Name: Мерсилон др. №21
Brand: Органон, Нідерланди
SKU: 6086.5359
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Форма випуску

Гедеон Ріхтер, Угорщина

Новінет таблетки, 21 шт.

Новінет у таблетка, 21 шт.

Є в наявності

дезогестрел; етинілестрадіол

Регулон у таблетках, 21 шт.

Регулон табл. п/о №21 шт.

дезогестрел

Новінет таблетки, 0,15 мг/0,02 мг, 63 шт.

Регулон таблетки для контрацепції, 63 шт.

Органон, Нідерланди

Марвелон таблетки, 21*3 шт.

Марвелон др. №21*3

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

GTIN

Країна виробник

Код АТС/ATX

Код Моріон

Кількість в упаковці

Виробник

Основні

Основні властивості

Мерсилон др. №21

Склад

діючі речовини: desogestrel, ethinylestradiol;
1 таблетка містить 0,150 мг дезогестрелу та 0,020 мг етинілестрадіолу;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний; кремнію діоксид колоїдний безводний; альфа-токоферол; кислота стеаринова; повідон; лактоза, моногідрат.

Лікарська форма

Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки білого кольору, з написом &laquo;TR&raquo; над &laquo;4&raquo; (TR/4) з одного боку і &laquo;ORGANON*&raquo; з іншого боку.

Фармакотерапевтична група

Гормональні контрацептиви для системного застосування. Прогестагени та естрогени, фіксовані комбінації. Код АТС G03A A09.

Фармакодинаміка

Мерсилон&reg; - це пероральний контрацептивний комбінований засіб, якій містить комбінацію зі 150 мікрограмів дезогестрелу та 20 мікрограмів етинілестрадіолу.
Етинілестрадіол - добре відомий синтетичний естроген.
Дезогестрел - це синтетичний прогестаген. Після перорального застосування демонструє потужну дію, спрямовану на інгібування овуляції, потужну прогестагенну та антиестрогенну активність, не виявляє естрогенної активності та демонструє дуже слабку андрогенну/анаболічну активність.

Фармакокінетика

Фармакокінетика дезогестрелу. 
Всмоктування. Дезогестрел, що приймається перорально, швидко та повністю всмоктується та перетворюється на етоногестрел. Пікові концентрації у сироватці на рівні майже 2 нг/мл досягаються приблизно за 1,5 години після застосування разової дози. Біодоступність становить 62-81 %.
Розподіл. Етоногестрел зв&rsquo;язується із сироватковим альбуміном та глобуліном, що зв&rsquo;язує статеві гормони (ГЗСГ). Тільки 2-4 % від загальної концентрації препарату в сироватці присутні у вигляді вільного стероїду, а 40-70 % специфічно зв&rsquo;язані з ГЗСГ. Спричинене етинілестрадіолом збільшення кількості ГЗСГ впливає на розподіл між білками сироватки крові, тим самим спричиняє збільшення ГЗСГ-зв&rsquo;язаної фракції та зменшення альбумін-зв&rsquo;язаної фракції. Очікуваний об&rsquo;єм розподілу дезогестрелу - 1,5 л/кг.
Метаболізм. Етоногестрел повністю метаболізується відомими шляхами метаболізму стероїдів. Швидкість виведення метаболітів із сироватки крові становить приблизно 2 мл/хв/кг. Взаємодії з етинілестрадіолом, який приймають супутньо, не виявлено.
Виведення. Рівні етоногестрелу в сироватці крові зменшуються у два етапи. Кінцевий етап виведення характеризується часом напіввиведення приблизно 30 годин. Дезогестрел та його метаболіти виводяться разом із сечею і жовчю у співвідношенні приблизно 6:4.
Стан рівноваги. Рівень ГЗСГ, що зростає втричі під дією етинілестрадіолу, впливає на фармакокінетику етоногестрелу. Після щоденного застосування рівень речовини в сироватці крові зростає приблизно в 2-3 рази, досягаючи стабільної концентрації у другій половині циклу застосування препарату.
Фармакокінетика етинілестрадіолу. 
Всмоктування. Після перорального застосування етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Максимальна концентрація в сироватці крові на рівні приблизно 42 пг/мл досягається протягом 1-2 годин. Абсолютна біодоступність внаслідок пресистемної кон&rsquo;югації і першого етапу метаболізму становить майже 60 %.
Розподіл. Етинілестрадіол характеризується сильним, але неспецифічним зв&rsquo;язуванням із сироватковим альбуміном (приблизно 98,5 %) і спричиняє підвищення сироваткової концентрації ГЗСГ. Визначено, що очікуваний об&rsquo;єм розподілу - 5 л/кг.
Метаболізм. Пресистемне кон&rsquo;югування етинілестрадіолу відбувається як у слизовій тонкого кишечнику, так і в печінці. Етинілестрадіол спочатку метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання з утворенням великої кількості гідроксильованих і метильованих метаболітів, і вони присутні як вільні метаболіти і як сполуки з глюкуронідами і сульфатами. Швидкість метаболічного кліренсу - приблизно 5 мл/хв/кг.
Виведення. Рівень етинілестрадіолу в плазмі крові зменшується у два етапи, кінцевий етап виведення характеризується часом напіввиведення приблизно 24 години. У незміненому вигляді етинілестрадіол не виводиться; виведення метаболітів етинілестрадіолу відбувається разом із сечею і жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів - приблизно 1 доба.
Стан рівноваги. Рівноважні концентрації досягаються через 3-4 дні, коли рівень у сироватці на 30-40 % перевищує концентрацію у порівнянні з одноразовою дозою.

Показання

Пероральна контрацепція.
При розгляді питання про призначення препарату Мерсилон&reg; слід брати до уваги індивідуальні ризики у кожної окремої жінки, особливо ризик розвитку венозного тромбоемболізму (ВТЕ), а також співставити ризик розвитку ВТЕ при застосуванні препарату Мерсилон&reg; і інших комбінованих гормональних контрацептивів (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;).

Протипоказання

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не можна застосовувати за наявності будь-яких перелічених нижче станів.
Наявність або ризик розвитку венозного тромбоемболізму (ВТЕ).
<ul>
<li>Венозний тромбоемболізм - наявність ВТЕ нині (проводиться лікування антикоагулянтами) або в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен (ТГВ) або емболія легеневих судин (ЕЛС).</li>
<li>Відомі набуті або спадкові фактори ризику розвитку венозного тромбоемболізму, такі як резистентність до активованого протеїну С (включаючи V фактор Лейдена), дефіцит антитромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S.</li>
<li>Обширне хірургічне втручання із тривалою іммобілізацією (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
<li>Високий ризик розвитку венозного тромбоемболізму внаслідок наявності множинних факторів ризику(див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
</ul>
Наявність або ризик розвитку артеріального тромбоемболізму (АТЕ).
<ul>
<li>Артеріальний тромбоемболізм - наявність артеріального тромбоемболізму нині або в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарду) або продромального стану (наприклад, стенокардія).</li>
<li>Цереброваскулярне захворювання - наявність інсульту, в анамнезі - інсульт або продромальний стан (наприклад, транзиторне ішемічне порушення мозкового кровообігу).</li>
<li>Відома спадкова або набута схильність до розвитку артеріального тромбоемболізму, наприклад гіпергомоцистеїнемія і антифософоліпід-антитіла (антикардіоліпін-антитіла, вовчаковий антикоагулянт).</li>
<li>Мігрень в анамнезі з фокальними неврологічними симптомами.</li>
<li>Високий ризик розвитку артеріального тромбоемболізму внаслідок наявності множинних факторів ризику або одного серйозного фактору ризику(див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;):</li>
<li style="list-style-type: none;">
<ul style="list-style-type: circle;">
<li>цукровий діабет із судинними ускладненнями;</li>
<li>тяжка форма артеріальної гіпертензії;</li>
<li>тяжка форма дисліпопротеїнемії.</li>
</ul>
</li>
<li>Наявність системного червоного вовчака нині або в анамнезі.</li>
<li>Панкреатит або раніше перенесений панкреатит, який асоціюється з високою гіпертригліцеридемією.</li>
<li>Наявність на даний час або в анамнезі тяжких захворювань печінки (доки показники функції печінки не повернуться до норми).</li>
<li>Наявність на даний час або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).</li>
<li>Встановлені або підозрювані естрогензалежні пухлини (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
<li>Вагінальна кровотеча невстановленої етіології.</li>
<li>Встановлена або можлива вагітність.</li>
<li>Підвищена чутливість до будь-якого активного або допоміжного інгредієнта.</li>
</ul>
Мерсилон&reg; протипоказаний для використанняз комбінованою схемою лікування проти вірусу гепатиту С, яка включає омбітасвір/паритапревір/ритонавір з дасабувіром або без нього (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Застереження. Необхідно уважно прочитати інструкцію з медичного застосування супутнього препарату для встановлення можливих взаємодій.
Взаємодії між пероральними контрацептивами та іншими лікарськими препаратами можуть призвести до проривної кровотечі та/або неефективності перорального контрацептиву. Про наступні взаємодії повідомляється в літературних джерелах.
Метаболізм у печінці. Взаємодія може спостерігатися з лікарськими або рослинними препаратами, які індукують мікросомальні ферменти, зокрема ферменти Р450 (CYP), що призводить до підвищеного кліренсу статевих гормонів і може знизити ефективність комбінованих пероральних контрацептивів, в тому числі препарату Мерсилон&reg;. До таких препаратів належать фенітоїн, фенобарбітал, примідон, босентан, карбамазепін, рифампіцин та, можливо, окскарбазепін, топірамат, фельбамат, гризеофульвін, деякі інгібітори протеази ВІЛ (наприклад ритонавір) і ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад ефавіренз) та препарати, що містять рослинний компонент звіробій.
Індукція ферментів може спостерігатися через кілька днів лікування. Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігається протягом декількох тижнів. Після припинення застосування препарату індукція ферментів може тривати протягом приблизно 28 днів.
При супутньому застосуванні з гормональними контрацептивами багато комбінацій інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад нелфінавір) і ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад невірапін), та/або комбінації з лікарськими засобами проти вірусу гепатиту С (ВГС) (наприклад боцепревір, телапревір) можуть збільшувати або зменшувати плазмову концентрацію прогестину, в тому числі етоногестрелу, активного метаболіту дезогестрелу, або естрогенів. Ефект цих змін в деяких випадках може бути клінічно значущим. Жінкам, які приймають будь-який із цих лікарських або рослинних засобів, що індукують ферменти печінки, слід мати на увазі, що ефективність Мерсилону&reg; може бути зменшена. Під час прийому препаратів, що стимулюють мікросомальні ферменти, слід застосовувати бар&rsquo;єрний метод як доповнення до препарату Мерсилон&reg; протягом усього терміну застосування препарату, що стимулює мікросомальні ферменти, та протягом 28 днів після припинення застосування такого препарату.
Якщо прийом супутнього препарату межі продовжується після закінчення прийому активних таблеток в упаковці КПК, прийом таблеток з наступної упаковки слід починати без звичайної перерви у застосуванні таблеток. У разі тривалого лікування ферментостимулюючими препаратами слід розглядати альтернативний метод контрацепції, на який не впливають препарати, що стимулюють мікросомальні ферменти.
При застосуванні активованого вугілля всмоктування стероїду, що знаходиться в таблетці, може знизитися, а отже, може знизитися контрацептивна ефективність препарату. У такому разі слід чинити відповідно до рекомендацій щодо пропуску для прийому таблеток.
Одночасне застосування з потужними (такими як кетоконазол, ітраконазол, кларитроміцин) або помірними (такими як флуконазол, дилтіазем, еритроміцин) інгібіторами CYP CYP3A4 може призвести до підвищення сироваткових концентрацій естрогенів або прогестинів, в тому числі етоногестрелу, активного метаболіту дезогестрелу.
Пероральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших лікарських препаратів. Відповідно, у плазмі крові та в тканинах концентрації таких ліків можуть підвищуватися (наприклад циклоспорину), чи знижуватися (наприклад ламотриджину).
В ході клінічних досліджень комбінованої схеми лікування вірусу гепатиту С, яка включає омбітасвір/паритапревір/ритонавір з дасабувіром або без нього, підвищення рівня АЛТ більше ніж в 5 разів вище верхньої межі норми (ВМН) достовірно частіше зустрічалося у жінок, що застосовували препарати, які містять етинілестрадіол (КГК). Застосування Мерсилону&reg; слід припинити до початку комбінованого лікування проти вірусу гепатиту С, яке включає омбітасвір/паритапревір/ритонавір з дасабувіром або без нього (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). Поновлювати застосування Мерсилону&reg; слід приблизно через 2 тижні після завершення комбінованого лікування.
Лабораторні аналізи. Використання контрацептивів стероїдів може вплинути на результати певних лабораторних тестів, включаючи біохімічні показники функцій печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, рівень білків (переносників) в сироватці крові, наприклад, глобулін, що зв&rsquo;язує кортикостероїди та/або ліпідну/ліпопротеїнову фракції, показники вуглеводного обміну, коагуляції та фібринолізу. Зміни зазвичай залишаються в межах норми. Невідомо, чи це стосується контрацептивів, що містять тільки прогестаген.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність
Вагітність є протипоказанням для застосування препарату Мерсилон&reg;. Якщо жінка завагітніла під час застосування препарату Мерсилон&reg;, подальше застосування треба припинити. Однак розширені епідеміологічні дослідження не виявили ні підвищення ризику патологій у дітей, народжених матерями, які приймали КПК до вагітності, ні тератогенних ефектів від КПК, які ненавмисно приймалися на початку вагітності.
Слід пам&rsquo;ятати про підвищений ризик ВТЕ в післяпологовий період при поновленні застосування препарату Мерсилон&reg; (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Годування груддю
КПК можуть впливати на годування груддю, оскільки вони можуть зменшити кількість і змінити склад грудного молока. Таким чином, застосування КПК зазвичай не рекомендується до повного закінчення періоду годування груддю. З молоком можуть виділятися малі кількості контрацептивних стероїдів та/або їх метаболітів, але не має жодних доказів, що це негативно впливає на здоров&rsquo;я немовляти.

Спосіб застосування та дози

Таблетки необхідно приймати у зазначеному на упаковці порядку, щоденно приблизно в один і той же час, запиваючи при необхідності невеликою кількістю рідини. Протягом 21 дня поспіль приймають по 1 таблетці. Кожна наступна упаковка приймається після періоду 7 днів без таблеток, протягом якого зазвичай відбувається кровотеча відміни. Як правило, вона починається на 2-3-й день після застосування останньої таблетки і може продовжуватися до початку застосування наступної упаковки.
Гормональні контрацептиви в попередній період (останній місяць) не застосовувались.
Застосування таблеток починають у перший день природного циклу жінки (тобто в перший день менструальної кровотечі). Можна почати застосування з 2-5-го дня, проте в такому випадку протягом перших 7 днів першого циклу застосування таблеток рекомендується додатково використовувати бар&rsquo;єрний метод контрацепції.
Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (комбінованого перорального контрацептиву (КПК), вагінального кільця або трансдермального пластиру)
Бажано, щоб жінка почала застосування препарату Мерсилон&reg; наступного дня після останнього застосування активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні субстанції) попереднього КПК, але не пізніше наступного дня після перерви у застосуванні таблеток або після застосування неактивної таблетки попереднього КОК. У разі використання вагінального кільця або трансдермального пластиру жінка має починати застосування препарату Мерсилон&reg; бажано в день видалення, але не пізніше дня наступного застосування.
Якщо попередній метод контрацепції використовувався правильно та систематично, та жінка цілком впевнена в тому, що вона не вагітна, вона також може здійснити перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву в будь-який день циклу.
Період, вільний від застосування гормонального контрацептиву не має бути довшим, ніж рекомендовано.
Перехід з препаратів, у яких міститься лише прогестаген (міні-пілі, ін&rsquo;єкція або імплантат), або з внутрішньоматкової системи (ВМС), що вивільняє прогестаген
Жінка може починати застосування препарату Мерсилон&reg; у будь-який день після припинення застосування міні-пілі (у випадку імплантату або ВМС - у день його/її видалення, у випадку ін&rsquo;єкції - в день наступної ін&rsquo;єкції). У всіх зазначених випадках жінка має використовувати додатково бар&rsquo;єрний метод протягом перших 7 днів застосування таблеток.
Після аборту в І триместрі
Жінка може починати застосування препарату одразу після аборту. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Після пологів або аборту в другому триместрі
Застосування препарату під час годування груддю (див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;).
Жінкам рекомендується починати застосування з 21-го або 28-го дня після пологів або аборту у ІІ триместрі. Якщо розпочати застосовувати препарат пізніше, рекомендується додатково використовувати бар&rsquo;єрний метод протягом перших 7 днів застосування таблеток. У будь-якому разі, якщо в цей період уже були статеві контакти, то перед початком застосування КПК треба виключити вагітність або почекати до першої менструації.
Як слід чинити у разі пропуску прийому таблеток
Якщо жінка спізнилася з застосуванням наступної таблетки менше як на 12 годин, протизаплідна дія препарату не зменшується. Жінка повинна прийняти таблетку, як тільки згадає про неї, і далі продовжувати застосування у звичайний час.
Якщо жінка спізнилася з застосуванням наступної таблетки більше як на 12 годин, контрацептивний захист може зменшуватися. У цьому випадку діють два основні правила:
<ol>
<li>Не припиняти застосування таблеток більше, як на 7 днів.</li>
<li>Після початку застосування таблеток адекватне гальмування осі гіпоталамус - гіпофіз - яєчники досягається за 7 днів безперервного застосування.</li>
</ol>
Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися такими порадами:
<ul>
<li>Тиждень 1.</li>
</ul>
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку одразу ж, як тільки згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Далі вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар&rsquo;єрний метод контрацепції, наприклад, презерватив. Якщо за попередні 7 днів уже були статеві контакти, слід ураховувати можливість виникнення вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче цей пропуск до звичайного періоду без таблеток, тим більший ризик вагітності.
<ul>
<li>Тиждень 2.</li>
</ul>
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку одразу ж, як тільки згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Далі вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Якщо до пропущеної таблетки жінка протягом 7 днів правильно приймала попередні таблетки, то додаткові засоби контрацепції не потрібні. Однак в іншому випадку або якщо пропущено більше однієї таблетки, протягом наступних 7 днів слід використовувати додаткові методи контрацепції.
<ul>
<li>Тиждень 3.</li>
</ul>
Ризик зниження надійності зростає з наближенням перерви у застосуванні таблеток. Однак при дотриманні певної схеми застосування таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватись одного з наведених нижче варіантів, то не виникне необхідності використовувати додаткові контрацептивні засоби за умови, якщо жінка приймала таблетки правильно протягом 7 днів до пропуску. Якщо ж це не так, то жінка має дотримуватись першого з нижчезазначених варіантів і використовувати додаткові застережні методи протягом наступних 7 днів.
<ol>
<li>Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку одразу ж, як тільки згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Далі вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Наступну упаковку слід почати приймати одразу ж після закінчення попередньої, тобто не має бути перерви між упаковками. Малоймовірно, що у жінки почнеться кровотеча відміни до закінчення застосування другої упаковки препарату, хоча в процесі застосування таблеток може спостерігатися &laquo;мазання&raquo; або раптова кровотеча.</li>
<li>Жінка також може припинити застосування таблеток з упаковки, яку використовує. В цьому випадку перерва має становити 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; застосування таблеток слід розпочати з наступної упаковки.</li>
</ol>
Якщо жінка пропустила черговий прийом таблеток і протягом першого планового періоду без таблеток кровотечі відміни не було, можливо, вона завагітніла.
Рекомендації у випадку шлунково-кишкових розладів.
У випадку тяжкого шлунково-кишкового порушення всмоктування препарату може бути неповним і треба вживати додаткових заходів контрацепції. Якщо блювання трапилося не пізніше, як через 3-4 години після застосування таблетки, треба дотримуватися рекомендацій щодо пропущених таблеток (див. &laquo;Як слід чинити у разі пропуску прийому таблеток&raquo;). Якщо жінка не хоче змінювати свою звичну схему застосування таблеток, вона повинна прийняти додаткову таблетку (таблетки) з іншої упаковки.
Як змінити або затримати початок менструації.
Щоб затримати початок менструації, жінці просто слід продовжувати приймати таблетки з наступної упаковки і не робити перерви. За бажанням можлива будь-яка затримка в межах кількості таблеток другої упаковки аж до їх закінчення. Під час затримки у жінки може спостерігатись раптова короткочасна кровотеча або &laquo;мазання&raquo;. Після наступного планового 7-денного періоду без таблеток відновлюється регулярний прийом таблеток.
Для того, щоб перемістити початок менструації на інший день тижня на відміну від нормального циклу, коли не застосовують препарат Мерсилон&reg;, жінці можна порекомендувати скоротити період без таблеток на потрібну кількість днів. Чим менший цей період, тим більша ймовірність відсутності кровотечі відміни і виникнення &laquo;мазання&raquo; та короткочасних кровотеч під час застосування наступної упаковки (як і при затримці місячних).

Діти

Відсутні клінічні дані про ефективність та безпеку застосування препарату у осіб до 18 років.

Передозування

Про серйозні і небезпечні ускладнення при передозуванні не повідомлялося. При передозуванні можуть виникати такі симптоми: нудота, блювання, у дівчат - незначні кров&rsquo;янисті виділення з піхви. Антидотів не існує, і лікування передозування повинно бути симптоматичним.

Побічні реакції

Опис окремих побічних реакцій
При застосуванні КГК (комбінованих гормональних контрацептивів) спостерігався підвищений ризик артеріального та венозного тромбоемболізму, включаючи інфаркт міокарда, параліч, транзиторне ішемічне порушення мозкового кровообігу, тромбоз глибоких вен та емболію легеневих судин; більш детальну інформацію див. в розділі &laquo;Особливості застосування&raquo;.
На початку застосування КПК спостерігались зміни у характері вагінальної кровотечі, особливо в перші місяці використання, також фіксувались зміни частоти кровотечі (відсутність, менша частота, більша частота або тривалий час), інтенсивність (зменшення або збільшення) або зміна загальної тривалості вагінальної кровотечі.
Можливі відносні побічні реакції про які повідомлялось при застосуванні Мерсилон&reg; або КПК (комбіновані пероральні контрацептиви) зазначені у таблиці 4. Всі побічні реакції подано за класами систем органів та частотою; часто (&ge; 1/100), нечасто (&gt; 1/1000, &lt; 1/100) та рідко (&lt; 1/1000).
Таблиця 4.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 23.1053%; height: 20px; text-align: center;">Система організму</td>
<td style="width: 23.1053%; height: 20px; text-align: center;">Часто (&gt;1/100)</td>
<td style="width: 23.1053%; height: 20px; text-align: center;">Нечасто (&gt;1/1000 та &lt;1/100)</td>
<td style="width: 23.11%; height: 20px; text-align: center;">Рідко (&lt; 1/1000)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 23.1053%; height: 22px;">Загальні розлади</td>
<td style="width: 23.1053%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.1053%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.11%; height: 22px;">Реакція гіперчутливості, системний червоний вовчак, еритоматоз</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 23.1053%; height: 22px;">З боку серцево-судинної системи</td>
<td style="width: 23.1053%; height: 22px;">Підвищений артеріальний тиск*</td>
<td style="width: 23.1053%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.11%; height: 22px;">Артеріальна гіпертензія*</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 23.1053%; height: 22px;">Інфекції та інвазії</td>
<td style="width: 23.1053%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.1053%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.11%; height: 22px;">Вагінальний кандидоз</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 23.1053%; height: 22px;">З боку імунної системи</td>
<td style="width: 23.1053%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.1053%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.11%; height: 22px;">Підвищена чутливість</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 23.1053%; height: 22px;">З боку нервової системи</td>
<td style="width: 23.1053%; height: 22px;">
Головний біль, депресивний настрій, зміна настрою
</td>
<td style="width: 23.1053%; height: 22px;">Мігрень, зниження лібідо</td>
<td style="width: 23.11%; height: 22px;">Хорея Сиденгама, підвищення лібідо</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 23.1053%; height: 22px;">З боку органів зору</td>
<td style="width: 23.1053%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.1053%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.11%; height: 22px;">Непереносимість контактних лінз</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 23.1053%; height: 22px;">З боку судин</td>
<td style="width: 23.1053%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.1053%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.11%; height: 22px;">Венозний тромбоемболізм*, артеріальний тромбоемболізм*</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 23.1053%; height: 22px;">З боку травного тракту</td>
<td style="width: 23.1053%; height: 22px;">Нудота, біль у животі</td>
<td style="width: 23.1053%; height: 22px;">Діарея, блюван</td>
<td style="width: 23.11%; height: 22px;">
Панкреатит, хвороба Крона, виразковий коліт
</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 23.1053%; height: 22px;">З боку органів слуху і вестибулярного апарату</td>
<td style="width: 23.1053%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.1053%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.11%; height: 22px;">Втрата слуху, пов'язана з отосклерозом</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.1053%;">З боку гепатобіліарної системи</td>
<td style="width: 23.1053%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.1053%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.11%;">
Жовчнокам'яна хвороба, холестатична жовтяниця, порушення функцій печінки
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.1053%;">З боку метаболізму і харчування</td>
<td style="width: 23.1053%;">Зміна маси тіла</td>
<td style="width: 23.1053%;">Затримка рідини</td>
<td style="width: 23.11%;">Знижена толерантність до глюкози*, порфірія</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.1053%;">Новоутворення</td>
<td style="width: 23.1053%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.1053%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.11%;">
Рак молочних залоз*, рак шийки матки*, пухлини печінки (доброякісні)*, пухлини печінки (злоякісні)*, гормон-залежні неоплазми
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.1053%;">З боку шкіри та підшкірних тканин</td>
<td style="width: 23.1053%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.1053%;">Висипи, кропив&rsquo;янка</td>
<td style="width: 23.11%;">
Хлоазма*, герпес вагітних вузликова еритема, мультиформна еритема
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.1053%;">З боку репродуктивної системи</td>
<td style="width: 23.1053%;">
Біль у молочних залозах, болісність молочних залоз, нерегулярні вагінальні кровотечі, нагрубання молочних залоз, виділення з молочних залоз,зміни характеру вагінальних виділень
</td>
<td style="width: 23.1053%;">
Гіпертрофія молочних залоз
&nbsp;
</td>
<td style="width: 23.11%;">Виділення зі статевих органів</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.1053%;">Дослідження</td>
<td style="width: 23.1053%;">Збільшення маси тіла</td>
<td style="width: 23.1053%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.11%;">Зменшення маси тіла</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
1 Найбільш прийнятний термін MedDRA для описання певної небажаної реакції. Синоніми або подібні стани не перераховані, але також мають прийматися до уваги
*Більш детальна інформація надана в розділі &laquo;Особливості застосування&raquo;
У жінок, які приймали комбіновані гормональні контрацептиви були зафіксовані такі побічні реакції: ангіоневротичний набряк та/або загострення спадкового ангіоневротичного набряку, акне, алопеція, кісти яєчників, порушення менструації, дисменорея, позаматкова вагітність, свербіж, втомлюваність, сонливість, безсоння, гіпертермія, гінекомастія, передменструальний синдром, гірсутизм, зміна ліпідів у плазмі крові, зміна апетиту. Більш детальна інформація про побічні реакції, про які повідомлялося під час застосування КПК (тромбоемболічні захворювання вен, тромбоемболічні захворювання артерій, артеріальна гіпертензія, гормонозалежні пухлини (наприклад, пухлини печінки, рак молочних залоз); хлоазма наведені в розділі &laquo;Особливості застосування&raquo;.
Дані про вплив КПК на лабораторні аналізи див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;.

Термін придатності

Умови зберігання

Зберігати в оригінальний упаковці при температурі не вище 30 &ordm;С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 21 таблетці в блістері, по 1 блістеру в саше, по 1 саше в картонній пачці.

Категорія відпуску

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

5349 AB Occ, Клоостерштраат, 6, Нідерланди/Моленштраат 110, 5342 СС Осс, Нідерланди.

Підлягає поверненню та обміну

Підлягає поверненню та обміну протягом 14 днів

	Новінет таблетки, 21 шт. Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 328.37грн	328.37грн
	Регулон у таблетках, 21 шт. Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 381.11грн	381.11грн
	Новінет таблетки, 0,15 мг/0,02 мг, 63 шт. Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 848.37грн	848.37грн
	Регулон таблетки для контрацепції, 63 шт. Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 991.06грн	991.06грн
	Марвелон таблетки, 21*3 шт. Форма випуску: Таблетки 1383.56грн	1383.56грн

Аналоги і замінники для Мерсилон др. №21