Name: Меріжен таблетки по 3 мг/0,03 мг, 21 шт.
Brand: Київський вітамінний завод АТ
SKU: 7252.8167
Price: 295.83 UAH
Availability: InStock

Форма випуску

Лабораторіос Нормон С.А., Іспанія

Міланда таблетки по 3 мг/0,03 мг, 21 шт.

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Подарунковий сертифікат Подорожник (далі Сертифікат) можна використати для оплати вартості певних товарів в мережі аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; зі списку лікарських засобів, що зазначені нижче. Якщо сума товарів більше номіналу сертифіката, різниця оплачується покупцем будь-яким зручним способом оплати. При покупці на суму, меншу за позначену на сертифікаті, різниця не повертається та не переноситься на наступні покупки. Дія сертифіката розповсюджується на купівлю товарів зі знижкою та акційні пропозиції. Сертифікат не розповсюджується на купівлю товарів на сайті або в мобільному застосунку чи ботах та бронювання на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа та інш)&nbsp; . В одній покупці (один чек) можна використати кілька сертифікатів. Бонуси за програмою лояльності на суму сертифіката не нараховуються. Знижки за програмою лояльності не діють. Сертифікат не можна розбити на кілька купівель (кілька чеків) у межах номіналу та терміну дії сертифіката, він є одноразовим. Сертифікат не є іменним: використати може як особа, що особисто його придбала, так і будь-яка інша особа, яка предʼявила сертифікат на касі аптеки мережі Подорожник. Сертифікат не підлягає поверненню та зворотному обміну на грошовий еквівалент. Даним сертифікатом можна скористатись в аптеках мережі Подорожник у Сумській та Полтавській областях. Сертифікат поверненню та обміну на сертифікат іншого номіналу не підлягає. У разі втрати сертифікат не відновлюється. Товари придбані за рахунок сертифікату поверненню не підлягають, можна тільки обміняти на той самий товар належної якості, згідно чинного законодавства України. Термін дії вказаний на звороті сертифіката і не підлягає продовженню. Після закінчення терміну дії сертифікат вважається недійсним незалежно від причин, через які він не був використаний. Товари, які можна придбати розрахувавшись сертифікатом:

Сертифікати 38907831

Є в наявності

дроспіренон; етинілестрадіол

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

дроспіренон

етинілестрадіол

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Упаковка

Дозування

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код Моріон

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Київський вітамінний завод АТ

Меріжен таблетки по 3 мг/0,03 мг, 21 шт.

Меріжен

Склад

діючі речовини: дроспіренон, етинілестрадіол; 1 таблетка містить дроспіренону 3 мг; етинілестрадіолу 0,03 мг; допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; гідроксипропілцелюлоза; калію полакрилін; натрію лаурилсульфат; магнію стеарат; оболонка: суміш для плівкового покриття Opadry II Yellow 85F32771: (поліетиленгліколь (макрогол); титану діоксид (Е 171); спирт полівініловий частково гідролізований; тальк; заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: таблетки циліндричної форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою блідо-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Гормональні контрацептиви для системного застосування. Прогестагени та естрогени, фіксовані комбінації. Дроспіренон та етинілестрадіол. Код АТХ G0ЗА A12.

Фармакодинаміка

Індекс Перля контрацептивних невдач для препарату становить 0,09 (верхній двосторонній 95 % довірчий інтервал (ДІ) &ndash; 0,32). Загальний індекс Перля (контрацептивні невдачі + помилки з боку пацієнток) для препарату становить 0,57 (верхній двосторонній 95 % ДІ &ndash; 0,90). Протизаплідна дія комбінованих оральних контрацептивів (КОК) базується на взаємодії різних чинників, найважливішими з яких є пригнічення овуляції і зміни цервікальної секреції. Лікарський засіб Меріжен&reg; &ndash; це комбінований оральний контрацептив з етинілестрадіолом та прогестогеном дроспіреноном. У терапевтичних дозах дроспіренон виявляє антиандрогенні та помірні антимінералокортикоїдні властивості. Він не має естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності. Отже, дроспіренон має схожий фармакологічний профіль з природним прогестероном. Згідно даних клінічних досліджень помірні антимінералокортикоїдні властивості препарату призводять до помірного антимінералокортикоїдного впливу.

Фармакокінетика

Дроспіренон Абсорбція. Перорально прийнятий дроспіренон швидко і повністю всмоктується. Пікова концентрація у сироватці, що становить 38 нг/мл, досягається приблизно через 1&ndash;2 години після одноразового перорального застосування. Біодоступність дорівнює приблизно 76&ndash;85 %. Одночасний прийом їжі не впливає на біодоступність дроспіренону. Розподіл. Після перорального прийому концентрація дроспіренону в сироватці крові знижується із середнім кінцевим періодом напіввиведення близько 31-ї години. Дроспіренон зв&rsquo;язується із сироватковим альбуміном, але не зв&rsquo;язується з глобуліном, що зв&rsquo;язує статеві стероїди (ГЗСС), і з глобуліном, що зв&rsquo;язує кортикоїди (ГЗК). У вигляді вільного стероїду в сироватці крові присутні тільки 3&ndash;5 % загальної концентрації дроспіренону. Підвищення рівня ГЗСС індуковане етинілестрадіолом не впливає на зв&rsquo;язування дроспіренону з білками сироватки. Середній уявний об&rsquo;єм розподілу дроспіренону становить 3,7 &plusmn; 1,21 л/кг. Метаболізм. Після перорального прийому дроспіренон значною мірою метаболізується. Основними метаболітами в плазмі крові є кислотна форма дроспіренону, що утворюється внаслідок розкриття лактонового кільця, а також 4,5-дигідро-дроспіренон-3-сульфат, який формується шляхом гідратації з подальшим сульфатуванням. Дроспіренон також є об&rsquo;єктом окиснювального метаболізму, що каталізується CYP3A4. In vitro дроспіренон може слабко або помірно пригнічувати ферменти цитохрому P450: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 та CYP3A4. Виведення. Метаболічний кліренс дроспіренону із сироватки крові становить 1,5&plusmn;0,2 мл/хв/кг. Лише незначна кількість дроспіренону екскретується у незміненому вигляді. Метаболіти дроспіренону виводяться з калом та сечею у співвідношенні приблизно 1,2:1,4. Період напіввиведення метаболітів із сечею і калом &ndash; близько 40 годин. Рівноважна концентрація. Під час циклу терапії максимальна рівноважна концентрація дроспіренону у сироватці крові близько 70 нг/мл досягається приблизно через 8 днів лікування. Концентрація дроспіренону у сироватці крові збільшувалася приблизно в 3 рази внаслідок співвідношення кінцевого періоду напіввиведення та інтервалу дозування. Особливі категорії хворих Вплив на ниркову недостатність. При досягненні рівноважного стану під час терапії дроспіреноном у групі жінок із нирковою недостатністю легкого ступеня (кліренс креатиніну 50&ndash;80 мл/хв) та у групі жінок без порушення функції нирок спостерігалися аналогічні концентрації дроспіренону в сироватці крові. У групі жінок із нирковою недостатністю середнього ступеня (кліренс креатиніну 30&ndash;50 мл/хв) сироваткові концентрації дроспіренону були в середньому на 37 % вищі, ніж у групі жінок із нормальною функцією нирок. Терапія дроспіреноном добре переносилася жінками із нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня. Терапія дроспіреноном не показала будь-якого клінічно значущого впливу на концентрації калію у сироватці крові. Вплив на печінкову недостатність. Відомо, що застосування разової дози кліренс дроспіренону при пероральному застосуванні знижувався в осіб із помірною печінковою недостатністю порівняно з добровольцями з нормальною функцією печінки. Виявлене відхилення кліренсу дроспіренону в осіб із помірною печінковою недостатністю не обумовлювало будь-яких явних відмінностей відносно концентрації калію у сироватці крові. Навіть за наявності цукрового діабету та супутньої терапії спіронолактоном (два фактори, що можуть провокувати гіперкаліємію) не спостерігалося підвищення концентрації калію в сироватці крові вище верхньої межі норми. Можна зробити висновок, що дроспіренон добре переноситься особами із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня (клас В за класифікацією Чайлда &ndash; П&rsquo;ю). Етнічна приналежність. Не спостерігалося клінічно значущої різниці у фармакокінетиці дроспіренону або етинілестрадіолу у жінок японської національності та європейців. Етинілестрадіол Абсорбція. При пероральному введенні етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Після застосування 30 мкг пікова сироваткова концентрація 100 пкг/мл досягається протягом 1-2 годин. Етинілестрадіол піддається екстенсивному ефекту першого проходження, що залежить від індивідуальних відмінностей. Абсолютна біодоступність складає близько 45 %. Розподіл. Очікуваний об&rsquo;єм розподілу етинілестрадіолу становить приблизно 5 л/кг, а зв&rsquo;язування з білками плазми крові &ndash; близько 98 %. Етинілестрадіол індукує синтез у печінці ГЗСГ, а також глобулінів, що зв&rsquo;язують кортикоїдні гормони. При застосуванні 30 мкг етинілестрадіолу плазмова концентрація ГЗСГ збільшується від 70 до близько 350 нмоль/л. Етинілестрадіол у невеликій кількості виділяється із грудним молоком (0,02 % дози). Метаболізм. Етинілестрадіол значною мірою метаболізується у шлунково-кишковому тракті та при першому проходженні через печінку. Етинілестрадіол головним чином метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання із формуванням великої кількості гідроксильованих та етильованих метаболітів, які присутні як вільні метаболіти та кон&rsquo;югати з глюкуронідами та сульфатами. Метаболічний плазмовий кліренс етинілестрадіолу становить близько 5 мл/хв/кг. In vitro етинілестрадіол є зворотнім інгібітором CYP2C19, CYP1A1 та CYP1A2, а також на основі механізму дії &ndash; інгібітором CYP3A4/5, CYP2C8 та CYP2J2. Виведення. Етинілестрадіол не виводиться у незміненому вигляді у значній кількості. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться з сечею та жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів становить близько 1 доби. Період напіввиведення метаболітів становить 20 годин. Рівноважна концентрація. Рівноважна концентрація досягається протягом другої половини циклу терапії та сироватковий рівень етинілестрадіолу збільшується приблизно в 1,4-2,1 раза. Доклінічні дані з безпеки. Наявна інформація, що у лабораторних тварин ефекти дроспіренону і етинілестрадіолу були обмежені тими, які асоціювалися з відомою фармакологічною дією. Зокрема, репродуктивна токсичність у тварин показує наявність видоспецифічних ембріотоксичних та фетотоксичних впливів. При експозиції, що перевищує таку у користувачів етинілестрадіол та дроспіренон, у деяких видів тварин спостерігали вплив на статеву диференціацію. Дослідження з оцінки екологічного ризику показали, що етинілестрадіол та дроспіренон потенційно можуть становити загрозу для водного середовища (див. розділ &laquo;Особливі заходи безпеки&raquo;).

Показання

Протипоказання

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не слід застосовувати за наявності хоча б одного із нижчезазначених станів. У разі якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосування КГК, прийом лікарського засобу слід негайно припинити.
<ul>
<li>Наявність або ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ).</li>
</ul>
<ul style="list-style-type: circle;">
<li>&nbsp;венозна тромбоемболія на даний час, зокрема внаслідок терапії антикоагулянтами, або в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких вен (ТГВ) або тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА));</li>
<li>&nbsp;відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, така як резистентність до активованого протеїну С (у тому числі мутація фактора V Лейдена), дефіцит антитромбіну-III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S;</li>
<li>&nbsp;великі оперативні втручання із тривалою іммобілізацією (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;);</li>
<li>&nbsp;високий ризик венозної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
</ul>
<ul>
<li>Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ).</li>
</ul>
<ul style="list-style-type: circle;">
<li>&nbsp;наявність артеріальної тромбоемболії на даний час або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда) або наявність продромальних симптомів (наприклад стенокардія);</li>
<li>&nbsp;порушення мозкового кровообігу на даний час або в анамнезі, наявність продромальних симптомів (наприклад транзиторна ішемічна атака (TIA));</li>
<li>&nbsp;відома спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпінів, вовчаковий антикоагулянт);</li>
<li>&nbsp;мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;</li>
<li>&nbsp;високий ризик артеріальної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;) або через наявність одного серйозного фактора ризику, такого як:</li>
</ul>
<ul>
<li>цукровий діабет із судинними ускладненнями;</li>
<li>тяжка артеріальна гіпертензія;</li>
<li>тяжка дисліпопротеїнемія.</li>
<li>Наявність тяжкого захворювання печінки на даний час або в анамнезі, поки показники функції печінки не повернулися в межі норми.</li>
<li>Ниркова недостатність тяжкого ступеня або гостра ниркова недостатність.</li>
<li>Наявність пухлин печінки на даний час або в анамнезі (доброякісних або злоякісних).</li>
<li>Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), що є залежними від статевих гормонів.</li>
<li>Вагінальна кровотеча нез&rsquo;ясованої етіології.</li>
<li>Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого із компонентів лікарського засобу.</li>
<li>Підозрювана або підтверджена вагітність.</li>
<li>Наявний&nbsp;рак молочної залози поточний або в анамнезі,&nbsp;який може бути гормоночутливим&nbsp;[див. розділ &ldquo;Попередження та запобіжні заходи&rdquo;, підрозділ &ldquo;Злоякісні новоутворення&rdquo;].</li>
</ul>
Протипоказано одночасне застосування лікарського засобу Меріжен&reg;&nbsp;з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дасабувір або глекапревір/пібрентасвір (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; і &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Слід ознайомитися з інформацією щодо лікарського засобу, що застосовується одночасно, для виявлення потенційних взаємодій. 
<ul>
<li>Вплив інших лікарських засобів на лікарський засіб Меріжен&reg;</li>
</ul>
Взаємодії можливі з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти. Це призведе до збільшення кліренсу статевих гормонів, що в свою чергу викликає зміни характеру менструальної кровотечі та/або втрати ефективності контрацептиву. Терапія Індукція ензимів може бути виявлена через декілька днів лікування. Максимальна індукція ферментів загалом спостерігається через декілька тижнів. Після відміни лікування індукція ферментів може тривати близько 4 тижнів. Короткострокове лікування Жінки, які приймають лікарські засоби, що індукують ферменти, мають тимчасово використовувати бар&rsquo;єрний метод, або інший метод контрацепції додатково до КОК. Бар&rsquo;єрний метод слід застосовувати протягом усього терміну лікування відповідним лікарським засобом і ще протягом 28 днів після припинення його застосування. Якщо терапія розпочинається у період застосування останніх таблеток КОК з упаковки, то прийом таблеток з наступної упаковки КОК слід почати одразу після попередньої без звичного інтервалу без застосування таблеток. Довгострокове лікування Жінкам при довгостроковій терапії діючими речовинами, що індукують ферменти печінки, рекомендується бар&rsquo;єрний або інший відповідний негормональний метод контрацепції. Нижчезазначені взаємодії були зафіксовані згідно з опублікованими даними. Діючі речовини, що збільшують кліренс КОК (зниження ефективності КОК через індукцію ферментів), наприклад: барбітурати, бозентан, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин; лікарські засоби, що застосовуються при ВІЛ-інфекції: ритонавір, невірапін та ефавіренц; також, можливо, фелбамат, гризеофульвін, окскарбазепін, топірамат і рослинні лікарські засоби, що містять екстракт звіробою (Hypericum perfiratum). Діючі речовини із непостійним впливом на кліренс КОК: При одночасному застосуванні з КОК велика кількість комбінацій інгібіторів ВІЛ-протеази та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази, включаючи комбінації з інгібіторами вірусу гепатиту С (ВГС), можуть підвищувати або знижувати концентрації естрогену або прогестинів у плазмі крові. Сукупний вплив таких змін може бути клінічно значущим у деяких випадках. Тому для виявлення потенційних взаємодій та будь-яких інших рекомендацій слід ознайомитися із інформацією щодо медичного застосування лікарського засобу для лікування ВІЛ/ВГС, що приймається одночасно. За наявності будь-яких сумнівів жінкам додатково слід використовувати бар&rsquo;єрний метод контрацепції при терапії інгібіторами протеази або інгібіторами ненуклеозидної зворотної транскриптази. Діючі речовини, що знижують кліренс КОК (інгібітори ферментів) Клінічна значущість потенційної взаємодії з інгібіторами ферментів залишається нез&rsquo;ясованою. Одночасне застосування сильних інгібіторів CYP3A4 може підвищити плазмові концентрації естрогену або прогестину, або обох компонентів. Відомо, що багаторазові дози комбінації дроспіренон/етинілестрадіол та сильного інгібітора CYP3A4 кетоконазолу, що застосовувався одночасно, протягом 10 днів збільшували значення AUC(0-24h)&nbsp;дроспіренону та етинілестрадіолу. Еторикоксиб у дозах від 60 до 120 мг/добу продемонстрував підвищення плазмових концентрацій етинілестрадіолу при одночасному застосуванні із комбінованим гормональним контрацептивом, що містить 0,035 мг етинілестрадіолу. 
<ul>
<li>Вплив лікарського засобу Меріжен&reg; на інші лікарські засоби</li>
</ul>
Оральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм деяких діючих речовин. Відповідно, концентрації у плазмі крові та у тканинах можуть або підвищуватися (наприклад, циклоспорин), або знижуватися (наприклад, ламотриджин). Взаємодії у жінок-добровольців, які застосовували омепразол, симвастатин та мідазолам як субстрати-маркери, встановлено, що клінічно значуща взаємодія дроспіренону в дозі 3 мг з іншими активними субстанціями, що індукуються цитохромом Р450, є малоймовірною. Літературні дані свідчать про те, що етинілестрадіол пригнічує кліренс субстратів CYP1A2, що, у свою чергу, викликає слабке (наприклад, теофілін) або помірне (наприклад, тизанідин) підвищення їх плазмових концентрацій. Фармакодинамічні взаємодії Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/ паритапревір/ритонавір та дасабувір з додаванням рибавірину або без такого, або глекапревір/пібрентасвір збільшує ризик підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). Тому жінкам, які застосовують лікарський засіб Меріжен&reg;, необхідно тимчасово перейти на альтернативний метод контрацепції (наприклад контрацептиви, що містять тільки прогестаген, або негормональні методи) перед початком терапії із застосуванням зазначеної комбінації лікарських засобів. Застосування лікарського засобу Меріжен&reg;&nbsp;можна відновити через 2 тижні після завершення терапії зазначеною комбінацією. У пацієнтів з нормальною функцією нирок одночасне застосування дроспіренону та інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) або нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) не показало значущого впливу на рівні калію сироватки крові. Однак одночасне застосування лікарського засобу Меріжен&reg;&nbsp;та антагоністів альдостерону або калійзберігаючих діуретиків не досліджувалося. У цьому випадку рівень калію у сироватці крові потрібно досліджувати протягом першого циклу лікування (див. також розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Інші форми взаємодії Лабораторні аналізи.&nbsp;Застосування контрацептивних стероїдів може впливати на результати деяких лабораторних аналізів, таких як біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, на концентрацію у плазмі транспортних білків, таких як глобулін, що зв&rsquo;язує кортикостероїди, на концентрацію у плазмі фракцій ліпідів/ліпопротеїнів, на показники вуглеводного обміну, коагуляції та фібринолізу. Зазвичай такі зміни перебувають у межах нормальних значень. Дроспіренон збільшує активність реніну та альдостерону в плазмі, що індукується його помірною антимінералокортикоїдною активністю.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не проводили досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. У жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, не повідомлялося про вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Лікарський засіб протипоказаний до застосування у період вагітності. У разі виникнення вагітності під час застосування лікарського засобу Меріжен&reg; його прийом необхідно припинити негайно. Проте результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, матері яких приймали КОК до вагітності, так само, як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийомі КОК протягом вагітності. Дослідження на тваринах показали наявність небажаних ефектів протягом вагітності та лактації (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;). На основі цих досліджень на тваринах не можна виключати небажані ефекти внаслідок гормональної дії діючих речовин. Однак загальний досвід застосування КОК під час вагітності не свідчить про існуючий небажаний вплив у людини. Наявні дані щодо прийому лікарського засобу під час вагітності занадто обмежені для того, щоб зробити висновки стосовно негативного впливу лікарського засобу Меріжен&reg; на перебіг вагітності, здоров&rsquo;я плода та новонародженого. На даний час немає жодних відповідних епідеміологічних даних. При відновленні застосування лікарського засобу Меріжен&reg; слід враховувати підвищення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовому періоді (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Годування груддю. КОК можуть впливати на годування груддю, оскільки під їх впливом може зменшуватись кількість грудного молока, а також змінюватись його склад. Зважаючи на це, КОК не рекомендується приймати в період годування груддю. Невеликі кількості контрацептивних стероїдів та/або їх метаболіти можуть проникати у грудне молоко під час застосування КОК. Ці кількості можуть вплинути на дитину.

Спосіб застосування та дози

Спосіб застосування: перорально. Дозування Як приймати лікарський засіб Меріжен&reg; Таблетки слід приймати регулярно приблизно в один і той самий час, запиваючи при необхідності невеликою кількістю рідини, у порядку, зазначеному на блістері. Лікарський засіб приймають по 1 таблетці на добу протягом 21 дня поспіль. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення 7-денної перерви у прийомі лікарського засобу, під час якої зазвичай настає кровотеча відміни. Як правило, вона починається на 2&ndash;3-й день після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки. Як розпочати застосування лікарського засобу&nbsp;Меріжен&reg; 
<ul>
<li>Гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не застосовувались</li>
</ul>
Прийом таблеток слід розпочинати у перший день природного циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі). 
<ul>
<li>Перехід з КОК, вагінального кільця або трансдермальної системи</li>
</ul>
Бажано прийняти першу таблетку лікарського засобу Меріжен&reg;&nbsp;наступного дня після прийому останньої активної таблетки (таблетки, що містить діючу речовину), але не пізніше наступного дня після перерви у прийомі таблеток або періоду застосування таблеток, що не містять гормони, попереднього КОК. У разі застосування вагінального кільця або трансдермального пластиру слід розпочати приймати лікарський засіб Меріжен&reg;&nbsp;у день видалення засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих лікарських засобів. 
<ul>
<li>Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестогену (&laquo;міні-пілі&raquo;, ін&rsquo;єкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестогеном</li>
</ul>
Можна розпочати прийом лікарського засобу Меріжен&reg;&nbsp;в будь-який день після припинення застосування &laquo;міні-пілі&raquo; (у випадку імпланту або внутрішньоматкової системи &ndash; в день їх видалення, у випадку ін&rsquo;єкції &ndash; замість наступної ін&rsquo;єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар&rsquo;єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому лікарського засобу. 
<ul>
<li>Після аборту в першому триместрі вагітності</li>
</ul>
Можна починати прийом лікарського засобу одразу ж. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції. 
<ul>
<li>Після пологів або аборту в другому триместрі вагітності</li>
</ul>
Рекомендується розпочинати прийом лікарського засобу Меріжен&reg;&nbsp;з 21-28-го дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. При пізнішому початку прийому таблеток рекомендується додатково використовувати бар&rsquo;єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Проте якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування лікарського засобу слід виключити можливу вагітність або дочекатися настання першої менструації. Для жінок, які годують, груддю див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;. Що робити у випадку пропуску прийому таблетки Якщо запізнення у прийомі будь-якої таблетки&nbsp;не перевищує 12 годин, контрацептивна дія лікарського засобу не знижується. Пропущену таблетку потрібно прийняти одразу, як тільки це з&rsquo;ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки необхідно приймати у звичний час. Якщо запізнення з прийомом таблетки&nbsp;перевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. У такому разі можна керуватися двома основними правилами: 1. Перерва у прийомі таблеток ніколи не може становити більше ніж 7 днів. 2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийомом таблеток протягом 7 днів. Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями: 1-й тиждень Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар&rsquo;єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва у прийомі лікарського засобу, тим більший ризик вагітності. 2-й тиждень Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки жінка згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. За умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів перед пропуском немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. Однак при пропуску більше ніж однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар&rsquo;єрний метод контрацепції протягом 7 днів. 3-й тиждень Ризик зниження надійності зростає при наближенні 7-денної перерви у прийомі таблеток. Однак при дотриманні нижчезазначеної схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності використання додаткових контрацептивних засобів за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, рекомендується дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовувати додаткові застережні методи протягом наступних 7 днів. 1. Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки жінка згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви у прийомі таблеток з двох упаковок. Малоймовірно, що у жінки почнеться кровотеча відміни до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча під час прийому таблеток може спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча. 2. Можна також припинити прийом таблеток з поточної упаковки. В такому разі перерва у застосуванні лікарського засобу повинна становити до 7 днів, включаючи дні пропуску прийому таблеток; прийом таблеток слід почати з наступної упаковки. Якщо після пропуску в прийомі таблеток відсутня кровотеча відміни протягом першої планової перерви в прийомі лікарського засобу, то ймовірна вагітність. Рекомендації у разі розладів з боку шлунково-кишкового тракту У разі тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту (таких як блювання або діарея) можливе неповне всмоктування лікарського засобу; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювання розпочалося упродовж 3&ndash;4 годин після прийому лікарського засобу якнайшвидше необхідно прийняти нову (замісну) таблетку. Наступну таблетку, якщо можливо, слід прийняти протягом 12 годин в рамках режиму звичайного прийому таблетки. Якщо минуло більше 12 годин, прийнятною є рекомендація, наведена вище у розділі &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; підпункт &laquo;Що робити у випадку пропуску прийому таблетки&raquo;. Якщо жінка не хоче змінювати свій графік застосування таблеток, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(и) з наступної упаковки. Як відтермінувати настання кровотечи відміни Щоб затримати кровотечу відміни, слід продовжувати приймати таблетки лікарського засобу Меріжен&reg;&nbsp;із нової упаковки і не робити перерви у застосуванні лікарського засобу. За бажанням термін прийому можна продовжити аж до закінчення таблеток із другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Зазвичай застосування лікарського засобу Меріжен&reg;&nbsp;відновлюють після 7-денної перерви у прийомі таблеток. Щоб змістити час настання кровотечі відміни на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність кровотечі відміни та проривна кровотеча або кровомазання протягом прийому таблеток з другої упаковки (як і у разі затримки настання кровотечі відміни). Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнток Пацієнтки літнього віку.&nbsp;Препарат не призначають після настання менопаузи. Пацієнтки з печінковою недостатністю.&nbsp;Препарат Меріжен&reg;&nbsp;протипоказаний до застосування жінкам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;). Пацієнтки з нирковою недостатністю.&nbsp;Препарат Меріжен&reg;&nbsp;протипоказаний до застосування жінкам із тяжкою нирковою недостатністю або гострою нирковою недостатністю (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;).

Діти

Лікарський засіб Меріжен&reg; показаний для застосування тільки після настання першої менструації. Відсутні дані, що показують різницю у безпеці та ефективності застосування у цій групі пацієнток порівняно з жінками віком від 18 років.

Передозування

На сьогодні немає жодних даних щодо передозування таблеток лікарського засобу Меріжен&reg;. Як свідчить загальний досвід застосування КОК, при передозуванні може спостерігатися нудота, блювання та кровотеча відміни. Кровотеча відміни може спостерігатися у дівчат навіть до настання менархе у випадку ненавмисного/випадкового застосування лікарського засобу. Спеціального антидоту не існує, лікування повинно бути симптоматичним.

Побічні реакції

Щодо серйозних побічних реакцій у пацієнток, які застосовують КОК, див. також розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;. Нижчезазначені побічні реакції спостерігалися під час застосування лікарського засобу Меріжен&reg;&nbsp;(див. таблицю 3). Таблиця 3. Побічні реакції, що спостерігалися під час застосування лікарського засобу Меріжен&nbsp;&reg;. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1" cellspacing="1" cellpadding="1">
<tbody>
<tr>
<td style="text-align: center;" rowspan="2"> Системи органів</td>
<td style="text-align: center;" colspan="3"> Побічні реакції за частотою</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align: center;">Часті (&sup3; 1/100 та &lt; 1/10)</td>
<td style="text-align: center;">Нечасті (&sup3; 1/1000 та &lt;1/100)</td>
<td style="text-align: center;">Поодинокі (&sup3;1/10000 та &lt; 1/1000)</td>
</tr>
<tr>
<td> З боку імунної система</td>
<td> &nbsp;</td>
<td> &nbsp;</td>
<td> Гіперчутливість, астма</td>
</tr>
<tr>
<td> Психічні порушення</td>
<td> Пригнічення настрою</td>
<td> Підвищення лібідо, зниження лібідо</td>
<td> &nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td> З боку нервової системи</td>
<td> Головний біль</td>
<td> &nbsp;</td>
<td> &nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td> З боку органів слуху</td>
<td> &nbsp;</td>
<td> &nbsp;</td>
<td> Гіпоакузія</td>
</tr>
<tr>
<td> З боку судин</td>
<td> Мігрень</td>
<td> Артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія</td>
<td> Венозна тромбоемболія, артеріальна тромбоемболія</td>
</tr>
<tr>
<td> З боку шлунково-кишкового тракту</td>
<td> Нудота</td>
<td> Блювання, діарея</td>
<td> &nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td> З боку шкіри та підшкірної клітковини</td>
<td> &nbsp;</td>
<td> Акне, екзема, свербіж, алопеція</td>
<td> Вузлувата еритема, мультиформна еритема</td>
</tr>
<tr>
<td> З боку репродуктивної системи та молочних залоз</td>
<td> Менструальні розлади, міжменструальні кровотечі, болючість молочних залоз, нагрубання молочних залоз, вагінальні виділення, вульвовагінальний кандидоз</td>
<td> Збільшення молочних залоз, вагінальні інфекції</td>
<td> Виділення з молочних залоз</td>
</tr>
<tr>
<td> Загальні розлади</td>
<td> &nbsp;</td>
<td> Затримка рідини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла</td>
<td> &nbsp;</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Опис окремих побічних реакцій У жінок, які приймали КГК, спостерігався підвищений ризик розвитку венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ, у тому числі інфаркту міокарда, інсульту, транзиторних ішемічних атак, венозного тромбозу та ТЕЛА, які детальніше описані у розділі &laquo;Особливості застосування&raquo;. Нижчезазначені серйозні побічні реакції спостерігалися у жінок, які застосовують КОК, що також були описані у розділі &laquo;Особливості застосування&raquo;: 
<ul>
<li>венозні тромбоемболічні розлади;</li>
<li>артеріальні тромбоемболічні розлади;</li>
<li>артеріальна гіпертензія;</li>
<li>пухлини печінки;</li>
<li>розвиток або загострення захворювань, зв&rsquo;язок яких із прийомом КОК не з&rsquo;ясований остаточно: хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, епілепсія, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сіденхама, гемолітико-уремічний синдром, холестатична жовтяниця;</li>
<li>хлоазма;</li>
<li>гострі або хронічні розлади функції печінки, що можуть потребувати припинення застосування КОК, доки показники функції печінки не повернуться до норми;</li>
<li>у жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.</li>
</ul>
 Побічні реакції, що спостерігалися у пацієнток, які застосовували КОК: емоційна лабільність, депресія; втрата лібідо; венозні та артеріальні тромбоемболічні явища, що включають оклюзію периферичних глибоких вен, тромбоз та емболію легеневих судин, інфаркт міокарда, інсульт (у т.ч. геморагічний, ішемічний інсульт, транзиторна ішемічна атака); еритема. Інші побічні реакції, що пов&rsquo;язані з групою комбінованих оральних контрацептивів, також зазначені у розділах &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo; (у т. ч. втрата слуху, пов&rsquo;язана з отосклерозом, гіпертригліцеридемія та підвищений ризик розвитку панкреатиту, утворення жовчних каменів, зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну резистентність до інсуліну, жовтяниця та/або свербіж, пов&rsquo;язаний з холестазом, реакції гіперчутливості, включаючи висип, кропив&rsquo;янку). Частота діагностування раку молочної залози дещо підвищується серед жінок, які застосовують КОК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують нині або нещодавно застосовували КОК, є незначним щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Взаємозв&rsquo;язок із застосуванням КОК невідомий. Дивись також розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;. Взаємодії Проривні кровотечі та/або зниження контрацептивної дії може виникнути внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) із оральними контрацептивами (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Післяреєстраційні дані П'ять досліджень, які порівнювали ризик раку молочної залози між постійними користувачами (поточним або минулим використанням) КОК і ніколи не користувачами КОК, не повідомили про відсутність зв'язку між будь-яким використанням КОК і ризиком раку молочної залози, при цьому оцінки ефекту коливалися в межах 0,90 - 1,12. Відносні дослідження ризику раку молочної залози при застосуванні комбінованих оральних контрацептивів <img src="https://cdn.tabletki.ua/img/instr/5e0faa91-c9c7-11ed-badf-000c293d1d23/img_1.jpg" /> RR = відносний ризик, OR = співвідношення шансів, HR = коефіцієнт ризику, &laquo;ever COC&raquo; - жінки, які застосовують або використовували КОК, &laquo;never COC use&raquo; - жінки, які не використовували КОК. Три дослідження порівняли ризик раку молочної залози між поточними або недавніми користувачами COC (&lt;6 місяців з моменту останнього використання) і ніколи не користувачами КОК. Одне з цих досліджень повідомило про відсутність зв'язку між ризиком раку молочної залози та використанням КОК. Два інших дослідження виявили підвищений відносний ризик 1,19 - 1,33 при поточному або недавньому використанні. Обидва ці дослідження виявили підвищений ризик раку молочної залози при поточному застосуванні більшої тривалості, з відносними ризиками від 1,03 при менш ніж одному році застосування КОК до приблизно 1,4 при більш ніж 8-10 роках застосування КОК.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 &deg;C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 21 таблетці у блістері; по 1 блістеру разом з картонним футляром для зберігання блістера у пачці.

Категорія відпуску

1. АТ &laquo;КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД&raquo;. 2. Сіндеа Фарма, С.Л.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

1. 04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38. 2. Полігоно Індустріал Еміліано Ревіл&rsquo;я Санс. Авеніда де Агреда, 31, Ольвега, 42110 Сорія, Іспанія

Підлягає поверненню та обміну

Підлягає поверненню та обміну протягом 14 днів