Name: Езетрекс таблетки по 10 мг, 28 шт.
Brand: Гетеро Лабз Лімітед, Індія
SKU: 7781.7885
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Форма випуску

Егіс, Угорщина

Ліпобон таблетки по 10 мг, 30 шт.

Подарунковий сертифікат Подорожник (далі Сертифікат) можна використати для оплати вартості певних товарів в мережі аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; зі списку лікарських засобів, що зазначені нижче. Якщо сума товарів більше номіналу сертифіката, різниця оплачується покупцем будь-яким зручним способом оплати. При покупці на суму, меншу за позначену на сертифікаті, різниця не повертається та не переноситься на наступні покупки. Дія сертифіката розповсюджується на купівлю товарів зі знижкою та акційні пропозиції. Сертифікат не розповсюджується на купівлю товарів на сайті або в мобільному застосунку чи ботах та бронювання на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа та інш)&nbsp; . В одній покупці (один чек) можна використати кілька сертифікатів. Бонуси за програмою лояльності на суму сертифіката не нараховуються. Знижки за програмою лояльності не діють. Сертифікат не можна розбити на кілька купівель (кілька чеків) у межах номіналу та терміну дії сертифіката, він є одноразовим. Сертифікат не є іменним: використати може як особа, що особисто його придбала, так і будь-яка інша особа, яка предʼявила сертифікат на касі аптеки мережі Подорожник. Сертифікат не підлягає поверненню та зворотному обміну на грошовий еквівалент. Даним сертифікатом можна скористатись в аптеках мережі Подорожник у Сумській та Полтавській областях. Сертифікат поверненню та обміну на сертифікат іншого номіналу не підлягає. У разі втрати сертифікат не відновлюється. Товари придбані за рахунок сертифікату поверненню не підлягають, можна тільки обміняти на той самий товар належної якості, згідно чинного законодавства України. Термін дії вказаний на звороті сертифіката і не підлягає продовженню. Після закінчення терміну дії сертифікат вважається недійсним незалежно від причин, через які він не був використаний. Товари, які можна придбати розрахувавшись сертифікатом:

Сертифікати 38907831

Подарунковий сертифікат Подорожник (далі Сертифікат) можна використати для оплати вартості обраних товарів в аптеках бренду &ldquo;Подорожник&rdquo;. Якщо сума товарів більше номіналу сертифіката, різниця оплачується покупцем будь-яким зручним способом оплати. При покупці на суму, меншу за позначену на сертифікаті, різниця не повертається та не переноситься на наступні покупки.&nbsp; Дія сертифіката розповсюджується на купівлю товарів зі знижкою та акційні пропозиції. Даним сертифікатом можна скористатись в усіх аптеках під брендом &laquo;Подорожник&raquo; при замовленні та оплаті безпосередньо в аптеках Сумської та Полтавської областей. При замовленні в аптеці можна використати кілька сертифікатів.&nbsp; При замовленні в аптеці при розрахунку сертифікатом потрібно назвати свій номер телефону фармацевту на касі Дія Сертифікату не розповсюджується: 
<ul>
<li>на купівлю чи бронювання товарів в мобільному застосунку Подорожник, вайбер та телеграм-ботах Подорожник</li>
</ul>
 
<ul>
<li>на купівлю чи бронювання товарів на сайті podorozhnyk.ua</li>
</ul>
 
<ul>
<li>бронювання на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа та інш).</li>
</ul>
 
<ul>
<li>на купівлю товарів в рамках Соціальних і державних програм для підтримки здоров&rsquo;я українців (Доступні ліки, Інсуліни, Medicard та інші).</li>
</ul>
 
<ul>
<li>на товари із забезпеченням по страховим полісам.</li>
</ul>
 Бонуси за програмою лояльності на суму сертифіката не нараховуються. Знижки за програмою лояльності не діють. Сертифікат не можна розбити на кілька купівель (кілька чеків) у межах номіналу та терміну дії сертифіката, він є одноразовим Сертифікат не є іменним: використати може як особа, що особисто його придбала, так і будь-яка інша особа, яка предʼявила сертифікат на касі аптеки &laquo;Подорожник&raquo; Сертифікат не підлягає поверненню та зворотному обміну на грошовий еквівалент&nbsp; Сертифікат поверненню та обміну на сертифікат іншого номіналу не підлягає. У разі втрати сертифікат не відновлюється. Товари придбані за рахунок сертифікату поверненню не підлягають, можна тільки обміняти на той самий товар належної якості, згідно чинного законодавства України. Термін дії вказаний на сертифікаті і не підлягає продовженню. Після закінчення терміну дії сертифікат вважається недійсним незалежно від причин, через які він не був використаний.

