Name: Кларитроміцин-МБ пор. д/ін. 500мг №1
Brand: Іммакул Лайфсайєнсиз Приват Лімітед., Індія
SKU: 4600.3307
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Артеріум Україна

Кларитроміцин табл. п/о 250мг №10

Є в наявності

Ранбаксі, Індія

Клабакс ОД таблетки по 500 мг, 5 шт.

Клабакс ОД табл. п/о 500мг №5

Форма випуску

Здоров'я Україна Харків

Кларитроміцин-Здоров'я таблетки по 500 мг, 14 шт.

Кларитроміцин табл. п/о 500мг №14

кларитроміцин

Кларитроміцин таблетки по 500 мг, 10 шт.

КРКА Словенія

Фромілід Уно таблетки по 500 мг, 5 шт.

Фромілід Уно табл. 500мг №5

Фромілід таблетки по 250 мг, 14 шт.

Фромілід табл. п/о 250мг №14

Фромілід Уно таблетки по 500 мг, 7 шт.

Фромілід Уно табл. 500мг №7

Нобельфарма, Туреччина

Клабел у таблетках по 500 мг, 14 шт.

Фламінго, Індія

Азиклар таблетки по 500 мг, 10 шт.

Фромілід для оральної суспензії 125мг/5мл, 60 мл

Фромілід

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна

Кларитроміцин-Дарниця таблетки по 500 мг, 14 шт.

Кларитроміцин-Дарниця табл. 500мг №14

У мережі аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; діє урядова програма &ldquo;Національний кешбек&rdquo; Найбільша мережа аптек України &ldquo;Подорожник&rdquo; долучилася до програми &ldquo;Національний кешбек&rdquo;.&nbsp; Клієнти мережі, купуючи товари українського виробництва, мають можливість отримувати 10% кешбеку.&nbsp; Щоб користуватися програмою, потрібно: 
<ul>
<li>Подати заявку через сайт чи мобільний застосунок банку, який бере участь у програмі, або звернутися до відділення.</li>
<li>Визначити картки, якими ви плануєте оплачувати українські товари, і надати банку дозвіл на передачу інформації про транзакції з цих карток в магазинах-учасниках програми.</li>
<li>Відкрити картку для виплат Національний кешбек.</li>
<li>У застосунку Дія відкрити розділ Сервіси, обрати Національний кешбек і натиснути на Вибрати картку для виплати.</li>
</ul>
Програма працює при покупці товарів українських виробників, які беруть в ній участь. На <a href="/" target="_blank" rel="noopener">сайті</a> мережі аптек "Подорожник" товари, які беруть участь в ініціативі, мають позначку "Національний кешбек". Мережа аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; пропонує своїм клієнтам широкий вибір таких товарів, серед яких ліки, БАДи, вітаміни, засоби для краси та догляду.&nbsp; &ldquo;Ми ретельно підготувалися, щоб програма запрацювала, надавши можливість широкого вибору таких товарів нашим клієнтам. Враховуючи, що у нас понад 2000 аптек у малих і великих населених пунктах України, ми забезпечуємо доступ до цієї вигідної програми для мільйонів людей. Дякуємо державі за такі важливі й потрібні ініціативи та за співпрацю заради блага людей і підтримки їхнього здоров&rsquo;я&rdquo;, &ndash; розповів СЕО мережі аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; Тарас Коляда. &nbsp; Накопичення, які українці будуть отримувати в межах програми можна буде витратити на різні послуги, оплативши їх безготівковим способом. Це можуть бути послуги медичні, комунальні, спорт, кіно, квитки на потяг та інші. Також є можливість задонатити їх на ЗСУ чи купити військові облігації. Максимальний обсяг кешбека, який можна отримати &ndash; 3 тисячі гривень за місяць. Клієнтів запрошують користуватися програмою, підтримувати українського виробника і отримувати вигідний кешбек з можливістю витратити ці накопичення в подальшому. Довідка. Мережа аптек "Подорожник" &ndash; найбільша в Україні й працює на фармацевтичному ринку понад 25 років. Налічує більше 2000 аптек по всій Україні у малих і великих населених пунктах. Клієнтами мережі є понад 18 мільйонів українців. Асортимент Подорожника перевищує 25 000 товарів.&nbsp; Головна місія компанії &ndash; надавати якісну фармопіку українцям за будь-яких обставин. У межах програми лояльності клієнту пропонують акції, кешбек з кожної покупки, підбирають для нього персональні пропозиції до Дня народження чи свят, долучаються до державних ініціатив і благодійності.&nbsp; Довідка. Координатором програми &ldquo;Національний Кешбек&rdquo; виступає Міністерство економіки України. В реалізації проєкту беруть участь Міністерство цифрової трансформації України, Державна податкова служба, АТ &ldquo;Ощадбанк&rdquo; та уповноважені банки України і Урядовий контактний центр. Технологічним партнером в реалізації програми виступає міжнародна платіжна система Mastercard. Операційним партнером проєкту є міжнародна компанія платіжних технологій Visa.

