Name: Біластин-Тева таблетки по 20 мг, 10 шт.
Brand: Санека Фармасьютікалз, Словацька республіка
SKU: 4318.0245
Price: 105.36 UAH
Availability: InStock

Форма випуску

АТ "Фармак", Україна

Білагіс таблетка по 20 мг, 30 шт.

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Подарунковий сертифікат Подорожник (далі Сертифікат) можна використати для оплати вартості певних товарів в мережі аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; зі списку лікарських засобів, що зазначені нижче. Якщо сума товарів більше номіналу сертифіката, різниця оплачується покупцем будь-яким зручним способом оплати. При покупці на суму, меншу за позначену на сертифікаті, різниця не повертається та не переноситься на наступні покупки. Дія сертифіката розповсюджується на купівлю товарів зі знижкою та акційні пропозиції. Сертифікат не розповсюджується на купівлю товарів на сайті або в мобільному застосунку чи ботах та бронювання на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа та інш)&nbsp; . В одній покупці (один чек) можна використати кілька сертифікатів. Бонуси за програмою лояльності на суму сертифіката не нараховуються. Знижки за програмою лояльності не діють. Сертифікат не можна розбити на кілька купівель (кілька чеків) у межах номіналу та терміну дії сертифіката, він є одноразовим. Сертифікат не є іменним: використати може як особа, що особисто його придбала, так і будь-яка інша особа, яка предʼявила сертифікат на касі аптеки мережі Подорожник. Сертифікат не підлягає поверненню та зворотному обміну на грошовий еквівалент. Даним сертифікатом можна скористатись в аптеках мережі Подорожник у Сумській та Полтавській областях. Сертифікат поверненню та обміну на сертифікат іншого номіналу не підлягає. У разі втрати сертифікат не відновлюється. Товари придбані за рахунок сертифікату поверненню не підлягають, можна тільки обміняти на той самий товар належної якості, згідно чинного законодавства України. Термін дії вказаний на звороті сертифіката і не підлягає продовженню. Після закінчення терміну дії сертифікат вважається недійсним незалежно від причин, через які він не був використаний. Товари, які можна придбати розрахувавшись сертифікатом:

Сертифікати 38907831

У мережі аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; діє урядова програма &ldquo;Національний кешбек&rdquo; Найбільша мережа аптек України &ldquo;Подорожник&rdquo; долучилася до програми &ldquo;Національний кешбек&rdquo;.&nbsp; Клієнти мережі, купуючи товари українського виробництва, мають можливість отримувати 10% кешбеку.&nbsp; Щоб користуватися програмою, потрібно: 
<ul>
<li>Подати заявку через сайт чи мобільний застосунок банку, який бере участь у програмі, або звернутися до відділення.</li>
</ul>
 
<ul>
<li>Визначити картки, якими ви плануєте оплачувати українські товари, і надати банку дозвіл на передачу інформації про транзакції з цих карток в магазинах-учасниках програми.</li>
</ul>
 
<ul>
<li>Відкрити картку для виплат Національний кешбек.</li>
</ul>
 
<ul>
<li>У застосунку Дія відкрити розділ Сервіси, обрати Національний кешбек і натиснути на Вибрати картку для виплати.</li>
</ul>
 Програма працює при покупці товарів українських виробників, які беруть в ній участь. На <a href="/" target="_blank" rel="noopener">сайті</a> мережі аптек "Подорожник" товари, які беруть участь в ініціативі, мають позначку "Національний кешбек". Мережа аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; пропонує своїм клієнтам широкий вибір таких товарів, серед яких ліки, БАДи, вітаміни, засоби для краси та догляду.&nbsp; &ldquo;Ми ретельно підготувалися, щоб програма запрацювала, надавши можливість широкого вибору таких товарів нашим клієнтам. Враховуючи, що у нас понад 2000 аптек у малих і великих населених пунктах України, ми забезпечуємо доступ до цієї вигідної програми для мільйонів людей. Дякуємо державі за такі важливі й потрібні ініціативи та за співпрацю заради блага людей і підтримки їхнього здоров&rsquo;я&rdquo;, &ndash; розповів СЕО мережі аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; Тарас Коляда. &nbsp; Накопичення, які українці будуть отримувати в межах програми можна буде витратити на різні послуги, оплативши їх безготівковим способом. Це можуть бути послуги медичні, комунальні, спорт, кіно, квитки на потяг та інші. Також є можливість задонатити їх на ЗСУ чи купити військові облігації. Максимальний обсяг кешбека, який можна отримати &ndash; 3 тисячі гривень за місяць. Клієнтів запрошують користуватися програмою, підтримувати українського виробника і отримувати вигідний кешбек з можливістю витратити ці накопичення в подальшому. Довідка. Мережа аптек "Подорожник" &ndash; найбільша в Україні й працює на фармацевтичному ринку понад 25 років. Налічує більше 2000 аптек по всій Україні у малих і великих населених пунктах. Клієнтами мережі є понад 18 мільйонів українців. Асортимент Подорожника перевищує 25 000 товарів.&nbsp; Головна місія компанії &ndash; надавати якісну фармопіку українцям за будь-яких обставин. У межах програми лояльності клієнту пропонують акції, кешбек з кожної покупки, підбирають для нього персональні пропозиції до Дня народження чи свят, долучаються до державних ініціатив і благодійності.&nbsp; Довідка. Координатором програми &ldquo;Національний Кешбек&rdquo; виступає Міністерство економіки України. В реалізації проєкту беруть участь Міністерство цифрової трансформації України, Державна податкова служба, АТ &ldquo;Ощадбанк&rdquo; та уповноважені банки України і Урядовий контактний центр. Технологічним партнером в реалізації програми виступає міжнародна платіжна система Mastercard. Операційним партнером проєкту є міжнародна компанія платіжних технологій Visa.

Національний кешбек

Нараховані кошти від держави ви можете використати, оплативши лікарські засоби у аптеках мережі аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; по всій Україні. Деталі при покупці та оплаті товару дізнавайтеся у фармацевтів. Ми піклуємося про вас і дбаємо, щоб розширювати доступ до препаратів. Усе заради вашого здоров&rsquo;я.

Оплачуйте товари 1000 гривень з програми «Зимова єПідтримка»

Є в наявності

біластин

Берлін-Хемі/Менаріні Груп Німеччина

Ніксар таблетки по 20 мг, 30 шт.

Білагіс таблетки по 20 мг, 10 шт.

Ніксар таблетки по 20 мг, 10 шт.

Вівімед Лабс Індія

Флустин таблетки по 20 мг, 10 шт.

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Ніксар таблетки по 10 мг, 30 шт.

Ніксар таблетки по 10 мг, 10 шт.

Ніксар 10мг табл.№10

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Кількість в упаковці

Первинна упаковка

Термін придатності

Упаковка

Код АТС/ATX

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Код Моріон

Дозування

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям з обережністю

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Санека Фармасьютікалз, Словацька республіка

Біластин

Біластин-Тева таблетки по 20 мг, 10 шт.

Склад

діюча речовина: біластин; 1 таблетка містить біластину 20 мг; допоміжні речовини: маніт (E 421), целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію алюмінометасилікат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма

Таблетки. Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі гладкі таблетки від білого до майже білого кольору, діаметром близько 7 мм.

Фармакотерапевтична група

Антигістамінні засоби для системного застосування. Інші антигістамінні засоби для системного застосування. Біластин. Код АТХ R06A X29.

Фармакодинаміка

Механізм дії. Біластин &ndash; це неседативний антагоніст гістаміну тривалої дії, високоселективний блокатор периферичних H1-рецепторів, що не зв&rsquo;язується з мускариновими рецепторами. Після одноразового застосування біластин протягом 24 годин пригнічує розвиток шкірних реакцій з пухирями та почервонінням, спричинених гістаміном. Клінічна ефективність. У клінічних дослідженнях, проведених за участю дорослих і підлітків з алергічним ринокон&rsquo;юнктивітом (сезонним і цілорічним), прийом 20 мг біластину 1 раз на добу впродовж 14-28 днів виявився ефективним для полегшення таких симптомів, як чхання, виділення з носа, свербіж у носі, закладеність носа, свербіж очей, сльозотеча та почервоніння очей. Симптоми ефективно контролювалися біластином протягом 24 годин. У двох клінічних дослідженнях, в яких брали участь пацієнти з хронічною ідіопатичною кропив&rsquo;янкою, застосування 20 мг біластину 1 раз на добу протягом 28 днів було ефективним для послаблення інтенсивності свербежу та зменшення кількості і розміру пухирів, а також дискомфорту, викликаного кропив&rsquo;янкою. У пацієнтів спостерігалося покращення сну та якості життя. У клінічних дослідженнях біластину клінічно значущого подовження інтервалу QTс або якогось іншого впливу на серцево-судинну систему не спостерігалося, навіть при застосуванні у дозі 200 мг на добу (що в 10 разів перевищує клінічну дозу) протягом 7 днів у 9 учасників або у разі одночасного застосування з інгібіторами P-глікопротеїну (P-gp), такими як кетоконазол (24 учасники) і еритроміцин (24 учасники). Крім того, було проведено ретельне дослідження QT за участю 30 добровольців. У контрольованих клінічних дослідженнях при застосуванні біластину у рекомендованій дозі 20 мг 1 раз на добу профіль безпеки біластину і плацебо відносно центральної нервової системи (ЦНС) були схожими, а частота появи сонливості на тлі прийому біластину статистично не відрізнялася від такої при застосуванні плацебо. Біластин у дозах до 40 мг на добу не чинив впливу на психомоторні показники у клінічних дослідженнях і не впливав на здатність керувати транспортними засобами у стандартному тесті на водіння. У пацієнтів літнього віку (&ge;65 років), які брали участь у дослідженнях II і III фази, ефективність і безпека препарату не відрізнялися від таких у пацієнтів молодшого віку. У післяреєстраційному дослідженні, проведеному за участю 146 пацієнтів літнього віку, в порівнянні з іншими дорослими учасниками відмінностей в профілі безпеки виявлено не було. Діти. Підлітки (віком 12-17 років) були включені в програму клінічної розробки. З них 128 осіб отримували біластин під час клінічних досліджень (81 &ndash; в подвійно сліпих дослідженнях алергічного ринокон&rsquo;юнктивіту), решта 116 учасників були рандомізовані в групи, які отримували активні препарати порівняння або плацебо. Відмінностей в ефективності та безпеці між дорослими і підлітками не спостерігалося. Європейське агентство з лікарських засобів відмовилося від зобов&rsquo;язання подавати результати досліджень біластину у всіх підгрупах педіатричної популяції віком до 2 років (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; щодо застосування дітям).

Фармакокінетика

Всмоктування.&nbsp;Після перорального застосування біластин швидко всмоктується, а його максимальна концентрація у плазмі досягається приблизно через 1,3 години. Накопичення не спостерігалося. Середній показник біодоступності біластину при пероральному застосуванні становить 61%. Розподіл. Дослідження&nbsp;in vitro&nbsp;та&nbsp;in vivo&nbsp;показали, що біластин є субстратом P-gp (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;: &laquo;Взаємодія з кетоконазолом або еритроміцином&raquo; і &laquo;Взаємодія з дилтіаземом&raquo;) та OATP (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;: &laquo;Взаємодія з грейпфрутовим соком&raquo;). Біластин, очевидно, не є субстратом переносника BCRP або ниркових переносників ОСТ2, ОАТ1 та ОАТЗ. Дані досліджень&nbsp;in vitro&nbsp;не дають підстав вважати, що в системному кровотоку біластин пригнічує активність таких білків-переносників, як P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 та NTCP, оскільки його здатність інгібувати P-gp, OATP2B1 та OCT1 незначна і характеризується показником IC50 &ge; 300 мкМ, що значно перевищує розрахунковий показник максимальної концентрації в плазмі (Cmax) у разі клінічного застосування біластину. Таким чином, подібні взаємодії не матимуть клінічного значення. Проте результати аналогічних досліджень вказують на те, що інгібування біластином білків-переносників, що знаходяться в слизовій оболонці кишечнику (наприклад P-gp), виключити не можна. При застосуванні у терапевтичних дозах 84-90% біластину зв&rsquo;язується з білками плазми крові. Біотрансформація. У дослідженнях&nbsp;in vitro&nbsp;біластин не виявив здатності індукувати або пригнічувати активність ізоферментів CYP450. Виведення. У дослідженні балансу маси, проведеного за участю здорових дорослих добровольців, після одноразового застосування 20 мг&nbsp;14C-біластину майже 95% прийнятої дози виявлялися в сечі (28,3%) та калі (66,5%) у вигляді незміненого біластину, з чого можна зробити висновок, що в організмі людини біластин метаболізується незначним чином. У&nbsp;середньому період напіввиведення у здорових добровольців становить 14,5 години. Лінійність. У досліджуваному діапазоні доз (від 5 до 220 мг) біластин виявляє лінійну фармакокінетику з низькою міжсуб&rsquo;єктною варіабельністю. Порушення функції нирок.&nbsp;У дослідженні за участю пацієнтів з порушенням функції нирок середнє значення AUC0-&infin;&nbsp;(середнє відхилення [СВ]) збільшилось із 737,4 (&plusmn;260,8) нг&times;год/мл в осіб з нормальною функцією нирок (ШКФ &gt;80&nbsp;мл/хв/1,73 м2) до 967,4 (&plusmn;140,2) нг&times;год/мл у пацієнтів з порушенням легкого ступеня (ШКФ 50-80 мл/хв/1,73 м2), 1384,2&nbsp;(&plusmn;263,23)&nbsp;нг&times;год/мл у пацієнтів з порушенням середнього ступеня тяжкості (ШКФ&nbsp;30‑&lt;50 мл/хв/1,73 м2) і 1708,5 (&plusmn;699,0) нг&times;год/мл у пацієнтів з порушенням тяжкого ступеня (ШКФ&nbsp;&lt;30&nbsp;мл/хв/1,73&nbsp;м2). В&nbsp;осіб з нормальною функцією нирок середнє значення періоду напіввиведення біластину (СВ) становило 9,3 год (&plusmn;2,8), у пацієнтів з порушенням легкого ступеня тяжкості &ndash; 15,1 год (&plusmn;7,7), у пацієнтів з порушенням середнього ступеня тяжкості &ndash; 10,5 год (&plusmn;2,3), а у пацієнтів з порушенням тяжкого ступеня &ndash; 18,4 год (&plusmn;11,4). У&nbsp;всіх пацієнтів через 48-72 год після прийому біластин в сечі майже не виявлявся. Ці зміни фармакокінетики не повинні мати клінічно значущого впливу на безпеку біластину, оскільки рівень біластину у плазмі у пацієнтів з порушенням функції нирок залишається в безпечних межах. Порушення функції печінки.&nbsp;Фармакокінетичні дані щодо пацієнтів з порушенням функції печінки відсутні. В організмі людини біластин не метаболізується. Результати дослідження, в якому брали участь пацієнти з порушенням функції нирок, показали, що біластин головним чином виводиться нирками; а з жовчю, вірогідно, виводиться лише незначною мірою. Зміни функції печінки не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику біластину. Пацієнти літнього віку.&nbsp;Дані про фармакокінетику препарату у пацієнтів віком понад 65 років обмежені. Фармакокінетичні параметри біластину у пацієнтів віком понад 65 років і у пацієнтів 18-35 років статистично значуще не відрізняються. Діти. Дані з фармакокінетики у підлітків (12-17 років) відсутні, оскільки для цього лікарського засобу вважається доречним екстраполяція даних, отриманих у дорослих. Доклінічні дані з безпеки У ході стандартних доклінічних досліджень фармакологічної безпеки, токсичності при повторному застосуванні, генотоксичності та канцерогенного потенціалу біластину не виявили особливої небезпеки для людини. У дослідженнях репродуктивної токсичності вплив біластину на плід (пре- і постімплантаційна загибель плода у щурів та неповна осифікація кісток черепа, сегмента груднини і кінцівок у кролів) спостерігався тільки при застосуванні в дозах, токсичних для матері. У разі застосування у дозах, що не спричиняють вираженої побічної дії (NOAEL), системний вплив значно перевищував (&gt;30 разів) системний вплив у людини після застосування в рекомендованій терапевтичній дозі. У дослідженні, що стосується періоду лактації, біластин був виявлений у молоці щурів після введення одноразової пероральної дози (20 мг/кг). Концентрація біластину в молоці становила близько половини його концентрації в материнській плазмі. Значущість цих результатів для людини невідома. У дослідженні фертильності у щурів пероральне введення біластину в дозі до 1000 мг/кг/добу не виявляло жодного впливу на жіночі та чоловічі репродуктивні органи. Індекси спарювання, фертильності і вагітності не змінювалися. За даними дослідження розподілу у щурів, в якому концентрації препарату визначали за допомогою авторадіографії, біластин не накопичується в ЦНС.

Показання

Для симптоматичного лікування алергічного ринокон&rsquo;юнктивіту (сезонного та цілорічного) і кропив&rsquo;янки.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження взаємодії були проведені тільки за участю дорослих. Взаємодія з їжею.&nbsp;Їжа значно знижує пероральну біодоступність біластину, зокрема при прийомі у формі таблеток по 20 мг біодоступність біластину знижується на 30%. Взаємодія з грейпфрутовим соком.&nbsp;У разі одночасного прийому біластину в дозі 20 мг і грейпфрутового соку біодоступність біластину знижувалася на 30%. Подібний ефект може також спостерігатися й у разі застосування інших фруктових соків. Ступінь зменшення біодоступності може різнитися залежно від виробника соку та фруктів. Механізм цієї взаємодії полягає у пригніченні білка-переносника OATP1A2, для якого біластин є субстратом (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Лікарські засоби, що є субстратами або інгібіторами OATP1A2, такі як ритонавір або рифампіцин, також можуть зменшувати концентрацію біластину в плазмі. Взаємодія з кетоконазолом або еритроміцином.&nbsp;У разі одночасного прийому 20 мг біластину 1 раз на добу і 400 мг кетоконазолу 1 раз на добу або 500 мг еритроміцину тричі на добу AUC біластину збільшувалася вдвічі, а Cmax&nbsp;&ndash; у 2-3 рази. Подібні зміни можна пояснити взаємодією на рівні білків-переносників, що відповідають за виведення лікарських засобів із клітин кишечнику, оскільки біластин є субстратом для P-gp і не метаболізується (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). На профіль безпеки біластину, з одного боку, та кетоконазолу або еритроміцину, з іншого, ці зміни, ймовірно, не впливають. Інші лікарські засоби, що є субстратами або інгібіторами P-gp, такі як циклоспорин, також можуть збільшувати концентрацію біластину в плазмі. Взаємодія з дилтіаземом.&nbsp;У разі одночасного прийому 20 мг біластину 1 раз на добу і 60 мг дилтіазему 1 раз на добу Cmax&nbsp;біластину збільшувалася на 50%. Подібний ефект можна пояснити взаємодією на рівні білків-переносників, що відповідають за виведення лікарських засобів із клітин кишечнику (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;), але на профіль безпеки біластину він, імовірно, не впливає. Взаємодія з алкоголем.&nbsp;Після одночасного застосування алкоголю і 20 мг біластину 1 раз на добу психомоторні функції були подібними до тих, що спостерігалися після прийому алкоголю і плацебо. Взаємодія з лоразепамом.&nbsp;У разі застосування 20 мг біластину 1 раз на добу одночасно з 3 мг лоразепаму 1 раз на добу впродовж 8 днів посилення пригнічувальної дії лоразепаму на ЦНС виявлено не було. Діти.&nbsp;Дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами проводилися тільки у дорослих. Оскільки клінічний досвід взаємодії біластину у дітей з іншими лікарськими засобами, їжею або фруктовими соками відсутній, призначаючи біластин дітям слід наразі враховувати результати досліджень взаємодії, отримані у дорослих. Клінічні дані, на підставі яких можна було б зробити висновок стосовно того, чи впливають обумовлені взаємодіями зміни AUC або Cmax&nbsp;на профіль безпеки біластину у дітей, відсутні.

Особливості застосування

Педіатрична популяція. Оскільки ефективність і безпека застосування біластину дітям віком до 2 років не встановлені, а досвід клінічного застосування дітям віком від 2 до 5 років невеликий, біластин не слід призначати цим віковим групам (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). У пацієнтів з помірним або тяжким порушенням функції нирок одночасне застосування біластину з інгібіторами P-глікопротеїну, такими як кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин, ритонавір або дилтіазем, може призводити до підвищення рівня біластину в плазмі крові і, отже, збільшувати ризик виникнення побічних реакцій. Тому пацієнтам із помірним або тяжким порушенням функції нирок слід уникати одночасного застосування біластину й інгібіторів P-глікопротеїну. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто практично вільний від натрію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження, проведене за участю дорослих для оцінки впливу біластину на здатність керувати автотранспортом, продемонструвало, що лікування біластином у дозі 20 мг не впливало на керування транспортними засобами. Однак, оскільки індивідуальна реакція на лікарський засіб може варіювати, пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами доти, доки вони не з&rsquo;ясують власну відповідь на біластин.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Дані щодо застосування біластину вагітним жінкам відсутні або обмежені. Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу на репродуктивну функцію, пологи або постнатальний розвиток (див. розділ &laquo;Доклінічні дані з безпеки&raquo;). З міркувань безпеки бажано уникати прийому лікарського засобу Біластин-Тева під час вагітності. Грудне годування. Дослідження щодо виділення біластину в грудне молоко людини не проводилися. Наявні фармакокінетичні дані показали, що у тварин біластин проникає в грудне молоко (див. розділ &laquo;Доклінічні дані з безпеки&raquo;). Рішення про продовження/припинення грудного годування або припинення/утримання від терапії лікарським засобом Біластин-Тева необхідно приймати, беручи до уваги користь грудного вигодовування для дитини і користь терапії біластином для матері. Фертильність. Клінічні дані обмежені або відсутні. Дослідження на щурах не виявило жодного негативного впливу на фертильність (див. розділ &laquo;Доклінічні дані з безпеки&raquo;).

Спосіб застосування та дози

Дозування Дорослі та діти (віком від 12 років). 20 мг біластину (1 таблетка) 1 раз на добу для полегшення симптомів алергічного ринокон&rsquo;юнктивіту (сезонного і цілорічного) та кропив&rsquo;янки. Таблетку слід приймати за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі або фруктового соку (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Особливі групи пацієнтів Літні пацієнти. Коригувати дозу не потрібно (див. розділи &laquo;Фармакодинаміка&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Пацієнти з порушенням функції нирок. Безпека й ефективність застосування біластину дітям з порушенням функції нирок не встановлені. Дослідження, проведені за участю дорослих з груп особливого ризику (пацієнти з порушенням функції нирок), показали, що необхідності коригувати дозу біластину для дорослих немає (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Пацієнти з порушенням функції печінки. Безпека й ефективність застосування біластину дітям з порушенням функції печінки не встановлені. Досвід клінічного застосування препарату пацієнтам з порушеннями функції печінки відсутній. Однак, оскільки біластин не метаболізується і виводиться з сечею та калом у незміненому вигляді, порушення функції печінки не повинно збільшувати його системну дію до небезпечного рівня у дорослих пацієнтів. Тому дорослим пацієнтам з порушенням функції печінки коригувати дозу не потрібно (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Діти. Ефективність і безпека застосування біластину дітям віком до 2 років не встановлені, досвід клінічного застосування дітям віком від 2 до 5 років невеликий, тому біластин не слід призначати цим віковим групам. Дітям віком від 6 до 11 років слід застосовувати біластин в інших лікарських формах (у формі орального розчину або таблеток по 10 мг, що диспергуються в ротовій порожнині). Біластин-Тева, таблетки по 20 мг, можна застосовувати дітям віком від 12 років. Тривалість лікування. При алергічному ринокон&rsquo;юнктивіті лікування слід обмежити періодом впливу алергенів. У разі сезонного алергічного риніту лікування можна припинити після зникнення симптомів і відновити після їх повторної появи. У разі цілорічного алергічного риніту протягом періодів впливу алергенів пацієнтам можна запропонувати безперервне лікування. У разі кропив&rsquo;янки курс лікування залежить від типу, тривалості та динаміки скарг. Спосіб застосування Для перорального застосування. Таблетки слід запивати водою.

Діти

Біластин-Тева застосовувати дітям віком від 12 років.

Передозування

Дані щодо передозування у дітей відсутні. Інформація стосовно гострого передозування біластину була отримана в ході клінічних випробувань, проведених під час розробки за участю дорослих, та постреєстраційного спостереження. У клінічних дослідженнях після призначення 26 дорослим здоровим добровольцям біластину в дозах, що перевищували терапевтичну в 10-11 разів (220 мг у вигляді одноразової дози або 200 мг на добу протягом 7 днів), частота виникнення побічних реакцій була вдвічі вищою, ніж на тлі застосування плацебо. До побічних реакцій, про які найчастіше повідомлялося, належали запаморочення, головний біль і нудота. Повідомлень про серйозні побічні реакції та значне подовження інтервалу QTc не було. Інформація, зібрана під час постреєстраційного спостереження, відповідає даним, отриманим упродовж клінічних випробувань. У ретельному перехресному дослідженні інтервалів QT/QTc за участю 30 здорових дорослих добровольців критична оцінка впливу багаторазової дози біластину (100 мг &times; 4 дні) на реполяризацію шлуночків не виявила значного подовження інтервалу QTc. У разі передозування рекомендується симптоматичне та підтримувальне лікування. Специфічний антидот біластину невідомий.

Побічні реакції

Загальний профіль безпеки У клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів і пацієнтів підліткового віку, які страждали від алергічного ринокон&rsquo;юнктивіту чи хронічної ідіопатичної кропив&rsquo;янки, частота виникнення побічних реакцій на фоні лікування біластином у дозі 20 мг була порівнянною з такою у пацієнтів, які отримували плацебо (12,7% проти 12,8%). Клінічні випробування II і III фази, проведені під час клінічної розробки, охоплювали 2525 дорослих пацієнтів і пацієнтів підліткового віку, яких лікували різними дозами біластину, з них 1697 отримували біластин у дозі 20 мг. У цих дослідженнях 1362 пацієнти отримували плацебо. Пацієнти, які отримували біластин у дозі 20 мг за показанням алергічний ринокон&rsquo;юнктивіт чи хронічна ідіопатична кропив&rsquo;янка, найчастіше повідомляли про такі побічні реакції: головний біль, сонливість, запаморочення та втомлюваність. Ці побічні реакції виникали з частотою, порівнянною з частотою розвитку побічних реакцій у пацієнтів, які отримували плацебо. Перелік побічних реакцій Нижче в таблиці наведено побічні реакції, що, ймовірно, були пов&rsquo;язані з біластином і відзначалися більш ніж у 0,1% пацієнтів, які отримували біластин у дозі 20 мг під час клінічної розробки (N=1697). Частота виникнення побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (&ge;1/10); часто (&ge;1/100 &ndash; &lt;1/10); нечасто (&ge;1/1000 &ndash; &lt;1/100); рідко (&ge;1/10000 &ndash; &lt;1/1000); дуже рідко (&lt;1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за доступними даними). Реакції, що виникають рідко і дуже рідко, а також ті, частота яких невідома, не були внесені в таблицю.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td colspan="2">
Органи і системи органів
</td>
<td rowspan="2">
Біластин,
20 мг
N=1697
</td>
<td rowspan="2">
Всі дози біластину
N=2525
</td>
<td rowspan="2">
Плацебо
N=1362
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Частота
</td>
<td>
Побічна реакція
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="5">
Інфекційні та паразитарні захворювання
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Нечасто
</td>
<td>
Герпес ротової порожнини
</td>
<td>
2 (0,12%)
</td>
<td>
2 (0,08%)
</td>
<td>
0 (0,0%)
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="5">
Розлади з боку обміну речовин та харчування
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Нечасто
</td>
<td>
Підвищений апетит
</td>
<td>
10 (0,59%)
</td>
<td>
11 (0,44%)
</td>
<td>
7 (0,51%)
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="5">
Розлади з боку психіки
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2">
Нечасто
</td>
<td>
Тривожність
</td>
<td>
6 (0,35%)
</td>
<td>
8 (0,32%)
</td>
<td>
0 (0,0%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Безсоння
</td>
<td>
2 (0,12%)
</td>
<td>
4 (0,16%)
</td>
<td>
0 (0,0%)
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="5">
Розлади з боку нервової системи
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2">
Часто
</td>
<td>
Сонливість
</td>
<td>
52 (3,06%)
</td>
<td>
82 (3,25%)
</td>
<td>
39 (2,86%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Головний біль
</td>
<td>
68 (4,01%)
</td>
<td>
90 (3,56%)
</td>
<td>
46 (3,38%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Нечасто
</td>
<td>
Запаморочення
</td>
<td>
14 (0,83%)
</td>
<td>
23 (0,91%)
</td>
<td>
8 (0,59%)
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="5">
Розлади з боку органів слуху та лабіринту
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2">
Нечасто
</td>
<td>
Шум у вухах
</td>
<td>
2 (0,12%)
</td>
<td>
2 (0,08%)
</td>
<td>
0 (0,0%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Вертиго
</td>
<td>
3 (0,18%)
</td>
<td>
3 (0,12%)
</td>
<td>
0 (0,0%)
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="5">
Розлади з боку серця
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="4">
Нечасто
</td>
<td>
Блокада правої ніжки пучка Гіса
</td>
<td>
4 (0,24%)
</td>
<td>
5 (0,20%)
</td>
<td>
3 (0,22%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Синусова аритмія
</td>
<td>
5 (0,30%)
</td>
<td>
5 (0,20%)
</td>
<td>
1 (0,07%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Подовження інтервалу QT на електрокардіограмі
</td>
<td>
9 (0,53%)
</td>
<td>
10 (0,40%)
</td>
<td>
5 (0,37%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Інші відхилення показників ЕКГ від нормального рівня
</td>
<td>
7 (0,41%)
</td>
<td>
11 (0,44%)
</td>
<td>
2 (0,15%)
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="5">
Розлади з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="3">
Нечасто
</td>
<td>
Задишка
</td>
<td>
2 (0,12%)
</td>
<td>
2 (0,08%)
</td>
<td>
0 (0,0%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Неприємні відчуття у носі
</td>
<td>
2 (0,12%)
</td>
<td>
2 (0,08%)
</td>
<td>
0 (0,0%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Сухість у носі
</td>
<td>
3 (0,18%)
</td>
<td>
6 (0,24%)
</td>
<td>
4 (0,29%)
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="5">
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="8">
Нечасто
</td>
<td>
Біль у верхньому відділі живота
</td>
<td>
11 (0,65%)
</td>
<td>
14 (0,55%)
</td>
<td>
6 (0,44%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Біль у животі
</td>
<td>
5 (0.30%)
</td>
<td>
5 (0,20%)
</td>
<td>
4 (0,29%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Нудота
</td>
<td>
7 (0,41%)
</td>
<td>
10 (0,40%)
</td>
<td>
14 (1,03%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Дискомфорт у животі
</td>
<td>
3 (0,18%)
</td>
<td>
4 (0,16%)
</td>
<td>
0 (0,0%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Діарея
</td>
<td>
4 (0,24%)
</td>
<td>
6 (0,24%)
</td>
<td>
3 (0,22%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Сухість у роті
</td>
<td>
2 (0,12%)
</td>
<td>
6 (0,24%)
</td>
<td>
5 (0,37%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Диспепсія
</td>
<td>
2 (0,12%)
</td>
<td>
4 (0,16%)
</td>
<td>
4 (0,29%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Гастрит
</td>
<td>
4 (0,24%)
</td>
<td>
4 (0,16%)
</td>
<td>
0 (0,0%)
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="5">
Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Нечасто
</td>
<td>
Свербіж
</td>
<td>
2 (0,12%)
</td>
<td>
4 (0,16%)
</td>
<td>
2 (0,15%)
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="5">
Загальні розлади та реакції в місці введення
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="5">
Нечасто
</td>
<td>
Втомлюваність
</td>
<td>
14 (0,83%)
</td>
<td>
19 (0,75%)
</td>
<td>
18 (1,32%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Спрага
</td>
<td>
3 (0,18%)
</td>
<td>
4 (0,16%)
</td>
<td>
1 (0,07%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Загострення вже наявних захворювань
</td>
<td>
2 (0,12%)
</td>
<td>
2 (0,08%)
</td>
<td>
1 (0,07%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Гарячка
</td>
<td>
2 (0,12%)
</td>
<td>
3 (0,12%)
</td>
<td>
1 (0,07%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Астенія
</td>
<td>
3 (0,18%)
</td>
<td>
4 (0,16%)
</td>
<td>
5 (0,37%)
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="5">
Результати досліджень
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="6">
Нечасто
</td>
<td>
Підвищення рівня гама-глутамілтрансферази
</td>
<td>
7 (0,41%)
</td>
<td>
8 (0,32%)
</td>
<td>
2 (0,15%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Підвищення рівня аланінамінотрансферази
</td>
<td>
5 (0,30%)
</td>
<td>
5 (0,20%)
</td>
<td>
3 (0,22%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Підвищення рівня аспартатамінотрансферази
</td>
<td>
3 (0,18%)
</td>
<td>
3 (0,12%)
</td>
<td>
3 (0,22%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Підвищення рівня креатиніну у крові
</td>
<td>
2 (0,12%)
</td>
<td>
2 (0,08%)
</td>
<td>
0 (0,0%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Підвищення рівня тригліцеридів у крові
</td>
<td>
2 (0,12%)
</td>
<td>
2 (0,08%)
</td>
<td>
3 (0,22%)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Збільшення маси тіла
</td>
<td>
8 (0,47%)
</td>
<td>
12 (0,48%)
</td>
<td>
2 (0,15%)
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
У постреєстраційний період спостерігалися посилене серцебиття, тахікардія, реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія, ангіонабряк, задишка, висип, локалізований/місцевий набряк, еритема) та блювання &ndash; частота невідома. Опис окремих побічних реакцій.&nbsp;Сонливість, головний біль, запаморочення і втомлюваність спостерігались як у пацієнтів, яких лікували біластином у дозі 20 мг, так і в пацієнтів, які отримували плацебо. Частота сонливості становила відповідно 3,06% проти 2,86%; головного болю &ndash; 4,01% проти 3,38%; запаморочення &ndash; 0,83% проти 0,59%; стомлюваності &ndash; 0,83% проти 1,32%. Інформація, зібрана впродовж постреєстраційного спостереження, підтвердила профіль безпеки, що спостерігався під час клінічної розробки. Діти. Під час клінічної розробки частота, тип і тяжкість побічних реакцій у підлітків (віком 12‑17&nbsp;років) були такими ж, як і у дорослих. Інформація, зібрана в цій групі (підлітки) протягом постреєстраційного спостереження, підтвердила результати клінічних випробувань.

Умови зберігання

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску

Санека Фармасьютикалз АТ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Нітрянська 100, Глоговець, 920 27, Словацька Республіка.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Біластин-Тева табл. 20мг №10

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

	Білагіс таблетка по 20 мг, 30 шт. Форма випуску: Таблетки 370.79грн	370.79грн
	Ніксар таблетки по 20 мг, 30 шт. Форма випуску: Таблетки 445.65грн	445.65грн
	Білагіс таблетки по 20 мг, 10 шт. Форма випуску: Таблетки 140.89грн	140.89грн
	Ніксар таблетки по 20 мг, 10 шт. Форма випуску: Таблетки 145.45грн	145.45грн
	Флустин таблетки по 20 мг, 10 шт. Форма випуску: Таблетки 101.90грн	101.90грн

	Ніксар таблетки по 20 мг, 30 шт. Форма випуску: Таблетки 445.65грн	445.65грн
	Ніксар таблетки по 10 мг, 30 шт. Форма випуску: Таблетки 441.47грн	441.47грн
	Ніксар таблетки по 10 мг, 10 шт. Форма випуску: Таблетки 148.20грн	148.20грн
	Ніксар таблетки по 20 мг, 10 шт. Форма випуску: Таблетки 145.45грн	145.45грн