Name: Апрепітант-Віста комбі-упаковка капсули по 125 мг + капсули по 80 мг, 3 шт.
Brand: Ронтіс Хеллас Медікал С.А., Греція
SKU: 9862.3273
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

апрепітант

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Первинна упаковка

Термін придатності

Упаковка

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Форма випуску

Кількість в упаковці

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Годуючим матерям з обережністю

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Ронтіс Хеллас Медікал С.А., Греція

Апрепітант

Апрепітант-Віста комбі-упаковка капсули по 125 мг + капсули по 80 мг, 3 шт.

Склад

діюча речовина: апрепітант; 1 капсула містить 80 мг або 125 мг апрепітанту; допоміжні речовини: сахароза, целюлоза мікрокристалічна (сфера 500) (Е 460), гідроксипропілцелюлоза (E 463), натрію лаурилсульфат; оболонка капсули &ndash; желатин, титану діоксид (Е 171); оболонка капсули по 125 мг містить також оксид заліза червоний (Е 172).

Лікарська форма

Капсули тверді. Основні фізико-хімічні властивості: капсули по 80 мг: тверді непрозорі желатинові капсули розміром 2 з білим корпусом та кришечкою, які містять гранули від білого до майже білого кольору; капсули по 125 мг: тверді непрозорі желатинові капсули розміру 1 з білим корпусом та рожевою кришечкою, які містять гранули від білого до майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що впливають на травну систему та метаболізм. Протиблювальні засоби та препарати, що усувають нудоту. Інші протиблювальні засоби. Код АТХ А04А D12.

Фармакодинаміка

Апрепітант є селективним антагоністом рецепторів нейрокініну 1 (NK1) з високим ступенем спорідненості з речовиною Р (Р-нейропептид із сімейства тахікінінів) людини. Додаткові скринінгові дослідження показали, що апрепітант був принаймні у 3000 разів селективніший відносно рецепторів NK1 відносно іншого ферменту, переносника іонного каналу і локалізації рецепторів, включаючи допамінові і серотонінові рецептори, які є об&rsquo;єктами для проведення терапії нудоти і блювання, спричинених хіміотерапією. Антагоністи NK1-рецепторів унаслідок дії на центральну нервову систему гальмують блювальний рефлекс, спричинений цитотоксичними хіміотерапевтичними лікарськими засобами, такими як цисплатин. У доклінічних дослідженнях і дослідженнях позитронно-емісійної томографії (ПЕТ) людини із застосуванням апрепітанту було показано, що він проникає у мозок і зв&rsquo;язується з NK1-рецепторами мозку. Дія апрепітанту на центральну нервову систему досить тривала, він пригнічує гостру та уповільнену фазу блювального рефлексу, спричиненого цисплатином, і збільшує протиблювальну активність антагоніста 5НТ3-рецепторів ондансетрону і кортикостероїду дексаметазону, спрямовану проти блювання, спричиненого цисплатином.

Фармакокінетика

Абсорбція. Середня абсолютна пероральна біодоступність апрепітанту становить 67 % для капсули 80 мг та 59 % для капсули 125 мг. Середня максимальна плазмова концентрація (Сmax) апрепітанту досягається приблизно через 4 години (tmax). Пероральний прийом капсули зі стандартним сніданком, що становить приблизно 800 кКал, призводить до 40‑відсоткового підвищення AUC апрепітанту. Це підвищення вважається таким, що не має клінічної значущості. Фармакокінетика апрепітанту в межах діапазону клінічних доз має нелінійний характер. У здорових дорослих осіб молодого віку підвищення AUC0-&infin; було на 26 % більшим, ніж пропорційне до дози, при застосуванні одноразових доз 80 мг та 125 мг після прийому їжі. Після перорального прийому одноразової дози апрепітанту 125 мг у день 1-й та 80 мг один раз на добу у дні 2-й та 3-й показник AUC0-24год (середнє &plusmn; СВ) становить 19,6 &plusmn; 2,5 мкг &times; год/мл та 21,2 &plusmn; 6,3 мкг &times; год/мл у дні 1-й та 3-й відповідно. Сmax становила 1,6 &plusmn; 0,36 мкг/мл та 1,4 &plusmn; 0,22 мкг/мл у дні 1-й та 3-й відповідно. Розподіл. Апрепітант активно, в середньому на 97 %, зв&rsquo;язується з білками плазми крові. Середня геометрична величина уявного об&rsquo;єму розподілу при стаціонарному стані (Vdss) у людини становить майже 66 л. Метаболізм. Апрепітант підлягає екстенсивному метаболізму. У здорових молодих добровольців апрепітант становить близько 19 % радіоактивності у плазмі крові протягом 72 годин після разового внутрішньовенного введення 100 мг [14С]-фосапрепітанту (попередника апрепітанту), що вказує на наявність метаболітів у плазмі крові. Дванадцять метаболітів апрепітанту ідентифіковані у плазмі крові людини. Метаболізм апрепітанту відбувається насамперед шляхом окислення у морфоліновому кільці і його бокових ланцюгах, а метаболіти, які виникали у результаті цього, володіли лише слабкою активністю. Дослідження in vitro з використанням мікросом печінки людини показали, що більшою часткою апрепітант метаболізується CYP3A4 при незначній потенційній участі CYP1A2 та CYP2С19. Виведення. Апрепітант не виводиться незміненим із сечею. Метаболіти виводяться з сечею та з жовчю у калові маси. Після одноразового внутрішньовенного введення дози 100 мг [14С]-фосапрепітанту (попередника апрепітанту) здоровим добровольцям 57 % радіоактивності виявлялося у сечі та 45 % &ndash; у калових масах. Плазмовий кліренс апрепітанту має дозозалежний характер, знижуючись при підвищенні дози, та становить приблизно від 60 до 72 мл/хв у межах доз терапевтичного діапазону. Кінцевий період напіввиведення знаходиться в діапазоні приблизно від 9 до 13 годин. Фармакокінетика в окремих групах. Літній вік. Після перорального застосування апрепітанту в разовій дозі 125 мг у день 1-й і по 80 мг 1 раз на добу з дня 2-го по 5-й показник AUC0-24г апрепітанту був на 21 % вищим у день 1-й і на 36 % вищим на день 5-й у пацієнтів літнього віку (&ge; 65 років) порівняно з молодшими дорослими. Показник Cmax був на 10 % вищим у день 1-й і на 24 % вищим на день 5-й у пацієнтів літнього віку порівняно з молодшими дорослими. Такі відмінності не розглядаються як клінічно значущі. Немає необхідності в корекції дози апрепітанту для пацієнтів літнього віку. Стать. Після перорального застосування апрепітанту у разовій дозі 125 мг показник Cmax апрепітанту на 16 % вищий у жінок, ніж у чоловіків. Період напіввиведення апрепітанту на 25 % нижчий у жінок, ніж у чоловіків, а показник Tmax досягається приблизно за однаковий час. Такі відмінності не розглядаються як клінічно значущі. Немає необхідності в корекції дози апрепітанту залежно від статі пацієнта. Порушення функції печінки. Порушення функції печінки легкого ступеня (клас А за шкалою Чайлда&ndash;П&rsquo;ю) не чинить клінічно значущого впливу на фармакокінетику апрепітанту; для таких пацієнтів коригувати дозу не потрібно. Із наявних даних не можна зробити висновків щодо впливу порушення функції печінки середнього ступеня тяжкості (клас В за шкалою Чайлда&ndash;П&rsquo;ю) на фармакокінетику апрепітанту. Немає клінічних або фармакокінетичних даних відносно пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня (клас С за шкалою Чайлда&ndash;П&rsquo;ю). Порушення функції нирок. Апрепітант у разовій дозі 240 мг призначали пацієнтам з тяжкою формою порушення функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв) і пацієнтам з термінальною стадією захворювання нирок, які потребували гемодіалізу. У пацієнтів з тяжкою формою порушення функції нирок показник AUС0-&yen; загального апрепітанту (не зв&rsquo;язаного і зв&rsquo;язаного з білками крові) зменшився на 21 %, а Сmax зменшився на 32 % порівняно з показниками у здорових добровольців. У пацієнтів із термінальною стадією захворювання нирок, яким проводився гемодіаліз, AUС0-&yen; загального апрепітанту зменшився на 42 %, а Сmax &ndash; на 32 %. Внаслідок невеликого зниження зв&rsquo;язування апрепітанту з білками плазми крові у звʼязку із захворюванням нирок показник AUС фармакологічно активного незв&rsquo;язаного апрепітанту не змінювався значною мірою у пацієнтів з порушеннями функції нирок порівняно зі здоровими добровольцями. Гемодіаліз, який проводився через 4 або 48 годин після прийому лікарського засобу, значною мірою не впливав на фармакокінетику апрепітанту; менше 0,2 % дози виводилося з діалізатом. Немає необхідності змінювати режим дозування апрепітанту для пацієнтів з порушенням функції нирок та пацієнтів з термінальною стадією захворювання нирок, яким проводиться гемодіаліз. Взаємозв'язок між концентрацією та ефектом. Дослідження позитронно-емісійної томографії з використанням високоспецифічної мітки NK1-рецепторів, у яких брали участь здорові молоді чоловіки, продемонстрували, що апрепітант проникає в головний мозок і заповнює NK1-рецептори дозозалежно, а також залежно від концентрації у плазмі крові. Концентрації апрепітанту у плазмі крові, які досягаються при триденній схемі застосування апрепітанту, забезпечують 95-відсоткове заповнення NK1-рецепторів головного мозку.

Показання

У складі комбінованої терапії: 
<ul>
<li>профілактика гострої та відстроченої нудоти та блювання, пов&rsquo;язаних з проведенням протиракової хіміотерапії на основі цисплатину з високим еметогенним ризиком у дорослих;</li>
<li>профілактика нудоти та блювання, пов&rsquo;язаних з використанням протиракової хіміотерапії з помірним еметогенним ризиком у дорослих.</li>
</ul>

Протипоказання

Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до будь-якого компонента препарату. Лікарський засіб не слід застосовувати одночасно з пімозидом, терфенадином, астемізолом і цизапридом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Пацієнти з порушенням функції печінки помірного та тяжкого ступеня. Обмежені дані стосовно пацієнтів з порушенням функції печінки помірного ступеня; немає даних стосовно пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня. Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати таким пацієнтам. Взаємодії, опосередковані CYP3A4. Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які одночасно приймають засоби, що метаболізуються переважно системою CYP3A4 та мають вузький терапевтичний діапазон, такі як циклоспорин, такролімус, сиролімус, еверолімус, алфентаніл, діерготамін, ерготамін, фентаніл та хінідин (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Крім того, слід дотримуватися особливої обережності при супутньому застосуванні з іринотеканом, оскільки така комбінація може призвести до підвищення токсичності. Одночасне застосування апрепітанту із похідними алкалоїду ріжків, що є субстратами CYP3A4, може призводити до зростання концентрацій таких діючих речовин у плазмі крові. Тому рекомендовано дотримуватись обережності з причини потенційного ризику токсичної дії, пов&rsquo;язаної із застосуванням ріжків. Слід уникати супутнього застосування апрепітанту з активними речовинами, які інтенсивно індукують активність CYP3A4 (наприклад, рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал), оскільки така комбінація призводить до зниження плазмових концентрацій апрепітанту (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Супутнє застосування апрепітанту з рослинними засобами, що містять звіробій (Hypericum perforatum), не рекомендоване. Слід з обережністю застосовувати апрепітант одночасно з активними речовинами, які пригнічують активність CYP3A4 (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитроміцин, телітроміцин, нефазодон та інгібітори протеаз), оскільки очікується, що така комбінація призведе до підвищення плазмових концентрацій апрепітанту (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Одночасне застосування з варфарином (субстрат CYP2C9). Сумісне застосування апрепітанту з варфарином призводить до зменшення протромбінового часу, вираженого як міжнародне нормалізоване відношення (МНВ). У пацієнтів, які отримують постійну терапію варфарином, слід проводити пильний моніторинг МНВ під час лікування апрепітантом та протягом 2 тижнів після кожного триденного курсу апрепітанту, який використовується для профілактики нудоти та блювання, спричинених хіміотерапією (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Одночасне застосування з гормональними контрацептивами. Під час та протягом 28 днів після застосування апрепітанту ефективність гормональних контрацептивів може знижуватися. Під час лікування та впродовж 2 місяців після останньої дози апрепітанту слід застосовувати альтернативні додаткові негормональні методи контрацепції (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Важлива інформація про допоміжні речовини. Апрепітант-Віста містить сахарозу. Тому пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями у вигляді непереносимості фруктози, порушення всмоктування глюкози-галактози або недостатності сахарази-ізомальтази не слід застосовувати цей лікарський засіб. Натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично вільний від натрію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Апрепітант може незначним чином впливати на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами. Після застосування лікарського засобу можуть виникати запаморочення і підвищена втомлюваність.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Контрацепція у чоловіків та жінок. Ефективність гормональних контрацептивів може знижуватися під час та протягом 28 днів після застосування апрепітанту. Під час лікування апрепітантом та впродовж 2 місяців після останньої дози апрепітанту слід застосовувати альтернативні додаткові негормональні методи контрацепції (див. розділи &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; і &laquo;Особливості застосування&raquo;). Вагітність. Немає клінічних даних про застосування апрепітанту у період вагітності. Можливість репродуктивної токсичності апрепітанту повністю не встановлена, оскільки рівні експозиції, що перевищують терапевтичну експозицію у людини при застосуванні дози 125 мг/80 мг, не можуть бути досягнуті в дослідженнях на тваринах. Ці дослідження не показали прямого або непрямого шкідливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток. Потенційний вплив нейрокінінової регуляції на репродуктивну функцію невідомий. Лікарський засіб не слід застосовувати у період вагітності, окрім випадків явної необхідності. Годування груддю. Апрепітант проникає у молоко лактуючих щурів. Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко жінок, тому протягом лікування апрепітантом годування груддю не рекомендоване. Фертильність. Можливість впливу апрепітанту на фертильність повністю не вивчена, оскільки рівні експозиції, що перевищують терапевтичну експозицію у людини, не можуть бути досягнуті у дослідженнях на тваринах. Дослідження фертильності не продемонстрували прямого або непрямого несприятливого впливу на спаровування, фертильність, розвиток ембріона/плода, а також на кількість сперми і її рухливість.

Спосіб застосування та дози

Капсулу слід ковтати цілою. Апрепітант-Віста можна приймати з їжею або без їжі. Апрепітант-Віста слід застосовувати протягом 3 днів як частину схеми, що включає кортикостероїд і антагоніст 5-НТ3. Рекомендована доза апрепітанту &ndash; 125 мг перорально (п/о) за 1 годину до хіміотерапії (у 1-й день) і 80 мг 1 раз на добу вранці на 2-й і 3-й день. Нижчезазначені схеми лікування рекомендовані для попередження нудоти та блювання, пов&rsquo;язаних з еметогенною протираковою хіміотерапією. Курс для хіміотерапії з високим еметогенним ризиком.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1" cellspacing="1" cellpadding="1">
<tbody>
<tr>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
День 1
</td>
<td>
День 2
</td>
<td>
День 3
</td>
<td>
День 4
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Апрепітант-Віста
</td>
<td>
125 мг п/о
</td>
<td>
80 мг п/о
</td>
<td>
80 мг п/о
</td>
<td>
Немає
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Дексаметазон
</td>
<td>
12 мг п/о
</td>
<td>
8 мг п/о
</td>
<td>
8 мг п/о
</td>
<td>
8 мг п/о
</td>
</tr>
<tr>
<td>
5-НТ3&nbsp;антагоніст
</td>
<td>
стандартна доза 5-НТ3&nbsp;антагоніста (належну дозу див. в інструкції обраного 5‑НТ3&nbsp;антагоніста)
</td>
<td>
Немає
</td>
<td>
Немає
</td>
<td>
Немає
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Дексаметазон слід застосовувати за 30 хвилин до хіміотерапії в 1-й день і вранці з 2-го по 4-й день. Доза дексаметазону була обрана з урахуванням взаємодії лікарських засобів. Курс для хіміотерапії з помірним еметогенним ризиком.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1" cellspacing="1" cellpadding="1">
<tbody>
<tr>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
День 1
</td>
<td>
День 2
</td>
<td>
День 3
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Апрепітант-Віста
</td>
<td>
125 мг п/о
</td>
<td>
80 мг п/о
</td>
<td>
80 мг п/о
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Дексаметазон
</td>
<td>
12 мг п/о
</td>
<td>
Немає
</td>
<td>
Немає
</td>
</tr>
<tr>
<td>
5-НТ3&nbsp;антагоніст
</td>
<td>
стандартна доза 5-НТ3&nbsp;антагоніста (належну дозу див. в інструкції обраного 5-НТ3&nbsp;антагоніста)
</td>
<td>
Немає
</td>
<td>
Немає
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Дексаметазон слід застосовувати за 30 хвилин до хіміотерапії в 1-й день. Доза&nbsp;дексаметазону була обрана з урахуванням взаємодії лікарських засобів. Обмежені&nbsp;дані щодо ефективності комбінації з іншими кортикостероїдами та антагоністами 5-HT3&nbsp;Додаткову інформацію про одночасне застосування з кортикостероїдами див. у розділі &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;. Слід ознайомитися з інструкцією антагоніста 5-HT3, що застосовується одночасно. Окремі групи пацієнтів. Пацієнти літнього віку ( &ge;&nbsp;65 років).&nbsp;Немає необхідності у корекції дози для пацієнтів літнього віку. Стать.&nbsp;Немає необхідності у корекції дози залежно від статі. Пацієнти із порушенням функції нирок.&nbsp;Немає необхідності у корекції дози для пацієнтів з порушенням функції нирок або пацієнтів з термінальною стадією захворювання нирок, яким проводиться гемодіаліз. Пацієнти із порушенням функції печінки.&nbsp;Для пацієнтів з порушенням функції печінки легкого ступеня коригувати дозу не потрібно. Обмежені дані щодо застосування пацієнтам з помірним порушенням функції печінки, та відсутня інформація щодо застосування пацієнтам з порушенням функції печінки тяжкого ступеня. Апрепітант слід з обережністю застосовувати таким пацієнтам.

Діти

Безпека та ефективність застосування апрепітанту для лікування дітей та підлітків (віком до 18 років) не встановлені. Дані відсутні, тому лікарський засіб не рекомендовано застосовувати таким пацієнтам.

Передозування

У разі передозування слід припинити прийом апрепітанту і призначити загальну підтримуючу терапію, а також забезпечити моніторинг. Через протиблювальну активність апрепітанту препарати, що спричиняють блювання, будуть неефективними. Апрепітант не видаляється шляхом гемодіалізу.

Побічні реакції

Короткий опис профілю безпеки. Профіль безпеки апрепітанту оцінювали приблизно у 6500 дорослих у понад 50&nbsp;дослідженнях та у 184 дітей і підлітків у двох ключових педіатричних клінічних дослідженнях. У пацієнтів, які лікувалися апрепітантом при проведенні хіміотерапії з високим ризиком еметогенності, найчастіше виникали такі побічні реакції, зумовлені прийомом лікарського засобу: гикавка (4,6&nbsp;%), підвищення рівня АЛТ (2,8&nbsp;%), диспепсія (2,6&nbsp;%), запор (2,4&nbsp;%), головний біль (2,0&nbsp;%), зниження апетиту (2,0&nbsp;%). Найпоширенішою побічною реакцією, пов&rsquo;язаною з апрепітантом, про яку найчастіше повідомлялося під час терапії апрепітантом при проведенні хіміотерапії у пацієнтів з помірним ризиком еметогенності, була підвищена втомлюваність (1,4&nbsp;%). Найпоширенішими побічними реакціями, про які повідомляли з більшою частотою у педіатричних пацієнтів, які отримували апрепітант під час хіміотерапії еметогенного раку, були гикавка (3,3&nbsp;%) та припливи (1,1&nbsp;%). Нижчезазначені побічні реакції спостерігалися в об&rsquo;єднаному аналізі досліджень хіміотерапії з високим або помірним ступенем еметогенності з більшою частотою у пацієнтів, які отримували апрепітант, ніж у пацієнтів, які отримували стандартне лікування, а також у ході постмаркетингового застосування. Категорії частоти, наведені в таблиці, базуються на дослідженнях у дорослих; спостережувані частоти у педіатричних дослідженнях були подібними або нижчими, якщо не зазначено в таблиці. Деякі менш поширені побічні реакції у дорослих не спостерігалися у педіатричних дослідженнях. Частота визначена як: дуже часто (&ge;&nbsp;1/10); часто (від &ge;&nbsp;1/100 до &lt;&nbsp;1/10); нечасто (від &ge;&nbsp;1/1000 до &lt;&nbsp;1/100); редко (від &ge;&nbsp;1/10000 до &lt;&nbsp;1/1000); дуже редко (&lt;&nbsp;1/10000); неизвестно (частоту неможливо визначити, виходячи з наявних даних). 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1" cellspacing="1" cellpadding="1">
<tbody>
<tr>
<td> Система орган-клас</td>
<td> Побічна реакція</td>
<td> Частота</td>
</tr>
<tr>
<td> Інфекції та інвазії</td>
<td> кандидоз, стафілококова інфекція</td>
<td> редко</td>
</tr>
<tr>
<td> З боку крові та лімфатичної системи</td>
<td> фебрильна нейтропенія, анемія</td>
<td> нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td> З боку імунної системи</td>
<td> реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції</td>
<td> неизвестно</td>
</tr>
<tr>
<td> З боку обміну речовин, метаболізму</td>
<td> зниження апетиту полідипсія</td>
<td> часто редко</td>
</tr>
<tr>
<td> З боку психіки</td>
<td> тривожність дезорієнтація, ейфоричний настрій</td>
<td> нечасто редко</td>
</tr>
<tr>
<td> З боку нервової системи</td>
<td> головний біль запаморочення, сонливість когнітивні розлади, летаргія, дисгевзія</td>
<td> часто нечасто редко</td>
</tr>
<tr>
<td> З боку органів зору</td>
<td> кон&rsquo;юнктивіт</td>
<td> редко</td>
</tr>
<tr>
<td> З боку органів слуху та вестибулярного апарату</td>
<td> дзвін у вухах</td>
<td> редко</td>
</tr>
<tr>
<td> З боку серцево-судинної системи</td>
<td> пальпітація, припливи брадикардія; серцево-судинні порушення</td>
<td> нечасто редко</td>
</tr>
<tr>
<td> З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння</td>
<td> гикавка біль у ротоглотці, чхання, кашель, синдром постназального затікання, подразнення гортані</td>
<td> часто редко</td>
</tr>
<tr>
<td> З боку шлунково-кишкового тракту</td>
<td> запор, диспепсія відрижка, нудота*, блювання*, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, абдомінальний біль, сухість у роті, метеоризм перфорація дуоденальної виразки, стоматит, здуття живота, тверді випорожнення, нейтропенічний коліт</td>
<td> часто нечасто &nbsp; &nbsp; &nbsp; редко</td>
</tr>
<tr>
<td> З боку шкіри та підшкірної клітковини</td>
<td> висип, акне реакція фоточутливості, гіпергідроз, себорея, враження шкіри, червоний сверблячий висип, синдром Стівенса&ndash;Джонсона/ токсичний епідермальний некроліз свербіж, кропив&rsquo;янка</td>
<td> нечасто редко &nbsp; &nbsp; &nbsp; неизвестно</td>
</tr>
<tr>
<td> З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини</td>
<td> м&rsquo;язова слабкість, м&rsquo;язові спазми</td>
<td> редко</td>
</tr>
<tr>
<td> З боку нирок та сечовидільної системи</td>
<td> дизурія полакіурія</td>
<td> нечасто редко</td>
</tr>
<tr>
<td> Загальні розлади та реакції у місці введення</td>
<td> підвищена втомлюваність астенія, нездужання набряк, дискомфорт у ділянці грудної клітки, порушення ходи</td>
<td> часто нечасто редко</td>
</tr>
<tr>
<td> Лабораторні показники</td>
<td> підвищення АЛТ підвищення АСТ, підвищення рівня лужної фосфатази позитивний тест сечі на еритроцити, зниження рівня натрію в крові, зменшення маси тіла, зменшення кількості нейтрофілів, наявність глюкози в сечі, посилення діурезу</td>
<td> часто нечасто &nbsp; редко</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 *Нудота та блювання були параметрами ефективності протягом перших 5 днів пост-хіміотерапевтичного лікування та враховувались як побічні реакції тільки після цього періоду. Характер побічних реакцій, які виникали при багаторазових циклах (до 6 циклів) хіміотерапії, був подібним до того, що спостерігався в 1 циклі. У додатковому активно контрольованому клінічному дослідженні у 1169 пацієнтів, які отримували апрепітант і хіміотерапію з високим ступенем еметогенності, профіль побічних реакцій був загалом аналогічним профілю, що спостерігався в інших дослідженнях хіміотерапії з високим ступенем еметогенності при застосуванні апрепітанту. Не- НБСХ дослідження. Додаткові побічні реакції спостерігалися у пацієнтів, які отримували разову дозу 40 мг апрепітанту для лікування післяопераційної нудоти і блювання, з більшою частотою, ніж при застосуванні ондансетрону: біль у верхній частині живота, патологічні шуми в кишечнику, запор*, дизартрія, диспное, гіпестезія, безсоння, міоз, нудота, сенсорні порушення, дискомфорт у шлунку, часткова кишкова непрохідність*, зниження гостроти зору, хрипи. * Повідомлялося у пацієнтів, які приймали апрепітант у високих дозах. Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Умови зберігання

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Комбі-упаковка по 3 капсули; по 1 капсулі по 125 мг у блістері + 2 капсули по 80 мг у блістері; по 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

РОНТІС ХЕЛЛАС МЕДІКАЛ ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ПРОДАКТС С.А.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Ларісса Індастріал Еріа, П.О. БОКС 3012, Ларісса, 41 500, Греція.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Апрепітант-Віста комб.уп. капс. 125мг+ капс. 80мг №3

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають