Name: Анатеро табл. п/о 1мг №30
Brand: Гетеро Лабз Лімітед, Індія
SKU: 7808.5939
Availability: InStock

GTIN

Країна виробник

Дозування

Код Моріон

Код АТС/ATX

Міжнародне найменування

Виробник

Основні

Основні властивості

Гетеро Лабз Лімітед, Індія

Анатеро табл. п/о 1мг №30

Склад

діюча речовина: anastrozole;
1 таблетка містить анастрозолу 1 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, натрію крохмальгліколят, повідон, магнію стеарат, Opadry white Y-1-700.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору круглі двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки з вигравійованими написами &laquo;Н&raquo; з одного боку та &laquo;1&raquo; - з іншого.

Фармакотерапевтична група

Антагоністи гормонів та споріднені засоби. Інгібітори ароматази. Код АТХ L02B G03.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Всмоктування
Всмоктування анастрозолу є швидким, максимальна концентрація у плазмі крові зазвичай досягається протягом 2 годин (натще). Їжа дещо сповільнює швидкість, але не ступінь всмоктування. Незначні зміни швидкості всмоктування не призводять до клінічно значущого впливу на рівноважні концентрації &nbsp;у &nbsp;плазмі &nbsp;крові &nbsp;при застосуванні &nbsp;таблеток &nbsp;анастрозолу 1 раз на добу. Приблизно 90&ndash;95 % рівноважних концентрацій анастрозолу у плазмі крові досягаються після 7 днів прийому препарату, накопичення є 3&ndash;4-разовим. Немає відомостей про залежність фармакокінетичних параметрів анастрозолу тривалості застосування або дози.&nbsp;
Фармакокінетика анастрозолу не залежить від віку жінок у постменопаузальному періоді.
Розподіл
Тільки 40 % анастрозолу зв&rsquo;язується з білками плазми.
Виведення
Анастрозол виводиться повільно, період напіввиведення з плазми становить 40&ndash;50 годин. Анастрозол екстенсивно метаболізується у жінок у постменопаузальному періоді, менше 10 % дози виводиться із сечею у незміненому вигляді протягом 72 годин після введення дози препарату. Метаболізм анастрозолу здійснюється шляхом N-деалкілування, гідроксилювання та глюкуронізації. Метаболіти виводяться переважно із сечею. Тріазол, основний метаболіт у плазмі крові, не пригнічує ароматазу.
Порушення функції нирок або печінки
Порівняно з відповідним контролем у добровольців з компенсованим цирозом печінки видимий кліренс (CL/F) анастрозолу після перорального застосування був приблизно на 30 % нижчим (дослідження 1033IL/0014). Однак концентрації анастрозолу у плазмі крові добровольців з цирозом печінки були в межах діапазону концентрацій, що спостерігалися у здорових учасників інших досліджень. Плазмові концентрації анастрозолу, що спостерігалися у довготривалих дослідженнях ефективності у пацієнтів з порушенням функції печінки, були у межах діапазону плазмових концентрацій анастрозолу, що спостерігалися у пацієнтів без порушення функції печінки.
У дослідженні 1033IL/0018 у добровольців з тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації [ШКФ] &lt; 30 мл/хв) видимий кліренс (CL/F) анастрозолу після перорального застосування не був змінений, що узгоджується з фактом, що анастрозол виводиться переважно шляхом метаболізму. Концентрації анастрозолу у плазмі крові, що спостерігалися під час довгострокових досліджень ефективності у пацієнтів з порушенням функції нирок, знаходилися у межах діапазону концентрацій анастрозолу у плазмі крові, що спостерігалися у пацієнтів без порушення функції нирок. Застосування анастрозолу пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок слід проводити з обережністю.

Показання

<ul>
<li>Ад&rsquo;ювантне лікування інвазивного раку молочної залози з позитивними показниками рецепторів гормонів на ранніх стадіях у жінок у постменопаузальному періоді;</li>
<li>ад&rsquo;ювантне лікування інвазивного раку молочної залози з позитивними показниками рецепторів гормонів на ранніх стадіях у жінок у постменопаузальному періоді, яким було проведено ад&rsquo;ювантну терапію тамоксифеном протягом 2&ndash;3 років;</li>
<li>лікування поширеного раку молочної залози з позитивними показниками рецепторів гормонів у жінок у постменопаузальному періоді.</li>
</ul>

Протипоказання

АНАТЕРО протипоказаний пацієнткам:
<ul>
<li>у період вагітності або годування груддю;</li>
<li>з відомою гіперчутливістю до анастрозолу або до будь-якої з допоміжних речовин.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Анастрозол in vitro пригнічує ферменти CYP 1A2, 2C8/9 та 3A4. Клінічні дослідження із застосуванням антипірину та варфарину продемонстрували, що анастрозол у дозі 1 мг істотно не пригнічує метаболізм антипірину і R- та S-варфарину, і такі дані свідчать, що одночасне застосування анастрозолу з іншими лікарськими засобами навряд чи призведе до клінічно значущих взаємодій лікарських засобів, опосередкованих ферментами CYP.
Ферменти, що опосередковують метаболізм анастрозолу, не були ідентифіковані. Циметидин, слабкий неспецифічний інгібітор ферментів CYP, не впливає на плазматичні концентрації анастрозолу. Дані про вплив потужних інгібіторів CYP відсутні.
Вивчення даних щодо безпеки препарату, накопичених у ході клінічних досліджень, не виявило відомостей про клінічно значущу лікарську взаємодію у пацієнток, які приймали одночасно анастрозол та інші препарати, що часто призначаються. Про клінічно значущі &nbsp;взаємодії &nbsp;з бісфосфонатами не повідомляли.
Слід уникати одночасного застосування тамоксифену або засобів, що містять естрогени, з анастрозолом, оскільки це може послабити його фармакологічну дію.

Особливості застосування

Загальні
АНАТЕРО не слід застосовувати жінкам у пременопаузі. Менопауза має бути підтверджена результатами біохімічних досліджень (рівні лютеїнізуючого гормону [ЛГ], фолікулостимулюючого гормону [ФСГ] та/або естрадіолу) у разі сумнівів у менопаузальному статусу пацієнтки. Відсутні дані щодо обґрунтування застосування анастрозолу з аналогами рилізинг-фактора лютеїнізуючого гормону (РФЛГ).
Слід уникати одночасного застосування тамоксифену або засобів, що містять естроген, з анастрозолом, оскільки це може зменшити його фармакологічну дію.&nbsp;
Вплив на мінеральну щільність кісток
Оскільки анастрозол знижує рівні циркулюючого естрогену, це може призвести до зниження мінеральної щільності кісток з можливим збільшенням ризику перелому.
У жінок, хворих на остеопороз або з ризиком остеопорозу слід оцінювати мінеральну щільність кісток на початку лікування та з регулярними інтервалами після лікування. При необхідності слід призначати лікування або профілактику остеопорозу та ретельно спостерігати за станом пацієнтки. Застосування специфічних засобів, наприклад бісфосфонатів, може припинити подальшу втрату мінеральної щільності кісток, спричинену анастрозолом у жінок у постменопаузі, і слід оцінити доцільність такого застосування.
Порушення функції печінки
Не досліджували застосування анастрозолу пацієнткам з раком молочної залози та помірним або тяжким порушенням функції печінки. У пацієнток з порушенням функції печінки експозиція анастрозолу може бути збільшеною; застосування АНАТЕРО пацієнткам з помірним та тяжким порушенням функції печінки потребує обережності. Лікування повинно базуватись на оцінці співвідношення користі та ризику для кожної окремої пацієнтки.
Порушення функції нирок
Не досліджували застосування анастрозолу пацієнткам з раком молочної залози та тяжким порушенням функції нирок. Експозиція анастрозолу не збільшується у пацієнток з тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації [ШКФ] &lt; 30 мл/хв); застосування АНАТЕРО пацієнткам з тяжким порушенням функції нирок слід проводити з обережністю.
Діти
АНАТЕРО не показаний для застосування дітям, оскільки для цієї групи пацієнтів безпека та ефективність встановлені не були.
Хлопчикам з дефіцитом гормону росту анастрозол не слід застосовувати як доповнення до лікування гормоном росту. У базовому клінічному дослідженні ефективність не була продемонстрована і не була встановлена безпека. Оскільки анастрозол знижує рівні естрадіолу, анастрозол не слід застосовувати дівчаткам з дефіцитом гормону росту як доповнення до лікування гормоном росту. Відсутні дані довготривалого спостереження щодо безпеки застосування дітям.
Гіперчутливість до лактози
Препарат містить лактозу. Пацієнткам з рідкісними спадковими станами, такими як непереносимість галактози, лактазна недостатність Лаппа або порушення всмоктування глюкози-галактози, не слід приймати цей лікарський засіб.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

АНАТЕРО не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Однак були отримані повідомлення про випадки астенії та сонливості, пов&rsquo;язані з прийомом АНАТЕРО, і слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами, якщо спостерігаються такі симптоми.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дані про застосування анастрозолу вагітним жінкам відсутні. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність. АНАТЕРО протипоказаний у період вагітності.
Дані про застосування анастрозолу у період лактації відсутні. АНАТЕРО протипоказаний у період годування груддю.
Фертильність
Вплив анастрозолу на фертильність людини не досліджували. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність.

Спосіб застосування та дози

АНАТЕРО приймати перорально.
Рекомендована доза для дорослих, включаючи жінок літнього віку, становить 1 таблетку (1 мг) 1 раз на добу.
При інвазивному раку молочної залози з позитивними показниками рецепторів гормонів на ранніх стадіях у жінок у постменопаузальному періоді рекомендована тривалість ад&rsquo;ювантного ендокринного лікування становить 5 років.
Порушення функції нирок
Пацієнткам з легким або помірним порушенням функції нирок коригувати дозу не потрібно. Застосування препарату АНАТЕРО пацієнткам з тяжким порушенням функції нирок потребує обережності.
Порушення функції печінки
Пацієнткам із захворюванням печінки легкого ступеня коригувати дозу не потрібно. Пацієнткам з помірним та тяжким порушенням функції печінки препарат слід застосовувати з обережністю.

Діти

АНАТЕРО не рекомендується призначати дітям через недостатність даних про безпеку та ефективність.

Передозування

Клінічний досвід випадкового передозування обмежений. У ході досліджень на тваринах анастрозол продемонстрував низьку гостру токсичність. Під час клінічних досліджень застосовували різні дозування анастрозолу: до 60 мг одноразово здоровим чоловікам-добровольцям та до 10 мг на добу жінкам у постменопаузальному періоді з поширеним раком молочної залози; ці дози добре переносилися. Одноразову дозу анастрозолу, що призводить до симптомів, які загрожують життю, встановлено не було. Специфічного антидоту при передозуванні не існує, лікування повинно бути симптоматичним.
При лікуванні передозування слід враховувати можливість того, що було прийнято кілька препаратів. Якщо пацієнт не знепритомнів, можна викликати блювання. Може бути корисним діаліз, оскільки анастрозол не має значного зв&rsquo;язування з протеїнами. Рекомендується загальне підтримуюче лікування з частим моніторингом життєвих функцій, та ретельне спостереження за пацієнтом.

Побічні реакції

У таблиці 3 представлено небажані реакції, що спостерігалися у ході клінічних та післяреєстраційних досліджень або були отримані у вигляді спонтанних повідомлень.&nbsp;
Наведені нижче побічні реакції класифікують за частотою та класами систем органів (КСО). Розподілення за частотою проводили за такими критеріями: дуже часто (&ge;1/10), часто (від &ge;1/100 до &lt;1/10), нечасто (від &ge;1/1000 до &lt;1/100), рідко (від &ge;1/10000 до &lt;1/1000) та дуже рідко (&lt;1/10000). Найчастіше повідомляли про такі небажані реакції як головний біль, припливи, нудота, висип, артралгія, порушення рухливості в суглобах, артрит та астенія.
Таблиця 3
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 94.2975%; text-align: center; height: 22px;" colspan="3">Побічні реакції за КСО та частотою</td>
</tr>
<tr style="height: 92px;">
<td style="width: 31.4325%; height: 136px;" rowspan="2">Порушення обміну речовин і харчування</td>
<td style="width: 16.8576%; height: 92px;">Часто</td>
<td style="width: 46.0074%; height: 92px;">
Анорексія
Гіперхолестеринемія
</td>
</tr>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 16.8576%; height: 44px;">Нечасто</td>
<td style="width: 46.0074%; height: 44px;">Гіперкальціємія (з підвищенням або без підвищення рівня паратиреоїдного гормону)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 31.4325%; height: 175px;" rowspan="2">З боку нервової системи</td>
<td style="width: 16.8576%; height: 22px;">Дуже часто</td>
<td style="width: 46.0074%; height: 22px;">Головний біль</td>
</tr>
<tr style="height: 153px;">
<td style="width: 16.8576%; height: 153px;">Часто</td>
<td style="width: 46.0074%; height: 153px;">
Сонливість
Зап&rsquo;ястний тунельний синдром*
Розлади чутливості (включаючи парестезію, втрату смаку та зміни смакових відчуттів)
</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 31.4325%; height: 22px;">З боку судинної системи</td>
<td style="width: 16.8576%; height: 22px;">Дуже часто</td>
<td style="width: 46.0074%; height: 22px;">Припливи</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 31.4325%; height: 114px;" rowspan="2">З боку травної системи</td>
<td style="width: 16.8576%; height: 22px;">Дуже часто</td>
<td style="width: 46.0074%; height: 22px;">Нудота</td>
</tr>
<tr style="height: 92px;">
<td style="width: 16.8576%; height: 92px;">Часто</td>
<td style="width: 46.0074%; height: 92px;">
Діарея
Блювання
</td>
</tr>
<tr style="height: 67px;">
<td style="width: 31.4325%; height: 159px;" rowspan="2">З боку гепатобіліарної системи</td>
<td style="width: 16.8576%; height: 67px;">Часто</td>
<td style="width: 46.0074%; height: 67px;">Підвищення рівнів лужної фосфатази, аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази</td>
</tr>
<tr style="height: 92px;">
<td style="width: 16.8576%; height: 92px;">Нечасто</td>
<td style="width: 46.0074%; height: 92px;">
Підвищення рівнів гамма-ГТ та білірубіну&nbsp;
Гепатит
</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 31.4325%; height: 403px;" rowspan="5">З боку шкіри та підшкірної клітковини</td>
<td style="width: 16.8576%; height: 22px;">Дуже часто</td>
<td style="width: 46.0074%; height: 22px;">Висип</td>
</tr>
<tr style="height: 92px;">
<td style="width: 16.8576%; height: 92px;">Часто</td>
<td style="width: 46.0074%; height: 92px;">
Стоншення волосся (алопеція)
Алергічні реакції &nbsp;
</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 16.8576%; height: 22px;">Нечасто</td>
<td style="width: 46.0074%; height: 22px;">Кропив&rsquo;янка</td>
</tr>
<tr style="height: 175px;">
<td style="width: 16.8576%; height: 175px;">Рідко</td>
<td style="width: 46.0074%; height: 175px;">
Еритема поліморфна
Анафілактоїдна реакція
Шкірний васкуліт (включаючи певну кількість повідомлень про випадки пурпури Шенляйна&ndash;Геноха)**
</td>
</tr>
<tr style="height: 92px;">
<td style="width: 16.8576%; height: 92px;">Дуже рідко</td>
<td style="width: 46.0074%; height: 92px;">
Синдром Стівенса&ndash;Джонсона
Ангіоневротичний набряк
</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 31.4325%; height: 22px;" rowspan="3">З боку кістково-м&rsquo;язової системи та сполучної тканини&nbsp;</td>
<td style="width: 16.8576%; height: 22px;">Дуже часто</td>
<td style="width: 46.0074%; height: 22px;">
Артралгія/порушення рухливості в суглобах
Артрит
Остеопороз
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 16.8576%;">Часто</td>
<td style="width: 46.0074%;">
Біль у кістках
Міалгія
</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 16.8576%; height: 22px;">Нечасто</td>
<td style="width: 46.0074%; height: 22px;">Синдром клацаючого пальця</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 31.4325%; height: 22px;">З боку репродуктивної системи та молочної залози</td>
<td style="width: 16.8576%; height: 22px;">Часто</td>
<td style="width: 46.0074%; height: 22px;">
Сухість піхви
Вагінальна кровотеча***
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.4325%;">Системні порушення та ускладнення у місці введення</td>
<td style="width: 16.8576%;">Дуже часто</td>
<td style="width: 46.0074%;">Астенія</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
* Частота виникнення зап&rsquo;ястного тунельного синдрому була більшою у пацієнток, які отримували анастрозол у ході клінічних досліджень, порівняно з такою у пацієнток, які отримували тамоксифен. Однак більшість цих випадків виникала у пацієнток з визначеними факторами ризику розвитку цього стану.
** Оскільки у дослідженні ATAC випадки шкірного васкуліту та пурпури Шенляйна-Геноха не спостерігалися, частота цих явищ може вважатися рідкою (&ge; 0,01 %, &lt; 0,1 %) на основі найгіршого значення точкової оцінки.
*** Вагінальні кровотечі виникали часто, в основному у пацієнток з поширеним раком молочної залози під час перших кількох тижнів після заміни гормональної терапії на лікування анастрозолом. Якщо кровотечі продовжуються, слід провести подальше обстеження.
У таблиці 4 представлена частота попередньо заданих небажаних явищ у ході дослідження АТАС (період спостереження з медіаною 68 місяців) незалежно від причин їх виникнення, що спостерігалися у пацієнток, які одержували досліджувану терапію, та протягом періоду до 14 діб після припинення лікування.
Таблиця 4. Попередньо задані небажані явища у дослідженні АТАС
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 54.3745%; text-align: center; height: 44px;">Небажані явища</td>
<td style="width: 20.5013%; text-align: center; height: 44px;">Анастрозол (N=3092)</td>
<td style="width: 19.4217%; text-align: center; height: 44px;">Тамоксифен (N=3094)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Припливи</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">1104 (35,7 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">1264 (40,9 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Біль/порушення рухливості у суглобах</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">1100 (35,6 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">911 (29,4 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Порушення настрою</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">597 (19,3 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">554 (17,9 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Слабкість/астенія</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">575 (18,6 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">544 (17,6 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Нудота та блювання</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">393 (12,9 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">384 (12,4 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Переломи</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">315 (10,2 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">209 (6,8 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Переломи хребта, стегна або зап&rsquo;ястя/перелом Колліса</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">133 (4,3 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">91 (2,9 %)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 54.3745%;">Переломи зап&rsquo;ястя/перелом Колліса</td>
<td style="width: 20.5013%;">67 (2,2 %)</td>
<td style="width: 19.4217%;">50 (1,6 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Переломи хребта</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">43 (1,4 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">22 (0,7 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Переломи стегна</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">28 (0,9 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">26 (0,8 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Катаракта</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">182 (5,9 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">213 (6, %)9</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Вагінальна кровотеча</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">167 (5,4 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">317 (10,2 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Ішемічна хвороба серця</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">127 (4,1 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">104 (3,4 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Стенокардія</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">71 (2,3 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">51 (1,6 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Інфаркт міокарда</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">37 (1,2 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">34 (1,1 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Захворювання коронарних артерій</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">25 (0,8 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">23 (0,7 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Ішемія міокарда</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">22 (0,7 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">14 (0,5 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Вагінальні виділення</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">109 (3,5 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">408 (13,2 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Будь-яке явище венозної тромбоемболії</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">87 (2,8 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">140 (4,5 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 44px;">Тромбоемболія глибоких вен, включаючи емболію легеневої артерії</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 44px;">48 (1,6 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 44px;">74 (2,4 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Ішемічні порушення мозкового кровообігу</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">62 (2 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">88 (2,8 %)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 54.3745%; height: 22px;">Рак ендометрія</td>
<td style="width: 20.5013%; height: 22px;">4 (0,2 %)</td>
<td style="width: 19.4217%; height: 22px;">13 (0,6 %)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
У групах анастрозолу та тамоксифену спостерігалася така кількість переломів: 22 на 1000 пацієнток-років та 15 на 1000 пацієнток-років відповідно (період спостереження з медіаною 68 місяців). Частота переломів у групі анастрозолу була подібна до такої, що спостерігалася у пацієнтів відповідного віку у постменопаузальному періоді. Частота випадків остеопорозу становила 10,5 % у пацієнток, яких лікували анастрозолом, та 7,3 % у пацієнток, яких лікували тамоксифеном.
Не було встановлено, чи відображає частота переломів та частота остеопорозу, що спостерігалися у дослідженні АТАС у пацієнток, які приймали анастрозол, протекторний ефект тамоксифену, специфічний ефект анастрозолу або обидва ефекти.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції&nbsp;
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дає змогу продовжувати контроль за співвідношенням користь/ризик застосування лікарського засобу. Прохання до медичних працівників повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 &deg;С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД/HETERO LABS LIMITED.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Юніт-VІ, ТСІІС, Формулейшен СЕЗ, Сі № 410 і 411, Полепаллі Віледж, Джадчерла Мандал, Махабубнагар-Дістрікт, Телангана, Пін-509301, Індія/Unit-VI, TSIIC, Formulation SEZ, Sy No. 410 &amp; 411, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar-District, Telangana, Pin-509301, India.

Підлягає поверненню та обміну

Підлягає поверненню та обміну протягом 14 днів