Name: Дополо концентрат для інфузій по 2 мг/мл, 25 мл, 1 шт.
Brand: Натко Фарма Лімітед, Індія
SKU: 7382.7682
Availability: InStock

Форма випуску

Ебеве Фарма, Австрія

Доксорубіцин концентрат для розчину для інфузій по 50 мг/25 мл, 1 шт.

Доксорубіцин конц. інф. 50мг/25мл  фл. №1

Є в наявності

доксорубіцин

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Дозування

Код АТС/ATX

Температура зберігання

Зберігати даний препарат потрібно в холодному місці при температурі від 2 до 8 &deg;С.

Температура хранения

Код Моріон

Термін придатності

Упаковка

Спосіб введення

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Первинна упаковка

Об'єм

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Натко Фарма Лімітед, Індія

Дополо

Дополо концентрат для інфузій по 2 мг/мл, 25 мл, 1 шт.

Склад

діюча речовина: доксорубіцину гідрохлорид (doxorubicin); 1 мл концентрату містить доксорубіцину гідрохлориду пегільованого ліпосомального в перерахуванні на доксорубіцину гідрохлорид &ndash; 2 мг; допоміжні речовини: холестерин, повністю гідрогенізований соєвий фосфатидилхолін (ГСФХ), N-(карбоніл-метоксиполіетиленгліколь 2000)-1,2-дістеароїл-sn-гліцеро-3-фосфоетаноламіну натрієва сіль (МПЕГ 2000-ДСФЕ), амонію сульфат, гістидин, сахароза, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін&rsquo;єкцій.

Лікарська форма

Концентрат для розчину для інфузій, ліпосомальний. Основні фізико-хімічні властивості: напівпрозора ліпосомальна дисперсія червоного кольору.

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Антрацикліни та споріднені сполуки. Доксорубіцин. Код АТХ L01D B01.

Фармакодинаміка

Доксорубіцину гідрохлорид &ndash; цитотоксичний антрацикліновий антибіотик, одержаний зі Streptomyces peucetius var. caesius. Точний механізм протипухлинної дії невідомий. Загалом вважається, що більшість цитотоксичних ефектів зумовлені пригніченням синтезу ДНК, РНК та білків. Це, вірогідно, є результатом інтеркаляції антрацикліну між сусідніми парами основ подвійної спіралі ДНК, що перешкоджає її розгортанню для подальшої реплікації. Дослідження структури клітин показали швидке проникнення лікарського засобу у клітини і зв&rsquo;язування перинуклеарного хроматину, швидке пригнічення мітотичної активності, синтезу нуклеїнових кислот та індукцію мутагенезу і хромосомних аберацій.

Фармакокінетика

Лікарський засіб Дополо являє собою пегільовану ліпосомальну форму доксорубіцину гідрохлориду, що довго циркулює у кровотоку. Пегільовані ліпосоми містять зв&rsquo;язані з поверхнею сегменти гідрофільного полімеру метотоксиполіетиленгліколю (МПЕГ). Ці лінійні МПЕГ-групи виступають над поверхнею ліпосоми, утворюючи захисну оболонку, що зменшує можливість взаємодії між ліпідною двошаровою мембраною та компонентами плазми крові. Це дозволяє ліпосомам доксорубіцину тривалий час циркулювати у кровотоку. Прямі вимірювання ліпосомального доксорубіцину показують, що принаймні 90 % лікарського засобу залишається інкапсульованим у ліпосомах у кровотоці. Пегільовані ліпосоми досить малі (середній діаметр становить приблизно 100 нм) для інтактного проходження (екстравазації) крізь ушкоджені кровоносні судини, що живлять пухлину. Ознаки проникнення пегільованих ліпосом із кровоносних судин у пухлини і їх накопичення у тканинах пухлин були помічені у мишей з карциномою товстої кишки C-26 та у трансгенних мишей з ураженнями, подібними до саркоми Капоші. Пегільовані ліпосоми мають також малопроникну ліпідну матрицю та внутрішню систему водного буфера, які разом утримують доксорубіцину гідрохлорид інкапсульованим протягом періоду перебування ліпосоми у циркуляції (кровотоку). Фармакокінетика доксорубіцину у плазмі крові людини значно відрізняється від описаної у літературі фармакокінетики стандартних лікарських засобів доксорубіцину гідрохлориду. У низьких дозах (10 &ndash; 20 мг/м2) доксорубіцин демонстрував лінійну фармакокінетику, в інтервалі доз від 10 мг/м2 до 60 мг/м2 &ndash; нелінійну. Стандартний доксорубіцину гідрохлорид значним чином розподіляється у тканинах (об&rsquo;єм розподілу: 700-1100 л/м2) і швидко виводиться (24-73 л/год/м2). На відміну від нього, фармакокінетичний профіль доксорубіцину вказує, що лікарський засіб знаходиться переважно в об&rsquo;ємі судинної рідини, і його кліренс із плазми крові залежить від ліпосомного носія. Доксорубіцин стає біодоступним після транссудації ліпосом та їх потрапляння у тканини. При еквівалентних дозах концентрація у плазмі крові та величина площі під кривою &laquo;концентрація-час&raquo; (AUC) для лікарського засобу, представленого переважно пегільованим ліпосомальним доксорубіцину гідрохлоридом (який становить від 90 % до 95 % виміряного доксорубіцину), значно вищі за показники, одержані для стандартного доксорубіцину гідрохлориду. Метаболізм Доксорубіцинол, основний метаболіт доксорубіцину, визначали у плазмі крові у концентраціях 0,8-26,2 нг/мл у пацієнтів, які отримували 10 мг/м2 або 20 мг/м2 лікарського засобу. Виведення Плазматичний кліренс загального доксорубіцину після застосування доксорубіцину гідрохлориду ліпосомального становив 0,041 л/год/м2 при дозі 20 мг/м2. Після введення доксорубіцину гідрохлориду плазматичний кліренс доксорубіцину становив 24-35 л/год/м2. Лікарський засіб Дополо не слід застосовувати взаємозамінно з іншими лікарськими засобами доксорубіцину гідрохлориду.

Показання

<ul>
<li>Як монотерапія у пацієнтів із метастатичним раком молочної залози у разі існування підвищеного ризику з боку серцево-судинної системи, асоційованого зі звичайною формою доксорубіцину.</li>
<li>Для лікування прогресуючого раку яєчників у жінок, коли хіміотерапія першої лінії на основі сполук платини виявилася неефективною.</li>
<li>Для лікування множинної мієломи у комбінації з бортезомібом пацієнтам, які раніше не отримували лікування бортезомібом і одержали щонайменше одну попередню терапію, перенесли трансплантацію кісткового мозку або яким трансплантація не показана.</li>
<li>Для лікування СНІД-асоційованої саркоми Капоші пацієнтам після невдалої попередньої системної хіміотерапії чи непереносимості такої терапії, пацієнтам із низьким рівнем CD4 (&lt; 200 CD4 лімфоцитів/мм3) і поширеними формами хвороби з ураженням слизових оболонок та шкіри або внутрішніх органів.</li>
</ul>
Лікарський засіб Дополо можна застосовувати як засіб першої лінії системної хіміотерапії або як засіб терапії другої лінії хіміотерапії у пацієнтів, хворих на СНІД-асоційовану саркому Капоші, у яких хвороба прогресувала під час проведення терапії, або у пацієнтів, для яких неприйнятна попередня комбінована системна хіміотерапія, що включала принаймні два з таких агентів: алкалоїд барвінку, блеоміцин та стандартний доксорубіцин (або інший антрациклін).

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини, арахісу чи сої або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу. Препарат не слід застосовувати для лікування СНІД-асоційованої саркоми Капоші, яку можна ефективно лікувати за допомогою місцевої терапії або системного застосування альфа-інтерферону. Не слід застосовувати пацієнткам у період годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Досліджень взаємодії лікарського засобу Дополо з іншими лікарськими засобами не проводили. Існують дані, що при дослідженнях другої фази лікарський засіб застосовували у комбінації з традиційними засобами хіміотерапії пацієнткам із гінекологічними злоякісними новоутвореннями. Слід дотримуватися обережності при супутньому застосуванні лікарських засобів, здатних взаємодіяти зі стандартним доксорубіцином гідрохлоридом. Лікарський засіб Дополо може посилювати токсичну дію інших протипухлинних лікарських засобів. У пацієнтів із солідними пухлинами (в тому числі з раком яєчників), яким супутньо застосовували циклофосфамід або таксани, не було зафіксовано нових адитивних токсичних реакцій. У хворих на СНІД при застосуванні стандартного доксорубіцину гідрохлориду були зареєстровані випадки загострення геморагічного циститу, спричиненого циклофосфамідом та посилення гепатотоксичної дії 6-меркаптопурину. При одночасному застосуванні інших цитотоксичних засобів, особливо мієлотоксичних, необхідно дотримуватися обережності.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лікарський засіб Дополо не впливає або майже не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Існують дані, що застосування доксорубіцину гідрохлориду нечасто (&lt; 5 %) супроводжувалося запамороченням та сонливістю. Пацієнти при розвитку цих симптомів повинні уникати керування автомобілем та користування складною технікою.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність Відомо, що застосування доксорубіцину гідрохлориду у період вагітності призводить до вроджених вад. Тому даний лікарський засіб протипоказаний у період вагітності. Жінки репродуктивного віку/контрацепція у чоловіків і жінок Через генотоксичний потенціал доксорубіцину гідрохлориду, жінкиам репродуктивного віку та їх повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час застосування лікарського засобу Дополо і протягом 8 місяців після завершення лікування. Чоловікам партнерам слід порадити рекомендовано використовувати ефективні засоби контрацепції та не зачинати дитину уникати вагітності під час лікування препаратом Дополо, а також протягом 6 місяців після припинення терапії Дополо. Період годування груддю Невідомо, чи проникає лікарський засіб Дополо у грудне молоко людини. Багато лікарських засобів, у тому числі антрацикліни, проникають у грудне молоко та існує можливість розвитку серйозних побічних реакцій у немовлят. Матерям слід припинити годування груддю до початку терапії Дополо. Спеціалісти у галузі охорони здоров&rsquo;я рекомендують ВІЛ-інфікованим жінкам за будь-яких обставин не годувати груддю своїх дітей, щоб уникнути передачі ВІЛ. Безпліддя Жінки. У жінок репродуктивного віку лікарський засіб може викликати безпліддя та аменорею. При застосуванні препарату може мати місце передчасна менопауза. Відновлення менструацій і овуляції залежить від віку жінки. Чоловіки. Застосування лікарського засобу може викликати ураження сперматозоїдів і тестикулярної тканини, що може призвести до розвитку генетичних аномалій плода. Даний препарат може спричинювати олігоспермію, азооспермію і перманентну втрату фертильності. У деяких чоловіків були повідомлення про повернення кількості сперматозоїдів до нормального рівня. Це може статися протягом кількох років після завершення лікування.

Спосіб застосування та дози

Діти

Досвід застосування лікарського засобу дітям обмежений. Лікарський засіб Дополо протипоказаний для застосування пацієнтам віком до 18 років.

Передозування

Симптоми гострого передозування: посилення токсичних реакцій &ndash; запалення слизових оболонок, лейкопенія та тромбоцитопенія. Лікування гострого передозування у пацієнтів з тяжкою мієлосупресією повинно відбуватися у стаціонарі і передбачає застосування антибіотиків, переливання тромбоцитів і гранулоцитів, а також симптоматичне лікування мукозиту.

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати у холодильнику при температурі від 2 &deg;C до 8 &deg;C. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 25 мл (50 мг) концентрату у флаконі. По 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Фармацевтичний підрозділ, Котур, округ Рангаредді, Телангана 509 228, Індія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Дополо конц. д./інф. 2мг/мл 25мл фл. №1

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають