Name: Епобіокрин розчин для ін’єкцій 2000 МО, 5 шт.
Brand: ТОВ Біофарма Плазма, Україна
SKU: 6699.1127
Availability: InStock

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Дозування

Код АТС/ATX

Температура зберігання

Зберігати даний препарат потрібно в холодному місці при температурі від 2 до 8 &deg;С.

Температура хранения

Код Моріон

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Форма випуску

Кількість в упаковці

Упаковка

Первинна упаковка

Міжнародне найменування

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Діабетикам дозволено

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

ТОВ Біофарма Плазма, Україна

Епобіокрин

Епобіокрин розчин для ін’єкцій 2000 МО, 5 шт.

Склад

діюча речовина: Епоетин альфа; 1 мл розчину містить рекомбінантного еритропоетину людини 2000 МО; допоміжні речовини: альбумін людини, натрію цитрат, натрію хлорид, кислота лимонна, моногідрат; вода для ін&rsquo;єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін&rsquo;єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що впливають на систему крові та гемопоез Антианемічні лікарські засоби. Інші антианемічні лікарські засоби. Еритропоетин. Код АТХ В0ЗХ А01.

Фармакодинаміка

Рекомбінантний еритропоетин людини за біологічною та імунологічною активністю відповідає еритропоетину людини &ndash; природному глікопротеїновому гормону, який відіграє роль чинника, стимулюючого мітоз, та є гормоном що стимулює еритропоез, процес формування еритроцитів від попередників стовбурової клітини. У нормі у здорової людини еритропоетин синтезується нирками (90 %) і купферовськими клітинами печінки (10 %). Рівень його синтезу визначається рівнем насиченості крові киснем. Еритропоетин стимулює проліферацію і диференціацію еритроїдних клітин у зрілі еритроцити. Його дія здійснюється на ранніх стадіях еритропоезу на рівні кластероутворювальних одиниць-еритроцитів і колонієутворювальних одиниць-еритроцитів, далі - на рівні проеритробласта, еритробласта і ретикулоцита (чутливість цих клітин до еритропоетину пропорційна ступеню їх зрілості). Еритропоетин нормалізує рівень гемоглобіну і гематокриту і усуває симптоми, пов&rsquo;язані з анемією. Молекулярна маса епоетину альфа &ndash; приблизно 30 600 дальтонів. Білкова частина становить приблизно 60 % молекулярної маси та містить 165 амінокислот. Чотири вуглеводні ланцюги приєднані до білка трьома N-глікозидними зв&rsquo;язками та одним О-глікозидним зв&rsquo;язком.

Фармакокінетика

Внутрішньовенне введення. При внутрішньовенному введенні лікарського засобу період напіввиведення в осіб з нормальною функцією нирок становить близько 4 годин; у пацієнтів з порушенням функції нирок &ndash; близько 5 годин. Період напіввиведення у дітей становить близько 6 годин. Підшкірне введення. Концентрації у плазмі при підшкірному введенні значно нижчі, ніж при внутрішньовенному введенні. При підшкірному введенні концентрація лікарського засобу в крові наростає повільно і досягає максимуму через 12 &ndash; 18 годин після введення. Максимальна концентрація у плазмі крові при підшкірному введенні нижча за таку при внутрішньовенному введенні (приблизно на 1/20 величини). Кумулятивного ефекту немає, тобто вимірювані концентрації еритропоетину в сироватці залишаються на однаковому рівні незалежно від того, проводиться визначення концентрації лікарського засобу через 24 години після першої ін&rsquo;єкції, чи через 24 годин після останньої. Відсутні дані про те, чи може рекомбінантний людський еритропоетин проникати через плацентарний бар&rsquo;єр або в грудне молоко, однак через гематоенцефалічний бар&rsquo;єр ця речовина не проникає. Період напіввиведення при підшкірному введенні становить близько 24 годин. Біодоступність лікарського засобу при підшкірному введенні значно нижча, ніж при внутрішньовенному, і становить приблизно 20 %.

Показання

Лікування симптоматичної анемії, пов&rsquo;язаної з хронічною нирковою недостатністю: 
<ul>
<li>лікування анемії, пов&rsquo;язаної з хронічною нирковою недостатністю, у дітей та дорослих на гемодіалізі та дорослих пацієнтів на перитонеальному діалізі;</li>
<li>лікування тяжкої анемії ниркового походження, що супроводжується клінічними симптомами, у дорослих пацієнтів із нирковою недостатністю, які ще не проходили гемодіаліз.</li>
</ul>
Лікування анемії та зниження об&rsquo;єму необхідних гемотрансфузій у дорослих пацієнтів, які отримують хіміотерапію з причини немієломної пухлини, злоякісної лімфоми або множинної мієломи, та у яких підвищений ризик трансфузії, оцінений за загальним станом пацієнта (у т.ч. серцево-судинний стан, існуюча анемія до початку хіміотерапії). Епобіокрин можна застосовувати у межах предепозитної програми перед значними хірургічними втручаннями пацієнтам із помірними проявами анемії (рівень гемоглобіну 10 &ndash; 13 г/дл (6,2 &ndash; 8,1 ммоль/л), відсутність залізодефіциту) для полегшення відбору аутологічної крові та зменшення ризику, пов&rsquo;язаного з використанням алогенних гемотрансфузій, якщо очікувана потреба у крові для переливання перевищує кількість, яку можна одержати методом аутологічного відбору без застосування епоетину альфа. Епобіокрин застосовують дорослим пацієнтам із легким та середнім ступенем анемії (гемоглобін у межах 10 &ndash; 13 г/дл при відсутності залізодефіциту) перед проведенням обширних ортопедичних операцій з очікуваним середнім ступенем втрати крові (900&ndash;1800 мл крові) для зменшення потреби в алогенних гемотрансфузіях та полегшення відновлення системи еритропоезу.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу. Пацієнти, у яких розвинулася істинна еритроцитарна аплазія внаслідок лікування будь-яким еритропоетином, не повинні приймати лікарський засіб Епобіокрин або будь-який інший еритропоетин (див. розділ &laquo;Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні&raquo;). Неконтрольована гіпертензія. Протипоказання, пов&rsquo;язані з програмою відбору аутологічної крові у пацієнтів, які отримують епоетин альфа. Тяжкі коронарні, периферійно-артеріальні, каротидні або церебрально-судинні захворювання, включаючи нещодавно перенесений інфаркт міокарда або інсульт у пацієнтів, яким заплановано велике елективне ортопедичне хірургічне втручання, і які не брали участі у програмі відбору аутологічної крові. Неможливість застосування з будь-яких причин адекватної антитромботичної профілактики хірургічним пацієнтам.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Немає жодних даних, які б вказували на те, що лікування епоетином альфа впливає на метаболізм інших лікарських засобів. Лікарські засоби, що уповільнюють еритропоез, можуть знижувати відповідь на лікування епоетином альфа. Оскільки циклоспорин зв&rsquo;язується з еритроцитами, існує можливість медикаментозної взаємодії. При одночасному застосуванні Епобіокрину та циклоспорину слід контролювати рівень останнього у крові та при підвищенні гематокриту коригувати дозу. Не існує підтверджень взаємодії між епоетином альфа та Г-КСФ (гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор) або ГМКСФ (гранулоцитарно-макрофагальний колонієстимулюючий фактор) по відношенню до гематологічної диференціації або проліферації клітин пухлини у зразку біопсії in vitro. У дорослих пацієнток з метастатичним раком молочної залози підшкірне застосування епоетину альфа у дозі 40000 ОД/мл одночасно з трастузумабом у дозі 6 мг/кг не впливало на фармакокінетику трастузумабу.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилося.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. На даний момент немає результатів контрольованих досліджень застосування лікарського засобу Епобіокрин вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Тому вагітним жінкам лікарський засіб Епобіокрин слід застосовувати тільки у разі, коли потенційна користь від терапії перевищує можливий ризик для плода. Застосування епоетину альфа вагітним жінкам, які беруть участь у програмі відбору аутологічної крові, не рекомендується. Годування груддю. Невідомо, чи виділяється екзогенний епоетин альфа в грудне молоко. Слід із обережністю застосовувати епоетин альфа жінкам, які годують груддю. Рішення про продовження або припинення годування груддю чи продовження або припинення застосування епоетину альфа слід приймати, беручи до уваги користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування епоетином альфа для жінки. Застосування епоетину альфа пацієнткам, які беруть участь у програмі відбору аутологічної крові, у період годування груддю не рекомендується. Фертильність. Досліджень впливу епоетину альфа на фертильність чоловіків або жінок не проводилося.

Спосіб застосування та дози

Діти

Епоетин альфа показаний для лікування анемії, викликаної хронічною нирковою недостатністю, у дітей віком від 1 року до 18 років, які перебувають на діалізі. Безпека та ефективність застосування лікарського засобу дітям віком до 1 року не встановлена.

Передозування

Лікарський засіб чинить широку терапевтичну дію. При передозуванні епоетину альфа виникають ефекти, що відображають найвищий ступінь прояву фармакологічної дії гормону. При виключно високих рівнях гемоглобіну можливе проведення флеботомії. У разі необхідності застосовують симптоматичну терапію.

Побічні реакції

Найчастішою небажаною побічною реакцією під час лікування епоетином альфа в онкологічних пацієнтів та пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю є дозозалежне підвищення артеріального тиску або погіршення існуючої гіпертензії. Контроль артеріального тиску необхідно проводити з початку лікування. Іншими частими побічними реакціями є тромбоз глибоких вен, легенева емболія, судоми, діарея, нудота, головний біль, грипоподібний стан, пірексія, висипи та блювання. Переважно на початку лікування можуть виникати симптоми застуди, такі як головний біль, біль у м&rsquo;язах та суглобах, пропасниця. Частота може змінюватись залежно від показань. Також може спостерігатись погіршення прохідності дихальних шляхів, у т.ч. закладеність носа та назофарингіт. Серйозні побічні реакції &ndash; венозний та артеріальний тромбоз, емболія (у т.ч. з летальним наслідком), глибокий венозний тромбоз, легенева емболія, артеріальний тромбоз (включаючи інфаркт міокарда та ішемію міокарда), тромбоз сітківки та шунтовий тромбоз (включаючи оклюзію діалізної системи). Також можуть спостерігатись цереброваскулярні ускладнення (включаючи інсульт та мозкові крововиливи) та транзиторні ішемічні атаки, аневризми та реакції гіперчутливості, включаючи висип, кропив&rsquo;янку, анафілактичні реакції та ангіоневротичний набряк. До того ж, під час лікування епоетином альфа у пацієнтів з попередньо нормальним або зниженим тиском може спостерігатись гіпертензивний криз із енцефалопатією та судомами, що вимагають негайного звернення до лікаря та інтенсивної медичної допомоги. Особливу увагу слід приділяти раптовому гострому мігренеподібному головному болю як можливому попереджувальному сигналу. Дуже рідко може спостерігатись антитілоопосередкована істинна еритроцитарна аплазія після багатомісячного або багаторічного лікування. Частота виникнення побічних реакцій: дуже часто (&ge;1/10); часто (&ge;1/100 до &lt;1/10); нечасто (&ge;1/1000 до &lt;1/100); рідко (&ge;1/10000 до &lt;1/1000); дуже рідко (&lt;1/10000); частота невідома. З боку крові та лімфатичної системи. Нечасто &ndash; тромбоцитемія (пацієнти, хворі на рак). Частота невідома &ndash; тромбоцитемія (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю). Дуже рідко &ndash; антитілозалежна істинна еритроцитарна аплазія. З боку імунної системи. Частота невідома &ndash; анафілактичні реакції, реакції гіперчутливості. Рідко виникають анафілактичні реакції: потенційно серйозні ускладнення, пов'язані з порушенням дихання або зі зниженням АТ, імунні реакції (має мінімальну здатність індукувати утворення антитіл). З боку нервової системи. Дуже часто &ndash; головний біль (пацієнти, хворі на рак). Часто &ndash; судоми (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю), головний біль (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю), інсульт. Нечасто &ndash; крововиливи у мозок, судоми (пацієнти, хворі на рак). Частота невідома &ndash; цереброваскулярний інсульт, гіпертензивна енцефалопатія, транзиторна ішемічна атака, запаморочення, сонливість. З боку органів зору. Частота невідома &ndash; ретинальний тромбоз. З боку серця. Частота невідома &ndash; інфаркт міокарда. З боку судинної системи. Часто &ndash; глибокий тромбоз вен (пацієнти, хворі на рак), артеріальна гіпертензія. Частота невідома &ndash; глибокий тромбоз вен (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю), артеріальний тромбоз, гіпертензивний криз. З боку дихальної системи. Часто &ndash; емболія легень (пацієнти, хворі на рак), кашель. Нечасто &ndash; погіршення прохідності дихальних шляхів. Частота невідома &ndash; емболія легень (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю) З боку шлунково-кишкового тракту. Дуже часто &ndash; нудота. Часто &ndash; діарея (пацієнти, хворі на рак), блювання. Нечасто &ndash; діарея (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю). З боку шкіри. Часто &ndash; висип, екзема. Частота невідома &ndash; ангіоневротичний набряк, кропив&rsquo;янка, свербіж, набряк Квінке, синдром Стівенса&ndash;Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (які можуть нести загрозу життю або мати летальний наслідок). З боку м&rsquo;язової, сполучної тканини та кісток. Дуже часто &ndash; артралгія (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю), біль у кістках, біль у кінцівках. Часто &ndash; артралгія (пацієнти, хворі на рак). Нечасто &ndash; міалгія (пацієнти, хворі на рак). Частота невідома &ndash; міалгія (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю). Вроджені та спадкові/генетичні розлади. Частота невідома &ndash; порфірія. Загальні розлади та розлади в місці введення. Дуже часто &ndash; пірексія (пацієнти, хворі на рак), грипоподібний стан (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю), реакції у місці ін&rsquo;єкції, периферичний набряк. Часто &ndash; грипоподібний стан (пацієнти, хворі на рак). Частота невідома &ndash; пропасниця, відсутність відповіді на лікування. Дослідження Частота невідома &ndash; наявність антитіл до еритропоетину, гіперкаліємія, гіперфосфатемія, підвищення концентрації сечовини, креатиніну, сечової кислоти у плазмі крові (у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю). Пошкодження, отруєння та процедурні ускладнення. Часто &ndash; тромбоз шунта, включаючи обладнання для діалізу (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю). Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю. У пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю рівень гемоглобіну понад 12 г/дл може бути пов&rsquo;язаний з підвищеним ризиком серцево-судинних ускладнень, включаючи летальний наслідок. У хворих, які перебували на гемодіалізі, особливо у разі схильності до гіпотензії або наявності ускладнень з боку артеріовенозної фістули (стенози, аневризми тощо), описано випадки тромбозу шунта. Пацієнти з онкологічними захворюваннями. Розвиток тромботичних ускладнень можливий у пацієнтів, які застосовували терапію лікарськими засобами, що стимулюють еритропоез, включаючи епоетин альфа (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Дорослі хірургічні пацієнти. Не можна виключати ймовірність того, що лікування епоетином альфа у пацієнтів зі сталим рівнем гемоглобіну &gt;13 г/дл може асоціюватися з підвищеним ризиком післяопераційних тромботичних/судинних ускладнень Опис окремих побічних реакцій Повідомлялося про реакції гіперчутливості, включно з випадками висипань (в т.ч. кропив&rsquo;янкою), анафілактичні реакції та ангіоневротичний набряк (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Випадки гіпертонічного кризу з енцефалопатією та судомами, що вимагали негайного огляду лікаря та призначення інтенсивної терапії, спостерігалися у пацієнтів з нормальним або низьким артеріальним тиском на початку лікування. Слід звертати особливу увагу на появу раптового мігренеподібного стріляючого головного болю, що може бути сигналом тривоги (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Дуже рідко (&lt; 10000 випадків на пацієнто-рік) повідомлялося про випадки антитілоопосередкованої істинної еритроцитарної аплазії (PRCA) у пацієнтів, яким застосовували лікарські засоби еритропоетину впродовж місяців або років (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Діти з хронічною нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі. Досвід застосування еритропоетину дітям з хронічною нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі, у ході клінічних досліджень та у постмаркетинговий період обмежений. Не було виявлено жодних побічних реакцій, специфічних для пацієнтів дитячого віку, яких не наведено у таблиці; також не було виявлено побічних реакцій, які б не відповідали існуючому захворюванню. Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатності

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі від 2 до 8 &ordm;С. Не заморожувати. Не струшувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 5 ампул у блістері. По 1 блістеру у пачці.

Категорія відпуску

ТОВ &laquo;ФЗ &laquo;БІОФАРМА&raquo;, Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають