Name: Летровіста таблетки по 2,5 мг, 30 шт.
Brand: Сінтон Хіспанія, Іспанія
SKU: 5609.1163
Price: 1603.5 UAH
Availability: InStock

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Дозування

Первинна упаковка

Код АТС/ATX

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код Моріон

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Форма випуску

Кількість в упаковці

Міжнародне найменування

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Сінтон Хіспанія, Іспанія

Летровіста таблетки по 2,5 мг, 30 шт.

Склад

діюча речовина: letrozole; 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить летрозолу 2,5 мг; допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль кукурудзяний прежелатинізований; натрію крохмальгліколят (тип А); магнію стеарат; діоксид кремнію колоїдний безводний; покриття: гіпромелоза (Е 464), тальк (Е 553b), макрогол &nbsp;8000, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172)

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: жовті, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням &laquo;L9ОО&raquo; з одного боку і &laquo;2,5&raquo; з іншого.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються для гормональної терапії. Антагоністи гормонів та аналогічні засоби. Інгібітори &nbsp;ароматази. Летрозол.
Код АТХ L02B G04.

Фармакодинаміка

Летрозол &ndash; нестероїдний інгібітор ароматази (інгібітор біосинтезу естрогену), протипухлинний препарат.&nbsp; У випадках, коли ріст пухлинної тканини залежить від наявності естрогенів, усунення опосередкованого ними стимулюючого впливу є передумовою пригнічення росту пухлини.&nbsp; У жінок у постменопаузі естрогени утворюються переважно за участі ферменту ароматази, який перетворює андрогени, що синтезуються у надниркових залозах (насамперед андростендіон і тестостерон), на естрон (Е1) та естрадіол (Е2). Тому за допомогою специфічної інгібіції ферменту ароматази можна досягти пригнічення біосинтезу естрогенів у периферичних тканинах і в пухлинній тканині. Летрозол пригнічує ароматазу шляхом конкурентного зв&rsquo;язування із субодиницею цього ферменту &ndash; гемом цитохрому P450, що призводить до зниження біосинтезу естрогенів у всіх тканинах. У здорових жінок у постменопаузі одноразова доза летрозолу, яка становить 0,1 мг, 0,5 мг та 2,5 мг, знижує рівень естрону та естрадіолу в сироватці крові (порівняно з початковим рівнем) на 75 % і на 78 % відповідно. Максимальне зниження досягається через 48-78 годин. У жінок із поширеною формою раку молочної залози у постменопаузі щоденне застосування летрозолу у дозі 0,1 ‒ 5 мг знижує рівень естрадіолу, естрону та естрону сульфату у плазмі крові на 75-95 % порівняно з початковим рівнем. При застосуванні препарату у дозі 0,5 мг і більше у багатьох випадках концентрація естрону та естрону сульфату виявляється нижче межі чутливості методу, що використовується для визначення гормонів. Це вказує на те, що за допомогою даних доз препарату досягається більш виражене пригнічення синтезу естрогенів. Супресія естрогенів підтримувалася протягом лікування у всіх пацієнток. Летрозол &ndash; високоспецифічний інгібітор активності ароматази. Порушення синтезу стероїдних гормонів у надниркових залозах не виявлено. У пацієнток у постменопаузі, яким проводили терапію летрозолом у добовій дозі 0,1-5 мг, клінічно значущих змін концентрації у плазмі крові кортизолу, альдостерону, 11-деоксикортизолу, 17-гідроксипрогестерону, адренокортикотропного гормону (АКТГ), а також активності реніну не було виявлено. Проведення тесту стимуляції АКТГ через 6 і 12 тижнів терапії летрозолом у добовій дозі 0,1 мг; 0,25 мг; 0,5 мг; 1 мг; 2,5 мг і 5 мг не виявило будь-якого помітного зменшення синтезу альдостерону чи кортизолу. Таким чином, немає необхідності призначати глюкокортикоїди та мінералокортикоїди. У здорових жінок у постменопаузі після одноразового застосування летрозолу у дозах 0,1 мг, 0,5 мг і 2,5 мг змін концентрації андрогенів (андростендіону та тестостерону) у плазмі крові не виявлено. У пацієнток у постменопаузі, які отримували летрозол у добовій дозі &nbsp;0,1 ‒5 мг, змін рівня андростендіону у плазмі крові також не відзначено. Все це вказує на те, що блокада біосинтезу естрогенів не призводить до накопичення андрогенів, які є попередниками естрогенів. У пацієнток, які отримували летрозол, не було відзначено змін концентрації лютеїнізуючого гормону (ЛГ) та фолікулостимулючого гормону (ФГ) у плазмі крові, а також не було відзначено змін функції щитовидної залози, яку оцінювали за рівнями тиреотропного гормону (ТТГ), тритодтироніну (Т3) та &nbsp;тироксину (Т4).

Фармакокінетика

Всмоктування. Летрозол швидко і повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту (середня величина біодоступності становить 99,9 %). Їжа незначною мірою знижує швидкість абсорбції (середнє значення часу досягнення максимальної концентрації летрозолу в крові (tmax) становить 1 годину при прийомі препарату летрозол натще і 2 години &ndash; при прийомі з їжею; середнє значення максимальної концентрації летрозолу в крові (Сmax) становить 129 &plusmn; 20,3 нмоль/л при прийомі натще і 98,7 &plusmn; 18,6 нмоль/л &ndash; при прийомі з їжею), однак ступінь всмоктування летрозолу (при оцінці за площею під кривою &laquo;концентрація &ndash; час&raquo; (AUC) не змінюється. Незначні зміни швидкості всмоктування розцінюються як такі, що не мають клінічного значення, тому летрозол можна застосовувати незалежно від вживання їжі.&nbsp; Розподіл. Зв&rsquo;язування летрозолу з білками плазми крові становить приблизно 60 % (переважно з альбуміном &ndash; 55 %). Концентрація летрозолу в еритроцитах‒майже 80 % його рівня у плазмі крові. Після застосування 2,5 мг 14С-міченого летрозолу приблизно 82 % радіоактивності у плазмі крові припадало на частку незміненої активної речовини. Тому системний вплив метаболітів летрозолу незначний. Летрозол швидко і широко розподіляється у тканинах. Уявний об&rsquo;єм розподілу у період рівноважного стану досягає приблизно 1,87 &plusmn; 0,47 л/кг. Метаболізм і виведення. Летрозол значною мірою зазнає метаболізму з утворенням фармакологічно неактивного карбінолового метаболіту &ndash; основний шлях елімінації. Метаболічний кліренс летрозолу (CLm) становить 2,1 л/год, що менше за величину печінкового кровотоку (приблизно 90 л/год). Було виявлено, що ізоферменти CYP3А4 і CYP2А6 цитохрому Р450 здатні перетворювати летрозол на його метаболіт. Утворення невеликої кількості інших, поки що не ідентифікованих метаболітів, а також виведення незміненого препарату із сечею і калом відіграє лише незначну роль у загальній елімінації летрозолу. Протягом 2 тижнів після введення здоровим добровольцям у постменопаузі 2,5 мг 14С-міченого летрозолу в сечі було виявлено 88,2 &plusmn; 7,6 % радіоактивності, у калі &ndash; 3,8 &plusmn; 0,9 %. Принаймні 75 % радіоактивності, що виявляється у сечі за період до 216 годин (84,7 &plusmn; 7,8 % дози летрозолу), припадало на глюкуронідні кон&rsquo;югати карбінолового метаболіту, майже 9 % &ndash; на два інші неідентифіковані метаболіти та 6 % &ndash; на незмінений летрозол. Уявний кінцевий період напіввиведення з плазми крові (t1/2) становить приблизно 2-4 доби. Після щоденного прийому 2,5 мг препарату рівноважна концентрація летрозолу досягається протягом 2-6 тижнів, при цьому вона приблизно у 7 разів вища, ніж після одноразового прийому тієї ж дози. Водночас значення рівноважної концентрації у 1,5-2 рази перевищує те значення рівноважної концентрації, яке можна було б завбачити на основі розрахунків, виходячи з величин, зареєстрованих після прийому одноразової дози препарату. Це вказує на те, що при щоденному застосуванні летрозолу у дозі 2,5 мг його фармакокінетика має дещо нелінійний характер. Оскільки рівноважна концентрація летрозолу підтримується під час лікування протягом тривалого часу, то накопичення летрозолу не відбувається. Лінійність/нелінійність. Фармакокінетика летрозолу була пропорційною дозі після застосування одноразової пероральної дози до 10 мг (діапазон доз‒від 0,01 до 30 мг), а також після щоденних доз до 1,0 мг (діапазон доз‒від 0,1 до 5 мг). Після застосування одноразової пероральної дози 30 мг спостерігалося незначне, але більш ніж пропорційне дозі збільшення показника AUC. При застосуванні щоденних доз &nbsp;2,5 та 5 мг значення AUC збільшилося приблизно у 3,8 та 12 разів замість 2,5 та 5 разів відповідно при порівнянні з дозою 1,0 мг/добу. Таким чином, рекомендована доза 2,5 мг/добу може бути граничною дозою, за якої непропорційність стає видимою, тоді як при застосуванні дози 5 мг/добу непропорційність стає більш вираженою. Непропорційність дози, ймовірно, є результатом насичення процесів метаболічного виведення. Рівноважні концентрації досягалися через 1-2 місяці при застосуванні усіх досліджуваних режимів дозування (0,1-5,0 мг щоденно).&nbsp; Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів. У дослідженні, яке проводилося за участю 19 добровольців з різним станом функції нирок (24-годинний кліренс креатиніну варіював від 9 до 116 мл/хв), відзначалося, що фармакокінетика летрозолу не змінювалася після одноразової дози 2,5 мг. Крім того, у вищезазначеному дослідженні оцінювали вплив порушення функції нирок на летрозол, аналіз коваріант був виконаний на основі даних двох базових досліджень (дослідження AR/ВC2 та AR/BC3). Розрахований кліренс креатиніну (діапазон у дослідженні AR/ВC2: 19-187 мл/хв; у дослідженні AR/ВC3: 10-180 мл/хв) не продемонстрував статистично значущого зв&rsquo;язку з мінімальними рівнями летрозолу у плазмі крові у рівноважному стані (Сmin). Більше того, дані досліджень AR/ВC2 та AR/ВC3 лікування другої лінії метастатичного раку молочної залози продемонстрували відсутність негативного впливу летрозолу на кліренс креатиніну або погіршення функції нирок. Таким чином, корекція дози пацієнтам із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;&ge; 10 мл/хв) не потрібна. Інформація щодо пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 10 мл/хв) обмежена. У подібному дослідженні, проведеному за участю осіб з різним станом функції печінки, було встановлено, що у пацієнтів з помірно вираженими порушеннями функції печінки (клас В за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю) середні величини AUC були на 37 % вищі, ніж у здорових добровольців, але залишалися у межах того діапазону значень, які спостерігалися у пацієнтів без порушень функції печінки. При дослідженні фармакокінетики одноразової дози у 8 хворих з цирозом печінки та тяжкими порушеннями її функції (клас С за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю) було відзначено збільшення AUC на 95 % та t&frac12; на 187 % відповідно порівняно з показниками у здорових добровольців. Таким чином, у пацієнток з раком молочної залози та тяжкими порушеннями функції печінки очікуються більш високі рівні летрозолу, ніж у пацієнток без тяжкої дисфункції печінки. Отже, препарат слід з обережністю застосовувати пацієнткам з тяжкими порушеннями функції печінки, зважуючи на співвідношення користь/ризик для кожної окремої пацієнтки. У зв&rsquo;язку з тим, що у пацієнтів, які отримували добові дози 5‒10 мг/добу, не спостерігалося збільшення показників токсичності, корекція дози у напрямку її зниження не обгрунтована, хоча таким пацієнтам потрібно перебувати під ретельним наглядом. Крім того, не було відзначено будь-якого впливу порушень функції нирок (розрахункові значення кліренсу креатиніну становили 20-50 мл/хв) або порушень функції печінки на концентрацію летрозолу у плазмі крові у 359 пацієнток з поширеними формами раку молочної залози. Фармакокінетика летрозолу не залежить від віку.

Показання

<ul>
<li>Ад&rsquo;ювантна терапія гормонопозитивного інвазивного раку молочної залози на ранніх стадіях у жінок у постменопаузальний період.</li>
<li>Розширена ад&rsquo;ювантна терапія інвазивного раку молочної залози на ранніх стадіях у жінок у постменопаузальний період, яким була проведена стандартна ад&rsquo;ювантна терапія тамоксифеном протягом 5 років.</li>
<li>Терапія першої лінії гормонозалежного поширеного раку молочної залози у жінок у постменопаузі.</li>
<li>Лікування поширених форм раку молочної залози у жінок у постменопаузі (природної або спричиненої штучно) після рецидиву або прогресування захворювання, які отримували попередню терапію антиестрогенами.</li>
<li>Неоад&rsquo;ювантна терапія у жінок у постменопаузі з гормонопозитивним, HER-2-негативним раком молочної залози, яким не підходить хіміотерапія і не показане невідкладне хірургічне втручання.</li>
<li>Ефективність препарату для пацієнток з гормононегативним раком молочної залози не доведена.&nbsp;</li>
</ul>

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.&nbsp;</li>
<li>Ендокринний статус, характерний для передменопаузального періоду.&nbsp;</li>
<li>Вагітність, період годування груддю.&nbsp;</li>
<li>Жінки репродуктивного віку.&nbsp;</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Метаболізм летрозолу частково відбувається за участю CYP2A6 та CYP3A4. Таким чином, на системне виведення летрозолу можуть впливати лікарські засоби, які впливають на ферменти CYP3A4 і CYP2A6. Очевидно, метаболізм летрозолу має низьку спорідненість із CYP3A4, оскільки цей фермент не насичується при концентраціях, у 150 разів більших, ніж концентрація летрозолу, що спостерігається у плазмі крові у період рівноважного стану за типових клінічних умов. Дотепер клінічний досвід застосування препарату летрозол у комбінації з естрогенами або іншими протираковими препаратами, крім тамоксифену, відсутній. Тамоксифен, інші антиестрогенні препарати або естрогеновмісні лікарські засоби можуть нівелювати фармакологічну дію летрозолу. Крім того, доведено, що у разі одночасного застосування тамоксифену та летрозолу суттєво знижуються плазмові концентрації летрозолу. Слід уникати одночасного застосування летрозолу з тамоксифеном, іншими антагоністами естрогенів або естрогенами. Лікарські засоби, які можуть підвищувати концентрацію летрозолу в сироватці крові Інгібітори активності CYP3A4 і CYP2A6 можуть знижувати метаболізм летрозолу і, таким чином, підвищувати концентрацію летрозолу в плазмі крові. Одночасне застосування лікарських засобів, які сильно пригнічують ці ферменти (потужні інгібітори CYP3A4 включають, але не обмежуються: кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, ритонавір, кларитроміцин і телітроміцин; CYP2A6 (наприклад, метоксален)), може підвищувати експозицію летрозолу. Тому пацієнткам, яким показані потужні інгібітори CYP3A4 і CYP2A6, рекомендується бути обережними при їх застосуванні. Лікарські засоби, які можуть знижувати концентрацію летрозолу в сироватці крові Індуктори активності CYP3A4 можуть підвищувати метаболізм летрозолу і, таким чином, знижувати концентрацію летрозолу в плазмі крові. Одночасне застосування лікарських засобів, які стимулюють CYP3A4 (наприклад, фенітоїн, рифампіцин, карбамазепін, фенобарбітал і звіробій звичайний), може знижувати експозицію летрозолу. Тому пацієнткам, яким показані потужні індуктори CYP3A4, рекомендується бути обережними при їх застосуванні. Індуктори CYP2A6 невідомі. Одночасне застосування препарату летрозол (2,5 мг) і тамоксифену 20 мг один раз на добу призводило до зниження рівня летрозолу в плазмі крові в середньому на 38 %. Клінічний досвід, отриманий на підставі досліджень терапії другої лінії раку молочної залози, показує, що терапевтичний ефект лікування препаратом ЛетроВіста як і частота виникнення небажаних реакцій, не збільшувалися, якщо препарат застосовували одразу після застосування тамоксифену. Механізм цієї взаємодії невідомий. Лікарські засоби, системні концентрації яких у сироватці крові можуть змінюватися при застосуванні летрозолу In vitro летрозол пригнічує ізоферменти цитохрому P450 &ndash; CYP2A6 і помірно CYP2C19,&nbsp; але клінічне значення цього явища невідоме. Проте слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні летрозолу і лікарських засобів, виведення яких переважно залежить від CYP2C19 і які мають вузький терапевтичний діапазон (наприклад, фенітоїн, клопідрогель). Субстрат із вузьким терапевтичним діапазоном для CYP2A6 невідомий. Дослідження клінічної взаємодії з циметидином (відомий неспецифічний інгібітор CYP2C19 і CYP3A4) і варфарином (чутливий субстрат для CYP2C9 з вузьким терапевтичним діапазоном, який часто застосовують як супутній препарат для цільової популяції летрозолу) показали, що спільне застосування препарату &nbsp;летрозол і цих лікарських засобів не спричиняє клінічно значимої лікарської взаємодії. Огляд бази цих клінічних досліджень не виявив ніяких доказів інших клінічно значимих взаємодій з іншими лікарськими засобами, що часто призначаються.

Особливості застосування

Порушення функції нирок Немає даних щодо застосування препарату летрозол для лікування пацієнток із кліренсом креатиніну &lt;10 мл/хв. Перед призначенням препарату таким пацієнткам слід зважити на співвідношення потенційного ризику і очікуваного ефекту лікування. Холестерин Слід розглянути проведення моніторингу холестерину в сироватці крові. У ході дослідження із застосуванням ад&rsquo;ювантного лікування повідомлялося про гіперхолестеринемію у 52,3 % пацієнтов, які застосовували летрозол та у 28,6 % пацієнтов, які застосовували тамоксифен. За критеріями оцінки ступеня тяжкості побічних реакцій (СТС) повідомлялося про гіперхолестеринемію 3-4 ступеня у 0,4 % пацієнток у групі летрозолу та у 0,1 % пацієнток‒у групі тамоксифену. Крім того, в ад&rsquo;ювантній терапії збільшення &ge;1,5 X верхньої межі норми (ВМН) загального холестерину (як правило, не натще) спостерігалося у пацієнтов, які застосовували монотерапію та мали початковий рівень загального холестерину в сироватці крові у межах норми (тобто &lt;= 1,5 X ВМН) у 151/1843 (8,2 %) у групі летрозолу проти 57/1840 (3,2 %) у групі тамоксифену. Застосування гіполіпідемічних препаратів було необхідно 25 % пацієнтів, які застосовували летрозол, та 16 % пацієнтів, які застосовували тамоксифен. Порушення функції печінки У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас С за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю) системна експозиція та t1/2 летрозолу приблизно вдвічі довший, ніж у здорової людини. Такі хворі потребують більш уважного спостереження. Вплив на кістки Оскільки ЛетроВіста є потужним препаратом, що знижує концентрацію естрогенів, під час ад&rsquo;ювантної та розширеної ад&rsquo;ювантної терапії у жінок з остеопорозом та/або переломами в анамнезі або тих, хто має підвищений ризик розвитку остеопорозу, необхідно оцінити мінеральну щільність кісткової тканини до початку лікування, протягом лікування та після завершення лікування летрозолом. В умовах ад&rsquo;ювантного лікування також слід розглядати можливість застосування схеми послідовної терапії (летрозол протягом 2 років з подальшим переходом на прийом тамоксифену протягом 3 років) залежно від профілю безпеки пацієнтки. Тендиніт та розрив сухожилля. Може відбутись (рідко) тендиніт та розрив сухожилля. Необхідне ретельне обстеження пацієнток та застосування відповідних заходів (наприклад, іммобілізація) для ураженого сухожилля у разі потреби (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Менопаузальний статус У пацієнток із нез&rsquo;ясованим менопаузальним статусом необхідно до початку лікування препаратом ЛетроВіста визначити рівень ЛГ, ФСГ та/або естрадіолу. Застосовувати препарат летрозол повинні тільки жінки з постменопаузальним ендокринним статусом. Порушення лабораторних показників Дозозалежного впливу препарату ЛетроВіста на будь-які гематологічні або біохімічні показники не спостерігалося. Помірне зменшення кількості лімфоцитів невизначеного клінічного значення спостерігалося у деяких пацієнтів, які застосовували препарат у дозі 2,5 мг. Таке зниження кількості лімфоцитів мало транзиторний характер приблизно у половини пацієнток, які зазнали впливу. У двох пацієнток розвинулася тромбоцитопенія, однак взаємозв&rsquo;язок із досліджуваним препаратом не був з&rsquo;ясований. Пацієнтки рідко виходили із дослідження через порушення лабораторних показників, пов&rsquo;язані чи не пов&rsquo;язані із застосуванням препарату. Інші застереження Слід уникати одночасного застосування препарату летрозол і тамоксифену, інших антагоністів естрогенів чи естрогеновмісних лікарських засобів, оскільки ці речовини можуть нівелювати фармакологічну дію летрозолу. Оскільки препарат містить лактозу, його не рекомендовано застосовувати пацієнткам&nbsp; з такими рідкісними спадковими проблемами, як непереносимість галактози, тяжка лактазна недостатність або мальабсорбція глюкози-галактози.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вплив препарату ЛетроВіста на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами незначний. Оскільки при лікуванні препаратом у хворих спостерігалися загальна слабкість і запаморочення, а також в окремих випадках‒сонливість, рекомендується бути обережними під час керування автотранспортом або роботи зі складними механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Жінки у перименопаузальному стані або жінки репродуктивного віку Препарат ЛетроВіста слід застосовувати тільки жінкам з чітко встановленим постменопаузальним статусом. Існують постмаркетингові повідомлення про спонтанні аборти або вроджені аномалії у новонароджених, матері яких приймали препарат летрозол. &nbsp;З огляду на повідомлення про поновлення функції яєчників у жінок на тлі лікування препаратом ЛетроВіста, незважаючи на чіткий постменопаузальний статус на початку терапії, лікар за потреби повинен обговорити з пацієнткою адекватні протизаплідні засоби. Вагітність Препарат ЛетроВіста може спричиняти вроджені вади розвитку у разі його застосування під час вагітності (зрощення губ, зовнішні статеві органи проміжного типу). Результати досліджень на тваринах показали наявність репродуктивної токсичності. Тому препарат протипоказаний для застосування у період вагітності. Період годування груддю Невідомо, чи екскретується летрозол та його метаболіти у грудне молоко людини. Ризик для новонародженого немовляти виключити не можна. Препарат ЛетроВіста протипоказаний для застосування під час годування груддю. Фертильність Фармакологічною дією летрозолу є зниження продукування естрогену шляхом інгібування ароматази. У жінок у пременопаузі інгібіція синтезу естрогену призводить до відповідного підвищення рівня гонадотропінів (ЛГ, ФСГ). Підвищення рівня ФСГ насамперед стимулює ріст фолікулів, що може індукувати овуляцію.

Спосіб застосування та дози

Дорослі, у т.ч. пацієнти літнього віку. Рекомендована доза препарату ЛетроВіста становить 2,5 мг 1 раз на добу. В ад&rsquo;ювантній та розширеній ад&rsquo;ювантній терапії лікування препаратом повинно тривати протягом 5 років до тих пір поки не настане рецидив захворювання. Хворим із метастазами терапію препаратом ЛетроВіста слід продовжувати доти, доки ознаки прогресування захворювання не стануть очевидними. В умовах ад&rsquo;ювантного лікування також слід розглядати можливість застосування схеми послідовної терапії (летрозол протягом 2 років з подальшим переходом на прийом тамоксифену протягом 3 років). В умовах неоад&rsquo;ювантного лікування терапію препаратом ЛетроВіста слід продовжувати протягом 4-8 місяців, щоб досягнути оптимального зменшення пухлини. Якщо відповідь на лікування недостатня, слід припинити терапію препаратом летрозол і призначити планове хірургічне втручання та/або обговорити з пацієнткою варіанти подальшого лікування. Для пацієнток літнього віку корекція дози препарату не потрібна. Діти. Для лікування дітей препарат не застосовують. Безпека та ефективність застосування препарату дітям не встановлені. Наявні дані обмежені, тому неможливо розробити рекомендації щодо дозування. Пацієнтки із порушеннями функції печінки та/або нирок. Для пацієнток з ураженнями печінки від легкого до середнього ступеня (клас А та В за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю) або нирок (при кліренсі креатиніну &sup3; 10 мл/хв) корекція дози препарату не потрібна. Наявні дані щодо пацієнток із нирковою недостатністю з кліренсом креатиніну &lt;10 мл/хв або тяжкими порушеннями функції печінки недостатні. Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки (клас С за класифікацією Чайлда-П&rsquo;ю) потребують ретельного нагляду.&nbsp; Спосіб застосування Препарат ЛетроВіста слід приймати перорально, незалежно від вживання їжі, оскільки їжа не впливає на ступінь абсорбції препарату. Пропущену дозу слід прийняти одразу, як тільки пацієнтка згадає про це. Однак, якщо пацієнтка згадає про це незадовго до прийому наступної дози (за 2-3 години), пропущену дозу слід пропустити та прийняти наступну дозу згідно з графіком. Не слід приймати подвійну дозу, оскільки при прийомі добової дози, вищої від рекомендованої 2,5 мг, спостерігалася системна експозиція, вища від пропорційної.

Діти

Препарат не застосовують дітям, оскільки ефективність та безпека його застосування для цієї категорії пацієнтів не вивчалися в межах клінічних досліджень. Наявні дані обмежені, тому неможливо розробити рекомендації стосовно дозування.

Передозування

Повідомлялося про поодинокі випадки передозування препарату. Специфічне лікування з приводу передозування невідоме; лікування повинно бути симптоматичним і підтримуючим.

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 &deg;С в оригінальній упаковці для захисту від вологи у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.&nbsp;

Категорія відпуску

Сінтон Хіспанія, С.Л.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Вул. К/Кастелло, no1, Сант Боі де Ллобрегат, Барселона, 08830, Іспанія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Подарунковий сертифікат Подорожник (далі Сертифікат) можна використати для оплати вартості певних товарів в мережі аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; зі списку лікарських засобів, що зазначені нижче. Якщо сума товарів більше номіналу сертифіката, різниця оплачується покупцем будь-яким зручним способом оплати. При покупці на суму, меншу за позначену на сертифікаті, різниця не повертається та не переноситься на наступні покупки. Дія сертифіката розповсюджується на купівлю товарів зі знижкою та акційні пропозиції. Сертифікат не розповсюджується на купівлю товарів на сайті або в мобільному застосунку чи ботах та бронювання на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа та інш)&nbsp; . В одній покупці (один чек) можна використати кілька сертифікатів. Бонуси за програмою лояльності на суму сертифіката не нараховуються. Знижки за програмою лояльності не діють. Сертифікат не можна розбити на кілька купівель (кілька чеків) у межах номіналу та терміну дії сертифіката, він є одноразовим. Сертифікат не є іменним: використати може як особа, що особисто його придбала, так і будь-яка інша особа, яка предʼявила сертифікат на касі аптеки мережі Подорожник. Сертифікат не підлягає поверненню та зворотному обміну на грошовий еквівалент. Даним сертифікатом можна скористатись в аптеках мережі Подорожник у Сумській та Полтавській областях. Сертифікат поверненню та обміну на сертифікат іншого номіналу не підлягає. У разі втрати сертифікат не відновлюється. Товари придбані за рахунок сертифікату поверненню не підлягають, можна тільки обміняти на той самий товар належної якості, згідно чинного законодавства України. Термін дії вказаний на звороті сертифіката і не підлягає продовженню. Після закінчення терміну дії сертифікат вважається недійсним незалежно від причин, через які він не був використаний. Товари, які можна придбати розрахувавшись сертифікатом:

Сертифікати 38907831

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають