Name: Легалон SIL пор. д/р-ну д/інф. 350мг фл. №4
Brand: Мадаус, Німеччина
SKU: 1414.6142
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

GTIN

Міжнародне найменування

Код АТС/ATX

Форма випуску

Кількість в упаковці

Лікарська форма

Упаковка

Код Моріон

Дозування

Виробник

Основні

Основні властивості

Мадаус, Німеччина

Легалон SIL пор. д/р-ну д/інф. 350мг фл. №4

Склад

діюча речовина: силібінін-С-2',3-дигідросукцинат динатрієва сіль;
1 флакон містить силібінін-С-2',3-дигідросукцинату динатрієвої солі 528,5 мг, що відповідає 476 мг моно-, дигідросукцинату натрієвих солей (ВЕРХ), що еквівалентно 350&nbsp;мг (315 мг ВЕРХ) силібініну;
допоміжна речовина: інулін.

Порошок для розчину для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: мікрокристалічний ліофілізат бежевого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антидоти. Код АТХ V03A В.

Фармакодинаміка

Антитоксичний механізм дії силібініну у разі отруєння блідою поганкою полягає в уповільненні проникнення аматоксинів у клітини печінки, а отже, й у перериванні ентеропечінкової циркуляції аматоксинів. У результаті цього фактична внутрішньоклітинна концентрація аматоксинів і їхня токсичність зменшується. При цьому препарат не впливає на жовчну елімінацію.
Силібінін збільшує синтез білків у клітинах печінки за рахунок стимуляції утворення рибосомних РНК. Це призводить до неспецифічного підвищеного утворення всіх клітинних продуктів синтезу.

Фармакокінетика

Під час двогодинної інфузії Легалону&reg; SIL у плазмі крові визначається лише ефір силібініну у некон&rsquo;югованій формі. Виведення препарату з крові відбувається настільки швидко, що через три години після завершення інфузії в крові визначається лише невелика кількість кон&rsquo;югованої силібінін-С-2',3-дигідросукцинату динатрієвої солі. Після етерифікації силібінін також визначається. За результатами аналізів крові можна припустити, що силібінін-С-2',3-дигідросукцинат динатрієва сіль швидко виводиться з організму та метаболізується, тому інтервал між інфузіями не має перевищувати 3&ndash;4 години і внутрішньовенна крапельна інфузія вважається найбільш прийнятною формою застосування.

Показання

Отруєння блідою поганкою.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до допоміжної речовини лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

У перервах між інфузіями препарату необхідно застосовувати штучні методи детоксикації, такі як гемоперфузія та гемодіаліз, щоб звести до мінімуму виведення силібініну з кровообігу.
У пацієнтів необхідно ретельно контролювати електролітний та кислотно-лужний метаболізм, а також баланс рідини. Майже 0,36 ммоль натрію на 1 кг маси тіла надходить в організм із рекомендованою добовою дозою силібініну 20 мг/кг маси тіла, і відповідна кількість натрію хлориду використовується для його розчинення.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Повідомлення відсутні.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Для силібінін-С-2',3-дигідросукцинату динатрієвої солі немає достатніх даних щодо застосування у період вагітності або годування груддю.

Спосіб застосування та дози

Рекомендована добова доза становить 20 мг силібініну на 1 кг маси тіла, яку вводять шляхом 4 інфузій тривалістю 2 години кожна, беручи до уваги рідинний баланс організму. Відповідно, за 1 інфузію застосовують 5 мг силібініну на 1 кг маси тіла.
Якщо маса тіла пацієнта становить 70 кг, для 1 інфузії потрібен вміст 1 флакона (@ 350 мг силібініну). Тому слід повторювати інфузії з 4-годинними інтервалами так, щоб кожні 24 години було проведено 4 інфузії.
Препарат застосовують у вигляді внутрішньовенних інфузій.
Вміст 1 флакона розчинити у 35 мл розчину для інфузій (5 % розчину глюкози або 0,9 % розчину натрію хлориду) (1 мл @ 10 мг силібініну) і додати до розчину для інфузій.
Застосування препарату слід розпочинати якомога раніше після отруєння, навіть якщо остаточний діагноз отруєння грибами все ще точно не встановлений.
Інфузії слід проводити протягом кількох днів, доки ознаки інтоксикації не зникнуть.

Діти

Передозування

Про токсичний вплив препарату не повідомлялося.

Побічні реакції

Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій при застосуванні лікарського засобу:
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td width="142">
Дуже часто:
</td>
<td width="321">
&ge; 1/10
</td>
</tr>
<tr>
<td width="142">
Часто:
</td>
<td width="321">
&ge; 1/100 &ndash; &lt; 1/10
</td>
</tr>
<tr>
<td width="142">
Нечасто:
</td>
<td width="321">
&ge; 1/1000 &ndash; &lt; 1/100
</td>
</tr>
<tr>
<td width="142">
Рідко:
</td>
<td width="321">
&ge; 1/10000 &ndash; &lt; 1/1000
</td>
</tr>
<tr>
<td width="142">
Дуже рідко:
</td>
<td width="321">
&lt; 1/10000
</td>
</tr>
<tr>
<td width="142">
Невідомо:
</td>
<td width="321">
частоту випадків оцінити не можна
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
З боку імунної системи: дуже рідко &ndash; реакції гіперчутливості, лихоманка (частота невідома).
Судинні розлади: дуже рідко під час інфузії може відзначатися відчуття жару (припливи).
В окремих випадках &ndash; місцеві реакції і зміни в місці введення.
Результати аналізу крові: підвищення рівня білірубіну (частота невідома).

Термін придатності

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 &ordm;С у недоступному для дітей місці.
Готовий до застосування розчин стабільний протягом 6 годин при температурі 30 &deg;С та 24 години при температурі 2&ndash;8 &deg;С. З мікробіологічної точки зору готовий до застосування розчин слід використати негайно, користувач відповідає за тривалість та умови зберігання.

Флакони із коричневого скла об&rsquo;ємом 50 мл з гумовою пробкою для ліофілізату та алюмінієвим фланцем зі зйомним диском, які містять 598,5 мг порошку для приготування розчину для інфузії. По 4 флакони в коробці з картону.

Категорія відпуску

МАДАУС ГмбХ / MADAUS GmbH (виробник, відповідальний за випуск серії).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Люттіхер штрассе 5, 53842 Тройсдорф, Німеччина / Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany.

Підлягає поверненню та обміну

Підлягає поверненню та обміну протягом 14 днів