Name: Комбініл Дуо краплі очні та вушні, 5 мл
Brand: Сентісс Фарма ЛТД, Індія
SKU: 3234.5363
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

дексаметазон

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Упаковка

Міжнародне найменування

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код АТС/ATX

Код Моріон

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Форма випуску

Кількість в упаковці

Об'єм

Код Optima

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Діабетикам дозволено

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Сентісс Фарма ЛТД, Індія

Комбініл Дуо краплі очні та вушні, 5 мл

Комбініл

Склад

діючі речовини: сiprofloxacin hydrochloride, dexamethasone;
 1 мл містить ципрофлоксацину гідрохлориду у перерахуванні на ципрофлоксацин 3,0 мг, дексаметазону - 1,0 мг;
 допоміжні речовини: динатрію едетат, бензалконію хлорид, маніт (Е 421), гідроксипропіл-бета-циклодекстрин, кислота хлористоводнева, вода для ін&rsquo;єкцій.

Лікарська форма

Краплі очні/вушні.
 Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або блідо-жовтого відтінку рідина.

Фармакотерапевтична група

Комбіновані препарати, що містять кортикостероїди і протимікробні засоби. Дексаметазон та протимікробні засоби. Код АТХ S03С A01.

Фармакодинаміка

Ципрофлоксацин. Діюча речовина &ndash; ципрофлоксацину гідрохлорид належить до класу хінолонів. Бактерицидна дія хінолонів, що головним чином впливає на синтез ДНК бактерій, спрямована на пригнічення ДНК-гірази.
 Ципрофлоксацин має високу активність in vitro відносно більшості грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Pseudomonas aeruginosa. Він також ефективний щодо аеробних грампозитивних мікроорганізмів, таких як стафілококи і стрептококи.
 Ципрофлоксацин активний відносно:
<ul>
<li>аеробних грампозитивних мікроорганізмів: Staphylococcus aureus (включаючи штами, чутливі або резистентні до метициліну), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus spp., інші коагулазонегативні види Staphylococcus spp., включаючи S. haemolyticus та S. hominis, Corynebacterium spp., Streptococcus pneumoniaе, Streptococcus групи Viridans;</li>
<li>аеробних грамнегативних мікроорганізмів: Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Moraxella spp. (включаючи M. catarrhalis).</li>
</ul>
Ципрофлоксацин є активним щодо патогенних мікроорганізмів, виділених у пацієнтів з гострим отитом середнього вуха із застосуванням тимпаностомічних трубок.
 Завдяки специфічному способу дії не існує перехресної резистентності між ципрофлоксацином та іншими антибактеріальними засобами з різними хімічними структурами, такими як бета-лактамні антибіотики, аміноглікозиди, тетрацикліни, макроліди та пептиди, а також сульфонаміди, похідні триметоприму та нітрофурану. Таким чином, мікроорганізми, резистентні до цих лікарських засобів, можуть бути чутливими до ципрофлоксацину.
 Дексаметазон. Загальний механізм протизапальної дії кортикостероїдів полягає у пригніченні судинних адгезивних молекул ендотеліальних клітин, циклооксигенази І або ІІ та виділенні цитокінів. У результаті цього зменшується формування медіаторів запалення та пригнічується адгезія лейкоцитів до судинного ендотелію, запобігаючи таким чином їх проникненню у запалені тканини ока.

Фармакокінетика

Ципрофлоксацин. Після місцевого застосування в око (очі) ципрофлоксацин добре всмоктується. Системна абсорбція ципрофлоксацину після інстиляції в око низька.
 Ципрофлоксацин швидко розподіляється у тканинах тіла, при цьому рівні вмісту у тканинах, як правило, вищі за рівні вмісту у плазмі. Об&rsquo;єм розподілу у стабільному стані становить 1,7&ndash;2,71 л/кг. Зв&rsquo;язування з білком сироватки крові становить 16&ndash;43 %. Період напіввиведення ципрофлоксацину з сироватки крові становить 3&ndash;5 годин. 15&ndash;50 % дози виділяється з сечею у незміненому вигляді, 10&ndash;15 % &mdash; у вигляді метаболітів протягом 24 годин. Приблизно 20&ndash;40 % дози виводиться з калом у незміненому стані та у вигляді метаболітів протягом 5 днів.
 Дексаметазон. Після закапування в око препарат добре проникає в епітелій рогівки і клітини кон&rsquo;юнктиви. Після закапування в порожнину кон&rsquo;юнктиви досягаються терапевтичні концентрації у водянистій волозі ока. Максимальний рівень дексаметазону у внутрішньоочній рідині становив приблизно 30 нг/мл, досягався протягом 2 годин. Далі відбувалося зниження концентрації з періодом напіввиведення 3 години. Дексаметазон виводиться з організму шляхом метаболізму. Приблизно 60 % дози виділяється в сечу у вигляді 6-&beta;-гідрогідексаметазону. Незмінений дексаметазон у сечі не був виявлений. Період напіввиведення з плазми відносно короткий &ndash; 3&ndash;4 години. Дексаметазон приблизно на 77&ndash;84 % зв&rsquo;язується з альбуміном сироватки крові. Кліренс коливається від 0,111 до 0,225 л/год/кг, об&rsquo;єм розподілу коливається від 0,576 до 1,15 л/кг.

Показання

Гострий отит зовнішнього вуха, а також гострий отит середнього вуха з дренажем через тимпаностомічну трубку, спричинені штамами бактерій, чутливими до ципрофлоксацину.
 Запальні захворювання очей у пацієнтів, при яких показане застосування кортикостероїдів та існує поверхнева бактеріальна інфекція, спричинена штамами бактерій, чутливими до ципрофлоксацину.

Протипоказання

<ul>
<li>гіперчутливість до дексаметазону, ципрофлоксацину, до інших фторхінолонів або до будь-яких інших компонентів лікарського засобу;</li>
<li>вірусний кератит;</li>
<li>герпетична інфекція (деревоподібний кератит, Herpes simplex);</li>
<li>гнійні інфекції слизової оболонки ока і повік;</li>
<li>туберкульозне ураження очей, вух;</li>
<li>віспа, вітряна віспа та інші вірусні ураження кон&rsquo;юнктиви та рогівки;</li>
<li>щеплення;</li>
<li>вірусні ураження вух;</li>
<li>грибкові ураження ока;</li>
<li>гострі неліковані бактеріальні інфекції;</li>
<li>мікобактеріальні інфекції ока.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

При застосуванні лікарського засобу можливі короткочасні розлади зору (втрата чіткості зображення, затуманення), тому керування автомобілем та робота з механізмами можлива тільки після відновлення чіткості зору.

Застосування у період вагітності або годування груддю

У період вагітності або годування груддю не призначати.
 Невідомо, чи проникають ципрофлоксацин та дексаметазон у грудне молоко при місцевому застосуванні, тому у випадку необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.
 Фертильність.
Дослідження репродуктивної функції, проведені на щурах і мишах з ципрофлоксацином у дозах, що перевищують звичайну добову пероральну дозу для людини у 6 разів, не виявили жодних ознак порушення фертильності або шкоди плоду. У кроликів ципрофлоксацин, як і більшість протимікробних препаратів, при пероральному застосуванні в дозах 30 та 100 мг/кг/добу спричиняв шлунково-кишкові розлади, що призводили до втрати маси тіла у матері та підвищували частоту переривання вагітності. Дослідження на тваринах показали вплив на статеву систему чоловічих особин. Немає адекватних та добре контрольованих досліджень у вагітних жінок.
 Немає даних щодо впливу місцевого застосування ципрофлоксацину та дексаметазону на репродуктивну функцію у жінок.
 Немає даних про ефекти місцевого застосування комбінації ципрофлоксацину/дексаметазону на контрацепцію у чоловіків і жінок.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовувати у вигляді інстиляцій дорослим пацієнтам.
 В офтальмології: по 1&ndash;2 краплі в кон&rsquo;юнктивальний мішок одного або обох очей кожні 6 годин. Через 1&ndash;2 доби застосування, у разі необхідності, дозу можна збільшити до 1&ndash;2 крапель кожні 2 години. Після досягнення терапевтичного ефекту дозу та частоту застосування зменшувати. Курс лікування зазвичай становить 7 діб.
 В оториноларингології: по 4 краплі у хворе вухо двічі на добу. Добова доза &ndash; 8 крапель в один вушний канал, що становить відповідно 8 мг дексаметазону та 24 мг ципрофлоксацину. Курс лікування зазвичай становить 7 діб.
 Слід ретельно прочистити зовнішній слуховий прохід. Щоб запобігти вестибулярній стимуляції, рекомендується вводити розчин кімнатної температури або температури тіла.
 Пацієнт повинен перебувати у положенні лежачи на протилежному боці відносно ураженого вуха. Бажано перебувати у такому положенні протягом 5&ndash;10 хвилин. Також після місцевого очищення у слуховий прохід можна вводити змочений тампон із марлі або з гігроскопічної вати на 1&ndash;2 дні, але його необхідно змочувати для насичення препаратом 2 рази на добу.

Діти

У зв&rsquo;язку з відсутністю даних про безпеку препарат не застосовувати дітям.

Передозування

Симптоми. Посилення симптомів прояву побічної дії (кератит, еритема, набряки повік, сльозоточивість).
 Лікування. Слід припинити застосування препарату. Терапія симптоматична: при застосуванні препарату в око (очі) &ndash; промити великою кількістю теплої води; при застосуванні препарату у вухо пацієнт повинен повернути голову набік та зачекати, поки надлишок препарату витече з вуха.

Побічні реакції

Оскільки цей лікарський засіб двокомпонентний, можливе виникнення побічних реакцій, характерних для обох діючих речовин.
 Побічні реакції, спричинені ципрофлоксацином.
 Інфекції та інвазії: ячмінь, риніт, загострення інфекційних захворювань рогівки, реактивація або загострення інфекції простого герпесу, пероральний моніліоз, кандидоз, грибкові суперінфекції.&nbsp;
 З боку системи кровотворення та лімфатичної системи. Еозинофілія, лейкопенія, анемія, нейтропенія, лейкоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитемія, гемолітична анемія, агранулоцитоз, панцитопенія (що загрожує життю пацієнта), пригнічення функції кісткового мозку (що може загрожувати життю пацієнта).
 З боку імунної системи: підвищена чутливість, алергічні реакції, алергічний/ ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції, анафілактичний шок (що загрожує життю пацієнта) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), реакції, подібні до сироваткової хвороби.
 Порушення обміну речовин та харчування: зниження апетиту,гіперглікемія, гіпоглікемія (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
 Психічні розлади: психомоторна збудливість/ тривожність, сплутаність свідомості і дезорієнтація, стривоженість, патологічні сновидіння, депресія (з можливими суїцидальними ідеями / думками або спроби/ вчинення самогубства) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), галюцинації, психотичні реакції (з можливими суїцидальними ідеями/думками або спроби/ вчинення самогубства) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;.
 З боку нервової системи: дисгевзія, головний біль, плаксивість, запаморочення, парестезії (поколювання) та дизестезії, гіпестезії, тремор, судоми (включаючи епілептичний статус див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), запаморочення, розлади сну, мігрень, порушення координації, порушення ходи, порушення нюху, внутрішньочерепна гіпертензія та псевдопухлини мозку, периферична нейропатія та поліневропатія (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
 З боку органів зору: тимчасове відчуття печіння у оці, відкладення на рогівці, відчуття дискомфорту в оці, гіперемія ока, кератопатія, інфільтрати рогівки, забарвлення рогівки, світлобоязнь, зниження гостроти зору, набряк повік, затуманення зору, біль в оці, сухість ока, припухлість очей, свербіж ока, відчуття стороннього тіла в оці, підвищена сльозотеча, виділення з ока, утворення лусочок по краях повік, лущення повік, набряк кон&rsquo;юнктиви, еритема повік, токсичний вплив на око, точковий кератит, кератит, кон&rsquo;юнктивіт, порушення функції рогівки, дефект епітелію рогівки, диплопія, гіпестезія ока, астенопія, подразнення ока, запалення ока, гіперемія кон&rsquo;юнктиви, порушення сприйняття кольорів.
 З боку органів слуху: біль у вусі, закладеність вуха, оторея, свербіж у вусі, дзвін у вухах, закупорка тимпаностомічної трубки, зниження гостроти слуху, втрата слуху/ порушення слуху.
 З боку серця: тахікардія, шлуночкова аритмія та піруетна тахікардія (torsades de pointes) (визначали переважно у пацієнтів із факторами ризику щодо подовження інтервалу QT), подовження інтервалу QT (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Передозування&raquo;).
 З боку судин: вазодилатація, артеріальна гіпотензія, синкопальний стан, васкуліт.
