Name: Іфем пор. д/ін. 1000мг фл. №1
Brand: Брукс Лабораторіес Лтд, Індія
SKU: 1434.6306
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Форма випуску

Факта Фармацевтіці, Італія

Меропенем-Віста порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконі, 10 шт.

Меропенем-Віста порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконі, 10 шт.

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Є в наявності

Меропенем

АЦС Добфар СПА Італія

Меробак порошок для розчину для ін’єкцій 1000 мг, 10 шт.

Меробак порошок для розчину для ін'єкцій 1000 мг, 10 шт.

меропенем

Анфарм Хеллас Греція

Меропенем-Дарниця порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 1 г, 1 шт.

Меропенем-Дарниця пор. д/р-ну д/ін. 1г фл. №1

У мережі аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; діє урядова програма &ldquo;Національний кешбек&rdquo; Найбільша мережа аптек України &ldquo;Подорожник&rdquo; долучилася до програми &ldquo;Національний кешбек&rdquo;.&nbsp; Клієнти мережі, купуючи товари українського виробництва, мають можливість отримувати 10% кешбеку.&nbsp; Щоб користуватися програмою, потрібно: 
<ul>
<li>Подати заявку через сайт чи мобільний застосунок банку, який бере участь у програмі, або звернутися до відділення.</li>
</ul>
 
<ul>
<li>Визначити картки, якими ви плануєте оплачувати українські товари, і надати банку дозвіл на передачу інформації про транзакції з цих карток в магазинах-учасниках програми.</li>
</ul>
 
<ul>
<li>Відкрити картку для виплат Національний кешбек.</li>
</ul>
 
<ul>
<li>У застосунку Дія відкрити розділ Сервіси, обрати Національний кешбек і натиснути на Вибрати картку для виплати.</li>
</ul>
 Програма працює при покупці товарів українських виробників, які беруть в ній участь. На <a href="/" target="_blank" rel="noopener">сайті</a> мережі аптек "Подорожник" товари, які беруть участь в ініціативі, мають позначку "Національний кешбек". Мережа аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; пропонує своїм клієнтам широкий вибір таких товарів, серед яких ліки, БАДи, вітаміни, засоби для краси та догляду.&nbsp; &ldquo;Ми ретельно підготувалися, щоб програма запрацювала, надавши можливість широкого вибору таких товарів нашим клієнтам. Враховуючи, що у нас понад 2000 аптек у малих і великих населених пунктах України, ми забезпечуємо доступ до цієї вигідної програми для мільйонів людей. Дякуємо державі за такі важливі й потрібні ініціативи та за співпрацю заради блага людей і підтримки їхнього здоров&rsquo;я&rdquo;, &ndash; розповів СЕО мережі аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; Тарас Коляда. &nbsp; Накопичення, які українці будуть отримувати в межах програми можна буде витратити на різні послуги, оплативши їх безготівковим способом. Це можуть бути послуги медичні, комунальні, спорт, кіно, квитки на потяг та інші. Також є можливість задонатити їх на ЗСУ чи купити військові облігації. Максимальний обсяг кешбека, який можна отримати &ndash; 3 тисячі гривень за місяць. Клієнтів запрошують користуватися програмою, підтримувати українського виробника і отримувати вигідний кешбек з можливістю витратити ці накопичення в подальшому. Довідка. Мережа аптек "Подорожник" &ndash; найбільша в Україні й працює на фармацевтичному ринку понад 25 років. Налічує більше 2000 аптек по всій Україні у малих і великих населених пунктах. Клієнтами мережі є понад 18 мільйонів українців. Асортимент Подорожника перевищує 25 000 товарів.&nbsp; Головна місія компанії &ndash; надавати якісну фармопіку українцям за будь-яких обставин. У межах програми лояльності клієнту пропонують акції, кешбек з кожної покупки, підбирають для нього персональні пропозиції до Дня народження чи свят, долучаються до державних ініціатив і благодійності.&nbsp; Довідка. Координатором програми &ldquo;Національний Кешбек&rdquo; виступає Міністерство економіки України. В реалізації проєкту беруть участь Міністерство цифрової трансформації України, Державна податкова служба, АТ &ldquo;Ощадбанк&rdquo; та уповноважені банки України і Урядовий контактний центр. Технологічним партнером в реалізації програми виступає міжнародна платіжна система Mastercard. Операційним партнером проєкту є міжнародна компанія платіжних технологій Visa.

Національний кешбек

Нараховані кошти від держави ви можете використати, оплативши лікарські засоби у аптеках мережі аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; по всій Україні. Деталі при покупці та оплаті товару дізнавайтеся у фармацевтів. Ми піклуємося про вас і дбаємо, щоб розширювати доступ до препаратів. Усе заради вашого здоров&rsquo;я.

Оплачуйте товари 1000 гривень з програми «Зимова єПідтримка»

Київмедпрепарат Україна

Мепенам порошок для розчину для інʼєкцій по 1 г у флаконі, 1 шт.

Мепенам порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконі, 1 шт.

Мепенам

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

GTIN

Код Моріон

Міжнародне найменування

Код АТС/ATX

Об'єм

Виробник

Основні

Основні властивості

Брукс Лабораторіес Лтд, Індія

Іфем пор. д/ін. 1000мг фл. №1

Склад

діюча речовина: meropenem;
1 флакон містить меропенему тригідрату в перерахуванні на меропенем безводний 1000 мг;
допоміжна речовина: натрію карбонат безводний.

Лікарська форма

Порошок для розчину для ін&rsquo;єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: кристали або кристалічний порошок від безбарвного до білого або світло-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні засоби для системного застосування. Карбапенеми. Код АТХ J01D H02.

Фармакодинаміка

Меропенем чинить бактерицидну дію шляхом інгібування синтезу стінок бактеріальних клітин у грампозитивних і грамнегативних бактерій шляхом зв&rsquo;язування з білками, що зв&rsquo;язують пеніцилін (PBP).
Як і для інших бета-лактамних антибактеріальних засобів, показники часу, при яких концентрації меропенему перевищували мінімальні інгібуючі концентрації (МІС) (Т&gt;МІС), вказували на високий ступінь кореляції з ефективністю. На доклінічних моделях меропенем продемонстрував активність при концентраціях у плазмі крові, що перевищували МІС для інфікуючих мікроорганізмів приблизно на 40 % від інтервалу дозування. Це цільове значення не було встановлено клінічно.
Бактеріальна резистентність до меропенему може виникнути у результаті: (1) зниження проникності зовнішньої мембрани грамнегативних бактерій (у зв&rsquo;язку зі зниженням продукування поринів), (2) зниження спорідненості з цільовими PBP, (3) підвищення експресії компонентів ефлюксного насоса та (4) продукування бета-лактамаз, які можуть гідролізувати карбапенеми.
У Європейському Союзі (ЄС) були зареєстровані вогнища інфекції, спричинені бактеріями, стійкими до карбапенемів.
Перехресна резистентність між меропенемом і лікарськими засобами, що належать до класів хінолонів, аміноглікозидів, макролідів та тетрациклінів, з урахуванням цільових мікроорганізмів відсутня. Однак бактерії можуть проявляти резистентність до більш ніж одного класу антибактеріальних препаратів у випадку, коли залучений до дії механізм включає непроникність мембрани клітин та/або наявність ефлюксного(-их) насоса(насосів).
Граничні значення МІС, що були визначені у процесі клінічних досліджень Європейським комітетом з визначення чутливості до протимікробних препаратів (EUCAST), наведені нижче.
&nbsp;
<div class="table-wrapper" style="overflow-x: auto;">
<table style="border-collapse: collapse; width: 34.7918%; height: 486px;" border="1">
<tbody>
<tr style="height: 53px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 53px;">Мікроорганізм</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 53px;">Чутливий (S), (мг/л)</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 53px;">Резистентний (R), (мг/л)</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">Enterobacteriaceae</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">&le; 2</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">&nbsp;&gt; 8</td>
</tr>
<tr style="height: 43px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 43px;">Види Pseudomonas</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 43px;">&nbsp;&le; 2</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 43px;">&nbsp;&gt; 8</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">Види Acinetobacter&nbsp;</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">&nbsp;&le; 2</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">&gt; 8</td>
</tr>
<tr style="height: 37px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 37px;">Streptococcus, групи А, В, C, G</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 37px;">Примітка 6</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 37px;">&nbsp;Примітка 6</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 54px;">Streptococcus pneumoniae1</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 54px;">&le; 2</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 54px;">&gt; 2</td>
</tr>
<tr style="height: 23px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 23px;">Інші стрептококи2</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 23px;">&le; 2</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 23px;">&nbsp;&gt; 2</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 22px;">Види Enterococcus</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 22px;">&ndash;</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 22px;">&nbsp;&ndash;</td>
</tr>
<tr style="height: 82px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 82px;">Види Staphylococcus</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 82px;">примітка 3</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 82px;">примітка 3</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 10px;">Haemophilus influenzae1,2 та Моraxella catarrhalis2</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 10px;">&nbsp;&le; 2</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 10px;">&nbsp;&gt; 2</td>
</tr>
<tr style="height: 11px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 11px;">Neisseria meningitidis2,4</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 11px;">&nbsp;&le; 0,25</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 11px;">&gt; 0,25</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 19px;">Грампозитивні анаероби, крім Clostridium difficile</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 19px;">&nbsp;&le; 2</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 19px;">&nbsp;&gt; 8</td>
</tr>
<tr style="height: 37px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 37px;">Грамнегативні анаероби</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 37px;">&nbsp;&le; 2</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 37px;">&gt; 8</td>
</tr>
<tr style="height: 43px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 43px;">Listeria monocytogenes</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 43px;">&nbsp;&le; 0,25</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 43px;">&gt; 0,25</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 10px;">Граничні значення, не пов&rsquo;язані з видами мікроорганізмів5 &nbsp; &nbsp;</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 10px;">&le; 2</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 10px;">&gt; 8&nbsp;</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
1- Граничні значення меропенему для Streptococcus pneumoniae та Haemophilus influenzae при менінгіті становлять 0,25/л мг/л (чутливі) та 1 мг/л (резистентні).
2 - Штами мікроорганізмів зі значеннями МІС, вищими за граничні значення S/R, є дуже рідкісними або про них на даний час не повідомлялося. Аналізи щодо ідентифікації та протимікробної чутливості щодо будь-якого такого ізоляту необхідно повторити, і якщо результат підтвердиться, ізолят направляється до експертної лабораторії. До того часу, поки є дані про клінічну відповідь для верифікованих ізолятів з МІС, вищими за поточні граничні значення резистентності (позначено курсивом), ізоляти мають реєструватися як стійкі.
3 - Чутливість стафілококів до карбапенемів прогнозується, виходячи з даних чутливості до цефокситину.
4 - Граничні значення відносяться тільки до менінгіту.
5 - Граничні значення, не пов&rsquo;язані з видами мікроорганізмів, були визначені в основному, виходячи з даних ФК/ФД, і не залежать від розподілу МІС окремих видів. Вони призначені для використання щодо видів, не зазначених у таблиці та виносках. Граничні значення, не пов&rsquo;язані з видами, базуються на наступних дозах: граничні значення EUCAST застосовуються до меропенему по 1000 мг 3 рази на добу внутрішньовенно протягом 30 хвилин як найнижчої дози. Розглядалися дози по 2 г 3 рази на добу при тяжких інфекціях і при проміжних/резистентних граничних значеннях.
6 - Бета-лактамна чутливість стрептококових груп A, B, C і G прогнозується, виходячи з чутливості до пеніциліну.
&laquo;&ndash;&raquo; Проведення аналізу щодо визначення чутливості не рекомендується, оскільки вид є поганою мішенню для проведення лікування лікарським засобом. Ізоляти можуть бути визначені як резистентні без попереднього тестування.
Поширеність набутої резистентності може змінюватися географічно та у часі для окремих видів, тому бажано спиратися на місцеву інформацію щодо резистентності мікроорганізмів, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності, коли рівень поширеності резистентності мікроорганізмів на місцевому рівні є таким, що користь від застосування лікарського засобу, принаймні по відношенню до деяких видів інфекцій, викликає сумніви, слід звернутися за консультацією до експерта.
Нижче перераховуються патогенні мікроорганізми, виходячи з клінічного досвіду і терапевтичних протоколів лікування захворювань.&nbsp;
Зазвичай чутливі види
Грампозитивні аероби
Enterococcus faecalis7
Staphylococcus aureus (метицилінчутливий)8
Види Staphylococcus (метицилінчутливий), у тому числі Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae (група В)
Група Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus та S. intermedius)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (група А)
Грамнегативні аероби
Citrobacter freundii&nbsp;
Citrobacter koseri&nbsp;
Enterobacter aerogenes&nbsp;
Enterobacter cloacae&nbsp;
Escherichia coli&nbsp;
Haemophilus influenzae&nbsp;
Klebsiella oxytoca&nbsp;
Klebsiella pneumoniae&nbsp;
Morganella morganii
Neisseria meningitides
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Serratia marcescens
Грампозитивні анаероби
Clostridium perfringens
Peptoniphilus asaccharolyticus
Види Peptostreptococcus (у тому числі P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Грамнегативні анаероби
Bacteroides caccae
Група Bacteroides fragilis
Prevotella bivia
Prevotella disiens
Види, для яких набута резистентність може бути проблемою
Грампозитивні аероби
Enterococcus faecium7,9
Грамнегативні аероби
Види Acinetobacter Burkholderia cepacia
Pseudomonas aeruginosa
За своєю природою резистентні мікроорганізми
Грамнегативні аероби
Stenotrophomonas maltophilia
Види Legionella&nbsp;
Інші мікроорганізми
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae
7 - Види, які виявили природну проміжну чутливість.
8 - Усі метицилінрезистентні стафілококи є резистентними до меропенему.
9 - Показник резистентності &gt; 50 % в одній або кількох країнах ЄС.
Сап і меліоїдоз: застосування меропенему у людей базується на даних чутливості до B. mallei і B. pseudomallei in vitro і на обмежених даних у людей. Лікарі повинні спиратися на національні та/або міжнародні консенсусні документи, що стосуються лікування сапу і меліоїдозу.

Фармакокінетика

У здорових добровольців середній період напіввиведення з плазми крові (t&frac12;) становить приблизно 1 годину; середній об&rsquo;єм розподілу становить приблизно 0,25 л/кг (11‒27 л); середній кліренс становить 287 мл/хв при застосуванні препарату в дозі 250 мг, зі зниженням кліренсу до 205 мл/хв при застосуванні препарату в дозі 2 г. При застосуванні препарату в дозах 500, 1000 і 2000 мг, що вводили у вигляді інфузії протягом 30 хвилин, середні значення Cmax відповідно становили приблизно 23, 49 і 115 мкг/мл; відповідні значення AUC становили 39,3, 62,3 і 153 мкг&times;год/мл. Після проведення інфузії протягом 5 хвилин значення Cmax становили 52 і 112 мкг/мл при введенні препарату в дозах 500 і 1000 мг відповідно. При введенні кількох доз препарату кожні 8 годин пацієнтам із нормальною функцією нирок накопичення меропенему не спостерігалося.
У процесі проведення дослідження з участю 12 пацієнтів, яким вводили меропенем у дозі 1000 мг кожні 8 годин після проведення хірургічної операції з приводу інтраабдомінальних інфекцій, були виявлені значення показників Cmax і t&frac12;, які відповідають показникам здорових людей, але зафіксовано більший об&rsquo;єм розподілу (27 л).
Розподіл
Середнє значення зв&rsquo;язування меропенему з білками плазми крові становило приблизно 2 % і не залежало від концентрації препарату. Після швидкого введення препарату (5 хвилин або менше) фармакокінетика є біекспоненціальною, але це є набагато менш очевидним після 30-хвилинної інфузії. Було виявлено, що меропенем добре проникає у деякі рідини та тканини організму, включаючи легені, бронхіальний секрет, жовч, спинномозкову рідину, тканини статевих органів жінки, шкіру, фасції, м&rsquo;язи і перитонеальні ексудати.
Метаболізм
Меропенем метаболізується шляхом гідролізу бета-лактамного кільця, утворюючи мікробіологічно неактивний метаболіт. В умовах in vitro меропенем демонструє знижену сприйнятливість до гідролізу під дією дегідропептидази-І (ДГП-І) людини порівняно з іміпенемом, і потреби в одночасному застосуванні інгібітора ДГП-І немає.
Виведення
Меропенем насамперед виводиться у незміненому вигляді нирками; приблизно 70 % (50‒75 %) дози препарату виводиться у незміненому вигляді протягом 12 годин. Ще 28 % виділяється у вигляді мікробіологічно неактивного метаболіту. Виведення з калом являє собою лише приблизно 2 % від дози. Виміряний нирковий кліренс та ефект пробенециду показують, що меропенем піддається як фільтрації, так і канальцевій секреції.
Ниркова недостатність
Порушення функції нирок зумовлює появу високих показників AUC у плазмі крові і триваліший період напіввиведення для меропенему. Спостерігалося збільшення показників AUC у 2,4 раза у пацієнтів із помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну (КК) 33‒74 мл/хв), у 5 разів &ndash; у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (КК 4‒23 мл/хв) і в 10 разів &ndash; у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (КК &lt;2 мл/хв), порівняно зі здоровими добровольцями (КК &gt;80 мл/хв). Показники AUC мікробіологічно неактивного метаболіту з відкритим кільцем також значно підвищувалися у пацієнтів із порушеннями функції нирок. Корекція дози препарату рекомендується пацієнтам із помірними та тяжкими порушеннями функції нирок (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).
Меропенем виводиться шляхом гемодіалізу з кліренсом, що був під час проведення гемодіалізу приблизно в 4 рази вищий, ніж у пацієнтів з анурією.
Печінкова недостатність
Дослідження з участю пацієнтів з алкогольним цирозом печінки показує відсутність впливу захворювання печінки на фармакокінетику меропенему після застосування повторних доз препарату.
Дорослі пацієнти
Дослідження фармакокінетики, проведені з участю пацієнтів, не виявили значних фармакокінетичних відмінностей порівняно зі здоровими добровольцями з аналогічною функцією нирок. Популяційна модель, розроблена на основі даних 79 пацієнтів з інтраабдомінальною інфекцією або пневмонією, показала залежність основного об&rsquo;єму від маси тіла, кліренсу креатиніну і віку.
Діти
Дослідження фармакокінетики у немовлят і дітей з інфекцією при застосуванні препарату в дозах 10, 20 і 40 мг/кг продемонстрували значення Cmax, що наближаються до значень, виявлених у дорослих після застосування препарату у дозах 500, 1000 і 2000 мг відповідно. У процесі проведення порівняння були виявлені фармакокінетичні характеристики між дозами препарату і періодами напіввиведення, подібні до таких, що спостерігалися у дорослих, у всіх, крім наймолодших пацієнтів (&lt; 6 місяців, t1/2 1,6 годин). Середні значення кліренсу меропенему становили 5,8 мл/хв/кг (6‒12 років), 6,2 мл/хв/кг (2‒5 років), 5,3 мл/хв/кг (6‒23 місяці) і 4,3 мл/хв/кг (2‒5 місяців). Приблизно 60 % дози виводиться із сечею протягом 12 годин у вигляді меропенему та ще 12 % &ndash; у вигляді метаболіту. Концентрації меропенему у спинномозковій рідині у дітей з менінгітом становлять приблизно 20 % від одночасно виявлених рівнів препарату у плазмі крові, хоча має місце значна міжіндивідуальна варіабельність показників.
Фармакокінетика меропенему у новонароджених, яким застосовували антибактеріальне лікування, продемонструвала вищий кліренс у новонароджених з більшим хронологічним або гестаційним віком із загальним середнім періодом напіввиведення 2,9 години. Моделювання процесу за Монте Карло з урахуванням популяційної ФК-моделі показало, що при режимі дозування 20 мг/кг кожні 8 годин було досягнуто T&gt;MIC 60 % щодо P. aeruginosa у 95 % новонароджених, які народилися передчасно, і у 91 % доношених новонароджених.&nbsp;
Пацієнти літнього віку
Дослідження фармакокінетики у здорових осіб літнього віку (65‒80 років) показали зниження кліренсу плазми крові, що корелює зі зниженням кліренсу креатиніну, пов&rsquo;язаним з віком, а також незначне зниження нениркового кліренсу. Корекція дози препарату не потрібна пацієнтам літнього віку, за винятком випадків помірного і тяжкого порушення функції нирок.

Показання

Препарат показаний для лікування таких інфекцій у дорослих і дітей віком від 3 місяців:
<ul>
<li>пневмонії, у тому числі негоспітальної та госпітальної пневмонії;</li>
<li>бронхолегеневих інфекцій при муковісцидозі;</li>
<li>ускладнених інфекцій сечовивідних шляхів;</li>
<li>ускладнених інтраабдомінальних інфекцій;</li>
<li>інфекцій під час пологів і післяпологових інфекцій;</li>
<li>ускладнених інфекцій шкіри і м&rsquo;яких тканин;</li>
<li>гострого бактеріального менінгіту.</li>
</ul>
Меропенем можна застосовувати для лікування пацієнтів з нейтропенією і гарячкою при підозрі на те, що вона спричинена бактеріальною інфекцією.
Лікування пацієнтів з бактеріємією, яка пов&rsquo;язана або може бути пов&rsquo;язана з будь-якою із зазначених вище інфекцій.
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо відповідного застосування антибактеріальних препаратів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Підвищена чутливість до будь-якого іншого антибактеріального засобу групи карбапенемів.
Тяжка підвищена чутливість (наприклад, анафілактичні реакції, тяжкі реакції з боку шкіри) до будь-якого іншого типу бета-лактамного антибактеріального засобу (наприклад, пеніцилінів або цефалоспоринів).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження щодо взаємодії препарату з іншими лікарськими засобами, крім пробенециду, не проводили.
Пробенецид конкурує з меропенемом щодо активного канальцевого виведення і таким чином пригнічує ниркову екскрецію меропенему, що призводить до збільшення періоду напіввиведення та підвищення концентрації меропенему у плазмі крові. Слід проявляти обережність у випадку одночасного застосування пробенециду з меропенемом.
Потенційний вплив меропенему на зв&rsquo;язування з білками інших препаратів або метаболізм не вивчався. Проте зв&rsquo;язування з білками настільки незначне, що взаємодії з іншими сполуками з урахуванням цього механізму можна не очікувати.
При одночасному застосуванні з карбапенемами було зареєстровано зниження рівня вальпроєвої кислоти в крові, у результаті чого зниження рівня вальпроєвої кислоти приблизно за 2 дні становило 60-100 %. Через швидкий початок дії та ступінь зниження одночасне застосування вальпроєвої кислоти/вальпроату натрію/вальпроміду і карбапенемів вважається таким, що не піддається коригуванню, тому слід уникати такої взаємодії (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Пероральні антикоагулянти
Одночасне застосування антибіотиків з варфарином може посилювати його антикоагулянтний ефект. Було зареєстровано багато повідомлень про підвищення антикоагулянтного ефекту пероральних антикоагулянтних препаратів, у тому числі варфарину, у пацієнтів, які одночасно отримували антибактеріальні препарати. Ризик може змінюватися залежно від виду основної інфекції, віку і загального стану пацієнта, таким чином внесок антибактеріальних препаратів у підвищення рівнів МНВ (міжнародного нормалізованого відношення) оцінити важко. Рекомендується проводити частий контроль рівнів МНВ протягом та одразу після одночасного застосування антибіотиків з пероральним антикоагулянтом.
Діти
Усі дослідження лікарських взаємодій проводили тільки у дорослих.

Особливості застосування

При виборі меропенему як засобу лікування слід брати до уваги доцільність застосування антибактеріального засобу групи карбапенемів, враховуючи такі фактори як тяжкість інфекції, поширеність резистентності до інших відповідних антибактеріальних засобів, а також ризик вибору препарату щодо бактерій, стійких до карбапенемів.
Резистентність до Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa та Acinetobacter
У Європейському Союзі резистентність до пенемів Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa і Acinetobacter варіюється. При призначенні препарату рекомендується враховувати місцеву резистентність цих бактерій до пенемів.
Реакції гіперчутливості
Як і при застосуванні інших бета-лактамних антибіотиків, повідомлялося про випадки серйозних, а іноді з летальними наслідками, реакцій підвищеної чутливості (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Побічні реакції&raquo;).
Пацієнти, у яких в анамнезі зареєстровані випадки підвищеної чутливості до карбапенемів, пеніцилінів або інших бета-лактамних антибіотиків, можуть також мати підвищену чутливість до меропенему. Перед початком терапії меропенемом слід провести ретельне опитування щодо попередніх реакцій підвищеної чутливості до бета-лактамних антибіотиків.
При виникненні тяжкої алергічної реакції застосування препарату слід припинити та вдатися до відповідних заходів.
Повідомлялося про тяжкі побічні реакції з боку шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозна алергія з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром), мультиформна еритема та гострий генералізований екзантематозний пустульоз у пацієнтів, які отримували лікування меропенемом (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). У разі появи ознак та симптомів, що свідчать про ці реакції, меропенем слід негайно відмінити і розглянути альтернативне лікування.
Коліт, пов&rsquo;язаний із застосуванням антибіотиків
При застосуванні майже всіх антибактеріальних препаратів, у тому числі меропенему, були зареєстровані випадки коліту, пов&rsquo;язаного із застосуванням антибіотиків, і випадки псевдомембранозного коліту, ступінь тяжкості яких може варіювати від легкого до такого, що становить загрозу життю. Тому важливо прийняти до уваги можливість такого діагнозу у пацієнтів, у яких під час або після застосування меропенему виникла діарея (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Слід розглянути питання про припинення лікування меропенемом та застосування специфічного лікування, спрямованого проти Clostridium difficile. Не слід призначати лікарські засоби, які пригнічують перистальтику кишечнику.&nbsp;
Судоми
Під час лікування карбапенемами, у тому числі меропенемом, рідко повідомляли про судоми (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;).
Контроль функції печінки
У зв&rsquo;язку з ризиком розвитку печінкової токсичності (порушення функції печінки з холестазом і цитолізом) під час лікування меропенемом слід ретельно контролювати функції печінки (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;).
Застосування препарату пацієнтам із захворюваннями печінки: під час лікування меропенемом у пацієнтів з уже існуючими захворюваннями печінки слід ретельно контролювати функції печінки. Коригування дози препарату не потрібне (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).&nbsp;
Сероконверсія прямого антиглобулінового тесту (реакція Кумбса)
Лікування меропенемом може призвести до виникнення позитивної прямої/непрямої реакції Кумбса.
Одночасне застосування меропенему і вальпроєвої кислоти/вальпроату натрію/вальпроміду не рекомендується (див. розділ &laquo;Взаємодія з &nbsp;іншими &nbsp;лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Цей лікарський засіб містить 90,2 мг/дозу натрію. Слід бути обережним при застосуванні його пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.&nbsp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводили.
При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності, враховуючи можливість розвитку головного болю, парестезій або судом, про які повідомлялось при застосуванні меропенему.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність
Дані щодо застосування меропенему вагітним жінкам відсутні або їх кількість обмежена.
Дослідження на тваринах не виявили прямих або опосередкованих ефектів репродуктивної токсичності. Як запобіжний захід бажано уникати застосування меропенему під час вагітності.
Годування груддю
Повідомлялося, що невелика кількість меропенему проникає у грудне молоко людини. Меропенем можна застосовувати при лактації лише у випадках, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Спосіб застосування та дози

Дозування
Наведені нижче таблиці містять загальні рекомендації щодо дозування лікарського засобу.
Доза меропенему і тривалість лікування залежить від виду збудника хвороби, тяжкості захворювання та відповіді на лікування.
Меропенем при застосуванні у дозі до 2 г 3 рази на добу у дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг та у дозі до 40 мг/кг 3 рази на добу у дітей може бути особливо доцільним при лікуванні деяких видів інфекцій, спричинених менш чутливими видами бактерій (наприклад, види Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter), або при дуже тяжких інфекціях.
Необхідно дотримуватися додаткових рекомендацій щодо дозування при лікуванні пацієнтів із нирковою недостатністю (див. нижче).
&nbsp;
Таблиця 1
Рекомендовані дози для дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг
&nbsp;
<div class="table-wrapper" style="overflow-x: auto;">
<table style="border-collapse: collapse; width: 29.0049%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 48.9922%;">
Інфекція
</td>
<td style="width: 48.9922%;">Одноразова доза для введення кожні 8 годин</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.9922%;">Пневмонія, у тому числі негоспітальна та госпітальна</td>
<td style="width: 48.9922%;">&nbsp;500 мг або 1 г</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.9922%;">Бронхолегеневі інфекції при муковісцидозі</td>
<td style="width: 48.9922%;">&nbsp;2 г</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.9922%;">Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів</td>
<td style="width: 48.9922%;">500 мг або 1 г</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.9922%;">Ускладнені інтраабдомінальні інфекції</td>
<td style="width: 48.9922%;">&nbsp;500 мг або 1 г</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.9922%;">Інфекції під час пологів і післяпологові інфекції</td>
<td style="width: 48.9922%;">500 мг або 1 г</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.9922%;">Ускладнені інфекції шкіри і м&rsquo;яких тканин</td>
<td style="width: 48.9922%;">&nbsp;500 мг або 1 г</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.9922%;">Гострий бактеріальний менінгіт</td>
<td style="width: 48.9922%;">&nbsp;2 г</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.9922%;">Лікування пацієнтів з фебрильною нейтропенією</td>
<td style="width: 48.9922%;">1 г</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
Меропенем слід застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю від 15 до 30 хвилин. Крім того, дози препарату до 1 г можна вводити у вигляді внутрішньовенної болюсної ін&rsquo;єкції протягом приблизно 5 хвилин. Дані з безпеки, що підтверджують введення дорослим препарату у дозі 2 г у вигляді внутрішньовенної болюсної ін&rsquo;єкції, обмежені.
Порушення функції нирок
Таблиця 2
Рекомендовані &nbsp;дози &nbsp;препарату для дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг, якщо кліренс креатиніну у пацієнтів становить менше 51 мл/хв
&nbsp;
<div class="table-wrapper" style="overflow-x: auto;">
<table style="border-collapse: collapse; width: 40.4375%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 32.3373%;">
Кліренс креатиніну
(мл/хв) &nbsp;
&nbsp;
</td>
<td style="width: 32.3373%;">
Одноразова доза
(див. Таблицю 1)
</td>
<td style="width: 32.3373%;">&nbsp;Частота</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.3373%;">26‒50</td>
<td style="width: 32.3373%;">&nbsp;повна одноразова доза</td>
<td style="width: 32.3373%;">&nbsp;кожні 12 годин</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.3373%;">10‒25</td>
<td style="width: 32.3373%;">&nbsp;половина одноразової дози</td>
<td style="width: 32.3373%;">кожні 12 годин</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.3373%;">&lt;10</td>
<td style="width: 32.3373%;">половина одноразової дози</td>
<td style="width: 32.3373%;">кожні 24 години</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
Дані, що підтверджують застосування вказаних у Таблиці 2 доз препарату, відкоригованих на одиницю дози 2 г, обмежені.
Меропенем виводиться за допомогою гемодіалізу та гемофільтрації, тому необхідну дозу препарату слід вводити після завершення процедури гемодіалізу.
Рекомендацій щодо встановленої дози препарату для пацієнтів, які отримують перитонеальний діаліз, немає.
Порушення функції печінки
Для пацієнтів із порушеннями функції печінки коригування дози препарату не потрібне (див. розділ &laquo;Особливості &nbsp;застосування&raquo;).
Дозування для пацієнтів літнього віку
Для пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок або зі значеннями кліренсу креатиніну вище 50 мл/хв коригування дози не потрібне.
Діти віком до 3 місяців
Немає даних про безпеку та ефективність застосування меропенему дітям віком до 3 місяців, і оптимальний режим дозування не встановлений. Існують обмежені фармакокінетичні дані, які обґрунтовують застосування дози меропенему 20 мг/кг кожні 8 годин (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;).
Таблиця 3
&nbsp;
Рекомендовані дози препарату для дітей віком від 3 місяців до 11 років і з масою тіла до 50 кг
&nbsp;
<div class="table-wrapper" style="overflow-x: auto;">
<table style="border-collapse: collapse; width: 22.7663%;" border="1">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 48.9922%;">Інфекція</td>
<td style="width: 48.9922%;">Одноразова доза для введення кожні 8 годин</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.9922%;">Пневмонія, у тому числі негоспітальна та госпітальна&nbsp;</td>
<td style="width: 48.9922%;">&nbsp;10 або 20 мг/кг маси тіла</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.9922%;">Бронхолегеневі інфекції при муковісцидозі</td>
<td style="width: 48.9922%;">40 мг/кг маси тіла</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.9922%;">Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів</td>
<td style="width: 48.9922%;">10 або 20 мг/кг маси тіла</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.9922%;">Ускладнені інтраабдомінальні інфекції</td>
<td style="width: 48.9922%;">10 або 20 мг/кг маси тіла</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.9922%;">Ускладнені інфекції шкіри і м&rsquo;яких тканин</td>
<td style="width: 48.9922%;">10 або 20 мг/кг маси тіла</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.9922%;">Гострий бактеріальний менінгіт</td>
<td style="width: 48.9922%;">40 мг/кг маси тіла</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.9922%;">Лікування пацієнтів з фебрильною нейтропенією</td>
<td style="width: 48.9922%;">&nbsp;20 мг/кг маси тіла</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
Діти з масою тіла більше 50 кг
Слід застосовувати дозу, як для дорослих пацієнтів.
Досвіду застосування препарату дітям із порушеннями функції нирок немає.
Спосіб застосування
Меропенем зазвичай застосовують у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю від 15 до 30 хвилин. Крім того, дози меропенему до 20 мг/кг можуть бути введені у вигляді внутрішньовенної болюсної ін&rsquo;єкції протягом приблизно 5 хвилин. Дані з безпеки, що підтверджують введення дітям препарату в дозі 40 мг/кг у вигляді внутрішньовенної болюсної ін&rsquo;єкції, обмежені.
Проведення внутрішньовенної болюсної ін&rsquo;єкції
Розчин для болюсної ін&rsquo;єкції слід готувати шляхом розчинення лікарського засобу у воді для ін&rsquo;єкцій до отримання концентрації 50 мг/мл.
Хімічна і фізична стабільність приготованого розчину для болюсної ін&rsquo;єкції була продемонстрована протягом 3 годин при температурі до 25 &deg;С або 12 годин у холодильнику &nbsp; &nbsp; &nbsp; (2-8 &deg;С).
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, лікарський засіб необхідно використати негайно.
Якщо лікарський засіб одразу ж не використано, слід ретельно контролювати термін та умови зберігання приготованого розчину.
Проведення внутрішньовенної інфузії
Розчин для інфузії слід готувати шляхом розчинення лікарського засобу у 0,9 % розчині натрію хлориду для інфузій або у 5 % розчині глюкози (декстрози) для інфузій до отримання концентрації 1‒20 мг/мл.
Хімічна і фізична стабільність приготованого розчину для інфузії з використанням 0,9 % розчину натрію хлориду була продемонстрована протягом 3 годин при температурі 25 &deg;С або впродовж 24 годин у холодильнику (2‒8 &deg;С). З мікробіологічної точки зору лікарський засіб необхідно використати негайно. Якщо лікарський засіб одразу ж не використано, слід ретельно контролювати &nbsp;термін та умови зберігання приготованого розчину.
Приготований з 5 % розчином глюкози (декстрози) розчин слід використати негайно.
Не слід заморожувати приготовані розчини.

Діти

Препарат застосовувати дітям віком від 3 місяців.

Передозування

Відносне передозування можливе у пацієнтів із порушеннями функції нирок у випадку, якщо доза препарату не коригується, як описано у розділі &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;. Обмежений досвід постмаркетингового застосування препарату вказує на те, що якщо після передозування виникають небажані реакції, вони узгоджуються з профілем зазначених побічних реакцій, описаних у розділі &laquo;Побічні реакції&raquo; і зазвичай легкі за тяжкістю проявів і минають після відміни препарату або зниження його дози. Слід розглянути необхідність симптоматичного лікування.
В осіб з нормальною функцією нирок відбувається швидке виведення препарату нирками.
Гемодіаліз виводить меропенем і його метаболіти з організму.

Побічні реакції

У процесі огляду даних 4872 із 5026 пацієнтів щодо впливу лікування меропенемом найчастішими небажаними реакціями, пов&rsquo;язаними із застосуванням меропенему, були діарея (2,3 %), висипання (1,4 %), нудота/блювання (1,4 %) та запалення у місці введення ін&rsquo;єкції (1,1 %). Найчастішими небажаними, пов&rsquo;язаними із застосуванням меропенему явищами з боку лабораторних показників, про які повідомлялося, були тромбоцитоз (1,6 %) та підвищення рівнів печінкових ферментів (1,5‒4,3 %).&nbsp;
У наведеній нижче таблиці всі побічні реакції зазначені за класом системи органів і частотою: дуже часто (&ge; 1/10); часто (від &ge; 1/100 до &lt; 1/10); нечасто (від &ge; 1/1000 до &lt; 1/100); рідко (від &ge; 1/10000 до &lt; 1/1000); дуже рідко (&lt; 1/10000); частота невідома (не можна оцінити на основі наявних даних). У межах кожної групи частот побічні реакції зазначені у порядку зменшення проявів.
Інфекції та інвазії: нечасто - оральний та вагінальний кандидоз.
З боку крові та лімфатичної системи: часто - тромбоцитемія; нечасто - еозинофілія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія.
З боку імунної системи: нечасто - ангіоневротичний набряк, анафілактична реакція (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;).
З боку нервової системи: часто - головний біль; нечасто - парестезії; рідко - судоми (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
З боку шлунково-кишкового тракту: часто - діарея, блювання, нудота, біль у животі; нечасто - коліт, асоційований із застосуванням антибіотиків (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто - підвищення рівня трансаміназ, підвищення рівня лужної фосфатази у крові, підвищення рівня лактатдегідрогенази у крові; нечасто - підвищення рівня білірубіну в крові.
З боку шкіри та підшкірної тканини: часто - висипання, свербіж; нечасто - кропив&rsquo;янка, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;); частота невідома - медикаментозна алергія з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром), гострий генералізований екзантематозний пустульоз (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
З боку нирок і сечовивідних шляхів: нечасто - підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня сечовини в крові.
Загальні розлади та стани у місці введення препарату: часто - запалення, біль; нечасто - тромбофлебіт, біль у місці ін&rsquo;єкції.
Немає ніяких даних, що свідчать про збільшення ризику побічних явищ у дітей на підставі обмеженої кількості доступних даних. Усі отримані повідомлення відповідали побічним реакціям, спостережуваним у дорослих пацієнтів.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це забезпечує постійний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичним працівникам слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції згідно законодавства.

Термін придатності

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 &deg;С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.
Один флакон призначений тільки для одноразового використання.
При приготуванні розчину і під час його застосування слід використовувати стандартні асептичні методи роботи.
Розчин слід струсити перед використанням.
Будь-який невикористаний продукт або відходи необхідно утилізувати відповідно до локальних вимог.
Несумісність
Меропенем не слід змішувати або додавати до інших лікарських засобів.
Меропенем, який буде використовуватися для болюсних внутрішньовенних ін&rsquo;єкцій, слід відновлювати у стерильній воді для ін&rsquo;єкцій.
Меропенем у флаконах для внутрішньовенних інфузій можна безпосередньо відновити у 0,9 % розчині натрію хлориду або 5 % розчині глюкози для проведення інфузій.

Упаковка

Порошок у скляному флаконі, що закривається гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком з компонентом &laquo;фліп-оф&raquo;, по одному флакону в коробці.

Категорія відпуску

Брукс Лабораторіс Лімітед.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Юніт-ІІ, Віледж Мангледж, Нарешвар Роуд, Офф НХ-8, Талука-Карджан, Вадодара, Гуджарат, 391210, Індія.

Підлягає поверненню та обміну

Підлягає поверненню та обміну протягом 14 днів

	Меропенем-Віста порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконі, 10 шт. Форма випуску: Порошок 3054.63грн	3054.63грн
	Меробак порошок для розчину для ін’єкцій 1000 мг, 10 шт. Форма випуску: Розчин 5212.94грн	5212.94грн
	Меропенем-Дарниця порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 1 г, 1 шт. Форма випуску: Порошок 490.11грн	490.11грн
	Мепенам порошок для розчину для інʼєкцій по 1 г у флаконі, 1 шт. Форма випуску: Порошок 332.88грн	332.88грн