Name: Бактисептол сусп. 240мг/5мл фл. 100мл №1
Brand: Здоров'я Україна Харків
SKU: 2931.2072
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Форма випуску

Пабяницький ФЗ Польфа

Бісептол таблетки по 480 мг, 14 шт.

Є в наявності

сульфаметоксазол; триметоприм

Бісептол таблетки по 120 мг, 20 шт.

Егіс, Угорщина

Суметролім таблетки по 480 мг, 20 шт.

Бісептол таблетки по 480 мг, 20 шт.

Медана Фарма Польша

Бісептол суспензія по 4,8%, 80 мл

Варшавський ФЗ, Польша

Бісептол концентрат для інфузій по 480 мг/5 мл, ампули по 5 мл, 10 шт.

АТ "Фармак", Україна

Бі-септ таблетки по 480 мг, 20 шт.

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

GTIN

Дозування

Міжнародне найменування

Код Моріон

Код АТС/ATX

Лікарська форма

Кількість в упаковці

Виробник

Основні

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Здоров'я Україна Харків

Бактисептол сусп. 240мг/5мл фл. 100мл №1

Склад

діючі речовини: sulfamethoxazole, trimethoprim;
5 мл суспензії містять сульфаметоксазолу 200 мг, триметоприму 40 мг;
допоміжні речовини: метилпарабен (Е 218); пропілпарабен (Е 216); повідон; аспартам (Е 951); амонію гліциризат; целюлоза мікрокристалічна; сорбіт (Е 420); натрію хлорид; гліцерин; натрію карбоксиметилцелюлоза очищена; жовтий захід FCF (Е 110); ароматизатор харчовий &laquo;Абрикос 696&raquo;, що містить пропіленгліколь; вода очищена.

Суспензія.
Основні фізико-хімічні властивості: суспензія рожевато-оранжевого кольору|цвіту| з|із| фруктовим запахом.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування|вживання|. Комбінації сульфаніламідів і триметоприму, включаючи похідні. Код АТХ J01E E01.

Фармакодинаміка

<div class="table-responsive custom-scroll">
Антибактеріальна дія препарату in vitro поширюється як на грампозитивні, так і на грамнегативні збудники, у т. ч. на нижчезазначені мікроорганізми, хоча чутливість може залежати від географічної зони.
Звичайно чутливі збудники (МІК90 &le; 2 мг/л [триметоприм]; &le;38 мг/л [сульфаметоксазол])
Коки: Moraxella catarrhalis.
Грамнегативні палички: Haemophilus parainfluenzae, Citrobacter freundii, інші Citrobacter spp., Klebsiella oxytoca, інші Klebsiella spp., Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Hafnia alvei, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, інші Serratia spp., Yersinia enterocolitica, інші Yersinia spp., Vibrio cholerae.
Різноманітні грамнегативні палички: Edwardsiella tarda, Alcaligenes faecalis, Burkholderia pseudomallei.
На основі клінічного досвіду такі збудники також вважаються чутливими: Brucella spp., Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Pneumocystis carinii,Cyclospora cayetanensis.
Частково чутливі збудники (МІК 90 = 4 мг/л [триметоприм]; = 76 мг/л [сульфаметоксазол])
Коки: Staphylococcus aureus (метицилінчутливі і метицилінрезистентні штами), Staphylococcus spp. (коагулазонегативні), Streptococcus pneumoniae (чутливий до пеніциліну, резистентний до пеніциліну).
Грамнегативні палички: Haemophilus influenzae (&beta;-лактамазопозитивний, &beta;-лактамазонегативний), Haemophilus ducreyi, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, інші Providencia spp., Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Stenotrophomonas maltophilia (раніше Xanthomonas maltophilia).
Різноманітні грамнегативні палички: Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (особливо A. baumanii), Aeromonas hydrophila.
Резистентні збудники (МІК90 &ge;8 мг/л [триметоприм]; &ge;152 мг/л [сульфаметоксазол])
Burkholderia (Pseudomonas) cepacia, Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma spp., Mycobacterium tuberculosis, Shigella spp., Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae, Bacteroides, інші виключно анаеробні збудники.
При застосуванні препарату на емпіричній основі необхідно зважати на місцеву поширеність резистентності серед бактерій, що спричиняють інфекцію, з приводу якої проводиться лікування.
При інфекціях, спричинених помірно чутливими збудниками, слід провести тести на чутливість для виключення резистентності.
Чутливість до препарату можна визначати за допомогою стандартних методів, таких як метод дисків або метод розведення, рекомендованих Інститутом клінічних і лабораторних стандартів (ІКЛС). ІКЛС рекомендує використовувати нижчезазначені критерії чутливості: &nbsp;
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 50.247%; height: 177px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 47px;" rowspan="2">Рівень чутливості</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 47px;" rowspan="2">Метод дисків*, діаметр зони пригнічення росту (мм)</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 25px;">Метод розведення,** МІК (мг/мл)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">ТМ+СМЗ</td>
</tr>
<tr style="height: 130px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 130px;">
Чутливі Частково чутливі Стійкі
</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 130px;">
&nbsp;&ge;16
11-15
&le;10
</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 130px;">
&le;2 + &le;38
4+76
&ge;8 + &ge;152
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
* - Диск: 1,25 мкг триметоприму і 23,75 мкг сульфаметоксазолу.
** - Триметоприм (ТМ) і сульфаметоксазол (СМЗ) у співвідношенні 1 до 19.
Резистентність до препарату під час лікування розвивається лише у рідкісних випадках. Між усіма сульфаніламідами існує перехресна резистентність; перехресна резистентність до хімічно не споріднених антибіотиків у результаті набуття резистентності до препарату не розвивається.
Синергізм, антагонізм. Спостерігається виражений синергізм між сульфаметоксазолом і триметопримом. Цей синергізм у більшості випадків виявляється навіть за наявності резистентності до одного з двох компонентів препарату.
</div>

Фармакокінетика

За клінічно значущими фармакокінетичними властивостями триметоприм і сульфаметоксазол є значною мірою подібними.&nbsp;
Всмоктування. Після перорального прийому триметоприму і сульфаметоксазолу ці препарати швидко і майже повністю всмоктуються (біодоступність 80&ndash;100 %) у верхніх відділах травної системи. Після одноразового прийому дози 160 мг триметоприму + 800 мг сульфаметоксазолу максимальна концентрація у плазмі крові на рівні 1,5&ndash;3 мг/л для триметоприму і 40&ndash;80 мг/л для сульфаметоксазолу досягається протягом 1&ndash;4 годин. Якщо прийом повторюється кожні 12 годин, то рівноважна &nbsp;концентрація у плазмі крові сульфаметоксазолу і триметоприму у більшості випадків на 50&ndash;100 % вища, ніж після одноразового перорального прийому. Рівень у плазмі крові пропорційний дозі. Вплив їжі на кінетику діючих речовин не вивчався. Коли суспензію триметоприму приймають після їди, абсорбція менша, ніж за умови прийому натще, хоча швидкість всмоктування під дією звичайної їжі не зазнає змін.
Розподіл. Об&rsquo;єм розподілу триметоприму і сульфаметоксазолу становить приблизно 1,6 л/кг і 0,2 л/кг відповідно. При вищезгаданих концентраціях 37 % триметоприму і 62 % сульфаметоксазолу зв&rsquo;язуються з білками плазми крові. Препарат добре проникає у тканини. Значна кількість триметоприму і незначна кількість сульфаметоксазолу переходить з кровообігу в інтерстиціальну рідину та інші позасудинні рідини організму. Концентрація триметоприму і сульфаметоксазолу може бути підвищеною у запалених тканинах. Триметоприм і сульфаметоксазол були виявлені у плаценті плода, пуповинній крові, амніотичній рідині і тканинах плода (печінці, легенях), що підтверджує проникнення цих речовин через плацентарний бар&rsquo;єр. Як правило, концентрація триметоприму близька за значенням до концентрації у кровообігу матері, тоді як рівень сульфаметоксазолу у плода нижчий (див. розділ &nbsp;&laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;). Обидві речовини проникають у грудне молоко. Концентрація у грудному молоці близька за значенням (триметоприм) або нижча (сульфаметоксазол) порівняно з концентрацією препарату у плазмі крові матері (див. розділ &nbsp;&laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;).
Метаболізм. Близько 20 % дози триметоприму метаболізується. Невідомо, який ізофермент системи цитохрому P450 бере участь в оксидативному метаболізмі триметоприму. Основні метаболіти триметоприму &ndash; 1- і 3-оксиди та 3&rsquo;- і 4&rsquo;-гідроксипохідні; деякі з метаболітів є активними. 80 % сульфаметоксазолу метаболізується у печінці переважно до його N4-ацетилпохідної (&asymp; 40 % прийнятої дози) і меншою мірою шляхом глюкуронізації. Сульфаметоксазол також підлягає оксидативному розщепленню. Перший етап окислення, у результаті якого утворюється похідна гідроксиламіну, каталізується за допомогою CYP2C9; його метаболіти неактивні.
Виведення. За умови нормальної функції нирок періоди напіввиведення обох компонентів є дуже близькими за значенням (у середньому 10 годин для триметоприму і 11 годин для сульфаметоксазолу). Загальний рівень кліренсу становить близько 100 мл/хв для триметоприму і 20 мл/хв для сульфаметоксазолу. Період напіввиведення триметоприму у дітей приблизно дорівнює половині періоду напіввиведення у дорослих, тоді як відповідних суттєвих відмінностей відносно сульфаметоксазолу не спостерігається. Обидві речовини та їхні метаболіти виводяться переважно нирками як шляхом клубочкової фільтрації, так і за рахунок канальцевої секреції. Концентрація триметоприму і сульфаметоксазолу у сечі є приблизно у 100 і 5 разів вищою, ніж відповідна концентрація у плазмі крові. Приблизно ⅔ триметоприму екскретується у незміненому вигляді з сечею. Частина дози сульфаметоксазолу, яка екскретується у незміненому вигляді з сечею, варіює від 10 до 30 % залежно від рН сечі. Загальний плазматичний кліренс триметоприму становить &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 1,9 мл/хв/кг, сульфаметоксазолу &ndash; до 0,32 мл/хв/кг.

Показання

Інфекції, спричинені чутливими до препарату| мікроорганізмами, а саме:
<ul>
<li>інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів та інфекції вуха: загострення хронічного бронхіту, бронхоектази, пневмонія (у т. ч. пневмонія, спричинена Pneumocystis carinii), синусит, середній отит;</li>
<li>інфекції сечостатевої системи: гострий і хронічний цистит, пієлонефрит, уретрит, простатит;</li>
<li>інфекції травної системи, включаючи тифозну і паратифозну гарячку (у т. ч. лікування хронічних носіїв) та холеру (як доповнення до відновлення рідини і електролітів);</li>
<li>інші бактеріальні інфекції, спричинені чутливими мікроорганізмами: гострий бруцельоз, нокардіоз, актиноміцетома (за винятком спричиненої справжніми грибками), південноамериканський бластомікоз (Paracoccidioides brasiliensis).</li>
</ul>
При остеомієліті &ndash; як препарат останньої лінії (наприклад, коли протипоказаний ванкоміцин), якщо доведено чутливість мультирезистентних збудників до препарату|.
Слід дотримуватися офіційних рекомендацій щодо належного застосування антибіотиків, особливо рекомендацій щодо застосування з метою попередження збільшення резистентності до антибіотиків.

Протипоказання

<ul>
<li>Гіперчутливість до діючих речовин, до сульфонамідів або триметоприму, або до будь-якої з допоміжних речовин.</li>
<li>Виражене паренхіматозне захворювання печінки.</li>
<li>Тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 15 мл/хв), якщо немає можливості періодично визначати концентрацію триметоприму і сульфаметоксазолу у плазмі крові.</li>
<li>Мегалобластна анемія, зумовлена дефіцитом фолатів.</li>
<li>Імунна тромбоцитопенія, спричинена застосуванням триметоприму та/або сульфонамідів.</li>
<li>Гематологічні порушення.</li>
<li>Комбінація з дофетилідом (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Фармакокинетические взаимодействия
Триметоприм является ингибитором белка-транспортера органических анионов 2 (OCT2) и слабым ингибитором CYP2C8. Сульфаметоксазол является слабым ингибитором CYP2C9.
Повышение уровня дигоксина в крови может развиваться при одновременном лечении препаратом, особенно у пожилых пациентов.
После применения в обычных дозах препарат увеличивал период полувыведения фенитоина на 39% и снижал клиренс на 27%. За пациентами, получающими фенитоин, следует наблюдать признаки токсичности фенитоина.
Состояние пациентов, получающих производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид, гликлазид, глипизид, хлорпропамид и толбутамид), репаглинид, розиглитазон или пиоглитазон, следует регулярно контролировать в отношении развития гипогликемии.
Эффективность трициклических антидепрессантов может снижаться при одновременном применении препарата.
Сульфаниламиды, в том числе сульфаметоксазол, могут вытеснять метотрексат из точек связывания с белками плазмы крови и ухудшать почечный транспорт метотрексата, повышая таким образом концентрацию свободного метотрексата и усиливая его действие.
Препарат может оказывать влияние на необходимую дозу пероральных антидиабетических средств.
Подобно другим антибиотикам препарат может снижать эффективность пероральных контрацептивов. Поэтому пациенткам необходимо советовать принимать дополнительные противозачаточные меры во время лечения препаратом.
Наблюдавшиеся взаимодействия
У пациентов пожилого возраста, одновременно принимавших некоторые диуретики, преимущественно тиазидного ряда, наблюдалась повышенная частота случаев тромбоцитопении с пурпурой. Поэтому следует регулярно контролировать уровень тромбоцитов у пациентов, получающих диуретики.
Одновременное применение с препаратом может увеличивать системную экспозицию к лекарственным средствам, которые преимущественно метаболизируются благодаря CYP2C9, таким как кумарины (варфарин, аценокумарол, фенпрокумон), фенитоин и производные сульфонилмочевины (например глибенкламид, гликлазид, глипизид, хлор).
У пациентов, получающих кумарины, следует контролировать коагуляцию.
У пациентов, принимавших препарат и циклоспорин после трансплантации почки, наблюдалось обратимое ухудшение функции почек.
Сообщалось о случаях панцитопении у пациентов, принимавших комбинацию триметоприма и метотрексата (см. &laquo;Особенности применения&raquo;). Триметоприму свойственна низкая аффинность к человеческой дигидрофолатредуктазе, однако триметоприм способен усиливать побочное действие метотрексата, в частности при наличии других факторов риска, таких как пожилой возраст, гипоальбуминемия, нарушение функции почек и уменьшение резерва костного мозга, и у пациентов, получающих высокие дозы. Пациентов группы риска следует лечить фолиевой кислотой или фолинатом кальция с целью противодействия воздействию метотрексата на кроветворение (неотложное лечение).
Отдельные сообщения свидетельствуют, что у пациентов, принимающих пириметаминосодержащие препараты для профилактики малярии в дозах, превышающих 25 мг пириметамина в неделю, при одновременном приеме препарата может развиваться мегалобластная анемия.
Зидовудин и в меньшей степени данный препарат индуцируют гематологические нарушения. В этой связи потенциально возможен дополнительный фармакодинамический эффект. Поэтому рекомендуется мониторинг гематологической токсичности и коррекция дозы (при необходимости) при одновременном применении данного препарата и зидовудина.
Одновременное применение азатиоприна или меркаптопурина может увеличивать риск побочных реакций гематологии, в частности у пациентов, получающих препарат в течение длительного периода, и у пациентов с повышенным риском возникновения дефицита фолиевой кислоты. Пациентам, получающим азатиоприн или меркаптопурин, следует рассмотреть вопрос о назначении альтернативы препарату. Если препарат применяют в сочетании с азатиоприном или меркаптопурином, пациентов следует наблюдать по гематологической токсичности.
В связи с калийсберегающим эффектом препарата следует проявлять осторожность при одновременном применении с другими лекарственными средствами, повышающими уровень калия в сыворотке крови, такими как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и блокаторы ангиотензиновых рецепторов. Рекомендуется частый контроль уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушениями уровня калия, почечной недостаточностью или у пациентов, получающих препарат в высоких дозах.
Одновременное применение с данным препаратом может увеличивать системную экспозицию лекарственных средств, транспортируемых с помощью OCT2, то есть дофетилида, амантадина и мемантина.
Препарат нельзя применять в комбинации с дофетилидом (см. &laquo;Противопоказания&raquo;)
Существует подтверждение того, что триметоприм ингибирует почечную экскрецию дофетилида. При одновременном применении триметоприма в дозе 160 мг в комбинации с сульфаметоксазолом в дозе 800 мг 2 раза в сутки и дофетилида в дозе 500 мкг 2 раза в сутки в течение 4 дней наблюдалось увеличение площади под кривой &laquo;концентрация &ndash; время&raquo; (AUC) дофетида и максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) на 93%.
Дофетилид может вызвать удлинение интервала QT с серьезными желудочковыми аритмиями, в том числе двунаправленную желудочковую тахикардию (пируэтного типа, torsades de pointes), прямо зависящие от концентрации дофетилида в плазме крови.
У пациентов, получающих амантадин или мемантин, может повышаться риск неврологических побочных реакций, таких как делирий и миоклонус. Сообщалось о токсическом делирии после одновременного применения препарата и амантадина.
Одновременное применение с препаратом может увеличить системную экспозицию лекарственных средств, метаболизирующихся в основном посредством CYP2C8, в частности паклитаксела, амиодарона, дапсона, репаглинида, розиглитазона и пиоглитазона.
Паклитаксел и амиодарон имеют узкий терапевтический индекс. Пациентам, получающим паклитаксел или амиодарон, следует рассмотреть вопрос о назначении альтернативного антибиотика.
И дапсон, и данный препарат могут вызвать метгемоглобинурию. За пациентами, получающими дапсон в комбинации с данным препаратом, следует наблюдать относительно метгемоглобинурии. При возможности следует рассмотреть вопрос о назначении альтернативных методов лечения.
Фармакодинамические взаимодействия и взаимодействия с неустановленным механизмом
Следует избегать одновременного применения с клозапином, который может вызвать агранулоцитоз.

Особливості застосування

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з алергією в анамнезі або бронхіальною астмою.
Залежно від дози і тривалості лікування можливе підвищення ризику тяжких побічних реакцій у пацієнтів літнього віку, пацієнтів з ускладненими станами, такими як порушення функції печінки і/або нирок, а також у пацієнтів, які одночасно приймають інші лікарські засоби. Зрідка повідомлялося про летальні випадки у зв&rsquo;язку з побічними реакціями, а саме зі стійкими патологічними змінами клітинного складу крові (дискразією), синдромом Стівенса &ndash; Джонсона, токсичним епідермальним некролізом (синдромом Лайєлла), медикаментозним висипанням з еозинофілією і системними симптомами (DRESS) та блискавичним некрозом печінки.
Окрім виняткових випадків, препарат не слід призначати пацієнтам із серйозними стійкими патологічними змінами клітинного складу крові. Час від часу препарат застосовували пацієнтам, які отримували цитотоксичні засоби для лікування лейкемії, при цьому не спостерігалось ознак жодних побічних ефектів з боку кісткового мозку чи периферичної крові.
Зважаючи на ймовірність гемолізу, препарат не слід призначати пацієнтам із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази або деякими гемоглобінопатіями (Hb-Цюріх, Hb-Кельн), за винятком випадків крайньої необхідності і тільки у мінімальних дозах.
Лікування слід негайно припинити при появі шкірних висипів або будь-яких інших серйозних побічних реакцій.
Щоб звести до мінімуму ризик побічних реакцій, тривалість лікування препаратом повинна бути якомога меншою, зокрема у пацієнтів літнього віку. При порушенні функції нирок дозування потрібно коригувати відповідно до інструкцій з дозування, викладених у розділі &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;.
Тяжка стійка діарея під час або після лікування може вказувати на псевдомембранозний коліт, що вимагає невідкладного лікування. У таких випадках необхідно припинити прийом препарату і розпочати відповідні діагностичні та лікувальні заходи (наприклад призначити ванкоміцин по 250 мг &nbsp; &nbsp;4 рази на добу перорально). Антиперистальтичні препарати у таких випадках протипоказані.
Якщо препарат приймають протягом тривалого періоду часу, необхідно регулярно моніторувати загальний аналіз крові. При значному зменшенні кількості формених елементів крові нижче нормального рівня прийом препарату необхідно припинити.
Під час тривалого лікування необхідно здійснювати моніторинг функції нирок і сечовидільної системи, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Щоб запобігти розвитку кристалурії на тлі лікування, слід забезпечити достатнє вживання рідини і діурез.
Оскільки препарат, подібно до інших антибіотиків, може зменшувати ефект пероральних контрацептивів, пацієнткам необхідно радити вживати додаткових протизаплідних заходів під час лікування.
Тривале лікування препаратом може призводити до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів і грибів. У разі суперінфекції необхідно негайно розпочати відповідне лікування.
При лікуванні пацієнтів із порфірією або порушенням функції щитовидної залози необхідна обережність.
У пацієнтів літнього віку або пацієнтів із порушенням функції нирок можливі зміни з боку крові, що вказують на дефіцит фолієвої кислоти. Вони зникають після призначення фолієвої кислоти.
Необхідна обережність при лікуванні пацієнтів із додатковими факторами ризику розвитку дефіциту фолієвої кислоти, якими є, наприклад, лікування фенітоїном або іншими антагоністами фолієвої кислоти і недостатнє харчування.
Повідомлялося про випадки панцитопенії у пацієнтів, які приймали комбінацію триметоприму і метотрексату (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Встановлено, що триметоприм впливає на метаболізм фенілаланіну. Однак це не стосується пацієнтів з фенілкетонурією, які дотримуються відповідної дієти.
Особи з повільним ацетилюванням можуть мати підвищений ризик реакцій ідіосинкразії на сульфаніламіди.
Лікарський засіб містить метилпарабен (E 218) та пропілпарабен (Е 216), які можуть спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).
Аспартам, що входить до складу препарату, є похідним фенілаланіну, що являє небезпеку для хворих на фенілкетонурію.
Лікарський засіб містить сорбіт, тому, якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.&nbsp;
Цей лікарський засіб містить 1,043 ммоль (або 23,99 мг) в одній мірній ложці (5 мл суспензії) натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.
Барвник жовтий захід FCF (Е 110), який входить до складу лікарського засобу, може спричиняти алергічні реакції.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат зазвичай не чинить безпосереднього впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами. Однак існує ймовірність виникнення небажаних ефектів з боку нервової системи і психіки, що можуть впливати на цю здатність, у деяких випадках &ndash; значною мірою (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Оскільки триметоприм і сульфаметоксазол проникають через плацентарний бар&rsquo;єр і, таким чином, можуть вплинути на обмін фолієвої кислоти, а також спричинити ядерну жовтяницю, у період вагітності препарат призначати не слід. Дуже високі дози препарату спричинювали вади розвитку у тварин, типові для антагоністів фолієвої кислоти.
Є дані, що препарат не зумовлює значного ризику тератогенного ефекту у людей.
Годування груддю. Оскільки триметоприм і сульфаметоксазол проникають у грудне молоко, годування груддю під час прийому препарату не рекомендується.

Спосіб застосування та дози

Перед застосуванням збовтувати. Приймати кожні 12 годин. Препарат найкраще застосовувати після їди з достатньою кількістю рідини. При гострих інфекціях призначати на термін не менше 5 днів.
Дози для дітей віком до 12 років:
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 55.7516%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 48.9922%;">Вік</td>
<td style="width: 48.9922%;">Суспензія, кількість мірних ложок кожні 12 годин</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.9922%;">Від 2 місяців до 5 місяців</td>
<td style="width: 48.9922%;">&frac12; (2,5 мл)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.9922%;">Від 6 місяців до 5 років</td>
<td style="width: 48.9922%;">1 (5 мл)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.9922%;">Від 6 до 12 років</td>
<td style="width: 48.9922%;">2 (10 мл)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
</div>
Режим дозування для дітей, що наведено, приблизно відповідає добовій дозі 6 мг триметоприму і 30 мг сульфаметоксазолу на 1 кг маси тіла. При тяжких інфекціях дітям можна збільшити дози на 50 %.
Дозування в особливих випадках
Пацієнти з пневмонією, спричиненою Pneumocystis carinii. Рекомендована доза становить до 20 мг триметоприму і до 100 мг сульфаметоксазолу на 1 кг маси тіла на добу перорально, яку приймають рівними дозами кожні 6 годин протягом 14 днів. Загальні рекомендації щодо максимальної дози залежно від маси тіла пацієнта з пневмонією, спричиненою Pneumocystis carinii, визначають за таблицею:
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 54.8342%; height: 196px;" border="1">
<tbody>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">Маса тіла, кг</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">Кількість мірних ложок суспензії</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">8</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">1 (5 мл)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">16</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">2 (10 мл)</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 10px;">24</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 10px;">3 (15 мл)</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 10px;">32</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 10px;">4 (20 мл)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">40</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">5 (25 мл)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">48</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">6 (30 мл)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">64</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">8 (40 мл)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">80</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">10 (50 мл)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
Профілактика пневмонії, спричиненої Pneumocystis carinii. Дітям рекомендується доза триметоприму 150 мг/м2/добу і сульфаметоксазолу 750 мг/м2/добу, яку застосовують двома рівними дозами кожні 12 годин протягом 3 днів поспіль. Максимальна добова доза не має перевищувати 320 мг триметоприму і 1600 мг сульфаметоксазолу.&nbsp;
В таблиці нижче наведено загальні рекомендації щодо максимальної дози залежно від маси тіла пацієнтів з пневмонією, спричиненою Pneumocystis carinii:
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 35.9209%; height: 88px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">Площа поверхні тіла, м2</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">Кількість мірних ложок</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">0,26</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">&frac12; (2,5 мл)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">0,53</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">1 (5 мл)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">1,06</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">2 (10 мл)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Дозування для хворих із порушенням функції нирок&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 35.9209%; height: 88px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">Кліренс креатиніну</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">Рекомендований режим дозування</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">&gt; 30 мл/хв</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">Звичайна доза</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">15-30 мл/хв</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">Половина звичайної дози</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">&lt; 15 мл/хв</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">Застосовувати препарат не рекомендується</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
</div>
Пацієнти, які знаходяться на гемодіалізі. Якщо препарат показаний пацієнтам на гемодіалізі, його слід приймати перший раз у стандартній дозі, потім половину або третину стандартної дози кожні 24&ndash;48 годин. Необхідно забезпечити моніторинг концентрації препарату у сироватці крові і відповідну корекцію дози.

Діти

Препарат застосовувати дітям віком від 2 місяців до 12 років.
Препарат не можна призначати недоношеним дітям, а також новонародженим протягом перших 2 місяців життя з огляду на підвищений ризик ядерної жовтяниці (білірубінової енцефалопатії).

Передозування

Симптоми. При гострому передозуванні можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювання, діарея, головний біль, вертиго, запаморочення, інтелектуальні і зорові розлади; у тяжких|тяжких| випадках &ndash; кристалурія|, гематурія, анурія.
Симптоми хронічного передозування: пригнічення кровотворення, що проявляється тромбоцитопенією, лейкопенією, а також інші патологічні зміни картини крові внаслідок недостатності фолієвої кислоти.
Лікування. Залежно від симптомів слід вжити таких заходів: уникнення подальшого всмоктування, &nbsp;посилення ниркової екскреції шляхом форсованого діурезу (підлужування сечі сприяє виведенню сульфаметоксазолу), гемодіаліз (перитонеальний діаліз неефективний), моніторинг показників крові і рівня електролітів. При виражених патологічних змінах картини крові або жовтяниці призначати специфічне лікування. Для усунення впливу триметоприму на кровотворення можна призначити фолінат кальцію у дозі 3&ndash;6 мг внутрішньом&rsquo;язово протягом 5&ndash;7 днів.

Побічні реакції

Основными побочными реакциями являются кожные реакции и легкие желудочно-кишечные расстройства.
Инфекции и инвазии: грибковые инфекции, а именно кандидоз.
Со стороны крови и лимфатической системы: преимущественно нейтропения; лейкопения; гранулоцитопения; тромбоцитопения; эозинофилия; агранулоцитоз; анемия (мегалобластная, иммуногемолитическая, апластическая); метгемоглобинемия; панцитопения. Чаще обнаруженные со стороны крови изменения были легкими, бессимптомными и обратимыми после прекращения приема препарата.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, а именно: лихорадка, обычно в связи с кожной сыпью; ангионевротический отек; крапивница; анафилактоидные реакции и сывороточная болезнь; узелковый периартериит; аллергический миокардит, эксфолиативный дерматит, системная красная волчанка.
Со стороны обмена веществ: гипонатриемия; повышение уровня калия в сыворотке крови &ndash; у значительной части пациентов с пневмонией, вызванной Pneumocystis carinii, высокие дозы триметоприма обусловливают прогрессирующее, но обратимое повышение концентрации калия в сыворотке крови. У пациентов с нарушением обмена калия или почечной недостаточностью или у принимающих препараты, индуцирующие гиперкалиемию, триметоприм очень часто может вызвать гиперкалиемию, даже при применении в рекомендованных дозах. У таких пациентов необходимо обеспечить тщательный мониторинг уровня калия в сыворотке крови.
Гипогликемия у пациентов, не болеющих сахарным диабетом, обычно развивается в первые несколько дней лечения. Особый риск имеют пациенты с нарушением функции почек, заболеваниями печени или недостаточным питанием, а также принимающие высокие дозы препарата.
Психические нарушения: галлюцинации, депрессия, апатия, бессонница, повышенная утомляемость. Делирий и психоз, в частности у пациентов пожилого возраста; острый психоз.
Со стороны нервной системы: нейропатия (в т.ч. периферический неврит и парестезия), увеит. Асептический менингит или менингитоподобные симптомы, атаксия, судороги, головные боли, вертиго, шум в ушах, тремор в покое по типу болезни Паркинсона, иногда в сочетании с апатией, клонус стоп и походка на широкой опорной базе.
Со стороны органов дыхания: пневмонит с эозинофильной инфильтрацией.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота с рвотой или без, анорексия, стоматит, глоссит, диарея, псевдомембранозный энтероколит, панкреатит, в том числе острый панкреатит у тяжело больных пациентов.
Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит (в том числе тяжелый), фульминантный гепатит, некроз печени, синдром исчезновения желчных протоков, повышение уровня печеночных ферментов/трансаминаз, билирубина, холестаз, холестатическая желтуха.
Нежелательные эффекты у ВИЧ-инфицированных пациентов. ВИЧ-инфицированные пациенты с частыми сопутствующими заболеваниями и их лечение обычно получают длительную профилактику или лечение пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (Pneumocystis jiroveci), с применением высоких доз препарата. Кроме небольшого количества дополнительных побочных эффектов, профиль побочных эффектов у этих пациентов похож на популяцию пациентов, которые не являются ВИЧ-инфицированными. Однако некоторые побочные эффекты наблюдаются чаще и часто более тяжелыми, что приводит к необходимости прерывания курса лечения препаратом у некоторых пациентов. В частности, дополнительно или с более высокой частотой наблюдались следующие нежелательные реакции:
со стороны кожи: сыпь (в том числе макулопапулезная сыпь, обычно со зудом). Эти побочные эффекты в большинстве случаев легкие и быстро исчезают после отмены препарата. Как и при приеме других лекарственных средств, содержащих сульфаниламиды, очень редкими побочными реакциями являются мультиформная эритема, синдром Стивенса &ndash; Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными сиптомаами (DRESS) , фоточувствительность;
со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, рабдомиолиз;
со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек и почечная недостаточность, олигурия, анурия, интерстициальный нефрит, повышенный уровень азота мочевины, повышенный уровень креатинина сыворотки крови, кристаллурия. Сульфаниламиды могут усугублять диурез, в частности у пациентов с отеками, обусловленными заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Термін придатності

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 &deg;С до 8 &deg;С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 100 мл у флаконі з мірною ложкою у коробці.

Категорія відпуску

Товариство з обмеженою відповідальністю &laquo;Фармацевтична компанія &laquo;Здоров&rsquo;я&raquo;.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

Підлягає поверненню та обміну

Підлягає поверненню та обміну протягом 14 днів

	Бісептол таблетки по 480 мг, 14 шт. Форма випуску: Таблетки 127.70грн	127.70грн
	Бісептол таблетки по 120 мг, 20 шт. Форма випуску: Таблетки 79.50грн	79.50грн
	Суметролім таблетки по 480 мг, 20 шт. Форма випуску: Таблетки 125.30грн	125.30грн
	Бісептол таблетки по 480 мг, 20 шт. Форма випуску: Таблетки 161.50грн	161.50грн
	Бісептол суспензія по 4,8%, 80 мл Форма випуску: Суспензія 235.50грн	235.50грн
	Бісептол концентрат для інфузій по 480 мг/5 мл, ампули по 5 мл, 10 шт. Форма випуску: Концентрат 459.20грн	459.20грн
	Бі-септ таблетки по 480 мг, 20 шт. Форма випуску: Таблетки 159.30грн	159.30грн

Бактисептол сусп. 240мг/5мл фл. 100мл №1 - Аналоги