічним антидотом метотрексату є кальцію фолінат. Він нейтралізує побічні токсичні ефекти метотрексату. У разі випадкового передозування кальцію фолінат вводять внутрішньовенно або внутрішньом&rsquo;язово в дозі, що дорівнює або перевищує дозу метотрексату, не пізніше ніж через годину після застосування метотрексату. Потім вводять ще кілька доз кальцію фолінату, доки концентрація метотрексату в сироватці крові не стане нижчою за 10&ndash;7 моль. При зниженні рівня лейкоцитів при прийомі низьких доз метотрексату, наприклад 6-12 мг, внутрішньовенну або внутрішньом&rsquo;язову терапію кальцію фолінатом слід розпочинати якнайшвидше з подальшим кількаразовим прийомом препарату (мінімум 4 рази) у таких же дозах з інтервалом 3-6 годин. У разі значного передозування може виникнути необхідність у гідратації організму та підлужуванні сечі для запобігання випадінню осаду метотрексату та/або його метаболітів у ниркових канальцях. Звичайний гемодіаліз і перитонеальний діаліз не покращують виведення метотрексату. Забезпечити ефективний кліренс метотрексату дозволяє інтенсивний інтермітуючий гемодіаліз з використанням діалізаторів із високою проникністю (&laquo;high-flux&raquo;). У пацієнтів з ревматоїдним артритом, поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту, псоріатичним артритом або псоріазом введення фолієвої або фолінової кислоти може зменшити токсичність метотрексату (шлунково-кишкові симптоми, запалення слизової оболонки порожнини рота, випадання волосся і збільшення рівня печінкових ферментів). Перед застосуванням продуктів фолієвої кислоти рекомендується провести моніторинг рівня вітаміну B12, оскільки фолієва кислота може маскувати дефіцит вітаміну В12, особливо у дорослих віком від 50 років.

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 С&ordm; у недоступному для дітей місці.

По 30 таблеток по 3 блістери з алюмінієвої фольги та ПВХ/ПВДХ-плівки разом з інструкцією для медичного застосування в пачці.

Категорія відпуску

Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ/Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate m.b.H.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Театерштрассе, 6, 22880 Ведель, Німеччина/Theaterstrasse,6, 22880 Wedel, Germany.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Метотаб табл 7.5мг №30

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають