Name: Іринотекан Амакса розчин для інфузій по 20 мг/мл, у флаконі 2 мл, 1 шт.
Brand: Аквіда ГМБХ, Німеччина
SKU: 7972.8364
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

іринотекан

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Спосіб введення

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код Optima

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Форма випуску

Упаковка

Кількість в упаковці

Первинна упаковка

Об'єм

Код Моріон

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Діабетикам дозволено

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Аквіда ГМБХ, Німеччина

Іринотекан

Іринотекан Амакса розчин для інфузій по 20 мг/мл, у флаконі 2 мл, 1 шт.

Склад

діюча речовина: іринотекан; 1 мл концентрату містить 20 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату, що відповідає 17,33 мг іринотекану; допоміжні речовини: D-сорбіт, кислота молочна, натрію гідроксид, вода для ін&rsquo;єкцій.

Лікарська форма

Концентрат для розчину для інфузій. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні засоби. Інгібітори цитостатичної топоізомерази І. Код ATХ L01С Е02.

Фармакодинаміка

Іринотекан Амакса є напівсинтетичною речовиною, похідною камптотецину. Це протипухлинний препарат, що виступає специфічним інгібітором ДНК-топоізомерази І. Під дією карбоксилестерази у більшості тканин препарат метаболізується до сполуки SN-38, яка порівняно з іринотеканом є більш активною щодо очищеної топоізомерази І та більш цитотоксичною відносно ряду ліній пухлинних клітин людини та мишей. Пригнічення ДНК-топоізомерази І під дією іринотекану чи SN-38 призводить до пошкоджень одноланцюгової ДНК, які блокують реплікативну вилку ДНК та призводять до цитотоксичної дії. Було встановлено, що такий цитотоксичний ефект є залежним від часу та специфічним для S-фази клітинного циклу. Крім протипухлинної активності, найбільш значущою фармакологічною дією іринотекану є пригнічення активності ацетилхолінестерази. Пацієнти зі зниженою активністю UGT1A1. Уридиндифосфат-глюкуронілтрансфераза 1А1 (UGT1A1) бере участь у метаболічній інактивації SN-38, активного метаболіту іринотекану, з утворенням неактивного SN-38-глюкуроніду (SN-38G). Ген UGT1A1 характеризується високим поліморфізмом, що забезпечує наявність різноманітних варіантів інтенсивності метаболізму у групі. 1 особливий варіант гена UGT1A1 містить поліморфну ділянку в ділянці промотора, цей варіант носить назву UGT1A1*28. Такий варіант, а також інші спадкові порушення експресії UGT1A1 (такі як синдром Жильбера або синдром Криглера-Найяра) пов&rsquo;язують зі зниженою активністю цього ферменту. Результати метааналізу свідчать, що пацієнти із синдромом Криглера-Найяра (тип 1 та 2) або гомозиготи за алелем UGT1A1*28 (синдром Жильбера) входять до групи підвищеного ризику виникнення гематологічної токсичності (III та IV ступенів) після введення середніх або високих доз іринотекану (&gt;150 мг/м2). Взаємозв&rsquo;язок між генотипом UGT1A1 та виникненням діареї внаслідок дії іринотекану не встановлено. Пацієнтам з відомими гомозиготами за алелем UGT1A1*28 слід застосовувати звичайну початкову дозу іринотекану. Водночас за такими пацієнтами слід спостерігати щодо проявів гематологічної токсичності. Для пацієнтів, у яких під час попередніх курсів лікування вже виникали прояви гематологічної токсичності, слід розглянути можливість зниження початкової дози іринотекану. Точну величину зниження початкової дози для цієї групи пацієнтів не встановлювали. Будь-які подальші зміни дозування слід проводити, виходячи з того, як пацієнт переносить лікування (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). На сьогодні недостатньо клінічних даних для висновку щодо доцільності генотипування пацієнтів за алелями UGT1A1.

Фармакокінетика

Після введення іринотекану в дозі 100&minus;750 мг/м2 шляхом 30-хвилинної внутрішньовенної інфузії кожні 3 тижні спостерігається дво- або трифазова плазмова елімінація іринотекану. Середній плазмовий кліренс &minus; 15 л/год/м2, об&rsquo;єм розподілу в рівноважному стані (Vss) &minus; 157 л/м2 поверхні тіла. Середній період напіввиведення з плазми крові під час першої фази трифазової моделі становив 12 хв, під час другої фази &ndash; 2,5 години, під час третьої фази &ndash; 14,2 години. Плазмова елімінація SN-38 була двофазова зі середнім кінцевим періодом напіввиведення 13,8 години. Зв&rsquo;язування з білками плазми крові у дослідженні in vitro становить приблизно 65 % для іринотекану і 95 % для метаболіту SN-38. Більше 50 % дози іринотекану, введеного внутрішньовенно, виділяється у незміненому вигляді, 33 % виділяється з калом, в основному через жовч, та 22 % &ndash; із сечею. Кліренс іринотекану зменшується майже на 40 % у пацієнтів з білірубінемією (концентрація загального білірубіну в сироватці крові у 1,5&minus;3 рази вища за верхню межу норми). У цих пацієнтів доза іринотекану 200 мг/м2 призводить до експозиції препарату в плазмі крові, яка порівнянна з такою при дозі 350 мг/м2 у хворих на рак з нормальними показниками функції печінки. Інтенсивність найбільш виражених токсичних ефектів іринотекану (наприклад, лейконейтропенії і діареї) пов&rsquo;язана із впливом (площа під кривою &laquo;концентрація-час&raquo; (AUC)) незміненого іринотекану та його метаболіту SN-38. Істотний взаємозв&rsquo;язок спостерігався між гематологічною токсичністю (зменшення кількості лейкоцитів і нейтрофілів до мінімуму) або інтенсивністю діареї й AUC іринотекану та його метаболіту SN-38 при монотерапії.

Показання

Лікування пацієнтів із поширеним колоректальним раком: 
<ul>
<li>у комбінації з 5-фторурацилом (5-ФУ) та фолінієвою кислотою (ФК), якщо пацієнти не отримували попередньої хіміотерапії для лікування поширеного захворювання;</li>
<li>як монотерапія, якщо встановлений режим лікування із застосуванням 5-ФУ виявився неефективним.</li>
</ul>
Іринотекан Амакса у комбінації з цетуксимабом показаний для лікування пацієнтів із метастатичним колоректальним раком з диким типом гена KRAS, що супроводжується посиленою експресією рецептора епідермального фактора росту (РЕФР), які раніше не отримували хіміотерапію, або після неефективної цитотоксичної терапії, яка включала іринотекан. У комбінації з 5-ФУ, ФК та бевацизумабом Іринотекан Амакса застосовують як терапію першої лінії пацієнтам із метастатичними карциномами товстої або прямої кишки. У комбінації з капецитабіном (з додаванням бевацизумабу або без нього) Іринотекан Амакса застосовують як терапію першої лінії пацієнтам із метастатичним колоректальним раком.

Протипоказання

<ul>
<li>Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних компонентів.</li>
<li>Хронічні запальні захворювання кишечнику та/або обструкція кишечнику (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
<li>Період годування груддю (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;).</li>
<li>Рівень білірубіну вище верхньої межі норми більш ніж у 3 рази (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
<li>Тяжка недостатність кісткового мозку.</li>
<li>Стан здоров&rsquo;я за індексом ВООЗ &gt; 2.</li>
<li>Супутнє лікування звіробоєм (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).</li>
<li>Живі атенуйовані вакцини.</li>
</ul>
Повна інформація щодо протипоказань цетуксімабу, бевацизумабу або капецитабіну наведена у відповідних інструкціях для медичного застосування цих лікарських засобів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Лікарські засоби, одночасне призначення яких із препаратом Іринотекан Амакса протипоказано (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;): Звіробій звичайний &ndash; у невеликому дослідженні фармакокінетики, де іринотекан у дозі 350 мг/м2 поверхні тіла вводили у комбінації зі звіробоєм (Hypericum perforatum) у дозі 900 мг, спостерігалося зниження концентрації SN-38, активного метаболіту іринотекану, у плазмі крові на 42 %. Тому не слід застосовувати звіробій з іринотеканом. Живі атенуйовані вакцини (наприклад, вакцина проти жовтої гарячки) &ndash; ризик виникнення системних захворювань з можливим летальним наслідком (наприклад, інфекції). Цей ризик збільшується, якщо у пацієнтів уже пригнічена імунна система внаслідок основного захворювання. Одночасне застосування живих атенуйованих вакцин протипоказано під час лікування іринотеканом та протягом шести місяців після закінчення хіміотерапії. Слід застосовувати інактивовані вакцини, якщо вони існують (поліомієліт), але відповідь на такі вакцини може бути знижена. Лікарські засоби, одночасне призначення яких із препаратом Іринотекан Амакса не рекомендовано (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;): Слід уникати одночасного застосування іринотекану та сильних індукторів/інгібіторів цитохрому P450 3A4 (CYP3A4), оскільки це може призводити до змін метаболізму іринотекану (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Сильні індуктори CYP3A4 та/або UGT1A1 (наприклад, рифампіцин, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн або апалутамід) &ndash; результати декількох досліджень продемонстрували, що одночасне застосування протисудомних препаратів, індукторів CYP3A4 (карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн), призводить до зменшення ефективності іринотекану, SN-38 та SN-38-глюкуроніду, що, у свою чергу, призводить до зменшення фармакодинамічного ефекту. Дія таких протисудомних препаратів полягала у зниженні AUC для SN-38 та SN-38-глюкуроніду на 50 % чи навіть більше. Крім індукції цитохрому P450 3A4, зниження рівня експозиції іринотекану та його метаболітів може бути обумовлене також посиленою глюкуронізацією та більш інтенсивним виведенням із жовчю. Фенітоїн &ndash; ризик загострення судом внаслідок зниження інтенсивності поглинання фенітоїну у травному тракті під впливом цитотоксичного препарату. Сильні інгібітори CYP3A4 (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол, інгібітори протеази, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин) &ndash; у результаті дослідження було встановлено, що одночасне застосування кетоконазолу призводило до зниження AUC метаболіту APC на 87 %, а AUC метаболіту SN-38 знижувалась на 109 % порівняно із застосуванням іринотекану як монотерапії. Інгібітори UGT1A1 (наприклад, атазанавір, кетоконазол, регорафеніб) &ndash; ризик підвищення системної експозиції активного метаболіту іринотекану &ndash; SN-38. Лікарям слід враховувати цю можливість при одночасному призначенні цих двох препаратів. Інші інгібітори CYP3A4 (наприклад, кризотиніб, іделалізиб) &ndash; ризик підвищення токсичності іринотекану внаслідок зниження його метаболізму при одночасному застосуванні з кризотинібом або ідеалізибом. Лікарські засоби, які разом із препаратом Іринотекан Амакса слід застосовувати з обережністю: Антагоністи вітаміну К &ndash; підвищений ризик виникнення кровотеч і тромбозів у пацієнтів із пухлинними захворюваннями. За наявності показань до застосування антагоністів вітаміну К необхідно частіше, ніж зазвичай, контролювати показник Міжнародного нормалізованого відношення (МНВ). Імуносупресанти (наприклад, циклоспорин, такролімус) &ndash; ризик надмірного пригнічення імунної системи з ризиком розвитку проліферації лімфоцитів. Блокатори нейром&rsquo;язової взаємодії &ndash; неможливо виключити взаємодію між іринотеканом та блокаторами нейром&rsquo;язової взаємодії. Оскільки іринотекан чинить антихолінестеразну дію, препарати, що також чинять антихолінестеразну дію, можуть збільшувати тривалість нейром&rsquo;язового блокування суксаметонію та протидіяти нейром&rsquo;язовому блокуванню недеполяризуючих препаратів. Інші комбінації. 5-ФУ/ФК &ndash; одночасне застосування 5-ФУ/ФК у складі комбінованої терапії не змінює фармакокінетику іринотекану. Бевацизумаб &ndash; результати специфічного дослідження взаємодії між лікарськими засобами не продемонстрували значного впливу бевацизумабу на фармакокінетику іринотекану та його активного метаболіту SN-38. Однак це не виключає будь-якого підвищення токсичності внаслідок їхніх фармакологічних властивостей. Цетуксимаб &ndash; інформація щодо впливу цетуксимабу на профіль безпечності іринотекану або про аналогічний вплив іринотекану на цетуксимаб відсутня. Антинеопластичні засоби (включаючи флуцитозин як проліки 5-фторурацилу) &ndash; побічні ефекти іринотекану, такі як мієлосупресія, можуть посилюватися іншими протипухлинними препаратами, що мають подібний профіль побічних ефектів.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Необхідно попереджати пацієнтів про можливість розвитку запаморочення або порушень зору протягом 24 годин після застосування лікарського засобу Іринотекан Амакса та рекомендувати їм при виникненні зазначених вище симптомів не керувати автотранспортом та не працювати з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Контрацепція. У зв&rsquo;язку з можливістю генотоксичності жінкам репродуктивного віку рекомендовано використовувати високоефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після застосування останньої дози іринотекану (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). У зв&rsquo;язку з можливістю генотоксичності слід рекомендувати пацієнтам-чоловікам із партнерками-жінками з репродуктивним потенціалом використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після застосування останньої дози іринотекану (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Період вагітності. Дані щодо застосування іринотекану вагітним жінкам обмежені. У дослідженнях на тваринах було продемонстровано, що іринотекан чинить ембріотоксичну та тератогенну дію. Беручи до уваги результати досліджень на тваринах та механізм дії іринотекану, не слід застосовувати даний препарат під час вагітності, особливо у першому триместрі, за винятком нагальної потреби. Жінкам дітородного віку не застосовувати іринотекан, доки не буде виключена вагітність. Необхідно уникати вагітності, якщо хтось із партнерів отримує іринотекан. Вплив на репродуктивну функцію. Інформація щодо впливу іринотекану на репродуктивну функцію людини відсутня. У дослідженнях на тваринах були документально зареєстровані побічні реакції іринотекану на репродуктивну функцію потомства. Перед початком застосування препарату необхідно розглянути можливість консультування пацієнтів щодо збереження статевих клітин. Період годування груддю. Доступні дані обмежені, але вони дозволяють припустити, що іринотекан та його метаболіти виділяються у грудне молоко людини. Відповідно, через можливість виникнення побічних реакцій у дітей, яких годують груддю, на час лікування іринотеканом годування груддю слід призупинити (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;).

Спосіб застосування та дози

Препарат призначений виключно для дорослих. Розчин для інфузій необхідно розбавити і вводити у периферичну або центральну вену. Приготування розчину для внутрішньовенного введення. Подібно до інших препаратів, що вводять шляхом ін&rsquo;єкції, розчин препарату Іринотекан Амакса слід готувати з дотриманням вимог асептики. Якщо у флаконі або після розчинення є помітний преципітат, препарат слід утилізувати з дотриманням стандартних процедур утилізації цитотоксичних препаратів. Дотримуючись норм асептики, відбирають каліброваним шприцом необхідну кількість розчину препарату Іринотекан Амакса з флакона та вводять дозу в пакет або пляшку об&rsquo;ємом 250 мл, що містить 0,9 % розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози. Ретельно перемішують розчин, вручну обертаючи ємність. Рекомендовані дози. При монотерапії препарат Іринотекан Амакса зазвичай призначають 1 раз на 3 тижні. Водночас пацієнтам, яким може знадобитися більш ретельний нагляд або які знаходяться у групі підвищеного ризику розвитку тяжкої нейтропенії, можна розглянути щотижневу схему застосування препарату (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;). Монотерапія (для пацієнтів, які раніше отримували лікування). Рекомендована доза препарату Іринотекан Амакса становить 350 мг/м2 поверхні тіла, введених шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 30&ndash;90 хв через кожні 3 тижні (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Комбінована терапія (для пацієнтів, які раніше не отримували лікування). Ефективність та безпеку застосування іринотекану у комбінації з 5-ФУ та ФК оцінювали за нижчезазначеною схемою дозування (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Рекомендована доза іринотекану становить 180 мг/м2 1 раз на 2 тижні у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 30&ndash;90 хвилин, після чого вводять ФК і 5-ФУ. Інформацію про дози і способи супутнього введення цетуксимабу можна знайти в короткій характеристиці даного лікарського засобу. Зазвичай застосовують таку ж дозу іринотекану, як і в попередніх курсах лікування із застосуванням схем, що включають іринотекан. Іринотекан слід вводити не раніше ніж через 1 годину після закінчення інфузії цетуксимабу. Для отримання інформації про дозування та способи застосування бевацизумабу, зверніться до короткої характеристики даного лікарського засобу. Інформацію про дозування та застосування іринотекану в комбінації з капецитабіном див. у розділі &laquo;Фармакологічні властивості&raquo; та у відповідних розділах короткої характеристики капецитабіну. Корекція дози. Іринотекан Амакса слід вводити після адекватного зникнення усіх побічних реакцій до ступеня 0 або 1 за шкалою NCI-CTC (загальні критерії оцінки токсичності Національного інституту раку) та після повного припинення пов&rsquo;язаної з лікуванням діареї. На початку наступного курсу введення шляхом інфузії дозу препарату Іринотекан Амакса та 5-ФУ, якщо застосовується, слід знижувати залежно від проявів побічних реакцій найтяжчого ступеня, що спостерігалися під час попередньої інфузії. Слід відкласти початок лікування на 1&ndash;2 тижні для зникнення пов&rsquo;язаних з лікуванням побічних реакцій. При розвитку нижчезазначених побічних реакцій дозу препарату Іринотекан Амакса та/або 5-ФУ, якщо застосовується, слід знизити на 15&ndash;20 %: 
<ul>
<li>гематотоксичність (нейтропенія IV ступеня, фебрильна нейтропенія (нейтропенія III&ndash;IV ступеня, що супроводжується гарячкою II&ndash;IV ступеня), тромбоцитопенія та лейкопенія (IV ступеня));</li>
<li>негематологічна токсичність (III&ndash;IV ступеня).</li>
</ul>
Слід дотримуватися рекомендацій з модифікації дози цетуксимабу при його застосуванні в комбінації з іринотеканом згідно з інформацією, наведеною в короткій характеристиці цетуксимабу. Інформацію про модифікацію дози бевацизумабу при комбінованому лікуванні бевацизумабом з іринотеканом/5-ФУ/ФК можна знайти в короткій характеристиці бевацизумабу. Пацієнтам віком від 65 років при застосуванні іринотекану та капецитабіну рекомендується знижувати дозу капецитабіну до 800 мг/м2 поверхні тіла 2 рази на добу. Для інформації про коригування дози у разі комбінованої терапії зверніться до короткої характеристики капецитабіну. Тривалість лікування. Лікування препаратом Іринотекан Амакса слід продовжувати до об&rsquo;єктивного прогресування захворювання або до розвитку ознак неприпустимої токсичності. Пацієнти з порушеннями функції печінки. Монотерапія. 
<ul>
<li>Пацієнтам з індексом загального стану &le; 2 за шкалою ВООЗ початкову дозу лікарського засобу Іринотекан Амакса необхідно визначати за рівнем білірубіну в крові (при збільшенні рівня білірубіну вище верхньої межі норми не більше ніж у 3 рази). У таких пацієнтів з гіпербілірубінемією та протромбіновим часом, більшим на 50 %, кліренс іринотекану знижується (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;), внаслідок чого зростає ризик розвитку гематотоксичності. Тому такій категорії пацієнтів слід щотижня контролювати показники клінічного аналізу крові.</li>
<li>Пацієнтам із рівнем білірубіну вище верхньої межі норми не більш ніж у 1,5 рази рекомендована доза препарату становить 350 мг/м2 поверхні тіла.</li>
<li>Пацієнтам із рівнем білірубіну вище верхньої межі норми у 1,5&ndash;3 рази рекомендована доза становить 200 мг/м2 поверхні тіла.</li>
<li>Пацієнтам із рівнем білірубіну вище верхньої межі норми більш ніж у 3 рази не слід застосовувати іринотекан (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
</ul>
Інформація щодо застосування іринотекану у комбінації з іншими препаратами пацієнтам з ураженнями печінки відсутня. Пацієнти з порушеннями функції нирок. Застосовувати Іринотекан Амакса пацієнтам із порушеннями функції нирок не рекомендується, оскільки дослідження щодо застосування препарату такій категорії пацієнтів не проводилося (див. розділи &laquo;Фармакокінетика&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). Пацієнти літнього віку. Спеціальних фармакокінетичних досліджень за участю пацієнтів літнього віку не проводили. Водночас, пацієнтам цієї групи слід ретельно підбирати дозу, оскільки у них набагато частіше виявляється зниження біологічних функцій. Пацієнти цієї групи потребують більш інтенсивного спостереження (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Подібно до інших протипухлинних препаратів, Іринотекан Амакса слід готувати до застосування та вводити з обережністю. Використання захисних окулярів, маски та рукавичок є обов&rsquo;язковим. У разі потрапляння концентрату або розчину для інфузії на шкіру слід негайно змити розчин та ретельно вимити місце контакту водою з милом, а у разі потрапляння на слизові оболонки &ndash; слід негайно змити водою. Утилізація. Усі матеріали, що застосовуються для розчинення та введення препарату, підлягають утилізації відповідно до стандартних процедур медичного закладу, що застосовуються до цитотоксичних препаратів.

Діти

Препарат призначений для застосування тільки дорослими.

Передозування

Були отримані повідомлення про передозування, що може мати летальний наслідок, при застосуванні доз препарату, що приблизно вдвічі перевищували рекомендовану терапевтичну дозу. Найбільш значущими побічними реакціями були нейтропенія тяжкого ступеня та діарея тяжкого ступеня. Відомого антидоту до іринотекану не існує. Слід проводити максимально інтенсивне підтримуюче лікування, щоб запобігти зневодненню внаслідок діареї та вилікувати можливі інфекційні ускладнення.

Побічні реакції

Запечатаний флакон: 3 роки. Після розбавлення: хімічна і фізична стабільність при застосуванні була продемонстрована у розчинах для інфузій (0,9 % розчин (маса/об&rsquo;єм) натрію хлориду та 5 % розчин (маса/об&rsquo;єм) глюкози) при температурі 15&ndash;25 &deg;C протягом 12 годин або при температурі 2&ndash;8 &deg;C протягом 48 годин, за наявності захисту від світла. З мікробіологічної точки зору розчин препарату підлягає негайному використанню. Якщо розчин не введено одразу після приготування, то відповідальність за умови та термін зберігання розчину до моменту його введення несе користувач. Якщо розчин готували не в контрольованих та валідованих асептичних умовах, то його слід зберігати при 2&ndash;8 &deg;C протягом не довше ніж 24 години.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 &deg;С. Не заморожувати.

По 2 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Кайзер-Вільгельм-Штр. 89, 20355 Гамбург, Німеччина.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Іринотекан Амакса р-н д/інф. 20мг/мл фл. 2 мл №1

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають