Name: Мерограм пор.д/ін. д/ін. 1000мг фл. №1
Brand: Ауронекст Фарма, Індія
SKU: 1476.3601
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Форма випуску

Приватне акціонерне товариство «Лекхім - Харків», Україна

Меропенем порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконі, 1 шт.

Меропенем порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконі, 1 шт.

Є в наявності

Меропенем

Київмедпрепарат Україна

Мепенам порошок для розчину для інʼєкцій по 1 г у флаконі, 1 шт.

Мепенам порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконі, 1 шт.

Мепенам

Анфарм Хеллас Греція

Меропенем-Дарниця порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 1 г, 1 шт.

Меропенем-Дарниця пор. д/р-ну д/ін. 1г фл. №1

меропенем

Факта Фармацевтіці, Італія

Меропенем-Віста порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконі, 10 шт.

Меропенем-Віста порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконі, 10 шт.

АЦС Добфар СПА Італія

Меробак порошок для розчину для ін’єкцій 1000 мг, 10 шт.

Меробак порошок для розчину для ін'єкцій 1000 мг, 10 шт.

Дайніппон Сумітомо Фарма, Японія

Меронем порошок для розчину у флаконі по 1 г, 10 шт.

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

GTIN

Дозування

Лікарська форма

Міжнародне найменування

Код АТС/ATX

Код Моріон

Спосіб введення

Виробник

Основні

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Ауронекст Фарма, Індія

Мерограм пор.д/ін. д/ін. 1000мг фл. №1

Склад

діюча речовина: meropenem;
1 флакон містить стерильну суміш меропенему тригідрату та натрію карбонату (еквівалентно меропенему) -&nbsp; 1000 мг.

Порошок для розчину для ін&rsquo;єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий кристалічний порошок.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні засоби для системного застосування. Карбапенеми. Код АТХ J01D H02.

Фармакодинаміка

Меропенем чинить бактерицидну дію шляхом інгібування синтезу стінок бактеріальних клітин у грампозитивних і грамнегативних бактерій шляхом зв&rsquo;язування з білками, що зв&rsquo;язують пеніцилін (PBP).
Як і для інших бета-лактамних антибактеріальних засобів, показники часу, при яких концентрації меропенему перевищували мінімальні інгібуючі концентрації (МІС) (Т&gt;МІС), вказували на високий ступінь кореляції з ефективністю. На доклінічних моделях меропенем продемонстрував активність при концентраціях у плазмі крові, що перевищували МІС для інфікуючих мікроорганізмів приблизно на 40&nbsp;% від інтервалу дозування. Це цільове значення не було встановлено клінічно.
Бактеріальна резистентність до меропенему може виникнути у результаті: (1) зниження проникності зовнішньої мембрани грамнегативних бактерій (у зв&rsquo;язку зі зниженням продукування поринів), (2) зниження спорідненості з цільовими PBP, (3) підвищення експресії компонентів ефлюксного насоса та (4) продукування бета-лактамаз, які можуть гідролізувати карбапенеми.
У Європейському Союзі (ЄС) були зареєстровані вогнища інфекції, спричинені бактеріями, стійкими до карбапенемів.
Перехресна резистентність між меропенемом і лікарськими засобами, що належать до класів хінолонів, аміноглікозидів, макролідів та тетрациклінів, з враховуючі цільові мікроорганізми відсутня. Однак бактерії можуть проявляти резистентність до більш ніж одного класу антибактеріальних препаратів у випадку, коли залучений до дії механізм включає непроникність мембрани клітин та/або наявність ефлюксного(-их) насоса(насосів).
Граничні значення МІС, що були визначені у процесі клінічних досліджень Європейським комітетом з визначення чутливості до протимікробних препаратів (EUCAST), наведені нижче.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td width="170">
Мікроорганізм
</td>
<td width="236">
Чутливий (S), (мг/л)
</td>
<td width="227">
Резистентний (R), (мг/л)
</td>
</tr>
<tr>
<td width="170">
Enterobacteriaceae
</td>
<td width="236">
&le; 2
</td>
<td width="227">
&gt; 8
</td>
</tr>
<tr>
<td width="170">
Види Pseudomonas 
</td>
<td width="236">
&le; 2
</td>
<td width="227">
&gt; 8
</td>
</tr>
<tr>
<td width="170">
Види Acinetobacter 
</td>
<td width="236">
&le; 2
</td>
<td width="227">
&gt; 8
</td>
</tr>
<tr>
<td width="170">
Streptococcus, групи А, В, C, G
</td>
<td width="236">
примітка 6
</td>
<td width="227">
примітка 6
</td>
</tr>
<tr>
<td width="170">
Streptococcus pneumoniae1
</td>
<td width="236">
&le; 2
</td>
<td width="227">
&gt; 2
</td>
</tr>
<tr>
<td width="170">
Інші стрептококи2
</td>
<td width="236">
&le; 2
</td>
<td width="227">
&gt; 2
</td>
</tr>
<tr>
<td width="170">
Види Enterococcus 
</td>
<td width="236">
&ndash;
</td>
<td width="227">
&ndash;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="170">
Види Staphylococcus 
</td>
<td width="236">
примітка 3
</td>
<td width="227">
примітка 3
</td>
</tr>
<tr>
<td width="170">
Haemophilus influenzae1,2 та Моraxella catarrhalis2
</td>
<td width="236">
&le; 2
</td>
<td width="227">
&gt; 2
</td>
</tr>
<tr>
<td width="170">
Neisseria meningitidis2,4
</td>
<td width="236">
&le; 0,25
</td>
<td width="227">
&gt; 0,25
</td>
</tr>
<tr>
<td width="170">
Грампозитивні анаероби, крім Clostridium difficile
</td>
<td width="236">
&le; 2
</td>
<td width="227">
&gt; 8
</td>
</tr>
<tr>
<td width="170">
Грамнегативні анаероби
</td>
<td width="236">
&le; 2
</td>
<td width="227">
&gt; 8
</td>
</tr>
<tr>
<td width="170">
Listeria monocytogenes
</td>
<td width="236">
&le; 0,25
</td>
<td width="227">
&gt; 0,25
</td>
</tr>
<tr>
<td width="170">
Граничні значення, не пов&rsquo;язані з видами мікроорганізмів5
</td>
<td width="236">
&le; 2
</td>
<td width="227">
&gt; 8
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;1Граничні значення меропенему для Streptococcus pneumoniae та Haemophilus influenzae при менінгіті становлять 0,25/л&nbsp;мг/л (чутливі) та 1&nbsp;мг/л (резистентні).
2Штами мікроорганізмів зі значеннями МІС, вищими за граничні значення S/R, дуже рідкісні або про них дотепер не повідомляли. Аналізи щодо ідентифікації та протимікробної чутливості по відношенню щодо будь-якого такого ізоляту необхідно повторити, і, якщо результат підтверджується, ізолят направити до експертної лабораторії. До того часу, поки є дані про клінічну відповідь для верифікованих ізолятів з МІС, вищими за поточні граничні значення резистентності (позначено курсивом), ізоляти потібно реєструвати як стійкі.
3Чутливість стафілококів до карбапенемів прогнозується, виходячи з даних чутливості до цефокситину.
4Граничні значення стосуються тільки менінгіту.
5Граничні значення, не пов&rsquo;язані з видами мікроорганізмів, були визначені в основному, виходячи з даних ФК/ФД і не залежать від розподілу МІС окремих видів. Вони призначені для використання по відношенню до видів, не зазначених у таблиці та виносках. Граничні значення, не пов&rsquo;язані з видами, базуються на таких дозах: граничні значення EUCAST застосовують до меропенему по 1000&nbsp;мг 3&nbsp;рази на добу внутрішньовенно протягом 30 хвилин як найнижчу дозу. Розглядалися дози по 2 г 3 рази на добу при тяжких інфекціях і при проміжних/резистентних граничних значеннях.
6Бета-лактамна чутливість стрептококових груп A, B, C і G прогнозується, виходячи з чутливості до пеніциліну.
&laquo;&ndash;&raquo; Проведення аналізу щодо визначення чутливості не рекомендується, оскільки вид є поганою мішенню для проведення лікування лікарським засобом. Ізоляти можуть бути визначені як резистентні без попереднього тестування.
Поширеність набутої резистентності може змінюватися географічно та у часі для окремих видів, тому бажано спиратися на місцеву інформацію щодо резистентності мікроорганізмів, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності, коли рівень поширеності резистентності мікроорганізмів на місцевому рівні є таким, що користь від застосування лікарського засобу, принаймні щодо деяких видів інфекцій, викликає сумніви, слід звернутися за консультацією до експерта.
Нижче перераховуються патогенні мікроорганізми, виходячи з клінічного досвіду і терапевтичних протоколів лікування захворювань.
Зазвичай чутливі види
Грампозитивні аероби
Enterococcus faecalis7
Staphylococcus aureus (метицилінчутливий)8
Види Staphylococcus (метицилінчутливий), у тому числі Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae (група В)
Група Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus та S. intermedius)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (група А)
Грамнегативні аероби
Citrobacter freundii 
Citrobacter koseri 
Enterobacter aerogenes 
Enterobacter cloacae 
Escherichia coli 
Haemophilus influenzae 
Klebsiella oxytoca 
Klebsiella pneumoniae 
Morganella morganii
Neisseria meningitides
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Serratia marcescens
Грампозитивні анаероби
Clostridium perfringens
Peptoniphilus asaccharolyticus
Види Peptostreptococcus (у тому числі P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Грамнегативні анаероби
Bacteroides caccae
Група Bacteroides fragilis
Prevotella bivia
Prevotella disiens
Види, для яких набута резистентність може бути проблемою
Грампозитивні аероби
Enterococcus faecium7,9
Грамнегативні аероби
Види Acinetobacter Burkholderia cepacia
Pseudomonas aeruginosa
За своєю природою резистентні мікроорганізми
Грамнегативні аероби
Stenotrophomonas maltophilia
Види Legionella 
Інші мікроорганізми
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae
7Види, які виявили природну проміжну чутливість.
8Усі метицилінрезистентні стафілококи є резистентними до меропенему.
9Показник резистентності &gt;&nbsp;50&nbsp;% в одній або кількох країнах ЄС.
Сап і меліоїдоз: застосування меропенему у людей базується на даних чутливості до B.&nbsp;mallei і B.&nbsp;pseudomallei in&nbsp;vitro і на обмежених даних у людей. Лікарі повинні спиратися на національні та/або міжнародні консенсусні документи, що стосуються лікування сапу і меліоїдозу.

Фармакокінетика

У здорових людей середній період напіввиведення із плазми крові (t&frac12;)становить приблизно 1 годину; середній об&rsquo;єм розподілу становить приблизно 0,25&nbsp;л/кг (11‒27&nbsp;л); середній кліренс становить 287&nbsp;мл/хв при застосуванні препарату у дозі 250&nbsp;мг, зі зниженням кліренсу до 205&nbsp;мл/хв при застосуванні препарату у дозі 2&nbsp;г. При застосуванні препарату у дозах 500, 1000 і 2000&nbsp;мг, що вводили у вигляді інфузії протягом 30 хвилин, середні значення максимальної концентрації препарату у плазмі крові (Cmax індекс) відповідно становлять приблизно 23, 49 і 115 мкг/мл; відповідні значення AUC становили 39,3, 62,3 і 153&nbsp;мкг&times;год/мл.
Після проведення інфузії протягом 5 хвилин значення Cmax індекс становлять 52 і 112&nbsp;мкг/мл при введенні препарату у дозах 500 і 1000&nbsp;мг відповідно. При введені кількох доз препарату кожні 8&nbsp;годин пацієнтам із нормальною функцією нирок накопичення меропенему не спостерігалося.
У процесі проведення дослідження з участю 12 пацієнтів, яким вводили меропенем у дозі 1000&nbsp;мг кожні 8 годин після проведення хірургічної операції з приводу інтраабдомінальних інфекцій, були виявлені значення показників Cmax і t&frac12;, які відповідають показникам здорових добровольців, але більший об&rsquo;єм розподілу (27&nbsp;л).
Розподіл
Середнє значення зв&rsquo;язування меропенему з білками плазми крові становило приблизно 2&nbsp;% і не залежало від концентрації препарату. Після швидкого введення препарату (5 хвилин або менше) фармакокінетика є біекспоненціальною, але це є набагато менш очевидним після 30-хвилинної інфузії. Було виявлено, що меропенем добре проникає у деякі рідини та тканини організму, включаючи легені, бронхіальний секрет, жовч, спинномозкову рідину, тканини статевих органів жінки, шкіру, фасції, м&rsquo;язи і перитонеальні ексудати.
Метаболізм
Меропенем метаболізується шляхом гідролізу бета-лактамного кільця, утворюючи мікробіологічно неактивний метаболіт. В умовах in&nbsp;vitro меропенем демонструє знижену сприйнятливість до гідролізу під дією дегідропептидази-І (ДГП-І) людини порівняно з іміпенемом, і потреби в одночасному застосуванні інгібітора ДГП-І немає.
Виведення
Меропенем у першу виводиться насамперед у незміненому вигляді нирками, близько 70&nbsp;% (50‒75&nbsp;%) дози препарату виводиться у незміненому вигляді протягом 12 годин. Ще 28&nbsp;% виділяється у вигляді мікробіологічно неактивного метаболіту. Виведення з калом являє собою лише близько 2&nbsp;% від дози. Виміряний нирковий кліренс та ефект пробенециду показує, що меропенем піддається як фільтрації, так і канальцевій секреції.
Ниркова недостатність 
Порушення функції нирок зумовлює появу високих показників AUC у плазмі крові і триваліший t&frac12; для меропенему. Спостерігалося збільшення показників AUC у 2,4&nbsp;раза у пацієнтів із помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну (КК) 33‒74&nbsp;мл/хв), у 5 разів &ndash; у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (КК 4‒23&nbsp;мл/хв) і в 10 разів &ndash; у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (КК &lt;2&nbsp;мл/хв) порівняно зі здоровими особами (КК &gt;80&nbsp;мл/хв).
Показник AUC мікробіологічно неактивного метаболіту з відкритим кільцем також значно підвищувався у пацієнтів із порушеннями функції нирок. Корекція дози препарату рекомендується пацієнтам із помірними та тяжкими порушеннями функції нирок (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).
Меропенем виводиться шляхом гемодіалізу із кліренсом, що був під час проведення гемодіалізу приблизно у 4 рази вищий, ніж у пацієнтів з анурією.
Печінкова недостатність
Дослідження з участю пацієнтів з алкогольним цирозом печінки показує відсутність впливу захворювання печінки на фармакокінетику меропенему після застосування повторних доз препарату.
Дорослі пацієнти
Дослідження фармакокінетики, проведені з участю пацієнтів, не виявили значних фармакокінетичних відмінностей порівняно зі здоровими добровольцями з аналогічною функцією нирок. Популяційна модель, розроблена на основі даних 79 пацієнтів з інтраабдомінальною інфекцією або пневмонією, показала залежність основного об&rsquo;єму від маси тіла, кліренсу креатиніну і віку.
Діти
Дослідження фармакокінетики у немовлят і дітей з інфекцією при застосуванні препарату у дозах 10, 20 і 40&nbsp;мг/кг продемонстрували значення Cmax, що наближаються до значень, виявлених у дорослих після застосування препарату у дозах 500, 1000 і 2000&nbsp;мг відповідно.
У процесі проведення порівняння були виявлені фармакокінетичні характеристики між дозами препарату і періодами напіввиведення, подібні до таких, що спостерігалися у дорослих, у всіх, крім наймолодших пацієнтів (&lt;&nbsp;6 місяців t1/2 1,6 години).
Середні значення кліренсу меропенему становили 5,8&nbsp;мл/хв/кг (6‒12&nbsp;років), 6,2&nbsp;мл/хв/кг (2‒5&nbsp;років), 5,3&nbsp;мл/хв/кг (6‒23&nbsp;місяці) і 4,3&nbsp;мл/хв/кг (2‒5&nbsp;місяців). Приблизно 60&nbsp;% дози виводиться із сечею протягом 12 годин у вигляді меропенему та ще 12&nbsp;% &ndash; у вигляді метаболіту. Концентрація меропенему у спинномозковій рідині у дітей з менінгітом становить приблизно 20&nbsp;% від одночасно виявленого рівня препарату у плазмі крові, хоча смпостерігається значна міжіндивідуальна варіабельність показників.
Фармакокінетика меропенему у новонароджених, яким застосовували антибактеріальне лікування, продемонструвала вищий кліренс у новонароджених з більшим хронологічним або гестаційним віком із загальним середнім періодом напіввиведення 2,9&nbsp;години. Моделювання процесу за Монте Карло з урахуванням популяційної ФК-моделі показало, що при режимі дозування 20&nbsp;мг/кг кожні 8&nbsp;годин було досягнуто T&gt;MIC 60&nbsp;% по щодо P.&nbsp;aeruginosa у 95&nbsp;% новонароджених, які народилися передчасно, і у 91&nbsp;% доношених новонароджених.
Пацієнти літнього віку
Дослідження фармакокінетики у здорових добровольців літнього віку (65‒80&nbsp;років) показали зниження кліренсу плазми крові, що корелює зі зниженням кліренсу креатиніну, пов&rsquo;язаним із віком, а також незначне зниження нениркового кліренсу. Корекція дози препарату не потрібна пацієнтам літнього віку, за винятком випадків помірного і тяжкого порушення функції нирок.

Показання

Мерограм показаний для лікування таких інфекцій у дорослих і дітей віком від 3 місяців:
<ul>
<li>пневмонії, у тому числі негоспітальної та госпітальної пневмонії;</li>
<li>бронхолегеневих інфекцій при муковісцидозі;</li>
<li>ускладнених інфекцій сечовивідних шляхів;</li>
<li>ускладнених інтраабдомінальних інфекцій;</li>
<li>інфекцій під час пологів і післяпологових інфекцій;</li>
<li>ускладнених інфекцій шкіри і м&rsquo;яких тканин;</li>
<li>гострого бактеріального менінгіту.</li>
</ul>
Мерограм можна застосовувати для лікування пацієнтів із нейтропенією і гарячкою при підозрі на те, що вона спричинена бактеріальною інфекцією.
Лікування пацієнтів із бактеріємією, яка пов&rsquo;язана або може бути пов&rsquo;язана з будь-якою із зазначених вище інфекцій.
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо відповідного застосування антибактеріальних препаратів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Підвищена чутливість до будь-якого іншого антибактеріального засобу групи карбапенемів. Тяжка підвищена чутливість (наприклад, анафілактичні реакції, тяжкі реакції з боку шкіри) до будь-якого іншого типу бета-лактамного антибактеріального засобу (наприклад, пеніцилінів або цефалоспоринів).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження щодо взаємодії препарату з окремо взятими лікарськими засобами, крім пробенециду, не проводилися.
Пробенецид конкурує з меропенемом щодо активного канальцієвого виведення, таким чином, пригнічуючи ниркову секрецію меропенему, що призводить до збільшення t1/2 та підвищення концентрації меропенему у плазмі крові. Слід проявляти обережність у разі одночасного застосування пробенециду з меропенемом.
Потенційний вплив меропенему на зв&rsquo;язування з білками інших препаратів або метаболізм не вивчався. Проте зв&rsquo;язування з білками настільки незначне, що взаємодії з іншими сполуками з урахуванням цього механізму можна не очікувати.
При одночасному застосуванні з карбапенемами було зареєстровано зниження рівня вальпроєвої кислоти у крові, яке приблизно за два дні становило 60-100 %. Через швидкий початок дії та ступінь зниження одночасне застосування вальпроєвої кислоти і карбапенемів вважається таким, що не піддається коригуванню, тому слід уникати такої взаємодії (див.&nbsp;розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Пероральні антикоагулянти 
Одночасне застосування антибіотиків з варфарином може збільшити його антикоагулянтний ефект. Було зареєстровано багато повідомлень про збільшення антикоагулянтного ефекту перорально застосовуваних антикоагулянтних препаратів, у тому числі варфарину, у пацієнтів, які одночасно застосовували антибактеріальні препарати. Ризик може змінюватися залежно від основних інфекцій, віку і загального стану пацієнта, тому внесок антибактеріальних препаратів у підвищення рівня міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) оцінити важко. Рекомендується проводити частий контроль рівня МНВ під час і незабаром після одночасного застосування антибіотиків з пероральним антикоагулянтом. 
Діти
Усі дослідження лікарських взаємодій проводили тільки у дорослих.

Особливості застосування

При виборі меропенему як засобу лікування слід брати до уваги доцільність застосування антибактеріального засобу групи карбапенемів, враховуючи такі фактори як тяжкість інфекції, поширеність резистентності до інших відповідних антибактеріальних засобів, а також ризик вибору препарату щодо бактерій, стійких до карбапенемів.
Резистентність до Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa та Acinetobacter
У ЄС резистентність до пенемів Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa і Acinetobacter варіюється. При призначенні препарату рекомендується враховувати місцеву резистентність цих бактерій до пенемів.
Реакції гіперчутливості
Як і при застосуванні інших бета-лактамних антибіотиків, повідомляли про випадки серйозних, іноді &ndash; з летальним наслідком, реакцій підвищеної чутливості (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Побічні реакції&raquo;).
Пацієнти, у яких в анамнезі зареєстровані випадки підвищеної чутливості до карбапенемів, пеніцилінів або інших бета-лактамних антибіотиків, можуть також мати підвищену чутливість до меропенему. Перед початком терапії меропенемом слід провести ретельне опитування щодо попередніх реакцій підвищеної чутливості до бета-лактамних антибіотиків.
При виникненні тяжкої алергічної реакції застосування препарату слід припинити та вдатися до відповідних заходів.
Коліт, пов&rsquo;язаний із застосуванням антибіотиків
При застосуванні майже всіх антибактеріальних препаратів, у тому числі меропенему, були зареєстровані випадки коліту, пов&rsquo;язаного із застосуванням антибіотиків, і випадки псевдомембранозного коліту, ступінь тяжкості яких може варіювати від легкого до такого, що становить загрозу життю. Тому важливо прийняти до уваги можливість такого діагнозу у пацієнтів, у яких під час або після застосування меропенему виникла діарея (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Слід розглянути питання про припинення лікування меропенемом та застосування специфічного лікування, спрямованого проти Clostridium difficile. Не слід призначати лікарські засоби, які пригнічують перистальтику кишечнику.
Судоми
Під час лікування карбапенемами, у тому числі меропенемом, рідко повідомляли про судоми (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;).
Контроль функції печінки
У зв&rsquo;язку з ризиком розвитку печінкової токсичності (порушення функції печінки з холестазом і цитолізом) під час лікування меропенемом слід ретельно контролювати функції печінки (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;).
Застосування препарату пацієнтам із захворюваннями печінки: під час лікування меропенемом у пацієнтів з уже існуючими захворюваннями печінки слід ретельно контролювати функції печінки. Коригування дози препарату не потрібне (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).
Сероконверсія прямого антиглобулінового тесту (реакція Кумбса)
Лікування меропенемом може призвести до виникнення позитивної прямої/непрямої реакції Кумбса.
Одночасне застосування меропенему і вальпроєвої кислоти/вальпроату натрію/вальпроміду не рекомендується (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Мерограм містить близько 2,0 мЕкв або 4,0 мЕкв натрію на 500 мг або 1 г дози препарату відповідно, що необхідно враховувати при призначенні препарату пацієнтам, які перебувають на дієті з контрольованим вмістом натрію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами не проводилися.
При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності, враховуючи можливість розвитку головного болю, парестезій або судом, про які повідомляли при застосуванні меропенему.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність
Дані щодо застосування меропенему вагітним жінкам відсутні або їх кількість обмежена.
Дослідження на тваринах не виявили прямих або опосередкованих ефектів репродуктивної токсичності. Враховуючи вищезазначене, бажано уникати застосування меропенему під час вагітності.
Період годування груддю
Повідомлялося, що невелика кількість меропенему проникає у грудне молоко людини. Меропенем можна застосовувати у період годування груддю лише у випадках, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Спосіб застосування та дози

Наведені нижче таблиці 1-3 містять загальні рекомендації щодо дозування лікарського засобу. Доза меропенему і тривалість лікування залежать від виду збудника хвороби, тяжкості захворювання та індивідуальної чутливості пацієнта.
Мерограм при застосуванні у дозі до 2 г 3 рази на добу у дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг та у дозі до 40 мг/кг 3 рази на добу у дітей може особливо підходити для лікування деяких видів інфекцій, спричинених менш чутливими видами бактерій (наприклад, види Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter), або при дуже тяжких інфекціях.
Необхідно дотримуватися додаткових рекомендацій щодо дозування при лікуванні пацієнтів із нирковою недостатністю (див. нижче).
Таблиця 1
Рекомендовані дози для дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td width="300">
Інфекція
</td>
<td width="340">
Одноразова доза для введення кожні 8 годин
</td>
</tr>
<tr>
<td width="300">
Пневмонія, у тому числі негоспітальна та госпітальна
</td>
<td width="340">
0,5 г або 1 г
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="300">
Бронхолегеневі інфекції при муковісцидозі
</td>
<td width="340">
2 г
</td>
</tr>
<tr>
<td width="300">
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів
</td>
<td width="340">
0,5 г або 1 г
</td>
</tr>
<tr>
<td width="300">
Ускладнені інтраабдомінальні інфекції&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;
</td>
<td width="340">
0,5 г або 1 г
</td>
</tr>
<tr>
<td width="300">
Інфекції під час пологів і післяпологові інфекції
</td>
<td width="340">
0,5 г або 1 г
</td>
</tr>
<tr>
<td width="300">
Ускладнені інфекції шкіри і м&rsquo;яких тканин
</td>
<td width="340">
0,5 г або 1 г
</td>
</tr>
<tr>
<td width="300">
Гострий бактеріальний менінгіт
</td>
<td width="340">
2 г
</td>
</tr>
<tr>
<td width="300">
Лікування пацієнтів із фібрильною нейтропенією
</td>
<td width="340">
1 г
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Мерограм зазвичай застосовують у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю від 15 до 30 хвилин.
Крім того, дози препарату до 1 г можна вводити у вигляді внутрішньовенної болюсної ін&rsquo;єкції протягом приблизно 5 хвилин. Дані з безпеки, що підтверджують введення дорослим препарату у дозі 2 г у вигляді внутрішньовенної болюсної ін&rsquo;єкції, обмежені.
Порушення функції нирок
Таблиця 2
Рекомендовані дози препарату для дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг, якщо кліренс креатиніну у пацієнтів становить менше 51 мл/хв
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 33.4149%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 25.9151%;" width="177">
Кліренс креатиніну (мл/хв)
&nbsp;
</td>
<td style="width: 34.5534%;" width="236">
Доза (на основі одиниць доз &nbsp;&nbsp;&nbsp;0,5 г, 1 г, 2 г)
</td>
<td style="width: 33.2357%;" width="227">
Частота
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 25.9151%;" width="177">
26-50
</td>
<td style="width: 34.5534%;" width="236">
одна одиниця дози
</td>
<td style="width: 33.2357%;" width="227">
кожні 12 годин
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 25.9151%;" width="177">
10-25
</td>
<td style="width: 34.5534%;" width="236">
половина одиниці дози
</td>
<td style="width: 33.2357%;" width="227">
кожні 12 годин
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 25.9151%;" width="177">
&lt;10
</td>
<td style="width: 34.5534%;" width="236">
половина одиниці дози
</td>
<td style="width: 33.2357%;" width="227">
кожні 24 години
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Дані, що підтверджують застосування вказаних у Таблиці 2 доз препарату, відкоригованих на одиницю дози 2 г, обмежені.
Меропенем виводиться за допомогою гемодіалізу та гемофільтрації, тому необхідну дозу препарату слід вводити після завершення процедури гемодіалізу.
Рекомендацій щодо встановленої дози препарату для пацієнтів, які отримують перитонеальний діаліз, немає.
Порушення функції печінки
Для пацієнтів із порушеннями функції печінки коригування дози препарату не потрібне (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Дозування для пацієнтів літнього віку
Для пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок або зі значеннями кліренсу креатиніну вище 50&nbsp;мл/хв коригування дози не потрібне.
Діти віком до 3&nbsp;місяців
Немає даних про безпеку та ефективність застосування меропенему дітям віком до 3 місяців, і оптимальний режим дозування не встановлений. Існують обмежені фармакокінетичні дані, які обґрунтовують застосування дози меропенему 20&nbsp;мг/кг кожні 8 годин (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;).
Таблиця 3
Рекомендовані дози препарату для дітей віком від 3 місяців до 11 років з масою тіла до 50 кг
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td width="347">
Інфекція
</td>
<td width="331">
Одноразова доза для введення кожні 8&nbsp;годин
</td>
</tr>
<tr>
<td width="347">
Пневмонія, у тому числі негоспітальна та госпітальна
</td>
<td width="331">
10 або 20&nbsp;мг/кг маси тіла
</td>
</tr>
<tr>
<td width="347">
Бронхолегеневі інфекції при муковісцидозі
</td>
<td width="331">
40&nbsp;мг/кг маси тіла
</td>
</tr>
<tr>
<td width="347">
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів
</td>
<td width="331">
10 або 20&nbsp;мг/кг маси тіла
</td>
</tr>
<tr>
<td width="347">
Ускладнені інтраабдомінальні інфекції
</td>
<td width="331">
10 або 20&nbsp;мг/кг маси тіла
</td>
</tr>
<tr>
<td width="347">
Ускладнені інфекції шкіри і м&rsquo;яких тканин
</td>
<td width="331">
10 або 20&nbsp;мг/кг маси тіла
</td>
</tr>
<tr>
<td width="347">
Гострий бактеріальний менінгіт
</td>
<td width="331">
40&nbsp;мг/кг маси тіла
</td>
</tr>
<tr>
<td width="347">
Лікування пацієнтів із фібрильною нейтропенією
</td>
<td width="331">
20&nbsp;мг/кг маси тіла
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Діти з масою тіла більше 50&nbsp;кг
Слід застосовувати дозу, як для дорослих пацієнтів.
Досвіду застосування препарату дітям із порушеннями функції нирок немає.
Спосіб застосування
Мерограм зазвичай застосовувують у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю від 15 до 30&nbsp;хвилин. Крім того, дози меропенему до 20&nbsp;мг/кг можуть бути введені у вигляді внутрішньовенної болюсної ін&rsquo;єкції протягом приблизно 5&nbsp;хвилин. Дані з безпеки, що підтверджують введення дітям препарату у дозі 40&nbsp;мг/кг у вигляді внутрішньовенної болюсної ін&rsquo;єкції, обмежені.
Проведення внутрішньовенної болюсної ін&rsquo;єкції
Розчин для болюсної ін&rsquo;єкції слід готувати шляхом розчинення лікарського засобу Мерограм у воді для ін&rsquo;єкцій до отримання концентрації 50&nbsp;мг/мл.
Хімічна і фізична стабільність приготованого розчину для болюсної ін&rsquo;єкції була продемонстрована протягом 3&nbsp;годин при температурі до 25&nbsp;&deg;С або 12&nbsp;годин у холодильнику (2-8&nbsp;&deg;С).
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, лікарський засіб необхідно використати негайно.
Якщо лікарський засіб одразу ж не використано, слід ретельно контролювати термін та умови його зберігання приготованого розчину.
Проведення внутрішньовенної інфузії
Розчин для інфузії слід готувати шляхом розчинення лікарського засобу Мерограм у 0,9&nbsp;% розчині натрію хлориду для інфузій або у 5&nbsp;% розчині глюкози (декстрози) для інфузій до отримання концентрації 1‒20&nbsp;мг/мл.
Хімічна і фізична стабільність приготованого розчину для інфузії з використанням 0,9&nbsp;% розчину натрію хлориду була продемонстрована протягом 3&nbsp;годин при температурі 25&nbsp;&deg;С або впродовж 24&nbsp;годин у холодильнику (2‒8&nbsp;&deg;С).
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб необхідно використати негайно. Якщо лікарський засіб одразу ж не використано, слід ретельно контролювати термін та умови його зберігання приготованого розчину.
Приготований з 5&nbsp;% розчином глюкози (декстрози) розчин Мерограму слід використати негайно.
Не слід заморожувати приготовані розчини.

Діти

Препарат застосовують дітям віком від 3 місяців.

Передозування

Відносне передозування можливе у пацієнтів із порушеннями функції нирок, якщо доза препарату не коригується, як описано у розділі &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;. Обмежений досвід постмаркетингового застосування препарату вказує на те, що якщо після передозування виникають небажані реакції, вони узгоджуються з профілем зазначених побічних реакцій і зазвичай легкі за тяжкістю проявів та минають після відміни препарату або зниження його дози. Слід розглянути необхідність симптоматичного лікування.
У пацієнтів із нормальною функцією нирок відбувається швидке виведення препарату нирками.
Гемодіаліз виводить меропенем і його метаболіти з організму.

Побічні реакції

Найчастішими небажаними реакціями, пов&rsquo;язаними із застосуванням меропенему, були діарея, висипання, нудота/блювання та запалення у місці введення ін&rsquo;єкції. Найчастішими небажаними, пов&rsquo;язаними із застосуванням меропенему явищами з боку лабораторних показників, про які повідомляли, були тромбоцитоз та підвищення рівня печінкових ферментів.
Нижче наведено всі побічні реакції, зазначені за класом системи органів і частотою: дуже часто (&ge;&nbsp;1/10); часто (від &ge;&nbsp;1/100 до &lt;&nbsp;1/10); нечасто (від &ge;&nbsp;1/1000 до &lt;&nbsp;1/100); рідко (від &ge;&nbsp;1/10000 до &lt;&nbsp;1/1000); дуже рідко (&lt;&nbsp;1/10000); частота невідома (не можна оцінити на основі наявних даних). У межах кожної групи частот побічні реакції зазначені у порядку зменшення проявів.
Інфекції та інвазії: нечасто &ndash; оральний та вагінальний кандидоз.
З боку крові та лімфатичної системи: часто &ndash; тромбоцитемія; нечасто &ndash; еозинофілія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія.
З боку імунної системи: нечасто - ангіоневротичний набряк, анафілактична реакція &nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;(див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;).
З боку нервової системи: часто &ndash; головний біль; нечасто &ndash; парестезії; рідко &ndash; судоми (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
З боку шлунково-кишкового тракту: часто ‒ діарея, блювання, нудота, біль у животі; нечасто ‒ коліт, асоційований із застосуванням антибіотиків (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто ‒ підвищення рівня трансаміназ, підвищення рівня лужної фосфатази у крові, підвищення рівня лактатдегідрогенази у крові; нечасто &ndash; підвищення рівня білірубіну в крові.
З боку шкіри та підшкірної тканини: часто ‒ висипання, свербіж; нечасто ‒ кропив&rsquo;янка, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема; частота невідома ‒ медикаментозна алергія з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром).
З боку нирок і сечовивідних шляхів: нечасто &ndash; підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня сечовини в крові.
Загальні розлади та стани у місці введення препарату: часто ‒ запалення, біль; нечасто ‒ тромбофлебіт, біль у місці ін&rsquo;єкції.
Немає ніяких даних, що свідчать про збільшення ризику побічних явищ у дітей на підставі обмеженої кількості доступних даних. Усі отримані повідомлення відповідали побічним реакціям, спостережуваним у дорослих пацієнтів.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це забезпечує постійний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичним працівникам слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції згідно законодавства.

Термін придатності

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 0С.
Після розчинення препарат необхідно використати негайно.

Упаковка

1 флакон із порошком у картонній коробці.

Категорія відпуску

Ауронекст Фарма Пвт. Лтд., Індія/Auronext Pharma Private Limited, India.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

А-1128, РIICO Індастріал ареа Фаза ІІІ, Бхіваді Дістрікт - Алвар, Раджастан, 301 019, Індія/A-1128, RIICO Industrial Area Phase III, Bhiwadi District - Alwar, Rajasthan, 301 019, India.

Підлягає поверненню та обміну

Підлягає поверненню та обміну протягом 14 днів

	Меропенем порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконі, 1 шт. Форма випуску: Порошок 281.30грн	281.30грн
	Мепенам порошок для розчину для інʼєкцій по 1 г у флаконі, 1 шт. Форма випуску: Порошок 309.20грн	309.20грн
	Меропенем-Дарниця порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 1 г, 1 шт. Форма випуску: Порошок 515.80грн	515.80грн
	Меропенем-Віста порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконі, 10 шт. Форма випуску: Порошок 3353.80грн	3353.80грн
	Меробак порошок для розчину для ін’єкцій 1000 мг, 10 шт. Форма випуску: Розчин 5690.30грн	5690.30грн
	Меронем порошок для розчину у флаконі по 1 г, 10 шт. Форма випуску: Порошок 7012.50грн	7012.50грн

Мерограм пор.д/ін. д/ін. 1000мг фл. №1 - Аналоги