Name: Кларитроміцин Гріндекс табл. п/о 500 мг №14
Brand: Блуфарма, Португалія
SKU: 8183.9441
Availability: InStock

GTIN

Країна виробник

Міжнародне найменування

Код Моріон

Код АТС/ATX

Упаковка

Кількість в упаковці

Виробник

Основні

Основні властивості

Блуфарма, Португалія

Кларитроміцин Гріндекс табл. п/о 500 мг №14

Склад

діюча речовина: кларитроміцин (clarithromycin);
1 таблетка містить 500 мг кларитроміцину;
допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, натрію кроскармелоза;
оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тальк, пропіленгліколь.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 500 мг: білі або майже білі довгасті двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди. Код АТХ J01F A09.

Фармакодинаміка

Кларитроміцин &ndash; напівсинтетичний антибіотик групи макролідів. Антибактеріальна дія кларитроміцину визначається його зв'язуванням з 5OS-рибосомальною субодиницею чутливих бактерій та пригніченням біосинтезу білка. Препарат проявляє високу ефективність in vitro проти широкого спектра аеробних та анаеробних грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів, у тому числі госпітальних штамів. Мінімальні пригнічувальні концентрації (МПК) кларитроміцину зазвичай в два рази нижчі за МПК еритроміцину.
Кларитроміцин in vitro високоефективний проти Legionella pneumophila та Mycoplasma pneumonie. Діє бактерицидно відносно H.рylori, активність кларитроміцину більша при нейтральному pH, ніж при кислому pH. In vitro та in vivo дані свідчать про високу ефективність кларитроміцину щодо клінічно значущих штамів мікобактерій. Дослідження in vitro показали, що штами Enterobacteriaceae та Pseudomonas, як і грамнегативні бактерії, що не продукують лактозу, нечутливі до кларитроміцину.
Мікробіологія. Кларитроміцин активний in vitro і в клінічній практиці відносно більшості штамів мікроорганізмів.
Аеробні грампозитивні мікроорганізми: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes.
Аеробні грамнегативні мікроорганізми: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhаlis, Neisseria gonorrhоeae, Legionella pneumophila.
Інші мікроорганізми: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR).
Мікобактерії: Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium avium сomplex (MAC), які включають Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare.
Бета-лактамази мікроорганізмів не впливають на ефективність кларитроміцину.
Більшість метицилін- і оксацилінрезистентних штамів стафілококів не чутливі до кларитроміцину.
Helicobacter: H.рylori.
Кларитроміцин активний in vitro відносно більшості штамів таких мікроорганізмів, однак клінічна ефективність і безпека його застосування не встановлені.
Аеробні грампозитивні мікроорганізми: Streptococcus agalactiae, Streptococci (групи C, F, G), Viridans group streptococci.
Аеробні грамнегативні мікроорганізми: Bordetella pertussis, Pasteurella multocida.
Інші мікроорганізми: Chlamydia trachomatis.
Анаеробні грампозитивні мікроорганізми: Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes.
Анаеробні грамнегативні мікроорганізми: Bacteriodes melaninogenicus.
Спірохети: Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.
Кампілобактерії: Campylobacter jejuni.
Кларитроміцин чинить бактерицидну дію проти кількох штамів бактерій: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, H.pylori і Campylobacter spp.
Основним метаболітом кларитроміцину в організмі людини є мікробіологічно активний 14-гідроксикларитроміцин (14-ОН-кларитроміцин). Для більшості мікроорганізмів мікробіологічна активність метаболіту дорівнює або в 1-2 рази слабкіша &nbsp; материнської субстанції, за винятком H.influenzae, проти якого ефективність метаболіту в 2 рази вища. В умовах in vitro та in vivo материнська субстанція та її основний метаболіт проявляють або адитивний, або синергічний ефект проти H.іnfluenzae, залежно від штаму мікроорганізму.

Фармакокінетика

Кларитроміцин швидко і добре абсорбується у шлунково-кишковому тракті (ШКТ) після перорального застосування препарату у формі таблеток. Мікробіологічно активний метаболіт&nbsp; &nbsp;14-гідроксикларитроміцин утворюється шляхом метаболізму першого проходження. Кларитроміцин можна застосовувати незалежно від прийому їжі, оскільки їжа не впливає на біодоступність таблеток кларитроміцину. Їжа незначно затримує початок абсорбції кларитроміцину та утворення&nbsp; 14-гідроксиметаболітів. Фармакокінетика кларитроміцину нелінійна, рівноважна концентрація досягається протягом 2 днів застосування препарату. При застосуванні 250 мг 2 рази на добу 15-20 % незміненого препарату виводиться з сечею. При дозі 500 мг 2 рази на добу виведення препарату з сечею інтенсивне (приблизно 36 %). 14-гідроксикларитроміцин є основним метаболітом, виводиться з сечею в кількості 10-15 % прийнятої дози. Велика частина залишку дози виводиться з калом, переважно з жовчю. 5-10 % початкової сполуки виявляється у фекаліях.
При застосуванні 500 мг кларитроміцину 3 рази на добу концентрації кларитроміцину у плазмі крові підвищуються порівняно з дозою 500 мг 2 рази на добу.
Концентрації кларитроміцину у тканинах у декілька разів перевищують концентрацію препарату в крові. Підвищені концентрації були виявлені як в тонзилярній, так і в легеневій тканинах. Кларитроміцин у терапевтичних дозах на 80 % зв'язується з білками плазми крові.
Кларитроміцин проникає у слизову оболонку шлунка. Вміст кларитроміцину у слизовій оболонці і тканині шлунка вищий при застосуванні кларитроміцину разом з омепразолом, ніж при монотерапії кларитроміцином.

Показання

Лікування інфекцій, спричинених чутливими до кларитроміцину мікроорганізмами:
<ul>
<li>Інфекції верхніх дихальних шляхів, тобто носоглотки (тонзиліт, фарингіт), та інфекції придаткових пазух носа.</li>
<li>Інфекції нижніх дихальних шляхів (бронхіт, гостра крупозна пневмонія та первинна атипова пневмонія).</li>
<li>Інфекції шкіри та м'яких тканин (імпетиго, фолікуліт, еризипелоїд, фурункульоз, інфіковані рани).</li>
<li>Гострі та хронічні одонтогенні інфекції.</li>
<li>Дисеміновані або локалізовані мікобактеріальні інфекції, спричинені Mycobacterium avium або Mycobacterium intracellulare. Локалізовані інфекції, спричинені Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum або Mycobacterium kansasii.</li>
<li>Ерадикація pylori у пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки при пригніченні секреції соляної кислоти (активність кларитроміцину відносно H.pylori при нейтральному pH вища, ніж при кислому pH).</li>
</ul>

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена чутливість до макролідних антибіотиків та інших компонентів препарату.</li>
<li>Одночасне застосування з будь-яким із таких препаратів: астемізол, цизаприд, пімозид, терфенадин (оскільки це може призвести до подовження інтервалу QT та розвитку серцевих аритмій, включаючи шлуночкову тахікардію, фібриляцію шлуночків та піруетну шлуночкову тахікардію (torsades de pointes)), алкалоїди ріжків, наприклад ерготамін, дигідроерготамін (оскільки це може призвести до ерготоксичності), інгібітори ГМГ-КоА‒редуктази (статини), що значною мірою метаболізуються CYP3A4 (ловастатин або симвастатин) (через підвищений ризик виникнення міопатії, включаючи рабдоміоліз (див. &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).</li>
<li>Одночасне застосування кларитроміцину і перорального мідазоламу (див. &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).</li>
<li>Подовження інтервалу QT або шлуночкові аритмії серця в анамнезі, включаючи піруетну шлуночкову тахікардію (torsades de pointes) (див. &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).</li>
<li>Гіпокаліємія (ризик подовження інтервалу QT).</li>
<li>Тяжка печінкова недостатність та супутня ниркова недостатність.</li>
<li>Одночасне застосування кларитроміцину (та інших сильних інгібіторів CYP3A4) з колхіцином пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю (див. &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).</li>
<li>Кліренс креатинину менше 30 мл/хв (оскільки ця форма препарату не дає можливості зменшити дозу нижче 500 мг на добу).</li>
<li>Одночасне застосування кларитроміцину з тикагрелором або ранолазином.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Кларитроміцин не слід призначати вагітним жінкам без ретельної оцінки співвідношення користь/ризик, особливо у І триместрі вагітності.
З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю.
Під час застосування кларитроміцину повідомлялося про порушення функції печінки, включаючи підвищений рівень печінкових ферментів, і про гепатоцелюлярний та/або холестатичний гепатит з жовтяницею або без неї. Це порушення функції печінки може бути тяжкого ступеня, та зазвичай воно оборотне. У деяких випадках повідомлялося про печінкову недостатність з летальним наслідком, яка, в основному, була асоційована з серйозними основними хворобами та/або супутнім медикаментозним лікуванням. Необхідно негайно припинити застосування кларитроміцину при виникненні таких проявів та симптомів гепатиту як анорексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербіж або біль у ділянці живота.
Повідомлялося про посилення симптомів myasthenia gravis у пацієнтів, які застосовували кларитроміцин.
Тривале або повторне застосування антибіотиків може спричинити надмірний ріст нечутливих бактерій і грибів. При виникненні суперінфекції слід припинити застосування кларитроміцину і розпочати відповідну терапію.
Про розвиток діареї від легкого ступеня до псевдомембранозного коліту з летальним наслідком, спричиненої Clostridium difficile (CDAD), повідомлялося при застосуванні практично всіх антибактеріальних препаратів, у тому числі кларитроміцину. Слід завжди пам&rsquo;ятати про можливість розвитку діареї, спричиненої Clostridium difficile, у всіх пацієнтів з діареєю після застосування антибіотиків. Крім того, необхідно ретельно зібрати анамнез, оскільки про розвиток діареї, спричиненої Clostridium difficile, повідомлялося навіть через 2 місяці після застосування антибактеріальних препаратів. &nbsp;
Кларитроміцин виводиться головним чином через печінку. Тому слід бути обережним при застосуванні препарату пацієнтам із порушенням функції печінки, а також із середнім або тяжким ступенем порушення функції нирок.
Слід звернути увагу на можливість перехресної резистентності між кларитроміцином та іншими макролідами, а також лінкоміцином та кліндаміцином.
У невеликої кількості пацієнтів може розвинутися резистентність мікроорганізмів H.pylori до кларитроміцину.
Повідомлялося про розвиток колхіцинової токсичності (у тому числі з летальним наслідком) при одночасному застосуванні кларитроміцину і колхіцину, особливо у пацієнтів літнього віку, у тому числі на тлі ниркової недостатності (див. &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Сумісне застосування кларитроміцину з колхіцином протипоказане (див. &laquo;Протипоказання&raquo;).
З обережністю слід застосовувати одночасно кларитроміцин та триазолбензодіазепіни, наприклад триазолам, внутрішньовенний мідазолам (див. &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
З обережністю слід застосовувати кларитроміцин одночасно з іншими ототоксичними засобами, особливо з аміноглікозидами. Слід проводити моніторинг вестибулярної та слухової функції під час та після лікування.
У зв&rsquo;язку з ризиком подовження інтервалу QT слід з обережністю застосовувати кларитроміцин пацієнтам із ішемічною хворобою серця, тяжкою серцевою недостатністю, гіпомагніємією, брадикардією (&lt; 50 уд./хв) або при одночасному застосуванні з іншими препаратами, що асоціюються із подовженням інтервалу QT (див. &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Кларитроміцин не можна застосовувати пацієнтам із вродженим або наявним в анамнезі подовженням інтервалу QT або зі шлуночковою серцевою аритмією в анамнезі (див. &laquo;Протипоказання&raquo;).
Пневмонія.
Оскільки можливе існування резистентності Streptococcus pneumoniae до макролідів, важливо проводити тест на чутливість при призначенні кларитроміцину для лікування негоспітальної пневмонії. У випадку госпітальної пневмонії кларитроміцин потрібно застосовувати у комбінації з іншими відповідними антибіотиками.
Інфекції шкіри та м&rsquo;яких тканин від легкого до помірного ступеня.
Дані інфекції найчастіше спричинені мікроорганізмами Staphylococcus aureus та Streptococcus pyogenes, кожен з яких може бути резистентним до макролідів. Тому важливо проводити тест на чутливість. У випадках, коли неможливо застосувати бета-лактамні антибіотики (наприклад при алергії) як препарати першого вибору можна застосовувати інші антибіотики, наприклад кліндаміцин. На даний час макроліди відіграють роль у лікуванні деяких інфекцій шкіри та м&rsquo;яких тканин (наприклад, інфекцій, спричинених Corynebacterium minutissimum, acne vulgaris, бешихового запалення) та у ситуаціях, коли не можна застосовувати лікування пеніцилінами.
У випадку розвитку тяжких гострих реакцій гіперчутливості, таких як анафілаксія, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, DRESS, хвороба Шенляйна-Геноха, терапію кларитроміцином слід негайно припинити та одразу ж розпочати відповідне лікування.
Кларитроміцин потрібно застосовувати з обережністю при одночасному призначенні з індукторами ферменту цитохрому СYP3A4 (див. &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Інгібітори Гмг-КоА-редуктази (статини)
Комбіноване застосування кларитроміцину з ловастатином або симвастатином протипоказане (див. &laquo;Протипоказання&raquo;). Слід з обережністю призначати кларитроміцин одночасно з іншими статинами. Повідомлялося про розвиток рабдоміолізу у пацієнтів при сумісному застосуванні кларитроміцину і статинів. Необхідний моніторинг пацієнтів щодо виявлення ознак і симптомів міопатії. В ситуаціях, коли одночасного застосування кларитроміцину зі статинами уникнути неможливо, рекомендується призначати найменшу зареєстровану дозу статину. Можливе застосування статину, який не залежить від метаболізму CYP3A (наприклад флувастатину) (див. &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Пероральні гіпоглікемічні засоби/інсулін
Комбіноване застосування кларитроміцину та пероральних гіпоглікемічних засобів (наприклад похідних сульфонілсечовини) та/або інсуліну може спричиняти виражену гіпоглікемію. Рекомендований ретельний моніторинг рівня глюкози.
Пероральні антикоагулянти
При сумісному застосуванні кларитроміцину з варфарином існує ризик виникнення серйозної кровотечі, значного підвищення показника МНС (міжнародне нормалізоване співвідношення) та протромбінового часу. Поки пацієнти отримують одночасно кларитроміцин та пероральні антикоагулянти, потрібно часто контролювати показник МНС та протромбіновий час.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вплив малоймовірний. Однак необхідно бути уважним при керуванні транспортними засобами та іншими механізмами через можливість виникнення побічних реакцій з боку нервової системи, таких як судоми, запаморочення, галюцинації, сплутаність свідомості тощо.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Безпеказастосуваннякларитроміцинууперіодвагітностіабо годуваннягруддю невстановлена.Томукларитроміцинне слідзастосовуватиуперіодвагітностіабо годуваннягруддю,завиняткомвипадків,коли користьвід застосуваннябудеперевищуватиризик.
Кларитроміцин проникає у грудне молоко.

Спосіб застосування та дози

Рекомендована доза кларитроміцину для дорослих та дітей віком від 12 років становить 250 мг (1 таблетка) кожні 12 годин, при більш тяжких інфекціях дозу можна збільшити до 500 мг &nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;(2 таблетки 250 мг) кожні 12 годин. Звичайна тривалість лікування залежить від ступеня тяжкості інфікування та становить від 6 до 14 днів.
Кларитроміцин Гріндекс можна застосовувати незалежно від прийому їжі, оскільки їжа не впливає на біодоступність кларитроміцину.
Лікування одонтогенних інфекцій.
Рекомендована доза становить 250 мг кожні 12 годин протягом 5 днів.
Застосування пацієнтам із мікобактеріальною інфекцією.
Початкова доза для дорослих становить 500 мг 2 рази на добу. Якщо протягом 3-4 тижнів лікування не спостерігається покращення клінічних ознак або бактеріологічних показників, доза кларитроміцину може бути підвищена до 1000 мг 2 рази на добу.
Лікування дисемінованих інфекцій, спричинених МАК, у хворих на СНІД триває стільки, скільки триває клінічна та мікробіологічна ефективність препарату, що має медичне підтвердження. Кларитроміцин можна застосовувати у комплексі з іншими антимікобактеріальними засобами.
Ерадикація H.pylori у пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки (дорослі).
Потрійна терапія (7-10 днів).
Кларитроміцин (500 мг) 2 рази на добу слід застосовувати разом з амоксициліном 1000 мг 2 рази на добу та омепразолом 20 мг на добу упродовж 7-10 днів.
Потрійна терапія (10 днів).
Кларитроміцин (500 мг) 2 рази на добу, лансопразол 30 мг 2 рази на добу та амоксицилін 1000 мг &nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;2 рази на добу упродовж 10 днів.
Подвійна терапія (14 днів).
Кларитроміцин (500 мг) 3 рази на добу разом з омепразолом 40 мг 1 раз на добу внутрішньо упродовж 14 днів, далі омепразол 20 мг або 40 мг 1 раз на добу внутрішньо упродовж наступних &nbsp;14 днів.
Подвійна терапія (14 днів).
Кларитроміцин (500 мг) 3 рази на добу разом з лансопразолом 60 мг 1 раз на добу внутрішньо упродовж 14 днів. Може потребуватися подальше пригнічення секреції соляної кислоти для зменшення проявів виразки.
Кларитроміцин також застосовувати у таких терапевтичних схемах:
<ul>
<li>кларитроміцин + тинідазол та омепразол або лансопразол;</li>
<li>кларитроміцин + метронідазол та омепразол або лансопразол;</li>
<li>кларитроміцин + тетрациклін, вісмуту субсаліцилат та ранітидин;</li>
<li>кларитроміцин + амоксицилін та лансопразол;</li>
<li>кларитроміцин + ранітидин, вісмуту цитрат.</li>
</ul>
Застосування пацієнтам літнього віку: як для дорослих.
Застосування пацієнтам із нирковою недостатністю: для пацієнтів із тяжкою нирковою&nbsp;&nbsp; недостатністю (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв) дозу слід зменшити вполовину, наприклад 250 мг &nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;1 раз на добу або 250 мг 2 рази на добу при більш тяжких інфекціях. У таких пацієнтів тривалість лікування не повинна перевищувати 14 днів.

Діти

Дітям віком до 12 років слід застосовувати препарат у формі суспензії.
Дітям віком від 12 років слід застосовувати препарат як дорослим.

Передозування

Симптоми: передозування кларитроміцином може спричинити появу симптомів з боку ШКТ. У одного пацієнта з біполярним психозом в анамнезі, який прийняв 8 грамів кларитроміцину, розвинулись зміни розумового стану, параноїдна поведінка, гіпокаліємія та гіпоксемія.
Лікування: необхідно застосовувати активоване вугілля та проводити симптоматичну терапію, спрямовану на підтримку життєвих функцій організму.
Як і у випадку з іншими макролідами, малоймовірно, що гемодіаліз або перитонеальний діаліз суттєво впливають на вміст кларитроміцину в сироватці крові.

Побічні реакції

Найчастішими та найпоширенішими побічними реакціями при лікуванні кларитроміцином дорослих та дітей є біль у животі, діарея, нудота, блювання та порушення смаку. Ці побічні реакції зазвичай незначно виражені та узгоджуються із відомим профілем безпеки макролідних антибіотиків. Під час клінічних досліджень не було виявлено суттєвої різниці у частоті цих побічних реакцій між групами пацієнтів, у яких були наявні або відсутні мікобактеріальні інфекції.
Нижче представлені побічні реакції, що виникли під час клінічних досліджень та при постмаркетинговому застосуванні різних лікарських форм і дозувань кларитроміцину, у тому числі негайного вивільнення. Побічні реакції, щонайменше імовірно пов&rsquo;язані з кларитроміцином, розподілені за системами органів і за частотою виникнення: понад 10 % &ndash; дуже часто, 1-10 % &ndash; часто, 0,1-1 % &ndash; нечасто, та з невідомою частотою* (побічні реакції при постмаркетинговому дослідженні; частоту визначити неможливо з наявних даних). У межах кожної групи побічні реакції зазначені в порядку зменшення тяжкості проявів, якщо тяжкість вдалося оцінити.
Інфекції та інвазії: нечасто &ndash; целюліт1, кандидоз ротової порожнини, гастроентерит2, інфекція3, вагінальна інфекція; з невідомою частотою &ndash; псевдомембранозний коліт, бешихове запалення.
Порушення з боку крові і лімфатичної системи: нечасто &ndash; лейкопенія, нейтропенія4, тромбоцитемія3, еозинофілія4; з невідомою частотою &ndash; агранулоцитоз, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: нечасто &ndash; анафілактоїдні реакції1, гіперчутливість; з невідомою частотою &ndash; анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк.
З боку метаболізму і харчування: нечасто &ndash; анорексія, зниження апетиту; з невідомою частотою &ndash; гіпоглікемія.
З боку психіки: часто &ndash; безсоння; нечасто &ndash; тривожність, нервозність3; з невідомою частотою &ndash; психози, сплутаність свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, кошмарні сновидіння, манія.
З боку ЦНС: часто &ndash; дисгевзія (порушення смакової чутливості), головний біль, порушення смаку; нечасто &ndash; втрата свідомості1, дискінезія1, запаморочення, сонливість, тремор; з невідомою частотою &ndash; судоми, агевзія (втрата смакової чутливості), паросмія, аносмія, парестезія.
З боку органів слуху і лабіринтну: нечасто &ndash; запаморочення, погіршення слуху, дзвін у вухах; з невідомою частотою &ndash; втрата слуху.
З боку серця: нечасто &ndash; зупинка серця1, фібриляція передсердь1, подовження інтервалу QT, екстасистоли1, серцебиття; з невідомою частотою &ndash; піруетна шлуночкова тахікардія (torsades de pointes), шлуночкова тахікардія.
З боку судинної системи: часто &ndash; вазодилатація1; з невідомою частотою &ndash; крововилив.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто &ndash; астма1, носова кровотеча2, емболія судин легенів1.
З боку травної системи: часто &ndash; діарея, блювання, диспепсія, нудота, біль у животі; нечасто &ndash; езофагіт1, гастроезофагіальне рефлюксне захворювання2, гастрит, прокталгія2, стоматит, глосит, здуття живота4, запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм; з невідомою частотою &ndash; гострий панкреатит, зміна кольору язика, зміна кольору зубів.
З боку гепатобіліарної системи: часто &ndash; відхилення від норми функціональних тестів печінки; нечасто &ndash; холестаз4, гепатит4, підвищення рівня АЛТ, АСТ, ГГТ4; з невідомою частотою &ndash; печінкова недостатність, холестатична жовтяниця, гепатоцелюлярна жовтяниця.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: часто &ndash; висипання, гіпергідроз; нечасто &ndash; бульозний дерматит1, свербіж, кропив'янка, макулопапульозний висип3; з невідомою частотою &ndash; синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозна шкірна реакція, що супроводжується еозинофілією та системними проявами (DRESS), акне, хвороба Шенляйна-Геноха.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: нечасто &ndash; м&rsquo;язові спазми3, скелетно-м&rsquo;язова ригідність1, міалгія2; з невідомою частотою &ndash; рабдоміоліз2 (у деяких повідомленнях щодо виникнення рабдоміолізу зазначалося, що кларитроміцин застосовували сумісно з іншими лікарськими засобами, про які відомо, що вони асоціюються із рабдоміолізом (такими як статини, фібрати, колхіцин або алопуринол)), міопатія.
З боку нирок і сечовидільної системи: нечасто &ndash; підвищення креатиніну крові1, підвищення сечовини крові1; з невідомою частотою &ndash; ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит.
Загальні порушення та порушення у місці введення: дуже часто &ndash; флебіт у місці введення1; часто &ndash; біль, запалення у місці введення1; нечасто &ndash; нездужання4, гарячка3, астенія, біль у грудях4, озноб4, стомленість4.
Лабораторні дослідження: нечасто &ndash; зміна співвідношення альбумін-глобулін1, підвищення рівня лужної фосфатази в крові4, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові4; з невідомою частотою &ndash; підвищення міжнародного нормалізованого співвідношення, збільшення протромбінового часу, зміна кольору сечі.
* Частота невідома, оскільки про ці реакції повідомлялося добровільно популяцією пацієнтів невстановленої кількості. Не завжди можна точно встановити їх частоту або причинний зв&rsquo;язок з прийомом препарату. Загальний досвід застосування кларитроміцину становить більше 1 мільярда пацієнто-днів. &nbsp; &nbsp; 
1,2,3,4Про дані побічні реакції повідомлялося тільки при застосуванні препарату у формі: 1 &ndash; порошку ліофілізованого для приготування розчину для інфузій, 2 &ndash; таблеток пролонгованої дії, 3 &ndash; суспензії, 4 &ndash; таблеток негайного вивільнення.
Повідомлялося про артралгію.
Дуже рідко повідомлялось про увеїт, переважно у пацієнтів, які одночасно приймали рифабутин. Більшість реакцій були оборотними.
Очікується, що частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими ж, як і у дорослих.
Пацієнти з порушенням імунної системи.
У хворих на СНІД та інших пацієнтів з порушенням імунної системи, які застосовували високі дози кларитроміцину довше, ніж рекомендовано, часто було складно відрізнити побічні реакції, пов&rsquo;язані з застосуванням препарату, і симптоми основного або супутніх захворювань.
У дорослих хворих, які отримували кларитроміцин у добовій дозі 1000 мг, найчастішими побічними ефектами були нудота, блювання, зміна смаку, біль у животі, діарея, висип, здуття живота, головний біль, запор, порушення слуху, підвищення вмісту АЛТ і АСТ. Нечасто виникали диспное, безсоння та сухість у роті. У 2-3 % пацієнтів спостерігалося аномальне підвищення рівнів АЛТ і АСТ та аномальне зниження кількості лейкоцитів і тромбоцитів у крові. У меншого відсотка пацієнтів спостерігалося підвищення вмісту сечовини.

Термін придатності

3 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 &deg;C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону.

Категорія відпуску

Блуфарма-Індустрія Фармацевтика, С.А.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

С. Мартіньу ду Бішпу, Коїмбра, 3045-016, Португалія.

Підлягає поверненню та обміну

Підлягає поверненню та обміну протягом 14 днів