Name: Фемостон таблетки по 1 мг/10 мг, 28 шт.
Brand: Аббот, Німеччина
SKU: 8028.1880
Price: 791.8 UAH
Availability: InStock
Rating: 4 (4 reviews)

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Форма випуску

Аббот, Німеччина

Фемостон таблетки по 1 мг + 1 мг/10 мг, 56 шт.

Є в наявності

естрадіол; дидрогестерон

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

естрадіол

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Код Моріон

Дозування

Спосіб введення

Код АТС/ATX

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Водіям дозволено

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Фемостон таблетки по 1 мг/10 мг, 28 шт.

Фемостон

Склад

таблетка естрадіолу: 
діюча речовина: естрадіол;&nbsp; 
1 таблетка містить естрадіолу гемігідрату мікронізованого, що еквівалентно естрадіолу 1 мг;&nbsp; 
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; гіпромелоза (HPMC 2910), крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; 
плівкове покриття: Opadry Y-1-7000 білий (гіпромелоза (HPMC 2910), поліетиленгліколь 400, титану діоксид (Е 171)) &ndash; для таблеток, які містять 1 мг естрадіолу. 
таблетка естрадіолу та дидрогестерону: 
діючі речовини: естрадіол; дидрогестерон; 
1 таблетка містить естрадіолу гемігідрату мікронізованого, що еквівалентно естрадіолу 1 мг; дидрогестерону мікронізованого 10 мг; 
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; гіпромелоза (HPMC 2910), крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; 
плівкове покриття: Opadry ІІ сірий 85F27664 (поліетиленгліколь 3350, тальк (Е 553b), спирт полівініловий, заліза оксид чорний (Е 172), титану діоксид (Е 171)) &ndash; для таблеток, які містять 1 мг естрадіолу і 10 мг дидрогестерону.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: таблетка, яка містить 1 мг естрадіолу: кругла, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою, біла таблетка з маркуванням &laquo;379&raquo; з одного боку; діаметр 7 мм і вага таблетки приблизно 144 мг; таблетка, яка містить 1 мг естрадіолу і 10 мг дидрогестерону: кругла, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою, сіра таблетка з маркуванням &laquo;379&raquo; з одного боку; діаметр 7 мм і вага таблетки приблизно 144 мг.

Фармакотерапевтична група

Препарати для лікування захворювань сечостатевої системи та статеві гормони. Комбіновані препарати, які містять прогестагени і естрогени для послідовного застосування. Код АТХ G03F B08.

Фармакодинаміка

Естрадіол Активний компонент 17&szlig;-естрадіол хімічно та біологічно подібний до природного жіночого статевого гормону естрадіолу. Він заміщує втрату продукції власного естрогену у жінок в період менопаузи та полегшує симптоми менопаузи. Естрогени запобігають втраті маси кісткової тканини після менопаузи або оваріектомії.&nbsp; Дидрогестерон Дидрогестерон &ndash; це активний при пероральному прийомі прогестаген, дія якого порівнянна з дією прогестерону, що вводиться парентерально. У зв&rsquo;язку з тим, що естрогени стимулюють ріст ендометрія, якщо не застосовується прогестаген, вони підвищують ризик гіперплазії ендометрія і карциноми. Додавання до терапії прогестагену значно знижує індукований естрогенами ризик у жінок зі збереженою маткою. Дані клінічних досліджень Зменшення симптомів дефіциту естрогенів і поліпшення профілю кровотеч. Зменшення симптомів менопаузи спостерігалося під час перших декількох тижнів лікування. Регулярні кровотечі відміни тривалістю в середньому 5 днів при застосуванні препарату Фемостон, естрадіолу 1 мг + естрадіолу/дидрогестерону 1 мг/10 мг, спостерігалися у 76% жінок. Кровотеча відміни зазвичай починалася в останній день прогестагенової фази (в середньому на 28 день циклу). Проривні маткові кровотечі або кров&rsquo;янисті виділення реєструвалися приблизно у 23% жінок у перші 3 місяці лікування та у 15% жінок &ndash; протягом 10-12-го місяців лікування. Аменорея (відсутність кровотечі або кров&rsquo;янистих виділень) спостерігалась у 21% циклів під час першого року лікування.&nbsp; Профілактика остеопорозу Дефіцит естрогенів після настання менопаузи пов&rsquo;язаний з підвищенням резорбції кісткової тканини і зменшенням кісткової маси. Вплив естрогенів на щільність кісткової тканини є дозозалежним. Захисний ефект діє тільки під час їх застосування. Після припинення замісної гормональної терапії (ЗГТ) швидкість зменшення кісткової маси є такою ж, як у жінок, які не одержували зазначену терапію. Дані дослідження WHI (Women Health Initiative) і метааналіз інших досліджень свідчать про те, що застосування ЗГТ переважно у здорових жінок у вигляді монотерапії естрогеном або в комбінації із прогестагеном знижує ризик переломів стегна, хребців та інших видів переломів, що виникають внаслідок остеопорозу. ЗГТ також може запобігати переломам у жінок з низькою щільністю кісткової тканини та/або діагностованим остеопорозом, але дані про це обмежені.&nbsp; У жінок, які приймали препарат Фемостон, естрадіолу 1 мг + естрадіолу/дидрогестерону 1 мг/10 мг, щільність кісткової тканини у поперековому відділі хребта збільшилася на 5,2 + 3,8% (середнє значення &plusmn; стандартне відхилення). Щільність кісткової тканини у поперековому відділі хребта зросла або залишилася незміненою у 93,0% жінок. Фемостон також впливав на ЩКТ стегнової кістки.&nbsp; Після двох років терапії препаратом препарат Фемостон, естрадіолу 1 мг + естрадіолу/дидрогестерону 1 мг/10 мг, ЩКТ у шийці стегнової кістки збільшилася на 2,7 &plusmn; 4,2% (середнє значення &plusmn; стандартне відхилення), на 3,5 &plusmn; 5,0% (середнє значення &plusmn; стандартне відхилення) &ndash; у зоні вертлюга і на 2,7 &plusmn; 6,7% (середнє значення &plusmn; стандартне відхилення) &ndash; у трикутнику Варда. ЩКТ у трьох зонах стегнової кістки зросла або залишилася незміненою після лікування препаратом Фемостон, естрадіолу 1 мг + естрадіолу/дидрогестерону 1 мг/10 мг, у 67-78% жінок.

Фармакокінетика

Естрадіол Всмоктування Всмоктування естрадіолу залежить від розміру частинок часток : мікронізований естрадіол швидко всмоктується зі із шлунково-кишкового тракту.&nbsp; У слідуючій таблиці 1 представлені уявляти середні постійні фармакокінетичні показники естрадіолу (Е2), естрону (Е1) та естрону сульфату (Е1S) для кожної дози мікронізованого естрадіолу потім бага. Дані представлені як середні (SD). 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1рх">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 18.3606%;">Параметри</td>
<td style="width: 18.5014%;">E2</td>
<td style="width: 18.5014%;">E1</td>
<td style="width: 18.5014%;">Параметри</td>
<td style="width: 18.5014%;">E1S</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.3606%;">Cmax(пг/мл)</td>
<td style="width: 18.5014%;">71 (36)</td>
<td style="width: 18.5014%;">310 (99)</td>
<td style="width: 18.5014%;">Cmax (нг/мл)</td>
<td style="width: 18.5014%;">9,3 (3,9)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.3606%;">Cmin (пг/мл)</td>
<td style="width: 18.5014%;">18,6 (9,4)</td>
<td style="width: 18.5014%;">114 (50)</td>
<td style="width: 18.5014%;">Cmin (нг/мл)</td>
<td style="width: 18.5014%;">2,099 (1,340)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.3606%;">Cav (пг/мл)</td>
<td style="width: 18.5014%;">30,1 (11,0)</td>
<td style="width: 18.5014%;">194 (72)</td>
<td style="width: 18.5014%;">Cav (нг/мл)</td>
<td style="width: 18.5014%;">4,695 (2,350)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.3606%;">AUC0-24 (пг*год/мл)</td>
<td style="width: 18.5014%;">725 (270)</td>
<td style="width: 18.5014%;">4767 (1857)</td>
<td style="width: 18.5014%;">AUC0-24 (нг*год/мл)</td>
<td style="width: 18.5014%;">112,7 (55,1)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 Розподіл Естрогени визначаються в незв&rsquo;язаному або зв&rsquo;язаному стані. Близько 98-99% дози естрадіолу зв&rsquo;язується з протеїнами плазми крові, з яких 30-52% з альбуміном та близько 46-69% з глобуліном, що зв&rsquo;язує статеві гормони (ГЗСГ).&nbsp; Біотрансформація Після перорального застосування естрадіол активно метаболізується. Основними некон&rsquo;югованими та кон&rsquo;югованими метаболітами є естрон та естрону сульфат. Ці метаболіти можуть сприяти естрогенній активності безпосередньо або після перетворення на естрадіол. Естрону сульфат може проходити через ентерогепатичну циркуляцію. Виведення У сечі основними сполуками є глюкуроніди естрону та естрадіолу. Період напіввиведення становить від 10 до 16 годин. Естрогени секретуються в грудне молоко. Залежність від дози та часу При щоденному пероральному прийомі препарату Фемостон концентрація естрадіолу досягає рівноважного стану приблизно через п&rsquo;ять днів. У більшості випадків концентрація рівноважного стану досягається у проміжку від 8 до 11 дня прийому. Дидрогестерон Всмоктування Після перорального застосування дидрогестерон швидко всмоктується з Tmax 0,5-2,5 год.. Абсолютна біодоступність дидрогестерону (пероральна доза 20 мг порівняно з внутрішньовенною інфузією 7,8 мг) становить 28%. У таблиці 2 представлені&nbsp;середні постійні фармакокінетичні показники дидрогестерону (Д) та дигідродидрогестерону (ДГД). Дані представлені як середні (SD). 
<table style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1рх">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 18.3606%;">Параметри</td>
<td style="width: 18.5014%;">Д</td>
<td style="width: 18.5014%;">ДГД</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.3606%;">Cmax (нг/мл)</td>
<td style="width: 18.5014%;">2,54 (1,80)</td>
<td style="width: 18.5014%;">62,50 (33,10)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.3606%;">Cmin (нг/мл)</td>
<td style="width: 18.5014%;">0.13 (0.07)</td>
<td style="width: 18.5014%;">3,70 (1,67)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.3606%;">Cav (нг/мл)</td>
<td style="width: 18.5014%;">0.42 (0.25)</td>
<td style="width: 18.5014%;">13,04 (4,77)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.3606%;">AUC0-t (нг*год/мл)</td>
<td style="width: 18.5014%;">9,14 (6,43)</td>
<td style="width: 18.5014%;">311,17 (114,35)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 Розподіл Після внутрішньовенного введення дидрогестерону рівноважний об&rsquo;єм розподілу становить приблизно 1400 л. Дидрогестерон та ДГД зв&rsquo;язуються з білками плазми крові більше ніж на 90%.&nbsp; Біотрансформація Після перорального введення дидрогестерон швидко метаболізується з утворенням ДГД. Рівні основного активного метаболіту 20&alpha;-дигідродидрогестерону (ДГД) досягають піка приблизно через 1,5 години після прийому дози. Рівні ДГД у плазмі крові в основному вищі у порівнянні з початковим продуктом. Відношення AUC та Cmax ДГД та дидрогестерону становлять близько 40 та 25 відповідно. Середній кінцевий період напіввиведення дидрогестерону та ДГД коливається між 5-7 та 14-17 годинами відповідно. Загальною властивістю всіх метаболітів є збереження 4,6-дієн-3-онової конфігурації вихідної сполуки та відсутність 17&alpha;-гідроксилювання. Цим пояснюється відсутність естрогенного та андрогенного ефектів дидрогестерону. Виведення Після перорального прийому міченого дидрогестерону в середньому 63% дози виводиться з сечею. Загальний плазмовий кліренс становить 6,4 л/хв. Повне виведення здійснюється протягом 72 годин. ДГД присутній в сечі переважно у вигляді кон&rsquo;югата з глюкуроновою кислотою. Залежність від дози та часу Фармакокінетика при одноразовому та багаторазовому застосуванні має лінійний характер у діапазоні пероральних доз від 2,5 до 10 мг. Порівняння кінетики одноразової та багаторазової доз показує, що фармакокінетика дидрогестерону та ДГД не змінюється у разі повторного застосування. Рівноважний стан досягався після 3 днів лікування.</div>

Показання

Замісна гормональна терапія (ЗГТ) для усунення симптомів, зумовлених дефіцитом естрогенів, у жінок у менопаузний період не раніше ніж через 6 місяців з моменту останньої менструації. Профілактика остеопорозу у жінок у постменопаузний період при високому ризику переломів. Фемостон слід застосовувати пацієнтам лише у разі непереносимості або наявності протипоказань для застосування інших лікарських препаратів для профілактики остеопорозу (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Досвід лікування жінок віком понад 65 років обмежений.

Протипоказання

<ul>
<li>діагностований у минулому, наявний або підозрюваний рак молочної залози;</li>
<li>встановлені або підозрювані естрогенчутливі пухлини (наприклад рак ендометрія);</li>
<li>вагінальні кровотечі нез&rsquo;ясованого генезу;</li>
<li>нелікована гіперплазія ендометрія;</li>
<li>активна венозна тромбоемболія в анамнезі (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневих артерій);&nbsp;</li>
<li>наявність тромбофілічних розладів (наприклад дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну, див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;);</li>
<li>гостре або недавно перенесене тромбоемболічне захворювання артерій (наприклад стенокардія, інфаркт міокарда);</li>
<li>гостре захворювання печінки або захворювання печінки в анамнезі, при якому показники функції печінки не нормалізувалися;</li>
<li>відома гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;</li>
<li>порфірія.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження лікарських взаємодій не проводилися. Ефективність естрогенів та прогестагенів може порушуватися. Метаболізм естрогенів (та прогестагенів) може посилюватися при одночасному застосуванні речовин з відомою здатністю індукувати ферменти, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів. Це, зокрема, стосується ферментів Р450. До таких речовин належать протисудомні засоби (фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн) та антибактеріальні/противірусні засоби (наприклад рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренц).&nbsp; Незважаючи на те, що ритонавір і нелфінавір відомі як потужні інгібітори, вони, насправді, мають індукуючий ефект при одночасному застосуванні зі стероїдними гормонами.&nbsp; Рослинні препарати, компонентом яких є звіробій перфорований (Hypericum perforatum), можуть також посилювати метаболізм естрогенів (та прогестагенів).&nbsp; Клінічно підвищений метаболізм естрогенів та прогестагенів може проявлятися зниженням ефективності і змінами профілю кровотеч.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Фемостон не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.&nbsp;

Застосування у період вагітності або годування груддю

Фемостон не показаний для застосування у період вагітності. Якщо вагітність настала під час лікування препаратом Фемостон, прийом препарату слід негайно припинити. Достатніх даних щодо застосування естрадіолу/дидрогестерону жінкам у період вагітності немає. У науковій літературі повідомлялось, що застосування деяких прогестагенів було пов'язане з підвищеним ризиком розвитку гіпоспадії. Однак через змішані фактори під час вагітності, не можна остаточно визначитися щодо сприяння прогестагенів розвитку гіпоспадії. На сьогодні результати більшості епідеміологічних досліджень відносно випадкового впливу на плід комбінації естрогенів та прогестагенів вказують на відсутність тератогенного або токсичного ризику для плода.&nbsp; Годування груддю Фемостон не показаний для застосування у період годування груддю. Вплив на здатність завагітніти. Фемостон не показаний для застосування жінкам дітородного віку.

Спосіб застосування та дози

Фемостон застосовують перорально щодня відповідно до безперервного послідовного режиму так, як описано нижче. Лікування починається з прийому однієї таблетки, що містить 1 мг естрадіолу, 1 раз на добу, щодня протягом перших 14-ти днів 28-денного циклу. Після цього протягом наступних 14 днів приймають по 1 таблетці, що містить 1 мг естрадіолу та 10 мг дидрогестерону, 1 раз на добу, як зазначено на 28-денній календарній упаковці. Після закінчення 28-денного циклу, на 29 день, слід одразу ж розпочинати новий 28-денний цикл.&nbsp; Цикли лікування слідують один за одним та є безперервними. Для лікування дефіциту естрогенів у жінок в постменопаузний період як початкову та підтримуючу дози слід приймати найнижчу ефективну дозу, а тривалість періоду лікування повинна бути якомога найкоротшою (також див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Загалом послідовне комбіноване лікування слід починати з препарату Фемостон, естрадіолу 1 мг + естрадіолу/дидрогестерону 1 мг/10 мг. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від клінічної відповіді. У жінок, які не застосовують замісну гормональну терапію, або у жінок, які переходять з безперервної комбінованої замісної гормональної терапії, лікування можна розпочати у будь-який зручний день. У жінок, які переходять з циклічної або безперервної послідовної замісної гормональної терапії, лікування слід починати одразу з наступного дня після завершення попереднього циклу. Якщо прийом таблетки пропущено, рекомендується продовжувати з прийому наступної таблетки, не приймаючи пропущену таблетку. У разі пропуску прийому таблетки може підвищуватись ймовірність проривної кровотечі або кров&rsquo;янистих виділень. Фемостон можна приймати незалежно від прийому їжі.

Діти

Відсутня доцільність застосування препарату Фемостон для цієї категорії пацієнтів.

Передозування

Як естрадіол, так і дидрогестерон є речовинами з низькою токсичністю. При передозуванні можуть виникати такі симптоми, як нудота, блювання, чутливість молочних залоз, запаморочення, біль у животі, сонливість/втомлюваність та кровотеча відміни. Малоймовірно, що при передозуванні буде потрібне будь-яке специфічне або симптоматичне лікування.&nbsp; Описана вище інформація також стосується передозування у дітей.

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 &deg;С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Комбі-упаковка: по 28 таблеток у блістері (14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору по 1мг + 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, сірого кольору по 1мг/10мг у блістері). По 2 блістери в коробці.

Категорія відпуску

Абботт Біолоджікалз Б.В.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Веєрвег 12, 8121 АА Ольст, Нідерланди.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Начала плохо себя чувствовать после этих таблеток. Появилась тошнота и боль в груди. Врач сказала немедленно прекратить прийом. Поэтому мы взялись подыскивать мне что-нибудь более подходящее.

Виписали при клімаксі, п'ю, почуваюсь добре.

Рекомендую всім жінкам після 50, самопочуття покращилось. У мене десь пів року не було місячних, а після 1 місяця прийому фемостону вони повернулись. Препарат недешевий, але воно того вартує

Дуже хороший препарат, без нього жити не можу повноцінно. 7 років тому зробили серйозну операцію, видалили там усе, відтоді приймаю цей препарат.