Сертифікати ГО «Бюро Гендерних Стратегій і Бюджетування»

Знижки з 20.10 (04.11)

Є в наявності

езетиміб

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Код Моріон

Код АТС/ATX

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Спосіб введення

Первинна упаковка

Кількість в упаковці

Дозування

Термін придатності

Упаковка

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Діабетикам дозволено

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Гетеро Лабз Лімітед, Індія

Езетрекс

Езетрекс таблетки по 10 мг, 28 шт.

Склад

діюча речовина: ezetіmibe; 1 таблетка містить езетимібу 10 мг; допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки. Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого чи майже білого кольору, капсулоподібної форми, з плоскою поверхнею, скошені на краях, з написом &laquo;І&raquo; з одного боку і &laquo;83&raquo; &mdash; з іншого.

Фармакотерапевтична група

Інші ліпідомодифікаційні засоби. Код АТХ C10A X09.

Фармакодинаміка

Езетиміб &mdash; це представник нового класу ліпідознижувальних речовин, які селективно пригнічують інтестинальну абсорбцію холестерину та відповідних рослинних стеролів. Езетиміб є перорально активним та має механізм дії, відмінний від інших класів холестеринознижувальних препаратів (наприклад, статинів, секвестрантів жовчних кислот (смоли), кислотних похідних фібратів та рослинних станолів). Молекулярною мішенню езетимібу є переносник стеролів Niemann-Pick Cl-Like 1 (NPC1L1), що відповідає за всмоктування холестерину та фітостеролів у кишечнику. Езетиміб локалізується на щітковій смужці тонкої кишки й пригнічує абсорбцію холестерину, зменшуючи доставку інтестинального холестерину в печінку; статини знижують синтез холестерину в печінці, разом ці механізми забезпечують додаткове зниження холестерину. Після 2-тижневого клінічного застосування у 18 пацієнтів із гіперхолестеринемією езетиміб на 54 % знижував абсорбцію холестерину порівняно з плацебо. Була проведена серія доклінічних досліджень для визначення селективності езетимібу щодо пригнічення абсорбції холестерину. Езетиміб пригнічував абсорбцію [14C]-холестерину без впливу на абсорбцію тригліцеридів, жирних кислот, жовчних кислот, прогестерону, етинілестрадіолу або жиророзчинних вітамінів А і D. Епідеміологічні дослідження встановили, що серцево-судинна захворюваність та летальність змінюються у прямій залежності від рівня загального холестерину та холестерину ліпопротеїнів низької щільності (ХС ЛПНЩ) та в оберненій &mdash; від рівня холестерину ліпопротеїнів високої щільності (ХС ЛПВЩ). Прийом езетимібу зі статином ефективний для зниження ризику виникнення серцево-судинних ускладнень у пацієнтів з ішемічною хворобою серця (ІХС) та гострим коронарним синдромом (ГКС) в анамнезі.

Фармакокінетика

Абсорбція Після перорального прийому езетиміб швидко абсорбується і активно кон&rsquo;югує з утворенням фармакологічно активного фенольного глюкуроніду (езетиміб-глюкуронід). Середня максимальна концентрація (Сmах) у плазмі крові езетимібу-глюкуроніду досягається через 1&ndash;2 години, езетимібу &mdash; через 4&ndash;12 годин. Абсолютну біодоступність езетимібу визначити неможливо, оскільки ця сполука практично не розчиняється у водному середовищі, придатному для інʼєкцій. Одночасне вживання їжі (з низьким або високим вмістом жиру) не впливає на пероральну біодоступність езетимібу, зокрема таблеток по 10 мг. Езетрекс можна приймати незалежно від вживання їжі. Розподіл Езетиміб та езетиміб-глюкуронід зв&rsquo;язуються з білками плазми людини на 99,7 % і 88&ndash;92 % відповідно. Метаболізм Первинний метаболізм езетимібу відбувається в тонкому кишечнику і печінці шляхом кон&rsquo;югації з глюкуронідом (реакція II фази) з подальшим виведенням із жовчю. Мінімальний окисний метаболізм (реакція I фази) спостерігався на всіх етапах трансформації. Езетиміб та езетиміб-глюкуронід є основними речовинами, що визначаються в плазмі крові та становлять приблизно 10&ndash;20 % і 80&ndash;90 % від загального вмісту препарату в плазмі відповідно. Езетиміб та езетиміб-глюкуронід повільно виводяться з плазми крові в процесі кишково-печінкової рециркуляції. Період напіввиведення езетимібу та езетимібу-глюкуроніду становить приблизно 22 години. Виведення Після прийому добровольцями всередину 20 мг 14С-езетимібу в плазмі крові було виявлено приблизно 93 % сумарного езетимібу від загальної радіоактивності плазми. Приблизно 78 % і 11 % прийнятої радіоактивної дози було виведено з калом і сечею відповідно протягом 10 днів. Через 48 годин у плазмі крові рівнів радіоактивності, що визначаються, не спостерігалося. Особливі популяції Діти Фармакокінетика езетимібу у дітей віком &ge; 6 років аналогічна до такої у дорослих. Фармакокінетичні дані щодо дітей віком &lt; 6 років відсутні. Клінічний досвід застосування езетимібу дітям та підліткам включає пацієнтів із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією, гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією або ситостеролемією. Пацієнти літнього віку У пацієнтів літнього віку (&ge; 65 років) концентрація у плазмі крові загального езетимібу приблизно вдвічі вища, ніж у молодих пацієнтів (18&ndash;45 років). Зниження ХС ЛПНЩ і профіль безпеки приблизно однакові у пацієнтів літнього віку і молодих пацієнтів, які приймають езетиміб. Тому немає потреби в корекції дози для пацієнтів літнього віку. Пацієнти з печінковою недостатністю Після одноразового прийому 10 мг езетимібу середня площа під кривою &laquo;концентрація в плазмі &mdash; час&raquo; (АUC) загального езетимібу було в 1,7 раза вище у пацієнтів із печінковою недостатністю легкого ступеня (5&ndash;6 балів за шкалою Чайлда &mdash; П&rsquo;ю), ніж у здорових добровольців. Протягом 14-денного дослідження застосування езетимібу (по 10 мг щодня) у пацієнтів із печінковою недостатністю помірного ступеня (7&ndash;9 балів за шкалою Чайлда &mdash; П&rsquo;ю) значення AUC загального езетимібу зростало приблизно у 4 рази в 1-й та 14-й день порівняно з таким показником у здорових добровольців. Пацієнтам із печінковою недостатністю легкого ступеня корекція дози не потрібна. Оскільки ефекти підвищеного вмісту езетимібу в пацієнтів із печінковою недостатністю помірного або тяжкого ступеня (більше 9 балів за шкалою Чайлда &mdash; П&rsquo;ю) невідомі, препарат Езетрекс не рекомендований для застосування цій категорії пацієнтів (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Пацієнти з нирковою недостатністю Після одноразового прийому 10 мг езетимібу у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (n = 8; кліренс креатиніну &le; 30 мл/хв/1,73 м2) середнє значення AUC загального езетимібу зростало приблизно в 1,5 раза порівняно з таким показником у здорових добровольців (n = 9). Цей результат не вважається клінічно значущим. Для пацієнтів із порушеннями функції нирок немає потреби в корекції дози. У одного пацієнта в цьому дослідженні (який мав нирковий трансплантат й отримував мультитерапію, в тому числі циклоспорин) рівень загального езетимібу був вищий у 12 разів. Стать Концентрація в плазмі загального езетимібу трохи вища (приблизно 20 %) у жінок, ніж у чоловіків. Зниження рівня ХС ЛПНЩ і профіль безпеки приблизно однакові у чоловіків і жінок, які приймають езетиміб. Тому немає потреби в корекції дози залежно від статі.

Показання

Первинна гіперхолестеринемія Езетрекс у комбінації з інгібітором ГМГ-КоА-редуктази (статином) показаний як допоміжна терапія до дієти для пацієнтів із первинною (гетерозиготною сімейною та несімейною) гіперхолестеринемією, якщо терапії тільки статином недостатньо. Монотерапія лікарським засобом Езетрекс показана як допоміжна терапія до дієти для пацієнтів із первинною (гетерозиготною сімейною та несімейною) гіперхолестеринемією, для яких застосування статину є недоцільним або існує його непереносимість. Профілактика серцево-судинних ускладнень Езетрекс показаний для зниження ризику виникнення серцево-судинних ускладнень у пацієнтів з ішемічною хворобою серця (ІХС) та гострим коронарним синдромом (ГКС) в анамнезі, незалежно від того, чи отримували вони раніше статини. Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія (ГоСГ) Езетрекс у комбінації зі статином показаний як допоміжна терапія до дієти для пацієнтів із ГоСГ. Пацієнти можуть також отримувати додаткове лікування (наприклад, аферез ЛПНЩ). Гомозиготна ситостеролемія (фітостеролемія) Езетрекс показаний як допоміжна терапія до дієти для пацієнтів із гомозиготною сімейною ситостеролемією.

Протипоказання

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу. При супутньому прийомі препарату Езетрекс з будь-яким статином слід ознайомитися з інструкцією останнього. Сумісна терапія препаратом Езетрекс зі статинами протипоказана в період вагітності або годування груддю, а також пацієнтам із захворюваннями печінки у стадії загострення або нез&rsquo;ясованим тривалим підвищенням рівня сироваткових трансаміназ.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Доклінічні дослідження показали, що езетиміб не індукує ферменти системи цитохрому Р450, що метаболізують препарат. Не спостерігалося жодних клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій між езетимібом та препаратами, що метаболізуються ферментами системи цитохрому P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 та 3A4 або N- ацетилтрансферазою. У клінічних дослідженнях лікарської взаємодії езетиміб при комбінованій терапії не впливав на фармакокінетику дапсону, декстрометорфану, дигоксину, пероральних контрацептивів (етинілестрадіолу та левоноргестрелу), гліпізиду, толбутаміду або мідазоламу. Циметидин при комбінованій терапії з езетимібом не впливав на біодоступність езетимібу. Антациди. Одночасний прийом антацидів призводить до зниження ступеня абсорбції езетимібу, але не впливає на його біодоступність. Таке зниження ступеня абсорбції не вважається клінічно значущим. Холестирамін. При комбінованому застосуванні з холестираміном середнє значення AUC сумарного езетимібу (езетиміб та езетиміб-глюкуронід) зменшувалося приблизно на 55 %. При додаванні езетимібу до холестираміну поступове зниження ХС ЛПНЩ може уповільнитися. Фібрати. У пацієнтів, які приймають Езетрекс та фенофібрат, існує ризик розвитку холелітіазу та жовчнокам&rsquo;яної хвороби. При підозрі на жовчнокам&rsquo;яну хворобу у пацієнта, який приймає лікарський засіб Езетрекс та фенофібрат, показані обстеження жовчного міхура, а таку терапію слід призупинити. Паралельний прийом фенофібрату або гемфіброзилу помірно підвищує концентрації загального езетимібу (приблизно у 1,5&ndash;1,7 раза відповідно). Комбінована терапія езетимібом та іншими фібратами не досліджувалась. Фібрати можуть збільшувати виділення холестерину в жовч, що призводить до жовчнокам&rsquo;яної хвороби. У процесі досліджень на тваринах езетиміб іноді збільшував рівень холестерину в міхуровій жовчі, але не у всіх видів. Ризик утворення каменів, пов&rsquo;язаний із терапевтичним застосуванням препарату Езетрекс, не можна виключити. Статини. Жодної клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії не було виявлено при комбінованому прийомі езетимібу з аторвастатином, симвастатином, правастатином, ловастатином, флувастатином або розувастатином. Циклоспорин. У процесі дослідження за участю 8 пацієнтів після трансплантації нирки з кліренсом креатиніну &gt; 50 мл/хв при стабільній дозі циклоспорину одна доза препарату езетимібу 10 мг призводила до підвищення у 3,4 раза (діапазон становить від 2,3 до 7,9 раза) середньої AUC загального езетимібу порівняно з відповідним показником у контрольній популяції здорових добровольців, які отримували тільки езетиміб, в іншому дослідженні (n = 17). Ще в одному дослідженні у пацієнта із трансплантованою ниркою і тяжкою нирковою недостатністю, який отримував циклоспорин та багато інших лікарських засобів, зафіксовано 12-разове збільшення експозиції загального езетимібу порівняно з контрольними пацієнтами, які отримували тільки езетиміб. Під час перехресного дослідження з двома періодами за участю 12 здорових добровольців щоденне введення 20 мг езетимібу протягом 8 днів з однією дозою 100 мг циклоспорину на 7-й день призвело до збільшення AUC циклоспорину в середньому на 15 % (діапазон від зменшення на 10 % до збільшення на 51 %) порівняно з відповідним показником при введенні однієї дози 100 мг циклоспорину. Контрольоване дослідження впливу одночасного прийому езетимібу на експозицію циклоспорину у пацієнтів із трансплантованою ниркою не проводилося. Слід з обережністю розпочинати прийом препарату Езетрекс пацієнтам, які приймають циклоспорин. У пацієнтів, які приймають циклоспорин та Езетрекс, слід перевіряти концентрацію циклоспорину. Антикоагулянти. Одночасне застосування езетимібу (10 мг 1 раз на добу) не мало значного впливу на біодоступність варфарину та протромбіновий час у процесі дослідження за участю 12 здорових дорослих чоловіків. Однак були післяреєстраційні повідомлення про збільшення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) у пацієнтів, яким езетиміб додавали до варфарину або флуїндіону. При додаванні езетимібу до варфарину, іншого кумаринового антикоагулянту або флуїндіону необхідно здійснювати моніторинг МНВ належним чином. Діти. Дослідження взаємодії езитимібу з іншими лікарськими засобами проводилися тільки за участю дорослих.

Особливості застосування

При супутньому прийомі лікарського засобу Езетрекс зі статином слід ознайомитися з інструкцією для медичного застосування цього статину. Ферменти печінки Під час контрольованих клінічних випробувань у пацієнтів, які застосовували комбінацію статину та езетимібу, спостерігалося поступове підвищення рівня трансаміназ [&ge; 3 &times; ВМН (верхня межа норми)]. При прийомі комбінації препарату Езетрекс зі статином слід проводити функціональні печінкові проби на початку терапії та згідно з рекомендаціями щодо застосування статину. У міжнародному дослідженні було рандомізовано 18144 пацієнти з ІХС та ГКС в анамнезі для отримання езетимібу/симвастатину 10/40 мг на добу (n = 9067) або симвастатину 40 мг на добу (n = 9077). Під час подальшого спостереження із середньою тривалістю 6 років частота виникнення підвищення рівнів трансаміназ (&ge; 3 &times; ВМН) становила 2,5 % при застосуванні езетимібу/симвастатину і 2,3 % &mdash; при застосуванні симвастатину. У процесі клінічних досліджень за участю понад 9000 пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю, які були рандомізовані для отримання комбінації езетимібу 10 мг зі статином 20 мг на добу (n = 4650) або плацебо (n = 4620) (середній період спостереження 4,9 року), частота послідовного підвищення трансаміназ (&ge; 3 &times; ВМН) становила 0,7 % у групі прийому езетимібу в комбінації із симвастатином та 0,6 % &mdash; у групі плацебо. Скелетні м&rsquo;язи У постмаркетинговому дослідженні повідомлялося про випадки міопатії та рабдоміолізу при застосуванні езетимібу. Більшість пацієнтів, у яких розвинувся рабдоміоліз, приймали статин одночасно з езетимібом. Однак про випадки рабдоміолізу повідомлялося дуже рідко при монотерапії препаратом і дуже рідко &mdash; у разі додавання езетимібу до інших засобів, з якими пов&rsquo;язаний підвищений ризик виникнення рабдоміолізу. При підозрі на міопатію, що проявляється симптомами з боку м&rsquo;язів або підвищенням рівня креатинкінази більше ніж у 10 разів від верхньої межі норми, слід негайно припинити прийом езетимібу, будь-якого статину та будь-якого іншого препарату, який пацієнт приймає одночасно. Усіх пацієнтів, які починають лікування препаратом езетимібу, потрібно проінформувати про ризик виникнення міопатії та необхідність терміново повідомляти про появу болю у м&rsquo;язах, млявості або слабкості нез&rsquo;ясованої етіології. У міжнародному дослідженні було рандомізовано 18144 пацієнти з ІХС та ГКС в анамнезі для отримання езетимібу/симвастатину 10/40 мг на добу (n = 9067) або симвастатину 40 мг на добу (n = 9077). Під час подальшого спостереження із середньою тривалістю 6 років частота виникнення міопатії становила 0,2 % при застосуванні комбінації езетиміб/симвастатин і 0,1 % &mdash; при застосуванні симвастатину, а міопатія визначалася як слабкість або біль у м&rsquo;язах невідомої етіології з рівнем креатинкінази в сироватці крові &ge; 10 &times; ВМН або з рівнем креатинкінази при двох послідовних обстеженнях &ge; 5 &times; ВМН і ˂ 10 &times; ВМН. Частота виникнення гострого некрозу скелетних м&rsquo;язів становила 0,1 % при застосуванні комбінації езетиміб/симвастатин і 0,2 % &mdash; при застосуванні симвастатину, при цьому гострий некроз скелетних м&rsquo;язів визначався як слабкість або біль у м&rsquo;язах невідомої етіології з рівнем креатинкінази в сироватці крові &ge; 10 &times; ВМН з підтвердженням ураження нирок, &ge; 5 &times; ВМН і ˂ 10 &times; ВМН з підтвердженням ураження нирок у двох випадках поспіль або з рівнем креатинкінази &ge; 10000 Од/л без ознак ураження нирок. У процесі клінічних досліджень за участю понад 9000 пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю, які були рандомізовані для отримання комбінації езетимібу 10 мг зі статином 20 мг на добу (n = 4650) або плацебо (n = 4620) (середній період спостереження &mdash; 4,9 року), кількість випадків міопатії становила 0,2 % у групі прийому езетимібу в комбінації із симвастатином та 0,1 % &mdash; у групі плацебо. Печінкова недостатність Оскільки ефекти підвищеного вмісту езетимібу в пацієнтів із печінковою недостатністю помірного та тяжкого ступеня невідомі, лікарський засіб Езетрекс не рекомендований для застосування цій категорії пацієнтів. Фібрати Безпека та ефективність застосування езетимібу з фібратами не встановлені. При підозрі на жовчнокам&rsquo;яну хворобу у пацієнта, який приймає Езетрекс та фенофібрат, показані обстеження жовчного міхура, і таку терапію слід припинити. Циклоспорин Слід з обережністю розпочинати лікування препаратом Езетрекс пацієнтів, які приймають циклоспорин. У пацієнтів, які приймають циклоспорин та Езетрекс, слід перевіряти концентрацію циклоспорину. Антикоагулянти Якщо Езетрекс застосовують на тлі прийому варфарину або іншого кумаринового антикоагулянту або флуїндіону, слід належним чином перевіряти МНВ. Допоміжні речовини Пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Застосування педіатричним пацієнтам Ефективність та безпеку езетимібу у пацієнтів віком від 6 до 10 років із гетерозиготною сімейною або несімейною гіперхолестеринемією оцінювали у 12-тижневому плацебо-контрольованому клінічному дослідженні. Ефект езетимібу при лікуванні більше 12 тижнів не вивчався у цій віковій групі. Дію езетимібу не вивчали у пацієнтів віком до 6 років. Ефективність та безпека застосування езетимібу, що призначався у комбінації із симвастатином пацієнтам віком від 10 до 17 років з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією, оцінювалися в контрольованому клінічному дослідженні за участю хлопчиків-підлітків (стадія Таннера II або вище) та дівчаток (не менше ніж через рік після менархе). Під час цього обмеженого контрольованого дослідження взагалі не спостерігалося жодного помітного впливу на ріст і статеве дозрівання хлопчиків та дівчаток підліткового віку і жодної дії на тривалість менструального циклу у дівчаток. Однак дія езетимібу на ріст та статеве дозрівання упродовж періоду лікування більше 33 тижнів не вивчалася. Безпека та ефективність езетимібу, що призначався у комбінації із симвастатином у дозі більше 40 мг на добу пацієнтам віком від 10 до 17 років, не вивчалися. Безпека та ефективність езетимібу, що призначався у комбінації із симвастатином пацієнтам віком до 10 років, не вивчалися. Довгострокова ефективність терапії езетимібу у пацієнтів віком до 17 років для зниження захворюваності та летальних випадків у зрілому віці не досліджувалася.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень щодо впливу езетимібу на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами не проводилося. Але слід враховувати, що повідомлялося про запаморочення при керуванні автомобілем та іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Терапія лікарським засобом Езетрекс у комбінації зі статином протипоказана в період вагітності або годування груддю. Езетрекс не слід застосовувати під час годування груддю. Відсутні дані про клінічні випробування щодо впливу езетимібу на фертильність людини.

Спосіб застосування та дози

Протягом усього курсу лікування препаратом Езетрекс пацієнт повинен дотримуватися стандартної ліпідознижувальної дієти. Рекомендована доза лікарського засобу Езетрекс становить 10 мг (1 таблетка) на добу незалежно від вживання їжі. При додаванні препарату Езетрекс до статину слід продовжувати прийом тієї дози статину, яка вже була призначена. У такому випадку слід ознайомитися з інструкцією для медичного застосування цього статину. Пацієнти з ІХС та ГКС в анамнезі Для зниження ризику виникнення серцево-судинних ускладнень у пацієнтів з ІХС та ГКС в анамнезі Езетрекс можна призначати зі статином із доведеною користю. Супутній прийом із секвестрантами жовчних кислот Прийом препарату Езетрекс слід проводити не пізніше ніж за 2 години до або не раніше ніж через 4 години після введення секвестранту жовчної кислоти. Пацієнти літнього віку. Пацієнти літнього віку не потребують корекції дози. Пацієнти із порушеннями функції печінки Для пацієнтів із печінковою недостатністю легкого ступеня (5&ndash;6 балів за шкалою Чайлда &mdash;П&rsquo;ю) корекція дози не потрібна. Лікування препаратом Езетрекс не рекомендовано пацієнтам із помірною (7&ndash;9 балів за шкалою Чайлда &mdash; П&rsquo;ю) або тяжкою (більше 9 балів за шкалою Чайлда &mdash; П&rsquo;ю) печінковою недостатністю. Пацієнти із порушеннями функції нирок Пацієнтам із нирковою недостатністю корекція дози не потрібна.

Діти

На початку лікування необхідний нагляд спеціаліста. Діти віком від 10 років (пубертатний стан: у хлопчиків &mdash; стадія Таннера II та вище, дівчатка &mdash; не менше ніж через рік після менархе) не потребують корекції дози, однак клінічний досвід застосування дітям (віком від 10 до 17 років) обмежений. При прийомі лікарського засобу Езетрекс із симвастатином слід ознайомитися з інструкцією для застосування щодо дозування для дітей віком від 10 до 17 років. Діти віком до 10 років: застосування лікарського засобу Езетрекс дітям віком до 10 років не рекомендується через недостатню кількість даних з безпеки та ефективності.

Передозування

У клінічних дослідженнях застосування езетимібу 50 мг/добу 15 здоровим добровольцям до 14 днів або 40 мг/добу 18 пацієнтам із первинною гіперхолестеринемією протягом 56 днів загалом добре переносилося. У тварин не спостерігалася токсичність після одноразового перорального введення доз 5000 мг/кг езетимібу (у щурів і мишей) та 3000 мг/кг (у собак). Повідомлялося про декілька випадків передозування езетимібу; у більшості випадків передозування не спричинило небажаних явищ. Небажані явища, які спостерігалися, не були серйозними. У разі передозування слід вжити симптоматичних та підтримувальних заходів.

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 &ordm;С у недоступному для дітей місці.

По 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

Гетеро Лабз Лімітед/ Hetero Labs Limited.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Юніт ІІІ, Формулейшн Плот № 22 - 110 ІДА, Джидіметла, Хайдерабад, 500 055 Телангана, Індія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Езетрекс табл. 10мг №28

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Езетрекс таблетки по 10 мг, 28 шт. - Аналоги