Name: Фемостон конті міні таблетки по 0,5 мг/2,5 мг, 28 шт.
Brand: Аббот, Німеччина
SKU: 4755.5859
Price: 763.2 UAH
Availability: InStock
Rating: 4 (4 reviews)

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аббот, Німеччина

Фемостон конті таблетки по 1мг/5мг, 28 шт.

Є в наявності

Фемостон

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

естрадіол

дидрогестерон

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Дозування

Код Моріон

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Лікарська форма

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Форма випуску

Кількість в упаковці

Упаковка

Міжнародне найменування

Спосіб введення

Код АТС/ATX

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Водіям дозволено

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Фемостон конті міні табл. 0,5мг/2,5мг №28

Фемостон конті міні таблетки по 0,5 мг/2,5 мг, 28 шт.

Склад

діючі речовини: дидрогестерон; естрадіол; 
1 таблетка містить дидрогестерону мікронізованого 2,5 мг і естрадіолу гемігідрату мікронізованого, що еквівалентно естрадіолу 0,5 мг;&nbsp; 
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; гіпромелоза (НРМС 2910); крохмаль кукурудзяний; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; плівкова оболонка Жовтий 1 (макрогол 3350, спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172)).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.&nbsp; 
Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки жовтого кольору, вкриті плівковою оболонкою, з написом &laquo;379&raquo; з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Препарати для лікування захворювань сечостатевої системи та статеві гормони. Прогестагени в комбінації з естрогенами. Дидрогестерон та естроген. Код АТХ G03F A14.

Фармакодинаміка

Естрадіол 
Активний компонент, 17&szlig;-естрадіол, хімічно та біологічно подібний до ендогенного естрадіолу людини. Естрадіол заміщує втрату продукування естрогену у жінок у період менопаузи та полегшує симптоми менопаузи.&nbsp; 
Дидрогестерон 
Дидрогестерон &ndash; це активний при пероральному прийомі прогестаген, дія якого порівнянна з дією прогестерону, що вводиться парентерально.&nbsp; 
У зв&rsquo;язку з тим, що естрогени стимулюють ріст ендометрія, монотерапія естрогенами підвищує ризик розвитку гіперплазії і раку ендометрія. Додавання до терапії прогестагену значно знижує індукований естрогенами ризик гіперплазії ендометрія у жінок зі збереженою маткою.&nbsp; 
Дані клінічних досліджень 
Зменшення симптомів дефіциту естрогенів і поліпшення профілю кровотеч.&nbsp; 
Зменшення симптомів менопаузи спостерігалося під час перших кількох тижнів лікування. 
При прийомі препарату ФЕМОСТОН&reg; КОНТІ МІНІ починаючи з 4 тижня лікування зменшення помірних і тяжких гарячих припливів було статистично значущим порівняно з плацебо. Кількість помірних і тяжких гарячих припливів продовжувала знижуватися до кінця періоду лікування на 13 тижні. Під час двох досліджень аменорея (відсутність кровотеч або кров&rsquo;янистих виділень) спостерігалася у 91 % і 88 % жінок відповідно під час 10&ndash;12-го місяців лікування. Нерегулярні кровотечі та/або кров&rsquo;янисті виділення з&rsquo;являлися у 10 % і 21 % жінок під час перших 3 місяців лікування, та у 9 % і 12 % &ndash; під час 10&ndash;12-го місяців лікування.

Фармакокінетика

Естрадіол 
Всмоктування 
Всмоктування естрадіолу залежить від розміру часток. Мікронізований естрадіол швидко всмоктується з травного тракту.&nbsp; 
У таблиці 1 представлено середні рівноважні фармакокінетичні показники естрадіолу (Е2), естрону (Е1) та естрону сульфату (Е1S) для кожної дози мікронізованого естрадіолу бага. Дані представлено як середні (SD). 
Таблиця 1
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 18.9992%; text-align: center;" colspan="5">Естрадіол 0,5 мг</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.9992%;">Показники</td>
<td style="width: 18.9992%;">E2</td>
<td style="width: 18.9992%;">E1&nbsp;</td>
<td style="width: 18.9992%;">&nbsp;Показники&nbsp;</td>
<td style="width: 19.0698%;">Е1S</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.9992%;">Cmax (пг/мл)</td>
<td style="width: 18.9992%;">34,8 (30,4)</td>
<td style="width: 18.9992%;">182 (110)</td>
<td style="width: 18.9992%;">&nbsp;Cmax (нг/мл)</td>
<td style="width: 19.0698%;">6,98 (3,32)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.9992%;">Cmin (пг/мл)</td>
<td style="width: 18.9992%;">-</td>
<td style="width: 18.9992%;">-</td>
<td style="width: 18.9992%;">-</td>
<td style="width: 19.0698%;">-</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.9992%;">Cav (пг/мл)</td>
<td style="width: 18.9992%;">21,5 (16,0)</td>
<td style="width: 18.9992%;">-</td>
<td style="width: 18.9992%;">-</td>
<td style="width: 19.0698%;">-</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.9992%;">AUC0-t (пг*год/мл)</td>
<td style="width: 18.9992%;">&nbsp;516 (383)</td>
<td style="width: 18.9992%;">2959 (2135)</td>
<td style="width: 18.9992%;">&nbsp;AUC0-t (нг*год/мл)</td>
<td style="width: 19.0698%;">&nbsp;82,0 (42,6)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
Розподіл 
Естрогени визначаються в незв&rsquo;язаному або зв&rsquo;язаному стані. Близько 98&ndash;99% дози естрадіолу зв&rsquo;язується з протеїнами плазми крові, з яких 30&ndash;52% &ndash; з альбуміном та близько &nbsp;46&ndash;69% &ndash; з глобуліном, що зв&rsquo;язує статеві гормони (ГЗСГ).&nbsp; 
Метаболізм 
Після перорального застосування естрадіол активно метаболізується. Основними некон&rsquo;югованими і кон&rsquo;югованими є естрон і естрону сульфат. Ці метаболіти можуть відігравати роль в естрогенній активності безпосередньо або після перетворення на естрадіол. Естрону сульфат може брати участь у ентерогепатичній циркуляції.&nbsp; 
Виведення 
У сечі основними сполуками є глюкуроніди естрону та естрадіолу. Період напіввиведення становить від 10 до 16 годин. Естрогени проникають у грудне молоко.&nbsp; 
Залежність від дози та часу 
При щоденному застосуванні препарату ФЕМОСТОН&reg; КОНТІ МІНІ концентрація естрадіолу досягає рівноважного стану приблизно через п&rsquo;ять днів. У більшості випадків концентрація рівноважного стану досягається в проміжку від 8 до 11 дня прийому.&nbsp; 
Дидрогестерон 
Всмоктування 
Після перорального застосування дидрогестерон швидко всмоктується з Tmax 0,5&ndash;2,5 години. Абсолютна біодоступність дидрогестерону (пероральна доза 20 мг порівняно з внутрішньовенною інфузією 7,8 мг) становить 28 %.&nbsp; 
У таблиці 2 представлено середні рівноважні фармакокінетичні показники дидрогестерону (Д) та дигідродидрогестерону ДГД. Дані представлено як середні (SD).
&nbsp;
Таблиця 2
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 134.367px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22.3945px;">
<td style="width: 31.9099%; text-align: center; height: 22.3945px;" colspan="3">Дидрогестерон 2,5 мг</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3945px;">
<td style="width: 31.9099%; height: 22.3945px;">Показники</td>
<td style="width: 32.7647%; height: 22.3945px;">Д</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 22.3945px;">ДГД</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3945px;">
<td style="width: 31.9099%; height: 22.3945px;">Cmax (нг/мл)</td>
<td style="width: 32.7647%; height: 22.3945px;">0,759 (0,313)</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 22.3945px;">18,9 (7,22)</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3945px;">
<td style="width: 31.9099%; height: 22.3945px;">Cmin (нг/мл)</td>
<td style="width: 32.7647%; height: 22.3945px;">0,0309 (0,0209)</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 22.3945px;">&nbsp;-</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3945px;">
<td style="width: 31.9099%; height: 22.3945px;">Cav (нг/мл)</td>
<td style="width: 32.7647%; height: 22.3945px;">0,117 (0,0455)</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 22.3945px;">-</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3945px;">
<td style="width: 31.9099%; height: 22.3945px;">AUC0-t (нг*год/мл)</td>
<td style="width: 32.7647%; height: 22.3945px;">2,81 (1,09)</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 22.3945px;">90,4 (44,1)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
Міліграм-еквівалентів 
Розподіл 
Після внутрішньовенного введення дидрогестерону рівноважний об&rsquo;єм розподілу становить приблизно 1400 л. Дидрогестерон та ДГД зв&rsquo;язуються з білками плазми крові більше ніж на 90%.&nbsp; 
Метаболізм 
Після перорального введення дидрогестерон швидко метаболізується з утворенням ДГД. Рівні основного активного метаболіту 20&alpha;-дигідродидрогестерону (ДГД) досягають піка приблизно через 1,5 години після прийому. Рівні ДГД у плазмі значно вищі порівняно з вихідною речовиною. Відношення AUC і Cmax ДГД до дидрогестерону становлять близько 40 і 25 відповідно. Середній кінцевий період напіввиведення дидрогестерону та ДГД коливається між 5&ndash;7 і 14&ndash;17 годинами відповідно. Загальною властивістю всіх метаболітів є збереження 4,6-дієн-3-онової конфігурації вихідної сполуки і відсутність 17&alpha;-гідроксилювання. Цим пояснюється відсутність естрогенного і андрогенного ефектів дидрогестерону.&nbsp; 
Виведення 
Після перорального прийому міченого дидрогестерону в середньому 63 % дози виводиться з сечею. Загальний плазмовий кліренс становить 6,4 л/хв. Повне виведення здійснюється протягом 72 годин. ДГД наявний у сечі переважно у вигляді кон&rsquo;югата з глюкуроновою кислотою.&nbsp; 
Залежність від дози і часу 
Фармакокінетика при одноразовому і багаторазовому застосуванні має лінійний характер у діапазоні пероральних доз від 2,5 до 10 мг міліграм-еквівалента. Порівняння кінетики одноразової і багаторазових доз показує, що фармакокінетика дидрогестерону та ДГД не змінюється в результаті повторного застосування. Рівноважний стан досягався після 3 днів лікування.

Показання

Замісна гормональна терапія (ЗГТ) для усунення симптомів, зумовлених дефіцитом естрогенів, у жінок в постменопаузальний період, не раніше ніж через 12 місяців з моменту &nbsp;останньої менструації.

Протипоказання

<ul>
<li>Відома гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин.</li>
<li>Діагностований у минулому або підозрюваний рак молочної залози.</li>
<li>Встановлені або підозрювані естрогензалежні злоякісні пухлини (наприклад рак ендометрія).</li>
<li>Встановлені або підозрювані прогестагензалежні новоутворення (наприклад менінгіома).</li>
<li>Генітальна кровотеча нез&rsquo;ясованої етіології.</li>
<li>Нелікована гіперплазія ендометрія.</li>
<li>Венозна тромбоемболія (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії) у минулому або наявна.</li>
<li>Наявність тромбофілічних розладів (наприклад дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну, див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
<li>Гостре або недавно перенесене тромбоемболічне захворювання артерій (наприклад стенокардія, інфаркт міокарда).</li>
<li>Гостре захворювання печінки або захворювання печінки в анамнезі, якщо показники функції печінки не нормалізувалися.</li>
<li>Порфірія.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження лікарських взаємодій не проводилися. 
Ефективність естрогенів і прогестагенів може порушуватися&nbsp; 
<ul>
<li>Метаболізм естрогенів і прогестагенів може посилюватися при одночасному застосуванні речовин з відомою здатністю індукувати ферменти, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів, особливо ферменти 2В6, 3А4, 3А5, 3А7 системи цитохрому Р450. До таких речовин належать протисудомні засоби (наприклад фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн) та протиінфекційні засоби (наприклад рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренц).</li>
<li>Незважаючи на те, що ритонавір і нелфінавір відомі як потужні інгібітори CYP450 3А4, А5, А7, при одночасному застосуванні зі стероїдними гормонами вони, навпаки, індукують вказані ферменти.</li>
<li>Рослинні препарати, компонентом яких є звіробій перфорований (Hypericum perforatum), можуть посилювати метаболізм естрогенів і прогестагенів завдяки впливу на CYP450 3А4.</li>
<li>Клінічно доведено, що підвищений метаболізм естрогенів і прогестагенів може призвести до послаблення їх ефекту і зміни профілю маткових кровотеч.&nbsp;</li>
</ul>
 Естрогени можуть перешкоджати метаболізму інших лікарських засобів&nbsp; 
Естрогени можуть пригнічувати ферменти CYP450 що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів, шляхом конкурентної інгібіції. Це особливо слід враховувати стосовно лікарських засобів із вузьким терапевтичним індексом, таких як:&nbsp; 
<ul>
<li>такролімус і циклоспорин А (CYP450 3A4, 3A3);</li>
<li>фентаніл (CYP450 3A4);</li>
<li>теофілін (CYP450 1A2).&nbsp;</li>
</ul>
 Клінічно це може призвести до збільшення плазмових рівнів таких речовин до токсичних концентрацій. Таким чином, може бути потрібний ретельний моніторинг рівня лікарських засобів протягом тривалого періоду, а також зменшення дози такролімусу, фентанілу, циклоспорину А та теофіліну.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

ФЕМОСТОН&reg; КОНТІ МІНІ не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

ФЕМОСТОН&reg; КОНТІ МІНІ не показаний для застосування у період вагітності. Якщо вагітність настала під час лікування препаратом ФЕМОСТОН&reg; КОНТІ МІНІ, прийом препарату слід негайно припинити. 
На сьогодні результати більшості епідеміологічних досліджень щодо випадкового впливу на плід комбінації естрогенів і прогестагенів вказують на відсутність тератогенного або фетотоксичного ефекту. 
Достатніх даних щодо застосування естрадіолу/дидрогестерону вагітним немає.&nbsp; 
Годування груддю 
ФЕМОСТОН&reg; КОНТІ МІНІ не показаний для застосування у період годування груддю.

Спосіб застосування та дози

Для прийому внутрішньо. 
Тривале застосування комбінації: естроген і прогестаген приймають щодня без перерви. Слід приймати по одній таблетці на добу впродовж 28-денного циклу. 
ФЕМОСТОН&reg; КОНТІ МІНІ слід приймати постійно, без перерви у прийомі таблеток з різних упаковок. 
Для початку і продовження лікування постменопаузальних симптомів слід застосовувати мінімальну ефективну дозу впродовж мінімального періоду часу (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). 
Тривалу комбіновану терапію можна починати з препарату ФЕМОСТОН&reg; КОНТІ МІНІ або ФЕМОСТОН&reg; КОНТІ залежно від часу, що минув від початку менопаузи, та тяжкості симптомів. &nbsp; 
Залежно від клінічної відповіді, згодом дозування можна коригувати відповідно до індивідуальних потреб. 
Пацієнтки, які переходять із тривалого послідовного або циклічного прийому інших препаратів, повинні завершити 28-денний цикл лікування, після чого вони можуть перейти на прийом препарату ФЕМОСТОН&reg; КОНТІ МІНІ. Пацієнтки, які переходять з тривалого прийому комбінованих препаратів, можуть починати лікування препаратом ФЕМОСТОН&reg; КОНТІ МІНІ у будь-який час. 
Якщо прийом таблетки пропущений, її слід прийняти якомога швидше. Якщо пройшло більше 12 годин, лікування слід продовжити з прийому наступної таблетки, не приймаючи пропущену дозу. У таких випадках ймовірність|ймовірність| проривної кровотечі або появи кров&rsquo;янистих &nbsp;виділень може бути підвищена.&nbsp; 
ФЕМОСТОН&reg; КОНТІ МІНІ можна приймати незалежно від прийому їжі.

Діти

Препарат не призначений для застосування дітям.

Передозування

Як естрадіол, так і дидрогестерон є речовинами з низькою токсичністю. При передозуванні можуть виникати такі симптоми, як нудота, блювання, чутливість молочних залоз, запаморочення, біль у животі, сонливість/втомлюваність та кровотеча відміни. Малоймовірно, що при передозуванні буде потрібне будь-яке специфічне симптоматичне лікування. Це також стосується випадків передозування у дітей.

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці. Не потребує особливих умов зберігання.

По 28 таблеток у блістері. По 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску

Абботт Біолоджікалз Б.В., Нідерланди.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Веєрвег 12, 8121 АА Ольст, Нідерланди.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

естрадіол; дидрогестерон

Хороший рабочий препарат.

Приймаю фемостон вже два роки при ранній менопаузі, загальний стан покращився, цикли повернулись у норму, приливи тепер не турбують, ражду всім при менопаузі

Одразу після двох прийомів перестала вживати, бо кров'янисті виділення при менопаузі бути не повинні. Звернулася до лікаря за іншим засобом.

Почала пити щоб позбутися припливів і пітливості. Зараз приймаю вже майже другий рік і чудово почуваюся.