 З боку органів дихання, торакальні та медіастинальні розлади: гіперсекреція носових пазух, диспное (включаючи астматичні стани).
 З боку травного тракту: нудота, діарея, біль у животі, у поодиноких випадках антибіотико-асоційований коліт (дуже рідко &ndash; з можливим летальним наслідком) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), біль у ділянці шлунка та по ходу кишечнику, диспепсія, флатуленція (метеоризм), панкреатит.
 З боку гепато-біліарної системи: підвищення рівнів трансаміназ та білірубіну, порушення функції печінки, холестатична жовтяниця, гепатит, некроз печінки (що у рідкісних випадках прогресує до печінкової недостатності, яка загрожує життю пацієнта) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
 З боку шкіри та підшкірних тканин: висипання, свербіж, кропив&rsquo;янка, дерматит, реакції фоточутливості (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), петехії, мультиформна еритема, вузликова еритема, синдром Стівенса-Джонсона (що потенційно загрожує життю пацієнта), токсичний епідермальний некроліз (що потенційно загрожує життю пацієнта), гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП).
 З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: м&rsquo;язово-скелетний біль (наприклад біль у кінцівках, поперековій ділянці, грудній клітині), міалгії, артрит, підвищення м&rsquo;язового тонусу і судоми м&rsquo;язів, м&rsquo;язова слабкість, тендиніт, розриви сухожиль (переважно ахіллових) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), загострення симптомів міастенії гравіс (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), артралгії.
 З боку нирок та сечовидільної системи: порушення функції нирок, ниркова недостатність, гематурія, кристалурія (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), тубулоінтерстиціальний нефрит.
 Загальні порушення та реакції у місці введення: гіпертермія, астенія, гарячка, непереносимість препарату, набряки, підвищена пітливість (гіпергідроз).
 Лабораторні дослідження: відхилення від норм результатів лабораторних досліджень, підвищення активності лужної фосфатази та амілази у крові, підвищення рівня МНВ (у пацієнтів, які одночасно застосовують антагоністи вітаміну К).
 При місцевому нанесенні фторхінолонів дуже рідко виникали такі реакції, як (генералізований) висип, токсичний епідермоліз, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона та кропив&rsquo;янка.
 В окремих випадках при застосуванні ципрофлоксацину в око спостерігалися ознаки залишку препарату.
 Повідомлялося про серйозні, а у деяких випадках - летальні (анафілактичні) реакції підвищеної чутливості, іноді після першої дози, у пацієнтів, яким здійснювалася терапія системними хінолонами. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинним колапсом, втратою свідомості, поколюванням, набряком глотки або обличчя, диспное, кропив&rsquo;янкою та свербежем.
 У пацієнтів, які отримували системні фторхінолони, спостерігалися про розриви сухожилля плеча, кисті, ахіллового сухожилля або інших сухожиль, які потребували хірургічного відновлення або призводили до тривалої недієздатності. Дослідження та постмаркетинговий досвід застосування системних фторхінолонів вказують на те, що ризик виникнення таких розривів збільшується у пацієнтів, які отримують кортикостероїди, особливо у пацієнтів літнього віку, та при великому навантаженні на сухожилля, включаючи ахіллове сухожилля. На сьогодні клінічні та постмаркетингові дані не продемонстрували чіткого зв&rsquo;язку між застосуванням препарату та побічними реакціями з боку скелетно-м&rsquo;язової та сполучної тканин.
 У пацієнтів з виразкою рогівки при частому застосуванні препарату спостерігався білий преципітат в оці (залишок препарату), який зникав після подальшого застосування.
 Наявність преципітату не потребує припинення застосування препарату, а також не має негативного впливу на клінічну картину процесу одужання.
 Побічні реакції, спричинені дексаметазоном.
 Можуть виникати такі побічні ефекти, пов&rsquo;язані з лікуванням: очна гіпертензія, глаукома з ушкодженням зорового нерва, порушення гостроти та звуження поля зору, утворення субкапсулярної катаракти задньої камери ока, вторинна інфекція ока, пов&rsquo;язана з пригніченням реакції організму на інфекцію, перфорація очного яблука, потоншання рогівки та/або її перфорація, сповільнення загоєння ран, місцеве подразнення та алергічні реакції, очний дискомфорт (особливо при тривалому застосуванні) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
 Найчастішим побічним ефектом, який спостерігався впродовж клінічних досліджень, було відчуття дискомфорту в очах.
 Інфекції та інвазії: опортуністичні інфекції, очна інфекція (загострення або виникнення вторинної інфекції).
 З боку імунної системи: підвищена чутливість, алергічні реакції.
 З боку нервової системи: дисгевзія, запаморочення, головний біль.
 3 боку ендокринної системи: синдром Кушинга, пригнічення функції наднирників (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;)
 З боку органів зору: відчуття дискомфорту в очах, печіння, поколювання, кератит, кон&rsquo;юнктивіт, сухий кератокон&rsquo;юнктивіт, забарвлення рогівки, фотофобія, затуманення зору, свербіж очей, відчуття стороннього тіла в очах, підвищена сльозотеча, незвичне відчуття в очах, утворення лусочок по краях повік, подразнення очей, гіперемія очей, уповільнене загоєння ран рогівки, підвищення внутрішньоочного тиску, зниження гостроти зору, ерозія рогівки, птоз повік, біль в очах, мідріаз, потоншання рогівки, перфорація рогівки, зміни зорового нерва, задня субкапсулярна катаракта, розлади гостроти зору та звуження полів зору (нечітке бачення, втрата зору), увеїт, індукований кортикостероїдами; кальцифікація рогівки, кристалічна кератопатія.
 Опис деяких побічних реакцій.
Може виникнути підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома і катаракта. Тривале застосування кортикостероїдів може призвести до очної гіпертензії / глаукоми (особливо у пацієнтів, у яких уже підвищувався внутрішньоочний тиск після прийому стероїдів, у пацієнтів з високим внутрішньоочним тиском ще до прийому стероїдів та у пацієнтів з глаукомою), а також розвиток катаракти. Діти і літні люди особливо чутливі до підвищення внутрішньоочного тиску, спричиненого стероїдами.
 Підвищення внутрішньоочного тиску при місцевому лікуванні кортикостероїдами зазвичай спостерігається протягом 2 тижнів лікування.
 Хворі на цукровий діабет схильні до розвитку субкапсулярної катаракти при місцевому застосуванні стероїдів.
 Одразу після застосування препарату може виникнути дискомфорт, подразнення, печіння, поколювання, свербіж і нечіткість зору. Ці прояви, як правило, слабкі і короткотривалі і не мають наслідків.
 При захворюваннях, що спричиняють зменшення товщини рогівки, місцеве застосування стероїдів може призвести в деяких випадках до перфорації.
 У разі частого закапування може виникнути системне всмоктування та пов&rsquo;язане з цим пригнічення функції кори надниркових залоз. Повідомлялось про поодинокі випадки кальцифікації рогівки при застосуванні крапель очних, що містили фосфати, у деяких пацієнтів, які мали значні ураження рогівки.

3 роки.
Термін придатності після відкриття флакона &ndash; 45 діб.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 15 &deg;С до 25 &deg;С в захищеному від світла місці.
Зберігати в недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

По 5 мл у поліетиленовому флаконі, по 1 флакону в картонній пачці.

Категорія відпуску

СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Віллідж Кхера Ніхла, Техсіл Налагарх, Дістт. Солан, Хімачал Прадеш, 174 101, Iндія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають