Name: Ксарелто таблетки по 2,5 мг, 56 шт.
Brand: Байєр Німеччина
SKU: 3279.9259
Price: 973.6 UAH
Availability: InStock
Rating: 4.25 (4 reviews)

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Форма випуску

Байєр Німеччина

Ксарелто таблетки по 20 мг, 100 шт.

Є в наявності

ривароксабан

Ксарелто таблетки по 15 мг, 14 шт.

Ксарелто таблетки по 10 мг, 10 шт.

Ксарелто таблетки по 20 мг, 28 шт.

Ксарелто таблетки по 15 мг, 42 шт.

Ксарелто таблетки по 10 мг, 100 шт.

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Дозування

Лікарська форма

Первинна упаковка

Міжнародне найменування

Код АТС/ATX

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Упаковка

Код Моріон

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Ксарелто таблетки по 2,5 мг, 56 шт.

Ксарелто

Склад

діюча речовина: rivaroxaban; 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг ривароксабану; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, лактози моногідрат, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, заліза оксид жовтий (Е 172), поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки світло-жовтого кольору з трикутником та цифрою 2,5 з одного боку та хрестоподібним логотипом &laquo;Байєр&raquo; &ndash; з іншого.

Фармакотерапевтична група

Антитромботичні засоби. Код АТХ B01A F01.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Всмоктування Ривароксабан швидко всмоктується; максимальна концентрація (Сmax) досягається через 2&ndash;4 години після прийому таблетки. Абсолютна біодоступність ривароксабану після застосування дози висока і становить 80&ndash;100 % для таблеток по 2,5 мг та 10 мг, незалежно від прийому їжі. Споживання їжі не впливає на показники AUC (площа під кривою залежності концентрація &ndash; час) або Cmax ривароксабану у дозі 2,5 мг та 10 мг. При прийомі натще у зв&rsquo;язку зі зниженням всмоктування для таблеток ривароксабану по 20 мг була визначена біодоступність 66 %. При застосуванні Ксарелто&reg; по 20 мг разом з їжею було встановлено, що середній показник AUC збільшується на 39 %, порівняно з прийомом таблеток натще, що вказує на майже повне всмоктування і високу біодоступність при пероральному прийомі. Ксарелто&reg; по 15 мг і 20 мг слід приймати під час вживання їжі (див. розділ &laquo;Спосіб застосування і дози&raquo;). Фармакокінетика ривароксабану наближається до лінійної при застосуванні у дозах до 15 мг 1 раз на добу натще. При прийомі під час вживання їжі фармакокінетика таблеток Ксарелто&reg; 15 мг і 20 мг є пропорційно залежною від дози. При використанні вищих доз абсорбція ривароксабану обмежується параметрами розчинності, при цьому на тлі вищих доз відзначається зниження біодоступності та ступеня всмоктування. Фармакокінетика ривароксабану характеризується помірною мінливістю; індивідуальна варіабельність (варіаційний коефіцієнт) становить від 30 % до 40 %. Всмоктування ривароксабану залежить від місця вивільнення лікарського засобу у шлунково-кишковому тракті. Відзначається 29 % і 56 % зниження AUC і Cmax при застосуванні гранулята ривароксабану, з вивільненням діючої речовини у проксимальному відділі тонкого кишківника порівняно з таблетованою формою. Експозиція зменшується ще більше при вивільненні діючої речовини у дистальному відділі тонкого кишечнику чи висхідній частині ободової кишки. Необхідно уникати введення ривароксабану дистальніше шлунка, оскільки це може призвести до зниження всмоктування та відповідного впливу на експозицію. Біодоступність (AUC і Cmax) у разі застосування ривароксабану 20 мг перорально у вигляді подрібненої таблетки, змішаної з яблучним пюре або водою, введеної через шлунковий зонд одразу після рідкої їжі, та у разі прийому цілої таблетки була порівняною. Враховуючи передбачуваний дозопропорційний фармакокінетичний профіль ривароксабану, результати даного дослідження з біодоступності, імовірно, можуть стосуватися і нижчих доз ривароксабану. Розподіл Зв&rsquo;язування з білками плазми у людини є високим і становить близько 92&ndash;95 %, при цьому основними зв&rsquo;язуючим компонентом є сироватковий альбумін. Об&rsquo;єм розподілу &ndash; помірний, показник Vss (об&rsquo;єм розподілу в рівноважному стані) становить майже 50 л. Метаболізм і виведення з організму Майже 2/3 прийнятої дози ривароксабану метаболізується з наступним виведенням половини метаболітів нирками, а іншої половини &ndash; з калом. Решта (1/3) прийнятої дози виводиться безпосередньо нирками у вигляді незміненої діючої речовини із сечею переважно шляхом активної ниркової секреції. Метаболізм ривароксабану забезпечується ізоферментами CYP3A4, CYP2J2 та незалежними від системи цитохрому CYP механізмами. Основними ділянками біотрансформації є морфолінова група, що зазнає окисного розкладання, та амідні групи, які підлягають гідролізу. Виходячи з отриманих in vitro даних, ривароксабан є субстратом транспортних білків Р-gp (Р-глікопротеїн) та Bcrp (білок резистентності до раку молочної залози). Найважливішою сполукою в плазмі крові людини є незмінений ривароксабан, при цьому значні або активні циркулюючі метаболіти не виявлені. Ривароксабан, системний кліренс якого становить близько 10 л/год, може бути віднесений до лікарських засобів з низьким рівнем кліренсу. Після внутрішньовенного застосування дози 1 мг період напіввиведення становить близько 4,5 години. При пероральному застосуванні виведення обмежується швидкістю абсорбції. При виведенні ривароксабану з плазми термінальний період напіввиведення становить від 5 до 9 годин у молодих пацієнтів та від 11 до 13 годин у осіб літнього віку. Особливі групи хворих Стать. У чоловіків і жінок клінічно значущі розходження фармакокінетики не виявлені (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Пацієнти літнього віку. У пацієнтів літнього віку концентрації ривароксабану у плазмі вищі, ніж у молодих пацієнтів, середнє значення AUC приблизно у 1,5 раза перевищує відповідні значення у молодих пацієнтів головним чином унаслідок зниженого загального та ниркового кліренсу. Немає потреби в корекції дози. Різні вагові категорії. Занадто мала або велика маса тіла (менше 50 кг і більше 120 кг) лише незначною мірою впливає на концентрації ривароксабану у плазмі (менше 25 %). Немає потреби в корекції дози. Міжетнічні особливості. Клінічно значущі розходження фармакокінетики (ФК) та фармакодинаміки (ФД) у пацієнтів європеоїдної, афроамериканської, латиноамериканської, японської або китайської етнічної приналежності не спостерігалися. Печінкова недостатність. У хворих на цироз печінки з легкою печінковою недостатністю (клас А за класифікацією Чайлда &ndash; П&rsquo;ю) фармакокінетика ривароксабану лише незначно відрізнялася від відповідних показників (у середньому 1,2-разове збільшення AUC ривароксабану) у контрольній групі здорових добровольців. У хворих на цироз печінки із середньотяжкою печінковою недостатністю (клас В за класифікацією Чайлда &ndash; П&rsquo;ю) середня AUC ривароксабану була значно підвищена (у 2,3 раза) порівняно з такою у здорових добровольців. AUC незв&rsquo;язаної речовини підвищувалася у 2,6 раза. У цих пацієнтів також зареєстровано зниження виведення ривароксабану з сечею, подібне до того, що характерне для пацієнтів з нирковою недостатністю помірного ступеня. Немає даних щодо пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки. Пригнічення активності фактора Ха було виражене сильніше (2,6-кратне розходження) у пацієнтів із середньотяжким порушенням функції печінки, ніж у здорових добровольців; ПЧ також (2,1-кратно) подовжувався. Пацієнти з середньотяжким порушенням функції печінки були більш чутливими до ривароксабану, що призводило до більш крутої кривої залежності ФК/ФД між концентрацією та ПЧ. Ксарелто&reg; протипоказаний пацієнтам з хворобами печінки, що супроводжуються коагулопатією з клінічно значущим ризиком виникнення кровотечі, в тому числі хворим на цироз печінки класу В та С за класифікацією Чайлда &ndash; П&rsquo;ю (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Ниркова недостатність. Відзначалося збільшення експозиції ривароксабану, яке обернено пропорційно корелює зі зниженням функції нирок, що визначали за кліренсом креатиніну. В осіб з легким (кліренс креатиніну 50&ndash;80 мл/хв), середньотяжким (кліренс креатиніну 30&ndash;49 мл/хв) або тяжким (кліренс креатиніну 15&ndash;29 мл/хв) порушенням функції нирок, концентрації ривароксабану у плазмі (AUC) були в 1,4, 1,5 та 1,6 раза більші порівняно з такими у здорових добровольців. Відповідно спостерігалося збільшення фармакодинамічних ефектів. В осіб з легким, середньотяжким або тяжким порушенням функції нирок загальне пригнічення активності фактора Ха було відповідно в 1,5, 1,9 та 2 рази більшим порівняно з таким у здорових добровольців; ПЧ подібним чином зростало у 1,3, 2,2 та 2,4 раза відповідно. Дані щодо пацієнтів з кліренсом креатиніну &lt; 15 мл/хв відсутні. З огляду на високе зв&rsquo;язування з білками плазми, очікується, що ривароксабан не виводиться з організму шляхом діалізу. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб пацієнтам із кліренсом креатиніну &lt; 15 мл/хв. Лікарський засіб Ксарелто&reg; слід застосовувати з обережністю пацієнтам з кліренсом креатиніну 15&ndash;29 мл/хв (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Фармакокінетичні дані, відмічені у пацієнтів. У пацієнтів, які отримують ривароксабан для профілактики ТГВ у дозі 20 мг 1 раз на добу, середній геометричний показник концентрації (інтервал прогнозування &ndash; 90 %) через 2&ndash;4 години та майже через 24 години після застосування (час, що приблизно відображає досягнення максимальної та мінімальної концентрації у проміжках між прийомами доз) становив 215 (22&ndash;535) і 32 (6&ndash;239) мкг/л відповідно. Фармакокінетичні/фармакодинамічні взаємозв&rsquo;язки. Оцінка фармакокінетичного/ фармако-динамічного (ФК/ФД) взаємозв&rsquo;язку між концентрацією ривароксабану в плазмі крові та деякими фармакодинамічними кінцевими точками (пригнічення фактора Ха, ПЧ, АЧТЧ, HepTest) проводилась на тлі застосування великого діапазону доз (5&ndash;30 мг двічі на добу). Взаємозв&rsquo;язок між концентрацією ривароксабану та активністю фактора Ха найкраще визначається за допомогою Еmax моделі. Щодо ПЧ &ndash; найбільш достовірні дані отримують шляхом застосування лінійної моделі перетинання відрізків. В залежності від різних реагентів для визначення ПЧ, кутовий коефіцієнт може мати суттєво відмінні значення. При застосуванні реагенту Neoplastin для вимірювання ПЧ, вихідний ПЧ становив близько 13 с, а кутовий коефіцієнт &ndash; від 3 до 4 с/(100 мкг/л). Результати ФК/ФД аналізів у дослідженнях фаз ІІ та ІІІ відповідали даним, отриманим у здорових добровольців. Дитячий вік. Ефективність та безпека застосування лікарського засобу у дітей та підлітків до 18 років не вивчалася. Доклінічні дані з безпеки Існуючі доклінічні дані, отримані в ході традиційних досліджень фармакологічної безпеки, токсичності одноразової дози, фототоксичності, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та репродуктивної токсичності вказують на відсутність будь-яких специфічних ризиків для людини. У дослідженнях токсичності багаторазових доз спостерігались ефекти, пов&rsquo;язані, головним чином, з надмірно вираженою фармакодинамічною дією ривароксабану. Не зареєстровано впливу на фертильність у самиць та самців щурів. У ході досліджень на тваринах було виявлено репродуктивну токсичність, пов&rsquo;язану з фармакологічним механізмом дії ривароксабану (геморагічні ускладнення).

Показання

Препарат Ксарелто&reg; призначати у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (АСК) або у комбінації з АСК та клопідогрелем або тиклопідином для профілактики атеротромботичних явищ у дорослих пацієнтів після перенесеного гострого коронарного синдрому (ГКС) з підвищеним рівнем серцевих біомаркерів (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Препарат Ксарелто&reg; призначати у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (АСК) для профілактики атеротромботичних явищ у дорослих пацієнтів з ішемічною хворобою серця (ІХС) або симптомним захворюванням периферичних артерій (ЗПА) з високим ризиком ішемічних явищ.

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена чутливість до ривароксабану або до допоміжних речовин препарату.&nbsp;</li>
<li>Клінічно значуща активна кровотеча.</li>
<li>Ушкодження або стани, що супроводжуються значним ризиком розвитку кровотеч. Вони можуть включати наявні на даний момент або нещодавно виявлені виразки шлунково-кишкового тракту, злоякісні новоутворення з високим ризиком кровотеч, нещодавно перенесену травму головного або спинного мозку, нещодавно перенесене оперативне втручання на головному, спинному мозку чи очах, нещодавній внутрішньочерепний крововилив, виявлене чи підозрюване варикозне розширення вен стравоходу, артеріовенозні мальформації, аневризми судин або значні внутрішньоспінальні чи внутрішньоцеребральні судинні аномалії.&nbsp;</li>
<li>Одночасне застосування з будь-якими іншими антикоагулянтами, наприклад з нефракціонованим гепарином, низькомолекулярними гепаринами (еноксапарин, дальтепарин), похідними гепарину (фондапаринукс), пероральними антикоагулянтами (варфарин, дабігатрану етексилат, апіксабан), окрім специфічних обставин переходу на антикоагулянтну терапію (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;) або випадків, коли нефракціонований гепарин призначають у дозах, необхідних для забезпечення функціонування катетера центральних вен чи артерій (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).&nbsp;</li>
<li>Супутня терапія ГКС з використанням антиагрегантних засобів у пацієнтів з інсультом або транзиторною ішемічною атакою (ТІА) в анамнезі (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
<li>Супутня терапія ІХС/ЗПА з використанням АСК у пацієнтів із геморагічним або лакунарним інсультом в анамнезі або з будь-яким інсультом, перенесеним протягом останнього місяця (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
<li>Захворювання печінки, що асоціюються з коагулопатією та клінічно значущим ризиком розвитку кровотеч, у тому числі цироз печінки класу В та С за класифікацією Чайлда-П&rsquo;ю (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;).</li>
<li>Період вагітності або годування груддю (див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;).</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Інгібітори CYP3A4 та P-gp Одночасне застосування ривароксабану та кетоконазолу (400 мг 1 раз на добу) або ритонавіру (600 мг двічі на добу), призводило до 2,6-кратного/2,5-кратного підвищення середньої рівноважної AUC ривароксабану та 1,7-кратного/1,6-кратного збільшення середньої Сmax ривароксабану, яке супроводжувалося значним посиленням фармакодинамічних ефектів лікарського засобу, що підвищує ризик кровотечі. Зважаючи на це, застосування Ксарелто&reg; не рекомендується пацієнтам, які отримують супутнє системне лікування протигрибковими препаратами азольної групи, такими як кетоконазол, ітраконазол, вориконазол та позаконазол, або інгібіторами ВІЛ&ndash;протеази. Ці препарати є потужними інгібіторами CYP3A4 та одночасно P-gp (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Речовини, які активно інгібують тільки один зі шляхів виведення ривароксабану з організму, CYP 3A4 або P-gp, як очікується, збільшують концентрації ривароксабану у плазмі крові меншою мірою. Наприклад, кларитроміцин (500 мг двічі на добу), що значно інгібує активність ізоферменту CYP 3A4 і помірно ‑ P&ndash;gp, спричиняв 1,5-кратне збільшення середніх значень AUC та 1,4-кратне збільшення Сmax ривароксабану. Взаємодія з кларитроміцином ймовірно не є клінічно значущою для більшості пацієнтів, але потенційно може бути значущою для пацієнтів високого ризику (щодо застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Еритроміцин (500 мг тричі на добу), що помірно інгібує активність ізоферменту CYP 3A4 і P-gp, спричиняв 1,3-кратне збільшення середніх рівноважних значень AUC і Сmax ривароксабану. Взаємодія з еритроміцином ймовірно не є клінічно значущою для більшості пацієнтів, але потенційно може бути значущою для пацієнтів високого ризику. У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості, на відміну від пацієнтів із нормальною функцією нирок, при застосуванні еритроміцину (500 мг 3 рази на добу) відзначали 1,8-кратне зростання середнього значення AUC та 1,6-кратне збільшення Сmax ривароксабану. У пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості на тлі еритроміцину спостерігали збільшення середнього значення AUC ривароксабану в 2 рази і підвищення Cmax ривароксабану в 1,6 раза порівняно з пацієнтами без порушень функції нирок. Вплив еритроміцину є адитивним до явищ ниркової недостатності (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Флуконазол (400 мг 1 раз на добу), вважається інгібітором CYP 3A4 середньої інтенсивності, і його застосування спричиняло 1,4-кратне збільшення середніх значень AUC та 1,3-кратне збільшення Сmax ривароксабану. Взаємодія з флуконазолом ймовірно не є клінічно значущою для більшості пацієнтів, але потенційно може бути значущою для пацієнтів високого ризику (щодо застосування пацієнтам з нирковою недостатністю див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Зважаючи на обмежені клінічні дані щодо дронедарону, слід уникати одночасного його застосування з ривароксабаном. Антикоагулянти Після комбінованого призначення еноксапарину (одноразової дози 40 мг) і ривароксабану (одноразової дози 10 мг) спостерігався адитивний ефект щодо пригнічення активності фактора Ха, що не супроводжувалося додатковими змінами проб на згортання крові [ПЧ (протромбінового часу), АЧТЧ (активованого часткового тромбопластинового часу)]. Еноксапарин не змінював фармакокінетику ривароксабану. Через збільшення ризику розвитку кровотеч слід з обережністю ставитися до одночасного застосування з іншими антикоагулянтами (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo;). Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)/ інгібітори агрегації тромбоцитів Після одночасного застосування ривароксабану (15 мг) і 500 мг напроксену клінічно релевантного подовження часу кровотечі не спостерігалося. Проте в окремих осіб можлива більш виражена фармакодинамічна відповідь. Не спостерігалося клінічно значущих фармакокінетичних або фармакодинамічних взаємодій при одночасному застосуванні Ксарелто&reg; та 500 мг ацетилсаліцилової кислоти. Не виявлено фармакокінетичної взаємодії між ривароксабаном (15 мг) і клопідогрелем (навантажувальна доза 300 мг із подальшим призначенням підтримуючих доз 75 мг), але у підгрупі пацієнтів відзначене релевантне збільшення тривалості кровотечі, що не корелювало з агрегацією тромбоцитів і рівнями Р-селектину або GPIIb/IIIa-рецептора. Необхідно дотримуватися обережності при призначенні ривароксабану пацієнтам, які одночасно застосовують НПЗЗ (включаючи ацетилсаліцилову кислоту) та інгібітори агрегації тромбоцитів, оскільки ці лікарські засоби зазвичай підвищують ризик кровотеч (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) / інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину (ІЗЗСН) Як і при застосуванні інших антикоагулянтів, підвищується ризик розвитку кровотеч у пацієнтів, які одночасно застосовують СІЗЗС або ІЗЗСН внаслідок впливу останніх на тромбоцити. При одночасному застосуванні з ривароксабаном у ході клінічних досліджень спостерігалася більша кількість клінічно значущих кровотеч в усіх групах терапії. Варфарин При переході пацієнтів з антагоністу вітаміну К варфарину (МНВ 2&ndash;3) на ривароксабан (20 мг) або з ривароксабану (20 мг) на варфарин (МНВ 2,0&ndash;3,0) протромбіновий час та МНВ (Neoplastin) збільшувалися більш як адитивно (відзначалися окремі значення МНВ до 12), у той час як вплив на АЧТЧ, інгібування активності фактору Xa та ендогенний тромбіновий потенціал (ЕТП) був адитивним. Якщо бажано перевірити фармакодинамічні ефекти ривароксабану під час періоду переходу, можуть бути використані тести на визначення активності анти-Ха, PiCT і HepTest, оскільки варфарин не впливає на результати цих тестів. Починаючи з 4 доби після відміни варфарину і в подальшому всі тести (включаючи ПТ, АЧТЧ, інгібування активності фактора Xa та ЕТП) відображають лише ефект ривароксабану. Якщо бажано перевірити фармакодинамічні ефекти варфарину під час періоду переходу, можна використати визначення МНВ при досягненні Сmin ривароксабану (через 24 години після прийому попередньої дози ривароксабану), оскільки у цей момент ривароксабан найменше впливає на результати тесту МНВ. Між варфарином та ривароксабаном не відзначено фармакокінетичної взаємодії. Індуктори CYP3А4 Одночасне застосування ривароксабану та рифампіцину, що є сильним індуктором CYP3A4 і P-gp, призводило до приблизно 50 % зниження середньої AUC ривароксабану та паралельного зменшення його фармакодинамічних ефектів. Одночасне застосування ривароксабану з іншими сильнодіючими індукторами CYP3A4 (наприклад фенітоїном, карбамазепіном, фенобарбіталом або засобами на основі звіробою) також може спричинити зниження концентрацій ривароксабану у плазмі крові. Тому слід уникати одночасного призначення з препаратом потужних індукторів CYP3A4, окрім випадків, коли забезпечено ретельний нагляд за пацієнтом з метою виявлення ознак та симптомів тромбозу. Інші лікарські засоби супутньої терапії Не відзначалося клінічно значущих фармакокінетичних або фармакодинамічних взаємодій при одночасному застосуванні ривароксабану з мідазоламом (субстрат CYP3A4), дигоксином (субстрат Р-глікопротеїну), аторвастатином (субстрат CYP3A4 і P-gp) або омепразолом (інгібітор протонної помпи). Ривароксабан не пригнічує і не індукує будь-які важливі ізоформи цитохрому CYP, такі як CYP3A4. Вплив на лабораторні параметри Вплив на показники згортання крові (ПЧ, АЧТЧ, HepTest) є передбачуваний, з урахуванням механізму дії ривароксабану (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;).

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат Ксарелто&reg; проявляє незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Повідомлялося про такі побічні реакції, як синкопальний стан (нечасто) або запаморочення (часто) (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). &nbsp; Пацієнтам, у яких відзначаються такі побічні реакції, не слід керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність Ефективність та безпека застосування препарату Ксарелто&reg; вагітним жінкам не встановлені. Результати досліджень на тваринах вказують на репродуктивну токсичність (див. розділ &laquo;Фармакодинамыка&raquo;). З огляду на потенційну репродуктивну токсичність, ризик кровотеч та дані щодо проходження ривароксабану через плаценту застосування препарату Ксарелто&reg; під час вагітності протипоказане (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Жінкам репродуктивного віку слід уникати вагітності під час лікування ривароксабаном. Годування груддю Ефективність та безпека застосування препарату Ксарелто&reg; жінкам, які годують груддю, не встановлені. У результаті досліджень на тваринах встановлено, що ривароксабан виділяється з грудним молоком. Відповідно препарат Ксарелто&reg; протипоказаний до застосування у період годування груддю (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Необхідно прийняти рішення стосовно припинення годування груддю або припинення/призупинення від терапії. Фертильність Спеціальні дослідження впливу ривароксабану на фертильність у людини не проводили. При дослідженні фертильності у самців та самиць тварин не було відзначено жодних змін (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Жінки репродуктивного віку / Контрацепція Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати препарат Ксарелто лише з ефективною контрацепцією.

Спосіб застосування та дози

Дозування Рекомендована доза 2,5 мг 2 рази на день. 
<ul>
<li>Гострий коронарний синдром</li>
</ul>
Пацієнти, які приймають препарат Ксарелто&reg; 2,5 мг 2 рази на добу також повинні приймати АСК у добовій дозі 75&ndash;100 мг чи АСК у добовій дозі 75&ndash;100 мг разом із клопідогрелем у добовій дозі 75 мг або зі стандартною добовою дозою тиклопідину. Необхідно регулярно проводити оцінку лікування у кожного окремого пацієнта, враховуючи співвідношення ризиків розвитку ішемічних порушень та кровотеч. Зважаючи на обмежений досвід застосування препарату протягом періоду до 24 місяців, рішення про тривалість лікування понад 12 місяців приймається в індивідуальному порядку (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Застосування препарату Ксарелто&reg; слід розпочинати одразу після стабілізації стану, пов&rsquo;язаного з ГКС (включаючи реваскуляризаційні процедури). Лікування препаратом Ксарелто&reg; слід розпочинати не раніше ніж через 24 години після госпіталізації, тоді як терапію парентеральними антикоагулянтами зазвичай припиняють. 
<ul>
<li>Ішемічна хвороба серця / захворювання периферичних артерій</li>
</ul>
Пацієнти, які приймають препарат Ксарелто&reg; 2,5 мг 2 рази на добу, також повинні приймати АСК у добовій дозі 75&ndash;100 мг. Тривалість лікування слід визначати для кожного окремого пацієнта на основі регулярної оцінки стану та брати до уваги співвідношення ризиків розвитку ішемічних порушень та кровотеч. У пацієнтів із гострим тромботичним явищем або судинною процедурою та необхідністю проведення подвійної антиагрегантної терапії продовження застосування препарату Ксарелто&reg; 2,5 мг 2 рази на добу слід оцінювати з урахуванням характеру явища чи процедури та режиму антиагрегантної терапії. Ефективність та безпека застосування препарату Ксарелто&reg; 2,5 мг 2 рази на добу у комбінації з АСК та клопідогрелем/тиклопідином вивчалися тільки у пацієнтів з нещодавно перенесеним ГКС (див. розділ &laquo;Показання&raquo;). Подвійна антиагрегантна терапія не вивчалася у комбінації з препаратом Ксарелто&reg; 2,5 мг 2 рази на добу у пацієнтів з ІХС/ЗПА (див розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).&nbsp; У разі пропуску прийому таблетки пацієнту слід прийняти наступну дозу препарату Ксарелто&reg; відповідно до звичайного графіку прийому. Не слід приймати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози. Перехід з антагоністів вітаміну К (АВК) на препарат Ксарелто&reg; При переході пацієнтів з АВК на препарат Ксарелто&reg; після прийому Ксарелто&reg; значення МНВ можуть бути хибно підвищені. МНВ не є валідованим методом оцінки антикоагулянтної активності препарату Ксарелто&reg;, тому не слід його використовувати (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Перехід з препарату Ксарелто&reg; на антагоністи вітаміну К (АВК) Існує ризик недостатнього рівня антикоагуляції при переході з препарату Ксарелто&reg; на АВК. Як і під час будь-якого переходу на альтернативний антикоагулянт, у цьому випадку потрібно забезпечити безперервну адекватну антикоагуляцію. Слід враховувати, що на тлі застосування препарату Ксарелто&reg; можливе підвищення значення МНВ. У разі переходу із препарату Ксарелто&reg; на антагоніст вітаміну К, АВК слід приймати одночасно з препаратом Ксарелто&reg;, поки показник МНВ не буде становити &ge; 2,0. Упродовж перших двох днів періоду переходу можна застосовувати стандартне дозування АВК. У подальшому дозування АВК коригується залежно від значення МНВ. Поки пацієнт одночасно застосовує препарат Ксарелто&reg; та АВК, МНВ слід визначати не раніше ніж через 24 години після прийому останньої дози препарату Ксарелто&reg;, але перед прийомом наступної дози Ксарелто&reg;. Після припинення застосування препарату Ксарелто&reg; МНВ можна достовірно визначати щонайменше через 24 години після прийому останньої дози препарату Ксарелто&reg; (див. розділи &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;, &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Перехід з парентеральних антикоагулянтів на препарат Ксарелто&reg; Пацієнти, які отримували парентеральні антикоагулянти, припиняють застосування антикоагулянту та починають прийом препарату Ксарелто&reg; за 0&ndash;2 години до наступного планового введення парентерального препарату (наприклад низькомолекулярного гепарину) або одразу після припинення застосування препарату для тривалого парентерального введення (наприклад нефракціонованого гепарину для внутрішньовенного введення). Перехід з препарату Ксарелто&reg; на парентеральні антикоагулянти Першу дозу парентерального антикоагулянту ввести тоді, коли потрібно було застосовувати наступну дозу препарату Ксарелто&reg;. Застосування особливим категоріям пацієнтів Пацієнти з порушенням функції нирок Наявні обмежені клінічні дані стосовно пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня з кліренсом креатиніну 15&ndash;29 мл/хв вказують на значне підвищення концентрації ривароксабану у плазмі крові цих пацієнтів. Зважаючи на це, при лікуванні таких пацієнтів препарат Ксарелто&reg; слід застосовувати з обережністю.&nbsp; Застосування препарату не рекомендується пацієнтам із кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; і &laquo;Фармакокінетика&raquo;). При призначенні хворим з нирковою недостатністю легкого (кліренс креатиніну 50&ndash;80 мл/хв) або середнього (кліренс креатиніну 30&ndash;49 мл/хв) ступеня тяжкості корекція дози не потрібна (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Пацієнти з порушенням функції печінки&nbsp; Препарат Ксарелто&reg; протипоказаний пацієнтам із захворюваннями печінки, що асоціюються з коагулопатією та клінічно значущим ризиком кровотечі, у тому числі хворим на цироз печінки класу В та С за класифікацією Чайлда&ndash;П&rsquo;ю (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo;, &laquo;Фармакокінетика&raquo;).&nbsp; Пацієнти літнього віку Корекція дози не потрібна (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Ризик розвитку кровотеч збільшується з віком (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Маса тіла Корекція дози не потрібна (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Стать Корекція дози не потрібна (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Спосіб застосування Для перорального застосування. Препарат Ксарелто&reg; можна приймати незалежно від вживання їжі (див. розділи &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Для пацієнтів, яким складно ковтати цілі таблетки, таблетку препарату Ксарелто&reg; можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед пероральним застосуванням. Таблетки препарату Ксарелто&reg; в подрібненому вигляді також можна вводити за допомогою шлункового зонда (після перевірки правильності його розташування у шлунку). Подрібнені таблетки слід вводити з невеликою кількістю води через шлунковий зонд, після чого зонд промивати водою (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;).

Діти

Ефективність та безпеку застосування препарату Ксарелто&reg; дітям не вивчали. Дані з цього приводу відсутні. Тому не рекомендується застосовувати препарат Ксарелто&reg; дітям.

Передозування

У зафіксованих поодиноких випадках передозування до 600 мг не спостерігали таких ускладнень, як кровотеча, або інших побічних реакцій. Внаслідок обмеженої абсорбції при введенні препарату у дозах, що значно перевищують терапевтичні (50 мг або вище), очікується ефект насичення без подальшого зростання середнього рівня у плазмі крові. Наявний специфічний нейтралізуючий засіб (андексанет альфа), який протидіє фармакологічним ефектам ривароксабану (див. коротку характеристику препарату андексанет альфа). При передозуванні препарату для зменшення всмоктування ривароксабану можна застосовувати активоване вугілля. Лікування кровотеч При виникненні у пацієнта, який отримує ривароксабан, ускладнень у вигляді кровотечі слід відкласти прийом наступної дози ривароксабану або припинити лікування залежно від ситуації. Період напіввиведення ривароксабану становить приблизно 5&ndash;13 годин (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Лікування слід призначати індивідуально, залежно від інтенсивності та локалізації кровотечі. У разі потреби можна провести належне симптоматичне лікування, наприклад механічну компресію при інтенсивній кровотечі з носа, хірургічний гемостаз з процедурами контролю кровотечі, відновлення водно-електролітного балансу й гемодинамічну підтримку, переливання препаратів крові (еритроцитарної маси або свіжозамороженої плазми залежно від асоційованої анемії або коагулопатії) або тромбоцитів. Якщо після застосування зазначених вище заходів кровотеча не припинилась, слід розглянути можливість застосування специфічного нейтралізуючого засобу (андексанету альфа), інгібітора фактора Xa, який протидіє фармакологічним ефектам ривароксабану, або спеціальних прокоагулянтних препаратів зворотної дії, таких як концентрат протромбінового комплексу (РСС), концентрат активованого протромбінового комплексу (АРСС) або рекомбінантний фактор VIIa (rf VIIa). Проте клінічний досвід застосування цих лікарських засобів при передозуванні ривароксабану обмежений. Рекомендації також базуються на обмежених доклінічних даних. Рішення про корекцію дози рекомбінантного фактора VIIa та титрування приймають з огляду на ступінь контролю над кровотечею. У разі масивних кровотеч слід розглянути питання про консультацію гематолога залежно від ситуації (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Протаміну сульфат і вітамін К не повинні впливати на антикоагулянтну активність ривароксабану. Наявний обмежений досвід застосування транексамової кислоти та відсутній досвід застосування амінокапронової кислоти і апротиніну пацієнтам, які отримують ривароксабан. Наукового обґрунтування доцільності або досвіду застосування системного гемостатичного препарату десмопресину для усунення симптомів передозування ривароксабану немає. З огляду на високе зв&rsquo;язування з білками плазми крові очікується, що ривароксабан не виводиться з організму шляхом діалізу.

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 &ordm;С в недоступному для дітей місці.

По 14 таблеток у блістері. По 4 блістери в картонній пачці.

Категорія відпуску

Байєр АГ. 
Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Кайзер-Вільгельм-Алее, 51368, Леверкузен, Німеччина. 
Віа Делле Гроане, 126-20024, Гарбаньяте-Міланезе, Італія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Подарунковий сертифікат Подорожник (далі Сертифікат) можна використати для оплати вартості певних товарів в мережі аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; зі списку лікарських засобів, що зазначені нижче. Якщо сума товарів більше номіналу сертифіката, різниця оплачується покупцем будь-яким зручним способом оплати. При покупці на суму, меншу за позначену на сертифікаті, різниця не повертається та не переноситься на наступні покупки. Дія сертифіката розповсюджується на купівлю товарів зі знижкою та акційні пропозиції. Сертифікат не розповсюджується на купівлю товарів на сайті або в мобільному застосунку чи ботах та бронювання на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа та інш)&nbsp; . В одній покупці (один чек) можна використати кілька сертифікатів. Бонуси за програмою лояльності на суму сертифіката не нараховуються. Знижки за програмою лояльності не діють. Сертифікат не можна розбити на кілька купівель (кілька чеків) у межах номіналу та терміну дії сертифіката, він є одноразовим. Сертифікат не є іменним: використати може як особа, що особисто його придбала, так і будь-яка інша особа, яка предʼявила сертифікат на касі аптеки мережі Подорожник. Сертифікат не підлягає поверненню та зворотному обміну на грошовий еквівалент. Даним сертифікатом можна скористатись в аптеках мережі Подорожник у Сумській та Полтавській областях. Сертифікат поверненню та обміну на сертифікат іншого номіналу не підлягає. У разі втрати сертифікат не відновлюється. Товари придбані за рахунок сертифікату поверненню не підлягають, можна тільки обміняти на той самий товар належної якості, згідно чинного законодавства України. Термін дії вказаний на звороті сертифіката і не підлягає продовженню. Після закінчення терміну дії сертифікат вважається недійсним незалежно від причин, через які він не був використаний. Товари, які можна придбати розрахувавшись сертифікатом:

Сертифікати 38907831

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

ККсарелто приймає давно моя мама, ніяких сгустків нема, кров стала більш рідкою, доставка нп була дуже швидкою

Папе был поставлен диагноз острого венозного тромбоза, и врач назначил Ксарелто для растворения тромбов и предупреждения дальнейших их образований. Уже после короткого периода употребления этого препарата было значительное облегчение.

з віком стала більш густа кров, пью для розрідження. в ліках все влаштовує

Купую батьку, ніколи не скаржився, ціна кусуча, але що поробиш...

	Ксарелто таблетки по 20 мг, 100 шт. Форма випуску: Таблетки 3110.20грн	3110.20грн
	Ксарелто таблетки по 15 мг, 14 шт. Форма випуску: Таблетки 521.70грн	521.70грн
	Ксарелто таблетки по 10 мг, 10 шт. Форма випуску: Таблетки 667.00грн	667.00грн
	Ксарелто таблетки по 20 мг, 28 шт. Форма випуску: Таблетки 1010.60грн	1010.60грн
	Ксарелто таблетки по 15 мг, 42 шт. Форма випуску: Таблетки 1442.80грн	1442.80грн
	Ксарелто таблетки по 10 мг, 100 шт. Форма випуску: Таблетки 5153.50грн	5153.50грн

Ксарелто таблетки по 2,5 мг, 56 шт. - Аналоги