Name: Емавейл розчин для ін’єкцій по 2000 МО/мл, по 1 мл у шприці, 1 шт.
Brand: Шеньянг Саншайн Фарм. Ко., Китай
SKU: 8240.9969
Availability: InStock

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Упаковка

Код Моріон

Дозування

Код АТС/ATX

Температура зберігання

Зберігати даний препарат потрібно в холодному місці при температурі від 2 до 8 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Форма випуску

Кількість в упаковці

Первинна упаковка

Об'єм

Міжнародне найменування

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Вагітним

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Годуючим матерям з обережністю

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Шеньянг Саншайн Фарм. Ко., Китай

Емавейл

Емавейл розчин для ін’єкцій по 2000 МО/мл, по 1 мл у шприці, 1 шт.

Склад

діюча речовина: еритропоетин людини рекомбінантний; 1 мл розчину містить еритропоетину людини рекомбінантного 2000 МО; допоміжні речовини: людський сироватковий альбумін, натрію хлорид, натрію цитрат, кислота лимонна моногідрат, вода для ін&rsquo;єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін&rsquo;єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група

Антианемічні препарати. Еритропоетин. Код АТХ В0ЗХ А01.

Фармакодинаміка

Еритропоетин є глікопротеїновим гормоном, що переважно продукується нирками у відповідь на гіпоксію та відіграє ключову роль у процесі вироблення еритроцитів. Еритропоетин бере участь у всіх етапах еритропоезу, головним чином впливаючи на дозрівання еритроїдних клітин у еритроцити. Після зв&rsquo;язування еритропоетину з рецептором на поверхні клітини відбувається активація сигнальної трансдукції, що запобігає апоптозу та стимулює проліферацію еритроїдних клітин. Рекомбінантний еритропоетин людини (епоетин альфа), який отримують шляхом культивування у оваріальних клітинах китайських хом&rsquo;яків, складається із послідовності 165 амінокислот аналогічно еритропоетину людини; функціональні властивості цих епоетинів не відрізняються. Молекулярна маса епоетину альфа становить 32000&ndash;40000 дальтон. Еритропоетин є фактором росту, який переважним чином стимулює продукування еритроцитів. Рецептори, чутливі до еритропоетину, можуть бути наявними на поверхні різноманітних пухлинних клітин.

Фармакокінетика

Абсорбція Після підшкірного введення рівень епоетину альфа у сироватці досягає максимуму між 12 та 18 годинами після ін&rsquo;єкції. Відсутня кумуляція після багаторазового застосування 600 ОД/кг підшкірно один раз на тиждень. Абсолютна біодоступність препарату при підшкірному введенні становить приблизно 20 % у здорових добровольців. Розподіл Після внутрішньовенного застосування здоровим добровольцям доз 50 та 100 ОД/кг середній об&rsquo;єм розподілу становив 49,3 мл/кг. Після застосування епоетину альфа внутрішньовенно пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю об&rsquo;єм розподілу варіював від 57&ndash;107 мл/кг після одноразового застосування у дозі 12 ОД/кг до 42&ndash;64 мл/кг після багаторазового застосування у дозах 48&ndash;192 ОД/кг відповідно. Таким чином, об&rsquo;єм розподілу є дещо більшим, ніж ємність плазми. Виведення Період напіввиведення при багаторазовому внутрішньовенному застосуванні становить приблизно 4 години та близько 24 годин при підшкірному введенні у здорових добровольців. Середні значення уявного кліренсу при режимах застосування 150 ОД/кг 3 рази на тиждень та 40000 ОД 1 раз на тиждень у здорових добровольців становили 31,2 та 12,6 мл/год/кг відповідно. При застосуванні тих самих доз пацієнтам з анемією, хворим на рак, значення уявного кліренсу становили 45,8 та 11,3 мл/год/кг відповідно. У більшості пацієнтів з анемією, хворих на рак, які отримували цикли хіміотерапевтичного лікування, при застосуванні еритропоетину підшкірно у дозах 40000 ОД один раз на тиждень та 150 ОД/кг три рази на тиждень значення уявного кліренсу були нижчими порівняно з такими у здорових добровольців. Лінійність/нелінійність У здорових добровольців, які отримували епоетин альфа у дозах 150 та 300 ОД/кг внутрішньовенно 3 рази на тиждень, спостерігалося дозопропорційне підвищення концентрацій епоетину альфа у сироватці крові. Одноразове застосування доз 300&ndash;2400 ОД/кг епоетину альфа підшкірно продемонструвало лінійну залежність середньої Cmax і дози та середньої AUC і дози. У здорових добровольців спостерігалася обернена залежність між уявним кліренсом та введеною дозою. У дослідженнях режиму лікування з подовженими інтервалами між введеннями доз (40000 ОД один раз на тиждень та 80000, 100000 та 120000 ОД один раз на два тижні) спостерігалася лінійна, проте непропорційна дозі залежність між середньою Cmax та дозою і між середньою AUC та дозою в рівноважному стані. Взаємозв&rsquo;язок фармакокінетики/фармакодинаміки Епоетин альфа демонструє дозозалежний вплив на гематологічні показники незалежно від шляху введення. Діти У дітей з хронічною нирковою недостатністю після багаторазового застосування доз епоетину альфа внутрішньовенно період напіввиведення становив 6,2&ndash;8,7 години. Фармакокінетичний профіль епоетину альфа у дітей є подібним до такого у дорослих. Дані щодо фармакокінетики у новонароджених обмежені. Дані досліджень застосування еритропоетину внутрішньовенно 7 недоношеним новонародженим із дуже низькою масою тіла та 10 здоровим дорослим добровольцям продемонстрували у 1,5&ndash;2 рази більший об&rsquo;єм розподілу у недоношених дітей, ніж у здорових добровольців, та приблизно у 3 рази вищі значення кліренсу, ніж у здорових добровольців. Ниркова недостатність У пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю період напіввиведення епоетину альфа після внутрішньовенного застосування є дещо довшим у порівнянні з таким у здорових добровольців та становить приблизно 5 годин.

Показання

Лікування симптоматичної анемії, пов&rsquo;язаної з хронічною нирковою недостатністю: 
<ul>
<li>лікування анемії, пов&rsquo;язаної з хронічною нирковою недостатністю, у дітей та дорослих на гемодіалізі та дорослих пацієнтів на перитонеальному діалізі;</li>
<li>лікування тяжкої анемії ниркового походження, що супроводжується клінічними симптомами, у дорослих пацієнтів із нирковою недостатністю, які ще не проходили гемодіаліз.</li>
</ul>
Лікування анемії та зниження об&rsquo;єму необхідних гемотрансфузій у дорослих пацієнтів, які отримують хіміотерапію з причини немієломної пухлини, злоякісної лімфоми або множинної мієломи та у яких підвищений ризик трансфузії, оцінений за загальним станом пацієнта (у т. ч. серцево-судинний стан, існуюча анемія до початку хіміотерапії). Емавейл можна застосовувати у межах предепозитної програми перед значними хірургічними втручаннями пацієнтам із помірними проявами анемії (рівень гемоглобіну 10&ndash;13 г/дл (6,2&ndash;8,1 ммоль/л), відсутність залізодефіциту) для полегшення збирання аутологічної крові та зменшення ризику, пов&rsquo;язаного з використанням алогенних гемотрансфузій, якщо очікувана потреба у крові для переливання перевищує кількість, яку можна одержати методом аутологічного збирання без застосування епоетину альфа. Емавейл застосовують дорослим пацієнтам із легким та середнім ступенем анемії (гемоглобін у межах 10&ndash;13 г/дл при відсутності залізодефіциту) перед проведенням обширних ортопедичних операцій з очікуваним середнім ступенем втрати крові (900&ndash;1800 мл крові) для зменшення потреби в алогенних гемотрансфузіях та для полегшення відновлення системи еритропоезу.

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого з компонентів препарату.</li>
<li>Розвиток істинної еритроцитарної аплазії (PRCA) внаслідок лікування будь-яким еритропоетином (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
<li>Неконтрольована гіпертензія.</li>
<li>Протипоказання, пов&rsquo;язані з програмою відбору аутологічної крові у пацієнтів, які лікуються епоетином альфа.</li>
<li>Тяжкі коронарні, периферійно-артеріальні, каротидні або церебрально-судинні захворювання, а також нещодавно перенесений інфаркт міокарда або інсульт у пацієнтів, які підлягають великому плановому ортопедичному хірургічному втручанню, але не брали участі у програмі відбору аутологічної крові.</li>
<li>Неможливість застосування відповідної антитромботичної профілактики хірургічним пацієнтам.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Немає жодних даних, що вказують на вплив лікування епоетином альфа на метаболізм інших препаратів. Лікарські засоби, що уповільнюють еритропоез, можуть знижувати відповідь на лікування епоетином альфа. Оскільки циклоспорин зв&rsquo;язується з еритроцитами, існує можливість медикаментозної взаємодії. При одночасному застосуванні епоетину альфа та циклоспорину слід контролювати рівень останнього у крові та у разі підвищення рівня гематокриту коригувати дозу. Не існує підтверджень взаємодії між епоетином альфа та Г-КСФ (гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор) або ГМКСФ (гранулоцитарно-макрофагальний колонієстимулюючий фактор) щодо гематологічної диференціації або проліферації клітин пухлини у зразку біопсії in vitro. У дорослих пацієнток з метастатичним раком молочної залози підшкірне застосування епоетину альфа у дозі 40000 ОД/мл одночасно з трастузумабом у дозі 6 мг/кг не впливало на фармакокінетику трастузумабу.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилося.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність На цей час немає результатів контрольованих досліджень застосування препарату Емавейл вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Тому вагітним жінкам препарат Емавейл слід застосовувати тільки у разі, коли потенційна користь від терапії перевищує можливий ризик для плода. Застосування епоетину альфа вагітним жінкам, які беруть участь у програмі відбору аутологічної крові перед хірургічним втручанням, не рекомендується. Період годування груддю Невідомо, чи виділяється екзогенний епоетин альфа в грудне молоко. Слід з обережністю застосовувати епоетин альфа жінкам, які годують груддю. Рішення про продовження або припинення годування груддю чи продовження або припинення застосування епоетину альфа слід приймати, беручи до уваги користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування епоетином альфа для жінки. Застосування епоетину альфа пацієнткам, які беруть участь у програмі відбору аутологічної крові перед операцією, у період годування груддю не рекомендується. Фертильність Досліджень впливу епоетину альфа на фертильність чоловіків або жінок не проводилося.

Спосіб застосування та дози

Діти

Епоетин альфа показаний для лікування анемії, викликаної хронічною нирковою недостатністю, у дітей віком від 1 року до 18 років, які перебувають на діалізі.

Передозування

Епоетин альфа чинить широку терапевтичну дію. При передозуванні епоетину альфа виникають ефекти, що відображають найвищий ступінь прояву фармакологічної дії гормону. При виключно високих рівнях гемоглобіну можливе проведення флеботомії. У разі необхідності застосовують симптоматичну терапію.

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 &deg;С до 8 &deg;С в оригінальній упаковці. Необхідно дотримуватися режиму холодового ланцюга протягом застосування препарату. Не струшувати та не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці. Шприци, які будуть застосовувати або які можуть бути застосовані, мають зберігатися при кімнатній температурі (не вище 25 &deg;С) протягом максимального разового терміну 7 днів.

По 1 мл у попередньо наповнених шприцах. По 1 шприцу в контурній чарунковій упаковці. По 1 контурній чарунковій упаковці в пачці.

Категорія відпуску

Шеньян Саншайн Фармасьютікал Ко., Лтд. / Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Китай, провінція Ляонін, Шеньян, Економік &amp; Текнолоджи Девелопмент Зоун, Роуд 10,.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Емавейл р-н 2000 МО/мл 1мл шприц №1

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають