Name: Гонал-Ф р-н 900МЕ/1.5мл №1 шприц-ручка
Brand: Мерк Німеччина
SKU: 8252.6342
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

GTIN

Оригінальний препарат

Міжнародне найменування

Код АТС/ATX

Код Моріон

Температура зберігання

Зберігати даний препарат потрібно в холодному місці при температурі від 2 до 8 &deg;С.

Температура хранения

Об'єм

Дозування

Виробник

Основні

Основні властивості

Мерк Німеччина

Гонал-Ф р-н 900МЕ/1.5мл №1 шприц-ручка

Склад

діюча речовина: фолітропін альфа (рекомбінантний людський фолікулостимулюючий гормон &ndash; р-лФСГ);
Одна ручка призначена для введення:
900 МО фолітропіну альфа, що еквівалентно 66 мкг, в 1,5 мл розчину;
допоміжні речовини: полоксамер 188, сахароза, метіонін, натрію гідрофосфат дигідрат, натрію дигідрофосфат моногідрат, м-крезол, кислота фосфорна концентрована, натрію гідроксид, вода для ін&rsquo;єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін&rsquo;єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: розчин, практично вільний від видимих часток.

Фармакотерапевтична група

Гонадотропіни. Фолітропін альфа. Код АТХ G03G А05.

Фармакодинаміка

ГОНАЛ-ф &ndash; це препарат фолікулостимулюючого гормону (ФСГ), одержаного за допомогою методів генної інженерії з клітин яєчника китайського хом&rsquo;яка. У жінок найважливішим ефектом парентерального введення ФСГ є розвиток зрілих граафових фолікулів. У жінок з ановуляцією метою терапії із застосуванням ГОНАЛУ-ф&acirc; є розвиток одного зрілого граафова фолікула, з якого після введення людського хоріонічного гонадотропіна (лХГ) вивільнятиметься яйцеклітина.
У клінічних дослідженнях пацієнтки з тяжкою недостатністю ФСГ та ЛГ (лютеїнізуючого гормону) визначалися за сироватковим рівнем ендогенного ЛГ &lt; 1,2 МО/л, проте слід враховувати, що результати вимірювання рівнів ЛГ, одержані у різних лабораторіях, можуть відрізнятися між собою.
У порівняльних клінічних дослідженнях при проведенні процедур допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ) та індукції овуляції ГОНАЛ-ф&reg; виявився ефективнішим, ніж сечовий ФСГ, що виражалось у нижчій загальній дозі і коротшому періоді лікування, необхідних для індукції фолікулярного дозрівання. При проведенні ДРТ застосування нижчої загальної дози ГОНАЛУ-ф&reg; упродовж коротшого періоду лікування дало змогу отримати більшу кількість ооцитів та ембріонів, що поділилися на 2-й день запліднення, порівняно із сечовим ФСГ. При індукції овуляції застосування ГОНАЛУ-ф&reg; дає змогу досягти меншої частоти відміни циклів унаслідок неефективності терапії порівняно із сечовим ФСГ.
Результати дослідження GF 8407: рандомізованого дослідження з дизайном паралельних груп, у якому порівнювались ефективність та безпека застосування ГОНАЛУ-ф&reg; та сечового ФСГ у рамках ДРТ
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td width="243">
&nbsp;
</td>
<td width="142">
ГОНАЛ-ф&reg; (n = 130)
</td>
<td width="142">
Сечовий ФСГ (n = 116)
</td>
</tr>
<tr>
<td width="243">
Кількість одержаних ооцитів
</td>
<td width="142">
11,0 &plusmn; 5,9
</td>
<td width="142">
8,8 &plusmn; 4,8
</td>
</tr>
<tr>
<td width="243">
Тривалість стимуляції, днів
</td>
<td width="142">
11,7 &plusmn; 1,9
</td>
<td width="142">
14,5 &plusmn; 3,3
</td>
</tr>
<tr>
<td width="243">
Загальна необхідна доза ФСГ (кількість ампул по 75 МО ФСГ)
</td>
<td width="142">
27,6 &plusmn; 10,2
</td>
<td width="142">
40,7 &plusmn; 13,6
</td>
</tr>
<tr>
<td width="243">
Необхідність збільшення дози (%)
</td>
<td width="142">
56,2
</td>
<td width="142">
85,3
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
За усіма переліченими критеріями різниця між двома групами була статистично значущою (p &lt;&nbsp;0,05).
Сумісне застосування ГОНАЛУ-ф&acirc; та лХГ протягом щонайменше 4 місяців призводить до індукування сперматогенезу у чоловіків з недостатністю ФСГ.

Фармакокінетика

Після внутрішньовенного введення фолітропін альфа розподіляється до міжклітинної рідини з початковим періодом напіввиведення, що становить приблизно 2 години, і виводиться з організму з кінцевим періодом напіввиведення, що становить приблизно 1 добу. Рівноважний об&rsquo;єм розподілу та загальний кліренс становлять 10 л та 0,6 л/годину відповідно. Одна восьма дози фолітропіну альфа виводиться із сечею.
Після підшкірного введення абсолютна біодоступність фолітропіну альфа становить приблизно 70 %. Повторне введення призводить до збільшення його кумуляції втричі з досягненням рівноважного стану впродовж 3-4 днів. У жінок з пригніченою секрецією ендогенних гонадотропінів було показано, що фолітропін альфа ефективно стимулює фолікулярний розвиток та стероїдогенез, незважаючи на невимірно низькі рівні ЛГ.

Показання

Лікування дорослих жінок
<ul>
<li>Ановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників) у жінок, які виявилися нечутливими до лікування кломіфеном цитратом.</li>
<li>Стимуляція розвитку множинних фолікулів у пацієнток при проведенні суперовуляції у рамках допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ), таких як запліднення in vitro (IVF), перенесення гамети до фаллопієвої труби (GIFT) і перенесення зиготи до фаллопієвої труби (ZIFT).</li>
<li>Стимуляція розвитку фолікулів у жінок із тяжкою недостатністю лютеїнізуючого (ЛГ) та фолікулостимулюючого гормонів (ФСГ) (у комбінації з препаратом ЛГ). У клінічних дослідженнях таких пацієнток визначали за рівнем ендогенного сироваткового ЛГ &lt; 1,2 МО/л.</li>
</ul>
Лікування дорослих чоловіків
<ul>
<li>Стимуляція сперматогенезу у чоловіків з уродженим або набутим гіпогонадотропним гіпогонадизмом, одночасно з терапією людським хоріонічним гонадотропіном (лХГ).</li>
</ul>

Протипоказання

<ul>
<li>Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин препарату;</li>
<li>пухлини гіпоталамуса або гіпофіза;</li>
<li>збільшення яєчників або кісти, не пов&rsquo;язані з синдромом полікістозних яєчників;</li>
<li>гінекологічні кровотечі невідомого походження;</li>
<li>карцинома яєчників, матки або молочних залоз.</li>
</ul>
ГОНАЛ-ф не можна застосовувати у випадках, коли неможливо отримати ефективну відповідь на лікування, наприклад при:
<ul>
<li>первинній недостатності яєчників;</li>
<li>уроджених вадах статевих органів, несумісних з вагітністю;</li>
<li>фіброїдних пухлинах матки, несумісних з вагітністю;</li>
<li>первинній тестикулярній недостатності.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне застосування препарату ГОНАЛ-ф з іншими лікарськими засобами, що застосовуються для стимуляції овуляції (наприклад лХГ, кломіфену цитрат), може посилювати фолікулярну реакцію, тоді як сумісне застосування з агоністами або антагоністами гонадотропін-рилізинг-гормону (Гн-РГ), що індукують десенсибілізацію гіпофіза, може призвести до збільшення дозування ГОНАЛУ-ф, необхідного для досягнення адекватної оваріальної реакції. Про жодні інші клінічно значущі лікарські взаємодії під час терапії ГОНАЛОМ-ф&acirc; не повідомлялось.

Особливості застосування

Оскільки ГОНАЛ-ф проявляє значну гонадотропну активність, яка здатна спричиняти побічні реакції від легкого до тяжкого ступеня тяжкості, препарат можуть призначати лише лікарі, добре обізнані з проблемами безпліддя та методами його лікування.
Терапія гонадотропінами потребує певних часових зобов&rsquo;язань від лікарів та інших медичних працівників, а також відповідної апаратури для моніторингу лікування. У жінок безпечне та ефективне застосування препарату ГОНАЛ-ф&acirc; передбачає регулярний моніторинг оваріальної реакції за допомогою ультразвукового дослідження, краще одночасно з визначенням сироваткових рівнів естрадіолу. Реакція пацієнтів на введення ФСГ має індивідуальний характер, причому деякі пацієнти реагують на ФСГ дуже слабко, а інші ‒ надмірно. Для лікування як жінок, так і чоловіків потрібно застосовувати найнижчу ефективну дозу препарату відповідно до мети лікування.
Пацієнти з порфірією
Під час лікування препаратом ГОНАЛ-ф&acirc; пацієнти з порфірією або з випадками порфірії у сім&rsquo;ї повинні перебувати під ретельним медичним наглядом. При перших ознаках розвитку цього стану або при його погіршенні може виникнути потреба у припиненні лікування.
&nbsp;Лікування жінок
Перед початком лікування безплідному подружжю необхідно пройти обстеження для виявлення існуючих та ймовірних протипоказань до вагітності. Зокрема, пацієнтів слід обстежити щодо наявності гіпотиреозу, недостатності надниркових залоз, гіперпролактинемії та призначити відповідне специфічне лікування.
При проведенні стимуляції росту фолікулів у рамках лікування ановуляторного безпліддя або процедур ДРТ у пацієнток може спостерігатися збільшення яєчників або розвиток гіперстимуляції. Дотримання рекомендованого дозування та режиму введення препарату ГОНАЛ-ф&acirc;, а також ретельний моніторинг терапії зменшать частоту подібних явищ. Точна інтерпретація показників фолікулярного розвитку та дозрівання потребує залучення фахівця, який має досвід тлумачення відповідних тестів.
У клінічних дослідженнях було показано посилення чутливості яєчників до дії препарату ГОНАЛ-ф&acirc; при одночасному введенні лютропіну альфа. Якщо вважається за необхідне збільшення дози ФСГ, її найкраще змінювати з 7-14-денними інтервалами на 37,5-75 МО. Безпосереднього порівняння застосування ГОНАЛУ-ф&acirc;/ЛГ та людського менопаузального гонадотропіну (лМГ) не проводилось. Порівняння з літературними даними дає можливість припустити, що частота овуляцій, отримана при застосуванні ГОНАЛУ-ф&acirc;/ЛГ, подібна до частоти, отриманої для лМГ.
&nbsp;Синдром гіперстимуляції яєчників (СГСЯ)
Очікуваним наслідком контрольованої оваріальної стимуляції є певне збільшення розмірів яєчників. Це явище, яке найбільш поширене у жінок, хворих на синдром полікістозних яєчників, зазвичай минає без відповідного лікування.
На відміну від неускладненого збільшення яєчників, СГСЯ ‒ це синдром, який проявляється з наростанням ступеня тяжкості. Він включає помітне збільшення яєчників, високі сироваткові рівні статевих стероїдів та зростання судинної проникності, яке може призводити до накопичення рідини в черевній, плевральній та зрідка ‒ у перикардіальній порожнинах.
У тяжких випадках СГСЯ може спостерігатися така симптоматика: біль і відчуття розтягнення у черевній порожнині, значне збільшення яєчників, збільшення маси тіла, задишка, олігурія та шлунково-кишкові симптоми, включаючи нудоту, блювання та діарею. При клінічному обстеженні можуть бути виявлені гіповолемія, згущення крові, електролітний дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плевральні виливи, гідроторакс або гострий респіраторний &nbsp; дистрес-синдром. У дуже поодиноких випадках тяжкий СГСЯ може бути ускладнений перекручуванням яєчників та тромбоемболічними ускладненнями, такими як емболія легеневої артерії, ішемічний інсульт та інфаркт міокарда.
Незалежні фактори ризику розвитку СГСЯ включають синдром полікістозних яєчників, високі &nbsp; абсолютні або швидко зростаючі сироваткові рівні естрадіолу (наприклад &gt; 900 пг/мл або &gt; 3300 пмоль/л при ановуляції; &gt; 3000 пг/мл або &gt; 11000 пмоль/л при ДРТ) та велику кількість зростаючих фолікулів (наприклад &gt; 3 фолікулів діаметром &ge; 14 мм при ановуляції; &ge; 20 фолікулів діаметром &ge; 12 мм при ДРТ).
Дотримання рекомендованого дозування та режиму введення ГОНАЛУ-ф&acirc; може мінімізувати ризик оваріальної гіперстимуляції. Для раннього виявлення відповідних факторів ризику рекомендується проводити моніторинг циклів стимуляції за допомогою ультразвукового дослідження та визначення рівня естрадіолу.
Існує підстава припустити, що лХГ відіграє ключову роль в ініціації СГСЯ, і що цей синдром може ставати тяжчим та тривалішим при настанні вагітності. Тому при наявності ознак оваріальної гіперстимуляції, таких як сироваткові рівні естрадіолу &gt; 5500 пг/мл або &gt; 20200 пмоль/л та/або розвиток &ge; 40 фолікулів загалом, рекомендується відмінити введення лХГ та порадити пацієнтці утриматися від статевих зносин або застосовувати бар&rsquo;єрні засоби контрацепції упродовж щонайменше 4 днів. СГСЯ може швидко прогресувати (у межах 24 годин) і протягом кількох днів стати серйозним медичним ускладненням. Найчастіше він спостерігається після припинення гормонального лікування і досягає максимальної частоти приблизно на 7-10-й дні після завершення лікування. Тому після введення лХГ пацієнтки повинні перебувати під медичним наглядом щонайменше протягом 2 тижнів.
При проведенні ДРТ частоту розвитку гіперстимуляції може зменшити аспірація всіх фолікулів до овуляції.
Зазвичай легкі або помірні форми СГСЯ минають спонтанно. Якщо спостерігається тяжка форма СГСЯ, лікування гонадотропінами необхідно припинити, якщо воно ще продовжується, пацієнтку слід госпіталізувати та розпочати відповідну терапію СГСЯ.
Багатоплідна вагітність
У пацієнток, у яких проводиться індукція овуляції, частота багатоплідних вагітностей та народжень підвищена порівняно з природним заплідненням. Більшість множинних запліднень представлена двійнями. Багатоплідна вагітність, особливо вищого порядку, несе підвищений ризик несприятливого результату пологів і перинатального періоду.
Для мінімізації ризику багатоплідної вагітності рекомендується ретельно контролювати оваріальну реакцію.
При проведенні процедур ДРТ ризик багатоплідної вагітності пов&rsquo;язаний головним чином з кількістю пересаджених ембріонів, їхньою якістю та віком пацієнтки.
Пацієнтки мають бути поінформовані про потенційний ризик багатоплідних народжень до початку лікування.
&nbsp;Переривання вагітності
У пацієнток при проведенні стимуляції росту фолікулів для індукції овуляції або ДРТ частота випадків переривання вагітності внаслідок викидня або спонтанного аборту вище, ніж після природного запліднення.
Позаматкова вагітність
Жінки із захворюваннями труб в анамнезі мають ризик позаматкової вагітності незалежно від того, чи вона настала внаслідок спонтанного запліднення, чи лікування безпліддя. Повідомлялося, що поширеність позаматкової вагітності після проведення ДРТ вище, ніж у загальній популяції.
&nbsp;Новоутворення репродуктивної системи
Існують повідомлення як про доброякісні, так і злоякісні новоутворення яєчників та інших органів репродуктивної системи у жінок, які для лікування безпліддя застосовували кілька лікарських препаратів. Ще не з&rsquo;ясовано, чи збільшує лікування гонадотропінами базовий ризик розвитку таких пухлин у неплідних жінок.
Уроджені вади
Поширеність уроджених вад після проведення ДРТ може бути трохи вищою, ніж після спонтанного запліднення. Вважають, що це є наслідком різниці в характеристиках батьків (наприклад, материнський вік, якість сперми) та багатоплідних вагітностей.
Тромбоемболічні явища
У жінок з нещодавніми або існуючими тромбоемболічними захворюваннями та у жінок, для яких загалом встановлені фактори ризику розвитку тромбоемболічних явищ, такі як індивідуальні або сімейні випадки, лікування гонадотропінами може призвести до подальшого зростання ризику загострення або появи подібних явищ. У таких жінок необхідно оцінити перевагу застосування гонадотропінів над існуючим ризиком розвитку таких ускладнень. Проте слід відзначити, що власне вагітність та СГСЯ збільшують ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень.
Лікування чоловіків
Підвищення ендогенних рівнів ФСГ у пацієнтів є показником первинної тестикулярної недостатності. Такі пацієнти нечутливі до терапії препаратами ГОНАЛ-ф&acirc;/лХГ. ГОНАЛ-ф&acirc; не слід застосовувати у тих випадках, коли неможливо отримати ефективну відповідь на лікування.
Для оцінки реакції на лікування рекомендується проводити аналіз сім&rsquo;яної рідини через 4-6 місяців від початку лікування.
ГОНАЛ-ф містить менше 1 ммоля натрію (23 мг) в одній дозі, тобто він практично не містить натрію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Очікується, що ГОНАЛ-ф не впливає або майже не впливає на здатність пацієнтів керувати автомобілем та працювати з механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність
Показань до застосування ГОНАЛУ-ф у період вагітності немає. Дані, одержані для невеликої кількості випадків застосування препарату у період вагітності (менше 300 випадків), вказують на відсутність уроджених вад або фето- чи неонатальної токсичності фолітропіну альфа, хоча клінічних даних для виключення тератогенного ефекту ГОНАЛУ-ф недостатньо.
Годування груддю
ГОНАЛ-ф не показаний для застосування у період годування груддю.

Спосіб застосування та дози

Діти

Відповідних показань для застосування препарату ГОНАЛ-ф у пацієнтів педіатричної групи немає.

Передозування

Ефекти передозування препаратом ГОНАЛ-ф невідомі, проте існує можливість розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників, описаного у розділі &laquo;Особливості застосування&raquo;.

Побічні реакції

Загальний опис профілю безпеки
При застосуванні препарату найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції як головний біль, оваріальні кісти та місцеві реакції у місці ін&rsquo;єкції (наприклад біль, еритема, гематома, набряк та/або подразнення у місці ін&rsquo;єкції).
Часто повідомлялося про синдром гіперстимуляції яєчників (СГСЯ) легкого або помірного ступеня тяжкості, який слід вважати невід&rsquo;ємним ризиком процедури стимуляції. Тяжкі форми СГСЯ непоширені.
Дуже рідко можуть траплятися випадки тромбоемболії (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Перелік побічних реакцій
Для визначення частоти побічних реакцій використовується така термінологія: дуже поширені (&ge; 1/10); поширені (від &ge; 1/100 до &lt; 1/10); непоширені (від &ge; 1/1000 до &lt; 1/100); поодинокі (від &ge; 1/10000 до &lt; 1/1000); рідкісні (&lt; 1/10000).
Лікування жінок
З боку імунної системи
Рідкісні: реакції гіперчутливості від легкого до тяжкого ступеня тяжкості, включаючи анафілактичні реакції та шок.
З боку нервової системи
Дуже поширені: головний біль.
Судинні розлади
Рідкісні: тромбоемболія (пов&rsquo;язана і не пов&rsquo;язана з СГСЯ).
З боку дихальної системи
Рідкісні: загострення або погіршення астми.
З боку травної системи
Поширені: абдомінальний біль, відчуття розтягнення та дискомфорту у черевній порожнині, нудота, блювання, діарея.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
Дуже поширені: кісти яєчників;
поширені: СГСЯ від легкого до помірного ступеня тяжкості (включаючи супутні симптоми);
непоширені: тяжкий СГСЯ (включаючи супутні симптоми) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;);
поодинокі: ускладнення тяжкого СГСЯ.
Загальні розлади та реакції у місці введення
Дуже поширені: реакції у місці ін&rsquo;єкції (наприклад біль, еритема, гематома, набряк та/або подразнення у місці ін&rsquo;єкції).
Лікування чоловіків
З боку імунної системи
Рідкісні: реакції гіперчутливості від легкого до тяжкого ступеня тяжкості, включаючи анафілактичні реакції та шок.
З боку дихальної системи
Рідкісні: загострення або погіршення астми.
З боку шкіри та підшкірних тканин
Поширені: акне.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
Поширені: гінекомастія, варикоцеле.
Загальні розлади та реакції у місці введення
Дуже поширені: реакції у місці ін&rsquo;єкції (наприклад біль, еритема, гематома, набряк та/або подразнення у місці ін&rsquo;єкції).
Інші
Поширені: збільшення маси тіла.

Термін придатності

2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Пацієнт повинен записати дату першого використання попередньо заповненої ручки з ГОНАЛОМ-ф&acirc;.
У межах терміну придатності до 3 місяців препарат можна зберігати при температурі не вище 25 &deg;С, але якщо препарат не використали, його потрібно викинути.
Протягом терміну застосування препарат можна зберігати при температурі не вище 25 &ordm;С упродовж 28 днів. Після 28 днів невикористаного розчину слід позбутися.

Умови зберігання

Зберігати при температурі 2-8 &ordm;С (у холодильнику). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 1,5 мл розчину для ін&rsquo;єкцій, що містить 900 МО (66 мкг) фолітропіну альфа, у картриджі ємністю 3 мл з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення. Попередньо заповнена ручка для введення та 20 голок вміщені у картонну коробку.

Категорія відпуску

Мерк Сероно С.п.А./Merck Serono S.p.A.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Віа делле Магноліє 15 (р-н Промислова Зона), 70026 Модуньо (Барі), Італія/
Via delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italy.

Підлягає поверненню та обміну

Підлягає поверненню та обміну протягом 14 днів