Name: Колпотрофін крем вагінальний 1%, 15 г
Brand: Терамекс Лаб., Монако
SKU: 7589.0829
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Форма випуску

Терамекс Лаб., Монако

Колпотрофін капсули вагінальні, 10 шт.

Є в наявності

проместрин

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Код АТС/ATX

Дозування

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Лікарська форма

Код Моріон

Упаковка

Об'єм

Міжнародне найменування

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Діабетикам дозволено

Водіям

Водіям дозволено

Вагітним

Вагітним з обережністю

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Колпотрофін

Колпотрофін крем вагінальний 1%, 15 г

Склад

діюча речовина: проместрин; 1 г крему містить проместрину 10 мг; допоміжні речовини: натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропілпарабен (Е 217), суміш моно- і дигліцеридів насичених жирних кислот, полігліколевий ефір насичених жирних спиртів, децилолеат, тригліцериди середнього ланцюга, гліцерин, вода очищена.

Крем вагінальний. Основні фізико-хімічні властивості: однорідний крем білого кольору з характерним запахом.

Фармакотерапевтична група

Прості препарати природних і напівсинтетичних естрогенів. Код АТХ G03C A09.

Фармакодинаміка

Лікарський засіб призначений для інтравагінального застосування. Проместрин має місцевий естрогенний ефект на слизову оболонку піхви, покращуючи її трофіку. Проместрин захищає і відновлює вагінальний епітелій, сприяє його проліферації. При інтравагінальному введенні не чинить системної дії, тому не впливає на ендометрій, молочні залози та гіпофіз.

Фармакокінетика

При інтравагінальному застосуванні препарат взаємодіє з вагінальним секретом, розщеплюється і його компоненти вивільняються. Проместрин не кумулюється у тканинах, всмоктується менше 1 % проместрину, період його напіввиведення становить 24 години. При інтравагінальному введенні проместрин не чинить резорбтивної дії, системні гормональні ефекти відсутні.

Показання

Вагінальна атрофія, зумовлена дефіцитом естрогенів. Затримка загоєння піхви, шийки матки та вульви після пологів, хірургічного втручання, фізіотерапії.

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена чутливість до проместрину або до будь-якого компонента препарату.</li>
<li>Рак молочної залози: встановлений, підозрюваний або в анамнезі.</li>
<li>Встановлені або підозрювані естрогензалежні злоякісні новоутворення (наприклад, рак ендометрія).</li>
<li>Нелікована гіперплазія ендометрія.</li>
<li>Генітальна кровотеча нез&rsquo;ясованої етіології.</li>
<li>Важка нефропатія та захворювання серця.</li>
<li>Гостре захворювання печінки або захворювання печінки в анамнезі, допоки показники функції печінки не повернуться в межі норми.</li>
<li>Тромбофлебіт.</li>
<li>Наявність в анамнезі венозної тромбоемболії (тромбоз глибоких вен, легенева емболія).</li>
<li>Тромбофілічні порушення (наприклад дефіцит антитромбіну, протеїну С, протеїну S, див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
<li>Активна або недавня артеріальна тромбоемболічна хвороба (наприклад, стенокардія, інфаркт міокарда).</li>
<li>Встановлена або підозрювана вагітність.</li>
<li>Годування груддю.</li>
<li>Порфірія.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Оскільки при вагінальному застосуванні системне всмоктування проместрину мінімальне, то будь-яка клінічно значуща взаємодія з іншими лікарськими засобами малоймовірна. Проте слід враховувати взаємодію з іншими препаратами, що застосовуються вагінально. Сперміциди Усі препарати, які застосовуються вагінально, можуть інактивувати місцеві сперміцидні контрацептиви.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Колпотрофін не впливає на здатність керувати автомобілем та іншим автотранспортом.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Колпотрофін протипоказаний для застосування у період вагітності. Якщо під час застосування проместрину настає вагітність, лікування необхідно негайно припинити. Результати більшості епідеміологічних досліджень щодо впливу естрогенів на плід, проведених останнім часом, не містять даних про їх тератогенний або фетотоксичний вплив. Годування груддю Проместрин протипоказаний під час годування груддю. Жінкам, які годують груддю, необхідно вирішити: чи відмовитися від грудного вигодовування немовляти, чи продовжувати грудне годування, відмовившись від застосування лікарського засобу.

Спосіб застосування та дози

Крем наносити 1-2 рази на добу кожні 2-3 дні.

Діти

Передозування

Продукти, що містять естроген, можуть чинити анаболічну дію, викликати затримання солі й води та гіперглікемію. Враховуючи шлях введення та дуже мале всмоктування проместрину (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;), системне передозування малоймовірне. Однак надмірне використання може призвести до загострення місцевих побічних ефектів, таких як подразнення, свербіж та опіки вульви.

Побічні реакції

Частоту побічних реакцій класифікують так: дуже часто (&ge; 1/10), часто (&ge; 1/100 до &lt;1/10), нечасто (&ge; 1/1000 до &lt;1/100), рідко (&ge; 1 / 10 000, &lt;1/1000), дуже рідко (&lt;1/10 000), частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних). З боку імунної системи Рідко: гіперчутливість (в т.ч. висип, екзема, анафілактичні реакції). З боку шкіри та підшкірної клітковини Частота невідома: легке вульвовагінальне печіння, що супроводжується почервонінням, особливо після тривалого застосування у найбільш чутливих пацієнтів. Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз Рідко: вульвовагінальний свербіж, частота невідома: вульвовагінальний біль, дискомфорт та відчуття печіння, вагінальні виділення. Загальні порушення у місці введення Частота невідома: подразнення у місці введення. Ефекти, асоційовані з системною ЗГТ, які є специфічними для цього класу препаратів Нижчезазначені ризики були пов&rsquo;язані з системною ЗГТ і меншою мірою стосуються препаратів естрогену для вагінального застосування, у яких системна експозиція естрогену залишається в межах норми для періоду постменопаузи. Ризик розвитку раку молочної залози Ризик виникнення раку молочної залози підвищувався майже вдвічі у жінок, які приймали комбіновану естроген-прогестагенову терапію більше 5 років. Ризик є значно нижчим у пацієнток, які приймали монотерапію естрогенами, ніж у жінок, які приймають естроген-прогестагенові комбінації. Рівень ризику залежить від тривалості застосування препарату (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Нижче наведено результати найбільшого рандомізованого плацебоконтрольованого дослідження (дослідження WHI) та найбільшого епідеміологічного дослідження (MWS). Таблиця 1 Дослідження мільйона жінок (Million Women Study): ризик раку молочної залози після 5 років лікування 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100.036%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 16.2868%;">Вік&nbsp;(роки)</td>
<td style="width: 33.6594%;">Додаткові випадки на 1000 осіб, які не застосовували ЗГТ впродовж 5-річного періоду*</td>
<td style="width: 24.9731%;">Коефіцієнт ризику та 95 % довірчий інтервал#</td>
<td style="width: 24.9731%;">Додаткові випадки на 1000 осіб, які застосовували ЗГТ більше 5 років (95 % довірчий інтервал)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 99.8926%;" colspan="4">Тільки естрогенна ЗГТ</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 16.2868%;">50&ndash;65</td>
<td style="width: 33.6594%;">9&ndash;12</td>
<td style="width: 24.9731%;">1,2</td>
<td style="width: 24.9731%;">1&ndash;2 (0&ndash;3)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 * - На основі базових показників захворюваності в розвинених країнах. # - Загальний коефіцієнт ризику. Коефіцієнт ризику не є постійною величиною, він збільшується зі збільшенням тривалості застосування. Примітка. Оскільки базові показники захворюваності на рак молочної залози відрізняються в кожній країні ЄС, відповідно кількість додаткових випадків захворюваності на рак молочної залози різниться у кожній країні ЄС пропорційно. Таблиця 2 Дослідження WHI в США: додатковий ризик розвитку раку молочної залози після 5 років лікування 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100.036%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 23.7432%;">Вік&nbsp;(роки)</td>
<td style="width: 23.7432%;">Кількість випадків на 1000 жінок з плацебо-групи за 5-річний період</td>
<td style="width: 23.7432%;">Коефіцієнт ризику та 95 % довірчий інтервал</td>
<td style="width: 23.7432%;">Додаткові випадки на 1000 осіб, які застосовували ЗГТ більше 5 років (95 % довірчий інтервал)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.7432%;">Монотерапія естрогенами</td>
<td style="width: 23.7432%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.7432%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.7432%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.7432%;">50&ndash;79</td>
<td style="width: 23.7432%;">21</td>
<td style="width: 23.7432%;">0,8 (0,7&ndash;1,0)</td>
<td style="width: 23.7432%;">4 (&ndash;6 &mdash; 0)*</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 * - Дослідження WHI у жінок з видаленою маткою, в якому не виявлено підвищення ризику розвитку раку молочної залози. Рак яєчників Застосування системної ЗГТ було пов&rsquo;язане з незначним підвищенням ризику виникнення раку яєчників (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Метааналіз 52 епідеміологічних досліджень показав підвищений ризик виникнення раку яєчників у жінок, які на момент дослідження приймали системну ЗГТ, порівняно з жінками, які ніколи не приймали ЗГТ (відносний ризик (ВР) 1,43, 95 % довірчий інтервал (ДІ) 1,31&ndash;1,56). У жінок 50&ndash;54 років, які застосовують ЗГТ протягом 5 років, ризик раку яєчників збільшується приблизно на 1 випадок на 2000 осіб. У жінок 50&ndash;54 років, які не застосовують ЗГТ, приблизно у 2 жінок з 2000 буде діагностовано рак яєчників протягом 5 років. Ризик розвитку венозної тромбоемболії Відносний ризик виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ), наприклад тромбозу глибоких вен або тромбоемболії легеневої артерії, підвищується у 1,3&ndash;3 рази при застосуванні системної ЗГТ. Виникнення тромбозу найбільш імовірне протягом першого року гормональної терапії (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Нижче наведено дані досліджень WHI. Таблиця 3 Дослідження WHI: додатковий ризик розвитку ВТЕ за 5 років лікування 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100.036%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 23.7432%;">Вік&nbsp;(роки)</td>
<td style="width: 23.7432%;">Кількість випадків на 1000 жінок з плацебо-групи за 5-річний період</td>
<td style="width: 23.7432%;">Коефіцієнт ризику та 95 % довірчий інтервал</td>
<td style="width: 23.7432%;">Додаткові випадки на 1000 осіб, які застосовували ЗГТ</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.7432%;">Пероральна монотерапія естрогенами*</td>
<td style="width: 23.7432%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.7432%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.7432%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.7432%;">50&ndash;59</td>
<td style="width: 23.7432%;">7</td>
<td style="width: 23.7432%;">1,2 (0,6&ndash;2,4)</td>
<td style="width: 23.7432%;">1 (&ndash;3 &mdash; 10)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 * - Дослідження у жінок з видаленою маткою. Ризик розвитку ішемічного інсульту Застосування системної ЗГТ асоціюється з підвищенням відносного ризику виникнення ішемічного інсульту в 1,5 раза. Ризик виникнення геморагічного інсульту не підвищується під час застосування ЗГТ. Цей відносний ризик не залежить від віку або тривалості застосування. Однак через те, що початковий ризик значною мірою залежить від віку, загальний ризик виникнення інсульту підвищується зі збільшенням віку жінок, які застосовують ЗГТ (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Таблиця 4 Комбіновані дослідження WHI: додатковий ризик розвитку ішемічного інсульту* за 5 років лікування 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100.036%;" border="1">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 24.9731%;">Вік (роки)</td>
<td style="width: 24.9731%;">Кількість випадків на 1000 жінок з плацебо-групи за 5-річний період</td>
<td style="width: 24.9731%;">Коефіцієнт ризику та 95 % довірчий інтервал</td>
<td style="width: 24.9731%;">Додаткові випадки на 1000 осіб, які застосовували ЗГТ більше 5 років</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 24.9731%;">50&ndash;59</td>
<td style="width: 24.9731%;">8</td>
<td style="width: 24.9731%;">1,3 (1,1&ndash;1,6)</td>
<td style="width: 24.9731%;">3 (1&ndash;5)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 * - Диференціацію між ішемічним та геморагічним інсультом не проводили. Повідомлялося про інші побічні реакції під час лікування на основі естрогенів (оцінки ризику були зроблені на основі системного застосування, і невідомо, як їх можна екстраполювати для місцевого лікування): 
<ul>
<li>доброякісні та злоякісні новоутворення, пов&rsquo;язані з естрогеном, наприклад рак ендометрія та рак молочної залози (див. також розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;);</li>
<li>венозна емболія, тобто тромбоз глибоких вен в нозі або тазі, та легенева емболія; частіше зустрічається у пацієнтів, які застосовують гормонозамісну терапію. Див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;;</li>
<li>інфаркт міокарда та інсульт;</li>
<li>захворювання жовчного міхура;</li>
<li>порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: хлоазма, мультиформна еритема, вузлувата еритема, судинна пурпура;</li>
<li>деменція у жінок віком від 65 років (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
</ul>
Лікування необхідно негайно припинити при появі перших ознак тромботичних або емболічних порушень, гіпертонії, гіперкальціємії у жінок, хворих на рак молочної залози, холестатичної жовтяниці у пацієнтів з анамнезом гравідаріальної жовтяниці. Місцеві препарати, що містять естроген, можуть спричинити виділення, вульвовагінальний кандидоз, зміни шийки матки; загострення ендометріозу, мастодинії, збільшення молочної залози або виділення з грудей, холестатичну жовтяницю, загострення попереднього алергічного висипання або свербіж.

Умови зберігання

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 15 г крему в тубі, по 1 тубі в коробці.

Категорія відпуску

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Аналоги і замінники для Колпотрофін крем вагінальний 1%, 15 г