Національний кешбек

Кларитроміцин

Фромілід таблетки по 500 мг, 14 шт.

Фромілід гранули для суспензії по 250 мг/5 мл, 60 мл

Фромілід сусп. 250мг/5мл 60мл

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

GTIN

Міжнародне найменування

Код Моріон

Код АТС/ATX

Виробник

Основні

Основні властивості

Іммакул Лайфсайєнсиз Приват Лімітед., Індія

Кларитроміцин-МБ пор. д/ін. 500мг №1

Склад

діюча речовина: кларитроміцин;
1 флакон містить кларитроміцину 500 мг;&nbsp;
допоміжні речовини: кислота лактобіонова, натрію гідроксид.

Лікарська форма

Порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок від білого до майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди. Код АТХ J01F A09.

Фармакодинаміка

Кларитроміцин &ndash; напівсинтетичний антибіотик групи макролідів.&nbsp;
Мікробіологія
Антибактеріальна дія кларитроміцину визначається його зв&rsquo;язуванням з 5OS-рибосомальною субодиницею чутливих бактерій і пригніченням біосинтезу білка. Препарат проявляє високу ефективність in vitro проти широкого спектра аеробних та анаеробних грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів, у тому числі госпітальних штамів. Мінімальні пригнічувальні концентрації (МПК) кларитроміцину зазвичай у два рази нижчі за МПК еритроміцину.
Кларитроміцин in vitro високоефективний відносно Legionella pneumophila і Mycoplasma pneumoniae. Діє бактерицидно відносно Helicobacter pylori, активність кларитроміцину є вищою при нейтральному pH, ніж при кислому pH. In vitro та in vivo дані свідчать про високу ефективність кларитроміцину щодо клінічно значущих штамів мікобактерій. Дослідження in vitro показали, що штами Enterobacteriaceae і Pseudomonas, як і грамнегативні бактерії, що не продукують лактозу, не чутливі до кларитроміцину.&nbsp;
Кларитроміцин активний in vitro і в клінічній практиці відносно більшості штамів таких мікроорганізмів.&nbsp;
Аеробні грампозитивні мікроорганізми: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes.
Аеробні грамнегативні мікроорганізми: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhаlis, Neisseria gonorrhоeae, Legionella pneumophila.
Інші мікроорганізми: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR). &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;&nbsp;
Мікобактерії: Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium avium сomplex (MAC), які включають Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare.
Бета-лактамази мікроорганізмів не впливають на ефективність кларитроміцину.
Більшість метицилін- та оксацилінрезистентних штамів стафілококів нечутливі до кларитроміцину.
Helicobacter: Helicobacter pylori.
Кларитроміцин активний in vitro відносно більшості штамів нижчезазначених мікроорганізмів, однак клінічна значущість цих даних невідома, ефективність та безпека його застосування у контрольованих клінічних дослідженнях не встановлені.
Аеробні грампозитивні мікроорганізми: Streptococcus agalactiae, Streptococci (групи C,F,G), Viridans group streptococci.
Аеробні грамнегативні мікроорганізми: Bordetella pertussis, Pasteurella multocida.
Анаеробні грампозитивні мікроорганізми: Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes.
Анаеробні грамнегативні мікроорганізми: Bacteroides melaninogenicus.
Спірохети: Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.
Кампілобактерії: Campylobacter jejuni.
Кларитроміцин чинить бактерицидну дію проти кількох штамів бактерій: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, H. pylori та Campylobacter spp.
Основним метаболітом кларитроміцину в організмі людини є мікробіологічно активний 14-гідроксикларитроміцин (14-ОН-кларитроміцин). Для більшості мікроорганізмів мікробіологічна активність метаболіту дорівнює або в 1-2 рази слабша за материнську субстанцію, за винятком Haemophilus influenzae, проти якого ефективність метаболіту в 2 рази вища. В умовах in vitro та in vivo материнська субстанція та її основний метаболіт проявляють або адитивний, або синергічний ефект проти Haemophilus influenzae, залежно від штаму мікроорганізму.&nbsp;
Тести на чутливість
Кількісні методи, що вимагають вимірювання діаметра зони, дають найбільш точні оцінки чутливості бактерій до протимікробних препаратів. В одній із рекомендованих процедур для тестування чутливості використовують диски, імпрегновані 15 мкг кларитроміцину (дифузійний тест Кірбі&ndash;Бауера); при інтерпретації співвідносять діаметр зони пригнічення цього диска зі значеннями МПК для кларитроміцину. МПК визначається методом розведення у бульйоні або агарі.
При проведенні цих процедур висновок лабораторії про чутливість вказує на те, що інфікуючий мікроорганізм, найімовірніше, відповість на терапію. Висновок &laquo;резистентний&raquo; вказує на те, що інфікуючий мікроорганізм, найімовірніше, не відповість на терапію. Висновок &laquo;проміжна чутливість&raquo; говорить про те, що терапевтичний ефект даного препарату може бути сумнівним або ж мікроорганізм буде чутливим, якщо використовувати більш високі дози (про проміжну чутливість говорять також як про помірну чутливість).
Необхідно брати до уваги специфічні для країни або регіону відомості щодо абсолютних меж діапазону чутливості, резистентності і проміжної чутливості.

Фармакокінетика

Розподіл, біотрансформація і виведення
Здорові добровольці
Максимальна концентрація (Сmax) кларитроміцину становить від 5,16 мкг/мл до9,40 мкг/мл після інфузії 500 мг і 1000 мг кларитроміцину протягом 1 години відповідно. Сmax 14-ОН-кларитроміцину становить від 0,66 мкг/мл після інфузії 500 мг до 1,06 мкг/мл після введення 1000 мг кларитроміцину протягом 1 години. Кінцевий період напіввиведення кларитроміцину з плазми крові залежить від дози препарату та становить від 3,8 години до 4,5 години після введення доз 500 мг і 1000 мг протягом 1 години відповідно. Період напіввиведення 14-ОН-кларитроміцину з плазми крові демонструє помірне дозозалежне збільшення при підвищенні доз і становить від 7,3 години до 9,3 години після введення доз 500 мг і 1000 мг протягом 1 години відповідно. Значення площі під кривою &laquo;концентрація &ndash; час&raquo; (AUC) кларитроміцину зі збільшенням дози збільшувалися непропорційно, тобто спостерігалася нелінійна залежність значень AUC від 22,29 год&bull;мкг/мл до 53,26 год&bull;мкг/мл після введення доз 500 мг і 1000 мг протягом &nbsp; &nbsp; &nbsp; 1 години відповідно. Значення AUC 14-ОН-кларитроміцину знаходились у межах від 8,16 год&bull;мкг/мл до 14,76 год&bull;мкг/мл після введення доз 500 мг і 1000 мг протягом 1 години відповідно. &nbsp;
При багаторазовому введенні (з 12-годинним інтервалом) Сmax рівноважного стану кларитроміцину збільшується з 5,5 мкг/мл після інфузії дози 500 мг до 8,6 мкг/мл після інфузії дози 750 мг. Видимий кінцевий період напіввиведення становить 5,3 години та 4,8 години після інфузії доз 500 мг і 750 мг протягом 1 години відповідно. Сmax рівноважного стану 14-ОН-кларитроміцину збільшується з 1,02 мкг/мл після інфузії дози 500 мг до 1,37 мкг/мл після інфузії дози 750 мг. Кінцеві періоди напіввиведення цього метаболіту становлять 7,9 години та 5,4 години після інфузії доз 500 мг і 750 мг відповідно. Залежності від дози не було виявлено.
Пацієнти
Кларитроміцин та його основний активний 14-ОН-метаболіт добре розподіляються по всіх тканинах та рідких середовищах організму. Концентрація у тканинах, як правило, у декілька разів вища, ніж у сироватці крові. Найбільша концентрація реєструвалася у печінці та легенях. Нижче наведено приклади значень концентрації у тканинах та в сироватці крові.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 61.115%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 24.0098%;" colspan="3">
КОНЦЕНТРАЦІЯ (після введення 250 мг через кожні 12 годин)
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 24.0098%;">Вид тканини</td>
<td style="width: 24.0098%;">
Тканина (мкг/г)
</td>
<td style="width: 24.0098%;">
Сироватка крові (мкг/мл)
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 24.0098%;">Мигдалики</td>
<td style="width: 24.0098%;">
1,6
</td>
<td style="width: 24.0098%;">&nbsp;0,8</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 24.0098%;">Легені</td>
<td style="width: 24.0098%;">
8,8
</td>
<td style="width: 24.0098%;">1,7</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>

Показання

Лікування інфекцій, спричинених чутливими до кларитроміцину мікроорганізмами, при необхідності застосування парентеральної терапії:&nbsp;
<ul>
<li>Інфекції верхніх дихальних шляхів.</li>
<li>Інфекції нижніх дихальних шляхів (див. &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка&raquo; щодо тестування на чутливість).</li>
<li>Інфекції шкіри і м&rsquo;яких тканин (див. &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка&raquo; щодо тестування на чутливість).</li>
<li>Дисеміновані або локалізовані мікобактеріальні інфекції, спричинені Mycobacterium avium або Mycobacterium intracellulare, локалізовані інфекції, спричинені Mycobacterium chelonae,</li>
<li>Mycobacterium fortuitum або Mycobacterium kansasii, зокрема у ВІЛ-інфікованих пацієнтів.</li>
</ul>

Протипоказання

Підвищена чутливість до макролідних антибіотиків або до будь-яких допоміжних компонентів препарату (див. розділ &laquo;Склад&raquo;).&nbsp;
Супутнє застосування кларитроміцину та будь-якого з таких препаратів: астемізол, цизаприд, пімозид, терфенадин (оскільки це може призвести до подовження інтервалу QT та розвитку серцевих аритмій, включаючи шлуночкову тахікардію, фібриляцію шлуночків та torsades de pointes), алкалоїди ріжків, наприклад ерготамін, дигідроерготамін (оскільки це може призвести до ерготоксичності), інгібітори ГМГ-КоА-редуктази (статини), що значною мірою метаболізуються CYP3A4 (ловастатин або симвастатин), &ndash; через підвищений ризик виникнення міопатії, включаючи рабдоміоліз (див. &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).&nbsp;
Одночасне застосування кларитроміцину та перорального мідазоламу (див. &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Вроджене або встановлене набуте подовження інтервалу QT чи шлуночкові серцеві аритмії в анамнезі, включаючи torsades de pointes (див. &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Гіпокаліємія (ризик подовження інтервалу QT)/
Тяжка печінкова недостатність та супутня ниркова недостатність.
Одночасне застосування кларитроміцину (та інших сильних інгібіторів CYP3A4) з колхіцином (див. &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Одночасне застосування кларитроміцину з тикагрелором або ранолазином.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Кларитроміцин не слід призначати вагітним жінкам без ретельної оцінки співвідношення користь/ризик, особливо у І триместрі вагітності.&nbsp;
Тривале застосування кларитроміцину, як і інших антибіотиків, може спричиняти надмірний ріст нечутливих бактерій і грибів. При виникненні суперінфекції слід розпочати відповідну терапію.
Кларитроміцин виводиться головним чином через печінку. Тому слід бути обережним при застосуванні препарату пацієнтам із порушенням функції печінки. Також слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з помірним або тяжким порушенням функції нирок.
З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю.
Під час застосування кларитроміцину повідомляли про порушення функції печінки, включаючи підвищений рівень печінкових ферментів, і про гепатоцелюлярний та/або холестатичний гепатит з жовтяницею або без неї. Це порушення функції печінки може бути тяжкого ступеня та є зазвичай оборотним. У деяких випадках повідомляли про печінкову недостатність з летальним наслідком, яка в основному була асоційована з серйозними основними захворюваннями та/або супутнім медикаментозним лікуванням. Необхідно негайно припинити застосування кларитроміцину при виникненні таких ознак і симптомів гепатиту як анорексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербіж або чутливість у ділянці живота.&nbsp;
Про розвиток псевдомембранозного коліту від помірного ступеня тяжкості до такого, що загрожує життю, повідомляли при застосуванні практично всіх антибактеріальних препаратів, у тому числі макролідів. Про розвиток діареї, спричиненої Clostridium difficile (CDAD), від легкого ступеня тяжкості до коліту з летальним наслідком, повідомляли при застосуванні практично всіх антибактеріальних препаратів, у тому числі кларитроміцину. Терапія антибактеріальними препаратами порушує нормальну мікрофлору кишечнику, що може призвести до надмірного росту Clostridium difficile. Слід завжди пам'ятати про можливість розвитку діареї, спричиненої Clostridium difficile, у всіх пацієнтів з діареєю після застосування антибіотиків. Необхідно ретельно зібрати анамнез, оскільки про розвиток діареї, спричиненої Clostridium difficile, повідомляли через 2 місяці після застосування антибактеріальних препаратів. У разі виникнення псевдомембранозного коліту необхідно припинити лікування кларитроміцином незалежно від показань. Необхідно провести мікробіологічне тестування та розпочати адекватне лікування. Слід уникати препаратів, що інгібують перистальтику.
Колхіцин
Повідомляли про розвиток колхіцинової токсичності (у тому числі з летальним наслідком) при одночасному застосуванні кларитроміцину і колхіцину, особливо у пацієнтів літнього віку, у тому числі на тлі ниркової недостатності (див. &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Одночасне застосування кларитроміцину з колхіцином протипоказане (див. &laquo;Протипоказання&raquo;).
З обережністю слід застосовувати одночасно кларитроміцин та тріазолбензодіазепіни, такі як тріазолам, внутрішньовенний або оромукозний мідазолам (див. &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Подовження інтервалу QT
Подовження серцевої реполяризації та інтервалу QT, що свідчить про ризик розвитку серцевої аритмії та torsades de pointes, спостерігалося при лікуванні макролідами, включаючи кларитроміцин (див. &laquo;Побічні реакції&raquo;). Через те що нижчезазначені ситуації можуть призвести до підвищеного ризику шлуночкових аритмій (включаючи torsades de pointes), кларитроміцин слід з обережністю застосовувати таким групам пацієнтів:
<ul>
<li>з ішемічною хворобою серця, тяжкою серцевою недостатністю, порушеннями провідності або клінічно значущою брадикардією;</li>
<li>з порушеннями електролітного балансу, такими як гіпомагніємія; кларитроміцин не можна застосовувати пацієнтам з гіпокаліємією (див. &laquo;Протипоказання&raquo;);</li>
<li>які одночасно приймають інші препарати, що асоціюються з подовженням інтервалу QT (див. &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).&nbsp;</li>
</ul>
Одночасне застосування кларитроміцину з астемізолом, цизапридом, пімозидом і терфенадином протипоказане (див. &laquo;Протипоказання&raquo;).
Кларитроміцин не можна застосовувати пацієнтам із вродженим або встановленим набутим подовженням інтервалу QT, або зі шлуночковою аритмією в анамнезі (див. &laquo;Протипоказання&raquo;).&nbsp;
Пневмонія
З огляду на те, що розвивається резистентність Streptococcus pneumoniae до макролідів, важливо проводити тест на чутливість при призначенні кларитроміцину для лікування негоспітальної пневмонії. У разі госпітальної пневмонії кларитроміцин потрібно застосовувати у комбінації з іншими відповідними антибіотиками.
Інфекції шкіри та м&rsquo;яких тканин від легкого до помірного ступеня тяжкості
Дані інфекції найчастіше спричинені мікроорганізмами Staphylococcus aureus та Streptococcus pyogenes, кожен з яких може бути резистентним до макролідів. Тому важливо проводити тест на чутливість. Якщо неможливо застосувати бета-лактамні антибіотики (наприклад при алергії), як препарати першого вибору можна застосовувати інші антибіотики, наприклад кліндаміцин. У даний час макроліди відіграють роль тільки у лікуванні деяких інфекцій шкіри та м&rsquo;яких тканин, наприклад інфекцій, спричинених Corynebacterium minutissimum, acne vulgaris, бешихового запалення, та у ситуаціях, коли не можна застосовувати пеніциліни.
У випадку розвитку тяжких гострих реакцій гіперчутливості, таких як анафілаксія, тяжкі шкірні побічні реакції (наприклад, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, DRESS), хвороба Шенляйна-Геноха, терапію кларитроміцином слід негайно припинити та одразу ж розпочати відповідне лікування.
Кларитроміцин потрібно застосовувати з обережністю при одночасному призначенні з індукторами ферменту цитохрому СYP3A4 (див. &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Слід звернути увагу на можливу перехресну резистентність між кларитроміцином та іншими макролідами, а також лінкоміцином і кліндаміцином.
Інгібітори Гмг-КоА-редуктази (статини)
Одночасне застосування кларитроміцину з ловастатином або симвастатином протипоказане (див. &laquo;Протипоказання&raquo;). Слід з обережністю призначати кларитроміцин одночасно з іншими статинами. Повідомляли про розвиток рабдоміолізу у пацієнтів при одночасному застосуванні кларитроміцину і статинів. Необхідний моніторинг стану пацієнтів для виявлення можливих ознак і симптомів міопатії. У ситуаціях, коли одночасного застосування кларитроміцину зі статинами уникнути неможливо, рекомендується призначати найменшу зареєстровану дозу статину. Можливе застосування статину, який не залежить від метаболізму CYP3A (наприклад флувастатину) (див. &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Пероральні гіпоглікемічні засоби/інсулін
Одночасне застосування кларитроміцину та пероральних гіпоглікемічних засобів (таких як похідні сульфонілсечовини) та/або інсуліну може спричиняти виражену гіпоглікемію. Рекомендований ретельний моніторинг рівня глюкози.
Пероральні антикоагулянти
При одночасному застосуванні кларитроміцину з варфарином існує ризик виникнення серйозної &nbsp;кровотечі, значного підвищення показника МНС (міжнародне нормалізоване співвідношення) та протромбінового часу. Поки пацієнти отримують одночасно кларитроміцин та пероральні антикоагулянти, потрібно часто контролювати показник МНС та протромбіновий час.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дані про вплив відсутні. Однак слід брати до уваги можливе виникнення побічних реакцій з боку нервової системи, таких як судоми, запаморочення, вертиго, галюцинації, сплутаність свідомості, дезорієнтація тощо, що може вплинути на швидкість психомоторних реакцій.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Безпека застосування КЛАРИТРОМІЦИНУ-МБ для внутрішньовенного введення у період вагітності або годування груддю не була встановлена. Застосування препарату у період вагітності не рекомендується без ретельної оцінки співвідношення користь/ризик. КЛАРИТРОМІЦИН-МБ проникає у грудне молоко.

Спосіб застосування та дози

Для дорослих пацієнтів середня доза становить 500 мг 2 рази на добу з інтервалом 12 годин у вигляді внутрішньовенної тривалої (протягом 60 хвилин) інфузії після розведення препарату у необхідному інфузійному розчині. &nbsp;
Дозування для дітей віком від 12 років таке ж, як і для дорослих.
КЛАРИТРОМІЦИН-МБ не застосовувати для болюсного або внутрішньом&rsquo;язового введення.
Застосування пацієнтам з мікобактеріальною інфекцією.
Хворим із локалізованими і дисемінованими мікобактеріальними інфекціями, що спричинені Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii, рекомендована доза кларитроміцину для дорослих становить 1 г на добу, розподілена на дві рівні дози.&nbsp;
Лікування продовжувати протягом 2&ndash;5 днів залежно від тяжкості стану хворого, а потім при можливості переходити на прийом препарату для перорального застосування.&nbsp;
Застосування пацієнтам з нирковою недостатністю: пацієнтам з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) дозу кларитроміцину слід зменшити до половини звичайної рекомендованої дози.
Приготування інфузійного розчину.
1. Підготувати початковий розчин КЛАРИТРОМІЦИНУ-МБ для внутрішньовенного введення, додаючи 10 мл стерильної води для ін&rsquo;єкцій у флакон з 500 мг кларитроміцину. Застосовувати тільки стерильну воду для ін&rsquo;єкцій, оскільки інші розчинники можуть спричинити утворення осаду. Не застосовувати розчинники, що містять консерванти або неорганічні солі. Примітка: при розведенні, як описано вище, розчин містить ефективний антимікробний консервант; кожен мл розчину містить 50 мг кларитроміцину.
Хімічна та фізична стабільність зберігається протягом 48 годин при зберіганні при температурі 5 &deg;С та 24 години &ndash; при температурі 25 &deg;С. З мікробіологічної точки зору розведений препарат слід негайно застосовувати. Якщо його не буде негайно застосовано, слід забезпечити його зберігання в асептичних умовах, зазвичай не довше 24 годин при температурі від 2 до 8 &deg;С, окрім випадків, коли розведення відбулося у контрольованих та валідованих асептичних умовах (відповідальність за час та умови зберігання несе користувач).
2. Перед введенням початковий розчин КЛАРИТРОМІЦИНУ-МБ (500 мг у 10 мл води для ін&rsquo;єкцій) слід розвести мінімум у 250 мл одного з таких розчинників: 5 % розчин глюкози в лактатному розчині Рінгера, 5 % розчин глюкози, лактатний розчин Рінгера, 5 % розчин глюкози в 0,3 % розчині натрію хлориду, Нормосол-М у &nbsp;5 % розчині глюкози, Нормосол-R у 5 % розчині глюкози, 5 % розчин глюкози в 0,45 % розчині натрію хлориду та 0,9 % розчин натрію хлориду.
Хімічна та фізична стабільність зберігається протягом 48 годин при зберіганні при температурі 5 &deg;С та 6 годин &ndash; при температурі 25 &deg;С. З мікробіологічної точки зору, приготований розчин слід негайно використати. Якщо розчин не буде використаний негайно, слід забезпечити його зберігання в асептичних умовах, зазвичай не довше 24 годин при температурі від 2 до 8 &deg;С, окрім випадків, коли розведення відбулося у контрольованих та валідованих асептичних умовах (відповідальність за час та умови зберігання несе користувач).
Жодні ліки або реагенти не можна додавати до інфузійного розчину КЛАРИТРОМІЦИНУ-МБ, поки не буде визначено їхній вплив на хімічну та фізичну стабільність розчину антибіотика.

Діти

Даних щодо рекомендацій стосовно режиму дозування для внутрішньовенного застосування кларитроміцину дітям віком до 12-ти років недостатньо, тому застосування даної лікарської форми дітям цієї вікової групи не рекомендовано.&nbsp;
Дозування для дітей віком від 12 років таке ж, як і для дорослих.

Передозування

У разі передозування слід припинити застосування кларитроміцину та розпочати відповідне симптоматичне лікування.&nbsp;
Існуючі повідомлення вказують на те, що передозування кларитроміцином при застосуванні внутрішньо може спричинити появу симптомів з боку шлунково-кишкового тракту. В одного пацієнта з біполярним психозом в анамнезі, який прийняв 8 г кларитроміцину, розвинулися зміни розумового стану, параноїдальна поведінка, гіпокаліємія та гіпоксемія. Побічні реакції, що супроводжують передозування, слід лікувати за допомогою елімінаційних заходів та симптоматичної терапії. Як і у випадку з іншими макролідами, малоймовірно, що гемодіаліз або перитонеальний діаліз суттєво впливають на вміст кларитроміцину в сироватці крові.

Побічні реакції

Найчастішими та найпоширенішими побічними реакціями при лікуванні кларитроміцином дорослих та дітей є біль у животі, діарея, нудота, блювання та спотворення смаку. Ці побічні реакції зазвичай незначно виражені та узгоджуються із відомим профілем безпеки макролідних антибіотиків. Під час клінічних досліджень не було виявлено суттєвої різниці у частоті цих побічних реакцій з боку травної системи між групами пацієнтів, у яких були наявні або відсутні мікобактеріальні інфекції.&nbsp;
Нижче наведені побічні реакції, що виникли під час клінічних досліджень та при постмаркетинговому застосуванні різних лікарських форм і дозувань кларитроміцину, у тому числі порошку ліофілізованого. Побічні реакції, що принаймні можливо пов&rsquo;язані з кларитроміцином, розподілені за системами органів і за частотою виникнення: дуже часто (&ge;1/10), часто (&ge;1/100 до ˂1/10), нечасто (&ge;1/1000 до ˂1/100) і частота невідома* (побічні реакції з постмаркетингового спостереження; частоту визначити неможливо з наявних даних). У межах кожної групи побічні реакції зазначені у порядку зменшення тяжкості проявів, якщо тяжкість вдалося оцінити.
Інфекції та інвазії: нечасто &ndash; целюліт1, кандидоз, гастроентерит2, інфекція3, вагінальна інфекція; частота невідома &ndash; псевдомембранозний коліт, бешихове запалення.
З боку крові і лімфатичної системи: нечасто &ndash; лейкопенія, нейтропенія4, тромбоцитемія3, еозинофілія4; частота невідома &ndash; агранулоцитоз, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: нечасто &ndash; анафілактоїдні реакції1, гіперчутливість; частота невідома &ndash; анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк.
З боку метаболізму і харчування: нечасто &ndash; анорексія, зменшення апетиту; частота невідома &ndash; гіпоглікемія.&nbsp;
З боку психіки: часто &ndash; безсоння; нечасто &ndash; тривожність, нервозність3; частота невідома &ndash; психози, сплутаність свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, кошмарні сновидіння, манія.
З боку центральної нервової системи: часто &ndash; дисгевзія (порушення смакової чутливості), головний біль; нечасто &ndash; втрата свідомості1, дискінезія1, запаморочення, сонливість, тремор; частота невідома &ndash; судоми, агевзія (втрата смакової чутливості), паросмія, аносмія, парестезія.
З боку органів слуху і лабіринту: нечасто &ndash; вертиго, погіршення слуху, дзвін у вухах; частота невідома &ndash; втрата слуху.&nbsp;
Кардіальні порушення: нечасто &ndash; зупинка серця1, фібриляція передсердь1, подовження інтервалу QT, екстрасистоли1, відчуття серцебиття; частота невідома &ndash; torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків.&nbsp;
З боку судин: часто &ndash; вазодилатація1; частота невідома &ndash; крововилив.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто &ndash; астма1, носова кровотеча2, емболія судин легенів1.
З боку травної системи: часто &ndash; діарея, блювання, диспепсія, нудота, біль у животі; нечасто &ndash; езофагіт1, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба2, гастрит, прокталгія2, стоматит, глосит, здуття живота4, запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм; частота невідома &ndash; гострий панкреатит, зміна кольору язика, зміна кольору зубів.
З боку гепатобіліарної системи: часто &ndash; відхилення від норми функціональних тестів печінки; нечасто &ndash; холестаз4, гепатит4, підвищення рівня АЛТ, АСТ, ГГТ4; частота невідома &ndash; печінкова недостатність, гепатоцелюлярна жовтяниця.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: часто &ndash; висипання, гіпергідроз; нечасто &ndash; бульозний дерматит1, свербіж, кропив&rsquo;янка, макулопапульозний висип3; частота невідома &ndash; тяжкі шкірні побічні реакції (наприклад, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозна шкірна реакція, що супроводжується еозинофілією та системними проявами (DRESS)), акне, хвороба Шенляйна-Геноха.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: нечасто &ndash; м&rsquo;язові спазми3, скелетно-м&rsquo;язова ригідність1, міалгія2; частота невідома &ndash; рабдоміоліз2**, міопатія.
З боку нирок і сечовидільної системи: нечасто &ndash; підвищення креатиніну крові1, підвищення сечовини крові1; частота невідома &ndash; ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит.
Загальні порушення та реакції у місці введення: дуже часто &ndash; флебіт у місці введення1; часто &ndash; біль у місці введення1, запалення у місці введення1; нечасто &ndash; нездужання4, гарячка3, астенія, біль у грудях4, озноб4, стомленість4.
Лабораторні дослідження: нечасто &ndash; зміна співвідношення альбумін-глобулін1, підвищення рівня лужної фосфатази в крові4, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові4; частота невідома &ndash; підвищення міжнародного нормалізованого співвідношення, збільшення протромбінового часу, зміна кольору сечі.
&nbsp;
* - Частота невідома, оскільки про ці реакції повідомляли добровільно з популяції пацієнтів невстановленої кількості. Не завжди можна точно встановити їх частоту або причинний зв&rsquo;язок з прийомом препарату. Загальний досвід застосування кларитроміцину становить більше 1 мільярда пацієнто-днів.
** - У деяких повідомленнях про рабдоміоліз кларитроміцин був призначений одночасно з іншими лікарськими препаратами, про які відомо, що вони асоціюються з рабдоміолізом (такі як статини, фібрати, колхіцин або алопуринол). &nbsp;
1,2,3,4 - Про ці побічні реакції повідомляли тільки при застосуванні препарату у формі: 1 &ndash; порошку ліофілізованого для приготування розчину для інфузій, 2 &ndash; таблеток пролонгованої дії, 3 &ndash; суспензії, 4 &ndash; таблеток негайного вивільнення.
&nbsp;
Очікується, що частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими ж, як і у дорослих.
Пацієнти з порушенням імунної системи
У хворих на СНІД та інших пацієнтів з порушенням імунної системи, які застосовували високі дози кларитроміцину протягом тривалого часу для лікування мікобактеріальних інфекцій, не завжди можна відрізнити побічні реакції, пов&rsquo;язані з застосуванням препарату, та симптоми основного або супутніх захворювань.&nbsp;
У дорослих пацієнтів, які отримували кларитроміцин у добовій дозі 1000 мг, найчастішими побічними ефектами були нудота, блювання, спотворення смаку, біль у животі, діарея, висипання, здуття живота, головний біль, запор, порушення слуху, підвищення вмісту АЛТ та АСТ у сироватці крові. Нечасто виникали диспное, безсоння та сухість у роті.
У цих пацієнтів з порушенням імунної системи аналізували ті лабораторні показники, що виходять за межі значного аномального рівня (тобто крайньої верхньої або нижньої межі) для визначеного тесту. Базуючись на цьому критерії, у 2-3 % цих пацієнтів, які приймали 1000 мг кларитроміцину на добу, спостерігалося значне аномальне підвищення рівнів АЛТ та АСТ та аномальне зниження кількості лейкоцитів та тромбоцитів у крові. У меншого відсотка пацієнтів спостерігалося підвищення рівнів азоту сечовини у крові.

Термін придатності

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 &deg;С. Зберігати у недоступному для дітей місці.&nbsp;
Несумісність. Для приготування початкового розчину застосовувати тільки стерильну воду для ін&rsquo;єкцій, оскільки інші розчинники можуть спричинити утворення осаду. Не застосовувати розчинники, що містять консерванти або неорганічні солі. Жодні ліки чи реагенти не можна додавати до інфузійного розчину КЛАРИТРОМІЦИН-МБ, поки не буде визначено їхній вплив на хімічну та фізичну стабільність розчину антибіотика.

Упаковка

По 1 флакону у пластиковому блістері. По одному блістеру у пачці з картону.

Категорія відпуску

ІММАКУЛ ЛАЙФСАЙЄНСИЗ ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Вілледж Тантевал, Ропар Роад, Налагар, Дістрікт Солан, Хімачал Прадеш, 174101, Індія.

Підлягає поверненню та обміну

Підлягає поверненню та обміну протягом 14 днів

	Кларитроміцин табл. п/о 250мг №10 122.84грн	122.84грн
	Клабакс ОД таблетки по 500 мг, 5 шт. 126.08грн	126.08грн
	Кларитроміцин-Здоров'я таблетки по 500 мг, 14 шт. Форма випуску: Таблетки 132.09грн	132.09грн
	Кларитроміцин таблетки по 500 мг, 10 шт. Форма випуску: Таблетки 164.46грн	164.46грн
	Фромілід Уно таблетки по 500 мг, 5 шт. Форма випуску: Таблетки 208.55грн	208.55грн
	Фромілід таблетки по 250 мг, 14 шт. Форма випуску: Таблетки 229.83грн	229.83грн
	Фромілід Уно таблетки по 500 мг, 7 шт. Форма випуску: Таблетки 247.50грн	247.50грн
	Клабел у таблетках по 500 мг, 14 шт. Форма випуску: Таблетки 280.18грн	280.18грн
	Азиклар таблетки по 500 мг, 10 шт. Форма випуску: Таблетки 284.67грн	284.67грн
	Фромілід для оральної суспензії 125мг/5мл, 60 мл Форма випуску: Гранули 287.31грн	287.31грн
	Кларитроміцин-Дарниця таблетки по 500 мг, 14 шт. Форма випуску: Таблетки 349.19грн	349.19грн
	Фромілід таблетки по 500 мг, 14 шт. Форма випуску: Таблетки 356.67грн	356.67грн
	Фромілід гранули для суспензії по 250 мг/5 мл, 60 мл Форма випуску: Гранули 362.00грн	362.00грн

Аналоги і замінники для Кларитроміцин-МБ пор. д/ін. 500мг №1