Name: Флура-5 розчин для ін’єкцій 50мг/мл у флаконі по 10 мл, 1 шт.
Brand: Венус Ремедіс Індія
SKU: 6912.7673
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Форма випуску

Ебеве Фарма, Австрія

5-Фторурацил Ебеве концентрат для розчину для інфузій по 50 мг/мл, 10 мл

5-Фторурацил Ебеве 500мг фл. 10мл №1

Є в наявності

фторурацил

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Код Моріон

Код АТС/ATX

Упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Первинна упаковка

Об'єм

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Діабетикам дозволено

Водіям

Водіям дозволено

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Венус Ремедіс Індія

Флура-5

Флура-5 розчин для ін’єкцій 50мг/мл у флаконі по 10 мл, 1 шт.

Склад

діюча речовина: 1 мл розчину містить 50 мг флуороурацилу; допоміжні речовини: натрію гідроксид, трометамін, вода для ін&rsquo;єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін&rsquo;єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або майже безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні засоби. Антиметаболіти. Структурні аналоги піримідину. Код АТХ L01B C02.

Фармакодинаміка

Флуороурацил &ndash; протипухлинний засіб з групи антиметаболітів. Як антагоніст піримідину він порушує синтез ДНК і таким чином інгібує поділ клітин. Сам флуороурацил не має антинеопластичної активності. Протипухлинна дія проявляється в організмі після ферментної трансформації флуороурацилу в фосфорильовані форми &ndash; 5-фторуридин і 5-фтордезоксиуридин.

Фармакокінетика

Абсорбція Спостерігається велика інтер- і інтраваріабельність показників абсорбції флуороурацилу зі шлунково-кишкового тракту після перорального прийому. Флуороурацил також піддається метаболізму &laquo;першого проходження&raquo; у печінці. Біодоступність флуороурацилу становить 0&ndash;80%. Допускається лише внутрішньовенне і внутрішньоартеріальне введення флуороурацилу. 5-фторурацил катаболізується ферментом дигідропіримідиндегідрогеназою (ДПД) до набагато менш токсичного дигідро-5-фторурацилу (FUH2). Дигідропіримідиназа розщеплює піримідинове кільце з отриманням 5-фтор-уреідопропіонової кислоти (FUPA). Нарешті, &beta;-уреідопропіоназа розщеплює FUPA до &alpha;-фтор-&beta;-аланіну (FBAL), який виводиться з сечею. Активність ДПД є фактором, що обмежує швидкість абсобції. Дефіцит ДПД може призвести до підвищення токсичності 5-фторурацилу. Розподіл Після внутрішньовенного введення флуороурацил розподіляється в організмі, особливо у швидко проліферуючих тканинах, таких як кістковий мозок, слизова оболонка шлунково-кишкового тракту і новоутворення. Флуороурацил проникає через гематоенцефалічний і плацентарний бар&rsquo;єри. Об&rsquo;єм розподілу флуороурацилу становить 0,12 л/кг маси тіла, зв&rsquo;язування з білками плазми крові становить приблизно 10 %. Біотрансформація Метаболізм флуороурацилу відбувається у печінці і подібний до метаболізму урацилу. Відбувається швидка ферментна трансформація флуороурацилу в активний метаболіт дигідро-5-флуороурацил, період напіввиведення якого значно більший за період напіввиведення флуороурацилу. При метаболізмі також утворюються нетоксичні сполуки &ndash; діоксид вуглецю і сечовина. Елімінація Середній період напіввиведення флуороурацилу з плазми крові становить 10&ndash;20 хвилин і залежить від дози. Через 3 години після внутрішньовенного введення незмінений флуороурацил у плазмі крові не виявляється. Флуороурацил виводиться переважно через легені у вигляді діоксиду вуглецю (60&ndash;80 %). Також флуороурацил виводиться нирками у вигляді незміненої вихідної сполуки (7&ndash;20 %), приблизно 170&ndash;180 мл/хв. У пацієнтів з порушеннями функції нирок флуороурацил виводиться повільніше.

Показання

Лікування раку молочної залози і колоректального раку (у вигляді монотерапії або у комбінації з іншими антинеопластичними засобами). Лікування раку шлунка, раку голови та шиї і раку підшлункової залози.

Протипоказання

<ul>
<li>Гіперчутливість до флуороурацилу або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.</li>
<li>Значні відхилення кількості формених елементів у крові.</li>
<li>Пригнічення функції кісткового мозку, особливо після променевої терапії або лікування іншими протипухлинними препаратами.</li>
<li>Псевдомембранозний ентероколіт.</li>
<li>Мієлосупресія.</li>
<li>Значні відхилення кількості формених елементів у крові.</li>
<li>Кровотечі.</li>
<li>Стоматити, виразки слизової оболонки рота і шлунково-кишкового тракту.</li>
<li>Тяжка діарея.</li>
<li>Тяжкі порушення функції печінки та/або нирок.</li>
<li>Тяжкі інфекційні захворювання (наприклад, оперізувальний лишай, вітряна віспа).</li>
<li>Сильне виснаження (кахексія).</li>
<li>Рівень білірубіну в плазмі крові &gt; 85 мкмоль/л.</li>
<li>У період лікування флуороурацилом необхідно уникати вакцинації живими вакцинами.</li>
<li>Період вагітності або годування груддю.</li>
<li>Відома повна відсутність активності дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД)</li>
</ul>
Флуороурацил не можна застосовувати одночасно з бривудином, соривудином або з їхніми аналогами. Бривудин, соривудин та аналоги &ndash; потужні інгібітори ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД), що руйнує флуороурацил. У пацієнтів, які мають дефіцит дигідропіримідиндегідрогенази, терапевтичні дози 5-фторурацилу можуть викликати посилення небажаних ефектів. Якщо виникають серйозні небажані ефекти, може бути показаний скринінг активності ДПД. Пацієнтів з дефіцитом дигідропіримідиндегідрогенази не слід лікувати 5-фторурацилом. Вакцинацію живою вакциною не слід призначати одночасно з 5-фторурациловою терапією. Слід уникати всіх контактів з вакцинами проти поліомієліту. Примітка Пацієнтам з дефіцитом ферменту ДПД не слід призначати флуороурацил.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

У медичній літературі описується комбінована терапія флуороурацилом у поєднанні з кальцію фолінатом (фоліновою кислотою). Клінічним наслідком такої взаємодії може бути тяжка, інколи летальна діарея. Про підвищену кількість летальних випадків повідомлялося, зокрема, у зв&rsquo;язку з режимом застосування внутрішньовенної (в/в) болюсної ін&rsquo;єкції 600 мг 5-фторурацилу на 1 м2 поверхні тіла 1 раз на тиждень у комбінації з кальцію фолінатом. Ефективність і токсичність терапії збільшується у разі застосування флуороурацилу у поєднанні з іншими цитотоксичними препаратами (циклофосфамідом, вінкристином, метотрексатом, цисплатином, доксорубіцином), інферноном-ά або фоліновою кислотою. При комбінованій терапії у поєднанні з іншими препаратами, що пригнічують функцію кісткового мозку, необхідна корекція доз флуороурацилу. Зниження доз також може бути потрібно у разі супутньої або променевої терапії. Флуороурацил може посилювати прояви шкірних променевих уражень при променевій терапії. Кардіотоксичність антрациклінів може посилюватися при комбінованому застосуванні з флуороурацилом. Перед або під час лікування флуороурацилом не можна приймати амінофеназон, фенілбутазон і сульфонаміди. При супутньому призначенні алопуринолу токсичність і ефективність терапії флуороурацилом можуть знижуватися. Хлордіазепоксид, дисульфідам, гризеофульвін та ізоніазид можуть підвищувати ефективність терапії фторурацилом. Фторурацил послаблює загальні захисні механізми організму, тому імунна відповідь знижується. Застосування живих вакцин у період лікування фторурацилом може призвести до посилення реплікації вірусу. Повідомлялося про розвиток гемоліко-уремічного синдрому після тривалого лікування фторурацилом у поєднанні з мітоміцином. Циметидин, метронідазол, алопуринол та інтерферон можуть підвищити рівень концентрації флуороурацилу в плазмі крові, що призводить до підвищення токсичності флуороурацилу. Левамізол може посилювати гепатотоксичність фторурацилу. Тіазиди можуть посилювати мієлотоксичність протипухлинних препаратів. Вінорельбін у поєднанні з фторурацилом і фоліновою кислотою може спричиняти серйозні запалення слизових оболонок. Гемцитабін може збільшувати системну експозицію фторурацилу. Фермент дигідропіримідиндегідрогеназа (ДПД) відіграє важливу роль у розпаді фторурацилу. Аналоги нуклеозидів, такі як бривудин і соривудин, можуть призвести до різкого підвищення у плазмі крові концентрації фторурацилу або інших фторпіримідинів і, тим самим, підвищити токсичність. З цієї причини необхідно дотримуватися щонайменше 4-тижневого інтервалу між прийомом фторурацилу та бривудину, соривудину та їх аналогів. У разі необхідності призначається дослідження активності ферменту ДПД до початку проведення терапії із застосуванням 5-фторпіримідинів. У разі випадкового застосування бривудину пацієнтам, які отримують лікування фторурацилом, необхідно вжити ефективних заходів, щоб зменшити токсичність фторурацилу. Рекомендується негайна госпіталізація. Усі заходи повинні бути спрямовані на запобігання системним інфекціям та дегідратації. При одночасному прийомі фенітоїну та фторурацилу повідомлялося про підвищення у плазмі крові рівня фенітоїну, що призводило до появи симптомів інтоксикації фенітоїном. У жінок, які приймали діуретик тіазидного типу додатково до циклофосфаміду, метотрексату та фторурацилу, спостерігалося зниження кількості гранулоцитів, більшою мірою, ніж після аналогічних циклів цитостатиків без тіазиду. Повідомлялося про окремі випадки зниження протромбіну за Квіком у пацієнтів, які приймали варфарин і додатково отримували фторурацил у вигляді монотерапії або в комбінації з левамізолом. У пацієнток з раком молочної залози, які отримували комбінацію з циклофосфамідом, метотрексатом, фторурацилом і тамоксифеном, спостерігався підвищений ризик розвитку тромбоемболічних явищ. У випадку одночасного застосування вінорельбіну та фторурацилу/ фолінової кислоти може розвиватися мукозит у тяжкій формі, що призводить до летального наслідку. Методи кількісного визначення білірубіну та 5-гідроксиіндолоцтової кислоти в сечі можуть дати підвищені або хибнопозитивні значення. Загальні застереження щодо цитостатиків. Цитостатики можуть зменшувати утворення антитіл після вакцинації проти грипу. Цитостатики збільшують ризик інфекції після вакцинації живими вакцинами.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Флуороурацил може спричинити нудоту і блювання, таким чином порушуючи здатність керувати транспортними засобами і механізмами. Пацієнтам слід утриматися від керування авто та від роботи зі складними механізмами, якщо вони отримують лікування флуороурацилом.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Лікарський засіб не можна застосовувати у період вагітності. Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективні контрацептивні засоби. Якщо вагітність настає під час лікування, рекомендується отримати консультацію генетика. 5-фторурацил спричиняє потенційно тяжке пошкодження у дитини в утробі матері, якщо його застосовувати у період вагітності. Годування груддю. Препарат не можна застосовувати у період годування груддю. Фертильність. Фторурацил може спричинити негативний вплив на репродуктивну систему. Чоловікам, які одержують терапію фторурацилом, не рекомендується зачинати дитину під час лікування, а також протягом 6 місяців після закінчення лікування. Чоловікам слід порадити перед початком лікування проконсультуватися з фахівцями з приводу кріоконсервації сперми, оскільки застосування фторурацилу може призвести до незворотного безпліддя.

Спосіб застосування та дози

Дози і схема терапії визначаються індивідуально залежно від стану пацієнта і виду раку, а також залежно від того, застосовується Флура-5 у вигляді монотерапії або у комбінації з іншими видами лікування. Точне дозування необхідно дізнаватися з терапевтичних протоколів, які виявилися ефективними у лікуванні певної хвороби. Розпочинати лікування препаратом Флура-5 необхідно в умовах стаціонару. Загальна добова доза для дорослих не повинна перевищувати 1 г. Зазвичай дорослим дози визначають з розрахунку на 1 кг реальної маси тіла пацієнта, однак хворим із надмірною масою тіла, набряками, асцитом та іншими формами патологічної затримки рідини в організмі дози визначають із розрахунку на 1 кг ідеальної маси тіла. Препарат вводити шляхом внутрішньовенних ін&rsquo;єкцій, внутрішньовенних інфузій або внутрішньоартеріальних інфузій. Нижче наведені орієнтовні рекомендації щодо доз. Лікування колоректального раку Під час початкового курсу терапії лікарський засіб можна вводити шляхом внутрішньовенних інфузій або ін&rsquo;єкцій. Інфузії краще, оскільки при такому способі введення виникає менше токсичних ефектів. Внутрішньовенні інфузії. Добову дозу 15 мг/кг маси тіла (600 мг/м2 поверхні тіла), але не більше 1 г/інфузію, розводити 300&ndash;500 мл 5 % розчину глюкози або 0,9 % розчину натрію хлориду. Розчин для інфузій вводити внутрішньовенно протягом 4 годин. У наступні дні препарат вводити у такій же дозі, поки не проявляються токсичні ефекти або загальна доза не досягне 12-15 г. Деяким пацієнтам вводили до 30 г флуороурацилу по 1 г на добу (максимальна добова доза). При появі небажаних побічних ефектів з боку системи кровотворення або шлунково-кишкового тракту наступне введення препарату відкладати до відновлення гематологічних показників і зникнення токсичних ефектів. Альтернативно препарат можна вводити шляхом безперервних 24-годинних внутрішньовенних інфузій. Внутрішньовенні ін&rsquo;єкції. По 12 мг/кг маси тіла (480 мг/м2 поверхні тіла) вводити шляхом внутрішньовенних ін&rsquo;єкцій щодня протягом 3 днів. У разі ознак токсичних ефектів можна продовжувати вводити препарат у дозі 6 мг/кг маси тіла (240 мг/м2 поверхні тіла) у п&rsquo;ятий, сьомий і дев&rsquo;ятий дні курсу. Для підтримуючої терапії препарат вводити у дозі 5&ndash;10 мг/кг маси тіла (200&ndash;400 мг/м2 поверхні тіла) 1 раз на тиждень. При появі небажаних побічних ефектів наступне введення препарату слід відкласти до зменшення проявів токсичних ефектів. Лікування раку молочної залози Для лікування раку молочної залози препарат застосовувати у комбінації з іншими хіміопрепаратами, наприклад, метотрексатом і циклофосфамідом або доксорубіцином і циклофосфамідом. При таких схемах лікування препарат вводити внутрішньовенно по 10&ndash;15 мг/кг маси тіла (400&ndash;600 мг/м2 поверхні тіла) у перший і восьмий дні курсу тривалістю 28 діб. Препарат також можна вводити шляхом безперервних 24-годинних внутрішньовенних інфузій, при цьому звичайна доза становить 8,25 мг/кг маси тіла (350 мг/м2 поверхні тіла). Інші способи введення Внутрішньоартеріальні інфузії. Добову дозу 5&ndash;7,5 мг/кг маси тіла (200&ndash;300 мг/м2 поверхні тіла) вводити шляхом безперервної 24-годинної внутрішньоартеріальної інфузії. У деяких випадках можна застосовувати регіональні внутрішньоартеріальні інфузії для лікування первинних пухлин або метастазів. Особливі групи пацієнтів Зниження доз рекомендується у разі кахексії, серйозних хірургічних втручань у попередні 30 днів, пригнічення функції кісткового мозку, а також при наявності порушень функції печінки або нирок. При лікуванні хворих літнього віку коригувати дози немає потреби. Інструкції персоналу Набирати розчин з флакона необхідно безпосередньо перед застосуванням. Якщо в результаті охолодження у препараті утвориться осад, його слід розчинити шляхом нагрівання до 60 оС та інтенсивного збовтування. Перед застосуванням препарат слід охолодити до температури тіла.

Діти

Рекомендації щодо лікування флуороурацилом дітей не розроблені.

Передозування

Симптоми Гострі: психотичні реакції, сонливість, посилення дії седативних препаратів, посилення токсичної дії алкоголю. Якщо потрібний седативний ефект, можна призначити діазепам внутрішньовенно у малих дозах (наприклад, починаючи з 5 мг) при постійному моніторингу функцій серцево-судинної і дихальної систем. Хронічні: пригнічення функції кісткового мозку, аж до розвитку агранулоцитозу і критичної тромбоцитопенії, тенденція до кровотеч, виразки шлунково-кишкового тракту, діарея, алопеція. Ознаки інтоксикації: наступні побічні реакції проявляються по мірі зростання передозування: 
<ul>
<li>нудота;</li>
<li>блювання;</li>
<li>діарея;</li>
<li>тяжке запалення слизових оболонок;</li>
<li>утворення виразок шлунково-кишкового тракту та шлунково-кишкові кровотечі;</li>
<li>мієлосупресія (тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз).</li>
</ul>
Лікування Специфічний антидот флуороурацилу невідомий. З профілактичною метою можна/слід застосовувати трансфузії лейкоцитарного або тромбоцитарного концентратів. Необхідно забезпечувати адекватну гідратацію і діурез, а також коригувати порушення балансу електролітів. У гемодіалізі зазвичай немає потреби. Пацієнт повинен перебувати під пильним медичним наглядом для якомога ранішнього виявлення гематологічних і пізніх шлунково-кишкових ускладнень. Подальше лікування симптоматичне. У разі появи ознак інтоксикації введення флуороурацилу слід негайно припинити. Слід розпочати симптоматичні терапевтичні заходи. Виражену мієлосупресію слід лікувати в умовах стаціонару. Терапія мієлосупресії включає, якщо необхідно, відновлення втрачених компонентів крові та антибактеріальну терапію. Може знадобитися розміщення пацієнта в асептичній кімнаті. Моніторинг гематологічних показників слід проводити протягом 4 тижнів після того, як відбулося передозування. Якщо необхідно продовжити терапію за допомогою 5-фторурацилу, незважаючи на побічні реакції з боку серцевої системи, слід призначати судинорозширювальні засоби для попередження спазмів коронарної артерії.

Побічні реакції

Найбільш поширеними та серйозними побічними реакціями при застосуванні фторурацилу є токсичні ефекти з боку кісткового мозку та розлади з боку шлунково-кишкового тракту. Інфекції та інвазії Інфекції, пропасниця, інфекційні захворювання, сепсис. З боку системи крові та лімфатичної системи Мієлосупресія (один з дозолімітуючих побічних ефектів), нейтропенія та тромбоцитопенія (обидві від середнього до вкрай тяжкого ступеня), лейкопенія, агранулоцитоз, анемія, фебрильна нейтропенія, імуносупресія, носові кровотечі та панцитопенія. Лейкопенія найбільше виражена 9&ndash;14 днів після застосування; через 30 днів кількість лейкоцитів зазвичай знову в нормі. Ступінь тяжкості (ступені І&ndash;IV за шкалою Національного інституту раку США &mdash; NCI) мієлосупресії залежить від методу введення препарату (внутрішньовенно, болюсом чи внутрішньовенна безперервна інфузія) та від його дозування. Нейтропенія розвивається після кожного терапевтичного циклу з внутрішньовенним болюсним введенням флуороурацилу у відповідних дозах (максимальне зниження показників нейтрофілів: на 9&ndash;14-й (&ndash; 20-й) день лікування; повернення до норми: зазвичай після 30-го дня). З боку імунної системи Імуносупресія зі збільшенням частоти інфекцій. Можуть виникати генералізовані алергічні реакції, анафілаксія, анафілактичний шок. Метаболічні розлади Гіперурикемія. Ризик розвитку тяжких і тривалих побічних реакцій невдовзі після початку лікування флуороурацилом найвищий у пацієнтів з низькими рівнями активності дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД) (з будь-якої причини, зокрема внаслідок прийому інгібіторів ДПД типу енілурацилу або противірусного препарату соривудину). Рекомендується контролювати активність ДПД на початку лікування. Розлади психіки Сплутаність свідомості. З боку нервової системи Можливий транзиторний оборотний церебральний синдром, при якому спостерігаються атаксія, сплутаність свідомості та екстрапірамідні рухові і кортикоспінальні розлади, ністагм, головний біль, запаморочення, симптоми хвороби Паркінсона, пірамідні симптоми, ейфорія, сонливість, дезорієнтація, гострий мозочковий синдром. Дисгевзія, периферична нейропатія. Були повідомлення про симптоми лейкоенцефалопатії, включаючи атаксію, що є оборотною після негайного припинення. Проблеми з мовленням, гострий мозочковий синдром, дизартрія, сплутаність свідомості, дезорієнтація, міастенія, афазія, судоми або кома у пацієнтів, які отримують високі дози 5-фторурацилу, та у пацієнтів з дефіцитом дигідропіримідиндегідрогенази, ниркова недостатність, гіперамоніємічна енцефалопатія. Повідомлялося про симптоми лейкоенцефалопатії: втрата пам&rsquo;яті, парестезія, летаргія, слабкість м&rsquo;язів, порушення мовлення, кома, судоми. Ризик розвитку лейкоенцефалопатії вищий у пацієнтів з дефіцитом дигідропіримідиндегідрогенази. Для діагностики лейкоенцефалопатії доцільно застосовувати метод дифузійно зваженої томографії. При комбінованій хіміотерапії (зокрема флуороурацилом у поєднанні з мітоміцином С або цисплатином) відзначалися випадки інфаркту головного мозку. Офтальмологічні розлади Надмірна сльозотеча і стеноз слізних каналів, нечіткість зору, порушення моторики ока, неврит зорового нерва, диплопія, зниження гостроти зору, світлобоязнь, кон&rsquo;юнктивіт, блефарит, рубцевий ектропіон, фіброз слізних канальців, катаракта, сліпота (при високих дозах). З боку серцевої системи Порушення ЕКГ, характерні для ішемії, біль у грудній клітці, подібний до стенокардії, аритмія, інфаркт міокарда, ішемія міокарда, міокардит, серцева недостатність, дилятативна кардіоміопатія та кардіогенний шок, зупинка серця та раптовий серцевий летальний наслідок. Кардіотоксичні побічні ефекти переважно розвиваються під час або протягом кількох годин після першого терапевтичного циклу. Пацієнти з уже існуючою ішемічною хворобою серця або кардіоміопатією мають більший ризик розвитку кардіотоксичних побічних ефектів. Перикардит. Судинні розлади Носові кровотечі, артеріальна гіпотензія, тромбофлебіт, церебральна, ішемія кишечнику та периферична ішемія, синдром Рейно, тромбоемболії, розширення вен, периферична нейропатія, васкуліт. З боку дихальної системи Бронхоспазм, пневмопатія (кашель, задишка). З боку шлунково-кишкового тракту Порушення з боку шлунково-кишкового тракту є дуже частими і можуть загрожувати життю. Запалення слизових оболонок (зокрема стоматит, езофагіт, фарингіт, проктит). Діарея, печія, порушення смакових відчуттів, анорексія, водяниста діарея, нудота, блювання (можуть лікуватися за допомогою протиблювотних та протидіарейних засобів). Виразки шлунково-кишкового тракту, шлунково-кишкові кровотечі, зневоднення, сепсис, а також утворення виразок та шлунково-кишкові кровотечі, відторгнення некротичних мас. Були повідомлення про проктит та діарею тяжкого ступеня, нудоту та блювання з прогресуванням від легкого до дуже тяжкого ступеня. Ступінь тяжкості (ступені І&ndash;IV за шкалою Національного інституту раку США &mdash; NCI) побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту залежить від методу введення препарату та від його дозування. При виборі безперервної інфузії як методу введення флуороурацилу, стоматит частіше стає причиною обмеження дози, ніж мієлосупресія. Гепатобіліарні розлади Печінковий цитолітичний синдром. Некрози печінки (часом летальні), склероз жовчних шляхів, холецистит. Спостерігалися випадки пошкодження клітин печінки та окремі випадки некрозу печінки, інколи з летальним наслідком. З боку шкіри і підшкірних тканин Алопеція (оборотна). Дерматит, повільне загоєння ран, зміни шкіри (зокрема сухість шкіри, тріщини, ерозії, еритема, висипання, свербіж, фоточутливість, шкірні алергічні реакції, пігментація, гіперпігментація або депігментація у вигляді смуг поблизу вен, зміни нігтів нігтів (наприклад дифузна поверхнева пігментація синього кольору, гіперпігментація), випадання нігтів, дистрофія нігтів, біль та потовщення нігтьової платини (пароніхія) та оніхоліз, телеангіектазія, кропив&rsquo;янка). Незвичним ускладненням при болюсному введенні високих доз і при тривалих безперервних інфузіях флуороурацилу є синдром долонно-підошовної еритродизестезії. Синдром починається з дизестезії долонь та підошов, що прогресує до почервоніння, болю, лущення та чутливості. Має місце супутній симетричний набряк та еритема долонь та стоп. Так званий &laquo;долонно-підошовний синдром&raquo; пов&rsquo;язаний з дизестезією, почервонінням, набряком, болем і лущенням шкіри долонь та підошов і виникає дуже часто після безперервного в/в введення і часто &mdash; після в/в болюсної ін&rsquo;єкції. З боку кістково-м&rsquo;язової системи і сполучної тканини Некроз носових кісток, м&rsquo;язова слабкість. З боку нирок і сечовидільної системи Ниркова недостатність, гіперурикемія. З боку ендокринної системи Підвищення рівня загального тироксину (T4) і загального трийодтироніну (T3) в сироватці крові без підвищення вільного T4 і тиреотропіну без клінічних ознак гіпертиреозу. З боку репродуктивної системи Порушення сперматогенезу та овуляції. Ефекти загального характеру і місцеві реакції Підвищена втомлюваність, виснаження, загальна астенія, апатія, пропасниця, реакції у місці введення. Лабораторні показники Відзначалися поодинокі випадки збільшення протромбінового часу при комбінованому застосуванні флуороурацилу і варфарину.

Термін придатності

Умови зберігання

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg;C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску

Венус Ремедіс Лімітед.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Хілл Топ Індустріал Естейт, Джармаджрі, ЕРІР Фейз-І (Екстн.), Батолі Калан, Бадді, округ Солан, Хімачал Прадеш 173205, Індія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають