Амоксиклав Квіктаб табл. 1000мг №10

діючі речовини: амоксицилін, кислота клавуланова;

1 таблетка містить 875 мг амоксициліну у формі амоксициліну тригідрату та 125 мг кислоти клавуланової у формі калієвої солі;

допоміжні речовини: аспартам (Е 951), кремнію діоксид колоїдний безводний, заліза оксид жовтий (Е 172), ароматизатор «тропічна суміш», ароматизатор апельсиновий солодкий, тальк, олія рицинова гідрогенізована, целюлоза мікрокристалічна силікатизована.

Диспергируемые таблетки.

Основные физико-химические свойства: желто-коричневого цвета, крапчатые восьмиугольные таблетки с ароматическим запахом.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Код АТХ J01C R02.

Амоксиклав® Квіктаб – комбінація амоксициліну, антибіотика пеніцилінового ряду з широким спектром антибактеріальної активності, і кислоти клавуланової, необоротного інгібітора бета-лактамаз, який утворює неактивний комплекс з ензимами і захищає амоксицилін від руйнування. Клавуланат калію має слабку антибактеріальну активність і не впливає на механізм дії амоксициліну.

Оскільки кислота клавуланова пригнічує бета-лактамази, які зазвичай інактивують амоксицилін, їх комбінація ефективна щодо багатьох продукуючих бета-лактамази мікроорганізмів, стійких до амоксициліну.

Комбінація активна як in vitro, так і у разі клінічних інфекцій відносно непродукуючих і продукуючих пеніциліназу грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів:

• грампозитивні аероби: чутливі до пеніциліну штами Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, чутливі до метициліну штами Staphylococcus aureus, Listeria spp., Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Corynebacterium spp.;
• грампозитивні анаероби: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium perfringens, Actinomyces israelli;
• грамнегативні аероби: Haemophillus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidіs, Pasteurella multocida, Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Helicobacter pylori, Bordetella pertussis;
• грамнегативні анаероби: Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp.

До препарату резистентні Pseudomonas aeruginosa, стійкі до метициліну штами Staphylococcus aureus, Legionella spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp.

Основні фармакокінетичні властивості амоксициліну та клавуланової кислоти подібні. Обидва компоненти добре абсорбуються після перорального прийому; їжа не впливає на ступінь абсорбції. Максимальні концентрації у сироватці крові досягаються приблизно через 1-2 години після прийому препарату. Обидва компоненти характеризуються високим об’ємом розподілу у рідинах і тканинах організму (легені, ексудат середнього вуха, секрет верхньощелепних синусів, секрет носових пазух, плевральна та перитонеальна рідина, передміхурова залоза, мигдалики, мокротиння, бронхіальний секрет, печінка, жовчний міхур, матка, яєчники, синовіальна рідина). Амоксицилін та кислота клавуланова не проникають через гематоенцефалічний бар’єр при незапалених мозкових оболонках.

Обидва компоненти проникають через плацентарний бар’єр та присутні у невеликій кількості у грудному молоці.

Амоксицилін і клавуланова кислота характеризуються низьким зв’язуванням з білками плазми крові.

Обидва компоненти виводяться нирками; амоксицилін метаболізується на 10-20 %, а кислота клавуланова – майже на 50 %. Невелика кількість може виводитись через кишечник і легені. Період напіввиведення амоксициліну та кислоти клавуланової становить 1-1,5 години, зростаючи відповідно до 7,5 години та 4,5 години у хворих із тяжкими порушеннями функції нирок. Обидві речовини добре виводяться при гемодіалізі, однак незначною мірою – при перитонеальному діалізі.

Лікування бактеріальних інфекцій у дорослих та дітей, спричинених чутливими до комбінації амоксицилін/кислота клавуланова мікроорганізмами, таких як:

• гострий бактеріальний синусит;
• гострий середній отит;
• підтверджене загострення хронічного бронхіту;
• негоспітальна пневмонія;
• цистити;
• пієлонефрити;
• інфекції шкіри та м’яких тканин, у т.ч. целюліти, укуси тварин, тяжкі дентоальвеолярні абсцеси з поширеним целюлітом;
• інфекції кісток та суглобів, у т.ч. остеомієліти.

Повышенная чувствительность к амоксициллину, кислоте клавулановой или другим компонентам препарата; аллергические реакции в анамнезе на любой антибиотик пенициллинового ряда, инфекционный мононуклеоз и лимфолейкоз.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т. ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т. ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина/клавуланата.

Препарат не следует применять вместе с бактериостатическими химиотерапевтическими средствами/антибиотиками (хлорамфеникол, макролиды, тетрациклины или сульфонамиды, рифампицин), поскольку при таких комбинациях в реакциях in vitro наблюдался антагонистический эффект.

Одновременное применение аллопуринола при лечении амоксициллином может увеличить вероятность аллергических кожных реакций. Данных относительно одновременного применения Амоксиклава Квиктаб и аллопуринола нет.

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может увеличить токсичность последнего (лейкопения, тромбоцитопения, образование язв на коже).

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное его применение с Амоксиклавом Квиктаб может привести к повышению уровня амоксициллина в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровень кислоты клавулановой.

Как и другие антибиотики, Амоксиклав Квиктаб может влиять на флору кишечника, что приведет к уменьшению реабсорбции эстрогенов и уменьшению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

В некоторых случаях при приеме Амоксиклава Квиктаб с пероральными антикоагулянтами возможно увеличение протромбинового времени (увеличение уровня INR), поэтому их одновременное применение требует оговорки.

Амоксициллин может снижать концентрацию сульфасалазина в плазме крови.

При одновременном применении с дигоксином возможно увеличение степени всасывания последнего.

Препарат следует применять вместе с дисульфирамом.

По данным литературы, существуют отдельные сообщения об увеличении уровня международного нормализованного соотношения (INR) у пациентов, которые лечатся аценокумаролом или варфарином и принимают амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или уровень международного нормализованного соотношения с добавлением или прекращением лечения Амоксиклавом Квиктаб.

У больных, лечащихся микофенолата мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозовая концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не соответствовать изменению общей экспозиции микофеноловой кислоты.

Перед початком терапії Амоксиклавом® Квіктаб необхідно точно визначити наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів або інших алергенів. Серйозні, а часом навіть летальні випадки (у т. ч. анафілактоїдні) найчастіше виникають у хворих з наявністю гіперчутливості до пеніцилінів в анамнезі. У разі виникнення алергічних реакцій слід припинити прийом препарату і розпочати відповідну альтернативну терапію. Серйозні анафілактичні реакції потребують негайного лікування із застосуванням адреналіну. Також може виникнути необхідність в оксигенотерапії, внутрішньовенному введенні стероїдів і підтримці дихальної функції, включаючи інтубацію.

Застосовувати з обережністю пацієнтам із тяжкими формами алергії або астмою в анамнезі.

У разі, коли доведено, що інфекція зумовлена мікроорганізмами, чутливими до амоксициліну, необхідно переглянути можливість переходу з комбінації амоксицилін/кислота клавуланова на амоксицилін відповідно до офіційних рекомендацій.

Тривале застосування препарату іноді може спричиняти надмірний ріст нечутливої до Амоксиклаву® Квіктаб мікрофлори. Препарат не слід застосовувати для лікування S. pneumoniae, стійкого до пеніциліну.

У пацієнтів із порушеннями функції нирок або у тих, хто отримував високі дози препарату, можуть виникати судоми.

Розвиток мультиформної еритеми, асоційованої з пустулами, на початку лікування може бути симптомом гострого генералізованого екзантематозного пустульозу. У такому разі необхідно припинити застосування препарату і в подальшому протипоказане введення амоксициліну.

Амоксиклав® Квіктаб необхідно відмінити при підозрі на інфекційний мононуклеоз і лімфоцитарний лейкоз, оскільки виникнення при цьому захворюванні кореподібного висипання може бути пов’язане з прийомом амоксициліну.

Зрідка у пацієнтів, які приймають Амоксиклав®Квіктаб, можливе подовження протромбінового часу (підвищення рівня міжнародного нормалізованого співвідношення INR). При супутньому прийомі антикоагулянтів необхідний відповідний моніторинг. Може бути потрібна корекція дози пероральних антикоагулянтів для підтримки необхідного рівня антикоагуляції.

Пацієнтам з порушенням функції нирок і кліренсом креатиніну 30 мл/хв і більше змінювати дозу Амоксиклаву® Квіктаб не потрібно. Якщо рівень кліренсу креатиніну менше 30 мл/хв, застосовувати препарат не рекомендується (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Амоксиклав® Квіктаб слід з обережністю призначати пацієнтам з дисфункцією печінки. Небажані реакції з боку печінки виникають переважно у чоловіків і хворих літнього віку та їх виникнення може бути пов’язано з тривалим застосуванням препарату. У дітей про такі явища повідомлялося дуже рідко. Симптоми захворювання виникають під час або одразу після лікування, але в деяких випадках можуть виникнути через кілька місяців після закінчення лікування. Ці явища зазвичай мають оборотний характер. Надзвичайно рідко відзначалися летальні випадки у пацієнтів із тяжким основним захворюванням або у пацієнтів, які одночасно лікувалися препаратами, що мають негативний вплив на печінку. При застосуванні майже всіх антибактеріальних препаратів повідомлялося про виникнення антибіотикоасоційованого коліту, що може варіювати від легкого ступеня до такого, що загрожує життю. Тому важливо мати це на увазі у разі виникнення у пацієнтів діареї під час або після застосування антибіотика. У разі виникнення антибіотикоасоційованого коліту лікування Амоксиклавом® Квіктаб слід негайно припинити, звернутися за медичною допомогою та розпочати відповідне лікування. Препарати, що пригнічують перистальтику, протипоказані. Повідомлялося про зміни печінкових функціональних тестів у деяких хворих, які лікувались Амоксиклавом® Квіктаб, хоча клінічне значення цього не встановлено.

У разі довготривалого лікування показані регулярні перевірки ниркової та печінкової функції та проведення гематологічних досліджень.

Для пацієнтів з порушенням функції нирок необхідно коригувати дозу відповідно до ступеня порушення. У хворих зі зменшенням кількості виділеної сечі дуже рідко може виникнути кристалурія, головним чином при парентеральному введенні препарату. Тому для зменшення ризику виникнення кристалурії рекомендується під час лікування високими дозами амоксициліну підтримувати адекватний баланс між випитою рідиною та виведеною сечею (див. розділ «Передозування»).

Кожна таблетка містить 25 мг (0,63 ммоль) калію, що необхідно враховувати пацієнтам, які знаходяться на калієзнижувальній дієті.

Олія рицинова гідрогенізована, що входить до складу препарату, може спричинити гастроінтестинальні розлади.

Кожна таблетка містить аспартам у кількості 9,5 мг, що необхідно враховувати хворим на фенілкетонурію.

При лікуванні амоксициліном для визначення рівня глюкози в крові рекомендується використовувати ферментативні реакції з глюкозооксидазою, оскільки інші методи можуть давати хибно-позитивні результати.

Присутність клавуланової кислоти у препараті може спричиняти неспецифічне зв’язування IgG та альбуміну на мембранах еритроцитів, тому, як наслідок, можливий хибно-позитивний результат при проведенні тесту Кумбса.

Існують поодинокі повідомлення про холестатичну жовтяницю, що може мати тяжкий перебіг, але зазвичай є оборотною. Симптоми можуть не проявлятися до 6 тижнів після закінчення лікування.

Є повідомлення про хибно-позитивні результати тестів на наявність Aspergillus у пацієнтів, які отримували амоксицилін/кислоту клавуланову (при застосуванні Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA тесту). Тому такі позитивні результати у пацієнтів, які лікуються амоксициліном/кислотою клавулановою, слід інтерпретувати з обережністю та підтверджувати іншими діагностичними методами.

Досліджень з визначення здатності препарату впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводили. Однак можливі побічні реакції (такі як алергічні реакції, запаморочення, судоми), які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.

Репродуктивні дослідження на тваринах (при застосуванні доз, що у 10 разів перевищували дози для людини) пероральних і парентеральних форм Амоксиклав® Квіктаб не виявили ніякої тератогенної дії. В ході одного дослідження за участю жінок з передчасним розривом оболонок плода повідомлялося, що профілактичне застосування Амоксиклав® Квіктаб може бути пов’язане з підвищенням ризику некротизуючого ентероколіту у новонароджених. Як і для інших лікарських засобів, слід уникати застосування препарату у період вагітності, особливо у І триместрі, крім випадків, коли користь від застосування препарату переважає потенційний ризик.

Обидва активні компоненти препарату екскретуються у грудне молоко (немає інформації стосовно впливу клавуланової кислоти на дітей, яких годують груддю). Відповідно, у дітей, яких годують груддю, можлива поява діареї та грибкової інфекції слизових оболонок, тому годування груддю слід припинити.

Амоксиклав® Квіктаб у період годування груддю можна застосовувати лише тоді, коли, на думку лікаря, користь від застосування буде переважати ризик.

Препарат слід застосовувати згідно з офіційними рекомендаціями щодо антибіотикотерапії та даними місцевої чутливості до антибіотика. Чутливість до амоксициліну/клавуланату відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом. У разі необхідності слід звернутися до даних щодо місцевої чутливості і при необхідності провести мікробіологічне визначення та тест на чутливість.

Діапазон пропонованих доз залежить від очікуваних патогенів та їх чутливості до антибактеріальних препаратів, тяжкості захворювання та локалізації інфекції, віку, маси тіла та функції нирок пацієнта.

Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг. 1 таблетка 875 мг/125 мг 2 рази на добу (добова доза становить 1750 мг амоксициліну/250 мг клавуланової кислоти).

Діти з масою тіла < 40 кг. Доза від 25 мг/3,6 мг/кг маси тіла/добу до 45 мг/6,4 мг/кг маси тіла/добу, розділена на 2 прийоми. Максимальна добова доза становить 1000-2800 мг амоксициліну/143-400 мг клавуланової кислоти.

Якщо для лікування потрібно призначати більші дози амоксициліну, слід застосовувати лікарські форми з іншим співвідношенням амоксициліну/кислоти клавуланової, щоб уникнути призначення зайвих високих доз кислоти клавуланової.

Тривалість лікування визначається індивідуально і не має перевищувати 14 діб без оцінки стану хворого. Тривалість лікування визначати за клінічною відповіддю пацієнта на лікування. Деякі інфекції (наприклад, остеомієліт) потребують тривалішого лікування.

Пацієнти літнього віку. Корекція дози не потрібна. При необхідності дозу коригувати залежно від функції нирок.

Порушення функції печінки. Застосовувати обережно; необхідно моніторувати печінкову функцію через регулярні проміжки часу. Даних для рекомендацій стосовно дозування недостатньо.

Порушення функції нирок

Амоксиклав® Квіктаб 875 мг/125 мг призначається лише для лікування хворих з кліренсом креатиніну більше 30 мл/хв. При нирковій недостатності з кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв Амоксиклав® Квіктаб 875 мг/125 мг не застосовувати.

Для оптимальної абсорбції та зменшення можливих побічних ефектів з боку травного тракту препарат слід приймати на початку прийому їжі. Таблетку слід розчинити в ½ склянки води (не менше 100 мл), ретельно перемішати перед прийомом або розжувати перед ковтанням.

Лікування можна почати з парентерального введення, а потім продовжити пероральне застосування.

Препарат у цьому дозуванні не рекомендується для лікування дітей віком до 12 років.

Передозування може супроводжуватися симптомами з боку шлунково-кишкового тракту та розладом водно-електролітного балансу. Ці явища лікують симптоматично, приділяючи увагу корекції водно-електролітного балансу. Повідомлялося про випадки кристалурії, які іноді призводили до ниркової недостатності. Можливе виникнення судом у пацієнтів з порушенням функції нирок або у тих, хто отримує високі дози препарату. Амоксиклав® Квіктаб може бути видалений з кровотоку методом гемодіалізу.

Побочные реакции при применении Амоксиклава Квиктаб, как правило, слабо выражены и быстро проходят. Чаще всего возникают расстройства со стороны пищеварительного тракта (диарея, тошнота). Эти реакции можно предотвратить, если принимать препарат с пищей.

Общепринятая классификация побочных реакций по частоте: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), редкие (≥ 1/1000, < 1/100), единичные (≥ 1/10000,< 1/1000), редкие (< 1/10000), неизвестны (частота не может быть оценена из-за отсутствия данных).

Инфекции и инвазии: частые – кандидоз половых органов (выделение и зуд влагалища), кожи и слизистых; частота неизвестна – развитие суперинфекции, чрезмерный рост нечувствительной микрофлоры.

Со стороны системы крови: одиночные – обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения; редкие – обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия, эозинофилия, панцитопения, миелосупрессия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Со стороны нервной системы: нечастые – головокружение, головные боли, судороги (преимущественно у пациентов с нарушенной функцией почек или при применении высоких доз препарата); редкие – обратимая гиперактивность; частота неизвестна – асептический менингит.

Психические расстройства: редкие гиперактивность, тревожное состояние, бессонница, спутанность сознания, ажитация, агрессивное поведение.

Со стороны пищеварительного тракта: очень частые – диарея; частые – тошнота (чаще ассоциируется с высокими дозами препарата), рвота, боль в животе, анальный зуд; нечастые – диспепсия, нарушения пищеварения, метеоризм, глоссит, стоматит, ассоциирующийся с приемом антибиотиков, антибиотикоассоциированный колит (включая геморрагический и псевдомембранозный колит). Есть отдельные сообщения об изменении цвета поверхности зубов, однако эти сообщения касаются применения препарата в форме суспензии. Следует соблюдать гигиену полости рта для предупреждения этих явлений. Редкие – окрас языка в черный цвет.

Со стороны мочевыделительной системы: редкие – интерстициальный нефрит, гематурия, кристаллурия.

Со стороны кожи: частые – сыпь, зуд, крапивница; нечастые – полиморфная эритема; редкие – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) – синдром Лайелла. При появлении любого аллергического дерматита дальнейшее применение препарата следует прекратить.

Со стороны иммунной системы: частые – ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, аллергический васкулит, медикаментозная лихорадка; редкие – тяжелые анафилактоидные реакции, требующие неотложной терапии с применением адреналина и других средств.

Гепатобилиарные нарушения: редкие – умеренное повышение АСТ и AЛT отмечается у больных, лечащихся антибиотиками группы бета-лактамов; редкие – гепатит и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринов. Со стороны печени отмечаются преимущественно у мужчин и больных пожилого возраста и связаны с длительным применением препарата (более 14 суток). У детей такие явления возникали очень редко.

Эти явления могут быть тяжелыми, но обычно носят обратимый характер. Они развиваются во время лечения или сразу после лечения, хотя иногда проявляются только через несколько недель после прекращения приема препарата. Чрезвычайно редко наблюдаются летальные случаи у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, одновременно лечащихся препаратами, оказывающими негативное влияние на печень.

3 года.

Хранить при температуре выше 25 °C в сухом месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 2 таблетки у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці.

По рецепту.

Лек Фармацевтична компанія д. д.

Персоналі 47, 2391 Превальє, Словенія (виробництво за повним циклом).

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія (дозвіл на випуск серії).