Найчастіше при застосуванні препарату виникають такі побічні реакції, як головний біль (2,9 %), запаморочення (1,9 %), підвищена втомлюваність (1,0 %).

Гідрохлоротіазид може спричиняти або посилювати гіповолемію, що може призводити до порушення електролітного балансу (див. розділ «Особливості застосування»).

У клінічних дослідженнях, у яких брали участь 1155 пацієнтів, які приймали олмесартану медоксоміл/гідрохлоротіазид у дозах 20/12,5 мг або 20/25 мг, та 466 пацієнтів, які отримували плацебо (тривалість застосування препаратів становила до 21 місяця), загальна частота побічних реакцій на тлі комбінованої терапії олмесартану медоксомілом/гідрохлоротіазидом була приблизно такою ж, що і на тлі застосування плацебо. Частота випадків відміни препарату у зв’язку з побічними реакціями в групі олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду 20/12,5 мг–20/25 мг (2 %) та в групі плацебо (3 %) також була приблизно однаковою. В цілому, частота побічних реакцій на тлі комбінованої терапії олмесартану медоксомілом/гідрохлоротіазидом (порівняно з плацебо) не залежала від віку (хворі віком до 65 років порівняно з хворими віком від 65 років), статі або раси пацієнтів, хоча запаморочення у пацієнтів віком від 75 років виникало дещо частіше.

Крім того, безпека препарату при застосуванні високих доз вивчалася в клінічних дослідженнях, у яких брали участь 3709 пацієнтів, які приймали олмесартану медоксоміл у комбінації з гідрохлоротіазидом у дозах 40 мг/12,5 мг та 40 мг/25 мг. Побічні реакції, що спостерігалися під час проведення клінічних досліджень, у постмаркетингових дослідженнях або інформація про які була отримана за спонтанними повідомленнями, а також побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні окремих компонентів препарату – олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду – наведено в таблиці нижче.

Для класифікації частоти виникнення побічних реакцій використовувалася така термінологія: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (неможливо оцінити на основі наявних даних).

Органи і системи за MedDRA	Побічні реакції	Частота
Органи і системи за MedDRA	Побічні реакції	Кардосал^® плюс	Олмесартан	Гідрохлоро-тіазид
Інфекційні та паразитарні захворювання	Сіаладеніт			Рідко
Доброякісні, злоякісні та неідентифіковані новоутворення (у тому числі кісти та поліпи)	Немеланомний рак шкіри (базальноклітинна карцинома та плоскоклітинний рак)			Невідомо
З боку кровотворної та лімфатичної систем	Апластична анемія			Рідко
	Пригнічення кісткового мозку			Рідко
	Гемолітична анемія			Рідко
	Лейкопенія			Рідко
	Нейтропенія/агранулоцитоз			Рідко
	Тромбоцитопенія		Нечасто	Рідко
З боку імунної системи	Анафілактичні реакції		Нечасто	Нечасто
Порушення харчування та обміну речовин	Анорексія			Нечасто
	Глюкозурія			Часто
	Гіперкальціємія			Часто
	Гіперхолестеринемія	Нечасто		Дуже часто
	Гіперглікемія			Часто
	Гіперкаліємія		Рідко
	Гіпертригліцеридемія	Нечасто	Часто	Дуже часто
	Гіперурикемія	Нечасто	Часто	Дуже часто
	Гіпохлоремія			Часто
	Гіпохлоремічний алкалоз			Дуже рідко
	Гіпокаліємія			Часто
	Гіпомагніємія			Часто
	Гіпонатріємія			Часто
	Гіперамілаземія			Часто
З боку психіки	Апатія			Рідко
	Депресія			Рідко
	Неспокій			Рідко
	Порушення сну			Рідко
З боку нервової системи	Сплутаність свідомості			Часто
	Судоми			Рідко
	Порушення свідомості, наприклад втрата свідомості	Рідко
	Відчуття запаморочення/ запаморочення	Часто	Часто	Часто
	Головний біль	Часто	Часто	Рідко
	Втрата апетиту			Нечасто
	Парестезії			Рідко
	Постуральне запаморочення	Нечасто
	Сонливість	Нечасто
	Непритомність	Нечасто
З боку органів зору	Зниження сльозовиділення			Рідко
	Минуща розмитість зору			Рідко
	Посилення існуючої міопії			Нечасто
	Гостра міопія, гостра закритокутова глаукома			Невідомо
	Хоріоїдальний випіт			Невідомо
	Ксантопсія			Рідко
З боку органів слуху та лабіринту	Вертиго	Нечасто	Нечасто	Рідко
З боку серця	Стенокардія		Нечасто
	Порушення ритму серця			Рідко
	Пальпітація	Нечасто
З боку судин	Емболія			Рідко
	Артеріальна гіпотензія	Нечасто	Рідко
	Некротизуючий ангіїт (васкуліт)			Рідко
	Ортостатична гіпотензія	Нечасто		Нечасто
	Тромбоз			Рідко
З боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння	Бронхіт		Часто
	Кашель	Нечасто	Часто
	Задишка			Рідко
	Інтерстиціальна пневмонія			Рідко
	Фарингіт		Часто
	Набряк легень			Рідко
	Дихальна недостатність			Нечасто
	Риніт		Часто
З боку травного тракту	Біль у ділянці живота	Нечасто	Часто	Часто
	Запор			Часто
	Діарея	Нечасто	Часто	Часто
	Подразнення слизової оболонки шлунка			Часто
	Диспепсія	Нечасто	Часто
	Гастроентерит		Часто
	Метеоризм			Часто
	Нудота	Нечасто	Часто	Часто
	Панкреатит			Рідко
	Паралітична кишкова непрохідність			Дуже рідко
	Блювання	Нечасто	Нечасто	Часто
	Спру-подібна ентеропатія		Дуже рідко
З боку печінки та жовчовивідних шляхів	Гострий холецистит			Рідко
З боку печінки та жовчовивідних шляхів	Жовтяниця (на тлі внутрішньопечінкового холестазу)			Рідко
З боку шкіри та підшкірножирової тканини	Алергічний дерматит		Нечасто
	Анафілактичні шкірні прояви			Рідко
	Ангіоневротичний набряк	Рідко	Рідко
	Реакції типу шкірних проявів системного червоного вовчака			Рідко
	Екзема	Нечасто
	Еритема			Нечасто
	Екзантема		Нечасто
	Реакції фотосенсибілізації			Нечасто
	Свербіж		Нечасто	Нечасто
	Геморагічні висипання (пурпура)			Нечасто
	Висипання	Нечасто	Нечасто	Нечасто
	Загострення шкірної форми системного червоного вовчака			Рідко
	Токсичний епідермальний некроліз			Рідко
	Кропив’янка	Рідко	Нечасто	Нечасто
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини	Артралгія	Нечасто
	Артрит		Часто
	Біль у спині	Нечасто	Часто
	Судоми м’язів	Нечасто	Рідко
	Слабкість у м’язах			Рідко
	Міалгія	Нечасто	Нечасто
	Біль у кінцівках	Нечасто
	Парез			Рідко
	Біль у кістках		Часто
З боку нирок та сечовивідних шляхів	Гостра ниркова недостатність	Рідко	Рідко
	Гематурія	Нечасто	Часто
	Інтерстиціальний нефрит			Рідко
	Ниркова недостатність		Рідко
	Дисфункція нирок			Рідко
	Інфекція сечових шляхів		Часто
З боку статевих органів та молочної залози	Еректильна дисфункція	Нечасто		Нечасто
Загальні порушення та реакції у місці введення	Слабкість	Часто	Нечасто
	Біль у грудях	Часто	Часто
	Набряк обличчя		Нечасто
	Втомлюваність	Часто	Часто
	Відчуття жару			Рідко
	Грипоподібні симптоми		Часто
	Сонливість		Рідко
	Нездужання	Рідко	Нечасто
	Біль		Часто
	Периферичний набряк	Часто	Часто
	Слабкість	Нечасто
Результати додаткових досліджень	Підвищення активності аланінамінотрасферази	Нечасто
	Підвищення активності аспартатамінотрасферази	Нечасто
	Підвищення активності креатинфосфокінази у крові		Часто
	Гіперкальціємія	Нечасто
	Гіперкреатинінемія	Нечасто	Рідко	Часто
	Гіперглюкоземія	Нечасто
	Зниження рівня гематокриту крові	Рідко
	Гіпогемоглобінемія	Рідко
	Гіперліпідемія	Нечасто
	Гіпокаліємія	Нечасто
	Гіперкаліємія	Нечасто
	Підвищення рівня сечовини у крові	Нечасто	Часто	Часто
	Підвищення рівня азоту сечовини у крові	Рідко
	Гіперурикемія	Рідко
	Підвищення рівня гаммаглутамілтрансферази	Нечасто
	Підвищення рівня ферментів печінки		Часто

Були повідомлення про кілька випадків рабдоміолізу, що перебував у тимчасовому взаємозв’язку із застосуванням блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ.

Немеланомниий рак шкіри (НМРШ): на підставі доступних даних епідеміологічних досліджень виявлено зв’язок між сукупною дозою гідрохлортіазиду та НМРШ (див. також розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації препарату. Це дає змогу безперервно спостерігати за співвідношенням користь/ризик лікарського засобу. Працівники галузі охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Кардосал плюс таблетки по 20 мг/12,5 мг, 28 шт. - Київ