Name: Аденіз-АМ таблетки по 160 мг/5 мг, 30 шт.
Brand: Мікрохім Україна Рубіжне
SKU: 5755.8143
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

амлодипін

валсартан

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Дозування

Первинна упаковка

Код Моріон

Упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Форма випуску

Кількість в упаковці

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям з обережністю

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Мікрохім Україна Рубіжне

Аденіз

Аденіз-АМ таблетки по 160 мг/5 мг, 30 шт.

Склад

діючі речовини:&nbsp;valsartan, amlodipine; 
1 таблетка містить: 
160 мг валсартану та амлодипіну бесилату, що еквівалентно 5 мг амлодипіну, 
допомiжнi речовини:&nbsp;целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, поліетиленгліколь 6000 (макрогол 6000), гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тальк.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. 
Основні фізико-хімічні властивості:&nbsp;двоопуклі таблетки від білого до майже білого кольору, з гладкою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що впливають на серцево-судинну систему. Засоби, що діють на ренін-ангіотензинову систему. Блокатори рецепторів ангіотензину ІІ (БРА), комбінації. Блокатори рецепторів ангіотензину ІІ (БРА) та блокатори кальцієвих каналів. Валсартан та амлодипін.
Код АТХ С09D B01.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Лінійність.&nbsp;Валсартан і амлодипін проявляють лінійність фармакокінетики. 
Амлодипін. 
Всмоктування.&nbsp;Після внутрішнього застосування терапевтичних доз амлодипіну окремо максимальна концентрація (Сmax) у плазмі крові досягається протягом 6&ndash;12 годин. Розрахована абсолютна біодоступність становить від 64 % до 80 %. Вживання їжі не впливає на біодоступність амлодипіну. 
Розподіл.&nbsp;Об&rsquo;єм розподілу становить приблизно 21 л/кг. У дослідженнях амлодипіну&nbsp;in vitro&nbsp;доведено, що у пацієнтів, хворих на есенціальну гіпертензію, приблизно 97,5 % циркулюючого препарату зв&rsquo;язується з білками плазми крові. 
Біотрансформація. Амлодипін інтенсивно (приблизно 90 %) метаболізується у печінці до неактивних метаболітів. 
Виведення.&nbsp;Виведення амлодипіну з плазми двофазне, з періодом напіввиведення приблизно 30&ndash;50 годин. Рівноважні рівні у плазмі крові досягаються після постійного введення протягом 7&ndash;8 днів. 10 % початкового амлодипіну і 60 % метаболітів амлодипіну виводяться із сечею. 
Валсартан. 
Всмоктування.&nbsp;Після прийому препарату внутрішньо Сmax валсартану у плазмі крові досягається протягом 2&ndash;4 годин. Середня величина абсолютної біодоступності препарату становить 23 %. Їжа знижує експозицію, як показує AUC (концентрація у плазмі &ndash; час), валсартану приблизно на 40 %, а Сmax &ndash; на 50 %, хоча через 8 годин після застосування концентрація валсартану у плазмі однакова для групи, яка приймала препарат натще, і групи пацієнтів, яка приймала препарат після їжі. Зниження AUC не супроводжується клінічно значущим зниженням терапевтичного ефекту, тому валсартан можна приймати незалежно від прийому їжі. 
Розподіл.&nbsp;Рівноважний об&rsquo;єм розподілу валсартану після внутрішньовенного введення становить приблизно 17 л, що вказує на те, що валсартан розподіляється у тканинах &ndash; неінтенсивно. Валсартан міцно зв&rsquo;язується з білками плазми (94&ndash;97 %), головним чином із сироватковим альбуміном. 
Біотрансформація.&nbsp;Валсартан значною мірою не трансформується, оскільки тільки 20 % дози переходить у метаболіти. У плазмі у низьких концентраціях (менше 10 % AUC валсартану) ідентифікований гідроксиметаболіт, який фармакологічно неактивний. 
Виведення.&nbsp;Для валсартану характерна багатоекспоненціальна кінетика виведення (час напіввиведення Т1/2a 1 години і Т1/2b приблизно 9 годин). Валсартан виводиться головним чином у незміненому стані з калом (приблизно 83 % дози) і сечею (близько 13 % дози). Після внутрішньовенного введення кліренс валсартану у плазмі крові становить приблизно 2 л/год, а його ренальний кліренс &ndash; приблизно 0,62 л/год (приблизно 30 % загального кліренсу). Період напіввиведення валсартану &ndash; 6 годин. 
Валсартан/амлодипін. 
Після перорального застосування препарату Сmax валсартану та амлодипіну у плазмі крові досягається за 3 і 6&ndash;8 годин відповідно. Швидкість і ступінь всмоктування препарату еквівалентні біодоступності валсартану та амлодипіну при призначенні в окремих таблетках. 
Особливі популяції. 
Діти. 
Дані про фармакокінетику препарату у дітей відсутні. 
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років). 
Час досягнення Сmax амлодипіну у плазмі крові приблизно однаковий у пацієнтів молодшого віку і пацієнтів літнього віку. У пацієнтів літнього віку кліренс амлодипіну має тенденцію до зниження, що призводить до зростання AUC і подовження періоду напіввиведення. Середня системна AUC валсартану в осіб літнього віку на 70 % вища, ніж у пацієнтів молодшого віку, тому необхідно дотримуватися обережності при підвищенні дози. 
Ниркова недостатність. 
Порушення функції нирок істотно не впливають на фармакокінетику амлодипіну. Як і очікувалося стосовно сполуки, нирковий кліренс якої становить лише 30 % загального плазмового кліренсу, кореляції між станом функції нирок і системною експозицією валсартану не відзначалося. 
Порушення функції печінки. 
У пацієнтів із печінковою недостатністю знижується кліренс амлодипіну, що призводить до підвищення AUC приблизно на 40&ndash;60 %. У середньому у пацієнтів з легкими і помірними хронічними захворюваннями печінки експозиція (визначена за значеннями AUC) валсартану у середньому вдвічі перевищує таку у здорових добровольців (відібрані за віком, статтю та масою тіла). Пацієнти, які мають захворювання печінки, повинні бути обережними при застосуванні препарату.

Показання

Есенціальна гіпертензія у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких не регулюється за допомогою монотерапії амлодипіном або валсартаном.

Протипоказання

‑ Підвищена чутливість до активної субстанції, похідних дигідропіридину або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу; 
‑ тяжкі порушення функції печінки, біліарний цироз печінки або холестаз; 
‑ супутнє застосування АРА, включаючи валсартан, або інгібіторів АПФ з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або з порушеннями функції нирок (ШКФ 2); 
‑ вагітність або планування вагітності (див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;); 
‑ тяжка гіпотензія; 
‑ шок (включаючи кардіогенний шок); 
‑ обструкція вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія і стеноз аорти тяжкого ступеня); 
‑ гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Медикаментозні взаємодії. 
Дослідження медикаментозних взаємодій комбінації валсартан/амлодипін з іншими лікарськими засобами не проводили. 
Лікарські засоби, при супутньому застосуванні яких слід бути уважними. 
Інші гіпотензивні лікарські засоби. 
Часто застосовувані гіпотензивні лікарські засоби (наприклад, &alpha;-блокатори, діуретики) та інші лікарські засоби, які можуть спричиняти появу гіпотензивних небажаних явищ (наприклад, трициклічні антидепресанти, &alpha;-блокатори, що застосовуються для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози), можуть посилювати гіпотензивну дію комбінації. 
Взаємодії, пов&rsquo;язані з амлодипіном. 
Супутнє застосування не рекомендоване. 
Грейпфрут або грейпфрутовий сік. 
Не рекомендується застосування амлодипіну з грейпфрутовим соком або з грейпфрутом, оскільки у деяких пацієнтів біодоступність може бути збільшена, що призведе до посилення гіпотензивного ефекту лікарського засобу. 
Лікарські засоби, при супутньому застосуванні яких слід бути уважними. 
Інгібітори CYP3A4. 
Супутнє застосування амлодипіну з більш або менш потужними інгібіторами CYP3A4 (інгібіторами протеази, азоловими протигрибковими, макролідами, такими як еритроміцин або кларитроміцин, верапаміл або дилтіазем) може призвести до значного посилення системного впливу амлодипіну. Клінічні прояви таких фармакокінетичних змін можуть бути посиленими у пацієнтів літнього віку. Можуть бути необхідними клінічний моніторинг та корекція доз. 
Індуктори CYP3A4 (протисудомні лікарські засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон), рифампіцин, звіробій звичайний (Hypericum perforatum). 
При супутньому застосуванні відомих індукторів CYP3A4 концентрація амлодипіну у плазмі може змінюватися. Отже, слід контролювати артеріальний тиск і регулювати дозування під час та після супутнього застосування, особливо у разі потужних індукторів CYP3A4 (наприклад, рифампіцину, Hypericum perforatum). 
Симвастатин. 
Багаторазове застосування доз 10 мг амлодипіну з 80 мг симвастатину призводить до збільшення експозиції симвастатину на 77 % порівняно з застосуванням одного симвастатину. Рекомендовано знижувати добову дозу симвастатину до 20 мг для пацієнтів, які застосовують амлодипін. 
Дантролен (інфузії). 
У тварин спостерігалися летальні випадки вентрикулярних фібриляцій та кардіоваскулярних колапсів у зв&rsquo;язку з гіперкаліємією після застосування верапамілу та дантролену внутрішньовенно. Через ризик гіперкаліємії рекомендується уникати супутнього застосування блокаторів кальцієвих каналів, таких як амлодипін, пацієнтам, схильним до розвитку злоякісної гіпертермії та при лікуванні злоякісних гіпертермій. 
Лікарські засоби, при супутньому застосуванні яких слід бути уважними. 
Інші. 
У ході клінічних досліджень амлодипін не впливав на фармакокінетику аторвастатину, дігоксину, варфарину або циклоспорину. 
Взаємодії, повʼязані з валсартаном. 
Супутнє застосування не рекомендоване. 
Літій. 
При одночасному застосуванні літію з інгібіторами АПФ або антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, включаючи валсартан, відзначалося оборотне підвищення сироваткових концентрацій літію і його токсичності. Супутнє застосування валсартану і літію не рекомендується. Якщо ж застосування такої комбінації необхідно, слід ретельно контролювати рівень літію у сироватці крові. Ризик підвищення токсичності літію може бути надалі підвищений при сумісному застосуванні з лікарським засобом АДЕНІЗ-АМ та діуретиками. 
Калієві добавки, калійзберігаючі діуретики, сольові замінники, що містять калій, або інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію. 
Якщо лікарські засоби, що впливають на калієві канали, призначати у комбінації з валсартаном, слід передбачити частий контроль вмісту калію у плазмі крові. 
Лікарські засоби, при супутньому застосуванні яких слід бути уважними. 
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), у тому числі селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилсаліцилова кислота (&gt; 3 г/добу) і неселективні НПЗП. 
При супутньому застосуванні антагоністів ангіотензину II і НПЗП можливе послаблення гіпотензивної дії. Також супутнє застосування антагоністів ангіотензину II і НПЗП може підвищувати ризик погіршення ниркових функцій та підвищення рівня калію в сироватці крові. Тому на початку лікування рекомендується контролювати стан функції нирок, а також забезпечувати належний рівень рідини в організмі пацієнта. 
Інгібітори переносника накопичення (рифампіцин, циклоспорин) або ефлюксного переносника (ритонавір). 
Результати досліджень&nbsp;in vitro&nbsp;з тканиною печінки людини показали, що валсартан є субстратом печінкового переносника накопичення OATP1B1 та печінкового ефлюксного переносника MRP2. Супутнє застосування інгібіторів переносника накопичення (рифампіцин, циклоспорин) або ефлюксного переносника (ритонавір) можуть збільшувати системну експозицію валсартану. 
Подвійна блокада РААС з АРА, інгібіторами АПФ або аліскіреном. 
Результати клінічних досліджень показали, що подвійна блокада РААС при комбінованому застосуванні інгібіторів АПФ, АРА чи аліскірену призводить до збільшення частоти виникнення таких небажаних явищ як гіпотензія, гіперкаліємія та зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність), порівняно з лікуванням одним лікарським засобом, що впливає на РААС. Тому супутнє застосування АРА &ndash; включаючи валсартан &ndash; або інгібіторів АПФ з аліскіреном протипоказано пацієнтам з цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (ШКФ 2). 
Інші. 
При монотерапії валсартаном не встановлені клінічно значущі лікарські взаємодії з такими лікарськими засобами як: циметидин, варфарин, фуросемід, дигоксин, атенолол, індометацин, гідрохлоротіазид, амлодипін, глібенкламід.

Особливості застосування

Безпека та ефективність амлодипіну при лікуванні гіпертензивного кризу не встановлені. 
Пацієнти з дефіцитом в організмі натрію та/або об&rsquo;єму циркулюючої крові. 
У пацієнтів з неускладненою артеріальною гіпертензією (0,4 %) спостерігалася надмірна гіпотензія при лікуванні комбінацією валсартан/амлодипін у рамках плацебо-контрольованих досліджень. У пацієнтів з активованою ренін-ангіотензиновою системою (зі зниженим вмістом натрію та/або об&rsquo;ємом та у разі одержання високих доз діуретиків), які приймають блокатори ангіотензин-рецепторів, може виникати симптоматична гіпотензія. Рекомендована корекція цього стану перед застосуванням лікарського засобу АДЕНІЗ-АМ або ретельне медичне спостереження на початку терапії. 
При виникненні артеріальної гіпотензії при застосуванні лікарського засобу АДЕНІЗ-АМ пацієнта слід покласти на спину і якщо необхідно, провести внутрішньовенну інфузію фізіологічного розчину. Після стабілізації артеріального тиску можна продовжити лікування. 
Гіперкаліємія. 
Слід з обережністю проводити одночасне лікування калієвими добавками, калійзберігаючими діуретиками, сольовими замінниками, що містять калій, або іншими препаратами, які можуть підвищувати рівень калію (гепарин та інші), а також передбачити частий контроль вмісту калію. 
Стеноз ниркової артерії. 
АДЕНІЗ-АМ слід застосовувати з обережністю для лікування гіпертензії у пацієнтів з однобічним або двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом єдиної нирки оскільки рівні сечовини та креатиніну в сироватці крові можуть збільшуватись. 
Трансплантація нирки. 
Досвід безпечного застосування лікарського засобу АДЕНІЗ-АМ пацієнтам з нещодавно перенесеною трансплантацією нирки відсутній. 
Порушення функції печінки. 
Валсартан виводиться головним чином у незміненому стані з жовчю. Період напіввиведення амлодипіну подовжується та показник AUC (концентрація у плазмі &ndash; час) вищий у пацієнтів з ушкодженнями функції печінки; рекомендації щодо дозувань не встановлені. Особлива обережність необхідна при застосуванні лікарського засобу АДЕНІЗ-АМ пацієнтам з порушенням функції печінки легкого або помірного ступеня або обструктивними захворюваннями жовчного міхура. 
Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки без холестазу становить 80 мг валсартану. 
Порушення функції нирок. 
Пацієнтам з порушеннями функції нирок легкого або помірного ступеня (ШКФ &gt; 30 мл/хв/1,73 м2) корекція дози не потрібна. При помірних порушеннях ниркових функцій рекомендується контролювати рівні калію і креатиніну в крові. 
Супутнє застосування антагоністів рецепторів ангіотензину, включаючи валсартан, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном протипоказано пацієнтам з порушеннями функції нирок (ШКФ 2). 
Первинний гіперальдостеронізм. 
Пацієнтам з первинним гіперальдостеронізмом не слід приймати антагоніст ангіотензину II валсартан, оскільки їх ренін-ангіотензинова система порушена у зв&rsquo;язку з основним захворюванням. 
Ангіоневротичний набряк. 
Набряк Квінке, у тому числі набряк гортані та голосової щілини, що можуть призвести до обструкції дихальних шляхів та/або набряку обличчя, губ, глотки та/або язика, спостерігалися у пацієнтів, які застосовували валсартан. Деякі з цих пацієнтів мали в анамнезі набряк Квінке при прийомі інших препаратів, у тому числі інгібіторів АПФ. Застосування лікарського засобу АДЕНІЗ-АМ слід негайно припинити при виникненні набряку Квінке; повторне застосування не рекомендоване. 
Серцева недостатність/після перенесеного інфаркту міокарда. 
Внаслідок пригнічення ренін-ангіотензин-альдостеронової системи у чутливих пацієнтів можливі порушення функцій нирок. У пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю, у яких функції нирок можуть залежати від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, застосування інгібіторів АПФ та антагоністів рецепторів ангіотензину спричиняло розвиток олігурії та/або прогресуючої азотемії, а також (у рідкісних випадках) гострої ниркової недостатності та/або летального наслідку. Подібні результати відзначалися при застосуванні валсартану. Пацієнтам з серцевою недостатністю або після перенесеного інфаркту міокарда слід оцінювати функцію нирок. 
У довгостроковому плацебо-контрольованому дослідженні (PRAISE-2) амлодипіну у пацієнтів із серцевою недостатністю неішемічного походження класу III і IV за класифікацією NYHA (Нью-Йоркської кардіологічної асоціації) при застосуванні амлодипіну частота випадків розвитку набряку легень була вищою порівняно з такою при застосуванні плацебо, однак не було значної різниці у появі або погіршенні серцевої недостатності. Пацієнтам із застійною серцевою недостатністю блокатори кальцієвих каналів, включаючи амлодипін, слід застосовувати з обережністю, оскільки вони можуть підвищувати ризик серцево-судинних подій та летальних випадків. 
Стеноз аорти і мітрального клапана. 
Як і при лікуванні іншими вазодилататорами, особливо обережними повинні бути пацієнти, у яких констатований стеноз мітрального клапана або виражений стеноз аорти невисокого ступеня. 
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС). 
Існують дані, що сумісне застосування інгібіторів АПФ, АРА або аліскірену підвищує ризик розвитку гіпотензії, гіперкаліємії та зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність). Тому не рекомендується проводити подвійну блокаду РААС шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, АРА або аліскірену. 
Якщо подвійна блокада є абсолютно необхідною, її слід проводити винятково під наглядом спеціаліста зі здійсненням частого ретельного моніторингу функції нирок, концентрацій електролітів та артеріального тиску. Не слід сумісно застосовувати інгібітори АПФ та АРА пацієнтам з діабетичною нефропатією. 
Застосування комбінації валсартан/амлодипін не вивчали у пацієнтів з іншими захворюваннями, крім артеріальної гіпертензії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

У пацієнтів, які застосовують АДЕНІЗ-АМ, може виникати запаморочення або відчуття слабкості після прийому лікарського засобу, тому вони повинні враховувати це під час керування автотранспортом та роботі з потенційно небезпечними механізмами. 
Амлодипін може слабко або помірно впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Якщо пацієнти під час застосування амлодипіну відчувають запаморочення, головний біль, втому або нудоту, їх реакція може порушуватися.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. 
Лікарський засіб протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим лікарським засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним. 
Дані епідеміологічних досліджень ризику тератогенності після експозиції інгібіторів АПФ протягом I триместру вагітності не були переконливими; проте невелике зростання ризику виключати не можна. Хоча дані контрольованих епідеміологічних досліджень антагоністів рецепторів ангіотензину II (АРАII) відсутні, подібний ризик може виникати при застосуванні лікарських засобів цього класу. 
Експозиція АРАII у ІІ і ІІІ триместрі вагітності, як відомо, чинить токсичну дію на плід людини (зниження ниркової функції, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) та новонародженого (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія). 
У разі якщо АРАII застосовували починаючи з ІІ триместру вагітності, рекомендується ультразвукове дослідження ниркової функції та кісток черепа плода. 
Немовлята, матері яких приймали АРАII, повинні перебувати під ретельним наглядом на випадок розвитку артеріальної гіпотензії. 
Період годування груддю. 
Амлодипін виводиться у грудне молоко. Частка материнської дози, отриманої немовлям, оцінюється з інтерквартильним діапазоном 3&ndash;7 %, максимум 15 %. Вплив амлодипіну на немовлят невідомий. 
Оскільки інформація про застосування лікарського засобу АДЕНІЗ-АМ у період годування груддю відсутня, лікарський засіб не рекомендується застосовувати у період годування груддю; бажано застосовувати альтернативні препарати з вивченим профілем безпеки, особливо у разі годування груддю новонароджених або недоношених дітей. 
Фертильність. 
Клінічні дослідження впливу на фертильність не проводилися. 
Валсартан. 
Валсартан не спричиняв небажаних реакцій з боку репродуктивної системи у самців та самок щурів при пероральному застосуванні у дозах до 200 мг/кг на добу. Дана доза у 6 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для людини у перерахуванні на мг/м2&nbsp;(у розрахунках використовували дозу 320 мг на добу для перорального прийому пацієнтом масою 60 кг). 
Амлодипін. 
У деяких пацієнтів, які проходили лікування блокаторами кальцієвих каналів, повідомляли про випадки оборотних біохімічних змін у голівках сперматозоїдів. Клінічних даних з приводу впливу амлодипіну на фертильність недостатньо. В одному з досліджень на щурах були виявлені небажані реакції з боку фертильності самців.

Спосіб застосування та дози

Пацієнти, у яких артеріальний тиск неадекватно регулюється монопрепаратами амлодипіну або валсартану, можуть бути переведені на комбіновану терапію лікарським засобом АДЕНІЗ-АМ. Рекомендована доза &ndash; 1 таблетка на добу. Таблетки АДЕНІЗ-АМ можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендується приймати АДЕНІЗ-АМ, запиваючи його невеликою кількістю води. 
Пацієнтів, які приймають валсартан і амлодипін окремо, можна перевести на АДЕНІЗ-АМ, який містить ті ж самі дози компонентів. 
Перед переходом на комбінацію фіксованих доз рекомендується індивідуальний підбір дози з компонентами (тобто амлодипіну і валсартану). У разі клінічної необхідності можна розглянути можливість безпосередньої заміни монотерапії на комбінацію фіксованими дозами. 
Максимальна добова доза &ndash; 1 таблетка лікарського засобу АДЕНІЗ-АМ 80 мг/5 мг або 1 таблетка лікарського засобу АДЕНІЗ-АМ 160 мг/5 мг, або 1 таблетка лікарського засобу АДЕНІЗ-АМ 160 мг/10 мг (максимально допустимі дози компонентів препарату &ndash; 320 мг за вмістом валсартану, 10 мг за вмістом амлодипіну). 
Дозування для окремих груп пацієнтів. 
Порушення функції нирок. 
Немає доступних клінічних даних щодо застосування пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок. 
Пацієнтам з порушеннями функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. У пацієнтів з порушеннями функції нирок помірного ступеня рекомендується контролювати рівні калію і креатиніну в крові. 
Супутнє застосування лікарського засобу АДЕНІЗ-АМ з аліскіреном протипоказано пацієнтам з порушеннями функції нирок (ШКФ 2). 
Цукровий діабет. 
Супутнє застосування лікарського засобу АДЕНІЗ-АМ з аліскіреном протипоказано пацієнтам з цукровим діабетом. 
Порушення функції печінки. 
Лікарський засіб АДЕНІЗ-АМ протипоказаний пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки. 
З обережністю слід застосовувати лікарський засіб АДЕНІЗ-АМ пацієнтам з порушеннями функції печінки або обструктивними захворюваннями жовчних шляхів. Для пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого або помірного ступеня без холестазу максимальна рекомендована доза становить 80 мг валсартану. 
Рекомендації з дозування амлодипіну для пацієнтів з легким чи помірним порушенням функції печінки не розроблені. При переведенні таких пацієнтів з артеріальною гіпертензією (див. розділ &laquo;Показання&raquo;) і порушенням функції печінки на амлодипін або АДЕНІЗ-АМ необхідно призначати найменшу з рекомендованих доз амлодипіну в монотерапії або у складі комбінованої терапії. 
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років). 
Для пацієнтів літнього віку рекомендовані звичайні дозові схеми. 
Слід дотримуватися обережності при підвищенні дози лікарського засобу пацієнтам літнього віку. 
При переведенні таких пацієнтів з артеріальною гіпертензією (див. розділ &laquo;Показання&raquo;) і порушенням функції печінки на амлодипін або лікарський засіб АДЕНІЗ-АМ необхідно призначати найменшу з рекомендованих доз амлодипіну у монотерапії або у складі комбінованої терапії. 
Педіатричні популяції. 
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу АДЕНІЗ-АМ дітям (віком до 18 років) не досліджена. Дані відсутні.

Діти

Дослідження лікування цим лікарським засобом дітей (віком до 18 років) не проводили. Тому до отримання більш повної інформації лікарський засіб АДЕНІЗ-АМ не рекомендується застосовувати для лікування дітей.

Передозування

Симптоми. 
Дотепер відсутній досвід передозування лікарським засобом АДЕНІЗ-АМ. Основним симптомом передозування валсартаном, імовірно, є виражена артеріальна гіпотензія із запамороченням. Передозування амлодипіну може призвести до наростаючої периферичної вазодилатації і, імовірно, до рефлекторної тахікардії. Повідомляли про значну і потенційно пролонговану системну гіпотензію, аж до шоку і летального наслідку. 
Лікування. 
Якщо лікарський засіб прийнято нещодавно, слід викликати блювання або промити шлунок. Всмоктування амлодипіну значно знижується при застосуванні активованого вугілля одразу ж або впродовж 2 годин після прийому амлодипіну. 
Клінічно значуща артеріальна гіпотензія, спричинена передозуванням лікарським засобом АДЕНІЗ-АМ, вимагає активної підтримки стану серцево-судинної системи, включаючи частий контроль серцевої і дихальної функцій, підйом кінцівок, уваги до об&rsquo;єму циркулюючої рідини і сечовипускання. Для відновлення судинного тонусу і артеріального тиску можна застосувати судинозвужувальний лікарський засіб при відсутності протипоказань для його застосування. При стійкому зниженні артеріального тиску, яке є наслідком блокади кальцієвих каналів, може бути доцільним внутрішньовенне введення кальцію глюконату. 
Виведення валсартану і амлодипіну за допомогою гемодіалізу малоімовірне.

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 &deg;С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери разом з інструкцією для медичного застосування у пачці з картону.

Категорія відпуску

ТОВ НВФ &laquo;МІКРОХІМ&raquo;.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 93000, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Леніна, буд. 33.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Аденіз-АМ таблетки по 160 мг/10 мг, 30 шт.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають