Name: Дутастерид Т у капсулах по 0,5мг/0,4мг, 30 шт.
Brand: Лабораторіос Леон Фарма С.А. Іспанія
SKU: 8258.8228
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

дутастерид

тамсулозин

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Форма випуску

Дозування

Кількість в упаковці

Упаковка

Код Моріон

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Діабетикам дозволено

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Лабораторіос Леон Фарма С.А. Іспанія

Дутастерид Т у капсулах по 0,5мг/0,4мг, 30 шт.

Дутастерид

Склад

діючі речовини: дутастерид, тамсулозину гідрохлорид; 1 капсула тверда містить дутастериду 0,5 мг, тамсулозину гідрохлориду 0,4 мг, що еквівалентно 0,367 мг тамсулозину; допоміжні речовини: капсула м&rsquo;яка желатинова, що містить: пропіленгліколь монокаприлат тип ІІ, бутилгідрокситолуол (Е 321), желатин (гелеформуючий тип В, 150 Bloom), гліцерол, титану діоксид (Е 171), тригліцериди середнього ланцюга, соєвий лецитин; гранули з модифікованим вивільненням: кислота метакрилова &ndash; сополімер етил акрилату (1:1), дисперсія 30 % (натрію лаурилсульфат 0,7%, полісорбат 80 2,3 %), целюлоза мікрокристалічна, дибутилсебацинат, полісорбат 80, кремнію колоїдний водний, кальцію стеарат; тверда желатинова капсула: заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), желатин; склад ink (для напису) чорний, що містить: шелак (Е 904), заліза оксид чорний (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520), розчин амонію, концентрований (Е 527), калію гідроксид (Е 525).

Лікарська форма

Капсули тверді.
Основні фізико-хімічні властивості:&nbsp;довгаста тверда желатинова капсула №&nbsp;0 розміром приблизно 21,4&times;7,4&nbsp;мм, тіло капсули коричневого кольору, кришечка помаранчевого кольору з надписом С001 чорними чорнилами. Вміст капсули: довгаста м&rsquo;яка желатинова капсула (приблизно 16,5&times;6,5&nbsp;мм) світло жовтого кольору, що наповнена прозорою рідиною; гранули тамсулозину від білого до майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовують при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Антагоніст &alpha;1-адренорецепторів. Код АТХ G04C А52.

Фармакодинаміка

Дутастерид Т &minus; є комбінацією двох лікарських засобів: дутастериду, подвійного інгібітора 5&alpha;-редуктази, і тамсулозину гідрохлориду, антагоніста адренорецепторів &alpha;1а і &alpha;1d. Ці лікарські засоби мають взаємодоповнювальний механізм дії, завдяки якому відбувається швидке послаблення сечовиділення, знижується ризик гострої затримки сечі та зменшується необхідність проведення хірургічної операції з приводу доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
 Дутастерид
Дутастерид пригнічує активність як 1-го, так і 2-го типу ізоферментів 5&alpha;-редуктази, які відповідають за перетворення тестостерону на дигідротестостерон (ДГТ). ДГТ є андрогеном, який в першу чергу відповідає за ріст передміхурової залози і розвиток доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
 Тамсулозин
Тамсулозин пригнічує активність адренорецепторів &alpha;1а і &alpha;1d у стромальній гладкій мускулатурі передміхурової залози і шийці сечового міхура. Приблизно 75 % рецепторів &alpha;1 у передміхуровій залозі є рецепторами підтипу &alpha;1а. Тамсулозин вибірково та конкурентно зв&rsquo;язується з постсинаптичними &alpha;1-рецепторами, зокрема з підтипами &alpha;1а та &alpha;1d. Це спричиняє розслаблення гладких м&rsquo;язів передміхурової залози та уретри.
 Тамсулозин підвищує максимальну швидкість струму сечі за рахунок зниження тонусу гладких м&rsquo;язів уретри і передміхурової залози, що усуває обструкцію. Препарат також знижує вираженість симптомів подразнення та обструкції, у розвитку яких істотну роль відіграє нетримання сечі та скорочення гладких м&rsquo;язів нижніх відділів сечовивідних шляхів. Такий ефект досягається під час довготривалої терапії. Необхідність оперативного втручання або катетеризації значно знижується.
 Антагоністи &alpha;1-адренорецепторів можуть зменшувати кров&rsquo;яний тиск шляхом зниження загального периферичного опору. Під час дослідження впливу тамсулозину не спостерігалось клінічно значущого зниження кров&rsquo;яного тиску.
 Дутастерид у комбінації з тамсулозином
Клінічні дослідження свідчать про кращу ефективність застосування комбінованої терапії на основі інгібітора 5&alpha;-редуктази дутастериду та &alpha;1-адреноблокатора тамсулозину, порівняно із застосуванням кожного препарату окремо.

