Побічною реакцією, про яку найчастіше повідомляли, було запаморочення.

Частота побічних реакцій, вказаних нижче, визначена як наступна: дуже часто: ≥1/10; часто: від ≥1/100 до <1/10; нечасто: від ≥1/1000 до <1/100; рідко: від ≥1/10000 до <1/1000; дуже рідко: <1/10000; невідомо (неможливо визначити за існуючими даними).

Таблиця 1.

Частота побічних реакцій, виявлених у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях та під час післяреєстраційного застосування лозартану

Побічна реакція	Частота побічних реакцій при різних показаннях					Інше
	Артеріальна гіпертензія	Пацієнти з артеріальною гіпертензією та гіпертрофією лівого шлуночка	Хронічна серцева недостатність	Артеріальна гіпертензія та цукровий діабет ІІ типу з захворюванням нирок	Досвід післяреєстраційного застосування препарату
З боку крові та лімфатичної системи
анемія			часто		частота невідома
тромбоцитопенія					частота невідома
З боку імунної системи
реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк* та васкуліт**					рідко
З боку психіки
депресія					частота невідома
З боку нервової системи
запаморочення	часто	часто	часто	часто
сонливість	нечасто
головний біль	нечасто		нечасто
порушення сну	нечасто
парестезія			рідко
мігрень					частота невідома
дисгевзія					частота невідома
З боку органів слуху та рівноваги
вертиго	часто	часто
шум/дзвін у вухах					частота невідома
З боку серця
пальпітації	нечасто
стенокардія	нечасто
синкопе			рідко
фібриляція передсердь			рідко
цереброваскулярна подія			рідко
З боку судин
(ортостатична) артеріальна гіпотензія (у тому числі дозозалежні ортостатичні ефекти)	нечасто		часто	часто
З боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння
задишка			нечасто
кашель			нечасто		частота невідома
З боку шлунково-кишкового тракту
біль у животі	нечасто
запор	нечасто
діарея			нечасто		частота невідома
нудота			нечасто
блювання			нечасто
Гепатобіліарні розлади
панкреатит					частота невідома
гепатит					рідко
порушення функції печінки					частота невідома
З боку шкіри та підшкірної клітковини
кропивниця			нечасто		частота невідома
свербіння			нечасто		частота невідома
висипання	нечасто		нечасто		частота невідома
фоточутливість					частота невідома
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
міалгія					частота невідома
артралгія					частота невідома
рабдоміоліз					частота невідома
З боку нирок та сечовивідних шляхів
порушення функції нирок			часто
ниркова недостатність			часто
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
еректильна дисфункція/ імпотенція					частота невідома
Загальні розлади та реакції у місці застосування препарату
загальна слабкість	нечасто	часто	нечасто	часто
підвищена втомлюваність	нечасто	часто	нечасто	часто
набряк	нечасто
загальне нездужання					частота невідома
Результати обстежень
гіперкаліємія	часто		нечасто^†	часто^‡
підвищений рівень аланінамінотрансферази (АЛТ)^§	рідко
підвищення рівнів сечовини в крові, креатиніну в сироватці крові та калію в сироватці крові			часто
гіпонатріємія					частота невідома
гіпоглікемія				часто

* У тому числі набряк гортані, голосових зв’язок, обличчя, губ, глотки та/або язика (що зумовлює обструкцію дихальних шляхів); у деяких із цих пацієнтів у анамнезі спостерігався ангіоневротичний набряк у зв’язку з прийомом інших лікарських засобів, у тому числі інгібіторів АПФ.

** Включає пурпуру Шенляйна–Геноха.

^║Особливо у пацієнтів з внутрішньосудинною гіповолемією, наприклад, у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю або пацієнтів, які отримують лікування діуретиками у високих дозах.

^†Ця побічна реакція була частою серед пацієнтів, які отримували 150 мг лозартану, а не 50 мг.

^‡У клінічному дослідженні, в якому взяли участь пацієнти з цукровим діабетом ІІ типу та нефропатією, гіперкаліємія (> 5,5 ммоль/л) спостерігалася у 9,9 % пацієнтів, які отримували таблетки лозартану, і у 3,4 % пацієнтів, які отримували плацебо.

Як правило, ця побічна реакція зникала після відміни лозартану.

Наступні додаткові побічні реакції у пацієнтів, які отримували лозартан, виникали частіше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо (частота невідома): біль у спині, інфекції сечовивідних шляхів і грипоподібні симптоми.

З боку нирок та сечовивідних шляхів

У пацієнтів групи підвищеного ризику повідомляли про зміни функції нирок як наслідок інгібування РААС, у тому числі про випадки ниркової недостатності; ці зміни функції нирок можуть бути зворотними після відміни препарату (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Профіль побічних реакцій у дітей подібний до профілю у дорослих пацієнтів. Дані щодо побічних реакцій у дітей обмежені.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу регуляторними органами є важливою процедурою. Вона дозволяє продовжувати моніторувати співвідношення «користь/ризик» для цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції через національні системи повідомлень інформації про побічні реакції.

Лозап у таблетках по 50 мг, 90 шт.: Київ