СПД СТАР СРЛ, Румунія

Керівництво S.C. SPD STAR S.R.L. приділяє увагу впровадженню власної політики у сфері управління якістю та ризиками, як частини загальної політики компанії.

Поставлені цілі компанії випливають з підтримки, розвитку і постійного поліпшення системи управління якістю відповідно до положень стандарту SR EN ISO 13485:2012 "Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги для регуляторних цілей.", Європейської Директиви 93/42/ЄЕС, Додаток V ("Забезпечення якості виробництва") та SR EN ISO 14971:2012 "Медичні вироби. Застосування управління ризиками до медичних виробів".

З метою перевірки якості та дотримання європейських правил, встановлених стандартами та директивами, була повністю змінена виробнича інфраструктура виробництва медичних виробів SPD STAR.

Особливу увагу було приділено виробництву стерильних медичних виробів. Процес стерилізації за допомогою гамма-випромінювання передано на аутсорсинг Національному інституту досліджень і розробок у галузі фізики та ядерної інженерії ім. Горії Гулубея (IFIN-HH).