Алергікам | |
Водіям | |
Вагітним | |
Годуючим матерям | |
Дітям | |
Температура зберігання | |
Рецептурний відпуск |
Діюча речовина | |
Торгівельна назва | |
Категорія | |
GTIN | 3594450310323 |
Країна виробник | Франція |
Імпортний | Так |
Лікарська форма | Таблетки, вкриті плівковою оболонкою |
Міжнародне найменування | Trifluridine, combinations |
Код Моріон | 502967 |
Первинна упаковка | Блістер |
Температура зберігання | від 5 °С до 25 °С |
Термін придатності | 3 роки |
Упаковка | По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону пакувального. |
Код АТС/ATX | |
Рецептурний відпуск | за рецептом |
Форма випуску | Таблетки |
Кількість в упаковці | 20 |
Спосіб введення | орально |
Дозування | 15/6,14 мг |
Виробник |
Алергікам | з обережністю |
Водіям | з обережністю |
Вагітним | заборонено |
Годуючим матерям | заборонено |
Дітям | заборонено |
Перед публікацією Ваш відгук може бути відредагований для виправлення граматики, орфографії або видалення неприйнятних слів і контенту. Відгуки, які, як нам здається, створені зацікавленими сторонами, не будуть опубліковані. Намагайтеся розповідати про власний досвід, уникаючи узагальнень.
Показник | Лансурф + ОПТ (N = 534) |
Плацебо + ОПТ (N = 266) |
Загальна виживаність (ЗВ) | ||
Кількість летальних випадків, N (%) | 364 (68,2) | 210 (78,9) |
Медіана ЗВ (місяців)a [95 % ДІ]б | 7,1 [6,5, 7,8] | 5,3 [4,6, 6,0] |
Відносний ризик [95% ДІ] | 0,68 [0,58, 0,81] | |
P-значенняв | < 0,0001 (1-стороннє та 2-стороннє) | |
Виживаність без прогресування захворювання (ВБП) | ||
Кількість випадків прогресування або летальних випадків, N (%) | 472 (88,4) | 251 (94,4) |
Медіана ВБП (місяців)a [95 % ДІ]б | 2,0 [1,9, 2,1] | 1,7 [1,7, 1,8] |
Відносний ризик [95 % ДІ] | 0,48 [0,41, 0,57] | |
P-значенняв | <0,0001 (1-стороннє та 2-стороннє) |
Показник | Лансурф + ОПТ (N = 337) |
Плацебо + ОПТ (N = 170) |
Загальна виживаність (ЗВ) | ||
Кількість летальних випадків, N (%) | 244 (72,4) | 140 (82,4) |
Медіана ЗВ (місяців)a [95 % ДІ]б | 5,7 [4,8, 6,2] | 3,6 [3,1, 4,1] |
Відносний ризик [95% ДІ] | 0,69 [0,56, 0,85] | |
P-значенняв | 0,0003 (1-сторонній тест), 0,0006 (2-сторонній тест) | |
Виживаність без прогресування захворювання (ВБП) | ||
Кількість випадків прогресування або летальних випадків, N (%) | 287 (85,2) | 156 (91,8) |
Медіана ВБП (місяців)a [95 % ДІ]б | 2,0 [1,9, 2,3] | 1,8 [1,7, 1,9] |
Відносний ризик [95 % ДІ] | 0,57 [0,47, 0,70] | |
P-значенняв | <0,0001 (1-сторонній тест та 2-сторонній тест) |
Лансурф повинен призначати лікар з досвідом проведення протипухлинної терапії.
Спосіб застосування. Лансурф призначений для перорального застосування. Таблетки слід приймати протягом 1 години після закінчення ранкового чи вечірнього прийому їжі, запиваючи склянкою води.
Дозування. Рекомендована початкова доза препарату Лансурф для перорального застосування для дорослих пацієнтів становить 35 мг/м2 двічі на добу у дні з 1-го по 5-ий і з 8-го по 12-ий кожного 28‑денного курсу, доки відзначається користь від лікування або до виникнення неприйнятної токсичності (див. розділ «Особливості застосування»). Доза препарату визначається з урахуванням ППТ (див. таблицю 3). Доза препарату не повинна перевищувати 80 мг/дозу. Якщо прийом препарату було пропущено або затримано, пацієнту не слід компенсувати пропущені дози.
Таблиця 3. Визначення початкової дози препарату з урахуванням площі поверхні тіла (ППТ)
Початкова доза |
ППТ |
Доза в мг |
Кількість таблеток на дозу (двічі на добу) |
Загальна добова доза (мг) |
|
15 мг/6,14 мг |
20 мг/8,19 мг |
||||
35 мг/м2 |
< 1,07 |
35 |
1 |
1 |
70 |
1,07 – 1,22 |
40 |
0 |
2 |
80 |
|
1,23 – 1,37 |
45 |
3 |
0 |
90 |
|
1,38 – 1,52 |
50 |
2 |
1 |
100 |
|
1,53 – 1,68 |
55 |
1 |
2 |
110 |
|
1,69 – 1,83 |
60 |
0 |
3 |
120 |
|
1,84 – 1,98 |
65 |
3 |
1 |
130 |
|
1,99 – 2,14 |
70 |
2 |
2 |
140 |
|
2,15 – 2,29 |
75 |
1 |
3 |
150 |
|
≥ 2,30 |
80 |
0 |
4 |
160 |
Рекомендації з корекції дозування. З огляду на індивідуальну переносимість та профіль безпеки препарату може виникнути необхідність у корекції дози. Дозволяється виконувати не більше 3 знижень дози до мінімальної дози 20 мг/м2 двічі на добу. Не дозволяється підвищувати дозу препарату після її зниження. У разі виникнення гематологічної та/або негематологічної токсичності пацієнтам слід дотримуватися критеріїв переривання та відновлення лікування і зниження дози препарату, зазначених у таблицях 4, 5 та 6.
Таблиця 4. Критерії переривання та відновлення лікування у разі виникнення гематологічної токсичності, пов’язаної з мієлосупресією
Параметр |
Критерії переривання лікування |
Критерії відновлення лікування* |
Нейтрофіли |
< 0,5 × 109/л |
≥ 1,5 × 109/л |
Тромбоцити |
< 50 × 109/л |
≥ 75 × 109/л |
* Критерії відновлення лікування застосовуються на момент початку наступного курсу терапії до всіх пацієнтів, незалежно від того, чи були зафіксовані критерії переривання лікування.
Таблиця 5. Рекомендації щодо зміни дозування Лансурфу у разі розвитку гематологічних та негематологічних побічних реакцій
Побічна реакція |
Рекомендації щодо зміни дозування |
· Фебрильна нейтропенія · Нейтропенія (< 0,5 × 109/л) або тромбоцитопенія (< 25 × 109/л) 4 ступеня за класифікацією CTCAE*, що призвела до затримки початку наступного курсу лікування більш ніж на 1 тиждень · Негематологічна побічна реакція 3 або 4 ступеня за класифікацією СТСАЕ*; за винятком нудоти та/або блювання 3 ступеня, що піддаються контролю протиблювотними засобами, або діарея, що контролюється протидіарейними лікарськими засобами |
· Перервати застосування препарату до зниження токсичної реакції до 1 ступеня або вихідних показників · При відновленні лікування знизьте дозу препарату на 5 мг/м2/дозу від попередньої величини (таблиця 6) · Допускається зниження дози до мінімальної дози 20 мг/м2/дозу двічі на добу (або 15 мг/м2/дозу двічі на добу при порушенні функції нирок тяжкого ступеня). · Не підвищуйте дозу препарату після її зниження
|
* Загальні критерії термінології побічних явищ.
Таблиця 6. Зниження дози препарату з урахуванням площі поверхні тіла (ППТ)
Знижена доза |
ППТ |
Доза в мг |
Кількість таблеток на дозу |
Загальна добова доза (мг) |
|
15 мг/6,14 мг |
20 мг/8,19 мг |
||||
1‑ий рівень зниження дози: з 35 мг/м2 до 30 мг/м2 |
|||||
30 мг/м2 |
< 1,09 |
30 |
2 |
0 |
60 |
1,09 – 1,24 |
35 |
1 |
1 |
70 |
|
1,25 – 1,39 |
40 |
0 |
2 |
80 |
|
1,40 – 1,54 |
45 |
3 |
0 |
90 |
|
1,55 – 1,69 |
50 |
2 |
1 |
100 |
|
1,70 – 1,94 |
55 |
1 |
2 |
110 |
|
1,95 – 2,09 |
60 |
0 |
3 |
120 |
|
2,10 – 2,28 |
65 |
3 |
1 |
130 |
|
≥ 2,29 |
70 |
2 |
2 |
140 |
|
2‑ий рівень зниження дози: з 30 мг/м2 до 25 мг/м2 |
|||||
25 мг/м2 |
< 1,10 |
25а |
2а |
1а |
50а |
1,10 – 1,29 |
30 |
2 |
0 |
60 |
|
1,30 – 1,49 |
35 |
1 |
1 |
70 |
|
1,50 – 1,69 |
40 |
0 |
2 |
80 |
|
1,70 – 1,89 |
45 |
3 |
0 |
90 |
|
1,90 – 2,09 |
50 |
2 |
1 |
100 |
|
2,10 – 2,29 |
55 |
1 |
2 |
110 |
|
≥ 2,30 |
60 |
0 |
3 |
120 |
|
3‑ій рівень зниження дози: з 25 мг/м2 до 20 мг/м2 |
|||||
20 мг/м2 |
< 1,14 |
20 |
0 |
1 |
40 |
1,14 – 1,34 |
25а |
2а |
1а |
50а |
|
1,35 – 1,59 |
30 |
2 |
0 |
60 |
|
1,60 – 1,94 |
35 |
1 |
1 |
70 |
|
1,95 – 2,09 |
40 |
0 |
2 |
80 |
|
2,10 – 2,34 |
45 |
3 |
0 |
90 |
|
≥ 2,35 |
50 |
2 |
1 |
100 |
а При загальній добовій дозі 50 мг пацієнту слід прийняти 1 таблетку по 20 мг/8,19 мг вранці та 2 таблетки по 15 мг/6,14 мг ввечері.
Особливі категорії пацієнтів
Порушення функції нирок. Для пацієнтів з порушенням функції нирок легкого (CrCl 60‒89 мл/хв) або помірного ступеня (CrCl 30‒59 мл/хв) коригувати початкову дозу не рекомендується (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Для пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня (CrCl 15‒29 мл/хв) рекомендована початкова доза становить 20 мг/м2 двічі на добу (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Допускається одноразове зниження дози до мінімальної дози 15 мг/м2 двічі на добу з урахуванням індивідуальної безпеки та переносимості (див. таблицю 7). Підвищення дози не допускається після її зниження. В разі гематологічної та/або негематологічної токсичності пацієнтам слід дотримуватися критеріїв переривання дози, відновлення та зменшення, зазначених у таблицях 4, 5 та 7.
Таблиця 7. Початкова доза та зниження дози препарату для пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня з урахуванням площі поверхні тіла (ППТ)
Знижена доза |
ППТ |
Доза в мг |
Кількість таблеток на дозу |
Загальна добова доза (мг) |
|
15 мг/6,14 мг |
20 мг/8,19 мг |
||||
Початкова доза |
|||||
20 мг/м2 |
< 1,14 |
20 |
0 |
1 |
40 |
1,14 – 1,34 |
25а |
2а |
1а |
50а |
|
1,35 – 1,59 |
30 |
2 |
0 |
60 |
|
1,60 – 1,94 |
35 |
1 |
1 |
70 |
|
1,95 –2,09 |
40 |
0 |
2 |
80 |
|
2,10 – 2,34 |
45 |
3 |
0 |
90 |
|
≥ 2,35 |
50 |
2 |
1 |
100 |
|
Зниження дози: з 20 мг/м2 до 15 мг/м2 |
|||||
15 мг/м2 |
< 1,15 |
15 |
1 |
0 |
30 |
1,15 – 1,49 |
20 |
0 |
1 |
40 |
|
1,50 – 1,84 |
25а |
2а |
1а |
50а |
|
1,85 – 2,09 |
30 |
2 |
0 |
60 |
|
2,10 – 2,34 |
35 |
1 |
1 |
70 |
|
≥ 2,35 |
40 |
0 |
2 |
80 |
а При загальній добовій дозі 50 мг пацієнту слід прийняти 1 таблетку по 20 мг/8,19 мг вранці та 2 таблетки по 15 мг/6,14 мг ввечері.
Термінальна стадія ниркової недостатності (CrCl нижче 15 мл/хв або необхідно проведення діалізу). Застосовувати препарат не рекомендується, оскільки дані для цієї категорії пацієнтів відсутні (див. розділ «Особливості застосування»).
Порушення функції печінки. Легкого ступеня ‒ коригувати початкову дозу не рекомендується (див. розділ «Фармакокінетика»). Помірного або тяжкого ступеня ˗ застосування не рекомендовано пацієнтам із наявним на початок лікування помірним або тяжким порушенням функції печінки (критерії NCI групи C та D, визначені загальним білірубіном > 1,5 × ВМН), оскільки вища частота гіпербілірубінемії 3 або 4 ступеня спостерігається у пацієнтів із вихідним помірним порушенням функції печінки, хоча це базується на дуже обмежених даних (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
Пацієнти літнього віку. Пацієнтам віком від 65 років немає потреби в коригуванні початкової дози препарату (див. розділи «Побічні реакції», «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика»). Дані про ефективність та безпеку застосування препарату пацієнтам віком понад 75 років є обмеженими.
Расова приналежність. Немає необхідності в коригуванні початкової дози препарату з огляду на расу пацієнта (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика»). Кількість даних щодо застосування Лансурфу пацієнтам негроїдної раси (афроамериканців) є обмеженою, але з біологічної точки зору немає підстав очікувати будь-яких відмінностей при застосуванні препарату цій підгрупі пацієнтів порівняно з загальною популяцією.
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу на цій сторінці носить виключно інформаційний характер. Для того, щоб вірно вибрати препарат для лікування вашого захворювання, звертайтесь до лікаря.
Самолікування може зашкодити вашому здоров'ю!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Замовлення ліків онлайн з доставкою • Мережа аптек по всій Україні не несе відповідальності за некоректне використання інформації, розміщеної на сайті, та можливі негативні наслідки цього. Детальніше про відмову від відповідальності.