Name: Акласта розчин для інфузій по 5 мг/100 мл, 100 мл
Brand: Новартіс Швейцарія
SKU: 5393.0103
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Форма випуску

Лабораторіос Нормон С.А., Іспанія

Золта концентрат для розчину для інфузій по 4 мг/5 мл, 5 мл

Є в наявності

золедронова кислота

Фармекс Групп  Україна

Золедронова кислота-Фармекс концентрат для інфузій 0,8 мг/мл, флакон 5 мл, 1 шт.

Золедронова к-та Фармекс конц. д/інф. 0,8мг/мл фл. 5мл №1

ТОВ «Фармідея», Латвія

Золацид концентрат для розчину для інфузій 4мг/5мл, 1 шт.

Новартіс Швейцарія

Зомета концентрат для інфузій 4 мг/5мл, 1 шт.

Сінтон Хіспанія, Іспанія

Золендровіста концентрат для розчину для інфузій 4мг/5мл, 5 мл, 1 шт.

Золендровіста

Алтан Фармасьютікалз,С.А.,Іспанія

Золевіста розчин для інфузій по 5 мг/100 мл, 100 мл

Золевіста р-н д/інф.5мг/100мл  100мл №1

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Спосіб введення

Код АТС/ATX

Міжнародне найменування

Дозування

Температура зберігання

Зберігати даний препарат потрібно в холодному місці при температурі від 2 до 8 &deg;С.

Температура хранения

Первинна упаковка

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Код Optima

Упаковка

Об'єм

Код Моріон

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Діабетикам дозволено

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Акласта

Акласта розчин для інфузій по 5 мг/100 мл, 100 мл

Склад

діюча речовина: zoledronic acid; 100 мл розчину містить 5 мг золедронової кислоти (безводної), що відповідає 5,33 мг золедронової кислоти моногідрату; допоміжні речовини: маніт (Е 421), натрію цитрат, вода для ін&rsquo;єкцій.

Лікарська форма

Розчин для інфузій. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Бісфосфонати. Код АТХ M05B A08.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

У результаті проведення одноразових і багаторазових 5- і 15-хвилинних інфузій у дозах 2, 4, 8 і 16 мг золедронової кислоти 64 пацієнтам були отримані нижченаведені дані фармакокінетики, що не залежали від дози. Після початку інфузії золедронової кислоти плазмові концентрації активної речовини швидко збільшувалися, досягаючи піка наприкінці інфузії, потім швидко знижувалися до &lt; 10 % піка через 4 години і до &lt; 1 % піка &ndash; через 24 години з подальшим тривалим періодом дуже низьких концентрацій, які не перевищують 0,1 % пікових рівнів. Внутрішньовенно введена золедронова кислота виділяється нирками в три етапи: швидке двофазне виведення препарату із системної циркуляції з періодами напіввиведення t1/2 0,24 (фаза альфа) і t1/2 1,87 (фаза бета) години, потім тривала фаза елімінації з кінцевим періодом напіввиведення t1/2g 146 годин. Накопичення активної речовини у плазмі крові після багаторазових доз, які вводяться кожні 28 днів, не спостерігалося. На ранніх фазах диспозицій (альфа і бета) можливе швидке розподілення в кістках та виведення нирками. Золедронова кислота не метаболізується і виділяється у незміненому вигляді нирками. Протягом перших 24 годин 39 &plusmn; 16 % введеної дози екскретується із сечею, тоді як інша кількість препарату в основному зв&rsquo;язується з кістковою тканиною. Таке поглинання кістковою тканиною є характерним для усіх бісфосфонатів і, як вважається, відбувається внаслідок схожості за будовою з пірофосфатом. Як і у разі застосування інших бісфосфонатів, час утримання золедронової кислоти в кістковій тканині є дуже тривалим. Потім повільно відбувається зворотне вивільнення золедронової кислоти з кісткової тканини в системну циркуляцію і її виділення нирками. Загальний кліренс препарату становить 5,04 &plusmn; 2,5 л/год. Він не залежить від дози, статі, віку, расової належності і маси тіла пацієнта. Доведено, що внутрішньосуб&rsquo;єктні та міжсуб&rsquo;єктні варіації плазмового кліренсу золедронової кислоти становлять 36 % та 34 % відповідно. Збільшення тривалості інфузії з 5 до 15 хвилин призводить до 30 % зниження концентрації золедронової кислоти наприкінці інфузії, але не впливає на площу під кривою залежності концентрації у плазмі крові від часу. Досліджень взаємодії золедронової кислоти з іншими лікарськими препаратами не проводилося. Оскільки золедронова кислота не метаболізується в організмі людини і виявлена речовина має лише незначну активність або не має зовсім як безпосередньо діючий і/або необоротний інгібітор ферментів цитохрому Р450, золедронова кислота навряд чи буде зменшувати метаболічний кліренс речовини, яка метаболізується через систему ферментів цитохрому P450. Золедронова кислота не має високого ступеня зв&rsquo;язування з білками плазми (зв&rsquo;язування становить приблизно 43&ndash;55 %), і це зв&rsquo;язування не залежить від концентрації. Таким чином, імовірність взаємодії в результаті заміщення препаратів, що значною мірою зв&rsquo;язуються з білками, є незначною. Окремі популяції. Порушення функції нирок. Нирковий кліренс золедронової кислоти корелював із кліренсом креатиніну, нирковий кліренс становив 75 &plusmn; 33 % від кліренсу креатиніну, який продемонстрував середнє значення 84 &plusmn; 29 мл/хв (діапазон від 22 до 143 мл/хв) у 64 досліджуваних пацієнтів. Незначне збільшення AUC(0&ndash;24год), приблизно на 30&ndash;40 %, при нирковій недостатності від легкого до помірного ступеня тяжкості порівняно з таким у пацієнтів з нормальною нирковою функцією і відсутність накопичення лікарського засобу при багаторазових введеннях доз незалежно від ниркової функції свідчать про те, що регулювання дози золедронової кислоти при нирковій недостатності легкого (Clcr = 50&ndash;80 мл/хв) і помірного (до Clcr 35 мл/хв) ступеня не потрібне. Оскільки доступні лише обмежені дані щодо тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну &lt; 35 мл/хв), жодні рекомендації дозування для цієї популяції не є можливими.

Показання

Лікування остеопорозу у жінок у постменопаузному періоді та у чоловіків при підвищеному ризику переломів, включаючи осіб з недавнім низькотравматичним переломом стегна. Лікування остеопорозу, пов&rsquo;язаного з довгостроковою системною глюкокортикоїдною терапією у жінок у постменопаузному періоді та у чоловіків при підвищеному ризику переломів. Лікування кісткової хвороби Педжета у дорослих.

Протипоказання

Підвищена чутливість до активної речовини чи до будь-якого компонента лікарського засобу або підвищена чутливість до бісфосфонатів. Гіпокальціємія. Тяжке порушення функції нирок з кліренсом креатиніну &lt; 35 мл/хв. Період вагітності або годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Спеціальні дослідження взаємодії лікарських засобів із золедроновою кислотою не проводилися. Золедронова кислота систематично не метаболізується і не впливає на ензими цитохрому Р450 людини in vitro. Золедронова кислота зв&rsquo;язується з білками плазми незначною мірою (зв&rsquo;язування становить приблизно 43&ndash;55 %), тому взаємодії, які відбуваються внаслідок заміщення препаратів з високим ступенем зв&rsquo;язування, малоймовірні. Золедронова кислота виводиться з організму шляхом ниркової екскреції. Слід дотримуватися обережності при застосуванні Акласти у поєднанні з препаратами, які можуть значною мірою впливати на функцію нирок (наприклад з аміноглікозидами або діуретиками, які можуть спричиняти дегідратацію). У пацієнтів з порушеннями функції нирок може підвищуватися системна експозиція одночасно введених лікарських препаратів, що виводяться переважно нирками.

Особливості застосування

Застосування Акласти пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 35 мл/хв) протипоказане з огляду на ризик відмови нирок у цієї категорії пацієнтів. Після введення Акласти спостерігалося порушення функції нирок, особливо у пацієнтів з уже наявною нирковою дисфункцією або іншими факторами ризику, що включають літній вік, одночасний прийом нефротоксичних лікарських препаратів, одночасну терапію діуретиками або дегідратацію, що виникла після введення Акласти. Порушення функції нирок спостерігалося у пацієнтів після однократного застосування препарату. Ниркова недостатність, що вимагала застосування діалізу або призвела до летального наслідку, зрідка спостерігалася у пацієнтів з уже наявним порушенням функції нирок або з якимись з описаних вище факторів ризику. Щоб звести до мінімуму ризик небажаних реакцій з боку нирок, слід враховувати такі застереження:
<ul>
<li>Перед кожним введенням Акласти необхідно визначити кліренс креатиніну з урахуванням маси тіла, використовуючи формулу Кокрофта&ndash;Голта.</li>
<li>Транзиторне підвищення рівня креатиніну в сироватці крові може бути більшим у пацієнтів з уже наявним порушенням функції нирок.</li>
<li>У пацієнтів з групи ризику слід здійснювати моніторинг рівня креатиніну в сироватці крові.</li>
<li>Акласту слід застосовувати з обережністю при одночасному застосуванні інших лікарських засобів, що можуть впливати на функцію нирок.</li>
<li>Пацієнти, особливо пацієнти літнього віку і ті, хто приймає діуретики, потребують достатньої гідратації перед введенням Акласти.</li>
<li>Одноразова доза Акласти не повинна перевищувати 5 мг, а тривалість інфузії повинна бути не менше ніж 15 хвилин.</li>
</ul>
Наявну гіпокальціємію необхідно лікувати адекватним прийомом кальцію і вітаміну D до початку терапії Акластою. Інші порушення мінерального обміну, наприклад зменшення паращитовидної залози, порушення абсорбції кальцію у кишечнику, також потребують ефективного лікування. Лікар має ретельно контролювати цих пацієнтів. Посилене ремоделювання кісткової тканини характерне для хвороби Педжета з ураженням кісток. Через швидкий початок впливу золедронової кислоти на ремоделювання кісткової тканини може виникати транзиторна гіпокальціємія, подеколи з клінічними проявами, що зазвичай досягає максимуму протягом перших 10 днів після інфузії Акласти. При застосуванні Акласти рекомендується одночасне достатнє споживання кальцію та вітаміну D. Крім того, для пацієнтів з хворобою Педжета обов&rsquo;язково слід забезпечити достатній додатковий прийом кальцію, що відповідав би щонайменше 500 мг елементарного кальцію двічі на добу протягом 10 днів після введення Акласти. Пацієнтам необхідно розповісти про симптоми гіпокальціємії і забезпечити адекватний моніторинг впродовж періоду ризику. У пацієнтів з хворобою Педжета рекомендується визначати рівень кальцію у сироватці крові до інфузії Акласти. Зрідка надходили повідомлення про виражений та подеколи інвалідизуючий біль у кістках, суглобах та/або м&rsquo;язах у пацієнтів, які приймали бісфосфонати, в тому числі Акласту. Остеонекроз щелепи У постмаркетингових дослідженнях повідомлялося про остеонекроз щелепи у пацієнтів, які одержують Акласту (золедронову кислоту) у зв&rsquo;язку з остеопорозом. Початок лікування або новий курс лікування слід відкласти у пацієнтів з незагоєними відкритими ураженнями м&rsquo;яких тканин у порожнині рота. До початку лікування Акластою у пацієнтів із супутніми факторами ризику рекомендується попередньо провести стоматологічний огляд з відповідним профілактичним стоматологічним лікуванням та індивідуальною оцінкою користі та ризику. При оцінці ризику розвитку остеонекрозу щелепи у пацієнта слід брати до уваги таке: Активність лікарського засобу, який пригнічує резорбцію кісткової тканини (при застосуванні високоактивних сполук ризик є вищим), спосіб застосування (при парентеральному введенні ризик є вищим) та кумулятивну дозу терапії резорбції кісткової тканини. Рак, супутні захворювання (такі як: анемія, коагулопатії, інфекція), паління. Супутні терапії: кортикостероїди, хіміотерапія, інгібітори ангіогенезу, променева терапія голови та шиї. Недотримання гігієни порожнини рота, пародонтоз, зубні протези, що погано підходять, хворобу зубів в анамнезі, інвазивні стоматологічні процедури, наприклад видалення зубів. Усім пацієнтам рекомендується підтримувати належну гігієну порожнини рота та зубів, проходити періодичні перевірки зубів та негайно повідомляти про будь-які пероральні симптоми, такі як рухливість зубів, біль або набряк, незагоєння виразок або виділення під час лікування за допомогою золедронової кислоти. Під час лікування інвазивні стоматологічні процедури слід проводити з обережністю, уникаючи безпосередньої близькості до місця застосування золедронової кислоти. План лікування для пацієнтів, у яких виникає остеонекроз щелепи, повинні розробляти в тісній співпраці лікар і лікар-стоматолог або хірург-стоматолог, який має досвід лікування пацієнтів з остеонекрозом щелепи. Слід розглянути можливість тимчасової відміни золедронової кислоти до нормалізації стану та максимального зменшення факторів ризику. Остеонекроз зовнішнього слухового проходу Остеонекроз зовнішнього слухового проходу спостерігався при прийомі бісфосфонатів, в основному під час тривалої терапії. Фактори ризику остеонекрозу зовнішнього слухового проходу включають використання стероїдів та хіміотерапію та/або місцеві фактори ризику, такі як інфекції або травми. Можливість остеонекрозу зовнішнього слухового проходу слід розглянути у пацієнтів, які отримують бісфосфонати та скаржаться на симптоми з боку органів слуху, в тому числі на хронічні інфекції вуха. Атипові переломи стегнової кістки Повідомлялося про атипові підвертлюжні та діафізарні переломи стегнової кістки на фоні терапії бісфосфонатами, переважно у пацієнтів, які отримували тривале лікування з приводу остеопорозу. Ці поперечні або косі переломи з короткою лінією перелому можуть виникати будь-де по усій довжині стегнової кістки, від ділянки нижче малого вертлюга до ділянки вище надвиросткового підвищення. Ці переломи виникають після мінімальної травми або взагалі без неї, а в деяких пацієнтів біль в ділянці стегна чи паху, часто з рентгенологічними ознаками стресового перелому, з&rsquo;являється за кілька тижнів або місяців до виявлення повного перелому стегнової кістки. Нерідко переломи є двосторонніми; тому у пацієнтів, які отримують лікування бісфосфонатами і в яких підтверджено діафізарний перелом стегнової кістки, необхідно також обстежити інше стегно. Відзначалося сповільнене зрощення таких переломів. Питання щодо припинення терапії бісфосфонатами у пацієнтів з підозрою на атиповий перелом стегнової кістки слід розглядати після ретельного обстеження пацієнта, враховуючи індивідуальну оцінку співвідношення користі та ризику. Під час лікування бісфосфонатами пацієнти повинні повідомляти про будь-який біль в ділянці стегна, тазостегнового суглоба або паху, і всіх пацієнтів, у яких спостерігаються такі симптоми, слід обстежити щодо неповного перелому стегнової кістки. Інші особливості Частоту симптомів, що виникають протягом перших трьох днів після введення препарату, можна зменшити шляхом прийому парацетамолу або ібупрофену одразу після введення лікарського засобу Акласта. Для онкологічних призначень наявні інші препарати, що містять золедронову кислоту як діючу речовину. Пацієнтам, які проходять лікування за допомогою препарату Aкласта, не слід одночасно приймати такі препарати або будь-які інші бісфосфонати, оскільки сукупний вплив цих речовин невідомий. Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон (100 мл препарату Aкласта), тобто, по суті, є таким, що не містить натрію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Небажані реакції, такі як запаморочення, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність Акласта протипоказана у період вагітності. Дані щодо застосування золедронової кислоти для лікування вагітних жінок відсутні. Дослідження на тваринах продемонстрували токсичний вплив препарату на репродуктивну функцію, включаючи вади розвитку. Потенційний ризик для людини невідомий. Годування груддю Невідомо, чи екскретується золедронова кислота в грудне молоко людини. Акласта протипоказана у період годування груддю. Жінки репродуктивного віку Акласта не рекомендується для застосування жінкам репродуктивного віку. Фертильність Потенційний небажаний вплив золедронової кислоти на фертильність вивчався на щурах батьківського та F1 поколінь. В результаті виявлено надмірно посилений фармакологічний ефект, який розглядається як пов&rsquo;язаний з гальмуванням мобілізації скелетного кальцію препаратом, що зумовило розвиток перинатальної гіпокальціємії, яка є ефектом класу бісфосфонатів, дистоцію та дострокове припинення дослідження. Таким чином, результати не дають можливості зробити остаточні висновки щодо впливу Акласти на фертильність у людини.

Спосіб застосування та дози

Дози Введення Акласти проводять за умови адекватної гідратації пацієнта. Це особливо важливо для пацієнтів літнього віку (&ge; 65 років) та пацієнтів, які отримують діуретики. У зв&rsquo;язку із застосуванням лікарського засобу Акласта рекомендується адекватний прийом кальцію і вітаміну D. Остеопороз Лікування постменопаузного остеопорозу, остеопорозу у чоловіків, лікування остеопорозу, пов&rsquo;язаного з довгостроковою системною глюкокортикоїдною терапією: рекомендована доза &ndash; 1 внутрішньовенна інфузія 5 мг Акласти на рік. Оптимальна тривалість лікування остеопорозу бісфосфонатами не була встановлена. Необхідність продовження лікування слід періодично переглядати, оцінюючи користь і ризик при застосуванні препарату Акласта індивідуально для кожного пацієнта, особливо після 5 або більше років застосування препарату. Пацієнтам з недавнім низькотравматичним переломом стегна рекомендується введення препарату Акласта через два або більше тижнів після операції з приводу перелому стегна. Пацієнтам з недавнім низькотравматичним переломом стегна перед першим введенням препарату Акласта рекомендується застосування вітаміну D в ударній дозі від 50000 до 125000 МО перорально або внутрішньом&rsquo;язово. Хвороба Педжета Препарат призначають лише лікарі з досвідом лікування хвороби Педжета з ураженням кісток. Рекомендована доза &ndash; одна внутрішньовенна інфузія 5 мг Акласти. Крім того, пацієнти з хворобою Педжета потребують застосування кальцію додатково, принаймні 500 мг елементарного кальцію двічі на добу протягом щонайменше 10 діб після введення Акласти. Повторне лікування препаратом хвороби Педжета: після початку лікування хвороби Педжета Акластою спостерігається тривалий період ремісії у пацієнтів, які відповідають на лікування. Повторне лікування включає додаткову внутрішньовенну інфузію 5 мг Акласти пацієнтам, які мали рецидив, з інтервалом 1 рік або довше після початку лікування. Дані стосовно повторного лікування хвороби Педжета обмежені. Особливі групи пацієнтів Пацієнти з нирковою недостатністю. Призначення Акласти пацієнтам з нирковою недостатністю з кліренсом креатиніну &lt; 35 мл/хв не рекомендується. Регулювання дози для пацієнтів з кліренсом креатиніну &gt; 35 мл/хв не потрібне. Пацієнти з печінковою недостатністю. Регулювання дози не потрібне. Пацієнти літнього віку (&ge; 65 років). Регулювання дози не потрібне, оскільки біодоступність, розподіл і виведення препарату у пацієнтів літнього віку і молодших пацієнтів були подібними. Введення лікарського засобу. Акласту вводять повільно через окрему інфузійну систему з відведенням повітря і з урахуванням постійної швидкості введення. Час введення препарату повинен становити не менше 15 хвилин. Будь-який невикористаний залишок або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог. Застосовувати можна тільки прозорий розчин, без видимих часток і без зміни кольору. Якщо розчин охолоджений, необхідно дати йому досягти кімнатної температури перед застосуванням. Під час приготування розчину для внутрішньовенної інфузії необхідно дотримуватися правил асептики. Препарат застосовується тільки одноразово. З мікробіологічної точки зору препарат необхідно використати негайно. В іншому разі за час і умови зберігання відповідальний користувач, розчин рекомендується зберігати не більше 24 годин при температурі 2&ndash;8 &ordm;C.

Діти

Препарат Акласта не рекомендовано призначати дітям та підліткам (віком до 18 років), оскільки недостатньо даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату цій віковій групі.

Передозування

Клінічний досвід гострого передозування обмежений. Стан пацієнтів, які отримали дози, що перевищують рекомендовану, потребує ретельного моніторингу. У разі передозування, що призводить до клінічно значущої гіпокальціємії, компенсація стану може бути досягнута додатковим застосуванням кальцію перорально і/або внутрішньовенною інфузією кальцію глюконату.

Побічні реакції

Загальний відсоток пацієнтів, у яких спостерігалися небажані реакції, становив 44,7 %, 16,7 % і 10,2 % після першого, другого і третього введення препарату відповідно. Частота окремих небажаних реакцій після першого введення препарату становила: лихоманка &ndash; 17,1 %, міальгія &ndash;7,8 %, грипоподібні симптоми &ndash; 6,7 %, артралгія &ndash; 4,8 % і головний біль &ndash; 5,1 %. Частота цих реакцій помітно зменшувалася з подальшим застосуванням щорічної дози лікарського засобу Акласта. Більшість цих реакцій спостерігалися протягом перших трьох днів після введення препарату Акласта, були слабкими або помірними за вираженістю і минали протягом трьох днів. У ході проведення невеликого дослідження, в якому проти небажаних реакцій було проведено профілактику, як описано нижче, відсоток пацієнтів, у яких спостерігалися небажані реакції, був нижчий (19,5 %, 10,4 %, 10,7 % після першого, другого і третього введення препарату відповідно). Нижченаведені побічні реакції систематизовано відповідно до класів систем органів за MedDRA та частотою: дуже поширені (&ge; 1/10), поширені (&ge; 1/100, &lt; 1/10), непоширені (&ge; 1/1000, &lt; 1/100), рідко поширені (&ge; 1/10000, &lt; 1/1000), дуже рідко поширені (&lt; 1/10000), частота невідома (не можна оцінити на основі наявних даних). У межах кожної групи частоти небажані реакції представлено в порядку зменшення серйозності. Інфекції та інвазії: непоширені &ndash; грип, назофарингіт. З боку крові та лімфатичної системи: непоширені &ndash; анемія. З боку імунної системи: частота невідома** &ndash; реакції гіперчутливості, включаючи рідкісні випадки бронхоспазму, кропив&rsquo;янки та ангіоневротичного набряку та дуже рідкісні випадки анафілактичних реакцій/шоку. Порушення метаболізму та харчування: поширені &ndash; гіпокальціємія*; непоширені &ndash; зниження апетиту; рідко поширені &ndash; гіпофосфатемія. Психічні порушення: непоширені &ndash; безсоння. З боку центральної нервової системи: поширені &ndash; головний біль, запаморочення; непоширені &ndash; летаргія, парестезія, сонливість, тремор, непритомність (синкопе), порушення смаку. З боку органів зору: поширені &ndash; гіперемія очей; непоширені &ndash; кон&rsquo;юнктивіт, біль в очах; рідко поширені &ndash; увеїт, епісклерит, запалення райдужної оболонки; частота невідома** &ndash; склерит та запалення ока. З боку органів слуху та лабіринту: непоширені &ndash; вертиго. З боку серцевої системи: поширені &ndash; фібриляція передсердь; непоширені &ndash; підсилене серцебиття. З боку судинної системи: непоширені &ndash; артеріальна гіпертензія, припливи; частота невідома** &ndash; гіпотензія (у деяких пацієнтів на фоні факторів ризику). З боку респіраторного тракту, органів грудної клітки та середостіння: непоширені &ndash; кашель, задишка. З боку шлунково-кишкового тракту: поширені &ndash; нудота, блювання, діарея; непоширені &ndash; диспепсія, біль у епігастрії, біль у животі, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, запор, сухість у роті, езофагіт, зубний біль, гастрит#. З боку шкіри та підшкірної тканини: непоширені &ndash; висипання, гіпергідроз, свербіж, еритема. З боку скелетно-м&rsquo;язової системи та сполучної тканини: поширені &ndash; міалгія, артралгія, біль у кістках, біль у спині, біль у кінцівках; непоширені &ndash; біль у шиї, м&rsquo;язово-скелетна скутість, набряклість суглобів, спазми м&rsquo;язів, м&rsquo;язово-скелетний біль у грудях, м&rsquo;язово-скелетний біль, скутість суглобів, артрит, м&rsquo;язова слабкість; рідко поширені &ndash; атиповий підвертлюжний та діафізарний перелом стегнової кістки&dagger; (небажана реакція класу бісфосфонатів); дуже рідко поширені &ndash; остеонекроз зовнішнього слухового проходу (несприятливі реакції, типові для бісфосфонатів); частота невідома** &ndash; остеонекроз щелепи. З боку сечостатевої системи: непоширені &ndash; підвищення рівня креатиніну в крові, полакіурія, протеїнурія; частота невідома** &ndash; порушення функції нирок. Рідкісні випадки ниркової недостатності, що вимагають гемодіалізу, та рідкісні летальні випадки спостерігалися у пацієнтів з наявною нирковою дисфункцією або іншими факторами ризику, такими як літній вік, одночасне застосування нефротоксичних препаратів, одночасна діуретична терапія або дегідратація у постінфузійному періоді. Лабораторні показники: поширені &ndash; підвищення рівня С-реактивного протеїну; непоширені &ndash; зниження рівня кальцію крові. Загальні порушення та порушення, пов&rsquo;язані зі способом введення: дуже поширені &ndash; гарячка; поширені &ndash; грипоподібні симптоми, озноб, стомлюваність, астенія, біль, нездужання, реакція у місці введення; непоширені &ndash; периферичний набряк, спрага, гострофазова реакція, біль у грудях несерцевого походження; частота невідома** &ndash; вторинна дегідратація організму, пов&rsquo;язана з такими симптомами, як лихоманка, блювання та діарея, що розвиваються після введення препарату. # Спостерігалися у пацієнтів, які одночасно приймали глюкокортикостероїди. * Поширені тільки при хворобі Педжета. ** На основі постмаркетингових звітів. Частота не може бути оцінена на основі наявних даних. &dagger; Виявлені в постмаркетинговий період. Фібриляція передсердь Під час дослідження HORIZON &ndash; базового клінічного дослідження переломів (Pivotal Fracture Trial [PFT]) загальна частота фібриляції передсердь склала 2,5 % (96 з 3862 пацієнтів) в групі Акласти в порівнянні з 1,9 % (75 з 3852 пацієнтів) в групі плацебо. Частота фібриляції передсердь, як серйозної побічної реакції зросла та становила 1,3 % (51 з 3862) у пацієнтів, які отримували Акласту, в порівнянні з 0,6 % (22 з 3852) у пацієнтів, які отримували плацебо. Механізм, що викликає підвищення частоти фібриляції передсердя, невідомий. У дослідженнях остеопорозу (PFT, HORIZON &ndash; клінічне дослідження повторного перелому [RFT]) загальна частота фібриляцій передсердь була порівняною у групі Акласти (2,6%) та групі плацебо (2,1 %). Частота фібриляції передсердь як серйозної побічної реакції складала 1,3 % у пацієнтів, які отримували Акласту, в порівнянні з 0,8 % у пацієнтів, які отримували плацебо. Ефекти класу препаратів. Порушення функції нирок. При введенні золедронової кислоти спостерігалися побічні реакції, що проявлялися у вигляді погіршення функції нирок (зокрема підвищення рівня креатиніну сироватки крові) і рідко &ndash; як гостра ниркова недостатність. Порушення функції нирок спостерігалось на фоні застосування золедронової кислоти, особливо у пацієнтів із захворюваннями нирок в анамнезі або додатковими факторами ризику (такими як літній вік, одночасна хіміотерапія, одночасний прийом нефротоксичних препаратів, одночасна діуретична терапія, тяжка дегідратація); більшість таких пацієнтів отримували препарат у дозі 4 мг кожні 3&ndash;4 тижні, але в деяких випадках порушення функції нирок спостерігалося після одноразового застосування препарату. За даними клінічних досліджень остеопорозу, зміни кліренсу креатиніну (що вимірювався щорічно до введення дози препарату), частота ниркової недостатності і порушення функції нирок були порівнянними протягом трьох років для групи застосування лікарського засобу Акласта і групи застосування плацебо. Спостерігалося тимчасове підвищення рівня креатиніну в сироватці крові протягом 10 днів у 1,8 % пацієнтів, які отримували препарат Акласта, порівняно з 0,8 % пацієнтів, які отримували плацебо. Гіпокальціємія. За даними клінічних досліджень остеопорозу, приблизно у 0,2 % пацієнтів після застосування препарату Акласта відзначалося помітне зниження рівнів кальцію в сироватці крові (менше 1,87 ммоль/л). Випадків симптоматичної гіпокальціємії не спостерігалося. У ході досліджень хвороби Педжета випадки симптоматичної гіпокальціємії спостерігалися приблизно у 1 % пацієнтів; у всіх пацієнтів вони минали. Випадки тимчасового асимптоматичного зниження рівнів кальцію нижче діапазону нормальних значень (менше 2,10 ммоль/л) спостерігалися у 2,3 % пацієнтів, які отримували лікування препаратом Акласта у ході великого клінічного дослідження, порівняно з 21 % пацієнтів, які отримували лікування препаратом Акласта у ході досліджень хвороби Педжета. Частота випадків гіпокальціємії була значно нижчою після подальшого введення препарату. У ході проведення дослідження остеопорозу в період постменопаузи з метою профілактики клінічних переломів після участі у дослідженні переломів стегна та дослідженнях хвороби Педжета всі пацієнти отримували відповідні добавки вітаміну D і кальцію. У дослідженні щодо профілактики клінічних переломів після недавнього перелому стегна рівні вітаміну D зазвичай не вимірювалися, але більшість пацієнтів отримала ударну дозу вітаміну D до застосування препарату Акласта. Місцеві реакції. У ході великого клінічного дослідження повідомлялося про місцеві реакції у місці інфузії (0,7 %): почервоніння, припухлість та/або біль після введення золедронової кислоти. Остеонекроз щелепи. Випадки розвитку некрозу щелепи спостерігалися переважно у хворих на рак, які приймали препарати, що інгібують резорбцію кісток, включаючи золедронову кислоту. У великому клінічному дослідженні за участю 7 736 пацієнтів спостерігався тільки 1 випадок розвитку остеонекрозу щелепи у пацієнта, якому вводили Акласту, і 1 випадок у пацієнта, який застосовував плацебо. Повідомлення про випадки остеонекрозу щелепи надійшли у постмаркетинговому періоді застосування препарату Акласта. Несумісність. Розчин для інфузій Акласта не можна змішувати з розчинами, які містять кальцій. Акласту не слід змішувати або вводити внутрішньовенно з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності

Умови зберігання

Нерозкритий флакон не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати протягом 24 годин при температурі 2&ndash;8 &ordm;C після розкриття флакона. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 100 мл розчину у флаконі. По 1 флакону в коробці з картону.

Категорія відпуску

Новартіс Фарма Штейн АГ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Шаффхаусерштрассе, 4332 Штейн, Швейцарія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Акласта р-н д/інф. 5мг/100мл фл. 100мл №1

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

	Золта концентрат для розчину для інфузій по 4 мг/5 мл, 5 мл Форма випуску: Концентрат 592.43грн	592.43грн
	Золедронова кислота-Фармекс концентрат для інфузій 0,8 мг/мл, флакон 5 мл, 1 шт. Форма випуску: Концентрат 798.94грн	798.94грн
	Золацид концентрат для розчину для інфузій 4мг/5мл, 1 шт. Форма випуску: Концентрат 2975.23грн	2975.23грн
	Зомета концентрат для інфузій 4 мг/5мл, 1 шт. Форма випуску: Концентрат 3765.49грн	3765.49грн
	Золендровіста концентрат для розчину для інфузій 4мг/5мл, 5 мл, 1 шт. Форма випуску: Концентрат 3768.50грн	3768.50грн
	Золевіста розчин для інфузій по 5 мг/100 мл, 100 мл Форма випуску: Розчин 4969.81грн	4969.81грн

Аналоги і замінники для Акласта розчин для інфузій по 5 мг/100 мл, 100 мл