Фармакокінетика

Показання

Препарат призначають пацієнтам, для яких прийом окремих його компонентів &minus; тамсулозину та дутастериду у відповідних дозах був ефективним для лікування помірних та тяжких симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
 Лікування помірних та тяжких симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
 Зменшення ризику виникнення гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання у пацієнтів з помірними та тяжкими симптомами доброякісної гіперплазії передміхурової залози.

Протипоказання

Препарат протипоказаний:
&ndash; для лікування жінок і дітей (див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;);
&ndash; хворим з підвищеною чутливістю до дутастериду, інших інгібіторів 5a-редуктази, тамсулозину (включаючи тамсулозиніндукований ангіоневротичний набряк), інших компонентів препарату або до сої і арахісу;
&ndash; хворим, які мають в анамнезі ортостатичну артеріальну гіпотензію;
&ndash; хворим із тяжкою печінковою недостатністю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Подано наявну інформацію про взаємодії діючих речовин препарату окремо.
 Дутастерид
Для ознайомлення з інформацією про зниження рівнів простат-специфічного антигену (ПСА) в сироватці крові під час лікування дутастеридом та з рекомендаціями відносно виявлення раку передміхурової залози див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;.
 Вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику дутастериду
 Застосування разом з інгібіторами CYP3A4 та/або P-глікопротеїну
Дутастерид переважно виводиться шляхом метаболізму. Дослідження&nbsp;in vitro&nbsp;показують, що каталізаторами метаболізму є CYP3A4 і CYP3A5. Офіційні дослідження взаємодії з активними інгібіторами CYP3A4 не проводилися. Проте в дослідженні популяційної фармакокінетики концентрації дутастериду в сироватці крові були в середньому в 1,6&minus;1,8 раза вищими у невеликої кількості тих пацієнтів, які одночасно лікувалися верапамілом або дилтіаземом (помірні інгібітори CYP3A4 та інгібітори P-глікопротеїну), ніж у інших пацієнтів.
 При довгостроковому застосуванні комбінації дутастериду з лікарськими засобами, які є сильнодіючими інгібіторами ферменту CYP3A4 (такими як ритонавір, індинавір, нефазодон, ітраконазол, кетоконазол, які вводили перорально), концентрації дутастериду можуть підвищуватися в сироватці крові. Подальше інгібування 5&alpha;-редуктази при підсиленій дії дутастериду є малоймовірним. Але можливе зменшення частоти введення доз дутастериду в тому випадку, якщо помічено побічні ефекти. Слід відзначити, що у разі пригнічення активності ферменту довгий період напіввиведення може стати ще довшим, і супутня терапія може у такому випадку тривати понад 6 місяців до того, як буде досягнуто нової рівноважної концентрації.
 Застосування 12 г холестираміну через одну годину після застосування одноразової дози 5 мг дутастериду не впливало на фармакокінетику дутастериду.
 Вплив дутастериду на фармакокінетику інших лікарських засобів
У невеликому дослідженні (N=24) тривалістю два тижні за участю здорових чоловіків дутастерид (0,5 мг на добу) не впливав на фармакокінетику тамсулозину або теразозину. У цьому дослідженні також не було виявлено ознак фармакодинамічної взаємодії.
 Дутастерид не впливає на фармакокінетику варфарину або дигоксину. Це вказує на те, що дутастерид не інгібує/не індукує активність ферменту CYP2C9 або Р-глікопротеїну-переносника. Дані досліджень взаємодії&nbsp;in vitro&nbsp;вказують на те, що дутастерид не інгібує ферменти CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2CI9 або CYP3A4.
 Тамсулозин
Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду з лікарськими засобами, які можуть знижувати артеріальний тиск, у тому числі разом зі знеболювальними лікарськими засобами, інгібіторами 5-фосфодіестерази та іншими альфа-1-адреноблокаторами може теоретично призводити до посиленої гіпотензивної дії. Дутастерид Т не слід застосовувати в комбінації з іншими альфа-l-адреноблокаторами.
 Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду та кетоконазолу (сильного інгібітора CYP3A4) збільшує Сmax та AUC тамсулозину гідрохлориду у 2,2 та 2,8 раза відповідно.
 Сумісне застосування тамсулозину гідрохлориду та пароксетину (сильного інгібітора CYP2D6) збільшує Сmax та AUC тамсулозину гідрохлориду у 1,3 та 1,6 раза відповідно. Аналогічне збільшення очікується у пацієнтів зі слабким метаболізмом CYP2D6 порівняно з такими з інтенсивним метаболізмом при сумісному застосуванні з сильними інгібіторами CYP3A4.
 Ефект сумісного застосування обох інгібіторів CYP3A4 та інгібіторів CYP2D6 з тамсулозином клінічно не досліджувався, однак потенційно може суттєво збільшуватися концентрація тамсулозину (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
 Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду (0,4 мг) і циметидину (400 мг кожні 6 годин протягом 6 днів) призводило до зниження кліренсу (26 %) і збільшення AUC (площі під фармакокінетичною кривою) (44 %) тамсулозину гідрохлориду. Дутастерид Т слід з обережністю застосовувати в комбінації з циметидином.
 Вичерпне дослідження взаємодії тамсулозину гідрохлориду і варфарину не проводилося. Результати обмежених досліджень&nbsp;in vitro&nbsp;та&nbsp;in vivo&nbsp;є недостатніми. З обережністю слід проводити одночасне лікування варфарином і тамсулозину гідрохлоридом.
 Ніякої взаємодії не спостерігалося, коли тамсулозину гідрохлорид вводили одночасно з атенололом або еналаприлом, або ніфедипіном, або теофіліном. Одночасне застосування фуросеміду призводить до зниження рівнів тамсулозину в сироватці крові, але, оскільки ці рівні залишаються у межах нормального діапазону, корекція дози не потрібна.
 В умовах&nbsp;in vitro&nbsp;ні діазепам, ні пропранолол, ні трихлорметіазид, ні хлормадинон, ні амітриптилін, ні диклофенак, ні глібенкламід, ні симвастатин не змінюють вільну фракцію тамсулозину у плазмі крові людини. Тамсулозин також не змінює вільні фракції діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду і хлормадинону.
 Ніякої взаємодії на рівні печінкового метаболізму не спостерігалося під час досліджень&nbsp;in&nbsp;vitro&nbsp;з мікросомальними фракціями печінки (показовою є система пов&rsquo;язаних з цитохромами Р450 ферментів, що метаболізують лікарські засоби) із застосуванням амітриптиліну, сальбутамолу і глібенкламіду. Проте диклофенак може підвищувати швидкість виведення тамсулозину.

Особливості застосування

Комбіновану терапію призначають після ретельного аналізу співвідношення користь/ризик, у зв&rsquo;язку з потенційним збільшенням ризику побічних реакцій (у т.ч. серцевої недостатності) та вивчення варіантів альтернативного лікування, включаючи монотерапію.
 Побічні реакції з боку серцево-судинної системи
За даними двох 4-річних клінічних досліджень, частота виникнення серцевої недостатності (комбінований термін для всіх повідомлень, головним чином серцевої недостатності та застійної серцевої недостатності) була вищою у суб&rsquo;єктів, які лікувалися комбінацією дутастериду з альфа-блокатором, головним чином тамсулозином, порівняно із суб&rsquo;єктами, які не лікувалися такою комбінацією. Частота серцевої недостатності була низькою (&le; 1 %) та варіабельною у межах цих досліджень. Диспропорції у частоті виникнення серцево-судинних побічних явищ немає в жодному з досліджень. Причинного взаємозв&rsquo;язку між застосуванням дутастериду (самостійно або у комбінації з &alpha;-блокаторами) та виникненням серцевої недостатності встановлено не було (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;)
 Проведено мета-аналіз 12 рандомізованих, плацебо- або порівняльних контрольованих клінічних досліджень (n=18802), в якому оцінювали ризик розвитку побічних реакцій з боку серцево-судинної системи при застосуванні дутастериду (порівняно з контрольною групою). Не було встановлено стійкого статистично значущого збільшення ризику серцевої недостатності (RR 1,05; 95 % ДІ 0,71, 1,57), гострого інфаркту міокарда (RR 1,00; 95 % ДІ 0,77, 1,30) або інсульту (RR 1,20; 95 % ДІ 0,88, 1,64).
 Рак передміхурової залози та пухлини високого ступеня градації за Глісоном (низько-диференційовані)
У ході 4-річного клінічного дослідження &gt; 8000 чоловіків віком від 50 до 75 років з попередньою негативною біопсією на рак передміхурової залози та фоновим рівнем ПСА між 2,5 нг/мл та 10,0 нг/мл (дослідження REDUCE) у 1517 чоловіків було діагностовано рак передміхурової залози. Відзначалась вища частота виникнення раку передміхурової залози з диференціюванням 8&minus;10 балів за шкалою Глісона у групі дутастериду (n=29, 0,9 %) порівняно з групою плацебо (n=19, 0,6 %). Причинного взаємозв&rsquo;язку між застосуванням дутастериду та виникненням низькодиференційованого раку передміхурової залози встановлено не було. Клінічна значущість цифрового дисбалансу не встановлена.
 Чоловіки, які застосовують препарат, мають регулярно проходити обстеження щодо визначення ризику розвитку раку передміхурової залози, включаючи тест на простато-специфічний антиген.
 У додатковому послідовному 2-річному спостереженні оригінальних пацієнтів при застосуванні дутастериду як хімічної профілактики (дослідження REDUCE) була встановлена низька частота нових випадків раку передміхурової залози (група дутастериду [n=14, 1,2 %] та група плацебо [n=7, 0,7 %]) з відсутністю нових ідентифікованих випадків раку передміхурової залози з диференціюванням 8&ndash;10 балів за шкалою Глісона.
 Довготривале послідовне (до 18 років) спостереження пацієнтів з клінічного дослідження із застосуванням іншого інгібітора 5&alpha;-редуктази (фінастериду) як хімічної профілактики не показало статистично значущої різниці між групами фінастериду та плацебо щодо частоти загального виживання (HR1,02, 95 % ДІ 0,97&minus;1,08) або виживання після діагностування раку передміхурової залози (HR1,01, 95 % ДІ 0,85&minus;1,20).
 Вплив на простато-специфічний антиген
Перед початком застосування Дутастериду Т пацієнта слід обстежити для виключення інших можливих станів, що можуть стати причиною таких самих симптомів, як і при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Перед початком курсу лікування та періодично під час лікування слід робити пальцеве ректальне обстеження, а також за необхідності проводити дослідження на простато-специфічний антиген (ПСА).
 Концентрація простатоспецифічного антигену передміхурової залози у сироватці є важливим компонентом скринінгового процесу для виявлення раку передміхурової залози. Дутастерид Т здатний знижувати рівень сироваткового ПСА у хворих приблизно на 50 % через 6 місяців лікування.
 Пацієнти, які приймають Дутастерид Т, повинні мати новий вихідний рівень ПСА, встановлений через 6 місяців після лікування цим препаратом. Надалі цей рівень рекомендується перевіряти регулярно. Будь-яке підтверджене збільшення рівня ПСА від найнижчого рівня під час застосування Дутастериду Т може бути свідченням наявності раку передміхурової залози або недотримання режиму лікування препаратом і потребує ретельного вивчення, навіть якщо показники ПСА знаходяться у межах норми у чоловіків, які не лікувались інгібіторами 5&alpha;-редуктази (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;). При інтерпретації показників ПСА у хворих, які лікуються Дутастеридом Т, слід зважати на попередні показники ПСА для порівняння.
 Застосування препарату Дутастерид Т не впливає на використання рівня ПСА для діагностики раку передміхурової залози після встановлення нового вихідного рівня антигену (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;).
 Загальний рівень сироваткового ПСА повертається до вихідного рівня протягом 6 місяців після припинення лікування. Співвідношення вільного ПСА і загального його рівня залишається сталим навіть під час застосування препарату Дутастерид Т. Якщо для визначення раку передміхурової залози лікар вирішить використати відсотковий показник вільного ПСА у хворого, який лікується Дутастеридом Т, ніякого корегування показника вільного ПСА проводити не потрібно.
 Серцева недостатність
За даними двох 4-річних клінічних досліджень, частота виникнення серцевої недостатності (комбінований термін для всіх повідомлень, головним чином серцевої недостатності та застійної серцевої недостатності) була вищою у осіб, які лікувалися комбінацією дутастериду з альфа-блокатором, головним чином тамсулозином, порівняно з особами, які не лікувалися такою комбінацією. Частота серцевої недостатності була нижчою у групі, що приймала лікарський засіб, порівняно із плацебо. Інші наявні дані щодо застосування дутастериду не доводять його впливу на ризик розвитку серцево-судинних захворювань (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;).
 Ниркова недостатність
Лікування хворих з тяжкою нирковою недостатністю (КК
 Артеріальна гіпотензія
Подібно до інших &alpha;1-адреноблокаторів, ортостатична гіпотензія може виникнути у пацієнтів, які лікувалися тамсулозином, і у рідкісних випадках може призвести до синкопе.
 При перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнтів, які розпочали лікування препаратом, слід посадити на стілець або вкласти на ліжко, поки симптоми не минуть.
 Слід дотримуватись обережності при сумісному застосуванні &alpha;-адреноблокаторів, включаючи тамсулозин, та інгібіторів 5-фосфодіестерази. &alpha;-адреноблокатори та інгібітори 5-фосфодіестерази є вазодилататорами та можуть знижувати артеріальний тиск. Сумісне застосування лікарських засобів цих двох класів може потенційно спричинити симптоматичну артеріальну гіпотензію (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
 Інтраопераційний синдром атонічної райдужки
Під час операції з приводу катаракти та глаукоми у деяких пацієнтів, які раніше отримували тамсулозин, був відзначений інтраопераційний синдром атонічної райдужки (ІСАР, варіант синдрому вузької зіниці). ІСАР може призвести до збільшення ризику очних ускладнень під час або після операції. Тому лікування препаратом не рекомендується пацієнтам, яким заплановано операцію з приводу катаракти.
 Під час передопераційного обстеження хірург-офтальмолог і його бригада мають з&rsquo;ясувати, чи призначали пацієнтові раніше або тепер тамсулозин, що дозволить передбачити можливу появу інтраопераційного синдрому атонічної райдужки під час операції.
 Тому лікування тамсулозином не рекомендується пацієнтам, яким заплановано операцію з приводу катаракти. Під час передопераційного обстеження хірург-офтальмолог і його бригада мають з&rsquo;ясувати, чи призначали пацієнтові раніше або тепер тамсулозин. Це дасть змогу передбачити можливу появу інтраопераційного синдрому атонічної райдужки під час операції.
 Отримано поодинокі повідомлення про позитивний ефект відміни тамсулозину за 1&minus;2 тижні до операції з приводу катаракти та глаукоми, однак переваги та строки припинення лікування до операції з приводу катаракти та глаукоми не встановлені.
 Негерметичні капсули
Дутастерид абсорбується через шкіру, тому жінки та діти мають уникати контакту з негерметичними капсулами. Якщо рідина з капсули потрапила на шкіру, її слід негайно змити водою з милом.
 Інгібітори СYP3A4 та CYP2D6
Сумісне застосування тамсулозину гідрохлориду з сильними інгібіторами СYP3A4 (наприклад кетоконазолом) або у меншій мірі &ndash; з сильними інгібіторами CYP2D6 (наприклад пароксетином) може збільшувати концентрацію тамсулозину (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Тому не рекомендується застосовувати тамсулозин пацієнтам, які лікуються сильними інгібіторами СYP3A4 та рекомендовано з обережністю застосовувати тамсулозин пацієнтам, які лікуються помірними інгібіторами СYP3A4 (таких як еритроміцин), сильними або помірними інгібіторами CYP2D6, комбінацією обох (СYP3A4 та CYP2D6) інгібіторів або пацієнтам зі слабким метаболізмом CYP2D6.
 Печінкова недостатність
Вплив печінкової недостатності на фармакокінетику дутастериду не вивчався. Через активний метаболізм дутастериду та 3&ndash;5 тижневий період його напіввиведення лікування дутастеридом хворих з легкою або середньою печінковою недостатністю слід проводити з обережністю (див. розділи &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;, &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;, &laquo;Протипоказання&raquo;).
 Рак грудної залози у чоловіків
Повідомлялося про рідкісні випадки раку грудної залози у чоловіків під час клінічних досліджень та у постмаркетинговий період. При цьому епідеміологічні дослідження вказують на відсутність підвищення ризику розвитку раку грудної залози у чоловіків при застосуванні інгібіторів 5&alpha;-редуктази. Лікарі повинні попередити своїх пацієнтів про необхідність негайно повідомляти про будь-які зміни у тканині грудної залози, наприклад виділенні із соска або припухлості.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження з вивчення впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводилися. Однак пацієнти мають бути проінформовані про можливе виникнення симптомів, пов&rsquo;язаних з ортостатичною артеріальною гіпотензією, а саме запаморочення, при застосуванні препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат протипоказаний для лікування жінок. Дослідження впливу препарату на вагітність, лактацію та фертильність не проводили. Далі надається інформація про застосування кожного компонента окремо.
 Фертильність.
Під час клінічних досліджень тамсулозину протягом короткого та тривалого часу відмічалися порушення еякуляції. Випадки порушення еякуляції, ретроградної еякуляції і недостатньої еякуляції відмічалися в післяреєстраційний період. Дутастерид впливає на характеристики еякуляту (зменшення кількості сперматозоїдів, об&rsquo;єму еякуляту та рухомості сперматозоїдів). Не виключений ризик зниження чоловічої фертильності.
 Оцінка впливу тамсулозину гідрохлориду на кількість сперматозоїдів або функцію сперматозоїдів не проводилася.
 Вагітність.
Як і інші інгібітори 5&alpha;-редуктази, дутастерид перешкоджає перетворенню тестостерону у дигідротестостерон, що може гальмувати розвиток зовнішніх статевих органів у плода чоловічої статі. Незначну кількість дутастериду було виявлено в еякуляті при проведені дослідження. Невідомо, чи впливає дутастерид, що потрапив до організму жінки з сім&rsquo;ям чоловіка, який лікується препаратом, на плід чоловічої статі (цей ризик є найвищим протягом перших 16 тижнів вагітності).
 Як і у разі застосування інших інгібіторів 5&alpha;-редуктази, рекомендується користуватись презервативом під час статевого контакту, в разі якщо жінка вагітна, а чоловік лікується препаратом, з метою запобігання потрапляння сім&rsquo;я до організму жінки.
 Немає доказів того, що введення тамсулозину гідрохлориду вагітним тваринам у дозах, що перевищують терапевтичні, негативно впливає на плід.
 Годування груддю.
Невідомо, чи проникають дутастерид та тамсулозин у грудне молоко жінки.

Спосіб застосування та дози

Дорослі (включаючи хворих літнього віку) Рекомендована доза препарату &ndash; 1 капсула (0,5 мг/0,4 мг) на добу. Препарат приймають перорально через 30 хвилин після вживання їжі в один і той же час. Капсулу слід ковтати цілою, не відкривати та не розжовувати, оскільки при контакті із вмістом капсули можливе подразнення слизової оболонки рота та глотки. Дутастерид Т слід застосовувати для заміщення комбінованої терапії дутастеридом та тамсулозину гідрохлоридом з метою полегшення лікування. Заміна препаратом дутастериду або тамсулозину гідрохлориду при монотерапії можлива, якщо це клінічно обґрунтовано. Ниркова недостатність Фармакокінетика дутастериду-тамсулозину у хворих з нирковою недостатністю не вивчалась. Змінювати дозу препарату для лікування таких хворих не потрібно (див. розділи &laquo;Фармакокінетика&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). Печінкова недостатність Фармакокінетика дутастериду-тамсулозину у хворих з печінковою недостатністю не вивчалась, тому препарат слід застосовувати з обережністю при легкій та помірній печінковій недостатності (див. розділи &laquo;Фармакокінетика&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). Хворим з тяжкою печінковою недостатністю препарат протипоказаний (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).

Діти

Застосування дітям протипоказано.

Передозування

Даних про випадки передозування препаратом немає. Далі надається інформація про застосування кожного компонента окремо.
 Дутастерид
За даними клінічних досліджень, у здорових добровольців разові дози дутастериду до 40 мг/добу (у 80 разів вищі за терапевтичні) протягом 7 днів не викликали занепокоєнь з огляду на безпеку їх застосування. Під час клінічних досліджень застосовували дози дутастериду по 5 мг/добу протягом 6 місяців без появи додаткових побічних реакцій порівняно з застосуванням дутастериду у дозах 0,5 мг/добу.
 Специфічного антидоту немає, тому у разі можливого передозування проводиться симптоматична та підтримувальна терапія.
 Тамсулозин
Надходили повідомлення щодо гострого передозування тамсулозину гідрохлоридом у дозі 5 мг, в результаті якого спостерігалась гостра артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск 70 мм/Hg), блювання та діарея, які лікували інфузією рідини, після чого пацієнт відчув полегшення у той самий день. У разі гострої артеріальної гіпотензії, яка виникає після передозування тамсулозину гідрохлоридом, слід забезпечити підтримку діяльності серцево-судинної системи. Пацієнту в такому стані слід надати горизонтального положення, щоб відновити артеріальний тиск і нормалізувати частоту серцевих скорочень. Якщо це не допоможе, слід призначити плазмозамінники, а у разі необхідності &ndash; судинозвужувальні засоби. Потрібно стежити за функцією нирок і проводити загальнопідтримувальну терапію. Діаліз може виявитися неефективним, оскільки тамсулозину гідрохлорид майже повністю зв&rsquo;язується з білками плазми.
 При передозуванні, щоб запобігти абсорбції, у пацієнта необхідно викликати блювання. Якщо прийнято великі дози препарату, необхідно провести промивання шлунка, дати активоване вугілля та проносне, наприклад сульфат натрію.

Побічні реакції

2 роки.
Використати протягом 90 днів після відкриття пляшки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 &deg;С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 30 або 90 капсул в пляшці. По 1 пляшці у картонній пачці.

Категорія відпуску

Лабораторіос Леон Фарма С.А.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

<div class="collapsible-container --plus-minus">
С/Ла Валліна с/н, Полігоно Індастріал Наватеджера, Віллаквіламбре, 24008-Леон, Іспанія.
</div>

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають