Name: Асентра таблетки по 50 мг, 28 шт.
Brand: КРКА Словенія
SKU: 1556.7169
Price: 419.8 UAH
Availability: InStock

сертралін

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код Моріон

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Форма випуску

Кількість в упаковці

Дозування

Упаковка

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

КРКА Словенія

Асентра

Асентра таблетки по 50 мг, 28 шт.

Склад

діюча речовина: сертралін; 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг сертраліну у вигляді сертраліну гідрохлориду; допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), гідроксипропілцелюлоза, тальк, магнію стеарат; оболонка: Опадрай 03H28758 білий (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тальк, пропіленгліколь).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, зі скошеними краями та розподільчою рискою з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Антидепресанти. Селективні інгібітори зворотного нейронального захоплення серотоніну. Код АТХ N06А В06.

Фармакодинаміка

Сертралін є потужним та специфічним інгібітором нейронального захоплення серотоніну (5-НТ) in vitro, яке в організмі тварин призводить до потенціювання ефектів 5-НТ. Сертралін має лише дуже слабкий вплив на процеси зворотного нейронального захоплення норадреналіну та допаміну. Згідно з властивим йому селективним інгібуванням зворотного захоплення 5-НТ, сертралін не стимулює катехоламінергічну активність. Засіб не має спорідненості до мускаринових (холінергічних), серотонінергічних, дофамінергічних, адренергічних, гістамінергічних, ГАМК чи бензодіазепінових рецепторів. Тривале застосування сертраліну у тварин призводило до зменшення активності норадреналінових рецепторів мозку, що спостерігається і при застосуванні інших ефективних у клінічній практиці антидепресантів та антиобсесивних засобів. Сертралін не викликає розвитку медикаментозного зловживання. Сертралін не викликає стимулюючого ефекту чи відчуття тривоги, характерних для d-амфетаміну, або седативної дії та психомоторних порушень, характерних для алпразоламу. Сертралін не діє як позитивний стимул у макак виду резус, видресируваних самостійно приймати кокаїн, як і не є замісником розпізнавального стимулу щодо d-амфетаміну або фенобарбіталу у цього виду тварин. Клінічна ефективність та безпечність Електрофізіологія серця У спеціальному ретельному дослідженні QTc, проведеному в рівноважному стані за надтерапевтичної експозиції препарату, у здорових добровольців (приймали сертралін у дозі 400 мг/добу, що вдвічі перевищує рекомендовану максимальну добову дозу) верхня межа двобічного 90 % довірчого інтервалу [ДІ] для узгоджених за часом і розрахованих методом найменших квадратів значень середньої різниці QTcF між сертраліном і плацебо (11,666 мс) перевищувала встановлений поріг у 10 мс за 4 години після введення дози. Аналіз &laquo;експозиція &ndash; відповідь&raquo; показав позитивний зв&rsquo;язок між QTcF і концентраціями сертраліну в плазмі крові [0,036 мс/(нг/мл); р &lt; 0,0001]. Як видно на моделі &laquo;експозиція &ndash; відповідь&raquo;, поріг клінічно значущого подовження інтервалу QTcF (тобто прогнозованого 90 % ДІ, що перевищує 10 мс) щонайменше у 2,6 раза перевищує середню максимальну концентрацію аналіту (Cmax) (86 нг/мл) після застосування максимальної рекомендованої дози сертраліну (200 мг/добу) (див. розділи Особливості застосування&raquo;, &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;, &laquo;Побічні реакції&raquo; і &laquo;Передозування&raquo;). Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) у пацієнтів дитячого віку Безпека та ефективність сертраліну (50&ndash;200 мг/добу) вивчалися при лікуванні дітей (6&ndash;12 років) і підлітків (13&ndash;17 років), які не мали депресії та перебували на амбулаторному лікуванні з приводу обсесивно-компульсивного розладу (ОКР). Через 1 тиждень початкового періоду разового сліпого прийому плацебо пацієнтів рандомізували у групи прийому сертраліну або плацебо протягом 12 тижнів з гнучким дозуванням препарату. Діти (віком 6&ndash;12 років) розпочинали застосування препарату з дози 25 мг. У пацієнтів, які були рандомізовані у групу прийому сертраліну, спостерігалося значно більше покращання, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо, відповідно до оцінки за Дитячою обсесивно-компульсивною шкалою Єля &ndash; Брауна CY-BOCS (p = 0,005), Глобальною обсесивно-компульсивною шкалою Національного інституту психічного здоров&rsquo;я, США (NIMH) (p = 0,019) та шкалою &laquo;Загальна клінічна оцінка &ndash; покращення&raquo; (p = 0,002). Крім того, у пацієнтів у групі прийому сертраліну порівняно з групою прийому плацебо спостерігалася тенденція до більшого покращення за шкалою &laquo;Загальна клінічна оцінка &ndash; тяжкість захворювання&raquo; (p = 0,089). Середня кількість балів за шкалою CY-BOCS на початковому рівні та середня зміна кількості балів порівняно з початковим рівнем у групі пацієнтів, які отримували плацебо, становили 22,25 &plusmn; 6,15 і &ndash; 3,4 &plusmn; 0,82 відповідно, у той час як у групі пацієнтів, які отримували сертралін, середня кількість балів на початковому рівні та середня зміна кількості балів порівняно з початковим рівнем становили 23,36 &plusmn; 4,56 і &ndash;6,8 &plusmn; 0,87 відповідно. У ретроспективному аналізі відсоток пацієнтів, які відповіли на терапію та визначалися як пацієнти зі зниженням на 25 % (чи більше) кількості балів за шкалою CY-BOCS (первинний параметр ефективності) від показників початкового рівня до кінцевої точки, становив 53 % у групі прийому сертраліну порівняно з 37 % у групі плацебо (р = 0,03). Дані щодо довгострокової безпеки та ефективності препарату у цій популяції пацієнтів дитячого віку відсутні. Діти Дані про застосування сертраліну дітям віком до 6 років відсутні. Післяреєстраційне дослідження безпеки SPRITES Обсерваційне післяреєстраційне дослідження за участю 941 пацієнта віком 6&ndash;16 років було проведено для оцінювання довгострокової безпеки лікування сертраліном (з психотерапією та без неї) в порівнянні з тільки психотерапією щодо когнітивного, емоційного, фізичного та статевого дозрівання терміном до 3 років. Це дослідження проводилося в умовах клінічної практики за участі дітей і підлітків з первинним діагнозом обсесивно-компульсивного розладу, депресії або інших тривожних розладів; в ньому оцінювали когнітивні функції [за допомогою тесту Trails B та Індексу метакогітивних здібностей з Опитувальника для оцінювання виконавчих функцій (BRIEF), поведінкового/емоційного регулювання (оцінюється за допомогою Індексу регуляції поведінки з BRIEF) та фізичного/статевого дозрівання (оцінюється за стандартизованим зростанням/вагою)/індексом маси тіла (ІМТ) та стадією Таннера)]. Застосування сертраліну дітям схвалено тільки для пацієнтів віком від 6 років з ОКР (див. розділ &laquo;Показання&raquo;). Стандартизація кожного первинного критерію на підставі статевих і вікових норм показала, що загальні результати відповідали нормальному розвитку. Крім маси тіла, статистично значущих відмінностей за первинними показниками результату не було. Статистично значущий результат стандартизованої маси тіла спостерігався в порівняльному аналізі; однак величина зміни маси тіла була невеликою [середня (стандартне відхилення/СВ) зміна стандартизованих z-оцінок &lt; 0,5 СВ]. Спостерігалася залежність &laquo;доза &ndash; відповідь&raquo; щодо збільшення маси тіла.

Фармакокінетика

Абсорбція Фармакокінетика сертраліну у діапазоні доз від 50 до 200 мг є дозозалежною. Протягом 14-денного прийому сертраліну у дозуванні 50-200 мг (перорально 1 раз на добу) у людей максимальне значення концентрації сертраліну у плазмі крові досягається через 4,5-8,4 години після щоденного прийому препарату. Вживання їжі суттєво не змінює біодоступність сертраліну у таблетках. Розподіл Приблизно 98 % циркулюючого сертраліну зв&rsquo;язується з білками плазми крові. Біотрансформація Сертралін зазнає інтенсивного пресистемного метаболізму (ефект першого проходження) у печінці. Елімінація Середній період напіввиведення сертраліну становить приблизно 26 годин (у діапазоні від 22 до 36 годин). Відповідно до термінального періоду напіввиведення спостерігається кумуляція препарату (зі збільшенням його рівня приблизно вдвічі) при досягненні рівноважних концентрацій, які спостерігаються після застосування препарату у дозі 1 раз на добу протягом 1 тижня. Період напіввиведення для N-дезметилсертраліну становить 62-104 години. Сертралін та N-дезметилсертралін інтенсивно метаболізуються в організмі людини, їх кінцеві метаболіти виводяться з калом та сечею в однакових кількостях. Тільки дуже незначна частина (&lt;0,2 %) сертраліну виводиться із сечею у незміненому вигляді. Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів Діти з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР) Для застосування препарату дітям, особливо з низькою масою тіла, рекомендується низька початкова доза, її збільшують при титруванні дози з кроком у 25 мг. Підліткам можна застосовувати такі ж дози, що й дорослим. Підлітки та пацієнти літнього віку Фармакокінетичний профіль сертраліну у підлітків та в осіб літнього віку значним чином не відрізняється від такого у дорослих віком 18-65 років. Порушення функції печінки У пацієнтів з ушкодженням печінки період напіввиведення сертраліну подовжується і площа під фармакокінетичною кривою &laquo;концентрація-час&raquo; (AUC) збільшується втричі (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). Порушення функції нирок У пацієнтів із порушеннями функції нирок помірного або тяжкого ступеня не відзначалося значущої кумуляції сертраліну.

Показання

Сертралін показаний для лікування таких розладів: 
<ul>
<li>Великі депресивні епізоди (ВДЕ). Запобігання рецидиву ВДЕ.</li>
<li>Панічні розлади з наявністю або відсутністю агорафобії.</li>
<li>Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) у дорослих та дітей віком 6-17 років.</li>
<li>Соціальний тривожний розлад.</li>
<li>Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР).</li>
</ul>

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Протипоказане застосування сертраліну разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) незворотної дії у зв&rsquo;язку з ризиком розвитку серотонінового синдрому з проявами таких симптомів як збудження, тремор та гіпертермія. Розпочинати терапію сертраліном можна щонайменше через 14 днів після припинення курсу лікування інгібіторами МАО незворотної дії. Застосування сертраліну слід припинити щонайменше за 7 днів до початку терапії інгібіторами МАО незворотної дії (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Протипоказане одночасне застосування сертраліну та пімозиду (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Протипоказані Інгібітори МАО Інгібітори МАО незворотної дії (наприклад, селегілін) Протипоказане застосування сертраліну разом з інгібіторами МАО незворотної дії, такими як селегілін. Сертралін не можна призначати щонайменше протягом 14 днів після припинення курсу лікування інгібіторами МАО незворотної дії. Застосування сертраліну слід припинити щонайменше за 7 днів до початку терапії інгібіторами МАО незворотної дії (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Селективний інгібітор зворотної дії МАО-А (моклобемід) Через ризик розвитку серотонінового синдрому не слід застосовувати комбінацію сертраліну з селективними інгібіторами МАО зворотної дії, такими як моклобемід. Після відміни інгібіторів МАО зворотної дії період до початку терапії сертраліном може бути коротшим за 14 днів, але рекомендується припинити застосування сертраліну щонайменше за 7 днів до початку терапії інгібіторами МАО зворотної дії (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Неселективні інгібітори МАО зворотної дії (лінезолід) Антибіотик лінезолід є слабким неселективним інгібітором МАО зворотної дії, який не слід застосовувати пацієнтам, які приймають сертралін (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Були зареєстровані тяжкі побічні реакції у пацієнтів, які нещодавно припинили застосування інгібіторів МАО (наприклад, метиленовий синій) і розпочали прийом сертраліну, або які припинили терапію сертраліном незадовго до початку застосування інгібіторів МАО. Ці реакції включали тремор, міоклонію, посилене потовиділення, нудоту, блювання, гіперемію, запаморочення та гіпертермію з проявами, що нагадували нейролептичний злоякісний синдром, судоми і летальний наслідок. Пімозид У дослідженні з одноразовим прийомом низької дози пімозиду (2 мг) спостерігалося збільшення рівня пімозиду приблизно на 35 %. Це підвищення рівня не супроводжувалося жодними змінами показників ЕКГ. Хоча механізм цієї взаємодії невідомий, одночасне застосування сертраліну і пімозиду протипоказано у зв&rsquo;язку з вузьким терапевтичним діапазоном пімозиду (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Не рекомендується одночасне застосування із сертраліном Алкоголь та засоби, які пригнічують ЦНС Одночасне застосування сертраліну у дозі 200 мг на добу не потенціювало ефекти алкоголю, карбамазепіну, галоперидолу чи фенітоїну щодо когнітивних та психомоторних функцій у здорових добровольців, однак одночасне застосування сертраліну з алкоголем не рекомендується. Інші серотонінергічні лікарські засоби (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Рекомендується з обережністю призначати сертралін із фентанілом, що застосовується переважно під час загального наркозу та в терапії хронічного болю, іншими серотонінергічними препаратами (у тому числі іншими серотонінергічними антидепресантами, амфетамінами, триптанами) та іншими опіоїдними засобами (включно з бупренорфіном). Особливі запобіжні заходи при застосуванні Препарати, які подовжують інтервал QT Ризик подовження інтервалу QTc та/або шлуночкових аритмій (наприклад, шлуночкової тахікардії типу пірует) може підвищуватися у разі одночасного застосування з іншими препаратами, які подовжують інтервал QTc (наприклад, деякі антипсихотичні засоби та антибіотики) (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; і &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Літій У плацебо-контрольованому дослідженні за участю здорових добровольців одночасний прийом сертраліну та літію значною мірою не змінював фармакокінетику літію, однак призводив до посилення тремору порівняно з плацебо, що свідчить про можливу фармакодинамічну взаємодію. При одночасному застосуванні сертраліну та літію слід забезпечити належний контроль за пацієнтом. Фенітоїн Результати плацебо-контрольованого дослідження з участю здорових добровольців свідчать про те, що тривалий прийом сертраліну у дозі 200 мг на добу не призводить до клінічно значущого інгібування метаболізму фенітоїну. Однак були повідомлення про високі експозиції фенітоїну у пацієнтів, які застосовують сертралін; рекомендується проводити моніторинг концентрації фенітоїну у плазмі крові протягом початкового етапу терапії сертраліном із відповідною корекцією дози фенітоїну. Крім того, одночасне застосування препарату з фенітоїном може призвести до зниження концентрації сертраліну у плазмі крові. Не можна виключити можливість зниження рівня сертраліну у плазмі крові під впливом інших індукторів ферменту CYP3A4, наприклад фенобарбіталу, карбамазепіну, препаратів звіробою та рифампіцину. Триптани Протягом періоду постреєстраційного нагляду надходили поодинокі повідомлення про випадки розвитку слабкості, гіперрефлексії, порушення координації, відчуття збентеження, тривоги та збудження при одночасному застосуванні сертраліну та суматриптану. Симптоми серотонінергічного синдрому можуть також розвиватися при застосуванні інших препаратів цього ж класу (триптанів). Якщо одночасне лікування сертраліном та триптанами є необхідним з клінічної точки зору, слід забезпечити відповідний нагляд за пацієнтом (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Варфарин Одночасне застосування сертраліну у дозі 200 мг на добу та варфарину призводило до незначного, але статистично значущого збільшення протромбінового часу, що може у деяких рідкісних випадках призвести до порушень міжнародного нормалізованого відношення (МНВ). Тому слід ретельно контролювати показник протромбінового часу на початку лікування сертраліном та при його відміні. Взаємодія з іншими лікарськими засобами, з дигоксином, атенололом, циметидином Одночасне застосування з циметидином призводило до суттєвого зниження кліренсу сертраліну. Клінічне значення цих змін не з&rsquo;ясоване. Сертралін не впливає на бета-адреноблокуючі властивості атенололу. При одночасному застосуванні сертраліну у дозі 200 мг/добу та дигоксину не було виявлено ніякої взаємодії. Лікарські засоби, що впливають на функцію тромбоцитів Ризик виникнення кровотечі може підвищуватися при одночасному застосуванні селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), включаючи сертралін, із лікарськими засобами, що впливають на тромбоцитарну функцію (з нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), ацетилсаліциловою кислотою і тиклопідином), або з іншими лікарськими засобами, що можуть збільшувати ризик кровотечі (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Блокатори нервово-м&rsquo;язової передачі СІЗЗС можуть зменшувати активність холінестерази у плазмі крові, що призводить до подовження блокування нервово-м&rsquo;язової передачі мівакурієм або іншими блокаторами нервово-м&rsquo;язової передачі. Засоби, що метаболізуються з участю цитохрому Р450 Сертралін може діяти як слабкий чи помірний інгібітор ізоферменту СYР 2D6. Тривалий прийом сертраліну у дозі 50 мг на добу призводив до помірного підвищення (у середньому на 23-37 %) рівноважних концентрацій дезипраміну (показника активності ізоферменту СYР 2D6) у плазмі крові. Клінічно значущі взаємодії можуть відбуватися з іншими субстратами СYР 2D6 з вузькими терапевтичними діапазонами, такими як протиаритмічні засоби класу 1С, зокрема пропафенон і флекаїнід, трициклічні антидепресанти і типові антипсихотичні засоби, особливо на тлі застосування сертраліну у вищих дозах. Сертралін не виступає клінічно значущим інгібітором ізоферментів CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 та CYP 1A2. Це підтверджується результатами досліджень взаємодії препаратів in vivo із застосуванням субстратів CYP 3A4 (ендогенного кортизолу, карбамазепіну, терфенадину, алпразоламу), субстрату CYP2C19 (діазепаму) і субстратів CYP 2C9 (толбутаміду, глібенкламіду і фенітоїну). Результати досліджень in vitro свідчать про те, що сертралін має дуже малий потенціал інгібування СYР 1А 2 або не має його взагалі. Одночасне застосування сертраліну з метамізолом, що є індуктором ферментів метаболізму, включно з CYP2B6 та CYP3A4, може призвести до зниження концентрації сертраліну в плазмі крові з потенційним зниженням клінічної ефективності. Тому рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні метамізолу й сертраліну; в разі потреби слід контролювати клінічну відповідь та/або рівні препарату в крові.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Клініко-фармакологічні дослідження свідчать про відсутність впливу сертраліну на психомоторні функції. Однак хворим слід дотримуватися обережності, оскільки засіб може порушувати психічні або фізичні реакції, необхідні для виконання потенційно небезпечних видів діяльності, таких як управління автомобілем або робота з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність Не існує добре контрольованих досліджень сертраліну з участю вагітних жінок. Однак суттєва кількість даних не виявляє доказів щодо виникнення вроджених вад розвитку плода через застосування сертраліну. У дослідженнях на тваринах було виявлено вплив на репродуктивну функцію, вірогідно, у зв&rsquo;язку з токсичною дією препарату на організм матері, викликаною фармакодинамічною дією сертраліну і/або прямою фармакодинамічною дією препарату на плід. Повідомлялося, що застосування сертраліну у період вагітності викликає у деяких новонароджених симптоми, подібні до реакцій відміни. Цей феномен також спостерігався при застосуванні інших антидепресантів класу СІЗЗС. Сертралін не рекомендується застосовувати у період вагітності, крім випадків, коли клінічний стан жінки такий, що очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Обсерваційні дані вказують на підвищений (майже у 2 рази) ризик післяпологової кровотечі у разі застосування СІЗЗС/СІЗЗСН протягом місяця до пологів (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Побічні реакції&raquo;). Слід проводити спостереження за новонародженими, якщо мати продовжує застосування сертраліну на пізніх термінах вагітності, особливо у ІІІ триместрі. Після застосування сертраліну на пізніх стадіях вагітності у новонароджених можуть виникати наступні симптоми: респіраторний дистрес-синдром, ціаноз, апное, судоми, температурна нестабільність, труднощі з годуванням, блювання, гіпоглікемія, гіпертонус, гіпотонус, гіперрефлексія, тремор, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збудливості, дратівливість, млявість/апатичність, постійний плач, сонливість і труднощі з засинанням. Ці симптоми можуть бути зумовлені іншими серотонінергічними ефектами або симптомами відміни. У більшості випадків ці ускладнення розвиваються одразу ж після пологів або найближчим часом (протягом менше 24 годин). Згідно з даними епідеміологічних досліджень очікується, що застосування СІЗЗС у період вагітності, особливо на пізніх термінах вагітності, може підвищувати ризик розвитку синдрому персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених. Ризик на тлі прийому препарату спостерігається з частотою приблизно 5 випадків на 1000 вагітностей. У загальній популяції відзначається 1-2 випадки синдрому персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених на 1000 вагітностей. Період годування груддю Опубліковані дані щодо рівнів сертраліну у грудному молоці свідчать про те, що сертралін і його метаболіт N-дезметилсертралін проникає у грудне молоко у малій кількості. Загалом у сироватці крові немовлят виявляли незначні концентрації препарату або концентрації препарату, недоступні для визначення, крім одного випадку, коли концентрація препарату у сироватці крові немовляти становила приблизно 50 % від концентрації препарату у сироватці крові матері (але без будь-якого помітного впливу на здоров&rsquo;я цього немовляти). Дотепер не повідомлялося про побічну дію препарату на здоров&rsquo;я дітей, яких годували груддю жінки, які застосовували сертралін, але такий ризик не можна виключати. Застосування препарату у період годування груддю не рекомендовано, крім випадків, коли, на думку лікаря, користь від прийому препарату перевищує можливий ризик. Репродуктивна функція Дані результатів досліджень із тваринами не показали впливу сертраліну на репродуктивні функції. Стосовно людини звіти показали оборотність впливу на сперму. Вплив на репродуктивну функцію людини дотепер не оцінений.

Спосіб застосування та дози

Початок лікування Депресія та ОКР Лікування сертраліном слід розпочинати з дози 50 мг на добу. Панічні розлади, ПТСР та соціальний тривожний розлад Лікування слід розпочинати з дози 25 мг на добу. Через 1 тиждень дозу слід підвищити до 50 мг на добу. Даний режим дозування показав зменшення частоти побічних ефектів, характерних для панічних розладів на ранньому етапі лікування. Титрування дози Депресія, ОКР, панічні розлади, соціальний тривожний розлад та ПТСР Пацієнтам, які не реагують на дозу 50 мг, можливо, слід збільшити дозу. Дозу слід змінювати поступово по 50 мг із проміжками тривалістю щонайменше в 1 тиждень до дози, що не повинна перевищувати 200 мг на добу. Корекцію дози слід проводити не частіше, ніж 1 раз на тиждень, враховуючи період напіввиведення сертраліну, що становить 24 години. Настання терапевтичного ефекту може спостерігатися протягом 7 днів лікування. Однак зазвичай потрібен довший період часу для спостереження терапевтичної відповіді, особливо у хворих з ОКР. Підтримуюча доза Дозування протягом довготривалої терапії слід утримувати на найнижчому ефективному рівні з відповідним коригуванням залежно від терапевтичної відповіді. Депресія Довготривалу терапію можна також застосовувати для запобігання рецидиву великих депресивних епізодів. У більшості випадків рекомендована доза для профілактики рецидиву ВДЕ є однаковою із дозою, що застосовувалася протягом лікування цього депресивного епізоду. Пацієнтів із депресією слід лікувати протягом достатнього часу, щонайменше протягом 6 місяців, щоб переконатися у повній відсутності симптомів. Панічні розлади та ОКР При тривалій терапії у пацієнтів із панічними розладами та ОКР слід проводити регулярну оцінку терапії, оскільки для цих розладів запобігання рецидивів не виявлялося. Застосування пацієнтам літнього віку Пацієнтам літнього віку препарат слід застосовувати з обережністю, оскільки ці пацієнти можуть мати підвищений ризик розвитку гіпонатріємії (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Застосування при печінковій недостатності Слід з обережністю застосовувати сертралін пацієнтам із захворюваннями печінки. У випадку печінкової недостатності необхідно зменшити дозу або частоту прийому препарату (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Сертралін не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю, оскільки клінічні дані щодо застосування препарату таким хворим відсутні (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Застосування при нирковій недостатності При порушеннях функції нирок коригування дози препарату не потрібне (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Застосування дітям Діти та підлітки з ОКР Вік 13-17 років: початкова доза становить 50 мг 1 раз на добу. Вік 6-12 років: початкова доза становить 25 мг 1 раз на добу. Через 1 тиждень доза може бути збільшена до 50 мг 1 раз на добу. У разі необхідності у випадку відсутності бажаного ефекту при прийомі препарату у дозі 50 мг на добу можливе її подальше підвищення збільшенням дози на 50 мг на добу за один раз протягом кількох тижнів. Максимальна доза становить до 200 мг на добу. Однак при підвищенні дози понад 50 мг у педіатрії слід враховувати загалом нижчу масу тіла дітей порівняно з дорослими. Не слід змінювати дозу частіше, ніж 1 раз на тиждень. Ефективність препарату у дітей з великим депресивним розладом не спостерігалась. Дані щодо застосування препарату дітям віком до 6 років відсутні (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Симптоми відміни, які спостерігаються при припиненні терапії сертраліном Слід уникати раптового припинення застосування препарату. При припиненні лікування сертраліном, щоб зменшити ризик розвитку реакцій синдрому відміни, дозу слід поступово зменшувати щонайменше протягом 1-2 тижнів (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Побічні реакції&raquo;). Якщо після зменшення дози препарату або припинення його застосування з&rsquo;являються нестерпні симптоми, може бути розглянута можливість щодо відновлення застосування препарату у раніше призначеній дозі. У подальшому лікар може продовжувати зменшувати дозу, але більш поступово.

Діти

Сертралін не слід застосовувати для лікування дітей, крім дітей з обсесивно-компульсивними розладами віком від 6 років (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).

Передозування

Токсичність Сертралін має широкий діапазон безпеки при передозуванні, що залежить від популяції пацієнтів та/або супутнього застосування лікарських засобів. Повідомлялося про випадки передозування препарату при його прийомі як монотерапії у дозі до 13,5 г. Зафіксовані летальні випадки при передозуванні сертраліну як при окремому застосуванні, так і в комбінації з іншими засобами та/або алкоголем. У зв&rsquo;язку з цим кожен випадок передозування потребує інтенсивної терапії. Симптоми Симптоми передозування включають серотонін-опосередковані побічні ефекти, зокрема сонливість, шлунково-кишкові порушення (у тому числі такі як нудота та блювання), тахікардія, тремор, збудження і запаморочення. Рідше були повідомлення про випадки коми. Після передозування сертраліну повідомлялося про подовження інтервалу QTc / шлуночкову тахікардію типу пірует, тому в усіх випадках передозування рекомендується проводити ЕКГ-моніторинг (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; і &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Терапія Специфічних антидотів сертраліну не існує. Рекомендується забезпечити і підтримувати (за необхідності) прохідність дихальних шляхів та достатній рівень оксигенації і вентиляції. Прийом активованого вугілля, що можна застосовувати разом із проносним засобом, може бути не менш ефективним за промивання шлунка, що слід враховувати у випадку терапії передозування. Не рекомендовано викликати блювання. Рекомендований моніторинг серцевої діяльності (наприклад, ЕКГ), а також основних життєвих показників разом із симптоматичною та підтримуючою терапією. Враховуючи значний об&rsquo;єм розподілу сертраліну, такі заходи як форсований діурез, діаліз, гемоперфузія або замінна гемотрансфузія навряд чи можуть бути корисними.

Побічні реакції

Умови зберігання

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у коробці.

Категорія відпуску

КРКА, д.д., Ново место, Словенія.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Шмар&rsquo;єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Подарунковий сертифікат Подорожник (далі Сертифікат) можна використати для оплати вартості певних товарів в мережі аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; зі списку лікарських засобів, що зазначені нижче. Якщо сума товарів більше номіналу сертифіката, різниця оплачується покупцем будь-яким зручним способом оплати. При покупці на суму, меншу за позначену на сертифікаті, різниця не повертається та не переноситься на наступні покупки. Дія сертифіката розповсюджується на купівлю товарів зі знижкою та акційні пропозиції. Сертифікат не розповсюджується на купівлю товарів на сайті або в мобільному застосунку чи ботах та бронювання на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа та інш)&nbsp; . В одній покупці (один чек) можна використати кілька сертифікатів. Бонуси за програмою лояльності на суму сертифіката не нараховуються. Знижки за програмою лояльності не діють. Сертифікат не можна розбити на кілька купівель (кілька чеків) у межах номіналу та терміну дії сертифіката, він є одноразовим. Сертифікат не є іменним: використати може як особа, що особисто його придбала, так і будь-яка інша особа, яка предʼявила сертифікат на касі аптеки мережі Подорожник. Сертифікат не підлягає поверненню та зворотному обміну на грошовий еквівалент. Даним сертифікатом можна скористатись в аптеках мережі Подорожник у Сумській та Полтавській областях. Сертифікат поверненню та обміну на сертифікат іншого номіналу не підлягає. У разі втрати сертифікат не відновлюється. Товари придбані за рахунок сертифікату поверненню не підлягають, можна тільки обміняти на той самий товар належної якості, згідно чинного законодавства України. Термін дії вказаний на звороті сертифіката і не підлягає продовженню. Після закінчення терміну дії сертифікат вважається недійсним незалежно від причин, через які він не був використаний. Товари, які можна придбати розрахувавшись сертифікатом:

Сертифікати 38907831

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають